Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ning taotluste menetlemise tingimused ja kord
Vastu võetud 18.02.2005 nr 33
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 47 lõike 10 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Määrus kehtestab ravimite käitlemise tegevusloa (edaspidi tegevusluba) väljaandmise ja uuendamise taotlemisel esitatavate dokumentide ja andmete loetelu, nõuded tegevusloa taotlemisel esitatavatele dokumentidele, tegevusloale kantavad andmed, tegevusloa teatavakstegemise ja apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale tegevusloa olemasolu tõendi kättetoimetamise korra ning tegevusloa taotluste vormid.
§ 2. Tegevusloa taotlemisel esitatavad dokumendid
(1) Tegevusloa taotlemisel tuleb esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1)
taotlus käesoleva määruse lisades 1–5 toodud vormil sõltuvalt
taotletavast tegevusloast;
2) andmed riigilõivu tasumise kohta
(maksja nimi ja pank, maksmise kuupäev) või riigilõivu tasumist tõendav
dokument;
3) registrisse kandmata juriidilise isiku korral
asutamislepingu või -otsuse ärakirjad;
4) juriidilisest
isikust ettevõtjal ettevõtja ärinimi, reistrikood, asukoht;
5)
füüsilisest isikust ettevõtjal ettevõtja nimi, isikukood, elukoht ja
ärinimi;
6) täidesaatva riigivõimu asutusel ja kohaliku
omavalitsuse üksusel asutuse või üksuse asukoht, riigi- ja kohaliku
omavalitsuse asutuste riiklikus registris registreerimise number,
põhimäärus ja valitsusasutuse hallataval riigiasutusel kõrgemalseisva
valitsusasutuse nimetus;
7) pädeva isiku (isikute) nimi (nimed),
kvalifikatsiooni tõendavad dokumendid, isikut tõendav dokument ja
vajadusel nimemuutust tõendav dokument;
8) ruumide kasutusõigust
tõendav dokument;
9) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;
10)
tehnilise varustatuse kirjeldus;
11) ravimite säilitamise kirjeldus;
12)
ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus.
(2) Ravimite tootmise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada lisaks
lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja andmed:
1)
tootmise ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
2)
lõike 1 punktis 7 toodud andmed ravimite hulgimüügi eest vastutava
pädeva isiku kohta, kui ravimite tootmise tegevusloa taotleja soovib
müüa hulgi ravimeid, mille tootja ta ei ole;
3) käesoleva
paragrahvi lõike 1 punktis 7 nimetatud andmed pädeva isiku asendaja
kohta, kui see on määratud;
4) ärakiri tootmise juhi ja
kvaliteedi kontrolli juhi erialast haridust tõendavast dokumendist,
andmed tema erialase töökogemuse ja koolituse kohta ning vastutusalad,
olemasolul ka teiste vastutavate isikute andmed ning nende vastutusalad;
5)
toodetavate ravimvormide nimekiri, eraldi nimetades toksilised,
sensibiliseerivad ja ohtlikud ained, veterinaarseks kasutamiseks mõeldud
ravimvormid;
6) ravimid või ravimirühmad, mida vabastatakse Euroopa
Majanduspiirkonna välistest maadest impordil;
7)
tootmisprotsesside skeem ja lühike kirjeldus;
8)
steriliseerimismeetodid ja -etapid;
9) tootmises ja kontrollis
kasutatavate seadmete nimekiri ning iga seadme otstarve;
10) ruumide
ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;
11) valideerimise ja
kalibreerimise korralduse kirjeldus;
12) tellimustöid tegevate
tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri ning tellimustööde sisu;
13)
ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
14) kvaliteedi tagamise
süsteemi kirjeldus;
15) toodangu vabastamise korralduse
kirjeldus;
16) tootmisruumide klassifikatsioon, konstruktsiooni- ja
viimistlusmaterjalide tüübid;
17) personali ja materjalide
liikumise skeemid;
18) eraldi ruumide olemasolu toksiliste, ohtlike
ja sensibiliseerivate ainete käitlemiseks;
19)
ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;
20)
veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid,
kui vett kasutatakse tootmises.
(3) Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada lisaks
käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja andmed:
1)
hulgimüügi ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
2)
ravimirühmad, mida kavatsetakse käidelda, eraldi nimetades
veterinaarravimirühmad;
3) ravimite transpordi korralduse
kirjeldus;
4) töötajate planeeritud üldarv, erialaste töötajate
(proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arv erialade
kaupa;
5) hulgimüügi tegevusloa omajaga ravimite säilitamiseks ja
väljastamiseks sõlmitud lepingu koopia, kui tegevusluba taotleval isikul
puuduvad ravimite säilitamise tingimused.
