Teksti suurus:

Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:22.04.2005
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:20.10.2005
Avaldamismärge:

Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord

Vastu võetud 18.02.2005 nr 28
RTL 2005, 25, 347
jõustumine 06.03.2005

Muudetud järgmiste määrustega (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise aeg):

04.04.2005/56 (RTL 2005, 42, 600) 22.04.2005

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 65 lõike 9 punkti 1 alusel.

§ 1. Reguleerimisala

Käesolev määrus sätestab ravimi müügiloa taotlemisel Ravimiametile esitatava müügiloa taotluse liigid, taotluste vorminõuded, taotlusele lisatava täiendava dokumentatsiooni loetelu ja nõuded täiendavale dokumentatsioonile ning taotluse erialase hindamise tasu suuruse erinevate taotluse liikide osas ja nimetatud tasu tasumise korra.

§ 2. Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded

(1) Eristatakse järgmisi ravimi müügiloa taotluse liike:
1) iseseisev taotlus;
2) viitav taotlus;
3) ravimi müügiloa laiendamise taotlus, mis esitatakse ravimi müügiloa andmise aluseks olnud andmete ulatusliku muutmise korral;
4) taotlus, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida ei ole senini kombinatsioonis raviks kasutatud;
5) radiofarmatseutilise ravimi müügiloa taotlus.

(2) Viitav taotlus esitatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 4 punktides 1 ja 3 nimetatud juhtudel.

(3) Eristatakse järgmisi iseseisva taotluse liike:
1) originaaluuringutel põhinev taotlus;
2) segatüüpi taotlus, mille puhul esitatakse avaldatud teaduskirjanduse andmed koos originaaluuringute andmetega;
3) avaldatud kirjandusandmetel põhinev ehk bibliograafiline taotlus, mille puhul farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete või kliiniliste uuringute tulemuste asemel on detailselt viidatud avaldatud teaduskirjandusele, kui on näidatud, et ravimi toimeainel või toimeainetel on hästi määratletud kasutusala ning nad on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud.

(4) Ravimi müügiloa taotlus peab vastama käesoleva määruse lisas 1 (inimtervishoius kasutatav ravim) või lisas 2 (veterinaarravim) toodud vormile, detsentraliseeritud müügiloa protseduuri puhul tuleb esitada Euroopa Liidu müügiloa taotlus. Müügiloa uuendamiseks tuleb esitada taotlus vastavalt lisas 3 toodud vormile.

§ 3. Ravimpreparaadi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon

(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama järgmist teavet:
1) administratiivsed andmed: ravimpreparaadi nimetus, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht, pakendi kavand, teistes riikides väljaantud tootmis- ja müügiload;
2) ravimpreparaadi kvaliteedi andmed: keemilis-farmatseutilised ja bioloogilised andmed ning testide tulemused;
3) ohutusealased andmed: toksikoloogilised ja farmakoloogilised andmed;
4) efektiivsuse andmed: kliinilised andmed.

(2) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlusele tuleb lisaks lõikes 1 nimetatud teavet sisaldavale dokumentatsioonile lisada järgmised dokumendid:
1) ravimiohutusalaste meetmete detailne kirjeldus;
2) kinnitus, et väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda teostatud kliiniliste uuringute eetilised aspektid vastavad «Ravimiseaduses» ja selle alusel kehtestatud nõuetele;
3) teises Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis (edaspidi liikmesriik) või Euroopa Majanduspiirkonna välises riigis välja antud müügiloa koopia;
4) kui liikmesriigis või Euroopa Majanduspiirkonna välises riigis on müügiloa andmisest keeldutud, tuleb esitada keeldumise otsus ja otsuse põhjendused;
5) andmed riigilõivu tasumise kohta (iga taotluse kohta konto number, millelt makse teostati, maksja nimi ja makse kuupäev, summa, ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus ning esitatud taotluse liik) või riigilõivu tasumist tõendav dokument.

