Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm1
Vastu võetud 04.06.2004 nr 77
Määrus kehtestatakse «Biotsiidiseaduse» (RT I 2004, 45, 315) § 9 lõike 2 alusel.
§ 1. Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm
Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm kehtestatakse vastavalt määruse lisale.
| Minister Marko POMERANTS |
| Kantsler Maarja MÄNDMAA |
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv nr 98/8/EÜ biotsiidide turustamisest (Euroopa Ühenduste Teataja L 123, 24/04/1998, lk 1–63).
|
Sotsiaalministri 4. juuni 2004. a määruse nr 77
«Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm» lisa |
|
Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm |
Toimeaine loetellu kandmise taotlemine |
Ametlik kasutamine* |
|
|
1 |
2 |
3 |
||||
|
|
||||||
|
1 Kontaktandmed |
||||||
| 1.1 | Taotleja |
Nimi |
||||
| 1.2 |
Toimeainete tootja (kui on erinev) |
Nimi |
||||
|
2 Toimeaine identifitseerimine |
||||||
| 2.1 | Toimeaine | |||||
| 2.1.1 | Triviaalnimetus |
Klassifitseerida vastavalt SoM määrusele «Ohtlike kemikaalide identifitseerimise, klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise kord»; EINECS, ELINCS või ISO järgi |
||||
| 2.1.2 | Teised nimetused | |||||
| 2.1.3 | CAS Number | |||||
| 2.1.4 | EC Number | |||||
| 2.1.5 | Puhtuse aste | g/kg | g/L |
% w/w massiprotsent |
% v/v mahuprotsent |
|
| 2.2 | Lisaained | |||||
| 2.2.1 |
Triviaalnimetus ja funktsioon Aine 1 Aine n |
Toimeaines sisalduva iga aine nimetus ja funktsioon |
||||
| 2.2.2 |
CAS Number Aine 1 Aine n |
|||||
| 2.2.3 |
EC Number Aine 1 Aine n |
|||||
| 2.2.4 |
Lisaainete kontsentratsioon Aine 1 Aine n |
g/kg |
g/L |
% w/w massiprotsent |
% v/v mahuprotsent |
|
| 2.2.5 |
Põhiainena klassifitseeritud Aine 1 Aine n |
Näidata, kas lisaained on klassifitseeritud põhiainena või mitte |
||||
|
3 Toimeaine füüsikalised, keemilised ja tehnilised |
||||||
| 3.1 | Füüsikaline olek | |||||
| 3.2 | Välimus | |||||
| 3.3 | Aururõhk (Pa) | |||||
| 3.4 | Lahustuvus vees | |||||
| 3.5 | Pindaktiivsus | |||||
| 3.6 | Soojuspüsivus | |||||
| 3.7 | Süttivus | |||||
| 3.8 | Plahvatavus | |||||
| 3.9 | Oksüdeerivad omadused | |||||
| 3.10 | Reaktsioonivõime pakkematerjaliga | |||||
|
4 Toimeaine klassifitseerimine ja märgistamine |
||||||
| 4.1 | Riskilaused | |||||
| 4.2 | Ohutuslaused | |||||
| 4.3 | Märgistamine | |||||
| 4.4 | Klassifitseerimine ja märgistamine |
Klassifitseerida vastavalt SoM määrusele «Ohtlike kemikaalide identifitseerimise, klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise kord» |
||||
|
5 Efektiivsus ja kasutusala |
||||||
| 5.1 | Tooteliik ja kasutusala |
Biotsiidiseaduses kehtestatud biotsiidi liigitamise alusel, näidates biotsiidi (toimeaine) kasutusala |
||||
| 5.2 | Kasutaja(d) |
Näidata, kas toimeaine on ette nähtud professionaalseks kasutamiseks või tavatarbimiseks |
||||
| 5.3 | Kasutuseesmärk | |||||
| 5.4 | Tõrjutavad organismid ja kaitsvad tooted, organismid või esemed |
Milliste organismide hävitamiseks või nende arvukuse kontrolli all hoidmiseks on antud toimeaine ette nähtud |
||||
|
6 Toimeaine toimiku sisu- ja koostamise nõuded |
||||||
|
Katsete tulemused1 |
Toimeaine katsete tulemuste ning toimiku sisu- ja koostamise nõuete täitmine on kohustuslik ja peab olema lisatud toimeaine taotluse vormile. Näidata dokumendi olemasolu: J/E |
|||||
| 6.1 | Toimeaine toimiku sisu- ja koostamise nõuded | |||||
|
1.2 Lisa 1. Toimeaine toimiku sisu- ja koostamise nõuded |
Näidata dokumendi olemasolu: J/E |
|||||
|
Lisa 2. Dokumendid kaastöö kohta |
Näidata dokumendi olemasolu: J/E |
|||||
|
Lisa 3. Biotsiidi ohutuskaardi koopia |
Vähemalt ühe biotsiidi ohutuskaardi koopia, vastavalt kemikaaliseaduses toodud nõuetele, kus antud toimeainet kasutatakse (sisaldub) |
|||||
|
Lisa 4. Põhiainete ohutuskaartide koopiad |
Näidata dokumendi olemasolu: J/E |
|||||
|
