Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord
Vastu võetud 18.02.2005 nr 34
RTL 2005, 23, 319
jõustumine 01.03.2005
Muudetud järgmiste määrustega (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise aeg):
7.10.2005 nr 103 (RTL 2005, 105, 1604) 21.10.2005
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 77 lõike 3 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Käesoleva määrusega kehtestatakse ravimite müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord.
§ 2. Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid
Müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatused liigitatakse järgmiselt:
1) IA ja IB (väikest) tüüpi muudatused, mille loetelu on toodud käesoleva määruse lisas 1;
2) II (suurt) tüüpi muutus on käesoleva määruse lisades 1 ja 2 loetlemata muutus, sh kiireloomuline ohutuspiirang;
3) muutus, mille loetelu on toodud käesoleva määruse lisas 2 ning mille puhul on vajalik uue müügiloataotluse esitamine.
§ 3. Ravimiga seotud muudatuste taotlemise üldine kord
(1) Müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks peab müügiloa hoidja esitama Ravimiametile sellekohase taotluse käesoleva määruse lisas 3 toodud vormil ning tasuma riigilõivu ja «Ravimiseaduse» § 77 lõikes 2 ettenähtud erialase hindamise tasu.
(2) Lisaks taotlusele tuleb Ravimiametile esitada kõik vajalikud dokumendid, sh muudatuse tulemusena muudetud dokumendid.
(3) Igale taotlusele tuleb lisada andmed riigilõivu tasumise kohta (iga taotluse kohta konto number, millelt makse teostati, maksja nimi ja makse kuupäev, summa, ravimpreparaadi nimi, ravimvorm ja tugevus ning esitatud muutuse liik) või riigilõivu tasumist tõendav dokument.
(4) Nii I kui II tüüpi muudatuse puhul tohib muudatuse taotlus sisaldada vaid ühte muudatust. Kui soovitakse teha mitut muudatust, tuleb igaühe kohta esitada eraldi taotlus. Kui taotletava muudatusega kaasneb üks või mitu edasist muudatust, võib need esitada ühel taotlusel. Taotluses peab olema kirjeldatud seoseid peamise muudatuse ja sellega kaasnevate muudatuste vahel.
(5) Müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muudatuste taotlemine müügiloa detsentraliseeritud protseduuri korras antud müügiloale toimub vastavalt Euroopa Komisjoni määruses 1084/2003/EÜ, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks liikmesriigi pädeva asutuse poolt antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (EÜT L 159, 27.06.2003, lk 1–23) sätestatule.
(6) Pärast esialgse hinnangu andmist muudatuse taotlusele on Ravimiametil õigus taotlejalt nõuda täiendavate andmete esitamist. Muudatuse taotluse menetlemine peatub kuni täiendava teabe esitamiseni.
(7) Ravimiameti eitava vastuse korral võib müügiloa hoidja 30 päeva jooksul täiendada oma taotlust vastavalt Ravimiameti esitatud nõudmistele. Kui müügiloa hoidja ei täienda oma taotlust 30 päeva jooksul, loetakse taotlus tagasilükatuks.
(8) II tüüpi muudatuse kinnitamisest või selle tagasilükkamisest teatatakse taotlejale kirjalikult.
[RTL 2005, 105, 1604 – jõust. 21.10.2005]
(9) Kui muudatus eeldab ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistamise või pakendi infolehe kaasajastamist, arvatakse see muudatuse osaks ja nende kaasajastamise peab kokku leppima Ravimiametiga muudatuse hindamise käigus. Informatsiooni kaasajastamise kooskõlastamiseks tuleb esitada eestikeelne muudetud informatsioon arvutidisketil ja tõlke aluseks olnud algtekst.
§ 4. I tüüpi muudatuse taotlemine
(1) I tüüpi muudatuse taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada vormikohane taotlus.
(2) Muudatuse taotlus vaadatakse läbi ja kinnitatakse IA ja IB tüüpi muudatuse korral 30 päeva jooksul arvates nõuetekohase taotluse esitamise päevast.
