Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Verekomponentide valmistamise eeskiri¹

Vastu võetud 23.12.2005 nr 128

Määrus kehtestatakse «Vereseaduse» § 8 lõike 4 alusel.

1. peatükk ÜLDSÄTTED 

§ 1.   Reguleerimisala

  Käesoleva määrusega sätestatakse kooskõlas Euroopa Liidus kehtestatud heade tootmistavadega verepreparaatide tootmisele, personalile, ruumidele ja seadmetele, dokumentatsioonile, vere kogumisele, uurimisele, verekomponentide valmistamisele, märgistamisele, säilitamisele ja väljastamisele ning pretensioonide lahendamisele ja verekomponentide tagasikutsumisele esitatavad nõuded.

§ 2.   Verekomponentide valmistamise üldnõuded

  (1) Verekeskus peab ajakohastama verekomponentide valmistamise protseduure vastavalt teaduse ja tehnika arengule.

  (2) Määrus ei piira uute tehnoloogiate või uute põhimõtete rakendamist, kui need on valideeritud ning nende rakendamisel saavutatav verekomponentide kvaliteedi tagamise tase on vähemalt samaväärne käesolevas määruses kehtestatuga.

2. peatükk PÕHINÕUDED 

1. jagu Kvaliteedi juhtimine 

§ 3.   Põhinõuded kvaliteedi juhtimisele

  (1) Verekeskus peab tagama, et valmistatavad verekomponendid oleksid kvaliteetsed ning et nendega tehtav eesmärgipärane ravi oleks efektiivne ja ohutu retsipiendi tervisele.

  (2) Verekeskuses rakendatav kvaliteedi tagamise süsteem peab olema täielikult dokumenteeritud ning selle kõikide etappide toimivust tuleb pidevalt jälgida. Kõikidel kvaliteedi tagamise süsteemi osadel peavad olema rakendamiseks vajalikud ressursid – asjatundlik personal, sobivad ruumid, seadmed ja vahendid.

§ 4.   Kvaliteedi tagamine

  (1) Kvaliteedi tagamine hõlmab kõiki asjaolusid, mis eraldi või üheskoos mõjutavad verekomponentide kvaliteeti, sealhulgas kõiki toiminguid, mille eesmärgiks on tagada verekomponentide vastavus nende kasutamise eesmärgile. Verekeskuses peab olema toimiv kvaliteedi tagamise süsteem, mis hõlmab nii heade tootmistavade nõudeid kui ka kvaliteedi kontrollimist.

  (2) Verekomponentide valmistamiseks sobiv kvaliteedi tagamise süsteem tähendab, et:
  1) verekomponentide väljatöötamisel ja arendamisel on arvestatud heade tootmistavade ja heade laboritavade nõuetega;
  2) kõik vere käilemise toimingud – isiku doonoriks sobivuse hindamine, vere kogumine, verekomponentide valmistamine, säilitamine, väljastamine, uurimine ja kvaliteedi kontroll on täpselt kirjeldatud vastavates tööjuhendites ning nende rakendamisel järgitakse heade tootmistavade ja heade laboritavade nõudeid;
  3) juhtkonna ja kindlate vere käitlemise etappide eest vastutava personali tööülesanded ja vastutus on selgelt kindlaks määratud;
  4) personali väljaõpe ja järjepidev täiendkoolitus toimub vastavalt verekeskuses kehtestatud korrale;
  5) kõik verekomponentide valmistamisel kasutatavad protseduurid, meetodid, materjalid ning nendes tehtavad muudatused on kontrolli all ja enne kasutuselevõttu valideeritud;
  6) tootmiskeskkonna, seadmete, materjalide ja verekomponentide regulaarse kontrollimisega tagatakse verekomponentide kvaliteedi püsivus ja nõuetele vastavus;
  7) verekomponente ei väljastata tervishoiuteenuse osutajatele enne nende nõuetekohast vabastamist;
  8) verekomponente käsitletakse, säilitatakse ja transporditakse viisil, mis ei kahjusta nende kvaliteeti kogu säilivusaja jooksul;
  9) on välja töötatud protseduurireeglid verekeskusesiseseks kontrolliks, mille käigus regulaarselt hinnatakse kvaliteedi tagamise süsteemi toimivust ning rakendatavust.

§ 5.   Verekomponentide valmistamise head tootmistavad

  Verekomponentide valmistamisel tuleb järgida järgmisi heade tootmistavade põhinõudeid:
  1) kõiki valmistamiseks ja kontrollimiseks kasutavaid protseduure vaadatakse süstemaatiliselt üle ning tehakse kindlaks, et valmistatakse nõuetekohase kvaliteediga verekomponente;
  2) heade tootmistavade rakendamiseks on olemas vajalikud vahendid, sealhulgas sobiva kvalifikatsiooni ja koolitusega personal, sobivad ruumid ja seadmed, õiged materjalid ja etiketid, kinnitatud protseduurireeglid ja tööjuhendid ning sobivad säilitamis- ja transporditingimused;
  3) tööeeskirjad ja tööjuhendid on kirjutatud selges vormis, on üheselt mõistetavad ning olemasolevate vahenditega rakendatavad;
  4) töötajad on koolitatud tegutsema protseduurireeglite järgi;
  5) kõikide vere loovutamiste puhul on verekomponentide liikumine jälgitav doonorist kuni retsipiendini ja vastupidi;
  6) verekomponentide valmistamiseks ja kontrollimiseks kasutatavad protseduurid on täielikult dokumenteeritud ning valideeritud;
  7) verekomponentide valmistamiseks ja kontrollimiseks kasutatavas protseduuris tehtavad olulised või kriitilised muudatused on valideeritud;
  8) eeskirjadest ja tööjuhenditest kõrvalekalded on dokumenteeritud ning nende tekkepõhjused on välja selgitatud;
  9) verekomponente vabastatakse kinnitatud protseduurireeglite kohaselt;
  10) väljastatakse ainult kvaliteetseid ja selleks määratud isiku poolt heaks kiidetud verekomponente;
  11) vajadusel on võimalik verekomponent tagasi kutsuda;
  12) pretensioonid on lahendatud ja analüüsitud ning nende kordumist välistavad meetmed on kasutusele võetud;
  13) verekeskuse ja plasmaderivaatide tootja vaheline informatsioonivahetus tagab verepreparaatide jälgitavuse doonorist plasmaderivaatide seeriateni ja vastupidi.

§ 6.   Kvaliteedi kontrollimine

  (1) Verekomponentide kvaliteedi kontrollimine on heade tootmistavade osa, mis hõlmab kvaliteedi kontrolli proovide võtmist ja verekomponentide kvaliteedinõuetele vastavuse hindamist. Kvaliteedi kontrollimisel rakendatakse heade laboritavade reegleid.

  (2) Kvaliteedi kontrollimise käigus kontrollitakse kõiki veredoose ja verekomponente immunohematoloogiliselt, nakkustekitajate suhtes ja visuaalselt.

  (3) Kvaliteedi kontrollimise põhinõuded on järgmised:
  1) on olemas vajalikud vahendid, koolitatud personal ning kinnitatud tööjuhendid kontrollproovide võtmiseks, uurimiseks ning muuks kontrollimiseks heade tootmistavade järgimise eesmärgil;
  2) uuringumeetodid on valideeritud, kontrollitud ja usaldusväärsed;
  3) koolitatud töötajad võtavad kontrollproove kinnitatud tööeeskirjade ja -juhendite kohaselt;
  4) kõik verekomponendile tehtud uuringud on protokollitud;
  5) iga kinnitatud eeskirjadest ja tööjuhenditest kõrvalekalle on dokumenteeritud ning selle tekkepõhjused on välja selgitatud;
  6) verekomponendid vastavad välisilmelt, immunohematoloogiliste näitajate ja nakkustekitajate puudumise osas kvaliteedinõuetele, on identsed veredoosiga, millest nad on valmistatud ning on nõuetekohaselt märgistatud;
  7) enne verekomponentide vabastamist viiakse läbi dokumentatsiooni kontroll ning verekomponentide visuaalne kontroll;
  8) verekomponendid vabastatakse alles pärast seda, kui selleks määratud isik on kinnitanud, et nimetatud verekomponendid on nõuetekohased;
  9) igast veredoosist säilitatakse uurimiseks vajalik kogus uuringumaterjali.

  (4) Verekomponentide koostise ja tootmiskeskkonna kvaliteedi kontroll viiakse läbi sagedusega, mis tagab verekomponentide kvaliteedi halvenemise ja kinnitatud spetsifikatsioonidest oluliste kõrvalekallete õigeaegse avastamise.

2. jagu Personal 

§ 7.   Põhinõuded personalile

  (1) Verekeskuses peab kvaliteedi tagamise süsteemi sisseseadmiseks ning nõuetekohaste verekomponentide valmistamise tagamiseks olema piisav arv vajaliku kvalifikatsiooni ja praktilise kogemusega töötajaid.

  (2) Iga töötaja vastutusala peab olema dokumenteeritud ja töötajale arusaadav ega tohi olla nii ulatuslik, et see ohustaks verekomponentide kvaliteeti. Töötajad peavad olema teadlikud oma vastutusest.

  (3) Iga töötaja peab olema teadlik heade tootmistavade nõuetest, läbima vastutusalale vastava sissejuhatava koolituse ning saama regulaarselt tööalast koolitust. Koolitus peab hõlmama ka hügieenialaseid tööeeskirju.

  (4) Verekeskusel ja igal tema struktuuriüksusel peab olema töötajate alluvussuhteid selgitav organisatsioonikaart.

  (5) Vastutavate töötajate kohustused peavad olema dokumenteeritud ametijuhendis. Töötajatel peab oma vastutusalas olema piisav pädevus. Vastutavate töötajate kohustusi võib delegeerida selleks määratud asetäitjatele, kellel on sobiv kvalifikatsioon. Kohustuste ja tööde delegeerimise protseduur peab olema dokumenteeritud.

  (6) Heade tootmistavade rakendamisega seotud töötajate vastutusalad peavad nimetatud valdkonda täielikult katma. Vastutusalad ei tohi põhjendamatult kattuda.

§ 8.   Verekeskuse juht

  (1) Verekeskuse juht on verekeskuse toodangu kvaliteedi eest vastutavaks isikuks. Verekeskuse juht on ka verekeskuses pädevaks isikuks «Ravimiseaduse» mõistes.

  (2) Verekeskuse juht tagab verekeskuse kvaliteedipoliitika väljatöötamise, rakendamise, kontrollimise ja kaasajastamise. Verekeskuse juht kinnitab verekeskuse baasdokumendid ja eeskirjad.

§ 9.   Kvaliteedijuht ning tootmisjuht

  (1) Kvaliteedijuht ja tootmisjuht vastutavad verekeskuse kvaliteedi tagamise süsteemi ning kvaliteedipoliitika väljatöötamise ja elluviimise eest.

  (2) Kvaliteedijuht ja tootmisjuht peavad üldjuhul töötama täistööajaga. Tootmisjuht ja kvaliteedijuht peavad olema teineteisest sõltumatud.

  (3) Kvaliteedijuht ja tootmisjuht peavad olema sobiva kõrgharidusega, vereteenistusealase ettevalmistusega ja vähemalt nelja-aastase vereteenistusealase töökogemusega.

