Hea laboritava nõuetele vastavuse hindamise ja tõendamise nõuded ning kord1
Vastu võetud 14.02.2005 nr 15
Määrus kehtestatakse « Kemikaaliseaduse» (RT I 1998, 47, 697; 1999, 45, 512; 2002, 53, 336; 61, 375; 63, 387; 2003, 23, 144; 51, 352; 75, 499; 88, 591; 2004, 45, 315; 75, 521; 89, 612) § 91 lõike 6 alusel.
1. peatükk
ÜLDSÄTTED
§1. Reguleerimisala
(1) Käesoleva määrusega kehtestatakse nõuded ning kord uuringute läbiviimise ja labori töökorralduse ning tingimuste hea laboritava nõuetele ning korrale (edaspidi hea laboritava) vastavuse hindamiseks ja tõendamiseks.
(2) Käesolev määrus ei käsitle uuringus saadud andmete tõlgendamist ja neile hinnangu andmist.
§2. Hea laboritava ja selle hindamisega seotud mõisted
(1) Käesolevas määruses kasutatakse «Kemikaaliseaduses» ja sotsiaalministri 28. detsembri 2004. a määruses nr 150 «Hea laboritava nõuded ja kord» (RTL 2005, 6, 44) esitatud mõisteid.
(2) Lisaks lõikes 1 nimetatud mõistetele kasutatakse käesolevas määruses
mõisteid järgmises tähenduses:
1) labori
inspekteerimine (test facility inspection) on laboris
rakendatavate protseduuride dokumenteerimise ja labori praktilise
tegevuse heale laboritavale vastavuse kohapealne hindamine.
Inspekteerimisel kontrollitakse labori haldusstruktuure ja
töökorraldust, vesteldakse juhtkonna ja töötajatega ning hinnatakse
uuringuandmete terviklikkust ja usaldusväärsust, mille kohta koostatakse
aruanne;
2) uuringuaudit (study audit) on algandmete ja
nendega seotud dokumentide võrdlemine vahe- või lõpparuandega, et teha
kindlaks algandmete esitamise õigsus, katsete vastavus uuringukavale ja
standardsele töökorrale, andmete töötlemisel kasutatud meetmete ja
meetodite asjakohasust ja usaldusväärsust;
3) hea
laboritava seire (GLP compliance monitoring) on labori(te)
perioodiline inspekteerimine ja labori(te)s tehtud uuringute audit
(edaspidi uuringuaudit) eesmärgiga kontrollida hea laboritava
nõuete järgimist;
4) laborite hea laboritava nõuetele
vastavuse hindamise ja kontrollimise tegevuskava (National GLP
compliance programme, edaspidi tegevuskava) on konkreetne
tegevuskava, mille alusel toimub head laboritava järgiva(te) labori(te)
(edaspidi HLT labor(id)) inspekteerimine ja uuringuaudit Eestis;
5) hea laboritava kontrollasutus (National GLP Monitoring Authority,
edaspidi kontrollasustus) on ametiasutus, mis vastutab hea
laboritava seire eest Eestis asuvates laborites ja täidab muid hea
laboritavaga seotud ülesandeid «Kemikaaliseaduse» kohaselt;
6) inspektor (inspector) on isik, kes inspekteerib laborit ja viib läbi
uuringuauditi kontrollasutuse nimel.
2. peatükk
HEALE LABORITAVALE VASTAVUSE HINDAMINE
JA
TÕENDAMINE
§3. Nõuetele vastavuse hindamine
(1) Labori töökorralduse ja tingimuste ning uuringu läbiviimise vastavust heale laboritavale hindab ja tõendab kontrollasutus.
(2) Inspekteeritakse neid laboreid, mis viivad läbi uuringuid «Kemikaaliseaduse» mõistes hea laboritava kohaselt.
(3) Uuringuaudit viiakse läbi aine või valmistise füüsikalisi, keemilisi, toksilisi või ökotoksilisi omadusi käsitlevate uuringuandmete osas. Vajadusel võib inspektor kaasata erinevate valdkondade eksperte.
