Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus
Vastu võetud 14.08.2008 nr 130
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 81 lõike 2 alusel.
1. peatükk
ÜLDSÄTTED
§ 1. Retseptikeskuse asutamine ja selle nimi
Määrusega asutatakse andmekogu nimega «Retseptikeskus», inglise keeles «Estonian Medical Prescription Center» (edaspidi retseptikeskus).
§ 2. Retseptikeskus
Retseptikeskus on retseptide ja meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamiseks ja töötlemiseks ning «Ravikindlustuse seaduses» sätestatud tingimustel kindlustatud isikutele ravimihüvitise ja meditsiiniseadmehüvitise võimaldamiseks asutatud andmekogu, mille eesmärk on tagada retseptiravimeid kasutavate isikute tervise kaitse ja järelevalve ravimite väljastamise õigsuse ja põhjendatuse üle ning luua riigile võimalused ravimistatistika tegemiseks.
§ 3. Retseptikeskuse vastutav ja volitatud töötleja
(1) Retseptikeskuse vastutav töötleja on Sotsiaalministeerium.
(2) Retseptikeskuse volitatud töötleja on Eesti Haigekassa.
2. peatükk
RETSEPTIKESKUSESSE ESITATAVAD ANDMED
§ 4. Retseptikeskusesse esitatavad andmed
(1) Retsepti väljakirjutamise õigust omav isik esitab retseptikeskusesse
retsepti väljakirjutamisega seotud andmed:
1) retsepti kohta;
2)
tervishoiuteenuse osutaja kohta;
3) patsiendi kohta;
4) ravimi ja
selle kasutamise kohta.
(2) Retsepti alusel ravimi väljastanud isik esitab retseptikeskusesse
ravimi väljastamisega seotud andmed:
1) retsepti kohta;
2)
apteegiteenuse osutaja kohta;
3) patsiendi kohta;
4) ravimi ja
ravimi väljastamise kohta.
(3) Juhul kui retsept on välja kirjutatud paberkandjale, esitab retsepti alusel ravimi väljastanud isik retseptikeskusesse lisaks lõikes 2 nimetatud andmetele ka lõikes 1 nimetatud need andmed, mis on retseptile kantud retsepti paberkandjal väljastanud isiku poolt.
(4) Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omav isik esitab
retseptikeskusesse meditsiiniseadme väljakirjutamisega seotud andmed:
1)
meditsiiniseadme kaardi kohta;
2) tervishoiuteenuse osutaja kohta;
3)
patsiendi kohta;
4) meditsiiniseadme ja lubatud koguse kohta.
(5) Meditsiiniseadme kaardi alusel meditsiiniseadme väljastanud isik
esitab retseptikeskusesse meditsiiniseadme väljastamisega seotud andmed:
1)
apteegiteenuse osutaja või meditsiiniseadme väljastanud muu juriidilise
isiku kohta;
2) patsiendi kohta;
3) meditsiiniseadme ja
meditsiiniseadme väljastamise kohta.
(6) Ravimiamet esitab retseptikeskusesse müügiloata ravimi ühekordse
kasutusloa taotlemisega seotud andmed:
1) otsuse ravimi kasutamise
õigustatuse kohta;
2) toimeaine (ravimi kasutamise õigustatuse
korral) kohta;
3) ravimpreparaadi (ravimi kasutamise õigustatuse
korral) kohta;
4) ravimpreparaadi lubatud koguse (ravimi kasutamise
õigustatuse korral) kohta;
5) ravimpreparaadi lubatud koguse
ühiku (ravimi kasutamise õigustatuse korral) kohta.
(7) Lõigetes 1 ja 2 ning 4 ja 5 nimetatud andmete täpne koosseis on toodud käesoleva määruse lisas.
(8) Andmeandjad täidavad oma kohustust «Avaliku teabe seaduse» § 439 lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud infosüsteemide andmevahetuskihi abil.
§ 5. Andmevahetus teiste andmekogudega
(1) «Tervishoiutöötajate riikliku registri» vastutav töötleja esitab
retseptikeskusesse retsepti või meditsiiniseadme kaardi
väljakirjutamisõigust omava isiku kohta:
1)
tervishoiutöötaja eluloolised andmed;
2) tervishoiutöötaja
kvalifikatsiooni tõendavad andmed;
3) tervishoiutöötaja
registreerimisandmed.
(2) «Tervishoiuteenuste osutamise tegevuslubade riikliku registri»
vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse retsepti või
meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisõigust omava isiku töökohaks
oleva tervishoiuteenuse osutaja kohta:
1) tegevusloa omaja
kontaktandmed;
2) tegevusloa andmed.