  (4) Kvaliteedijuhi peamisteks ülesanneteks on:
  1) koordineerida kvaliteedisüsteemi kontrollimist ja hindamist;
  2) kinnitada verekomponentide kvaliteedinõuded, proovide võtmise eeskirjad, uuringumeetodid ning muud kvaliteedi kontrollimise protseduurireeglid;
  3) tagada kõikide vere käitlemise etappide nõuetekohane dokumenteerimine ning dokumentide säilitamine;
  4) kinnitada vere käitlemise baasdokumendid, eeskirjad, spetsifikatsioonid, tööjuhendid ning tõendusdokumentide vormid;
  5) tagada kõikide vere käitlemise etappide jälgitavus;
  6) tagada, et kõikidel vere käitlemise etappidesse kaasatud töötajatel on oma ülesannete täitmiseks vajalik kvalifikatsioon ning nad on läbinud asjakohase koolituse;
  7) oma otsusega heaks kiita või tagasi lükata valmis verekomponente või verekomponentide valmistamiseks kasutatavaid materjale;
  8) kinnitada protseduuride, seadmete ja uuringumeetodite valideerimise tulemused;
  9) tagada, et kõik kohustuslikud doonorivere uuringud oleksid tehtud nõuetekohaselt;
  10) tagada nõuetele mittevastavate verekomponentide nõuetekohane kinnipidamine ja tagasikutsumine;
  11) tagada ettevõttesiseste kontrollide läbiviimine.

  (5) Tootmisjuhi peamisteks ülesanneteks on tagada:
  1) heade tootmistavade rakendamine verekomponentide valmistusprotsessis;
  2) doonorite korrektne kohtlemine ning nende õiguste kaitse;
  3) nõuetekohane doonori valik ning doonorile ohutu vere loovutamise läbiviimise korraldamine;
  4) verekomponentide säilitamise ning transportimise vastavus tööjuhenditele;
  5) kõikide vere kogumise, verekomponentide valmistamise ja verekomponentide vabastamisega seotud protseduuride nõuetekohane dokumenteerimine;
  6) verekomponentide valmistamise eeskirjade ja tööjuhendite väljatöötamine ja heakskiitmine;
  7) verekomponentide valmistamise vastavus kehtivatele tööjuhenditele;
  8) valmistamisel kasutatavate protseduuride ja nendes toimunud muudatuste või kõrvalekallete registreerimine ja kontroll;
  9) verekomponentide valmistamisel kasutatavate lähtematerjalide, pakendite, verekomponentide säilitamise vastavus tööjuhenditele.

  (6) Tootmisjuht ja kvaliteedijuht täidavad ja vastutavad ühiselt järgmiste või nendega analoogsete kvaliteedi tagamisega seonduvate kohustuste täitmise eest:
  1) tootmiskeskkonna kontrollimine;
  2) hügieeninõuete täitmise kontrollimine;
  3) verekomponentide valmistamisel kasutatavate protseduuride valideerimine;
  4) töötajate täiendkoolituse korraldamine;
  5) materjalide tarnijate ettevõttesisene tunnustamine ja jälgimine;
  6) verekomponentide valmistamiseks kasutatavate seadmete, materjalide ning valmis verekomponentide säilitamistingimuste kindlaksmääramine ja jälgimine;
  7) protokollide säilitamine;
  8) heade tootmistavade nõuetele vastavuse jälgimine;
  9) verekomponentide kvaliteeti mõjutavate tegurite pideva jälgimise eesmärgil kontrollimine, uurimine ja proovide võtmine.

§ 10.   Töötajate koolitus

  (1) Verekeskus peab koolitama kõiki töötajaid, kes täidavad oma kohustusi verekomponentide valmistamisel või kontrollimisel või kelle tegevus võib mõjutada verekomponentide kvaliteeti.

  (2) Verekeskuses peab olema igale töötajale välja töötatud individuaalne täiendkoolituse programm, lähtudes tema tööülesannetest. Täiendkoolituse programm peab olema töötajale kättesaadav.

  (3) Lisaks heade tootmistavade teoreetilisi ja praktilisi aspekte käsitlevale sissejuhatavale koolitusele peavad uued töötajad saama otseselt oma kohustustega seonduvat sissejuhatavat koolitust.

  (4) Töötajal, kes osaleb verevõtmisel, verekomponentide valmistamisel ja väljastamisel, peavad olema üldised teadmised mikrobioloogiast ning sellest, kuidas verekomponendid võivad mikroobidega saastuda ja milliseid meetmeid peab võtma selle vältimiseks.

  (5) Kõik töötajad peavad olema koolitatud vastavalt individuaalsele täiendkoolituse programmile ja nende pädevus peab olema regulaarselt hinnatud.

  (6) Koolitusel osalemine ning sellele töötaja poolt antud hinnang peab olema dokumenteeritud.

§ 11.   Töötajate hügieen

  (1) Verekeskuses peab olema välja töötatud üksikasjalik töötajate hügieenialase koolituse programm, mille koostamisel on arvestatud «Töötervishoiu ja tööohutuse seaduses» ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetega.

  (2) Töötajate hügieenialase koolituse programm peab hõlmama tervise, hügieeniharjumuste ja riietusega seonduvaid protseduurireegleid. Iga töötaja, kes täidab oma kohustusi verekomponentide valmistamisel või kontrollimisel, peab protseduurireegleid mõistma ning täpselt järgima. Töötajate hügieenialase koolituse programm peab moodustama osa tööalasest koolitusest.

  (3) Verekeskuses peavad olema kehtestatud kaitsekinnaste kasutamise reeglid. Kaitsekinnaste kandmine on kohustuslik verevõtmisel, vereproovide võtmisel, verekomponentide valmistamisel, laboriuuringutel ning jäätmete käsitlemisel. Verevõtmisel, verekomponentide valmistamisel ja väljastamisel osalevad töötajad ei tohi kanda ehteid, mis võivad vigastada verekotte.

  (4) Töötaja tööle võtmisele eelneb tervisekontroll vastavalt «Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse» § 13 p-le 5. Edaspidi tuleb tervisekontrolli korraldada perioodiliselt, lähtuvalt töötingimustest ning töötaja tervise seisundist. Ettevõttes peavad olema kehtestatud tööeeskirjad eesmärgiga tagada, et muutused töötaja tervise seisundis ei mõjutaks verekomponentide kvaliteeti.

  (5) Verekeskuses tuleb rakendada meetmeid selle tagamiseks, et töötaja, kes põeb nakkushaigust või kellel on lahtised haavad katmata kehaosadel, ei osaleks verekomponentide valmistamise protsessis.

  (6) Verekomponentide valmistamis- ja säilitamistsoonides ei tohi süüa, juua, suitsetada, närida närimiskummi, hoida toitu, jooke, suitsetamisvahendeid või isiklikke ravimeid. Keelatud on ebahügieenilised toimingud valmistamistsoonis või teistes kohtades, kus see võib ohustada verekomponentide kvaliteeti.

§ 12.   Tööriietus

  Verekeskuses peab iga töötsooni jaoks olema välja töötatud kaitseriietuse kasutamise reeglid ning nende vahetamise kord. Kaitseriietus peab alati olema puhas ja korrektne ning minimeerima võimalikku verekomponentide saastumist.

3. jagu Vere käitlemise ruumid 

§ 13.   Põhinõuded vere käitlemise ruumidele

  (1) Vere käitlemiseks kasutatavad ruumid peavad olema piisava suurusega ning sisustatud vastavalt nende kasutamise eesmärgile.

  (2) Vere käitlemise ruumide valgustus, ventilatsioon, temperatuur ja õhuniiskus peavad olema sobivad ning ei tohi otseselt või kaudselt avaldada kahjulikku mõju seadmetele või verekomponentidele nende valmistamise või säilitamise ajal.

  (3) Vere käitlemise ruumide paigutus peab lähtuma käitlemise protsesside loogilisest järgnevusest ning minimeerima kõikvõimalikke vere käitlemisel tekkida võivaid vigasid. Ruumide planeering ja sisustus peavad takistama putukate ja loomade sissepääsu.

  (4) Vere käitlemiseks kasutatavad ruumid peavad olema puhtad ja hooldatud, et vältida ristsaastumist, tolmu teket ning nende kahjulikku mõju verekomponentide kvaliteedile. Ruume tuleb puhastada ning desinfitseerida üksikasjalike kirjalike protseduurireeglite kohaselt. Ruumide hooldus ei tohi ohustada verekomponentide kvaliteeti.

  (5) Kõrvalistel isikutel peab olema takistatud ruumidesse ilma loata sisenemine. Verekomponentide valmistamise, väljastamise ja säilitamise ruumid ning laoruumid ei tohi olla läbikäidavad töötajatele, kes nendes ruumides ei tööta.

§ 14.   Liikuvgrupi poolt vere kogumiseks kasutatavad ruumid

  (1) Liikuvgrupi poolt vere kogumiseks kasutatavad ruumid peavad vastama tavapärastele ruumide sanitaarse seisundi ja mikrokliima nõuetele.

  (2) Ruumis peab olema tagatud nii doonorite kui ka personali ohutus ning olema veevarustus ja elekter.

  (3) Töökohtade paigutus ruumis peab võimaldama konfidentsiaalset vestlust doonori arstlikul läbivaatusel.

  (4) Ruumide sobivus ja töökohtade paigutus ruumis peab olema dokumenteeritud ning heaks kiidetud selleks määratud töötaja poolt.

§ 15.   Doonorite teenindamise ruumid

  (1) Doonorite teenindamiseks ettenähtud ruumid peavad olema eraldatud teistest vere käitlemise ruumidest.

  (2) Doonorite registreerimise ruum peab olema piisava suurusega ning vajaliku sisseseadega, võimaldamaks läbi viia kõiki ettenähtud toiminguid.

  (3) Doonorite registreerimise ruumis peavad olema eraldatud privaatsust võimaldavad kohad doonori küsitluslehe täitmiseks.

  (4) Doonorite arstliku läbivaatuse ruum peab olema eraldatud teistest doonoritele ettenähtud ruumidest ning võimaldama doonori ja arstlikku läbivaatust tegeva arsti omavahelist konfidentsiaalset vestlust.

§ 16.   Vere kogumise ruumid

  (1) Vere kogumise ruum peab olema eraldatud teistest doonoritele ettenähtud ruumidest.

  (2) Vere kogumise ruumide sisustus peab olema kergesti puhastatav ja desinfitseeritav. Vere kogumise ruumis peavad olema kraanikausid käte ja vere kogumisel kasutatavate esemete pesemiseks ning desinfitseerimisvahendid.

  (3) Vere kogumise ruumis peavad olema spetsiaalsed vere kogumiseks ettenähtud doonorivoodid, mis peavad olema paigutatud selliselt, et õde saab neile läheneda mõlemast küljest.

  (4) Vere kogumise ruumis ei tohi viibida vere kogumise protseduuriga mitteseotud isikuid.

  (5) Vere kogumise ruumidesse ei tohi paigutada taimi ja lilli ega tuua transportpakendis esemeid.

  (6) Vere loovutamisel või pärast seda tekkida võivate doonorireaktsioonide puhuks peab verekeskuses olema doonorile esmaabi andmiseks sobiv ruum koos vajaliku sisseseadega.

§ 17.   Laboriruumid

  (1) Laboriruumid peavad olema eraldatud teistest vere käitlemise ruumidest.

