Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Immuniseerimise korraldamise nõuded

Vastu võetud 23.12.2022 nr 94
RT I, 29.12.2022, 63
jõustumine 01.01.2023

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

Määrus kehtestatakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 8 lõike 5 ning ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel.

§ 1.   Määruse reguleerimisala ja mõisted

  (1) Immuniseerimise korraldamise nõuded kehtivad kõikide immuniseerimiste korral, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.

  (2) Immuniseerimine käesoleva määruse tähenduses on vaktsiini või immunoglobuliini viimine organismi eesmärgiga kutsuda esile immuunsus konkreetse haigustekitaja vastu.

  (3) Vaktsiin käesoleva määruse tähenduses on erinevate tehnoloogiate abil välja töötatud ja inimeste aktiivseks immuniseerimiseks mõeldud ravim.

  (4) Immuunpreparaat käesoleva määruse tähenduses on nii vaktsiin kui ka immunoglobuliin.

  (5) Külmahel käesoleva määruse tähenduses on süsteem, mis tagab immuunpreparaadi käitlemise nõuetekohasel temperatuuril alates immuunpreparaadi tootmisest kuni immuniseeritavale manustamiseni.

§ 2.   Immuniseerimine

  (1) Immuniseerimist tohib teostada arst, õde või ämmaemand, kes on täies mahus läbinud immuniseerimisalase täiendusõppekursuse vastavalt Sotsiaalministeeriumi heakskiidetud programmile ja saanud selle lõpetamise kohta tunnistuse. Kursuse minimaalne maht on 16 tundi.

  (2) Pärast lõikes 1 nimetatud kursuse läbimist tuleb iga viie aasta järel läbida lõikes 1 sätestatud tingimustele vastav 8-tunnine immuniseerimisalane täiendusõppekursus.

  (3) Tervishoiuteenuse osutaja teavitab Terviseametit kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis kavatsusest korraldada immuniseerimisi väljaspool tervishoiuteenuse osutaja Terviseameti registris registreeritud tegevuskohta vähemalt üks nädal enne planeeritavat tegevust.

  (4) Immuniseerimisele peab vahetult eelnema immuniseerimise ajutiste ja püsivate vastunäidustuste tuvastamine, mille eest vastutab immuniseerimist teostav tervishoiutöötaja. Immuniseerimise teostaja selgitab patsiendile või tema seaduslikule esindajale immuniseerimise vajalikkust, teavitab teda immuniseerimisega kaasneda võivatest kõrvaltoimetest ja nõustab muudes immuniseerimisega seotud küsimustes.

  (5) Lapse immuniseerimiseks peab tervishoiuteenuse osutaja küsima tema seadusliku esindaja nõusolekut, võttes arvesse võlaõigusseaduse § 766 lõikes 4 sätestatut. Tervishoiuteenuse osutaja nõudmisel vormistatakse nõusolek kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis. Tervishoiuteenuse osutaja, kellele lapse seaduslik esindaja ei ole varem esitanud vastavasisulist tahteavaldust, küsib nõusolekut lapsele ka varem teostamata jäänud immuniseerimiskavajärgse immuniseerimise läbiviimiseks. Lapse immuniseerimiskavajärgsest immuniseerimisest keeldumine vormistatakse kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis ning seda säilitatakse lapse tervisedokumentide hulgas.

  (6) Koolitervishoiuteenuse osutaja teavitab kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis õpilase immuniseerimisest tema seaduslikku esindajat ning küsib õpilase immuniseerimiseks nõusolekut vähemalt üks nädal enne plaanitavat immuniseerimist. Õpilase seadusliku esindaja nõusolek või keeldumine vormistatakse kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis ning seda säilitatakse õpilase tervisedokumentide hulgas. Õpilase immuniseerimise ära jäämisel lähtub koolitervishoiuteenuse osutaja õpilase seadusliku esindaja varem esitatud nõusolekust ning teavitab õpilase seaduslikku esindajat uuest immuniseerimise ajast vähemalt üks nädal enne selle läbiviimist.

  (7) Nakkushaiguste ohualadele siirdujatele, kellele manustatakse vaktsiini või muid profülaktikavahendeid, väljastab tervishoiuteenuse osutaja rahvusvahelise vaktsineerimise või profülaktika tõendi vastavalt määruse lisale 1.

  (8) Loomaründejärgset marutõvevastast ja traumajärgset teetanusevastast immuniseerimist teostavad tervishoiuteenuse osutajad vältimatu abi korras.

  (9) Immuniseerimisega tegelevad tervishoiuteenuse osutajad peavad olema varustatud vajalike esmaabivahenditega immuniseerimise võimalike kõrvaltoimete, sealhulgas anafülaktilise šoki raviks.

§ 3.   Immuniseerimise dokumenteerimine

  (1) Tervishoiuteenuse osutaja dokumenteerib immuniseerimise tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 4² lõikes 2 ja §-s 59² sätestatud nõuete kohaselt ning teeb immuniseeritu või tema seadusliku esindaja soovil sellekohase sissekande immuniseerimispassi, mille vorm on kehtestatud määruse lisas 2, ja paberil või elektrooniliselt peetavasse immuniseerimisraamatusse. Immuniseerimisraamatusse kantakse immuniseeritava nimi, isikukood, vanus, vaktsiini manustamise aeg, manustatud vaktsiini täpne nimetus, partii number ja kehtivusaeg.