(3) Veterinaarravimi taotlusele tuleb lisaks lõikes 1 nimetatud teabele ja lõike 2 punktides 3–5 nimetatud dokumentidele vajadusel esitada järgmist teavet sisaldav dokumentatsioon:
1) veterinaarpreparaadi säilitamisel, manustamisel ja jääkide hävitamisel kasutatavate ettevaatusabinõude kirjeldus;
2) kirjeldus veterinaarpreparaadi võimaliku kahjuliku toime kohta keskkonnale, taimedele, inimese või looma tervisele;
3) andmed keeluaja kohta: põllumajandusloomadele ette nähtud ravimite korral peab taotleja esitama ning tõendama ravimi ja tema metaboliitide jääkide lubatud, tarbija tervisele ohutud piirnormid loomsetes toiduainetes, mis peavad vastama Euroopa Ühenduse Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, 18.08.1990, lk 1–8) nõuetele ning esitama ravimi ja tema metaboliitide jääkide määramismeetodid.

(4) Radionukliidi generaatori müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama lisaks lõigetes 1 ja 2 nimetatule järgmist teavet:
1) süsteemi üldine kirjeldus ning süsteemi nende koostisosade üksikasjalik kirjeldus, mis võivad mõjutada tütarnukliidpreparaadi koostist või kvaliteeti;
2) eluaadi või sublimaadi kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed.

(5) Müügiloa taotlemisel mittebioloogilisele ravimile «Ravimiseaduse» § 65 lõike 4 punktides 1 või 3 nimetatud tingimusel, tuleb taotlust täiendava dokumentatsioonina esitada § 4 lõikes 2 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 sisalduv teave ning andmed 5. moodulist biosaadavuse ja bioekvivalentsuse alase teabe kohta või muud ravimi terapeutilist ekvivalentsust tõestavad andmed.

(6) Müügiloa taotlemisel toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile esitatakse ohutuse ja efektiivsuse andmed lähtuvalt kombinatsioonist, mitte üksikutest toimeainetest eraldi.

(7) Müügiloa taotlemisel bioloogiliselt täiesti sarnasele ravimpreparaadile määrab Ravimiamet lisaks § 4 lõikes 2 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 esitatavatele andmetele vajaliku teabe hulga igal üksikjuhul eraldi.

(8) Müügiloa taotlemisel traditsioonilisele suukaudselt, inhalatsiooni teel või paikselt kasutatavale taimsele preparaadile peab taotlust täiendav dokumentatsioon sisaldama § 4 lõikes 2 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 esitatavaid andmeid ning eksperdi aruannet ohutuse kohta.

(9) Müügiloa uuendamise taotlemisel esitatakse taotlust täiendava dokumentatsioonina:
1) müügiloa hoidja poolt kaasajastatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte;
2) müügiloa hoidja poolt kaasajastatud pakendi infoleht;
3) kaasajastatud andmed preparaadi ohutuse ja efektiivsuse kohta, mis põhinevad usaldataval, kaasajastatud informatsioonil ja ravimpreparaadi kasutamisega seotud kogemustel;
4) perioodiline ohutusaruanne «Ravimiseaduse» § 78 lõike 7 alusel kehtestatud korras;
5) nõuetekohased taotlused kõigi ravimpreparaadiga toimunud muutuste kohta, mida varem ei ole taotletud «Ravimiseaduse» § 77 lõike 3 alusel kehtestatud korras.

(10) Homöopaatiliste preparaatide müügiloa uuendamise taotlemisel esitatakse taotlust täiendava dokumentatsioonina lisaks lõike 4 punktides 2, 4 ja 5 nimetatule kaasajastatud andmed preparaadi ohutuse kohta, mis põhinevad usaldataval, kaasajastatud informatsioonil ja ravimpreparaadi kasutamisega seotud kogemustel.

§ 4. Ravimpreparaadi müügiloa taotlust täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded

(1) Ravimi müügiloa taotlusele lisatav täiendav dokumentatsioon peab olema kas eesti või inglise keeles. Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ning pakendi kavand peavad olema eesti keeles ning esitatud lisaks paberkoopiale ka elektroonilisel kujul.

