Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Ravimi ohutusalase teabe edastamine ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu¹
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

Vastu võetud 16.07.2012 nr 26
RT I, 18.07.2012, 7
jõustumine 21.07.2012

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 78⁵ lõike 14 alusel.

§ 1.   Üldsätted

  Käesoleva määrusega kehtestatakse ravimi ohutusalase teabe edastamise kord ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus, selle arvestamise ja tasumise kord.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

§ 2.   Ravimi kõrvaltoimest või kõrvalnähust teavitamine
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (1) Arst, hambaarst, veterinaararst, õde, ämmaemand või ravimi kasutaja teavitab ravimi kõrvaltoimest või looma raviga seoses esinenud kõrvalnähust Ravimiametit, kasutades selleks kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise elektroonilist vormi või paberteatist.

  (2) Ravimi kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise elektrooniline vorm on kättesaadav Ravimiameti veebilehel ning pabervorm Ravimiametis ja apteekides. Vajaduse korral abistab proviisor, farmatseut või veterinaararst ravimi kasutajat või loomapidajat ravimi kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise täitmisel ja Ravimiametile edastamisel.

  (3) Kõrvaltoimest teatamisel tuleb edastada vähemalt järgmine teave:
  1) teabe edastanud isiku kontaktandmed; kui teabe edastab ravimi kasutaja, keda abistab proviisor või farmatseut, siis nii ravimi kasutaja kui ka proviisori või farmatseudi andmed;
  2) ravimi kasutaja andmed (initsiaalid, sugu, sünnikuupäev või vanus);
  3) kõrvaltoimega seostatav ravim (nimetus, toimeaine, tugevus, ravimvorm, partii number);
  4) kõrvaltoime kirjeldus.

  (4) Looma raviga seoses esinenud kõrvalnähust teatamisel tuleb edastada vähemalt järgmine teave:
  1) teabe edastanud isiku kontaktandmed; kui teabe edastab loomapidaja, keda abistab proviisor, farmatseut või veterinaararst, siis nii ravimi kasutaja kui ka proviisori, farmatseudi või veterinaararsti kontaktandmed;
  2) ravitud looma või loomarühma identifitseerimisandmed, loomaliik, looma sugu ja vanus;
  3) kõrvalnähuga seostatav ravim (nimetus, toimeaine, tugevus, ravimvorm, partii number);
  4) kõrvalnähu kirjeldus vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 73 lõikele 2.

  (5) Ravimiamet või müügiloa hoidja edastab Eudravigilance’i andmebaasi teabe tõsise kõrvaltoime kohta 15 päeva jooksul ning mittetõsise kõrvaltoime kohta 90 päeva jooksul alates teabe saamisest.

  (6) Ravimiamet või müügiloa hoidja registreerib teabe kõikide looma raviga seoses esinenud arvatavate kõrvalnähtude kohta ravimiohutuse järelevalve andmebaasis 30 päeva jooksul alates teabe saamisest.

  (7) Eestis välja antud müügiloaga ravimi puhul edastab müügiloa hoidja Eudravigilance’i andmebaasi teabe nii Eestis, teistes liikmesriikides kui ka kolmandates riikides ilmnenud kõrvaltoimetest, millest teda on teavitanud ravimi kasutaja või ravimi väljakirjutamise õigust omav isik või mis on ilmnenud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu käigus või mis on avaldatud meditsiinialases teaduskirjanduses, kui nimetatud allikas ei ole Euroopa Ravimiameti jälgitavas nimekirjas.

  (8) Müügiloa hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik tema müügiloaga veterinaarravimiga Euroopa Majanduspiirkonnas või kolmandates riikides ilmnenud arvatavad kõrvalnähud, millest teda on teavitatud või mis on ilmnenud ohusignaalide haldamise protsessi tulemusel ja järeldusena või mis on avaldatud teaduskirjanduses.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

§ 3.   Inimtervishoius kasutatava ravimi perioodiline ohutusaruanne
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (1) Perioodiline ohutusaruanne tuleb koostada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) või Euroopa Komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.06.2012, lk 5–25) ja kooskõlas ravimiohutuse heade tavadega.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (2) Perioodilise ohutusaruande esitamise sagedus on täpsustatud ravimi müügiloa tingimustes. Üldjuhul edastab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande alates müügiloa saamise kuupäevast järgmiselt:
  1) iga kuue kuu järel kuni ravimi turustamise alustamiseni;
  2) esimesel kahel aastal turustamise alustamisest iga kuue kuu järel;
  3) punktis 2 nimetatud ajaperioodile järgneval kahel aastal üks kord aastas;
  4) pärast punktis 3 nimetatud ajaperioodi iga kolme aasta järel;
  5) Ravimiameti nõudel viivitamata.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud tähtaegade arvestuse alguseks võib olla Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee määratud kuupäev, sama toimeaine või toimeainete kombinatsiooni esimese müügiloa andmise aeg Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Euroopa Ravimiameti kirjaliku loa alusel müügiloa andmise aeg kolmandas riigis.