§ 5. II tüüpi muudatuse taotlemine
(1) II tüüpi muudatuse taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada vormikohane taotlus koos täiendava dokumentatsiooniga.
(2) Ravimiametil on õigus 60 päeva jooksul pärast taotluse saamist nõuda müügiloa muudatuse taotlejalt muudatusega seotud lisainformatsiooniga dokumentatsiooni esitamist.
(3) Muudatuse taotlus vaadatakse läbi ja otsus tehakse 60 päeva jooksul arvates nõuetekohase taotluse ja täiendava dokumentatsiooni esitamise päevast. Taotluse menetlemise aega võib pikendada kuni 90 päevani, kui tegemist on näidustuse muutuse või uue näidustuse lisamisega.
§ 6. Teisese müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste taotlemine
(1) Teisese müügiloa hoidja peab Ravimiametile esitama muudatuse taotluse järgmistel juhtudel:
1) kui muutub Eestis esmast müügiluba omava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte või pakendi infoleht;
2) kõikide pakendiga seotud muudatuste tegemiseks;
3) kui muutuvad päritolumaal kehtiva müügiloa tingimused.
(2) Lõikes 1 nimetatud muudatuste taotlemisel ei ole nõutav määruse lisades toodud muudatuste taotluse vormi kasutamine
(3) Uue päritolumaa lisandumise korral tuleb esitada uus teisese müügiloa taotlus.
(4) Ravimiamet otsustab muudatuste tegemise § 5 lõikes 3 sätestatud tähtaja jooksul.
§ 7. Kiireloomulise ohutuspiiranguga kaasnev müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste taotlemine
(1) Kiireloomulise ohutuspiirangu algatamisel kas Ravimiameti või müügiloa hoidja poolt on müügiloa hoidja kohustatud esitama müügiloa muudatuse taotluse.
(2) Kiireloomulise ohutuspiirangu algatamisel Ravimiameti poolt on müügiloa hoidja kohustatud esitama müügiloa muudatuse taotluse, võttes arvesse Ravimiameti seatud ohutuspiiranguid.
(3) II tüüpi muudatuse taotlus tuleb esitada viivitamata ja hiljemalt 15 päeva pärast kiireloomulise ohutuspiirangu algatamist §-s 5 sätestatud menetluste kohaldamiseks.
§ 8. Määruse jõustumine
Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 34 «Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord» lisa 1
MÜÜGILOA VÄIKESTE MUUTUSTE (TÜÜP IA JA IB) LOETELU JA TINGIMUSED
Tingimused, millele muutus peab vastama tüübi IA või IB menetluse järgimiseks, on esitatud iga alaliigi kohta ja loetletakse iga muutuse järel.
Muude muutuste korral on vaja esitada samaaegselt taotlused kõigi üksteisest tulenevate või paralleelsete muutuste kohta, mis võivad taotletava muutusega seotud olla, ning kirjeldada selgelt muutuste vahelisi seoseid.