(2) Ravimi eestikeelne pakend ei ole nõutav nendel retseptiravimitel, mille tegelik või eeldatav kasutamine Eestis on alla 3000 pakendi aastas, veterinaarravimitel alla 1000 pakendi aastas ning mille kohta müügiloa hoidja on teinud Ravimiametile vastava taotluse.

(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (EÜT L 159, 27.06.2003, lk 46–94), lisa 1 nõuetele ning peavad olema rühmitatud järgmiselt:
1) Moodul 1: Administratiivsed andmed;
2) Moodul 2: Kokkuvõtted ja ülevaated;
3) Moodul 3: Keemiline, farmatseutiline ja bioloogiline teave;
4) Moodul 4: Mittekliinilised andmed;
5) Moodul 5: Kliiniliste uuringute aruanded.

(4) Moodulid 4 ja 5 tuleb esitada elektroonilisel kujul, paberkoopiad tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel, moodulid 1, 2 ja 3 võib lisaks paberkoopiale esitada ka elektrooniliselt.

(5) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6) lisa 1 nõuetele ning peavad olema rühmitatud järgmiselt:
1) I osa;
2) II osa;
3) III osa;
4) IV osa.

(6) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendava dokumentatsiooni I osa tuleb esitada paberkandjal, II, III ja IV osa võib lisaks paberkoopiale esitada ka elektrooniliselt.

(7) Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimpreparaadi nimetus, millele järgneb ravimi tugevus ning ravimvorm;
2) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis (kasutatakse rahvusvahelist mittekaubanduslikku nime International Nonproprietary NameINN eesti ja ladina keeles);
3) ravimvorm;
4) kliinilised andmed: näidustused, annustamine ja manustamisviis, vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed, kasutamine raseduse ja imetamise ajal, toime reaktsioonikiirusele, kõrvaltoimed, üleannustamine;
5) farmakoloogilised omadused: farmakodünaamilised ja farmakokineetilised omadused, prekliinilised ohutusandmed;
6) farmatseutilised andmed: abiainete loetelu, sobimatus, kõlblikkusaeg, säilitamise eritingimused, pakendi iseloomustus ja sisu, kasutamis- ja käsitsemisjuhend;
7) müügiloa hoidja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht;
8) kõik radiofarmatseutiliste preparaatide seesmise kiirguse dosimeetria üksikasjad;
9) üksikasjalikud lisajuhised radiofarmatseutiliste preparaatide ekstemporaalse valmistamise ja kvaliteedikontrolli ning vajadusel maksimaalse kõlblikkusaja kohta, mille kestel mis tahes vahepreparaat, näiteks eluaat või kasutusvalmis ravimpreparaat, vastab spetsifikatsioonidele;
10) veterinaarpreparaadil täiendavalt informatsioon loomaliikide kohta, kellele preparaat on manustamiseks ette nähtud, põllumajandusloomadele manustataval preparaadil ka informatsioon loomsete saaduste kasutamise keeluaja kohta.