  (2) Tervishoiuteenuse osutaja peab saatelehe alusel saadud, kasutatud ja kasutamata jäänud, sealhulgas kõlbmatuks muutunud immuunpreparaatide üle arvestust nimetuste, partiinumbrite ja kõlblikkusaja järgi, kui immuunpreparaadid on hangitud riigi või Tervisekassa vahendite eest. Kasutatud immuunpreparaatide arvestust peetakse registreeritud immuniseerimiste alusel. Arvestust peetakse elektrooniliselt või paberil. Tervishoiuteenuse osutaja annab Tervisekassale vajaduse korral ülevaateid immuunpreparaatide kohta kogutavate andmete alusel.
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

  (3) Vastsündinutele väljastatakse immuniseerimispass haiglas, teistele isikutele väljastab immuniseerimispassi soovi korral immuniseerija.

  (4) Immuniseerija ei tohi hoida immuniseerimispassi enda käes kauem, kui see on sissekande tegemiseks vajalik.

  (5) Immuniseerija on kohustatud dokumenteerima immuniseerimise kõrvalnähud ja teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest immuniseerimise kõrvaltoimetest.

  (6) Tervise Heaolu ja Infosüsteemide Keskus esitab Terviseametile eelnevalt kokkulepitud mahus ja ajal üks kord kvartalis tervise infosüsteemi nakkushaiguste immunoprofülaktika aruande ning iga aasta alguses eelmise aasta lõpu seisuga immuniseerimisega hõlmatuse aruande.

  (7) Tervishoiuteenuse osutaja võib erandkorras kanda varasemad elektrooniliselt või paberil dokumenteeritud immuniseerimised määruse lisas 2 kehtestatud vormi kohasesse immuniseerimispassi.

§ 4.   Immuunpreparaatide säilitamine ja hävitamine

  (1) Immuunpreparaate säilitatakse ja kasutuskõlbmatuks muutunud immuunpreparaadid hävitatakse ravimiseaduses sätestatud alustel ja korras.

  (2) Immuunpreparaatide säilitamisel ja kasutamisel tuleb järgida müügiloa hoidja ja tootja kehtestatud nõudeid. Erinevatel temperatuuridel säilitatavate immuunpreparaatide puhul märgib immuniseerija ravimi pakendile kõlblikkusaja, arvestades ravimi säilitamistemperatuuri. Mitmedoosilise viaali avamise korral märgib immuniseerija viaalile selle avamise aja või kõlblikkusaja, kui viaali kohe ära ei kasutata.

  (3) Tervishoiuteenuse osutaja teavitab Terviseametit igast immuunpreparaadi säilitamistingimuste, sealhulgas säilitamistemperatuuri kõrvalekaldest, kui immuunpreparaat on hangitud riigi või Tervisekassa vahendite eest. Tervishoiuteenuse osutaja saadab kasutuskõlbmatud immuunpreparaadid hävitamisele ning teavitab säilitamistemperatuuri kõrvalekallete tõttu hävitamisele saadetud immuunpreparaatidest viivitamata Tervisekassat.
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

  (4) Tervishoiuteenuse osutaja esitab Tervisekassale iga aasta 5. jaanuariks eelmisel kalendriaastal riigi või Tervisekassa vahendite eest hangitud immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisest tulenenud kadude arvestuse.
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

§ 5.   Immuunpreparaatide käitlemine Tervisekassa poolt
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

  (1) Seaduses nimetatud immuunpreparaate hangib Tervisekassa.
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

  (2) Tervisekassa korraldab riiklikult või enda hangitud immuunpreparaatide sisse- ja väljavedu, säilitamist, jaotamist tervishoiuteenuse osutajate vahel, väljastamist immuunpreparaadi käitlemise tegevusloa omajale ja immuniseerijale, arvestust, aruandlust ja transporti kuni tervishoiuteenuse osutajale üleandmiseni. Immuunpreparaatide vedamises võivad Tervisekassa ja tervishoiuteenuse osutaja kokku leppida teisiti.
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

  (3) Tervisekassa kooskõlastab Terviseametiga immuunpreparaatide tervishoiuteenuse osutajatele jaotamise põhimõtted.
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

  (4) Tervisekassa enda või riiklikult hangitud immuunpreparaadid tellib tervishoiuteenuse osutaja Tervisekassalt.
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

  (5) Tervishoiuteenuse osutaja määrab kirjalikult isiku, kes vastutab immuunpreparaatide käitlemise ja külmahela toimimise eest.

  (6) Tervisekassal on õigus jaendada immuunpreparaate esmast pakendit avamata.
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

  (7) Tervisekassa tagab iga saadetise kohta saatelehe täitmise ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel sätestatud nõuete kohaselt.
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

  (8) Tervisekassa väljastatud immuunpreparaatide tagavara tervishoiuteenuse osutaja juures ei tohi ületada ühe kuu vajadust.
[RT I, 23.05.2023, 1 - jõust. 26.05.2023]

§ 6.   Määruse kehtetuks tunnistamine

  [Käesolevast tekstist välja jäetud].

§ 7.   Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 1. jaanuaril 2023. a.

Lisa 1 Rahvusvaheline vaktsineerimise või profülaktika tõend

Lisa 2 Immuniseerimispass