(3) «Ravikindlustuse andmekogu» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse Eesti Haigekassa kehtiva kindlustuskaitsega patsiendi andmed.
(4) «Koodikeskuse» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse:
1)
müügiloaga ravimpreparaadi andmed;
2) apteegis
seeriaviisiliselt või retsepti alusel valmistatava ravimi andmed;
3)
meditsiiniseadme andmed, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle
Eesti Haigekassa.
(5) «Ravimite käitlemise tegevuslubade registri» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse apteegiteenuse osutaja tegevusloaga seotud andmed.
(6) «Proviisorite ja farmatseutide riikliku registri» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse proviisori ja farmatseudiga seotud andmed.
(7) «Ravimiregistri» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse ravimpreparaadi ja selle pakendiga seotud andmed.
(8) Lõigetes 1–7 nimetatud andmete täpne koosseis on toodud käesoleva määruse lisas.
(9) Andmevahetus teiste andmekogudega toimub infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu «Avaliku teabe seaduse» § 439 lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud korras.
3. peatükk
ANDMETE TÖÖTLEMINE RETSEPTIKESKUSES
§ 6. Retseptikeskuse turvameetmed ja turvaaste
(1) Retseptikeskuse turvameetmed peavad tagama järgmised turvaosaklassid
andmete:
1) käideldavuse osas – K3;
2)
tervikluse osas – T3;
3) konfidentsiaalsuse osas – S2.
(2) Retseptikeskuse turbeaste on kõrge (H).
§ 7. Andmete säilitamine
Retseptikeskuses säilitatakse andmeid seitse aastat alates selle aasta lõpust, mil asjaomased andmed retseptikeskusesse kanti.
4. peatükk
ANDMETE VÄLJASTAMINE RETSEPTIKESKUSEST
§ 8. Üldnõuded
(1) Retseptikeskusest väljastatakse andmeid kooskõlas «Isikuandmete kaitse seaduse», «Avaliku teabe seaduse» ja teiste õigusaktidega.
(2) Andmete väljastamise aja, väljastatud andmete koosseisu, andmesaajate ja andmete väljastamise viisi üle peab arvestust volitatud töötleja.
(3) Andmeid lõikes 2 nimetatud andmete väljastamise kohta säilitatakse tähtajaga seitse aastat ning andmesubjektile ja Andmekaitse Inspektsioonile tagatakse juurdepääs nimetatud andmetele.
§ 9. Juurdepääs andmetele
(1) Seadusega või seaduse alusel antud õigusaktiga pandud ülesannete
täitmiseks on retseptikeskusest andmete saamise õigus:
1)
retsepti või meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omaval
isikul;
2) ravimit või meditsiiniseadet väljastaval isikul;
3)
Eesti Haigekassal;
4) Tervishoiuametil;
5) Ravimiametil;
6)
Sotsiaalministeeriumil;
7) Andmekaitse Inspektsioonil.
(2) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
(3) Retseptikeskuse andmetele on juurdepääs isikul, kes arendab või hooldab andmekogu, arendus- või hoolduslepingus sätestatud ulatuses ja tingimustel.
5. peatükk
LÕPPSÄTTED
§ 10. Järelevalve
Järelevalvet retseptikeskuse pidamise üle teostavad retseptikeskuse vastutav töötleja, «Avaliku teabe seaduse» § 531 lõikes 1 nimetatud asutus, Andmekaitse Inspektsioon, Tervishoiuamet ja Ravimiamet vastavalt seadustes sätestatud pädevusele.
§ 11. Määruse jõustumine
Määrus jõustub 1. septembril 2008. a.
| Peaminister Andrus ANSIP |
| Sotsiaalminister Maret MARIPUU |
| Riigisekretär Heiki LOOT |
|
Vabariigi Valitsuse 14. augusti 2008. a
määruse nr 130 «Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus» lisa |
Retseptikeskusesse esitatavate andmete koosseis
1. Retsepti väljakirjutamise õigust omava isiku poolt retseptikeskusesse
retsepti väljakirjutamise kohta esitatavad andmed:
1.1. Andmed
retsepti kohta:
1.1.1. liik;
1.1.2. väljakirjutamise kuupäev;
1.1.3.
kehtivuse aeg;
1.1.4. kordsus;
1.1.5. ravimi väljaostmiseks
patsiendi poolt antava volituse liik.
1.2. Andmed tervishoiuteenuse
osutaja kohta:
1.2.1. äriregistri või mittetulundusühingute ja
sihtasutuste registri kood või äriregistrisse mittekantud füüsilisest
isikust ettevõtja isikukood;
1.2.2. tervishoiutöötaja
registreerimistõendi number;
1.2.3. tervishoiutöötaja eriala;
1.2.4.
tervishoiutöötaja telefoninumber.