(8) Pakendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, millele järgneb selle tugevus ja ravimvormi nimetus ning vajadusel märge, kas ravim on mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaadil on väljamõeldud nimi ja preparaat sisaldab ainult ühte toimeainet, tuleb lisada toimeaine nimi;
2) toime- ja abiainete täielik kvalitatiivne koostis ning toimeainete kvantitatiivne koostis, kasutades selleks üldnimetusi;
3) kõik ravimvormid ning nende mass, maht või annuste arv;
4) farmakoterapeutiline rühm või toime liik patsiendile kergesti arusaadavas vormis;
5) ravimi müügiloa hoidja, sh teisese müügiloa hoidja ning partii vabastamise eest vastutava tootja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht, teisese müügiloa korral lisaks ümberpakendaja nimi (kui kohaldub);
6) näidustus(ed), v.a näidustus, mille kohta on Ravimiamet otsustanud, et sellise teabe levitamine võib tõsiselt halvendada patsientide olukorda;
7) ravimi manustamiseks vajalik teave: vastunäidustused, vajadusel ravimi kasutamisega seotud ettevaatusabinõud, koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed (näiteks alkoholi, tubaka, toiduainetega), mis võivad mõjutada ravimi toimet, erihoiatused;
8) juhised ravimi nõuetekohaseks kasutamiseks: annus, manustamisviis, manustamise sagedus, täpsustades vajadusel aega, millal ravimit võib võtta või peab võtma, ravi kestus, kui ravimi olemusest sõltuvalt tuleks seda piirata, juhised selle kohta, mida tuleb teha üleannustamise korral (nt sümptomid, tegutsemine hädaolukorras) või kui üks või mitu annust on jäänud võtmata, märkides või viidates vajadusel ärajäämanähtude ohule;
9) ravimi tavakasutusel kaasneda võivate kõrvaltoimete kirjeldus, vajadusel koos juhistega selle kohta, mida kõrvaltoimete esinemisel teha, ning selgesõnaline soovitus teatada arstile või apteekrile kõikidest infolehel märkimata kõrvaltoimetest;
10) viide pakendi märgistusel näidatud kõlblikkusajale ja järgnev teave: hoiatus ravimi kasutamise eest pärast kõlblikkusaja lõppu, vajadusel säilitamisega seotud eriettevaatusabinõud, vajadusel hoiatus mitte kasutada ravimit nähtava riknemise korral;
11) infolehe viimase muutmise kuupäev;
12) veterinaarpreparaadil täiendavalt informatsioon loomaliikide kohta, kellele preparaat on manustamiseks ette nähtud, põllumajandusloomadele manustataval preparaadil ka informatsioon loomsete saaduste kasutamise keeluaja kohta.

(9) Lõike 8 punktis 7 nimetatud teabe loetelus peab arvestama ravimi kasutamist näiteks lastel, rasedatel või imetavatel emadel, vanuritel, patoloogiliste iseärasustega inimestel ning vajadusel osutama, kas ravimi kasutamine võib mõjutada sõidukijuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Esitada tuleb ravimi toimet ja ohutust mõjutada võivate abiainete loetelu vastavalt määruse lisas 6 nimetatule.

(10) Mooduli 1 koosseisus tuleb esitada välis- ja sisepakendi kavand.

(11) Välispakend, selle puudumisel sisepakend, peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, mille järele tuleb märkida selle tugevus ja ravimvorm ning vajadusel märge, kas ravim on mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaat sisaldab kuni kolme toimeainet, tuleb lisada ka toimeainete nimed eesti, inglise või ladina keeles;
2) toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ühes üksikannuses (tablett, kapsel) või vastavalt manustamisviisile mahu- või massiühiku kohta, kasutades toimeainete üldnimetusi;
3) ravimvorm ning pakendi suurus massina, mahuna, annuste või ühikute arvuna;
4) teadaolevat toimet omavate abiainete loetelu, sh süstitava, paikselt kasutatava või silmaravimi korral märgitakse kõik abiained;
5) manustamistee ja vajaduse korral manustamisviis;
6) erihoiatus, et ravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas;
7) vajadusel teised erihoiatused;
8) selgelt väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);
9) säilitamisega seotud eritingimused, kui need on kehtestatud;
10) vajadusel erinõuded kasutamata ravimi või jäätmematerjalide hävitamiseks;
11) ravimi müügiloa hoidja, sh teisese müügiloa hoidja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht;
12) ravimi müügiloa number;
13) tootja partii number;
14) käsimüügiravimil ravimi kasutamisjuhend;
15) ravimi väljastamistingimused (retseptiravim/käsimüügiravim);
16) veterinaarravimitel loomaliik, põllumajandusloomadele manustatavatel ravimitel ka keeluaeg;
17) teisese müügiloa korral partii kasutamiseks vabastava tootja ja ümberpakendaja nimi ja aadress (kui kohaldub);
18) kui teisese müügiloga ravimpreparaadi välimus (nt värv, poolitusjoon) erineb otseselt sisseveetava ravimi välimusest, peab selle kohta olema teave välispakendil.

