Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord

Vastu võetud 20.05.2016 nr 38

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 80 lõike 4 alusel.

1. peatükk Üldsätted 

§ 1.   Määruse reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse ravimiregistrisse kantavate ravimite ja toodete kodeerimise ja pakendikoodi kasutamise kord.

§ 2.   Pakendikoodi ülesehitus

  Pakendikood on kuuekohaline number, millele lisandub kontrollnumber, mis on kuuekohalise pakendikoodi ristsumma viimane number.

2. peatükk Kodeerimine 

§ 3.   Pakendikoodi kodeerimine

  (1) Pakendikood on unikaalne numbrite kombinatsioon, mida ei kanta ravimite ega toodete pakenditele, kuid mille kasutamine on kohustuslik kõikide ravimiregistrisse kantavate ravimite ja toodete puhul.

  (2) Pakendikood antakse ühekordselt ja see on ajas muutumatu.

  (3) Kodeerimisel ei kasutata juba kasutusel olnud pakendikoode.

§ 4.   Kodeerimine ravimile müügiloa andmisel

  (1) Igale ravimpreparaadi pakendisuurusele omistatakse pakendikood pärast müügiloa väljaandmist.

  (2) Uue pakendisuuruse lisandumisel müügiloaga ravimile omistatakse sellele pakendikood pärast ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste kinnitamist.

  (3) Ravimiamet omistab pakendikoodi müügiloa väljastamisel või uue pakendisuuruse lisamise muudatuse kinnitamisel automaatselt.

§ 5.   Kodeerimine müügiloata ravimi sisseveol

  (1) Müügiloata ravimile omistatakse pakendikood pärast ravimile eriloa väljaandmist.

  (2) Ravimiamet omistab pakendikoodi ravimile eriloa väljaandmisel automaatselt.

§ 6.   Kodeerimine teavituse alusel

  (1) Eesti Haigekassa poolt hüvitatavale eritoidule ja toidulisandile omistatakse pakendikood pärast eritoidu või toidulisandi hüvitamise otsuse tegemist.

  (2) Ravimiamet omistab pakendikoodi pärast Sotsiaalministeeriumi või Eesti Haigekassa teavituse saamist. Sotsiaalministeerium teavitab Ravimiametit ravikindlustuse seaduse § 43 lõike 1 alusel ning Eesti Haigekassa ravikindlustuse seaduse § 41 lõike 8 alusel hüvitatavast eritoidust ja toidulisandist.

  (3) Eritoidu või toidulisandi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised andmed:
  1) toote nimetus;
  2) koostis;
  3) vorm (pulber, lahus vms);
  4) pakendisuurus;
  5) tootja.

  (4) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimile omistatakse pakendikood pärast ravimi sisseveost teavitamist.

  (5) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised andmed:
  1) ravimi nimetus;
  2) ATC kood;
  3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  4) ravimvorm;
  5) pakendisuurus;
  6) tootja.

  (6) Ravimiamet omistab eritoidule, toidulisandile ja müügiloa kohustuseta veterinaarravimile pakendikoodi 5 tööpäeva jooksul alates teavituse saamisest. Aega, mis Ravimiametil kulub andmete täpsustamiseks, ei loeta eelnimetatud tähtaja hulka.

  (7) Teade pakendikoodi omistamise kohta edastatakse teavituse esitajale elektrooniliselt.

3. peatükk Pakendikoodi kasutamine 

§ 7.   Pakendikoodi kasutajad

  Pakendikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele, ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele ning ravimi, eritoidu ja toidulisandi hüvitamise otsuseid tegevatele isikutele vastavalt õigusaktides sätestatud korrale.

§ 8.   Pakendikoodide kasutamine teistes andmekogudes

  Pakendikoodide nimekiri koos pakendi infoga on ravimiregistrist alla laetav tabelformaadis ja XML-formaadis ning kättesaadav X-tee kaudu.

4. peatükk Rakendussäte 

§ 9.   Määruse kehtetuks tunnistamine

  Sotsiaalministri 1. juuli 2005. a määrus nr 90 „Ravimite kodeerimise ning ravimikoodi kasutamise kord” tunnistatakse kehtetuks.