Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Ravimi ohutuse alaste andmete edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord

Vastu võetud 18.02.2005 nr 32
RTL 2005, 23, 317
jõustumine 01.03.2005

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 78 lõike 7 alusel.

§ 1.  Üldsätted

  (1) Käesolev määrus kehtestab ravimi ohutuse alase teabe edastamise viisid ja korra, Ravimiameti kohustused ravimi ohutusteabe edastamisel ning «Ravimiseaduse» § 78 lõikes 3 ettenähtud ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise korra.

  (2) Müügiloa hoidja peab määrama ja Ravimiametile teatama ravimite ohutusega tegeleva pädeva isiku nime ja kontaktandmed.

§ 2.  Ravimi kõrvaltoime

  (1) Ravimi kõrvaltoime käesoleva määruse tähenduses on ohtlik ja soovimatu ravimi toime, mis ilmneb ravimi tavaliste annuste kasutamisel inimesel või loomal haiguse ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks või füsioloogilise funktsiooni mõjutamiseks.

  (2) Ravimi kõrvaltoime on ettearvamatu, kui seda ei ole loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes, samuti kui see oma olemuselt, raskusastmelt või tagajärjelt ei vasta ravimile müügiloa andmisel kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatule. Ettearvamatute kõrvaltoimete hulka kuuluvad ka kõrvaltoimed, mille esinemist on kirjeldatud asjaomase rühma ravimite, kuid mitte selle ravimi kõrvaltoimena.

  (3) Ravimi kõrvaltoime on tõsine, kui see:
  1) lõpeb surmaga;
  2) on eluohtlik;
  3) nõuab haiglaravi või haiglaravi pikendamist;
  4) põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse, raske või sügava puude;
  5) põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti.

  (4) Tõsine kõrvaltoime on ka kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte tingimustele mittevastaval kasutamisel tekkinud lõikes 3 nimetatud tagajärjega toime ning ravimi üleannustamine ja kuritarvitamine.

§ 3.  Ravimi ohutuse alase teabe edastamise viisid

  Ravimi müügiloa hoidja edastab ravimi ohutuse alaseid andmeid kiirteatise ja perioodilise ohutusaruande vormis ning kiireloomuliste ohutuspiirangutena.

§ 4.  Kiirteatised

  (1) Arst, hambaarst, veterinaararst, õde või ämmaemand peab kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest teatama Ravimiametile. Kõikidest mittetõsistest kõrvaltoimetest teatatakse müügiloa hoidjale.
[RT I 2010, 57, 383 - jõust. 01.09.2010]

  (1¹) Ravimiametile lõikes 1 nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest teatanud arsti, hambaarsti, veterinaararsti, õe või ämmaemanda andmed ei kuulu avalikustamisele.
[RT I 2010, 57, 383 - jõust. 01.09.2010]

  (2) Esmane teade tõsisest kõrvaltoimest peab sisaldama vähemalt järgmist teavet:
  1) teabe edastanud tervishoiutöötaja andmed, veterinaarravimi korral veterinaararsti andmed;
  2) patsiendi isikustamist võimaldavad andmed (initsiaalid, sugu, sünnikuupäev või vanus), veterinaarravimi korral ravitud looma(de) või loomarühma identifitseerimisandmed, sugu ja vanus;
  3) ravimi nimetus;
  4) kõrvaltoime kirjeldus.

  (3) Müügiloa hoidja teatab Ravimiametile 15 päeva jooksul alates teabe saamisest:
  1) kõikidest Eestis ravimi kasutamisel tekkinud tõsistest kõrvaltoimetest, millest talle on teatanud tervishoiutöötajad, veterinaarravimite korral veterinaararstid;
  2) kõikidest ravimile müügiloa andmise järgselt Eestis teostatud ohutusuuringute käigus tekkinud tõsistest kõrvaltoimetest;
  3) kõikidest ravimile müügiloa andmise järgselt väljaspool Eestit tekkinud ettearvamatutest tõsistest kõrvaltoimetest juhul, kui Eesti on viidatav riik;
  4) kõikidest ravimile müügiloa andmise järgselt väljaspool Eestit teostatud ohutusuuringute käigus tekkinud ettearvamatutest tõsistest kõrvaltoimetest juhul, kui Eesti on viidatav riik.

  (4) Täiendavate andmete saamisel kõrvaltoime kohta esitatakse need Ravimiametile.

§ 5.  Kiireloomuline ohutuspiirang

  (1) Kiireloomuline ohutuspiirang on müügiloa hoidja või Ravimiameti algatatud ja müügiloa hoidja poolt ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud ajutine muudatus, millega piiratakse näidustust või näidustusi või muudetakse annustamist, lisatakse vastunäidustus või hoiatus uue, ravimi ohutu kasutamise tagamise seisukohast olulise teabe tõttu.