  (2) Laboriruumid peavad olema piisava suurusega, võimaldamaks nõuetele vastavalt sobivate seadmete ja vajaliku arvu personaliga läbi viia kõiki ettenähtud uuringuid ja kontrolle. Laboriruumide planeering peab välistama uuringute ja materjalide vahelise ristsaastuse.

  (3) Laboriruumide temperatuur peab olema sobiv ning kontrolli all. Vajadusel peavad laboriruumi temperatuuri näidud olema registreeritud.

§ 18.   Verekomponentide valmistamise ruumid

  (1) Verekomponentide valmistamise ruumid peavad olema eraldatud teistest vere käitlemise ruumidest, et vältida verekomponentide saastumisvõimalust nende valmistamise käigus.

  (2) Verekomponentide valmistamise protseduuride erinevad etapid peavad toimuma selleks ettenähtud selgelt märgistatud alal. Ruumide planeering peab võimaldama verekomponentide valmistamise protsessi erinevate etappide loogilist järgnevust ning tagama nõutava puhtustaseme. Erinevate verekomponentide valmistamise alad ei tohi omavahel ristuda. Kui see on vältimatu, siis peavad olema kasutusele võetud meetmed töötajate eksimuste vältimiseks.

  (3) Verekomponentide valmistamiseks kasutatavate materjalide ja töötajate liikumise kohta peavad olema koostatud juhised.

  (4) Korrapäraselt tehtavate puhastus- ja koristustööde läbiviimise aeg peab olema dokumenteeritud.

  (5) Verekomponentide valmistamisel kasutatavate materjalide ja seadmete viimiseks verekomponentide valmistamise ruumidesse peab olema välja töötatud kindel kord.

  (6) Verekomponentide valmistamise ruumides kasutatavad konstruktsioonimaterjalid, abimaterjalid ning ruumide viimistlus ja sisseseade peab vastama «Ravimiseaduse» § 16 lõike 8 alusel kehtestatud nõuetele.

  (7) Kinnises süsteemis toimuva verekomponentide valmistamise korral toimub keskkonna mikrobioloogilise puhtuse kontroll verekeskuses sätestatud korra kohaselt. Kui verekomponentide valmistamise käigus punkteeritakse hermeetilist süsteemi, kohaldatakse õhu puhtusele sotsiaalministri 4. aprilli 2005. a määruse nr 55 «Ravimite tootmise eeskiri» lisas 1 sätestatud D klassi nõudeid, mille puhul on nõutav regulaarne keskkonna mikrobioloogilise saastuse kontroll. Verekomponentide valmistamises osalev töötaja peab olema informeeritud töökeskkonna mikrobioloogilise kontrolli korrast ja kontrollide tulemustest.

§ 19.   Verekomponentide valmistamiseks kasutatavate materjalide säilitamise ruumid

  (1) Verekeskuses peab olema eraldi ruum verekomponentide valmistamiseks kasutatavate materjalide ja pakendite säilitamiseks.

  (2) Materjalide säilitamise ruum peab olema piisava suurusega, et võimaldada erinevat liiki materjalide korrapärast paigutamist. Karantiinis olevad ja tagasivõetud materjalid peavad olema paigutatud eraldi vabastatud materjalidest.

  (3) Materjalide säilitamise ruumid peavad olema puhtad ja kuivad ning nendes peab olema tagatud säilitatavatele materjalidele optimaalne temperatuur ja õhuniiskus. Ruumi temperatuur ja õhu niiskusesisaldus peavad olema pideva kontrolli all ning registreeritud.

  (4) Materjalide säilitamise ruumis võivad viibida vaid selleks määratud isikud.

§ 20.   Verekomponentide säilitamise ja väljastamise ruumid

  (1) Verekomponentide säilitamiseks ja väljastamiseks peavad verekeskuses olema teistest ruumidest eraldi asetsevad ruumid. Verekomponentide säilitamise ja väljastamise ruumid peavad asuma välisukse lähedal.

  (2) Erinevates valmistusetappides olevate verekomponentide säilitamiseks peavad olema eraldi alad. Laoruumis peavad olema eraldi alad vabastatud ja karantiinis olevate verekomponentide säilitamiseks.

  (3) Karantiini laos säilitatakse veel uurimata või vabastamata verekomponente. Karantiini laos olevat lõpptoodet ja väljastamisele kuuluvaid vabastatud verekomponente säilitatakse eraldi ning nende segamini ajamise võimalus peab olema välistatud.

  (4) Vabastatud verekomponentide jaoks peavad olema vastavalt märgistatud jahutus- ja külmutusseadmed või termokamber. Seadmete või termokambri rikke korral peavad verekeskuses olema tagavara säilitusseadmed ning elektrikatkestuse puhuks tagavara toitesüsteem.

  (5) Verekomponentide säilitamise ja väljastamise ruumid peavad olema hästi valgustatud, võimaldamaks verekomponentide visuaalset kontrolli.

  (6) Verekomponentide säilitamise seadmed peavad olema varustatud automaatsete temperatuuri üleskirjutamise seadmete ja audiovisuaalsete alarmsüsteemidega. Nende puudumisel peab säilitusseadmete temperatuuri näit olema dokumenteeritud ööpäevaringselt vähemalt iga 4 tunni järel.

  (7) Kinnipeetud verekomponente ning kõlbmatuks tunnistatud ja tagastatud verekomponente tuleb säilitada eraldi.

  (8) Verekomponentide säilitamise ruumides võivad viibida ainult selleks määratud isikud.

§ 21.   Verekomponentide kiiritamise ruumid

  Verekomponentide kiiritamise ruum peab olema eraldatud teistest vere käitlemise ruumidest. Ruum peab vastama «Kiirgusseaduse» § 34 lõike 3 alusel kehtestatud nõuetele ning olema lukustatav.

§ 22.   Abiruumid

  (1) Personali puhke- ja hügieeniruumid peavad olema eraldatud teistest vere käitlemise ruumidest. Ruumide suurus peab vastama neid kasutavate töötajate hulgale.

  (2) Riietusruumid, tualettruumid ning kätepesukohad peavad olema hõlpsasti ligipääsetavad ning vastama kasutajate hulgale. Tualettruumid ei tohi olla vahetus ühenduses verekomponentide valmistamise või säilitamise ruumidega.

  (3) Verekomponentide valmistamiseks kasutatavate seadmete, vahendite ja varuosade säilitamise, seadmete hooldamise ja parandamise ruum peab asetsema eraldi verekomponentide valmistamise ruumist. Kui seadmete varuosasid ning tööriistu on vaja hoida verekomponentide valmistamise ruumis, peavad need olema puhtad ja neid tuleb hoida eraldi kappides.

  (4) Lõikes 3 nimetatud ruumis peab olema piisavalt ruumi vere, verekomponentide ning materjalide transportkastide pesemiseks ja kuivatamiseks.

  (5) Verekeskuses peab olema eraldi ruum verekomponentide valmistamise käigus tekkivate bioloogiliste jäätmete ohutuks kõrvaldamiseks. Ruum peab asuma välisukse lähedal ja olema eraldi väljapääsuga.

§ 23.   Arhiiv

  (1) Dokumentide pikaajaliseks säilitamiseks ettenähtud ruum peab olema eraldatud teistest vere käitlemise ruumidest ja olema järelevalve all. Ruumi temperatuur ja õhuniiskus ei tohi kahjustada säilitatavaid dokumente.

  (2) Arhiivis võivad viibida ainult selleks määratud isikud.

4. jagu Vere käitlemise seadmed 

§ 24.   Põhinõuded vere käitlemise seadmetele

  (1) Verekomponentide valmistamiseks kasutatavad meditsiiniseadmed peavad olema toodetud vastavalt «Meditsiiniseadme seaduses» ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.

  (2) Verekomponentide valmistamiseks kasutatavate seadmete kavand ja paiknemine peavad olema sobivad nende kasutamise eesmärgile. Seadmed peavad olema nõuetekohaselt hooldatud, kalibreeritud ja vajadusel remonditud pädevate isikute poolt. Seadmete kalibreerimine, hooldus ja remont peab olema dokumenteeritud ning ei tohi ohustada verekomponentide kvaliteeti.

  (3) Verekomponentide valmistamiseks kasutatavate seadmete kavand peab võimaldama hõlpsat ja põhjalikku puhastamist üksikasjalike kirjalike puhastuseeskirjade kohaselt. Seadmeid tuleb hoida puhtana ja kuivana.

  (4) Verekomponentide valmistamiseks kasutatavate seadmete paigutusega peavad olema välistatud tootmisvead ning peab olema minimeeritud nende kasutamisel tekkida võiv verekomponentide saastumine. Seadmed peavad olema doonorile ja neid kasutavale töötajale ohutud.

  (5) Vere kogumisel ja verekomponentide valmistamisel kasutatavad seadmed ei tohi ohustada verekomponentide kvaliteeti.

  (6) Seadmeid, mis on vahetus kontaktis verekottide või -voolikutega, peab hoidma puhtana ja regulaarselt desinfitseerima. Seadmed ei tohi verekotte või -voolikuid vigastada.

  (7) Verekomponentide säilitamiseks kasutatavaid külmutusseadmeid ei tohi kasutada muuks otstarbeks. Külmutusseadmeid on vaja regulaarselt sulatada, puhastada ja desinfitseerida. Külmutusseadmed peavad olema varustatud automaatsete temperatuuri üleskirjutamise seadmete ja audiovisuaalsete alarmsüsteemidega, nende puudumisel peab temperatuuri kontrollimine ja dokumenteerimine toimuma ööpäevaringselt vähemalt iga 4 tunni järel.

  (8) Verekomponentide valmistamisel tuleb vältida vesivannide kasutamist. Kui see ei ole rakendatav, on vaja võtta kasutusele meetmed bakteriaalse saastumise minimeerimiseks. Vesivann tuleb pärast kasutamist või hiljemalt tööpäeva lõpus tühjendada, desinfitseerida ja hoida kuivana kuni järgmise kasutamiseni.

  (9) Seadmeid võib kasutada verekomponentide valmistamisel või uurimisel alles pärast seda, kui need on kasutamiskõlblikeks tunnistatud, verekeskuse valideerimisprogrammile vastavalt valideeritud ja selleks määratud isiku poolt töösse lubatud.

  (10) Seadmete tööd tuleb perioodiliselt hinnata ja vajadusel revalideerida. Reeglina toimub revalideerimine kord aastas ja kõigil alljärgnevatel juhtudel:
  1) pärast seadmete ümberkalibreerimist;
  2) pärast muudatust seadme töörežiimis või seadmega töötamisel;
  3) pärast seadme parandamist või osade vahetamist;
  4) kahtluse korral, et seade ei tööta korralikult;
  5) seadme ümberpaigutamisel.

  (11) Seadmed, mis ei ole töökorras või mida ei ole lubatud töösse, tuleb kasutusest kõrvaldada. Kui nende äraviimine ei ole kohe võimalik, tuleb nad varustada vastavasisulise märgistusega.

5. jagu Dokumentatsioon 

§ 25.   Põhinõuded dokumentatsioonile

  (1) Verekeskusel peab olema kogu dokumentatsiooni hõlmav süstemaatiline ja kodeeritud nimistu baasdokumentidest, eeskirjadest, tööjuhenditest, tõendusdokumentide vormidest ja lepingutest. Nimistu peab olema ajakohastatud.