§4. Vastavust tõendav dokument
(1) Kui labori inspekteerimise tulemused tõendavad hea laboritava järgimist, väljastab kontrollasutus laborile kirjaliku tunnistuse, mis kinnitab labori ja seal tehtavate uuringute vastavust heale laboritavale.
(2) Tunnistuses peab olema märge: «Hea laboritava täitmine on hinnatud direktiivi 2004/9/EÜ nõuetele vastavaks ... (lisatakse kuupäev)». Tunnistusel peavad olema esitatud kontrollasutust ja inspekteeritavat laborit identifitseerivad andmed.
§5. Aruanne hea laboritava rakendamise kohta
(1) Kontrollasutus koostab ja esitab Sotsiaalministeeriumile «Kemikaaliseaduse» kohaselt aruande hea laboritava rakendamise kohta Eesti territooriumil asuvates laborites.
(2) Aruanne peab sisaldama inspekteeritud laborite nimekirja, inspekteerimiste kuupäevi ja inspekteerimistulemuste lühikokkuvõtteid.
§6. Konfidentsiaalne teave
(1) Kontrollasutus tagab «Kemikaaliseaduse» kohaselt talle hea laboritava inspekteerimise käigus teatavaks saanud ärisaladuse kaitse. Sellist teavet võib edastada üksnes Euroopa Komisjonile, asjaomastele ametiasutustele, uuringuandmete auditeerimisega vahetult seotud laborile või uuringu tellijale.
(2) Kontrolliasutuse poolt inspekteeritavate laborite nimetused, hinnang nende heale laboritavale vastavusele ning inspekteerimise ja uuringuauditi toimumise kuupäevad ei kuulu konfidentsiaalse teabe hulka.
§7. Seire korraldamine
(1) Hea laboritava seiret korraldab ja viib läbi kontrollasutus.
(2) Kontrollasutuse inspektoritel peab olema tagatud HLT laboris juurdepääs inspekteerimiseks ja uuringuauditi tegemiseks vajalikele materjalidele, sealhulgas ka konfidentsiaalsele teabele. Põhjendatud vajadusel võib konfidentsiaalse teabe viia laborist välja või refereerida selle teabe üksikasju oma aruandes, kusjuures peab olema tagatud ärisaladuse kaitse.
(3) Kui labori inspekteerimise ja uuringuauditi aruanded sisaldavad konfidentsiaalset teavet, tehakse need kättesaadavaks üksnes asjaomastele ametiasutustele ja vajaduse korral inspekteeritud laborile või uuringuauditiga seotud laborile või uuringu tellijale.
§8. Kontrollasutuse töötajad
(1) Kontrollasutusel peab olema piisav arv inspektoreid, kellel on
erialane ettevalmistus ja praktilised kogemused kemikaalide uuringutega
seotud teadusvaldkondades. Inspektorite arv oleneb:
1) tegevuskavaga
hõlmatud laborite arvust;
2) vastavuse hindamise sagedusest;
3) laborites tehtavate uuringute arvust ja keerukusest;
4)
erakorraliste inspekteerimiste või auditite sagedusest.
(2) Kontrollasutuse inspektoritel või ekspertidel ei tohi olla rahalisi või muid huve inspekteeritavates laborites, auditeeritavates uuringutes või neid uuringuid rahastavates ettevõtetes.
§9. Tegevuskava
(1) Kontrollasutus koostab tegevuskava, mille esitab kinnitamiseks sotsiaalministrile.
(2) Tegevuskavas tuleb esitada ja määratleda vähemalt:
1) tegevuskava rakendusala ja ulatus;
2) põhimõtted labori
lülitamiseks tegevuskavasse;
3) teave inspekteerimise ja
uuringuauditi liikide kohta, kusjuures näidatakse ära käimasoleva(te)
või lõpetatud uuringu(te) korralised inspekteerimised ja uuringuauditid,
samuti Sotsiaalministeeriumi taotlusel tehtavaid erakorralisi
inspekteerimisi ja uuringuauditeid uuringuandmete usaldatavuse
kontrollimiseks;
4) inspektorite volitused laborisse sisenemiseks ja
juurdepääsuks laboris hoitavatele andmetele, dokumentidele, näidistele
või proovidele;
5) inspekteerimise ja uuringuauditi protseduurid;
6) inspekteerimisele ja uuringuauditile järgnevad tegevused.