1.3. Andmed patsiendi
kohta:
1.3.1. Eesti isikukood või selle puudumisel muu isikut
identifitseeriv kood;
1.3.2. ees- ja perekonnanimi (Eesti isikukoodi
puudumise või Eesti Haigekassa kindlustuskaitse kehtetuse korral);
1.3.3.
elukohariik;
1.3.4. sugu (Eesti isikukoodi puudumisel);
1.3.5.
sünniaeg (Eesti isikukoodi puudumisel);
1.3.6. dokument, mis
tõendab kindlustuskaitset teises Euroopa Liidu liikmesriigis:
1.3.6.1.
dokumendi liik;
1.3.6.2. Euroopa ravikindlustuskaardi number;
1.3.6.3.
Euroopa ravikindlustuskaardi, Euroopa ravikindlustuskaardi
asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase
tõendi väljastanud riik;
1.3.6.4. Euroopa
ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva
asutuse vormikohase tõendi väljastamise kuupäev;
1.3.6.5.
Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi
pädeva asutuse vormikohase tõendi kehtivuse alguse kuupäev;
1.3.6.6.
Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi
pädeva asutuse vormikohase tõendi kehtivuse lõppemise kuupäev;
1.3.6.7.
Euroopa ravikindlustuskaardi, asendussertifikaadi või kindlustajariigi
pädeva asutuse vormikohase tõendi väljastanud asutus.
1.4.
Andmed ravimi ja selle kasutamise kohta:
1.4.1. diagnoos;
1.4.2.
toimeaine (toimeaine kohta väljakirjutatud retsepti korral):
1.4.2.1.
toimeaine;
1.4.2.2. kogus ühikus;
1.4.2.3. koguse ühik;
1.4.3.
ravimpreparaat (ravimpreparaadi kohta väljakirjutatud retsepti korral):
1.4.3.1.
ravimpreparaat;
1.4.3.2. asendamise keeld;
1.4.3.3. asendamise
keelamise põhjus;
1.4.3.4. pakendite arv;
1.4.4. ravimvorm;
1.4.5.
ravimi koguhulk;
1.4.6. ravimi koguhulga ühik;
1.4.7. ravimi
annustamine:
1.4.7.1. ühekordne annus;
1.4.7.2. ühekordse
annuse ühik;
1.4.7.3. annustamiskordade arv;
1.4.7.4.
annustamise ajaühik;
1.4.7.5. kasutamise kestus;
1.4.7.6.
annustamise lisakirjeldus;
1.4.8. ekstemporaalselt valmistatava
ravimi täielik koostis, koostisainete sisaldus, ravimi koguhulk;
1.4.9.
tervishoiutöötaja selgitused;
1.4.10. ravimi kohta
«Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõike 1 alusel kehtestatud määruse lisas
toodud Eesti Haigekassa ravimite loetelu tabeli märkuste veergu kantud
tingimus.
2. Retsepti alusel ravimi väljastanud isiku poolt retseptikeskusesse
ravimi väljastamise kohta esitatavad andmed:
2.1. Andmed
retsepti kohta:
number (paberkandjale välja kirjutatud retsepti
korral).
2.2. Andmed apteegiteenuse osutaja kohta:
2.2.1.
tegevuskoht;
2.2.2. farmatseudi või proviisori registreerimistõendi
number.
2.3. Andmed patsiendi kohta:
Eesti isikukood või selle
puudumisel muu isikut identifitseeriv kood.
2.4. Andmed ravimi ja
ravimi väljastamise kohta:
2.4.1. ravimpreparaat;
2.4.2.
ravimpreparaatide arv;
2.4.3. pakendi hind;
2.4.4. Eesti
Haigekassa poolt tasutav summa;
2.4.5. soodustuse protsent
(paberkandjale välja kirjutatud retsepti korral);
2.4.6. ravimi
kohta «Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõike 1 alusel kehtestatud määruse
lisas toodud Eesti Haigekassa ravimite loetelu tabeli märkuste veergu
kantud tingimus;
2.4.7. väljastamise kuupäev;
2.4.8.
ostja Eesti isikukood või selle puudumisel muu isikut identifitseeriv
kood.
3. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omava isiku poolt
retseptikeskusesse meditsiiniseadme väljakirjutamise kohta esitatavad
andmed:
3.1. Andmed meditsiiniseadme kaardi kohta:
3.1.1. liik;
3.1.2.
väljakirjutamise kuupäev;
3.1.3. meditsiiniseadme
väljaostmiseks patsiendi poolt antava volituse liik.