(4) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada
lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja
andmed:
1) erialaste töötajate (proviisorid, farmatseudid,
veterinaararstid) planeeritud arv, olemasolevate erialase haridusega
töötajate arv;
2) olemasolul loetelu teistest samale
isikule kuuluvatest apteekidest;
3) Tervisekaitseinspektsiooni kõige
rohkem üks aasta enne tegevusloa taotluse esitamist antud kinnitus, et
apteek vastab tervisekaitsenõuetele.
(5) Riigiasutuse apteegi tegevusloa taotleja esitab lisaks lõikes 1 sätestatule riigiasutuse ravimitega varustamise süsteemi kirjelduse ning lõikes 4 nõutud dokumendid ja andmed.
§ 3. Nõuded dokumentidele
(1) Taotlusel peab olema «Ravimiseaduse» §-s 41 nimetatud tegevusloa taotleja esindamisõigust omava isiku ja pädevaks isikuks määratud isiku allkiri. Teistel dokumentidel peab olema nimetatud esindaja või pädevaks isikuks määratud isiku allkiri.
(2) Dokumendid esitatakse ühes eksemplaris eesti keeles paberkandjal. Võõrkeelsed dokumendid esitatakse koos notariaalselt tõestatud eestikeelse tõlkega.
(3) Taotlus peab olema originaaldokument. Teised dokumendid võivad olla paberkandjal originaaldokumentide valguskoopiad. Elektrooniliselt võib dokumente saata erandolukorras kokkuleppel Ravimiametiga.
(4) Taotlusele lisatava dokumendi või andmete esitamise võimatust peab taotleja kirjalikult põhjendama.
§ 4. Tegevusloale kantavad andmed, tegevusloast teavitamine ja tegevusloa tõend
(1) Tegevusloale kantakse lisaks haldusaktis nõutavatele andmetele
järgmised andmed:
1) tegevusloa liik;
2) tegevusloa number;
3)
tegevusloa andmise kuupäev ja kehtivusaeg;
4) tegevusloa omaja
nimi, üldapteegil ka apteegi nimi;
5) pädeva isiku või pädevate
isikute nimi (nimed);
6) tegutsemiskoha aadress, lisaks juriidilisest
isikust ravimite tootmise tegevusloa taotlejal asukoht; füüsilisest
isikust ravimite tootmise tegevusloa taotlejal elukoht;
7)
haruapteekide aadress(id);
10) eritingimus(ed);
11)
kõrvaltingimus(ed);
12) vajadusel muud tegevusloa väljaandmisega
seonduvad andmed.
(2) Tegevusluba, tegevusloa uuendamise ja pikendamise otsus tehakse taotlejale teatavaks vabas vormis.
(3) «Ravimiseaduse» § 38 lõikes 4 nimetatud tõend toimetatakse üld- ja veterinaarapteegile kätte posti teel lihtkirjana või väljastusteatega tähtkirjana.
§ 5. Määruse jõustumine
Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.
| Minister Marko POMERANTS |
| Kantsler Maarja MÄNDMAA |
|
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 33
«Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise
tingimused ja kord» lisa 1 |
RAVIMITE TOOTMISE TEGEVUSLOA TAOTLUS
|
Ravimiametile |
Sissetuleku kuupäev |
||||
|
1. TAOTLEJA |
|||||
|
Nimi ja elu- või asukoht Isikukood/registrikood Taotleja esindaja nimi |
|||||
|
Tel |
Faks |
e-post |
|||
|
2. TEGUTSEMISKOHT |
|||||
|
Nimi ja aadress |
|||||
|
Tel Faks |
e-post |
Ööpäevaringselt kasutatav telefoninumber |
|||
|
3. TEGEVUSLOA TAOTLEMISE PÕHJUS |
|||||
|
__ Esmakordne |
__ Uuendamine |
__ Muutmine |
|||
|
Selgitused: |
|||||
|
__ Narkootiliste ravimite käitlemine (II nimek.) |
__ Psühhotroopsete ravimite käitlemine (III ja IV nimek.) |
||||
|
4. TEGEVUSLOAD |
|||||
|
4.1 Eelmise/kehtiva tegevusloa number (kui on olemas) |
