Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord
Vastu võetud 17.02.2005 nr 18
RTL 2005, 22, 299
jõustumine 01.03.2005
Muudetud järgmiste aktidega (näita)
Vastuvõtmine | Avaldamine | Jõustumine |
---|---|---|
15.04.2010 | RTL 2010, 20, 365 | 24.04.2010 |
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 2 alusel.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]
§ 1. Üldsätted
(1) Määrus kehtestab ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu, sh teisese müügiloa taotlemiseks esitatava taotluse vormi ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.
(2) Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:
1) paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja;
2) otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim;
3) päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba.
§ 2. Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad dokumendid
(1) Teisese müügiloa taotlemiseks peab Ravimiametile esitama järgmised dokumendid:
1) eesti või inglise keeles täidetud taotlus määruse lisas toodud vormis;
2) «Ravimiseaduse» § 16 lõike 8 alusel kehtestatud ravimite tootmise eeskirja nõuetele vastava lepingu koopia, kui ümberpakendamist ja märgistamist teostab tellimustööna teine ettevõte;
3) paralleelselt sisseveetava ravimi näidis koos koopiaga pakendi infolehest igalt taotletavast päritolumaalt ning kui toode kuulub ümberpakendamisele uude sise- või välispakendisse, siis ümberpakendatud toote näidis;
4) «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud nõuetele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi ja pakendi infolehe kavand eesti ja inglise keeles paberil ja elektrooniliselt.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]
(2) Ravimi teisese müügiloa taotlus tuleb esitada iga ravimpreparaadi ning iga päritolumaa kohta eraldi.
(3) Teisese müügiloa uuendamiseks tuleb esitada taotlus määruse lisas toodud vormis.
§ 3. Teisese müügiloa taotluse menetlemine
Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 12 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]
§ 4. Määruse jõustumine
Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.
|
Sotsiaalministri
17. veebruari 2005. a määruse nr 18 |
Taotlus teisese müügiloa saamiseks /
Application for marketing authorization for parallel importation
1. Ravimpreparaat ja ravimi teisese müügiloa taotleja andmed
1.1. Eestis müügiletuleva ravimpreparaadi nimetus / Name under which product is to be supplied in Estonia: |
1.2. Ravimvorm / Dosage form: |
1.3. Tugevus / Strength: |
1.4. Manustamisviis / Routes of administration: |
1.5. Veterinaarravimil loomaliik, põllumajandusloomadele manustatavate ravimite korral keeluaeg / Veterinary products: species, withdrawal period (in case of veterinary medicinal products intended to use in food producing animals) |
1.6. Teisese müügiloa taotleja nimi / Name of the Applicant (person responsible for placing on the market in Estonia) |
Asukoha aadress / Address: |
Linn / City: |
Riik / Country: |
Telefon / Phone: |
e-posti aadress / e-mail: |
Telefaks / Fax: |
1.7. Taotleja määratud kontaktisik / Person authorized for communication on behalf of the applicant: Nimi, aadress, e-posti aadress, telefon ja telefaks / Name, address, e-mail, phone and fax: |
2. Üldinformatsioon paralleelselt sisseveetava ravimi kohta / General information about the product to be imported
2.1. Päritolumaa / Exporting EU State: |
2.2. Ravimi nimetus, ravimvorm ja -tugevus päritolumaal / Name of product, pharmaceutical dosage and strength in the exporting state: |
2.3. Ravimi kehtiva müügiloa number päritolumaal / Reference No of the marketing authorization in the above State: |
2.4. Ravimi müügiloa hoidja nimi ja aadress päritolumaal / Name and address of the holder of the above marketing authorization: |
2.5. Partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava ravimitootja nimi ja aadress / Name and address of the manufacturer of the product, responsible for the batch release: |
2.6. Tarnija nimi ja aadress Euroopa Majanduspiirkonnas, kellelt ravim hangitakse / Name and address of the supplier in the EU from whom the product will be obtained: |
2.7. Pakendi suurus / Package size |
2.8. Pakend / Package, container |
2.9. Kõlblikkusaeg / Shelf-life |
2.10. Säilitamise tingimused / Storage conditions |
2.11. Kõlblikkusaeg pärast esmast pakendi avamist / Shelf-life after first opening of container |
2.12. Säilitamise tingimused pärast esmast pakendi avamist / Storage conditions after first opening of container |
2.13. Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist / Shelf-life after reconstitution |
2.14. Säilitamise tingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist / Storage conditions after reconstitution |
3. Informatsioon Eestis kehtiva müügiloaga otseselt sisseveetava ravimi kohta / Information about the existing marketing authorization in Estonia which covers the product(directly imported) which the applicant refers to
3.1. Ravimi nimetus, ravimvorm ja tugevus / Name of the product, pharmaceutical form and strength: |
3.2. Müügiloa number / Marketing authorization No: |
3.3. Müügiloahoidja / Name and address of holder of the above marketing authorization: |
4. Palun kirjeldage taotletava ja otseselt sisseveetava ravimi vahelisi erinevusi (pakend, pakendi infoleht, värvus, poolitusjoon, välimus, suurus, pakendi suurus, kõlblikkusaeg) / Describe the differences between the above product and that to be imported
|
5. Informatsioon ümberpakendamise ja märgistamise kohta / Information about relabelling/repackaging
5.1. Detailne ülevaade ümbermärgistuse/ümberpakendamise protseduurist / Full details of the relabelling/repackaging procedure: |
5.2. Detailne ülevaade kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest / Full details of the specifications and quality control test method applied by the applicant: |
5.3. Ümberpakendaja või ümbermärgistaja nimi, aadress, tootmisloa koopia ning ettevõtete tehnilised lepingud (olemasolul) / Name, address and manufacturing authorization plus, when appropriate, Technical Agreement of the company(ies) which carries(y) out the repackaging/relabelling: |
6. Palun lisage kavandid või koopiad / Please supply drafts, or copies, of the:
Sisepakendi
märgistus / Label on the immediate container of the product
Välispakendi märgistus / Label on the outer container or
carton
Pakendi infoleht / Package leaflet
Ravimi omaduste
kokkuvõte / Summary of product characteristics
7. Palun lisage Eestis müügile tuleva ravimi näidis (kõik pakendid ja kõik suurused /Please enclose specimens of all the containers and sizes intended for importation from exporting State
Pakendi suurus(ed) / Package size(s): |
Pakend / Package, container: |
8. Taotleja / applicant
Taotleja allkiri / Signature by applicant |
Nimi trükitähtedega / Name in block letters |
Allkirjastamise kuupäev / Date of signature |