  (2) Müügiloa hoidja peab enne kiireloomulise ohutuspiirangu juurutamist informeerima Ravimiametit ja kui 24 tunni jooksul ei esitata vastuväiteid, võib kiireloomulise ohutuspiirangu rakendada ning hiljemalt 15 päeva jooksul esitatakse Ravimiametile II tüübi muutuse taotlus.
[RTL 2006, 24, 432 - jõust. 19.03.2006]

§ 6.  Perioodiline ohutusaruanne

  (1) Perioodiline ohutusaruanne (edaspidi POA) on müügiloa hoidja aruanne ravimi ohutuse kohta, mis sisaldab alljärgnevat informatsiooni:
  1) kokkuvõte POA-st, kus on välja toodud kõige olulisem informatsioon (kokkuvõte ravimi müügiloa staatusest välisriikides, ravimikasutuse andmed, kõrvaltoime juhtude arv selles POA-s, olulisemad tähelepanekud POA-st, järeldused);
  2) sissejuhatus;
  3) andmed ravimi müügilubade ja ravimi müügi kohta välisriikides;
  4) kaasajastatud ülevaade ravimiametite või müügiloa hoidja poolt algatatud ohutusalasest tegevusest;
  5) muudatused tootjapoolses ravimi ohutusalases infos;
  6) ravimi kasutuse ülevaade;
  7) kõrvaltoimete juhtude esitus;
  8) ohutusandmed uuringutest;
  9) muu informatsioon (sh efektiivsuse puudumisega seotud informatsioon (vaktsiinid, kontratseptiivid), uus informatsioon, mis on saadud pärast andmebaasi sulgumist POA koostamiseks, riski vähendamise plaan, ravimi ohu ja kasu suhte teaduslik hinnang);
  10) üldine ohutusalane hinnang;
  11) kokkuvõte (kus on välja toodud ohutusalase informatsiooni muutus võrreldes varasema kumulatiivse informatsiooniga ja kus on välja toodud ja põhjendatud kõik võimalikud ohutusalased tegevused, mida on soovitatav alustada või juba alustatud).

  (2) Ravimite kohta, millele esmakordne müügiluba väljastatakse pärast 20. novembrit 2005 peab müügiloa hoidja koostama POA järgmiselt:
  1) Ravimiameti nõudel;
  2) vähemalt iga kuue kuu järel müügiloa andmisele järgneval esimesel kahel aastal;
  3) üks kord aastas punktis 2 nimetatud ajaperioodile järgneval kahel aastal;
  4) pärast punktis 3 nimetatud ajaperioodi iga kolme aasta järel.

  (3) Ravimite kohta, millel on müügiluba uuendatud vähemalt üks kord enne 20. novembrit 2005, peab müügiloa hoidja koostama POA järgmiselt:
  1) Ravimiameti nõudel;
  2) koos müügiloa uuendamise taotlusega;
  3) pärast punktis 2 nimetatut iga kolme aasta järel.

  (4) Ravimite kohta, millel müügiluba ei ole uuendatud enne 20. novembrit 2005, peab müügiloa hoidja koostama POA järgmiselt:
  1) Ravimiameti nõudel;
  2) vähemalt iga kuue kuu järel müügiloa andmisele järgneval esimesel kahel aastal;
  3) üks kord aastas punktis 2 nimetatud ajaperioodile järgneval kolmel aastal, sealhulgas koos müügiloa uuendamise taotlusega;
  4) pärast punktis 3 nimetatud ajaperioodi iga kolme aasta järel.

  (5) POA tuleb käesoleva paragrahvi lõigetes 2, 3 ja 4 ettenähtust koostada ja esitada sagedamini juhul, kui see on nõutav müügiloa tingimuste kohaselt.

  (6) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2, 3 ja 4 nimetatud tähtaegade arvestuse alguseks võib olla ravimi esimese müügiloa andmise aeg Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Ravimiameti kirjaliku loa alusel müügiloa andmise aeg kolmandas riigis.

  (7) Iga POA peab katma ajaperioodi eelmise POA lõpust alates ning see tuleb Ravimiametile esitada 60 päeva jooksul andmekogumise lõpetamise hetkest arvestades käesoleva paragrahvi lõigetes 2, 3 ja 4 toodud tähtaegu.

  (8) POA tuleb Ravimiametile esitada elektroonilisel kandjal ühes eksemplaris ja Ravimiameti nõudmisel paberkandjal.

  (9) Müügiloa uuendamiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile POA vähemalt 180 päeva enne müügiloa kehtivusaja lõppu. Ohutusandmed peavad katma 4 aasta ja 4 kuu pikkuse ajaperioodi. Selleks tuleb vajadusel esitada täiendavalt POA lisaaruanne ja alati POA ühendaruanne kõigi eelnenud POA-de kohta.

  (10) POA ühendaruanne (PSUR Summary Bridging Report) on kokkuvõtlik ja lühike aruanne, mis sisaldab kahte või enamat varasemat järjestikust POA, et hõlbustada Ravimiametil lisatud POA hindamist.