  (2) Dokumentide kavandamine, koostamine, läbivaatamine ja väljasaatmine peab olema hoolikas. Dokumendi sisu peab olema üheselt mõistetav ning dokumendi pealkiri peab olema selgelt märgitud. Dokument peab olema korrapärase kujundusega, dokumenteerimise süsteemis identifitseeritav ning sisaldama koostamise kuupäeva, koostaja initsiaale ja verekeskuse nime. Paljundatud eksemplarid peavad olema selged ja loetavad. Originaaldokumendi kopeerimisel peab koopia olema vigadeta.

  (3) Dokumendid peavad olema heaks kiidetud, kinnitatud ning kuupäevaliselt allkirjastatud selleks määratud isikute poolt.

  (4) Dokumentides sisalduv teave tuleb regulaarselt üle vaadata ning ajakohastada. Töökorraldus peab välistama kehtivuse kaotanud dokumentide kasutamise.

  (5) Dokumendid ei tohi olla käsitsi kirjutatud. Kui on vajalikud käsikirjalised kanded, peavad need olema sisse kantud kohe, kui andmed on saadud. Kanded peavad olema selges, loetavas ja kustutamatus kirjas ning nende tegemise jaoks peab olema jäetud piisavalt ruumi.

  (6) Kõik dokumentidesse tehtud parandused peavad olema kinnitatud parandaja allkirja ja kuupäevaga ning esialgne kanne peab olema nähtav. Asjakohasuse korral tuleb märkida parandamise põhjus.

  (7) Kõikide alltöövõtjate ja koostööpartneritega peavad olema sõlmitud kirjalikud lepingud.

§ 26.   Dokumentide säilitamine

  (1) Dokumentide säilitamise meetod peab olema usaldusväärne ning selle tõhusust tuleb perioodiliselt kontrollida. Dokumente võib säilitada paberil või elektrooniliselt. Dokumentide elektroonilisel säilitamisel peab olema tagatud, et kandeid saavad sisestada ja muuta ainult selleks määratud töötajad. Kannete muutmine ning kustutamine peab olema registreeritud.

  (2) Verekeskuses kasutatav dokumentide säilitamise meetod peab võimaldama säilitatavaid dokumente kiiresti üles leida.

  (3) Juurdepääs elektroonilistele andmetele peab olema piiratud koodidega või muul viisil. Kui protokolle säilitatakse elektrooniliselt, tuleb andmetest teha koopiad magnetlindile, mikrofilmile, paberile vms.

§ 27.   Kvaliteedikäsiraamat

  (1) Verekeskuses peab olema kvaliteedikäsiraamat, mis käsitleb verekeskuse poolt rakendatavat kvaliteedipoliitikat ja kirjeldab selle elluviimiseks kasutatavat kvaliteedi tagamise süsteemi. Kvaliteedikäsiraamat võimaldab jooksvalt ja perioodiliselt hinnata kvaliteedi tagamise süsteemi efektiivsust.

  (2) Kvaliteedikäsiraamat sisaldab:
  1) kvaliteedipoliitikat ja -süsteemi;
  2) verekeskuse organisatsioonilist struktuuri;
  3) verekomponentide valmistamise protseduure ja selleks vajaminevaid ressursse.

§ 28.   Verekomponentide valmistamise tööeeskiri

  (1) Verekeskus koostab verekomponentide valmistamise tööeeskirja iga valmistatava verekomponendi kohta, kus sätestatakse:
  1) nõuded toorainele ja materjalidele;
  2) verekomponendi valmistamise põhilised meetodid;
  3) valmistusprotsessi kriitilised parameetrid ja nende arvulised väärtused;
  4) valmistusprotsessi ja verekomponentide kontrolli etapid, põhilised kontrollmeetodid ja aktsepteeritavusväärtused.

  (2) Verekomponentide valmistamise tööeeskirjas kirjeldatud valmistusprotsess peab võimaldama spetsifikatsioonides kirjeldatud verekomponentide valmistamist. Verekomponentide valmistamise tööeeskiri allkirjastatakse kuupäevaliselt verekeskuse juhi, tootmisjuhi ja kvaliteedijuhi poolt.

  (3) Verekomponentide valmistamise tööeeskiri peab sisaldama järgmist informatsiooni:
  1) verekomponentide valmistamiseks kasutatavate seadmete lühikirjeldus;
  2) eeskirjad valmistamiseks kasutatavate protseduuride kõikide etappide kohta koos kriitiliste etappide eraldi nimetamisega;
  3) valmistamisel kasutuselevõetavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud;
  4) tehtavad kontrollid ja uuringud;
  5) valmis verekomponentide säilitamine;
  6) verekomponentide märgistamise nõuded koos märgistuse näidisega.

§ 29.   Verekomponentide spetsifikaat

  (1) Verekeskus koostab verekomponentide eesmärgipärase ja nõuetekohase kasutamise tagamiseks toodetud verekomponentide kohta verekomponentide spetsifikaadi, milles peab olema järgmine informatsioon:
  1) verekomponendi kvaliteedinäitajad;
  2) valideerimise tulemustel põhinev verekomponendi maht, säilivusaeg ja kvaliteedinäitajad;
  3) verekomponendi nimi ja definitsioon;
  4) valmistusviis;
  5) vajadusel valmistamiseks kasutatavad pakke- ja abimaterjalid ning lahused;
  6) säilitus- ja transporditingimused;
  7) kasutamise näidustused;
  8) ülekandmisviis;
  9) kaasneda võivad kõrvaltoimed;
  10) verekomponendi märgistusel olev informatsioon.

  (2) Verekomponentide spetsifikaati märgitava verekomponentide säilivusaja arvestamisel on vere kogumise päev verekomponendi säilivusaja esimene päev.

  (3) Verekomponentide spetsifikaat edastatakse kõikidele tervishoiuteenuse osutajatele, kes verekeskuselt verekomponente ostavad. Verekeskus tagab spetsifikaadi pideva kaasajastamise ning kaasajastatud spetsifikaadiga tervishoiuteenuse osutaja varustamise.

  (4) Spetsifikaat peab olema kuupäevaliselt allkirjastatud verekeskuse juhi, tootmisjuhi ja kvaliteedijuhi poolt.

§ 30.   Verekomponentide kvaliteedinõuded

  (1) Verekeskuses peavad olema kehtestatud doonorivere ja verekomponentide kvaliteedinõuded kooskõlas «Vereseaduse» § 8 lõike 5 alusel sätestatuga.

  (2) Verekeskus töötab välja toodetud verekomponentide kvaliteedi kontrollimise korra.

  (3) Verekeskus töötab välja kvaliteedinõuded verekomponentide kvaliteeti mõjutavate materjalide, töövahendite ja tööruumide kohta.

§ 31.   Muud tööeeskirjad

  (1) Verekeskus kehtestab oma asutusesisese töö korraldamiseks ning käesoleva määrusega kehtestatud nõuete täitmiseks kvaliteedialaseid tööeeskirju.

  (2) Verekeskuses kehtestatud tööeeskirjade alusel töötatakse välja tööjuhendid.

§ 32.   Tööjuhendid

  (1) Verekeskuses peavad olema välja töötatud tööjuhendid verekomponentide valmistamise ja kvaliteedi tagamisel tehtavate toimingute kohta, eelkõige:
  1) doonoripäevade planeerimine, ettevalmistamine ja korraldamine;
  2) isiku doonoriks sobivuse hindamine;
  3) doonorite registreerimine;
  4) doonori ja verekomponentide jälgitavuse süsteem, veredoosi identifitseerimine, verekottide markeerimine ja veredoosi registreerimine;
  5) vere kogumise tehnika;
  6) verevõtmise kontrollprotseduurid;
  7) veredoosi ja verevõtukatsuti identifitseerimisprotseduurid;
  8) nakkustekitajate määramise, vere tüpiseerimise, kvaliteedi kontrollimise ja mikrobioloogilised uuringud;
  9) verekomponentide karantiinis hoidmine ja säilitamine;
  10) verekomponentide vabastamine;
  11) verekomponentide hävitamine;
  12) verekomponentide valmistamisel rakendatavad hooldus- ja puhastusprotseduurid;
  13) verekomponentide väljastamine ja transportimine;
  14) pretensioonide lahendamine ja verekomponentide tagasikutsumine ning jälgitavuse süsteem;
  15) valideerimisprotseduurid;
  16) uute verekomponentide väljatöötamine;
  17) seadmete kvalifitseerimine, hooldus ja kalibreerimine;
  18) toimimine verekomponentide valmistamisel või kontrollimisel asetleidnud kõrvalekallete korral;
  19) toimimine olukorras, mis ei ole tööeeskirjas kirjeldatud;
  20) dokumentide säilitamine arhiivis ja dokumentide hävitamine;
  21) materjalide käsitlemine;
  22) muudatuste korraldamine.

  (2) Tööjuhendid peavad olema koostatud verekeskuses kehtestatud reeglite kohaselt ja sellisel viisil, et kõik tööetapid oleksid kirjeldatud selgelt, arusaadavalt ja üksikasjalikult.

  (3) Tööjuhendid peavad asuma töökohtades.

§ 33.   Tõendusdokumendid

  (1) Kõik vere käitlemisel tehtavad tööoperatsioonid ja tegevused tuleb dokumenteerida tõendusdokumendi vormidele – töölehtede ja protokollide blankettidele. Töölehed ja protokollid peavad võimaldama vastava töölõigu või vastava uuringu tegija identifitseerimist, peavad omama kuupäeva ja olema allkirjastatud vastava töölõigu või uuringu eest vastutava isiku poolt. Verekomponentide kvaliteeti puudutavad hinnangud ja otsused peavad olema vormistatud sertifikaatidena. Sertifikaadid peavad olema dateeritud ja allkirjastatud selleks määratud pädeva isiku poolt.

  (2) Verekomponentide valmistamiseks kasutatava protseduuri jooksul täidetavad töölehed peavad olema koostatud ja täidetud vastavalt verekomponentide valmistamise juhendile ja verekomponentide spetsifikaadile. Sarnaste verekomponendi liikide valmistamisel võib kogu päeva või päeva osalise toodangu andmed kanda ühele töölehele või sertifikaadile.

  (3) Verekomponentide valmistusprotsessi käigus täidetavad töölehed, protokollid ja sertifikaadid on järgmised:
  1) vere loovutamise kaart ja doonori kaart;
  2) veredooside registreerimise leht;
  3) veredoosidele tehtud immunohematoloogiliste uuringute leht;
  4) veredoosidele tehtud nakkustekitajate markerite uuringute leht;
  5) kvaliteedi kontrolli töölehed;
  6) mikrobioloogilise kontrolli töölehed;
  7) verekomponentide registreerimise tööleht;
  8) verekomponentide vabastamise tööleht;
  9) kinnipeetud verekomponentide registreerimise leht;
  10) ebaõnnestunud verevõtmise ja doonorireaktsiooni registreerimise leht.

  (4) Verekomponentide registreerimise tööleht, kuhu kantakse ühel ja samal päeval valmistatavad samaliigilised verekomponendid, peab sisaldama järgmisi andmeid:
  1) verekomponendi valmistamise kuupäev;
  2) verekomponendi liik ja kood;
  3) valmistatud verekomponentide arv;
  4) veredoosi number;
  5) verekomponendi kogus;
  6) muud andmed selleks, et hiljem oleks võimalik identifitseerida iga valmistamisprotsessi etappi;
  7) verekomponentide valmistaja nimi, number või initsiaalid;
  8) verekomponendi registreerija nimi ja allkiri;
  9) vastutava isiku nimi ja allkiri.