(12) Lisaks lõike 11 punktis 1 nimetatud teabele tuleb ravimi nimi ja tugevus märkida Braille’ kirjas (punktkiri), kasutades ladina tähestikku. Ainult ühe tugevusega ravimi turustamise korral tuleb Braille’ kirjas märkida üksnes ravimi nimi. Nimetatud nõue ei kohaldu radiofarmatseutilisele preparaadile, vaktsiinidele ja ravimpreparaatidele, mida kasutatakse ainult statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel.

(13) Sisepakend (väike vahetu sisepakend) peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, mille järele tuleb märkida selle tugevus ja ravimvorm ning vajadusel märge, kas ravim on mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaat sisaldab kuni kolme toimeainet, tuleb lisada ka toimeainete nimed;
2) manustamistee ja vajaduse korral manustamisviis;
3) selgelt väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);
4) tootja partii number;
5) pakendi sisu kaalu, mahu või ühikute järgi.

(14) Sisepakend (blister- või ribapakend) peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, mille järele tuleb märkida selle tugevus ja ravimvorm ning vajadusel märge, kas ravim on mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaat sisaldab kuni kolme toimeainet, tuleb lisada ka toimeainete nimed;
2) selgelt väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);
3) tootja partii number;
4) ravimi müügiloa hoidja, sh teisese müügiloa hoidja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht.

(15) Lõigetes 7, 8, 11, 13 ja 14 nimetatud teave peab inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlemisel olema esitatud määruse lisas 4, veterinaarravimitel lisas 5 toodud vormis.

(16) Lõigetes 7, 8 ja 11 nimetatud juhtudel tuleb nimetada määruse lisas 6 nimetatud ained.

(17) Müügiloa uuendamise taotlemisel tuleb selgelt välja tuua erinevused, mis esinevad viimati kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja uue ravimi omaduste kokkuvõtte vahel.

§ 5. Taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa

(1) Taotluse erialase hindamise tasu suurus müügiloa taotlemisel on vastavalt taotluse liigile:
1) 20 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 1 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlusega;
2) 15 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 2 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlusega või § 2 lõike 1 punktis 1 või 2 nimetatud veterinaarravimi müügiloa taotlusega;
3) 10 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest ühe päritolumaa kohta, kui on tegemist teisese müügiloa taotlusega;
4) 8000 krooni sama tootja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva ravimvormi ja -tugevuse eest;
5) 15 000 krooni ühe traditsioonilise taimse ravimpreparaadi eest;
6) 6000 krooni ühe homöopaatilise preparaadi eest;
7) 3000 krooni ühe radiofarmatseutilise preparaadi eest.

(2) Taotluse erialase hindamise tasu suurus müügiloa uuendamisel on vastavalt taotluse liigile:
1) 10 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest;
2) 6000 krooni sama tootja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva ravimvormi ja -tugevuse eest;
3) 6000 krooni ühe traditsioonilise taimse ravimpreparaadi eest;
4) 5000 krooni ühe homöopaatilise preparaadi eest;
5) 2000 krooni ühe radiofarmatseutilise preparaadi eest.

§ 6. Taotluse erialase hindamise tasu arvestamine ja tasumine

(1) Ravimiamet väljastab 10 päeva jooksul pärast taotluse menetlusse võtmist taotluse erialase hindamise tasu arve.

(2) Taotleja peab tasuma erialase hindamise tasu 40 päeva jooksul alates arve esitamisest.

§ 7. Määruse jõustumine

Määruse § 4 lõige 12 jõustub 2005. a 1. novembril.

* Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (Euroopa Ühenduste Teataja L 311, 28.11.2001, lk 1–6), Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (Euroopa Ühenduste Teataja L 311, 28.11.2001, lk 67–128), Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (Euroopa Ühenduste Teataja L 136, 30.04.2004, lk 34–57), Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (Euroopa Ühenduste Teataja L 136, 30.04.2004, lk 58–84.

 

Lisad

https://www.riigiteataja.ee/otsingu_soovitused.json