Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord
Vastu võetud 17.02.2005 nr 19
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 34 lõike 5 alusel.
§ 1. Üldsätted
(1) Määrusega kehtestatakse nõuded ravimite säilitamisele ja transportimisele ravimeid käitlevates ettevõtetes ja asutustes (edaspidi ravimite käitlemise ettevõte). Käesoleva määruse nõuded ei kuulu kohaldamisele isiklikuks tarbimiseks mõeldud ravimitele.
(2) Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:
1)
toatemperatuur – +15...+25 C°;
2) jahe – +8...+15 C°;
3)
külm – +2...+8 C°;
4) ravimite säilitamisruum
(edaspidi säilitamisruum) – igasugune ruum või koht, kus
hoitakse ravimeid.
§ 2. Ravimite säilitamise üldnõuded
(1) Kõigis ravimite käitlemise ettevõtetes peab olema ettevõtte juhi või tema määratud isiku poolt kirjalikult nimetatud ravimite säilitamise eest vastutav isik ja teda äraolekul asendav isik.
(2) Ravimite säilitamine on «Ravimiseaduse» alusel välja antud ravimite käitlemise tegevusloa omajatel lubatud ainult ravimite käitlemise tegevusloal märgitud tegutsemiskohas.
(3) Ravimite säilitamise ja transportimise kohta peavad olema ravimite
käitlemise ettevõtte juhi või tema määratud isiku kinnitatud
tööeeskirjad, kuhu on märgitud:
1) ravimite
säilitamiskoht, eraldi erinevaid säilitamistingimusi nõudvate ravimite
osas;
2) säilitamisruumi või koha temperatuurivahemik;
3)
temperatuuri mõõtmise seadmed;
4) termomeetrite või
andurite asukohad, temperatuuride registreerimine;
5) seadmete
taatlemise ja kalibreerimise sagedus ning meetodid;
6) eeskiri
juhtudeks, kui säilitamistingimused ei vasta nõuetele;
7)
alarmsüsteemi olemasolul selle kontrolli sagedus ning meetodid;
8)
temperatuuri reguleerivate seadmete hooldus;
9) kõrvaliste isikute
juurdepääsu välistamine;
10) ravimite säilitamine
transpordil.
(4) Kõrvaliste isikute juurdepääs ravimitele peab olema välistatud.
(5) Säilitamistingimused peavad tagama ravimite säilivuse, ei tohi mõjutada ravimite kvaliteeti ega põhjustada ravimite saastumist.
(6) Ravimite säilitamisel tuleb füüsiliselt eraldada ning asjakohaselt
märgistada:
1) narkootilised ja psühhotroopsed ained ning neid
sisaldavad ravimid;
2) veterinaarravimid;
3) lõhnavad ained;
4)
värvivad ained;
5) tule- ja plahvatusohtlikud ained;
6)
kõlbmatud ravimid (defektsed ravimid, aegunud ravimid, ravimid, mille
väljastamine on lõpetatud);
7) raviminäidised;
8)
kliinilise uuringu ravimid;
9) välisabi korras saabunud ravimid;
10)
ravim, mille kvaliteedis on saatedokumentide põhjal või teistel
põhjustel alust kahelda (sh võltsingud);
11)
saatedokumendita ravim.
(7) Ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõttes tuleb täiendavalt
füüsiliselt eraldada ning asjakohaselt märgistada:
1)
sissetulnud ravimid kuni vastuvõtukontrolli teostamiseni;
2)
eestikeelse infota ravim.
(8) Ravimi märgistamise asemel võib märgistada ravimi säilitamise koha (ruumi, riiuli jne).
(9) Säilitamisruumis tuleb hoida ühtlast niiskus- ja temperatuurirežiimi. Suhteline õhuniiskus peab toatemperatuuril olema alla 60%. Igas ruumis, kus säilitatakse ravimeid, peab olema termomeeter või muu temperatuuri registreerimise seade, ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõttes täiendavalt ka hügromeeter. Igas külmkapis, kus säilitatakse ravimeid, peab olema termomeeter.