  (5) Pärast verekomponendi valmistamise protsessi lõpuleviimist tuleb kontrollida nii valmistamise protsessi kui ka kõigi kohustuslike uuringute vastavust verekomponentide valmistamise juhendile ning verekomponentide kvaliteedinõuetele ja sertifikaadile.

  (6) Verekomponendi sertifikaat peab sisaldama alljärgnevat informatsiooni:
  1) verekomponendi liik ja kood;
  2) veredoosi number;
  3) valmistatud verekomponentide arv;
  4) verekomponentide kogus;
  5) veredoosi kogumise kuupäev ja säilivuskuupäev;
  6) tehtud uuringud ja uuringute tulemuste vastavus verekomponentide spetsifikaadile;
  7) valmistusprotsessi vastavus kinnitatud eeskirjadele ja tööjuhenditele;
  8) otsus verekomponentide vabastamise kohta;
  9) verekomponendi valmimise kuupäev;
  10) verekomponendi vabastamisotsuse teinud isiku nimi ja allkiri.

  (7) Dokumenteeritud peavad olema kõik alljärgnevad tegevused ja juhtumid:
  1) ruumide, seadmete, materjalide, meetodite ja toodete valideerimised;
  2) seadmete tehniline kirjeldus, kvalifitseerimine, hooldamine, kontrollimine ja kalibreerimine;
  3) seadmete rikke registreerimine ja parandamine;
  4) verekomponentide valmistamise ruumide koristamine ja puhastamine;
  5) tööruumide parameetrite kontroll;
  6) säilitusseadmete temperatuuri kontroll;
  7) personali väljaõpe, edasine koolitus ja teadmiste kontroll;
  8) tööprotsessis asetleidnud muudatused, nende põhjused ja heakskiitjad;
  9) kõrvalekalded tööprotsessis, nende avastamine ning kasutusele võetavad korrigeerivad ja ennetavad tegevused;
  10) sisemised ja välised pretensioonid, nende lahendamiseks ja edasiseks vältimiseks kasutusele võetavad meetmed;
  11) verekomponentide valmistamisest kõrvaldamine, karantiinis säilitamine ja valmistamisse lubamine;
  12) tagasivaateprotseduurid;
  13) valmiskomponentide kinnipidamised ja tagasikutsumised;
  14) verekomponentide hävitamised;
  15) verekomponentide kasutamise analüüs;
  16) laboriuuringute välise kontrolli tulemuste analüüs;
  17) auditeerimised ja inspekteerimised;
  18) kriitiliste materjalide vastuvõtt ja kasutusele lubamine;
  19) töötajate tervisehäired ja nende tööle lubamine.

  (8) Kõik ruumide, seadmete ja töökeskkonna kohta täidetud töölehed ja protokollid peavad asuma ruumis või seadme juures, mille kohta nad informatsiooni sisaldavad.

§ 34.   Andmete elektrooniline säilitamine

  (1) Vere käitlemise käigus kogutavaid andmeid võib säilitada kirjutamata kujul, näiteks mikrofilmina või elektroonilisel kujul vere käitlemise infosüsteemis (edaspidi infosüsteem).

  (2) Elektroonilise vere käitlemise infosüsteemi kasutamisel toimub tööoperatsioonide kontroll ja otsuste vastuvõtmine infosüsteemi alusel. Kriitilised tööoperatsioonid infosüsteemis peavad olema valideeritud.

  (3) Infosüsteemi dokumentatsioon peab sisaldama alljärgnevat:
  1) üksikasjalik riist- ja tarkvara kirjeldus;
  2) operatsioonisüsteemide toimimise kaart (andmebaaside struktuur, failide suurused jne);
  3) tööjuhised, mis sisaldavad informatsiooni, kuidas infosüsteemi kasutada, kuidas kasutada konkreetseid programme, kuidas infosüsteemi hooldada, millised on infosüsteemi piirangud, kuidas toimida infosüsteemi vigade ja häirete korral, kuidas leida ja parandada lahknevusi arvuti andmebaasides ning kuidas toimida infosüsteemi kontrollimisel saadud mitterahuldavate tulemuste korral;
  4) personali väljaõpet puudutav dokumentatsioon.

  (4) Infosüsteemi riistvara tuleb regulaarselt kontrollida. Kontrolli tulemused peavad olema protokollitud.

  (5) Infosüsteemi programme tuleb kontrollida, et tagada nende usaldusväärsus. Pärast iga olulist muudatust programmis tuleb infosüsteem revalideerida. Kõik kontrolloperatsioonid ja valideerimised peavad olema protokollitud.

  (6) Muudatusi infosüsteemi programmides võivad teha ainult selleks määratud isikud.

  (7) Infosüsteemi andmebaasi on vaja kaitsta alljärgnevaid meetmeid rakendades:
  1) andmetele võib olla juurdepääs ainult selleks määratud isikutel, kes saavad süsteemi siseneda ainuüksi pärast enda isiku identifitseerimist;
  2) perioodiliselt tuleb muuta kasutajate elektroonilisi paroole ning kustutada juurdepääsud arvutiandmetele mittevajalikuks osutunud isikutele;
  3) andmed peavad olema kaitstud süsteemihäiretest põhjustatud kaotsimineku eest;
  4) andmete muutmine (kaasa arvatud esialgsed andmed) peab olema salvestatud.

  (8) Infosüsteemi andmeid tuleb perioodiliselt arhiveerida, kasutades spetsiaalseid pikaajaliseks säilitamiseks mõeldud kettaid. Arhiiviandmete kasutamine rutiintöös peab olema välistatud. Arhiiviandmete seisukorda tuleb kontrollida vähemalt kord aastas.

  (9) Infosüsteemi programm peab võimaldama mis tahes veredoosist valmistatud kõikide verekomponentide kinnipidamist.

  (10) Verekeskuses peab olema võimalik jätkata vere käitlemist ka infosüsteemi rikke korral. Töökorralduse toimimise tõhusust ilma infosüsteemi kasutamata peab kontrollima kord aastas. Kontrolli tulemused tuleb dokumenteerida.

6. jagu Verekomponentide valmistamine 

§ 35.   Põhinõuded verekomponentide valmistamisele

  (1) Verekomponentide valmistamisel tuleb täpselt järgida heade tootmistavade nõudeid ja verekeskuses kehtivaid asjassepuutuvaid tööjuhendeid.

  (2) Kõik verekeskuses valmistatud verekomponendid peavad enne vabastamist olema:
  1) valideeritud;
  2) nõuetekohaselt toodetud, pakendatud ja märgistatud;
  3) nakkustekitajate suhtes uuritud;
  4) immunohematoloogiliselt uuritud.

§ 36.   Kriitilised materjalid

  (1) Verekeskuses peab olema nimestik materjalidest, mis mõjutavad või võivad mõjutada verekomponentide kvaliteeti (edaspidi kriitilised materjalid). Kriitiliste materjalide varu suurus peab olema kindlaks määratud. Kriitiliste materjalide tellimise kord ei tohi tekitada häireid verekomponentide valmistamise protseduuris.

  (2) Kriitiliste materjalide hulka loetakse verekomponentide valmistamisel ja kontrollimisel kasutatavad vöötkoodidega kleebisetiketid ja muud etiketid, verevõtusüsteemid, verekomponentide säilituskotid, pesu- ja toitelahused, afereesisüsteemid, leukotsüütide eemaldamise filtrid, steriilse ühendamise terad, nakkustekitajate uuringutel kasutatavad uuringukomplektid, veregrupi määramise reaktiivid, hemoglobiini määramisel kasutatavad mõõteküvetid, desinfektsioonivahendid, infosüsteemi programmid ja muud verekomponentide kvaliteeti mõjutada võivad materjalid.

  (3) Kriitiliste materjalide tarnijad peavad olema usaldusväärsed ja kindlaks määratud. Kriitilisi materjale tellival verekeskusel peab olema tarnijate ja nende poolt verekeskusele tarnitavate kriitiliste materjalide kohta kinnitatud nimestik.

  (4) Kriitiliste materjalide vastuvõtmise protseduur peab olema kindlaks määratud ja dokumenteeritud. Kriitiline materjal peab olema karantiinis kuni selleks määratud isikud annavad loa materjali vabastamiseks. Kriitiliste materjalide vabastamine võib toimuda saadetise ja kaasneva dokumentatsiooni kontrolli baasil.

  (5) Saadetise ja kaasneva dokumentatsiooni kontroll peab sisaldama kauba korrektsuse, kahjustamatuse ja saatedokumentide kontrolli ning vastavust tellimisnimestikus sisalduvale nimetusele, antud tellimusele ja saadetisele. Nõutav on järgmiste andmete ülesmärkimine:
  1) vastuvõtmise kuupäev;
  2) materjali nimetus ja tootekood;
  3) seerianumber;
  4) tootja või tootja volitatud esindaja (levitaja);
  5) vajadusel lisaandmed materjali ja selle tootja kohta;
  6) täpne pakendite ja ühikute arv;
  7) verekeskuses materjali identifitseerimist võimaldav number või kood;
  8) defektide või kahjustuste esinemine ja mittevastavused dokumentides.

  (6) Uute kriitiliste materjalide tellimine peab toimuma vastavalt kinnitatud korrale. Uued kriitilised materjalid peavad enne kasutuselevõtmist olema valideeritud ja kvaliteedijuhi poolt kasutamiseks vabastatud.

  (7) Materjalid, mis on tunnistatud kõlbmatuks, säilitatakse eraldi teistest materjalidest ning suunatakse esimesel võimalusel tagasi tootjale või hävitatakse. Välistatud peab olema kõlbmatuks tunnistatud kriitiliste materjalide taaskasutamine.

  (8) Materjale väljastatakse laost selleks määratud isikutele saatelehe alusel.

§ 37.   Vere kogumine

  (1) Vere kogumise tööjuhend peab olema vere kogumise ruumis vere kogujale kättesaadavas kohas. Plasma ja trombotsüütide kogumine afereesimeetodil toimub kinnitatud juhendite kohaselt.

  (2) Iga kogutud veredoos markeeritakse unikaalse numbriga. Veredoosi number peab olema seotud verd loovutanud doonori numbriga.

  (3) Enne veenipunktsiooni tegemist kontrollitakse doonori nime, eesnime ja sünniaasta vastavust vereandmiskaardil ning markeeringu õigsust verevõtusüsteemil ja katsutitel.

  (4) Doonori veeni punkteerimise protseduur peab olema valideeritud. Valideerimisel kinnitatakse valitud desinfektsiooni vahendi ja nahapuhastusprotseduuri sobivust mikrobioloogilise kontrolli uuringutulemuste alusel. Vähemalt kaks korda aastas ja alati, kui veeni punkteerimise protseduuris on tehtud muudatusi, tuleb valideerimist korrata. Veeni punktsiooni kohta töödeldakse vastavalt valideeritud protseduurile. Veeni punkteerimisel peab nahk olema kuiv.

  (5) Pärast naha lõplikku desinfitseerimist ei tohi punktsioonikohta enam sõrmega puutuda.

  (6) Vere kogumise voolikule asetatakse ajutine sulgur, et vältida õhu sattumist verekotti. Sama nõelaga võib veeni punkteerida ainult üks kord. Voolik avatakse pärast punkteerimist.