  (4) Perioodiline ohutusaruanne peab katma ajaperioodi eelmise aruandeperioodi lõpust alates ning see tuleb esitada, arvestades käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 sätestatud tähtaegu järgmiselt:
  1) 70 päeva jooksul andmete kogumise lõpetamisest juhul, kui perioodiline ohutusaruanne katab perioodi kuni 12 kuud;
  2) 90 päeva jooksul andmete kogumise lõpetamisest juhul, kui perioodiline ohutusaruanne katab pikema perioodi kui 12 kuud.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

§ 4.   Teabe edastamine ohu korral ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele ja üldsusele
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (1) Ravimi väljakirjutamise õigusega isikute teavitamine ohu korral hõlmab teavet, mis edastatakse nimetatud isikutele ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks juhul, kui ravimi kasu ja ohtude suhe on muutunud negatiivses suunas.

  (2) Müügiloa hoidja võib ravimi väljakirjutamise õigusega isikuid teavitada ravimi kasu ja ohtude suhte negatiivsest muutusest. Kui teave puudutab enam kui ühe müügiloa hoidja ravimit, peavad asjassepuutuvad müügiloa hoidjad koostama ühise teabe teksti.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (2¹) Müügiloa hoidja võib üldsusele esitada veterinaarravimiga seotud ravimi ohutusalast teavet, teavitades sellest Ravimiametit.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (2²) Ravimiamet võib väljakirjutamise õigusega isikutele ja üldsusele esitada ravimiohutuse järelevalvet puudutavat teavet, teavitades sellest müügiloa hoidjat.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (3) Müügiloa hoidja peab enne ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele teabe edastamist kooskõlastama teabe teksti ja teabe edastamise plaani Ravimiametiga. Veterinaarravimiga seotud ravimi ohutusalase teabe esitamisel teavitatakse Ravimiametit hiljemalt teabe avaldamisel.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (4) Teabe edastamise plaan peab sisaldama järgmist:
  1) teabe levitamise ajagraafik;
  2) sihtgrupi nimekiri;
  3) teabe levitamise viisi kirjeldus;
  4) müügiloa hoidja eesti keelt valdava ravimiohutuse järelevalve kontaktisiku andmed Eestis;
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]
  5) vajaduse korral ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele jagatavad lisamaterjalid.

  (5) [Kehtetu - RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (6) Teave ei tohi eksitada ega sisaldada ravimireklaami tunnuseid.

  (7) Ravimiamet teavitab müügiloa hoidjat teabe teksti ja teabe edastamise plaani kooskõlastamisest, muudatuste sisseviimise vajadusest või kooskõlastamisest keeldumisest viie tööpäeva jooksul alates teabe teksti ja selle edastamise plaani saamisest.

§ 4¹.   Veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus

  Veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus on 320 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

§ 5.   Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamine ja tasumine

  (1) Müügiloa hoidja tasub ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 40 päeva jooksul Ravimiameti esitatud arve väljastamisest.
[RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

  (2) Ravimiamet väljastab ohutus- ja kvaliteediseire tasu arve nimetatud tasu arvestamise aastale järgneva kalendriaasta 15. märtsiks.
[RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

  (3) Ravimiamet esitab arve nende ravimite kohta, mida turustati eelmisel kalendriaastal Eestis rohkem kui 4800 euro väärtuses või vähemalt 2000 pakendit.
[RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

  (4) [Kehtetu - RT I, 14.02.2024, 2 - jõust. 17.02.2024]

§ 6.   Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 21. juulil 2012. a.

¹ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud direktiividega 2002/98/EÜ (EÜT L 033, 08.02.2003, lk 30–40), 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.06.2003, lk 46–94), 2004/24/EÜ (ELT L 136, 27.06.2003, lk 85–90), 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), 2008/29/EÜ (ELT L 81, 20.03.2008, lk 51–52), 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34), 2009/120/EÜ (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12) ja 2010/84/EL (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74–99).
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]