3. peatükk
LABORI INSPEKTEERIMINE JA UURINGUAUDITI LÄBIVIIMINE
§10. Labori inspekteerimisele ja uuringuauditile eelnevad tegevused
(1) Enne inspekteerimist või uuringuauditit tutvub inspektor laboriga,
töötades läbi:
1) teabe labori liigi, suuruse ja selle
paiknemise kohta;
2) teabe uurimisvaldkondade kohta, millega
inspekteerimise käigus tõenäoliselt kokku puututakse;
3) teabe labori juhtimisstruktuuri kohta;
4) vajadusel eelnevad
inspekteerimisaruanded, uuringute aruanded, protokollid;
5) andmed
töötajate kvalifikatsiooni ja erialase kogemuse kohta;
6)
muu asjakohase teabe.
(2) Kui laborit ei ole varem inspekteeritud, on inspektoril õigus eelinspekteerimise raames vajaliku teabe saamiseks külastada laborit.
(3) Inspektor teatab laborile inspekteerimise või auditi eesmärgi, alustamise kuupäeva ja kellaaja, inspekteerimise või auditi oletatava kestuse ning vajalike dokumentide loetelu, et tagada asjaomaste töötajate ja dokumentatsiooni kättesaadavus.
§11. Inspekteerimise või uuringuauditi alustamine
(1) Inspektor peab inspekteerimise või uuringuauditi alguses kohtuma
labori juhtkonna ja personaliga. Kohtumisel inspektor:
1)
iseloomustab lühidalt inspekteerimise või uuringuauditi eesmärki ja
ulatust;
2) loetleb labori inspekteerimiseks nõutavad dokumendid;
3) täpsustab labori juhtimisstruktuuri ja töötajate kohta vajatavat teavet;
4) küsib teavet uuringute kohta, mille suhtes ei kohaldata head laboritava ja
mida tehakse labori osades, kus viiakse läbi uuringuid hea laboritava
kohaselt;
5) teavitab, missuguseid labori osi on kavandatud
inspekteerida;
6) loetleb, millised dokumendid, näidised ja proovid
on vajalikud uuringuauditiks;
7) teavitab inspekteerimise lõpetamisel
peetavast koosolekust.
(2) Inspektor peab labori inspekteerimise või uuringuauditi alguses labori juhtkonnaga arutama korralduslikke ja praktilisi üksikasju, kusjuures lepitakse kokku dokumentatsioonile juurdepääsu ja asjakohastest dokumentidest koopiate tegemise osas.
§12. Labori töökorraldus ja töötajad
(1) Inspekteerimisel või auditeerimisel tuleb teha kindlaks, kas:
1) laboril on piisavalt erialase ettevalmistusega töötajaid, arvestades
läbiviidavate uuringute mitmekesisust ja arvu;
2) labori
organisatsiooniline struktuur on asjakohane;
3) labori juhtkond on
kehtestanud töötajate asjakohase koolituse ja tervisekontrolli poliitika.
(2) Labori juhtkond esitab inspektorile asjakohaseid dokumente nagu:
1) ruumide plaan;
2) labori juhtimis- ja teaduskorralduse skeem;
3) auditeeritavates uuringutes osalevate töötajate elulookirjeldused;
4) andmed käimasolevate või lõpetatud uuringute liikide, uuringute algus- ja
lõppkuupäevade, katsesüsteemide, katseaine kasutamisviiside kohta ning
uuringujuhi nimi;
5) töötajate tervisekontrolli kava;
6)
töötajate ametijuhendid ning personali koolituskavad ja aruanded;
7) inspekteeritavate või auditeeritavate uuringute või protseduuridega seotud
standardsete töökordade loetelu;
8) auditeeritavate
uuringute uuringujuhtide ja uuringu tellijate nimed;
9) muu
asjakohane teave.