(10) Termomeetrid ja hügromeetrid paigutatakse küttekehadest eemale, põrandast vähemalt 1,5 m kõrgusele, välisustest vähemalt 2–3 m kaugusele ja olenevalt ruumi suurusest ühte või mitmesse kohta. Termomeetrid ja hügromeetrid peavad olema optimaalse skaalaga ning paigaldatud tööks sobivas asendis.
(11) Ravimite tootmisettevõttes ja ravimite hulgimüügiettevõttes peab ravimite säilitamiskohas olema temperatuuri registreerimise seade või muu seade, mis näitaks, kas temperatuur on olnud teatud ajaperioodil vajalikus vahemikus, või samaväärse tulemuse andev muu lahendus (nt sagedasem kontroll).
(12) Säilitamistingimusi tuleb kontrollida iga päev igas säilitamisruumis ja külmkapis. Temperatuuri tuleb jälgida säilitamisruumi ja külmkapi erinevates osades. Iga kontrollimine tuleb dokumenteerida ja neid dokumente tuleb säilitada vähemalt üks aasta.
(13) Säilitamise ajal tuleb jälgida ravimipakendite seisundit ja ravimite väliseid muutusi. Välise muutuse korral tuleb kontrollida ravimi vastavust kvaliteedinõuetele.
(14) Töökorraldus ravimite käitlemise ettevõttes peab tagama varem aeguvate ravimite väljastamise esmajärjekorras.
(15) Ravimeid tuleb säilitada tootja või müügiloa hoidja määratud tingimustel.
(16) Ravimeid tuleb säilitada tootja või valmistaja pakendis. Kui ravimi pakendil või infolehel ei ole märkusi eritingimuste kohta, tuleb ravimit säilitada toatemperatuuril.
(17) Termolabiilseid ravimeid tuleb säilitada vajalikku temperatuuri tagavas külmruumis või külmkapis.
(18) Ravimite säilitamise külmkapis ei või hoida isiklikuks tarbimiseks mõeldud toiduaineid.
(19) Valgustundlikke ravimeid tuleb säilitada valgust mitteläbilaskvas pakendis, kinnises kapis või pimedas ruumis. Vajadusel tuleb kasutada täiendavat valgust mitteläbilaskvat lisapakendit.
(20) Kergesti lenduvaid ja niiskustundlikke ravimeid tuleb säilitada jahedas, tihedalt suletult. Väga hügroskoopseid aineid tuleb säilitada kuivas ruumis, hermeetiliselt suletud klaas- või plastiktaaras ja vajadusel võib korgi katta parafiiniga.
(21) Lõhnavaid ja värvivaid aineid tuleb säilitada eraldi kappides, tihedalt suletult taaras.
(22) Drooge tuleb säilitada kuivas, hästi ventileeritavas ruumis. Droogide säilitamiseks sobivad klaaspurgid, paberist kotid, puidust, plastikust vms materjalist taara. Eeterlikku õli sisaldavaid drooge tuleb säilitada hästisuletud taaras.
(23) Desinfitseerivaid aineid tuleb säilitada eraldi ravimitest ja muust apteegikaubast. Desinfitseerivaid aineid tuleb säilitada hermeetiliselt suletult, jahedas ning valguse eest kaitstult, kui tootja pole kehtestanud teisiti.
(24) Tule- ja plahvatusohtlikke aineid tuleb säilitada eraldi ruumis. Apteegis, tervishoiuasutuses ja hoolekandeasutuses võib etüülalkoholi ja etüüleetrit säilitada metallkapis. Kuni 3 kg etüülalkoholi ja 0,5 kg etüüleetrit võib säilitada seestpoolt plekiga üle löödud kapis. Kuni 0,5 kg pudelis võib etüülalkoholi hoida pöörikul või tavalises kapis.
(25) Happeid ja leeliseid ei tohi säilitada koos tule- ja plahvatusohtlike ainetega.
