Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ning taotluste menetlemise tingimused ja kord

Vastu võetud 18.02.2005 nr 33
RTL 2005, 23, 318
jõustumine 01.03.2005

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 47 lõike 10 alusel.

§ 1.   Reguleerimisala

  Määrus kehtestab ravimite käitlemise tegevusloa (edaspidi tegevusluba) väljaandmise ja uuendamise taotlemisel esitatavate dokumentide ja andmete loetelu, nõuded tegevusloa taotlemisel esitatavatele dokumentidele, tegevusloale kantavad andmed, tegevusloa teatavakstegemise ja apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale tegevusloa olemasolu tõendi kättetoimetamise korra ning tegevusloa taotluste vormid.

§ 2.   Tegevusloa taotlemisel esitatavad dokumendid

  (1) Tegevusloa taotlemisel tuleb esitada järgmised dokumendid ja andmed:
  1) taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormil sõltuvalt taotletavast tegevusloast;
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  2) andmed riigilõivu tasumise kohta (maksja nimi ja pank, maksmise kuupäev) või riigilõivu tasumist tõendav dokument;
  3) registrisse kandmata juriidilise isiku korral asutamislepingu või -otsuse ärakirjad;
  4) ettevõtja ärinimi, registrikood, asukoht, ettevõtte nimi;
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  5) [kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  6) täidesaatva riigivõimu asutusel ja kohaliku omavalitsuse üksusel asutuse või üksuse asukoht, riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste riiklikus registris registreerimise number, põhimäärus ja valitsusasutuse hallataval riigiasutusel kõrgemalseisva valitsusasutuse nimetus;
  7) pädeva isiku (isikute) nimi (nimed), kvalifikatsiooni tõendavad dokumendid, isikut tõendav dokument ja vajadusel nimemuutust tõendav dokument;
  8) ruumide kasutusõigust tõendav dokument;
  9) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;
  10) tehnilise varustatuse kirjeldus;
  11) ravimite säilitamise kirjeldus;
  12) ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus.

  (2) Ravimite tootmise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada lisaks lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja andmed:
  1) tootmise ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
  2) lõike 1 punktis 7 toodud andmed ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku kohta, kui ravimite tootmise tegevusloa taotleja soovib müüa hulgi ravimeid, mille tootja ta ei ole;
  3) käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 7 nimetatud andmed pädeva isiku asendaja kohta, kui see on määratud;
  4) ärakiri tootmise juhi ja kvaliteedi kontrolli juhi erialast haridust tõendavast dokumendist, andmed tema erialase töökogemuse ja koolituse kohta ning vastutusalad, olemasolul ka teiste vastutavate isikute andmed ning nende vastutusalad;
  5) toodetavate ravimirühmade, ravimvormide või ravimite nimekiri, nimetades eraldi ohtlikud ja sensibiliseerivad ained, inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeained, mida kavatsetakse importida, toota või turustada ning veterinaarravimite tootmiseks ettenähtud toimeainete rühmad, mida kavatsetakse toota;
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  6) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida vabastatakse Euroopa Majanduspiirkonna välistest riikidest impordil;
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  7) tootmisprotsesside skeem ja lühike kirjeldus;
  8) steriliseerimismeetodid ja -etapid;
  9) tootmises ja kontrollis kasutatavate seadmete nimekiri ning iga seadme otstarve;
  10) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;
  11) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus;
  12) tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri ning tellimustööde sisu;
  13) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
  14) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus;
  15) toodangu vabastamise korralduse kirjeldus;
  16) tootmisruumide klassifikatsioon, konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid;
  17) personali ja materjalide liikumise skeemid;
  18) eraldi ruumide olemasolu toksiliste, ohtlike ja sensibiliseerivate ainete käitlemiseks;
  19) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;
  20) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui vett kasutatakse tootmises.

  (3) Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja andmed:
  1) hulgimüügi ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
  2) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida kavatsetakse käidelda;
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  2¹) nimekiri inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeainetest, mida kavatsetakse importida või turustada;
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  3) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
  4) töötajate planeeritud üldarv, erialaste töötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arv erialade kaupa;
  5) hulgimüügi tegevusloa omajaga ravimite säilitamiseks ja väljastamiseks sõlmitud lepingu koopia, kui tegevusluba taotleval isikul puuduvad ravimite säilitamise tingimused.

  (4) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja andmed:
  1) erialaste töötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arv, olemasolevate erialase haridusega töötajate arv;
  2) olemasolul loetelu teistest samale isikule kuuluvatest apteekidest;
  3) [Kehtetu – RTL 2009, 93, 1351 - jõust. 01.01.2010]
  4) ravimite kaugmüügi korralduse kirjeldus, kui taotletakse ravimite kaugmüügi õigust.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (5) Riigiasutuse apteegi tegevusloa taotleja esitab lisaks lõikes 1 sätestatule riigiasutuse ravimitega varustamise süsteemi kirjelduse ning lõikes 4 nõutud dokumendid ja andmed.

  (6) Ravimiamet avaldab oma veebilehel ravimite tootmise, hulgimüügi, üldapteegi, haiglaapteegi ja veterinaarapteegi tegevusloa taotluse vormid.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

§ 3.   Nõuded dokumentidele

  (1) Taotluse allkirjastavad ravimiseaduse §-s 41 nimetatud tegevusloa taotleja esindamisõigust omav isik ja pädevaks isikuks määratud isik. Taotluse juurde esitatavad dokumendid allkirjastab taotleja esindaja või pädev isik.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (2) Taotlus esitatakse ühes eksemplaris eesti keeles. Taotluse juurde esitatavad võõrkeelsed dokumendid, mis ei ole originaalis eesti keeles, tuleb tõlkida eesti või inglise keelde.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (3) [Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (4) Taotlusele lisatava dokumendi või andmete esitamise võimatust peab taotleja kirjalikult põhjendama.

§ 4.   Tegevusloale kantavad andmed, tegevusloast teavitamine ja tegevusloa tõend

  (1) Tegevusloale kantakse lisaks haldusaktis nõutavatele andmetele järgmised andmed:
  1) tegevusloa liik;
  2) tegevusloa number;
  3) tegevusloa andmise kuupäev ja kehtivusaeg;
  4) tegevusloa omaja ärinimi, ettevõtte nimi;
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  5) pädeva isiku või pädevate isikute nimi (nimed);
  6) tegutsemiskoha aadress, ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloale lisaks tegevusloa omaja asukoht;
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  7) haruapteekide aadress(id);
10) eritingimus(ed);
11) kõrvaltingimus(ed);
11¹) ravimite kaugmüügi õigus;
12) vajadusel muud tegevusloa väljaandmisega seonduvad andmed.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (2) Tegevusluba, tegevusloa uuendamise ja pikendamise otsus tehakse taotlejale teatavaks vabas vormis.

  (3) «Ravimiseaduse» § 38 lõikes 4 nimetatud tõend toimetatakse üld- ja veterinaarapteegile kätte posti teel lihtkirjana või väljastusteatega tähtkirjana.

§ 4¹.   Määruse rakendamine
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  Toimeainete importijad, tootjad ja turustajad, kes on nimetatud tegevusega alustanud enne 2. jaanuari 2013. a, esitavad punktides 2 ja 4 toodud andmed hiljemalt 2. juuliks 2013. a.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

§ 5.   Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

Lisa 1
[Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

Lisa 2
[Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

Lisa 3
[Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

Lisa 4
[Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

Lisa 5
[Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]