Lisa 5. Lühendite loetelu |
Näidata dokumendi olemasolu: J/E |
|||||
| 6.2 | Toimeaine mõjude hindamine | |||||
| Lisa 6. |
Näidata dokumendi olemasolu: J/E |
|||||
| 6.3 | Riski hindamine | |||||
| Lisa 7. |
Näidata dokumendi olemasolu: J/E |
|||||
| 6.4 | Toimeaine testide loetelu | |||||
| Lisa 8. |
Näidata dokumendi olemasolu: J/E |
|||||
|
Lisa 9. Konfidentsiaalne teave ja lisainformatsioon |
Siia ei kuulu biotsiidisead6uses §-s 32 sätestatud andmed |
|||||
| 6.5 | Toimeaine testide aruanne | |||||
|
Lisa 10. Kirjanduse otsingu tulemused |
||||||
| 6.6 | Muud dokumendid | |||||
|
KEMIKAALIDE TEABEKESKUSE HINNANG |
||||||
|
Dokumentide (andmete) hinnang |
||||||
|
Täielikult hinnatud dokumendid |
||||||
|
Mittetäielikud (puudulikud) dokumendid |
Loetleda dokumendid |
|||||
|
Nõutav tegevus |
||||||
Taotlus uue aine loetellu kandmiseks* Kemikaalide Teabekeskuse ekspertide otsuse tegemiseks (J = jah (tunnustatud); E = Ei (mitte tunnustatud); k.a. = kohaldamatu)
Kuupäev ______________________________
Taotleja allkiri _______________________
Katsete tulemused1
Peatükk 1: Identifitseerimine, füüsikalised ja keemilised omadused, kasutamine, klassifikatsioon ja märgistamine
|
Toimeaine (ISO standardi järgne nimetus) |
|
|
Funktsioon (kasutamine) (näit. fungitsiid) |
|
Kooskõlastanud liikmesriik |
Identifitseerimine
|
Keemiline nimetus (IUPAC) |
|
|
Keemiline nimetus (CA) |
|
|
CAS nr |
|
|
EC nr |
|
|
Muu registri nr |
|
|
Tootmises oleva toimeaine minimaalne puhtusaste (g/kg või g/l) |
|
|
Olulised lisandid ja lisaained (segavad lisandid) tootmises olevas toimeaines (g/kg) |
|
|
Molekulivalem |
|
|
Molekulmass |
|
|
Struktuurvalem |
Füüsikalised ja keemilised omadused
|
Sulamistemperatuur (puhta aine puhul) |
|
|
Keemistemperatuur (puhta aine puhul) |
|
|
Lagunemis- (dekompositsiooni) temperatuur |
|
|
Välimus (puhta aine puhul) |
|
|
Suhteline tihedus (puhta aine puhul) |
|
|
Pindpinevus |
|
|
Aururõhk (Pa, määratud temperatuuril) |
|
|
Henry seaduse konstant (Pa m3 mol–1) |
|
|
Lahustuvus vees (g/l või mg/l, määratud temperatuuril) |
pH___5______: |
|
pH___9______: |
|
|
pH__________: |
|
|
Lahustuvus orgaanilistes lahustites (g/l või mg/l, määratud temperatuuril) |
|
|
Püsivus biotsiidides kasutatavates orgaanilistes lahustites, kaasa arvatud produkti olulised laguproduktid |
|
|
Lahutuskoefitsient (log POW, määratud temperatuuril) |
pH___5______: |
|
pH___9______: |
|
|
pH__________: |
|
|
Hüdrolüütiline stabiilsus (DT50) |
pH__________: |
|
pH__________: |
|
|
pH__________: |
|
|
Dissotsiatsioonikonstant |
|
|
UV/VIS absorptsioon (max) (kui absorptsiooni lainepikkus on Σ > 290 nm ) |
|
|
Valguspüsivus (fotostabiilsus) (DT50) (vesikeskkond, päikesevalgus, püsiv pH) |
|
|
Otsese fototransformatsiooni kvantitatiivne saagis vees Σ > 290 nm juures (p. VII.6.2.2) |
|
|
Süttivus |
|
|
Plahvatusomadused |
Kokkuvõte oodatud tulemustest
|
Objekt või/ja situatsioon |
Liikmesriik või maa |
Toote nimi |
Kontrollitud mikroorganismid |
Formuleering |
Kasutamine |
Rakendatud hulk menetluse kohta |
Märkused | |||||
|
(a) |
(c) |
Tüüp (d-f) |
Konts. |
Meetodi laad (f-h) |
Hulk min max (k) |
Intervall katsete vahel (min) |
gaas/L min max |
vesi L/m2 min max |
gaas/m2 min max |
(m) | ||
(a) näit hammustavad ja imevad putukad, seened, hallitus;
(b) näit niiskust imav pulber, emulgeeriv kontsentraat, graanulid;
(c) GCPF koodid – GIFAP Technical Monograph No 2, 1989 ISBN 3-8263-3152-4);
(d) kõiki kasutatud lühendeid tuleb selgitada;
(e) g/kg või g/l;
(f) meetod, näit kõrg- ja madalsurve pihustamine (pritsimine), määrimine, tolmutamine, loputamine;
(g) laad, näit seadmed, millega teostatakse (üldine, levialaline, alaline pihustamine, realine, purustamine, lõhustamine);
(h) näidata maksimaalne ja minimaalne praktiliste võtete kasutamise arv;
(i) märkused võivad sisaldada: kasutamise ulatust/majanduslikku tähtsust/kitsendusi.