§13. Labori kvaliteediprogramm
(1) Labori kvaliteediprogrammi rakendamise eest vastutav isik tutvustab uuringute inspekteerimiseks ja seireks kasutatavaid kvaliteeditagamise süsteeme ja meetodeid ning kvaliteeditagamise seire tulemuste dokumenteerimise korda.
(2) Inspektor kontrollib:
1) kvaliteedi tagamisega tegeleva(te)
isiku(te) (edaspidi kvaliteeditöötajad) erialast
ettevalmistust;
2) kvaliteeditöötajate tegutsemise sõltumatust
uuringute läbiviijatest;
3) inspekteerimiste kavandamist ja
korraldamist, uuringute kriitiliste etappide seiret ning ressursse
inspekteerimiseks ja seireks;
4) valimil põhineva seire korraldamist
selliste lühiajaliste uuringute korral, kui iga uuringu seire oleks
ebapraktiline;
5) kvaliteeditagamise seire ulatust ja põhjalikkust
uuringu praktiliste etappide ajal;
6) kvaliteeditagamise seire
ulatust ja põhjalikkust labori rutiinsete toimingute puhul;
7)
kvaliteeditagamise protseduuri, mida kasutatakse lõpparuande ja
algandmete vastavuse kontrollimiseks;
8) kvaliteeditöötajate
uuringute kvaliteeti ja terviklikkust tõenäoliselt mõjutavate
probleemide kohta aruannete esitamist juhtkonnale;
9)
kvaliteeditöötajate rakendatavaid meetmeid hea laboritava nõuetest
kõrvalekallete korral;
10) kvaliteeditöötajate osalust, kui
uuringud või osa neist korraldatakse lepingute alusel teistes laborites;
11) kvaliteeditöötajate osalust standardse töökorra läbivaatamises, muutmises
ja ajakohastamises.
§14. Uuringute läbiviimise tingimused
Inspektor kontrollib, kas:
1) labori ruumide ja territooriumi
planeering võimaldab vajalikul määral eraldada üksteisest erinevates
uuringutes kasutatavad katseained, loomad, toit, proovid ja muud
vajalikud materjalid;
2) on olemas toimivad protseduurid
keskkonnajärelevalveks ja -seireks loomade või muude bioloogiliste
katsesüsteemide hoidmiseks ettenähtud ruumides, katseainete
hoiukohtades, laboriruumides või muudes kriitilistes kohtades;
3) labori või erinevate katsekohtade üldine korrashoid on asjakohane
ning on ette nähtud meetmed kahjuritõrjeks.
§15. Bioloogiliste katsesüsteemide paigutamine, hooldamine ja ohjamine
(1) Inspekteerimisel tehakse kindlaks, kas loomi või muid bioloogilisi katsesüsteeme kasutavas laboris on nende paigutamiseks, hoidmiseks ja ohjamiseks olemas asjakohased abiruumid ning tingimused, et vältida kõrvaltoimeid, mis võiksid mõjutada katsesüsteeme ja seega ka uuringu kvaliteeti.
(2) Inspektor kontrollib ja hindab, kas:
1) ruumid ja territoorium on
kohased kasutatavale katsesüsteemile ja läbiviidavatele katsetustele;
2) laboris rakendatakse loomade ja taimede karantiini korda ja kas asjakohane
kord on piisav;
3) on olemas niisuguste loomade või muude
katsesüsteemide isoleerimise kord, kelle kohta teatakse või
kahtlustatakse, et nad on haiged või nakkuskandjad;
4) toimub
katsesüsteemi tervisliku seisundi, käitumise või muude asjakohaste
parameetrite jälgimine ning tulemuste kirjeldamine ja registreerimine;
5) iga katsesüsteemi jaoks nõutud keskkonnatingimuste säilitamiseks ettenähtud
seadmed on asjakohased, hästi hooldatud ja tõhusad;
6)
loomade puurid, riiulid, veenõud ja muud mahutid, samuti lisavarustus
hoitakse piisavalt puhtad;
7) keskkonnatingimuste ja abisüsteemide
kontrollimise analüüse tehakse nõuetekohaselt;
8) on
olemas vahendid loomsete ja muude katsesüsteemide jäätmete
kõrvaldamiseks ning neid kasutatakse nii, et kahjurite levik, hais ja
haigestumise ning keskkonna saastumise oht oleks võimalikult väike;
9) on olemas hoiukohad loomade sööda või muude katsesüsteemide analoogsete
materjalide jaoks; kas neid kohti ei kasutata katseainete,
kahjuritõrjevahendite või muude materjalide hoidmiseks; kas need on
eraldatud kohtadest, kus hoitakse loomi või muid bioloogilisi
katsesüsteeme;
10) ladustatud sööt ja allapanu on kaitstud
kahjulike keskkonnatingimuste, kahjurite või saastumise eest.