  (11) POA lisaaruanne (PSUR Addendum Report, edaspidi POAL aruanne) on aruanne, mis sisaldab kaasajastatud ohutusalast informatsiooni lisaks viimati koostatud POA-le ning see esitatakse juhul, kui Ravimiamet nõuab ohutusalase informatsiooni kaasajastamist väljaspool POA esitamise tavalist tsüklit. POAL aruanne tuleb esitada juhul, kui viimase POA andmekogumise lõpetamise hetkest kuni POA esitamiseni on kulunud enam aega kui 3 kuud (6 kuu või 1 kord aastas esitatava POA puhul) või 6 kuud (3 või 5 aasta järel esitatava POA puhul). POAL aruandes esitatakse kokkuvõtlikult ohutusalased andmed andmekogumise lõpetamise hetkest kuni POA esitamise määratud tähtpäevani või Ravimiameti küsitud tähtpäevani.
[RTL 2006, 24, 432 - jõust. 19.03.2006]

§ 7.  Ravimiameti kohustused ravimi ohutusteabe edastamisel

  (1) Ravimiametil on järgmised ravimile müügiloa andmisega kaasnevad ravimi ohutuse alased kohustused:
  1) teatab kõikidest talle teada olevatest Eestis toimunud tõsistest kõrvaltoimetest müügiloa hoidjale ja Euroopa Ravimiametile 15 päeva jooksul pärast teabe saamist;
[RTL 2006, 24, 432 - jõust. 19.03.2006]
  2) vastastikuse tunnustamise protseduuri korral, kui Eesti on viidatav riik, vastutab Ravimiamet ravimite ohutuse alase teabe kogumise ja edastamise koordineerimise ning sellega seotud kommunikatsiooni eest, kuid see ei võta müügiloa hoidjalt kohustust teavitada igat pädevat asutust eraldi;
  3) kui Ravimiamet leiab pärast ravimiohutuse järelevalve alaste andmete hindamist, et müügiluba tuleks peatada, tühistada või muuta, teatab ta sellest viivitamata Euroopa Ravimiametile, teistele liikmesriikidele ja müügiloa omanikule;
  4) ravimi müügiloa kiireloomulisel peatamisel teatab sellest Euroopa Ravimiametile, Euroopa Komisjonile ja teistele liikmesriikidele hiljemalt järgmisel tööpäeval;
  5) edastab neli korda aastas Maailma Tervishoiuorganisatsioonile teabe Eestis esinenud kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest, millest tervishoiutöötajad või müügiloa hoidja on Ravimiametile teatanud;
[RTL 2006, 24, 432 - jõust. 19.03.2006]
  6) teavitab liikmesriikide ravimiameteid lõikes 2 nimetatud juhtudel;
  7) tagab ettearvatavat tõsist kõrvaltoimet käsitleva teate kättesaadavuse müügiloa hoidjale hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast selle saamist.

  (2) Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise protseduuris viidatava riigina teavitab Ravimiamet müügiloaga ravimi ohutusest liikmesriikide pädevaid asutusi, kui:
  1) muudetakse ravimi müügiloa andmisega kaasnevaid tingimusi või peatatakse müügiluba;
  2) ravimi omaduste kokkuvõttes tehakse olulisi ohutusalaseid muudatusi (uus vastunäidustus, uus hoiatus, soovitatava annuse vähendamine, näidustuse piiramine, ravimi kättesaadavuse piiramine);
  3) peetakse vajalikuks kohe teavitada tervishoiutöötajaid või patsiente, veterinaarravimite korral veterinaararste ja loomaomanikke ravimiga seotud ohust;
  4) leitakse, et ravimi ohu ja kasu suhe on halvenenud, mille aluseks võivad olla teated ettearvamatutest tõsistest kõrvaltoimetest, teave teadaolevate kõrvaltoimete esinemise sageduse tõusust, tõsiduse või hilisemate tagajärgede raskenemisest, teave uuringutest, mis näitavad ravimi varem teadaolevast väiksemat efektiivsust, ja teave, et ravimiga seotud ohud on suuremad kui teistel sarnase efektiivsusega ravimitel.

§ 8.  Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamine ja tasumine

  (1) Ravimiamet väljastab ohutus- ja kvaliteediseire tasu arve ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise aastale järgneva kalendriaasta 1. veebruariks.

  (2) Ravimiametil on õigus vabastada müügiloa hoidja ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest müügiloa hoidja sellekohase põhjendatud taotluse alusel, kui:
  1) ravimit ei ole vastaval perioodil Eestis turustatud või
  2) hulgimüügi müügikäive müügiloa kohta on olnud alla 75 000 krooni aastas ja müügiloa kohta on müüdud alla 2000 pakendi.

  (3) Põhjendatud taotlus ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest vabastamiseks, mis näitab lõikes 2 toodud tingimuste täitmist, tuleb esitada Ravimiametile hiljemalt 25. veebruariks.

§ 9.  Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

* Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 34–57); Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ (EÜT L 311, 28.11.2001) veterinaarravimite ühenduse eeskirjade kohta; Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ (EÜT L 136, 30.04.2004).