Klassifikatsioon ja ettenähtud märgistus
|
Füüsikaliste/keemiliste näitajate alusel |
|
|
Toksiliste näitajate alusel |
|
|
Looduses käitumise (andmete alusel) |
|
|
Ökotoksiliste näitajate alusel |
Peatükk 2: Analüüsimeetodid
Toimeaine analüüsimeetodid
|
Tehniline (puhas) toimeaine (meetodi põhimõte) |
|
|
Lisandid toimeaines (meetodi põhimõte) |
Jääkide analüüsimeetodid
|
Pinnas (meetodi põhimõte ja LOQ*) |
|
|
Õhk (meetodi põhimõte ja LOQ) |
|
|
Vesi (meetodi põhimõte ja LOQ) |
|
|
Kehavedelikud ja koed (meetodi põhimõte ja LOQ) |
|
|
Toit/sööt taimset päritolu (meetodi põhimõte ja LOQ ja järelevalvemeetodite põhimõte) |
|
|
Toit/sööt loomset päritolu (meetodi põhimõte ja LOQ ja järelevalvemeetodite põhimõte) |
* LOQ – madalaim märgatav kontsentratsioon
Peatükk 3: Mõju inimese tervisele
|
Neeldumine, levik, metabolism ja eritumine imetajates |
|
|
Määr ja ulatus suu kaudu neeldumisel |
|
|
Määr ja ulatus naha kaudu neeldumisel |
|
|
Jaotumine |
|
|
Võime akumuleeruda |
|
|
Eritumise määr ja ulatus |
|
|
Toksikoloogiliselt tähtsad metaboliidid |
|
|
Akuutne mürgistus |
|
|
Rott LD50 suu kaudu |
|
|
Rott LD50 naha kaudu |
|
|
Rott LC50 sissehingamisel |
|
|
Naha ärritavus |
|
|
Silmade ärritavus |
|
|
Naha tundlikkus (kasutatud testmeetod ja tulemused) |
|
|
Korduv mürgine doos |
|
|
Liik / sihtmärk (märklaud) / kriitiline efekt |
|
|
Madalaim suu kaudu manustatav NOAEL/LOAEL* |
|
|
Madalaim naha kaudu manustatav NOAEL/LOAEL |
|
|
Madalaim sissehingatav NOAEL/LOAEL |
|
|
Genotoksilisus |
|
Kantserogeensus |
|
|
Kasvaja liik/tüüp |
|
|
Madalaim doos kasvaja tekkeks |
|
|
Reproduktiivset funktsiooni kahjustav mürgine toime |
|
|
Liik / sihtmärk reproduktiivset funktsiooni kahjustav / kriitiline efekt |
|
|
Madalaim reproduktiivset funktsiooni kahjustav NOAEL/LOAEL |
|
|
Liik / sihtmärk (märklaud) areng / kriitiline efekt |
|
|
Madalaim arengut kahjustav NOAEL/LOAEL |
|
|
Neurotoksilisus / viivitav (edasi lükatud) neurotoksilisus |
|
|
Liik / sihtmärk / kriitiline efekt |
|
|
Madalaim arengut kahjustav NOAEL/LOAEL |
|
* NOAEL/LOAEL – mittemärgatav ebasoodsa mõju tase / madalaim ebasoodsa mõju tase
|
Muud toksikoloogilised uuringud |
|
|
|
|
|
Meditsiinilised andmed |
|
|
|
|
|
Kokkuvõte |
Väärtus |
Uuring |
Kaitsefaktor |
|
ADI (aktsepteeritav päevane manustamine) (kui on jäägid toidus ja söödas) |
|||
|
AOEL (vastuvõetav operaatori/töötaja ainega kokkupuutumise nivoo) |
|||
|
Joogivee piirnormid |
|||
|
ARfD (akuutne piirkontsentratsioon) |
|
Vastu võetud kaitseabinõud (kaasa arvatud arvutusmeetod) |
|
|
Professionaalsed kasutajad |
|
|
Mitteprofessionaalsed kasutajad ehk tavakasutajad |
|
|
Kaudne kokkupuude kasutamisel |
|
Peatükk 4: Käitumine looduses