  (7) Veri peab kohe konservandiga ühinema, mistõttu peab verekott asuma kaal-mikseril. Nende puudumisel võib ajutiselt kasutada kontrollitud ja hästi töötavaid vedrukaale.

  (8) Vere kogumise protseduuri kestus ei tohi ületada 15 minutit. Kui vere kogumise protseduuri kestus ületab 11 minutit, ei ole antud veredoos kõlblik trombotsüütide kontsentraatide valmistamiseks. Vere kogumise protseduuri kestus peab olema registreeritud.

  (9) Eelnevalt markeeritud proovivõtmise katsuti täidetakse verega kinnist süsteemi kasutades. Pärast proovivõtmise katsuti täitmist verega identifitseeritakse veredoos ja katsuti doonoriga.

  (10) Kogutud doonori verega verekott asetatakse jahutusplaadile vähemalt kaheks tunniks.

  (11) Vere kogumise protseduur liikuvgrupi poolt ja kogutud vere transport verekeskusesse peab olema valideeritud.

§ 38.   Verekomponentide valmistamise süsteem

  (1) Verekomponentide valmistamine peab toimuma kinnises süsteemis, et oleks minimeeritud mikrobioloogilise saastatuse risk. Kui verekomponentide valmistamise käigus punkteeritakse hermeetilist süsteemi, peab punkteerimine toimuma § 18 lõikes 7 ettenähtud puhtusklassile vastavas keskkonnas.

  (2) Steriilse verekottide voolikute ühendamise seadme abil tehtavaid verekottide voolikute ühendamisi tuleb regulaarselt kontrollida. Iga steriilset ühendust tuleb toimingu järel võimalike lekete suhtes hoolikalt kontrollida.

  (3) Verekomponendid, mille valmistamisel punkteeritakse hermeetilist süsteemi, kantakse patsiendile üle niipea kui võimalik või säilitatakse seda verekomponendi liigile sobiva minimaalse säilitusaja vältel.

§ 39.   Verekomponentide valmistusprotsessi valideerimine

  (1) Iga verekomponendi valmistamiseks kasutatav protseduur või selle osa peab olema enne selle kasutuselevõtmist valideeritud. Valideerimine tagab, et antud protseduuri või valmistusmeetodit kasutades on võimalik valmistada püsiva kvaliteediga nõuetele vastavaid verekomponente.

  (2) Valideerimise läbiviimine ja valideerimisele hinnangu andmine peavad toimuma verekeskuses kinnitatud reeglite kohaselt.

  (3) Kõik muudatused verekomponentide valmistamise protseduurides peavad olema kontrolli all ning nende tegemine peab toimuma standardsel ja kinnitatud viisil. Olulised muudatused verekomponentide valmistamise protseduurides peavad olema valideeritud.

  (4) Verekomponentide valmistamise protseduuride stabiilsuse tagamiseks tuleb perioodiliselt vastavalt kinnitatud plaanile viia läbi protseduuri või selle kriitiliste osade revalideerimised.

§ 40.   Mikrobioloogiline kontroll

  (1) Verekomponentide mikrobioloogiline kontroll peab olema läbi viidud verekeskuses kehtestatud korra kohaselt.

  (2) Mikrobioloogiline saastumisvõimalus peab olema viidud miinimumini kogu valmistamise protseduuri jooksul protseduuri kriitiliste etappide nõuetele vastavuse regulaarse kontrollimisega.

  (3) Verekomponente tuleb ettenähtud sagedusega pisteliselt kontrollida mikrobioloogilise puhtuse osas, et varakult avastada valmistamise protseduuri käigus tekkida võivaid saastumisi.

7. jagu Verekomponentide märgistamine 

§ 41.   Põhinõuded verekomponentide märgistamisele

  (1) Verekotile kleebitav etikett koosneb kleebitavast osast ja rebitavast osast.

  (2) Etiketi pinnamaterjal peab olema kvaliteetne, valge, mitteläikiv, vastupidav niiskusele, piiritusele, temperatuurile kuni –40 °C ning võimaldama kvaliteetset ja püsivat pealetrükki.

  (3) Etiketi liim peab olema heade kleepuvusomadustega, püsiv, sobiv kleepimiseks mittepolaarsetele niisketele ja kergelt kumeratele pindadele kasutuseloleval kleepimistemperatuuril ning säilitama oma kleepuvusomadused niiskes keskkonnas, külmas keskkonnas ja temperatuuril kuni –40 °C.

  (4) Etiketi trükivärv peab olema must, mittelaialivalguv ning etiketile ettenähtud keskkonnatingimustes püsiv. Trükitav tekst peab olema selge ning hästi loetav.

§ 42.   Etiketil sisalduv informatsioon

  (1) Etiketil sisalduva informatsiooni moodustavad märgised, millest osa trükitakse vöötkoodidena. Iga vöötkoodi all dubleeritakse sellega identne informatsioon silmaga loetavates sümbolites. Iga vöötkoodi, välja arvatud veredoosi numbri, sümbolite all peab olema sellele vastav informatsioon silmaga loetaval sõnalisel kujul. Osa märgistest trükitakse ainult sõnalisel kujul.

  (2) Informatsioon paigutatakse märgistusele grupeeritult nelja tsooni:
  1) esimene tsoon sisaldab verekeskuse nimetust või koodi ja veredoosi numbrit;
  2) teine tsoon sisaldab verekomponendi nimetust, verekomponendi koodi ja kogust;
  3) kolmas tsoon sisaldab vere kogumise kuupäeva ning verekomponendi säilivuse kuupäeva;
  4) neljas tsoon sisaldab doonori veregruppide tähiseid.

  (3) Verekeskus peab tagama, et valmistamise protseduuri vältel mitmeks jaotatud või teise verekoti süsteemi ülekantud verekomponendid on etiketil sisalduva veredoosi numbri alusel õigesti identifitseeritavad ja jälgitavad kuni lähtematerjaliks olnud veredoosi numbrini.

§ 43.   Etiketi kleebitaval osal sisalduv informatsioon

  (1) Etiketi kleebitaval osal peavad olema märgitud vöötkoodina järgmised andmed:
  1) veredoosi number;
  2) verekomponendi nimetus ja verekomponendi jagamise aste;
  3) veregrupi tähis ABO-süsteemis, Rh(D)- ja K-kuuluvus ja vajadusel Rh-fenotüüp;
  4) verekomponendi säilivusaeg;
  5) veredoosi kogumise aeg.

  (2) Etiketi kleebitaval osal peavad olema märgitud järgmised andmed, mis ei sisaldu vöötkoodis:
  1) verekomponente valmistava verekeskuse nimi, aadress ja registreerimisnumber;
  2) täiendav informatsioon arstile;
  3) verekomponendi kogus;
  4) verekomponendi valmistamise viis ja säilitamise tingimused.

§ 44.   Etiketi rebitaval osal sisalduv informatsioon

  (1) Etiketi rebitaval osal peavad olema märgitud kõik § 43 lõigetes 1 ja 2 nimetatud andmed, mis peavad olema identsed etiketi kleebitaval osal märgituga.

  (2) Etiketi rebitaval osal peab olema märgitud verekomponendi kogus sõnadega.

§ 45.   Etiketile verekoti tootja poolt trükitud andmed

  (1) Etiketil peavad olema märgised verekoti tootja ja verekoti kohta.

  (2) Tootja kohta informatsiooni sisaldav märgis identifitseerib tootja, verekoti tüübi ja kataloogi numbri.

  (3) Verekoti kohta informatsiooni sisaldaval märgisel on verekoti seeria number ja aegumise tähtaeg.

§ 46.   Täisvere etikett

  Täisvere etikett peab sisaldama järgmist informatsiooni:
  1) verekeskuse nimi, aadress ja registreerimise number;
  2) verekomponendi nimetus;
  3) veredoosi number;
  4) verekomponendi kogus milliliitrites;
  5) ABO-veregrupp;
  6) Rh (D), arvestades et Rh (D)-positiivne on D positiivne ja Rh (D)-negatiivne on D negatiivne;
  7) K (Kell), arvestades et K-positiivne on K-positiivne ja K-negatiivne on K-negatiivne;
  8) vere kogumise kuupäev;
  9) verekomponendi säilivusaja viimane kuupäev;
  10) verekomponendi valmistamise lühike iseloomustus;
  11) antikoagulandi nimetus;
  12) säilitustemperatuur (+2 °C kuni +6 °C);
  13) vereloovutamise liik;
  14) täiendav informatsioon arstile.

§ 47.   Erütrotsüütide suspensiooni etikett

  Erütrotsüütide suspensiooni etikett peab sisaldama järgmist informatsiooni:
  1) verekeskuse nimi, aadress ja registreerimise number;
  2) verekomponendi nimetus;
  3) veredoosi number;
  4) verekomponendi kogus milliliitrites;
  5) ABO-veregrupp;
  6) Rh (D), arvestades et Rh (D)-positiivne on D positiivne ja Rh (D)-negatiivne on D negatiivne;
  7) K (Kell), arvestades et K-positiivne on K-positiivne ja K-negatiivne on K-negatiivne;
  8) vere kogumise kuupäev;
  9) verekomponendi säilivusaja viimane kuupäev;
  10) verekomponendi valmistamise lühike iseloomustus;
  11) suspendeeriva lahuse nimetus ja kogus;
  12) säilitustemperatuur (+2 °C kuni +6 °C);
  13) vereloovutamise liik;
  14) täiendav informatsioon arstile.

§ 48.   Värskelt külmutatud plasma etikett

  Värskelt külmutatud plasma etikett peab sisaldama järgmist informatsiooni:
  1) verekeskuse nimi, aadress ja registreerimise number;
  2) verekomponendi nimetus;
  3) veredoosi number;
  4) verekomponendi kogus milliliitrites;
  5) ABO-veregrupp;
  6) Rh (D), arvestades et Rh (D)-positiivne on D positiivne ja Rh (D)-negatiivne on D negatiivne;
  7) K (Kell), arvestades et K-positiivne on K-positiivne ja K-negatiivne on K-negatiivne;
  8) verekomponendi säilivusaja viimane kuupäev;
  9) verekomponendi valmistamise lühike iseloomustus;
  10) antikoagulandi nimetus;
  11) säilitustemperatuur (alla –25 °C 24 kuud; –18 °C kuni –25 °C 3 kuud);
  12) vereloovutamise liik;
  13) hoiatus selle kohta, et plasma ei ole viirusinaktiveeritud;
  14) täiendav informatsioon arstile.

§ 49.   Trombotsüütide kontsentraadi etikett

  Trombotsüütide kontsentraadi etikett peab sisaldama järgmist informatsiooni:
  1) verekeskuse nimi, aadress ja registreerimise number;
  2) verekomponendi nimetus;
  3) veredoosi number (juhul kui on liidetud mitme doonori trombotsüüdid, siis ühine number peab võimaldama identifitseerida iga veredoosi);
  4) verekomponendi kogus milliliitrites;
  5) trombotsüütide arv ühikus;
  6) ABO-veregrupp;
  7) Rh (D), arvestades et Rh (D)-positiivne on D positiivne ja Rh (D)-negatiivne on D negatiivne;
  8) K (Kell), arvestades et K-positiivne on K-positiivne ja K-negatiivne on K-negatiivne;
  9) vere kogumise kuupäev;
  10) verekomponendi säilivusaja viimane kuupäev;
  11) verekomponendi valmistamise lühike iseloomustus;
  12) antikoagulandi nimetus;
  13) säilitustemperatuur ja säilitamise tingimused (+20 °C kuni +24 °C pidevalt loksutades);
  14) vereloovutamise liik;
  15) täiendav informatsioon arstile.