§16. Seadmed, materjalid, reaktiivid ja proovid
(1) Inspekteerimisel tehakse kindlaks seadmete asukoha, arvu ning võimsuse vastavus läbiviidavale uuringule ja hinnatakse materjalide, reaktiivide ning proovide märgistuse, kasutamise ja hoidmise asjakohasust.
(2) Inspektor kontrollib, kas:
1) seadmed on puhtad ja heas töökorras;
2) andmed mõõtevarustuse ja -seadmete (sealhulgas arvutisüsteemide)
kasutamise, hoolduse, kontrollimise, kalibreerimise ja valideerimise
kohta on säilitatud;
3) materjalid ja reaktiivid on korralikult
märgistatud, neid hoitakse sobival temperatuuril ning peetakse kinni
säilivusajast; kas reaktiivi märgistusel on andmed selle
identifitseerimiseks, valmistaja ning kontsentratsiooni kohta ja
vajadusel muu asjakohane teave;
4) proovid on üheselt
identifitseeritavad katsesüsteemide, uuringute või selle etappide ja
andmete kogumise kuupäeva järgi;
5) kasutatavad seadmed ja
materjalid ei mõjuta oluliselt katsesüsteeme.
§17. Katsesüsteemid
Inspekteerimisel tuleb kindlaks teha, kas uuringuks vajalike erinevate katsesüsteemide käsitsemise ja ohjamise protseduurid on asjakohased.
§18. Füüsikalised ja keemilised katsesüsteemid
Inspektor kontrollib, kas:
1) uuringukava kohaselt on kindlaks
määratud katse- ja võrdlusainete püsivus ning kasutatakse uuringukavas
määratud võrdlusainet;
2) automatiseeritud süsteemide
graafikud, salvestused või väljatrükid on dokumenteeritud algandmetena
ja arhiveeritud.
§19. Bioloogilised katsesüsteemid
Inspektor kontrollib, kas:
1) katsesüsteemid on valitud vastavalt
uuringukavale;
2) katsesüsteemid on piisavalt ning vajadusel üheselt
identifitseeritavad kogu uuringu vältel ning vastuvõetud, kasutatud,
asendatud või väljapraagitud katsesüsteemide arv on protokollitud;
3) katsesüsteemide puurid, mahutid ja hoiuruumid on märgistatud kõikide
identifitseerimiseks vajalike andmetega;
4) erinevate ainetega ühe ja
sama loomaliigi või muude bioloogiliste katsesüsteemidega läbiviidavad
katsed on üksteisest eraldatud;
5) loomaliigid või muud
bioloogilised katsesüsteemid on nii ruumiliselt kui ajaliselt üksteisest
eraldatud;
6) bioloogilise katsesüsteemi väliskeskkond vastab
uuringukavas või standardses töökorras sätestatud tingimustele
temperatuuri, pimeda ja valge aja pikkuse või muude parameetrite osas;
7) katsesüsteemide vastuvõtu, paigutamise, hooldamise, käsitsemise ja
tervisliku seisundi hindamise protokollimine on asjakohane;
8)
loomsete või taimsete katsesüsteemide läbivaatus, karantiin,
haigestumus, suremus, käitumine, diagnoosid ja ravi või muud samalaadsed
asjaolud on protokollitud vastavalt igale bioloogilisele katsesüsteemile;
9) on olemas eeskirjad katsesüsteemide asjakohaseks kõrvaldamiseks pärast
uuringu lõppu.