Lagunemise liikumise liik ja määr vees
|
Toimeaine ja võimalike metaboliitide hüdrolüüs (DT50) (püsiva pH ja temperatuuri juures) |
pH_________: |
|
pH_________: |
|
|
pH_________: |
|
|
Toimeaine ja võimalike metaboliitide fotolüütiline / foto-oksüdatiivne lagunemine |
|
|
Kiire biolagunevus (jah/ei) |
|
|
Biolagunevus merevees |
|
|
Mitteeraldatavad jäägid |
|
|
Jaotumine vees / settesüsteemid (toimeainel) |
|
|
Jaotumine vees / settesüsteemid (metaboliitidel) |
|
Lagunemise liikumise liik ja määr pinnases |
|
|
Mineralisatsioon (aeroobne) |
|
|
Laboratoorsed uuringud (keskmine väärtus mõõtmiste arvu ja regressioonikoefitsiendiga) |
DT50lab (20 °C, aeroobne): |
|
DT90lab (20 °C, aeroobne): |
|
|
DT50lab (10 °C, aeroobne): |
|
|
DT50lab (20 °C, anaeroobne): |
|
|
Lagunemine läbiimbunud alas: |
|
|
Uuringute ala (keskmine väärtus mõõtmiste arvuga) |
DT50f: |
|
DT90f: |
|
|
Anaeroobne lagunemine |
|
|
Pinnase fotolüüs |
|
|
Mitteeraldatavad jäägid |
|
|
Tähtsamad metaboliidid – rakenduste nimi ja/või kood, % (ulatus ja maksimum) |
|
|
Tase (nivoo) ja akumuleerumine pinnases |
|
|
Adsorptsioon/desorptsioon |
|
|
Ka, Kd |
|
|
Lagunemise liikumise liik ja määr õhus |
|
|
Otsene fotolüüs õhus |
|
|
Otsese fotolüüsi kvantitatiivne saagis |
|
|
Foto-oksüdatiivne lagunemine õhus |
Laiuskraad: ....... aastaaeg: ......... DT50 ......... |
|
Lenduvus |
|
|
Monitooringu (järelevalve) andmed (kui on kättesaadavad) |
|
|
Pinnas (näidata uuringu asukoht ja tüüp) |
|
|
Pinnavesi (näidata uuringu asukoht ja tüüp) |
|
|
Põhjavesi (näidata uuringu asukoht ja tüüp) |
|
|
Õhk (näidata uuringu asukoht ja tüüp) |
|
Peatükk 5: Mõju mittesihtorganismidele
|
Mürgine toime vesikeskkonna veeorganismidele (kõige tundlikum grupp igast liigist) |
|||
|
Liik |
Toimeaeg |
Tulemus |
Toksilisus |
|
Kalad |
|||
|
Selgrootud |
|||
|
Vetikad |
|||
|
Mikroorganismid |
|||
Toime maaussidele ja teistele mittesihtorganismidele maapinnas
|
Akuutne mürgistus .............. |
|
|
Korduv mürgistus ................ |
Toime pinnase mikroorganismidele
|
Lämmastiku mineralisatsioon |
|
|
Süsiniku mineralisatsioon |
Toime maismaakeskkonnale
|
Akuutne mürgisus imetajatele |
|
|
Akuutne mürgisus lindudele |
|
|
Toiduga saadav mürgisus lindudel |
|
|
Sigimist kahjustav mürgisus lindudel |
Toime mesilastele
|
Akuutne mürgisus suu kaudu |
|
|
Akuutne mürgisus kokkupuutel |
Toime teistele kasulikele artroroodidele
|
Akuutne mürgisus suu kaudu |
|
|
Akuutne mürgisus kokkupuutel |
|
|
Akuutne mürgisus .................. |
Bioakumulatsioon
|
Bioakumulatsiooni tegur (BCF) |
|
|
Puhastusaeg (DT50) |
|
|
Metaboliitide tase (%) organismides arvestatud et jääke on > 10% |
Peatükk 6: Muud katsetulemused
Facebook
Twitter