|||||
|
4.2 Hulgimüügi tegevusloa number ja kehtivusaeg (kui hulgimüügiettevõte taotleb ravimite tootmise tegevusluba) |
|||||
|
5. TEGEVUSED TEGUTSEMISKOHAS |
||
| __ Inimesel kasutatavad ravimid | __ Veterinaarravimid | __ Mõlemad |
| __ Valmistamine | __ Pakendamine, märgistamine | __ Steriliseerimine |
| __ Kvaliteedi kontroll | __ Vabastamine | __ |
| __ suukaudsed | __ suuõõnde, igemetele | __ hammastele | __ nahale, transderm. |
| __ silma | __ kõrva | __ ninna | __ vaginaalsed |
| __ rektaalsed | __ inhaleeritavad | __ parenteraalsed | __ implantaadid |
| __dialüüsilahused | __ põide, kusejuhadesse | __ trahheopulmonaarsed | __ endotservikaalsed |
| __intramammaarsed | |||
|
__ teised (täpsustada) |
|||
|
__ Steriilsed preparaadid __ vedelad suuremahulised parenteraalsed ravimivormid __ aseptiliselt valmistatud __ lõpus steriliseeritud __ vedelad väikesemahulised parenteraalsed ravimvormid __ aseptiliselt valmistatud __ lõpus steriliseeritud __ silmaravimid __ pehmed ravimvormid __ tahked ravimvormid __ pakendatud tahkel kujul __ lüofiliseeritud |
|||
|
__ Biopreparaadid __ vaktsiinid __ seerumid __ verepreparaadid __ teised (nimetada: hormoonid, inim- või loomse päritoluga ensüümid, geentehnoloogiliselt valmistatud preparaadid) |
|||
|
__ Verekomponendid |
|||
|
__ Mittesteriilsed preparaadid __ vedelad ravimvormid __ pehmed ravimvormid __ tahked ravimvormid __ üksikannustena (tabletid, kapslid, suposiidid, vaginaalsed preparaadid) __ mitmeannuselised (pulbrid, graanulid) |
|||
|
__ Ainult pakendamine __ vedelad __ pehmed __ tahked |
|||
|
__ Ainult esmases pakendis ravimite ümberpakendamine |
|||
|
__ Ainult märgistuse muutmine |
|||
|
__ Sissevedu EMP välisest riigist |
|||
|
__ Droogid |
|||
|
6. PÄDEVAD ISIKUD |
|||
|
Pädev isiku nimi kontaktaadress |
Pädeva isiku asendaja nimi kontaktaadress |
||
|
Tel
Faks |
e-post |
Tel
Faks |
e-post |
| 7. TELLIMUSTÖID TEGEVAD ETTEVÕTTED (kui erinevad andmetest p-s 2) |
|
Nimi, aadress, telefon, faks
|
| Taotleja esindaja allkiri Pädeva isiku allkiri |
|
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 33
«Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise
tingimused ja kord» lisa 2 |
RAVIMITE HULGIMÜÜGI TEGEVUSLOA TAOTLUS
|
Ravimiametile |
Sissetuleku kuupäev |
||||
|
1. TAOTLEJA |
|||||
|
Nimi ja elu- või asukoht Isikukood/registrikood Taotleja esindaja nimi |
|||||
|
Tel |
Faks |
e-post |
|||
|
2. TEGUTSEMISKOHT |
|||||
|
Nimi ja aadress |
|||||
|
Tel Faks |
e-post |
Ööpäevaringselt kasutatav telefoninumber |
|||
|
3. TEGEVUSLOA TAOTLEMISE PÕHJUS |
|||||
|
__ Esmakordne |
__ Uuendamine |
__ Muutmine |
|||
|
Selgitused: |
|||||
|
__ Narkootiliste ravimite käitlemine (II nimek.) |
__ Psühhotroopsete ravimite käitlemine (III ja IV nimek.) |
||||
|
4. Eelmise/kehtiva tegevusloa number, kehtivusaeg |
|||||
|
5. RAVIMIRÜHMAD |
|||||
|
__ inimestel kasutatavad ravimid |
__ veterinaarravimid |
||||
|
__ |
__ |
||||
|
6. TEGEVUSED |
|||||
|
__ hulgimüügitegevus koos sisseveoga |
__ hulgimüügitegevus, välja arvatud sissevedu |
||||
|
__ ainult sissevedu ilma ladustamiseta |
|||||
|
7. PÄDEVAD ISIKUD |
|||||
|
Pädeva isiku nimi kontaktaadress |
Pädeva isiku asendaja nimi kontaktaadress |
||||