§20. Katse- ja võrdlusaine
(1) Inspekteerimisel tehakse kindlaks, kas laboris on olemas protseduurid, millega tagatakse katse- ja võrdlusainete identsuse, toime, koguse ja koostise vastavus nende spetsifikaatidele, ja katse- ja võrdlusainete asjakohane vastuvõtmine ning säilitamine.
(2) Inspektor kontrollib, kas:
1) katse- ja võrdlusainete
vastuvõtmise (sealhulgas selle eest vastutava isiku nimi), käsitsemise,
kasutamise ja säilitamise kohta on olemas protokollid;
2) katse-
ja võrdlusaineid sisaldavad mahutid on asjakohaselt märgistatud;
3) säilitamistingimused on sobivad katse- ja võrdlusainete kontsentratsiooni,
puhtuse ja stabiilsuse säilitamiseks;
4) katse- ja võrdlusainete
nimetuse, puhtuse, koostise, stabiilsuse määramise ja vajaduse korral
saastamise vältimise kohta on olemas protokollid;
5) on olemas
protseduurid katse- ja võrdlusaineid sisaldavate segude homogeensuse ja
stabiilsuse määramiseks;
6) katse- ja võrdlusainete segusid
või lahjendusi sisaldavad mahutid on märgistatud ja nende sisu
homogeensuse ja stabiilsuse kohta on olemas protokollid;
7) üle nelja
nädala kestva katse korral on igast katse- ja võrdlusainete partiist
võetud analüüsiks proov ning neid proove on säilitatud nõutud
ajavahemiku jooksul;
8) ainete segamise kohta on ette nähtud
protseduurid, millega välistatakse identifitseerimisvead või
ristsaastumine.
§21. Standardne töökord
(1) Inspekteerimisel tehakse kindlaks, kas laboris on kirjalikult vormistatud standardne töökord.
(2) Standardne töökord peab olema vähemalt järgmiste toimingute kohta:
1) katseaine ja võrdlusaine vastuvõtmine, identifitseerimine, puhtuse,
koostise ja stabiilsuse kindlaksmääramine, märgistamine, käsitsemine,
proovide võtmine, kasutamine ja säilitamine;
2)
mõõteseadmete, arvutisüsteemide ja keskkonnajärelevalve seadmete
kasutamine, hooldus, puhastamine, kalibreerimine ja valideerimine;
3)
reaktiivide valmistamine ja ainete doseerimine;
4) protokollimine,
aruandlus, aruannete ja protokollide säilitamine ning andmete ja
aruannete otsing;
5) katsesüsteemi hoiukohtade ettevalmistamine ja
nende keskkonnajärelevalve;
6) katsesüsteemide vastuvõtmine,
transport, paigutamine, iseloomustamine, identifitseerimine ja hooldus;
7) katsesüsteemide käsitsemine enne uuringuid, uuringute ajal ja pärast
uuringute lõppu;
8) katsesüsteemide kõrvaldamine;
9) kahjuritõrje- ja puhastusvahendite kasutamine;
10)
kvaliteediprogrammi toimingud.
(3) Inspektor kontrollib, kas:
1) asjakohase standardse töökorra
eksemplar on koheselt kättesaadav;
2) on olemas protseduurid
standardse töökorra muutmiseks ja ajakohastamiseks;
3)
standardse töökorra muudatused on kinnitatud ja kuupäevaga varustatud;
4) varasemad standardsed töökorrad on arhiveeritud.
§22. Uuringu läbiviimine
(1) Inspekteerimisel kontrollitakse kirjaliku uuringukava olemasolu ja selle ning uuringu läbiviimise vastavust heale laboritavale.