§ 50.   Krüopretsipitaadi etikett

  Krüopretsipitaadi etikett peab sisaldama järgmist informatsiooni:
  1) verekeskuse nimi, aadress ja registreerimise number;
  2) verekomponendi nimetus;
  3) veredoosi number;
  4) verekomponendi kogus milliliitrites;
  5) faktor VIIIc sisaldus ühikus;
  6) ABO-veregrupp;
  7) Rh (D), arvestades et Rh (D)-positiivne on D positiivne ja Rh (D)-negatiivne on D negatiivne;
  8) K (Kell), arvestades et K-positiivne on K-positiivne ja K-negatiivne on K-negatiivne;
  9) verekomponendi valmistamise kuupäev;
  10) verekomponendi säilivusaja viimane kuupäev;
  11) verekomponendi valmistamise lühike iseloomustus;
  12) säilitustemperatuur (alla –25 °C 24 kuud, –18 °C kuni –25 °C 3 kuud);
  13) vereloovutamise liik;
  14) hoiatus selle kohta, et krüopretsipitaat ei ole viirusinaktiveeritud;
  15) täiendav informatsioon arstile.

§ 51.   Koostevere etikett

  Koostevere etikett peab sisaldama järgmist informatsiooni:
  1) verekeskuse nimi, aadress ja registreerimise number;
  2) verekomponendi nimetus;
  3) ühiku number (uus ühine number peab võimaldama lähteaineks olnud veredoose identifitseerida);
  4) verekomponendi kogus milliliitrites;
  5) ABO veregrupp, koostevere veregrupp on koostevere valmistamiseks kasutatud erütrotsüütide veregrupp;
  6) Rh (D) (erütrotsüütide Rh (D));
  7) K (Kell);
  8) komponendi valmistamise kuupäev;
  9) säilivusaja viimane kuupäev;
  10) valmistamise lühike iseloomustus;
  11) säilitustemperatuur;
  12) vereloovutamise liik;
  13) täiendav informatsioon arstile.

8. jagu Verekomponentide vabastamine, säilitamine, väljastamine ja transport 

§ 52.   Verekomponentide vabastamine

  (1) Vabastamata verekomponendid peavad olema karantiinis vabastatud verekomponentidest eraldi.

  (2) Verekomponentide vabastamise ruumi peavad laekuma kõik dokumendid doonoriverele tehtud uuringute kohta.

  (3) Verekomponent vabastatakse siis, kui kogu valmistusprotsessis ei ole avastatud kõrvalekaldeid.

  (4) Kui verekomponent on kinni peetud põhjusel, mis võib tõenäoliselt esineda ka kõigil teistel sama veredoosinumbriga verekomponentidel, ei tohi vabastada ühtegi verekomponenti, mis on valmistatud sellest veredoosist.

  (5) Enne vabastamist asetatakse verekomponendile trükitud etikett ja trükitakse sertifikaat.

  (6) Verekomponentide vabastamisel allkirjastab selleks määratud isik verekomponentide sertifikaadi.

  (7) Ainult vabastatud verekomponente võib paigutada ümber verekomponentide väljastamise alasse.

§ 53.   Verekomponentide säilitamine

  (1) Verekomponente säilitatakse vastavalt määruse lisas 1 toodud tingimustele.

  (2) Igale verekomponentide liigile peavad olema määratud hoiatus- ja alarmtemperatuurid ning verekomponentide kvaliteeti kahjustavad säilitustemperatuurid vastavalt määruse lisale 2.

  (3) Säilitamine hoiatustemperatuuridel ei ohusta verekomponentide kvaliteeti. Hoiatustemperatuuride ilmnemisel tuleb kontrollida säilitusseadme tehnilist korrasolekut.

  (4) Alarmtemperatuurid on piirtemperatuurid, millest alates ei ole lubatud verekomponente säilitada. Alarmtemperatuuri püsimisel tuleb verekomponendid ümber paigutada reservseadmetesse.

  (5) Verekomponentide kvaliteeti kahjustava säilitustemperatuuri ilmnemisel sõltub kahjustuse aste sellest, kui palju on temperatuuripiiri ületatud, ning ajaperioodist, mille vältel verekomponente säilitati. Erütrotsüütide suspensioon hävitatakse, kui:
  1) säilitustemperatuur on 0 °C ja madalam;
  2) neid on säilitatud temperatuuril +8 °C kuni +10 °C üle 5 tunni;
  3) säilitustemperatuur on üle 10 °C.

  (6) Verekomponendi säilitustemperatuuri mittevastavus ja sellega seotud tegevused registreeritakse. Registreeritud peavad olema:
  1) hoiatus- ja alarmtemperatuurid ning nõuetele mittevastavad säilitustemperatuurid;
  2) mittevastavused ja häired säilitusseadmete töös;
  3) verekomponentide ümberpaigutamised;
  4) mittevastavalt säilitatud verekomponentide veredoosi numbrid ja tootekoodid;
  5) mittevastavalt säilitatud verekomponentidega ettevõetud tegevused;
  6) säilitusseadmete töös esinevate mittevastavuste ja häirete korral vastuvõetud otsused ja kasutusele võetud meetmed.

§ 54.   Verekomponentide väljastamine ja transport

  (1) Vabastatud verekomponendid peavad asuma ruumis, mis on ette nähtud verekomponentide säilitamiseks enne väljastamist.

  (2) Verekomponentide haiglatele väljastamisel on vaja iga verekomponendi puhul kontrollida, kas see on väljastamiseks vabastatud.

  (3) Verekomponentide väljastamisel peab kontrollima verekomponendi välisilmet ja verekoti hermeetilisust.

  (4) Verekomponente võivad väljastada ainult selleks määratud isikud. Tagantjärele peab olema võimalik tuvastada, millisele tervishoiuteenuse osutajale milliseid verekomponente on väljastatud.

  (5) Väljastatud verekomponente tagasi ei võeta.

  (6) Verekomponentide transport peab toimuma spetsiaalsetes konteinerites. Konteinerid peavad olema puhtad, vähemalt üks kord nädalas tuleb neid desinfitseerida.

  (7) Verekomponentide transportimise temperatuur peab olema registreeritud. Erütrotsüüte ja täisverd tuleb transportida temperatuuril +2 °C kuni +6 °C ning transportimisel ei tohi temperatuur tõusta üle +10 °C ega langeda alla +1 °C. Värskelt külmutatud plasma ja krüopretsipitaadi temperatuur ei tohi transportimisel tõusta üle –18 °C. Trombotsüütide transportimisel peab olema tagatud säilitamiseks optimaalne temperatuur +20 °C kuni +24 °C.

  (8) Verekomponentide transporditingimused peavad olema valideeritud ja regulaarse kontrolli all.

9. jagu Kvaliteedi kontrollimine 

§ 55.   Põhinõuded kvaliteedi kontrollimisele

  (1) Kvaliteedi kontrollimine hõlmab proovide võtmist, kvaliteedinõudeid ja kontrollanalüüse, samuti dokumentatsiooni ja verekomponentide vabastamise protseduure immunohematoloogiliste ja nakkustekitajate uuringute tulemuste alusel. Kvaliteedi kontroll tagab, et kõik ettenähtud kontrolluuringud on teostatud ja et ükski verekomponent ei ole vabastatud enne heakskiitmist. Verekomponentide koostise ja tootmiskeskkonna kvaliteedi kontrolli eesmärgiks on valmistusprotsessi stabiilsuse tagamine ja selle pidev parandamine.

  (2) Kvaliteedi kontroll peab olema sõltumatu valmistamisprotsessist.

  (3) Verekeskus peab tagama kvaliteedi kontrolli täieliku dokumenteerimise. Peab olema võimalik tõestada iga läbiviidud uuringuprotseduuri ja väljastamisele lubatud verekomponendi nõuetele vastavust. Kõik kõrvalekalded peavad olema protokollitud ja uuritud.

  (4) Kvaliteedi kontrolli uuringud peavad olema tehtud verekeskuses kinnitatud protseduuride kohaselt.

  (5) Verekeskuses peab olema kasutusel süsteem, mis tagab uuringuproovi identifitseerimise mis tahes valmistusetapil olevate verekomponentidega ja verekomponentide õige käsitlemise ning suunamise sõltuvalt uuringu tulemustest.

  (6) Lisaks uuringuprotokollidele peab olema kindlaks määratud ja dokumenteeritud protseduur mis tahes veredoosist võetud proovi ülesleidmiseks ning verekomponendi kinnipidamiseks.

  (7) Verekomponendi vabastamine võib toimuda pärast seda, kui verekomponenti puudutavate kõigi nõutavate uuringute läbiviimise protokollid on üle vaadatud ja nende nõuetele vastavus on kinnitatud.

  (8) Verekomponentide kvaliteet peab vastama kehtestatud nõuetele ning verekomponendid peavad olema õigesti pakendatud ja märgistatud.

  (9) Verekeskuses peab olema võimalik võtta ja säilitada piisavat hulka proove, kui see peaks edaspidisteks uuringuteks vajalik olema.

  (10) Verekomponentide ja tootmiskeskkonna kvaliteedi kontrolli tulemused peavad olema protokollitud, neid on vaja pidevalt jälgida ja teatud ajavahemike möödudes analüüsida, et selgitada välja kvaliteedist kõrvalekalded. Kvaliteedi kontrolli tulemused tuleb töötajatega läbi arutada ning arutelu tulemused peavad olema kättesaadavad valmistusprotsessist osavõtvatele töötajatele.

  (11) Kvaliteedi kontrolli tulemused võivad osutada vajadusele muuta seadmete töörežiime või tööoperatsioone, vahetada välja seadmeid, reaktiive või materjale või korraldada täiendavat väljaõpet personalile.

§ 56.   Head laboritavad kvaliteedi kontrollimiseks

  (1) Kõik verekomponentide uurimiseks kasutatavad uuringumeetodid peavad olema kindlaks määratud ja vastama oma kasutuseesmärgile.

  (2) Heade laboritavade rakendamiseks peavad olemas olema vajalikud vahendid ja süsteemid, sealhulgas:
  1) piisavalt kvalifitseeritud ja koolitatud töötajad;
  2) sobivad ruumid, seadmed, reaktiivid ja muud materjalid;
  3) kinnitatud uuringumetoodikad ja eeskirjad;
  4) vere käitlemise infosüsteem;
  5) laborisisene ja laboriväline kvaliteedi kontrolli süsteem;
  6) nõuetele vastav uuringuprotsessi analüütiline, preanalüütiline ja postanalüütiline osa.

  (3) Heade laboritavade põhinõuded on järgmised:
  1) kõik kriitilised uuringumeetodid ja olulised muudatused nendes peavad olema valideeritud;
  2) uuringumeetodite süstemaatiliste hindamiste ning sisemiste ja välimiste kontrollide abil peab olema tagatud, et kasutusel olevad uuringumeetodid võimaldavad püsivalt saada tõeseid tulemusi;
  3) kogu uurimisprotsess peab olema dokumenteeritud;
  4) väljastatavad uuringute tulemused peavad olema selleks määratud töötajate poolt üle vaadatud ja kinnitatud;
  5) etalonainetele ja sisemistele kontrollidele tuginedes peab olema võimalik tagantjärele tõestada iga uuringutulemuse tõesust;
  6) mis tahes vereloovutuse või valmistamise etapis olev verekomponent peab olema identifitseeritav mis tahes uuringuetapis oleva proovi ja uuringutulemusega.