|
Tel
Faks |
e-post |
Tel
Faks |
e-post |
|
Kuupäev |
|||
|
Taotleja esindaja allkiri Pädeva isiku allkiri |
|||
|
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 33
«Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise
tingimused ja kord» lisa 3 |
ÜLDAPTEEGI TEGEVUSLOA TAOTLUS
|
Ravimiametile |
Sissetuleku kuupäev |
||||
|
1. TAOTLEJA |
|||||
|
Nimi ja elu- või asukoht Isikukood/registrikood Taotleja esindaja nimi |
|||||
|
Tel |
Faks |
e-post |
|||
|
2. TEGUTSEMISKOHT |
|||||
|
Nimi ja aadress |
Apteegi kood (kui on olemas) |
||||
|
Tel |
Faks |
e-post |
|||
|
3. TEGEVUSLOA TAOTLEMISE PÕHJUS |
|||||
|
__ Esmakordne |
__ Uuendamine |
__ Muutmine |
|||
|
Selgitused: |
|||||
|
4. Eelmise/kehtiva tegevusloa number, kehtivusaeg |
|||||
|
5. APTEEGIS VALMISTATAVAD RAVIMRÜHMAD |
|||||
|
__ Steriilsed ravimid |
__ Mittesteriilsed ravimid |
||||
|
6. PÄDEVAD ISIKUD |
|||||
|
Apteegi juhataja nimi elukoha aadress |
Apteegi juhataja asendaja nimi elukoha aadress |
||||
| Tel | e-post | Tel | e-post |
|
7. HARUAPTEEGID |
|||
|
Aadress, telefon, faks, e-post, vastutava töötaja nimi |
|||
|
Kuupäev |
|||
|
Taotleja esindaja allkiri Apteegi juhataja allkiri |
|||
|
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 33
«Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise
tingimused ja kord» lisa 4 |
HAIGLAAPTEEGI TEGEVUSLOA TAOTLUS
|
Ravimiametile |
Sissetuleku kuupäev |
||||
|
1. TAOTLEJA |
|||||
|
Nimi ja asukoht Registrikood Taotleja esindaja nimi |
|||||
|
Tel |
Faks |
e-post |
|||
|
2. TEGUTSEMISKOHT |
|||||
|
Nimi ja aadress |
|||||
|
Tel |
Faks |
e-post |
|||
|
3. TEGEVUSLOA TAOTLEMISE PÕHJUS |
|||||
|
__ Esmakordne |
__ Uuendamine |
__ Muutmine |
|||
|
Selgitused: |
|||||
|
4. Eelmise/kehtiva tegevusloa number, kehtivusaeg |
|||||
|
5. APTEEGIS VALMISTATAVAD RAVIMRÜHMAD |
|||||
|
__ Steriilsed ravimid |
__ Mittesteriilsed ravimid |
||||
|
6. PÄDEVAD ISIKUD |
|||||
|
Apteegi juhataja nimi elukoha aadress |
Apteegi juhataja asendaja nimi elukoha aadress |
||||
| Tel | e-post | Tel | e-post |
|
7. HARUAPTEEGID |
|||
|
Aadress, telefon, faks, e-post, vastutava töötaja nimi |
|||
|
Kuupäev |
|||
|
Haigla peaarsti allkiri Apteegi juhataja allkiri |
|||
|
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 33
«Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise
tingimused ja kord» lisa 5 |
VETERINAARAPTEEGI TEGEVUSLOA TAOTLUS
|
Ravimiametile |
Sissetuleku kuupäev |
||||
|
1. TAOTLEJA |
|||||
|
Nimi ja elu- või asukoht Isikukood/registrikood Taotleja esindaja nimi |
|||||
|
Tel |
Faks |
e-post |
|||
|
2. TEGUTSEMISKOHT |
|||||
|
Nimi ja aadress |
Apteegi kood (kui on olemas) |
||||
|
Tel |
Faks |
e-post |
|||
|
3. TEGEVUSLOA TAOTLEMISE PÕHJUS |
|||||
|
__ Esmakordne |
__ Uuendamine |
__ Muutmine |
|||
|
Selgitused: |
|||||
|
4. Eelmise/kehtiva tegevusloa number, kehtivusaeg |
|||||
|
5. JAENDAMINE |
|||||
|
__ jah |
__ ei |
||||
|
6. PÄDEVAD ISIKUD |
|||||
|
Apteegi juhataja nimi elukoha aadress |
Apteegi juhataja asendaja nimi elukoha aadress |
||||
| Tel | e-post | Tel | e-post |
|
7. HARUAPTEEGID |
|||
|
Aadress, telefon, faks, e-post, vastutava töötaja nimi |
|||
|
Kuupäev |
|||
|
Taotleja esindaja allkiri Apteegi juhataja allkiri |
|||
Facebook
Twitter