(2) Inspektor kontrollib, kas:
1) uuringujuht on uuringukava
kinnitanud;
2) uuringujuht on kinnitanud kõik uuringukava muudatused;
3) uuringu tellija poolt uuringukava heakskiitmine on dokumenteeritud;
4)
mõõtmised, vaatlused ja katsetused on läbi viidud vastavalt
uuringukavale ja asjaomasele töökorrale;
5) mõõtmiste,
vaatluste ja katsetuste tulemused on vahetult, täpselt ja loetavalt
protokollitud ning kinnitatud allkirja või initsiaalidega ja dateeritud;
6) algandmete muutmisel on säilitatud eelmised sissekanded ning on märgitud
muutmise põhjus, muutmise eest vastutava isiku nimi ja kuupäev;
7) arvutiprogrammide vahendusel saadud või säilitatud andmed on
identifitseeritud ning need on asjakohaselt kaitstud;
8) uuringus
kasutatud arvutisüsteemid on usaldusväärsed, täpsed ja valideeritud;
9) kõiki algandmetes märgitud ettenägematuid asjaolusid on uuritud ja hinnatud;
10) aruannetes esitatud uuringu lõpp- või vahetulemused on asjakohased ja
täielikud ning kajastavad õigesti algandmeid.
§23. Uuringutulemuste aruandlus
(1) Inspekteerimisel tehakse kindlaks, kas lõpparuanded on koostatud vastavalt heale laboritavale.
(2) Inspektor kontrollib, kas:
1) uuringujuht on lõpparuande
allkirjastanud ja dateerinud, võttes sellega endale vastutuse uuringu
õigsuse ja heale laboritavale vastavuse eest;
2) lõpparuande on
allkirjastanud ja dateerinud teadlased, kelle aruanded on lisatud
lõpparuandesse;
3) lõpparuandele on lisatud kvaliteeditöötajate
allkirjastatud ja dateeritud aruanne;
4) kõik muudatused on teinud
selleks volitatud töötajad;
5) lõpparuandes on märgitud
kõikide proovide, näidiste ja algandmete asukoht arhiivis.
§24. Andmete säilitamine ja arhiveerimine
(1) Inspekteerimisel tehakse kindlaks, kas on koostatud asjakohased protokollid ja aruanded ning kas on ette nähtud asjakohane kord andmete ja materjalide ohutuks säilitamiseks ja arhiveerimiseks.
(2) Inspektor kontrollib:
1) kas on määratud arhiivi eest vastutav
isik;
2) ruume ja abivahendeid, mis on ette nähtud uuringukavade,
algandmete, lõpparuannete, proovide, näidiste ning töötajate väljaõpet
ja koolitust käsitlevate andmete säilitamiseks;
3)
arhiveeritud materjalidest väljavõtete tegemise protseduure;
4) arhiveeritud dokumentide ja materjalide kasutamiseks isikute volitamise ja
registreerimise korda;
5) arhiveeritud dokumentide ja materjalide
väljastamise ja tagastamise registreerimist;
6) dokumentide ja
materjalide säilitamist ettenähtud aja jooksul ning nende kaitstust
kaotsimineku ja kahjulike välismõjude eest.
§25. Uuringuaudit
(1) Auditeerimisel rekonstrueeritakse uuring, võrreldes lõpparuannet uuringukava, asjakohase standardse töökorra, algandmete ja muude arhiveeritud materjalidega. Uuringuauditiks võib vajadusel kaasata vastavate erialade eksperte.
(2) Inspektor valib välja uuringuga seotud isikud nagu uuringujuht, uuringuetapi juhid, teadlased või muud isikud, kelle kohta esitatakse talle tutvumiseks nende nimed, ametijuhendid ning ülevaated nende koolituse ja töökogemuste kohta.
(3) Inspektor:
1) kontrollib, kas läbiviidud uuringute valdkonnas on
piisavalt erialase ettevalmistusega töötajaid;
2) selgitab
välja uuringus kasutatavad aparaadid ja seadmed ning kontrollib nende
kalibreerimise, hoolduse ja kasutamise registreerimisandmeid;
3)
kontrollib katseainete stabiilsust, katseainete ja -segude ning sööda
analüüse ja vajadusel muid analüüse käsitlevaid aruandeid või protokolle;
4) selgitab vestluste käigus välja uuringus osalevate valitud isikute
tööülesanded, et kindlaks teha, kas neil on olnud aega täita
uuringukavas või aruandes sätestatud kohustusi;
5)
kontrollib ja hindab aruandeid, protokolle ja muid dokumente, mis on
seotud uuringu ohjamisega või mis on uuringu lahutamatuks osaks,
sealhulgas uuringukava, uuringu standardset töökorda, seadmete
kasutamis- ja hoolduspäevikuid, laboripäevikuid, andmefaile või -kaustu,
kalkulatsioone, lõpparuandeid ja vajadusel muid asjakohaseid materjale.