3.2. Andmed
tervishoiuteenuse osutaja kohta:
3.2.1. tervishoiuteenuse osutaja
äriregistri või mittetulundusühingute ja sihtasutuste registri kood või
äriregistrisse mittekantud füüsilisest isikust ettevõtja isikukood;
3.2.2.
tervishoiutöötaja registreerimistõendi number;
3.2.3.
tervishoiutöötaja eriala;
3.2.4. tervishoiutöötaja
telefoninumber.
3.3. Andmed patsiendi kohta:
3.3.1. Eesti
isikukood või selle puudumisel muu isikut identifitseeriv kood;
3.3.2.
ees- ja perekonnanimi (Eesti isikukoodi puudumise või Eesti Haigekassa
kindlustuskaitse kehtetuse korral);
3.3.3. elukohariik;
3.3.4.
sugu (Eesti isikukoodi puudumisel);
3.3.5. sünniaeg (Eesti isikukoodi
puudumisel);
3.3.6. dokument, mis tõendab kindlustuskaitset teises
Euroopa Liidu liikmesriigis:
3.3.6.1. dokumendi liik;
3.3.6.2.
Euroopa ravikindlustuskaardi number;
3.3.6.3. Euroopa
ravikindlustuskaardi, Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi
või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase tõendi väljastanud riik;
3.3.6.4.
Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi
pädeva asutuse vormikohase tõendi väljastamise kuupäev;
3.3.6.5.
Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi
pädeva asutuse vormikohase tõendi kehtivuse alguse kuupäev;
3.3.6.6.
Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi
pädeva asutuse vormikohase tõendi kehtivuse lõppemise kuupäev;
3.3.6.7.
Euroopa ravikindlustuskaardi, asendussertifikaadi või kindlustajariigi
pädeva asutuse vormikohase tõendi väljastanud asutus.
3.4.
Andmed meditsiiniseadme ja lubatud koguse kohta:
3.4.1.
meditsiiniseade;
3.4.2. soodustuse protsent;
3.4.3. lubatud kogus;
3.4.4.
lubatud koguse väljaostmise perioodi alguse kuupäev;
3.4.5.
lubatud koguse väljaostmise perioodi lõppemise kuupäev.
4. Meditsiiniseadme kaardi alusel meditsiiniseadme väljastanud isiku
poolt retseptikeskusesse meditsiiniseadme väljastamise kohta esitatavad
andmed:
4.1. Andmed apteegiteenuse osutaja või meditsiiniseadme
väljastanud muu juriidilise isiku kohta:
4.1.1. tegevuskoht;
4.1.2.
farmatseudi või proviisori registreerimistõendi number või
meditsiiniseadme väljastanud muu isiku asjakohase tõendi number.
4.2.
Andmed patsiendi kohta:
Eesti isikukood või selle puudumisel muu
isikut identifitseeriv kood.
4.3. Andmed meditsiiniseadme ja
meditsiiniseadme väljastamise kohta:
4.3.1. meditsiiniseade;
4.3.2.
kogus;
4.3.3. hind;
4.3.4. Eesti Haigekassa poolt tasutav summa;
4.3.5.
soodustuse protsent;
4.3.6. väljastamise kuupäev;
4.3.7.
ostja Eesti isikukood või selle puudumisel muu isikut identifitseeriv
kood.
5. «Tervishoiutöötajate riikliku registri» vastutava töötleja poolt
retseptikeskusesse retsepti või meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise
õigust omava isiku kohta esitatavad andmed:
5.1.
Tervishoiutöötaja eluloolised andmed:
5.1.1. ees- ja
perekonnanimi;
5.1.2. isikukood, selle puudumisel sünniaeg.
5.2.
Tervishoiutöötaja kvalifikatsiooni tõendavad andmed:
5.2.1.
eriala;
5.2.2. kutse nimetus;
5.2.3. kvalifikatsiooni tõendava
dokumendi väljaandmise aeg.
5.3. Tervishoiutöötaja
registreerimisandmed:
5.3.1. registreerimistõendi number;
5.3.2.
Tervishoiuameti otsuse kuupäev tervishoiutöötaja registreerimise kohta.
6. «Tervishoiuteenuste osutamise tegevuslubade riikliku registri»
vastutava töötleja poolt retseptikeskusesse retsepti või
meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisõigust omava isiku töökohaks
oleva tervishoiuteenuse osutaja kohta esitatavad andmed:
6.1.