(26) Kõlbmatute ravimite jaoks peab olema eraldi selleks ettenähtud koht.
§ 3. Nõuded säilitamiskohale
(1) Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloaga ettevõttel peab ravimite säilitamiseks olema eraldi ruum, apteegiteenuse tegevusloaga ettevõttel peab ravimite säilitamiseks olema eraldi ruum või selleks ettenähtud ruumiosa. Teistes ravimite käitlemise ettevõtetes peab ravimite säilitamiseks olema eraldi lukustatav ruum või lukustatav kapp.
(2) Säilitamisruum peab võimaldama ravimite ratsionaalset paigutamist ja vaba juurdepääsu kaupadele. Säilitamisruumi seinad, põrand ja lagi peavad olema siledad, siseviimistlus peab võimaldama niisket koristamist. Sisustus peab olema hästi puhastatavast materjalist.
(3) Säilitamisruum peab olema hästi ventileeritav, puhas ja kahjuritevaba. Vajadusel peab korraldama kahjurite tõrjet. Kahjurite tõrje tuleb dokumenteerida (kuupäev, meetod, teostaja).
(4) Säilitamisruumis on soovitatav keskküte või statsionaarne elektriküte. Ahikütte korral peab ahjusuu asuma väljaspool säilitamisruumi.
(5) Ravimite tootmisettevõttes ja ravimite hulgimüügiettevõttes peab säilitamisruumis olema keskküte või statsionaarne elektriküte.
(6) Säilitamisruum peab olema varustatud valvesignalisatsiooniga.
(7) Säilitamisruumis peab olema vajalik hulk riiuleid, kappe või kaubaaluseid ravimite hoidmiseks. Ravimeid ei ole lubatud hoida vahetult põrandal. Riiulite ja kaubaaluste kõrgus põrandast peab olema vähemalt 10 cm.
(8) Ravimid tuleb paigutada eemale küttekehadest, et tagada vajalik säilitamistemperatuur.
(9) Säilitamisruum peab olema hästi valgustatud. Minimaalne valgustustugevus peab olema päevavalguslampide kasutamisel 200 luksi ja hõõglampide kasutamisel 80 luksi.
(10) Tule- ja plahvatusohtlike ainete säilitamise ruum peab vastama projekteerimisnormidele, olema kuiv ja varustatud mehaanilise ventilatsiooniga. Kõrvalruumidest peab see ruum olema isoleeritud mittepõlevast materjalist vaheseinte ja ustega. Ruumis peavad olema spetsiaalsed valgustid ja mittepõlevast materjalist sisustus. Elektrilülitid peavad asuma väljaspool ruumi.
§ 4. Ravimite transportimine
(1) Ravimite transportimisel peab olema tagatud ravimite kvaliteedi säilimine ning välistatud ravimite saastumine, ravimi pakendi purunemine ja ravimite sattumine võõraste isikute valdusse. Vältida tuleb sobimatuid temperatuuri-, niiskuse-, valguse- ja muid tingimusi.
(2) Eritingimusi nõudvate ravimite transpordipakendil peab olema märgistus transportimise tingimuste kohta.
(3) Termolabiilsete ravimite kvaliteedi säilitamiseks peavad olema tagatud nõutavad temperatuuritingimused kogu transportimise jooksul. Saadetise saabumisel kontrollitakse transportimise käigus ettenähtud temperatuurist kinnipidamist.
(4) Ravimite transportimisel tuleb vältida ravimite külmumist, kui tootja või müügiloa hoidja pole kehtestanud teisiti. Tule- ja plahvatusohtlike ainete transportimisel tuleb kinni pidada neile kehtestatud transpordinõuetest.
(5) Ravimite transportimisel peab ravimitega kaasas olema saatedokument.
§ 5. Määruse jõustumine
Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.
| Minister Marko POMERANTS |
| Kantsler Maarja MÄNDMAA |
Facebook
Twitter