(4) Loomkatsete korral peab inspektor jälgima teatud arvu loomi nende
vastuvõtmisest kuni lahkamiseni, pöörates tähelepanu eelkõige andmetele,
mis käsitlevad:
1) loomade kehakaalu, toidu ja vee tarbimist,
aine doseeringut ja manustamist;
2) kliinilist vaatlusi ja
lahanguleide;
3) kliinilist keemiat;
4) patoloogiat.
§26. Inspekteerimise ja uuringuauditi lõpetamine
(1) Labori inspekteerimise või uuringuauditi lõpetamisel arutab inspektor tulemusi labori esindajatega ning koostab kirjaliku aruande.
(2) Kui labori või uuringu kontrollimisel on avastatud üksnes väheolulisi kõrvalekaldeid, mis ei mõjuta oluliselt uuringu tulemuste õigsust, teatab inspektor kontrollasutusele, et labor või uuring vastab heale laboritavale. Samas määrab inspektor tähtaja avastatud puuduste kõrvaldamiseks ning labori juhtkond peab kinnitama nõuete täitmist selleks tähtajaks.
(3) Inspektor teeb vajadusel laborisse teatava aja möödudes korduskülastuse, et kontrollida, kas vajalikud meetmed on kasutusele võetud ning puudused tähtaegselt kõrvaldatud.
(4) Kui labori inspekteerimisel või uuringuauditil avastatakse tõsine kõrvalekalle hea laboritava nõuetest, mis inspektori arvamuse kohaselt võiks mõjutada kontrollitud uuringu või teiste laboris korraldatud uuringute õigsust, peab inspektor sellest teatama kontrollasutusele.
§27. Labori inspekteerimisele ja uuringuauditile järgnevad tegevused
(1) Kui labor või uuring vastab hea laboritava nõuetele või on avastatud
üksnes väheolulisi kõrvalekaldeid, mis kõrvaldatakse ettenähtud aja
jooksul, kontrollasutus:
1) väljastab tõendi labori heale
laboritavale vastavuse kohta, milles näidatakse ära inspekteerimise
kuupäev ja vajadusel laboris inspekteeritud uuringuliigid;
2)
esitab erakorralise uuringuauditi või inspekteerimise tulemused
Sotsiaalministeeriumile koos üksikasjaliku aruandega.
(2) Kui labori inspekteerimisel või uuringuauditi käigus on avastatud
olulisi kõrvalekaldeid heast laboritavast, võib kontrollasutus sõltuvalt
konkreetsest juhtumist rakendada järgmisi erinevaid meetmeid:
1)
koostada selgituse, kus esitatakse üksikasjalikud andmed avastatud
puuduste või vigade kohta, mis võiksid mõjutada laboris läbiviidud
uuringute usaldusväärsust;
2) esitada
Sotsiaalministeeriumile soovituse uuringutulemused arvestamata jätta;
3) peatada labori inspekteerimise või uuringuauditi ning teha ettepaneku labor
välja arvata tegevuskavast ning head laboritava järgivate laborite kohta
koostatud ja avaldatud erinevatest loeteludest;
4) nõuda
kõrvalekaldeid kirjeldava selgituse lisamist konkreetsele
uuringuaruandele;
5) rakendada muid asjakohaseid meetmeid.
1 Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu
direktiiv 2004/9/EÜ heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise
kohta (kodifitseeritud variant) (ELT L 050, 20.02.2004, lk 28–43).
Minister Marko POMERANTS |
Kantsler Maarja MÄNDMAA |