Tegevusloa omaja kontaktandmed:
6.1.1. äriregistri või
mittetulundusühingute ja sihtasutuste registri kood või äriregistrisse
mittekantud füüsilisest isikust ettevõtja isikukood;
6.1.2.
tegevuskoht või äriregistrisse mittekantud füüsilisest isikust ettevõtja
elukoht.
6.2. Tegevusloa andmed:
6.2.1. tegevusloa number;
6.2.2.
Tervishoiuameti otsuse kuupäev tegevusloa väljastamise kohta;
6.2.3.
tegevusloa kehtivuse lõppemise kuupäev.
7. «Ravikindlustuse andmekogu» vastutava töötleja poolt
retseptikeskusesse Eesti Haigekassa kehtiva kindlustuskaitsega patsiendi
kohta esitatavad andmed:
7.1. Eesti isikukood;
7.2. ees- ja
perekonnanimi;
7.3. sugu;
7.4. sünniaeg;
7.5. Eesti
Haigekassa kindlustuskaitse kehtivus;
7.6. «Riikliku
pensionikindlustuse seaduse» alusel töövõimetuspensioni saamise õigus;
7.7.
«Riikliku pensionikindlustuse seaduse» alusel vanaduspensioni saamise
õigus;
7.8. teise Euroopa Liidu liikmesriigi kindlustuskaitse
kehtivus.
8. «Ravimiregistri» vastutava töötleja poolt retseptikeskusesse
ravimpreparaadi ja selle pakendi kohta esitatavad andmed:
8.1.
toimeaine;
8.2. toimeaine sisaldus ühekordse annuse, milliliitri või
grammi kohta;
8.3. ravimvorm;
8.4. pakendi või pakendite suuruse
andmed:
8.4.1. annustatud ravimvormide korral pakendis sisalduvate
ühikute arv ja ühiku maht;
8.4.2. vedelikel vedeliku
kogumaht;
8.4.3. inhaleeritavatel ravimvormidel annuste arv ja
kogumaht;
8.4.4. kreemidel, salvidel jmt kogumass grammides.
9. «Ravimite käitlemise tegevuslubade registri» vastutava töötleja poolt
retseptikeskusesse apteegiteenuse osutaja tegevusloa kohta esitatavad
andmed:
9.1. tegevusloa number;
9.2. tegevusloa andmise kuupäev;
9.3.
tegevusloa kehtivuse lõppemise kuupäev;
9.4. tegevusloa
omaja äriregistrikood või äriregistrisse mittekantud füüsilisest isikust
ettevõtja isikukood või riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste
riiklikus registris registreerimise number;
9.5. tegevusloa omaja
nimi (füüsilisest isikust ettevõtja puhul ärinimi), üldapteegil ka
apteegi nimi;
9.6. tegutsemiskoht, apteegiteenuse tegevusloa omajal
ka haruapteekide aadressid.
10. «Proviisorite ja farmatseutide riikliku registri» vastutava töötleja
poolt retseptikeskusesse proviisori ja farmatseudi kohta esitatavad
andmed:
10.1. proviisori või farmatseudi isikukood;
10.2.
proviisori või farmatseudi töökohaks oleva apteegiteenuse osutaja
äriregistrikood või äriregistrisse mittekantud füüsilisest isikust
ettevõtja isikukood või riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste
riiklikus registris registreerimise number.
11. «Koodikeskuse» vastutava töötleja poolt retseptikeskusesse
esitatavad andmed:
11.1. Müügiloaga ravimpreparaadi andmed:
11.1.1.
ravim;
11.1.2. toimeaine;
11.1.3. ravimvorm;
11.1.4. ravimi
kogus pakendis;
11.1.5. müügiloa väljastamise ja kehtivuse lõppemise
kuupäev;
11.1.6. müügiloa number;
11.1.7.
väljakirjutamise piirangud:
11.1.7.1. ravimi väljakirjutamise
õigus või ravimi esmase väljakirjutamise õigus;
11.1.7.2.
tervishoiutöötaja eriala;
11.1.8. soodustuse määra
piirangud:
11.1.8.1. diagnoos;
11.1.8.2. vanus;
11.1.8.3.
meditsiiniline näidustus;
11.1.9. piirhind või hinnakokkuleppega
kehtestatud hind.
11.2. Apteegis seeriaviisiliselt või retsepti
alusel valmistatava ravimi andmed:
11.2.1. ravim;
11.2.2.
toimeaine;
11.2.3. ravimvorm;
11.2.4. ravimi kogus pakendis.
11.3.
Meditsiiniseadme andmed, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle
Eesti Haigekassa:
11.3.1. rühm;
11.3.2. pakend;
11.3.3.
kogus pakendis.
| Sotsiaalminister Maret MARIPUU |
Facebook
Twitter