§ 57.   Üldised kvaliteedinõuded kontrollanalüüse tegevale laborile

  (1) Kontrollanalüüse tegeval laboril peavad olema piisava kvalifikatsiooniga töötajad ning sobivad ruumid ja seadmed.

  (2) Kontrolluuringutel kasutatavad meetodid, proovivõtmismeetodid, seadmed, uuringukomplektid ja abivahendid ning nende hindamisel rakendatavad kriteeriumid peavad võimaldama tõese uuringutulemuse saamist.

  (3) Kasutatavad uuringukomplektid, reagendid, standardid, etalonained ja muud materjalid peavad olema kvaliteetsed ja kontrollitud ning vajadusel valideeritud enne nende kasutuselevõtmist. Pikaajaliselt kasutatavad reaktiivid peavad olema märgistatud valmistamise kuupäevaga ning vajadusel ka säilivusaja ja avaja initsiaalidega.

  (4) Uuringuproovide ja reaktiivide säilitustingimused peavad olema pideva kontrolli all.

  (5) Reaktiivide ja meetodite sisemist kontrolli tuleb teostada iga päev või vajadusel iga uuringutsükli läbiviimisel.

  (6) Kontrollanalüüse tegev labor peab regulaarselt osalema välistes kvaliteedi kontrolli programmides.

§ 58.   Kvaliteedinõuded immunohematoloogia ja nakkustekitajate uuringu laboritele

  (1) Immunohematoloogia ja nakkustekitajate uuringuid tegevas laboris tohib kasutada ainult «Meditsiiniseadme seaduse» nõuetele vastavalt toodetud uuringukomplekte ning standarderütrotsüüte, mis on selleks määratud isiku poolt heaks kiidetud või kasutusloa saanud. Valmis uuringukomplektide kasutuselevõtmisel tuleb need lisaks valideerida kohapeal olemasolevates tingimustes ja olemasolevat aparatuuri kasutades, võrreldes tulemusi nii eelnevalt kasutusel olnud uuringukomplektidega kui ka referentlaborist saadud tulemustega.

  (2) Laboris peab olema positiivse proovi identifitseerimissüsteem ja automaatanalüsaatorid, mis on ühendatud infosüsteemi veredoosi registreerimise ja lõpptoote vabastamisega seotud programmiga. Laborid peavad olema suutelised proove uurima ka häirete korral automaatanalüsaatorite töös.

  (3) Uuringutehnikad ja meetodid peavad olema valideeritud, manuaalselt teostatavad immuunohematoloogilised meetodid peavad olema kontrollitud enne nende kasutuselevõtmist. Uus tehnika või meetod peab oma teostatavuselt ja kvaliteedilt olema vähemalt samaväärne eelnevaga.

  (4) Laboripersonali tööoskusi tuleb regulaarselt kontrollida professionaalsustestide abil.

10. jagu Tellimustööd verekomponentide valmistamiseks ja uurimiseks 

§ 59.   Põhinõuded tellimustöödele

  (1) Tellimustööna tehtav verekomponentide valmistamine ja uurimine peavad olema täpselt kindlaks määratud, kokku lepitud ning kontrollitud, et vältida arusaamatusi, mille tulemusena võib verekomponent või tehtav uuring osutuda mittekvaliteetseks.

  (2) Töö tellija ja tellimuse täitja vahel peab olema sõlmitud kirjalik leping, millega määratakse kindlaks mõlema poole õigused ja kohustused.

  (3) Ettevõttevälist tootmist ja kontrollimist võib korraldada Ravimiameti loal.

§ 60.   Töö tellija

  (1) Tellija vastutab selle eest, et hinnataks täitja asjatundlikkust tellitud töö tegemiseks ning et lepingu nõuetega tagataks käesolevas määruses kirjeldatud heade tootmistavade nõuete järgimine.

  (2) Tellija peab andma täitjale kõik vajalikud andmed, et lepingus kindlaks määratud toiminguid saaks teostada õigusaktide nõuete kohaselt. Tellija peab kindlaks tegema, et täitja on teadlik verekomponendi valmistamisega või uurimisega seonduvatest asjaoludest, mis võiksid ohustada ruume, seadmeid, personali, teisi materjale või teisi tooteid.

  (3) Tellija peab kindlaks tegema, et kõik täitja poolt kohale toimetatud verekomponendid ning uuringutulemused vastavad kvaliteedinõuetele ning et verekomponendid on vabastanud selleks määratud isik.

§ 61.   Tellimuse täitja

  (1) Täitjal peavad tellitud tööks olema sobivad ruumid, seadmed, teadmised ja kogemused ning asjatundlikud töötajad. Verekomponentide valmistajal peab olema ravimite tootmise tegevusluba.

  (2) Täitja peab kindlaks tegema, et kõik talle kohale toimetatud verekomponendid või materjalid sobivad eesmärgipäraseks kasutamiseks.

  (3) Täitja ei tohi kolmandale poolele edasi anda tööd, mis on lepinguga talle usaldatud, kui tellija ei ole edasiandmist hinnanud ja heaks kiitnud. Tellija ja kolmanda osapoole vaheline töökorraldus peab tagama, et andmed verekomponentide valmistamise ja uurimise kohta oleksid kättesaadavad samamoodi nagu täitja ja tellija vahel.

  (4) Täitja ei tohi teha muudatusi lepingusse puutuvas tööprotsessis, omamata selleks tellija nõusolekut.

§ 62.   Leping

  (1) Leping peab täpsustama, kuidas verekomponente vabastav isik teeb kindlaks, et iga partii on nõuetekohaselt valmistatud, uuritud ja kontrollitud.

  (2) Leping peab selgelt kindlaks määrama, kes vastutab materjalide ostmise, valideerimise ja vabastamise, verekomponentide valmistamise ja kvaliteedi kontrollimise, sealhulgas protsessisisese kontrollimise eest ning proovide võtmise ja uurimise eest. Leping peab kindlaks määrama, kas täitja võtab proove tootja ruumides või mitte.

  (3) Lepingud peavad olema kaasajastatud. Kaasajastamine peab toimuma kindlaksmääratud sagedusega ja olema dokumenteeritud.

  (4) Verekomponentide valmistamise ja uurimise andmeid peab säilitama tootja. Verekomponentide valmistamise ja uurimise andmed peavad olema tellijale kättesaadavad.

11. jagu Ettevõttesisene kontroll 

§ 63.   Põhinõuded ettevõttesisestele kontrollidele

  (1) Ettevõttesiseseid kontrolle tuleb läbi viia eesmärgiga teha kindlaks, kas doonorite valik ja registreerimine, vere kogumine, verekomponentide valmistamine, säilitamine, laboratoorsed uuringud ja kvaliteedi kontroll toimuvad vastavalt headele tootmistavadele ja muudele kinnitatud nõuetele.

  (2) Ettevõttesiseseid kontrolle viiakse läbi vastavaid volitusi omavate pädevate töötajate poolt. Nimetatud töötajad ei tohi olla vastutavad kontrollitava töölõigu eest.

  (3) Ettevõttesisesed kontrollid peavad olema plaanipärased ja süstemaatilised.

  (4) Ettevõttesisesed kontrollid peavad olema dokumenteeritud. Korrigeerimist vajav tegevus või korraldus tuleb selgelt välja kirjutada, samuti tähtaeg paranduste elluviimiseks ja selle eest vastutaja. Kontrolli lõplik hinnang sisaldab hinnangut paranduste elluviimise kohta.

  (5) Ettevõttesiseste kontrollide tulemused peavad üle vaatama verekeskuse juht, kvaliteedijuht ja tootmisjuht.

12. jagu Pretensioonid ja verekomponentide tagasikutsumine 

§ 64.   Pretensioonid

  (1) Verekeskuses peab olema määratud töötaja, kes:
  1) vastab doonorite esitatud küsimustele ja lahendab doonorite poolt esitatud pretensioone;
  2) tegeleb verekeskusesiseste pretensioonide analüüsi ning verekomponentide valmistamisel ja kontrollimisel ilmnenud mittevastavuste või kõrvalekallete lahendamisega;
  3) lahendab varustajatelt või verekomponentide kasutajatelt saabunud pretensioone.

  (2) Kvaliteedijuht peab omama informatsiooni kõikide pretensioonide kohta.

  (3) Pretensioonide lahendamine võib nõuda korrigeerivaid meetmeid, et vältida sarnase olukorra kordumist tulevikus. Verekeskuses peab olema kirjalik juhend pretensioonide lahendamise ning verekomponentide tagasikutsumise kohta.

  (4) Väljastatud verekomponente puudutavad pretensioonid tuleb läbi vaadata viivitamata ning saadud informatsioon protokollida.

  (5) Kõiki laekunud pretensioone ja pretensioonide kokkuvõtteid on vaja regulaarselt üle vaadata, analüüsida ja hinnata.

§ 65.   Verekomponentide tagasikutsumine

  (1) Verekomponentide tagasikutsumise protseduuri kohta peab olema kirjalik tööjuhend. Kui verekomponent tuleb tagasi kutsuda, siis tuleb tagasikutsumise protseduuriga alustada viivitamatult. Tagasikutsumise protseduur peab toimuma kiiresti ja efektiivselt ning see peab olema korraldatav ööpäevaringselt.

  (2) Verekeskuses peab olema määratud töötaja, kes tegeleb väljastatud verekomponentide tagasikutsumisega. Nimetatud töötajat tuleb viivitamatult informeerida olukorrast, mis võib viia verekomponentide tagasikutsumiseni.

  (3) Verekomponentide tagasikutsumise vajadusest tuleb informeerida verekeskuse juhti.

  (4) Tagasi tuleb kutsuda kõik väljastatud defektsed verekomponendid. Tagasikutsutud verekomponendid tuleb märgistada ja säilitada teistest verekomponentidest eraldi.

  (5) Väljastamata verekomponendid, mille suhtes on algatatud tagasikutsumise protseduur, tuleb märgistada ja säilitada teistest verekomponentidest eraldi.

  (6) Verekomponentide tagasikutsumise põhjuste, tagasikutsumise protseduuri ja tagasikutsumise tulemuste kohta koostatakse aruanne.

3. peatükk RAKENDUSSÄTTED 

§ 66.   Määruse rakendamine

  (1) Verekeskused viivad vere käitlemise ruumid vastavusse § 13 lõigetes 2 ja 3 sätestatuga hiljemalt 2007. aasta 1. jaanuariks.

  (2) Verekeskused viivad verekomponentide valmistamise vastavusse § 20 lõikes 4 ja §-s 38 sätestatuga hiljemalt 2008. aasta 1. jaanuariks.
¹ Euroopa Komisjoni direktiiv 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas (ELT L 091, 30.03.2004, lk 25–39).

Lisa 1 VEREKOMPONENTIDE SÄILITUSTINGIMUSED

Lisa 2 VEREKOMPONENTIDE HOIATUS- JA ALARMTEMPERATUURID NING KVALITEETI KAHJUSTAVAD SÄILITUSTEMPERATUURID