|
Muutuse pealkiri/täidetavad tingimused |
Tüüp |
|
|
1. Müügiloa hoidja nime ja/või aadressi muutus |
IA |
|
|
Tingimused Müügiloa hoidjaks jääb sama juriidiline isik. |
|
|
|
2. Ravimpreparaadi nimetuse muutus |
IB |
|
|
Tingimused Uus nimetus ei lange kokku olemasolevate ravimite nimedega ega rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetustega (INN). |
|
|
|
3. Toimeaine nimetuse muutus |
IA |
|
|
Tingimused: Toimeaine jääb samaks. |
|
|
|
4. Toimeaine tootja nime ja/või aadressi muutus, Euroopa farmakopöa sobivusesertifikaati ei ole |
IA |
|
|
Tingimused Tootev ettevõte jääb samaks. |
|
|
|
5. Valmistoote lõpp-produkti tootja nime ja/või aadressi muutus |
IA |
|
|
Tingimused Tootev ettevõte jääb samaks. |
|
|
|
6. ATC koodi muutus |
|
|
|
a) inimestel kasutatav ravim |
IA |
|
|
Tingimused Muutus tuleneb ATC koodi andmisest või muutmisest Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt. |
|
|
|
b) veterinaarravimid |
IA |
|
|
Tingimused Muutus tuleneb ATC Vet koodi andmisest või muutmisest. |
|
|
|
7. Lõpp-produkti tootmisprotsessis osaleva või kogu tootmisprotsessi teostava ettevõtte lisamine või asendamine |
|
|
|
a) kõigi ravimvormide teisene pakendamine |
IA |
|
|
Tingimused 1, 2 (vt allpool) |
|
|
|
b) esmase pakendamise koht |
|
|
|
1. Tahked ravimivormid, nt tabletid ja kapslid |
Tingimused 1, 2, 3, 5 |
IA |
|
2. Pooltahked või vedelad ravimvormid |
Tingimused 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. Vedelad ravimvormid (suspensioonid, emulsioonid) |
Tingimused 1, 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
c) muu tootmistegevus, v.a partiide vabastamine |
Tingimused 1, 2, 4, 5 |
IB |
|
Tingimused 1. Viimase kolme aasta jooksul on nõuetekohase kontrolli läbi viinud Euroopa Majanduspiirkonna ühe liikmesriigi järelevalvetalitus või Euroopa Liiduga hea tootmistava vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigi järelevalvetalitus. 2. Ettevõttel on nõuetekohased load (antud ravimvormi või preparaadi tootmiseks). 3. Tegemist ei ole steriilse preparaadiga. 4. On olemas valideerimiskava või tootmine uues ettevõttes on valideeritud kehtiva protokolli alusel vähemalt kolme täismahus tootepartii põhjal. 5. Tegemist ei ole biopreparaadiga. |
|
|
|
8. Partiide vabastamise korraldamise ja lõpp-produkti kvaliteedikontrolli muutus |
|
|
|
a) Partiide kontrollimise/analüüsimise koha asendamine/lisamine |
Tingimused 2, 3, 4 (vt allpool) |
IA |
|
b) Partiide vabastamise eest vastutava tootja asendamine või lisamine |
|
|
|
1. Ei sisalda partiide kontrolli/analüüsimist |
Tingimused 1, 2 |
IA |
|
2. Sisaldab partiide kontrolli/analüüsimist |
Tingimused 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
Tingimused 1. Partiide vabastamise eest vastutav tootja peab asuma Euroopa Majanduspiirkonnas. 2. Ettevõttel on nõuetekohased load. 3. Tegemist ei ole biopreparaadiga. 4. Meetod on vanast uude ettevõttesse või kontrollilaborisse edukalt üle viidud. |
|
|
|
9. Mis tahes ettevõtte (sh toimeaine, vahesaaduse või lõpp-produkti tootja, pakendaja, partiide vabastamise eest vastutava ettevõtte, partiisid kontrolliva ettevõtte) kustutamine nimekirjast |
IA |
|
|
Tingimused Puuduvad |
|
|
|
10. Väheoluline muutus toimeaine tootmisprotsessis |
IB |
|
|
Tingimused 1. Füüsikalis-keemilised omadused ega lisandite kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei ole muutunud. 2. Toimeaine ei ole bioloogiline aine. 3. Sünteesikäik jääb samaks, s.t vahesaadused jäävad samaks. Taimsete ravimite geograafiline päritolu, taimse aine tootmine ja tootmiskäik jäävad samaks. |
|
|
|
11. Toimeaine või vahesaaduste partii suuruse muutus |
|
|
|
a) partii kuni 10-kordne suurenemine võrreldes algse partii suurusega, mis müügiloa andmisel heaks kiideti |
Tingimused 1, 2, 3, 4 (vt allpool) |
IA |
|
b) mahu vähenemine |
Tingimused 1, 2, 3, 4, 5 |
IA |
|
c) partii suurenemine rohkem kui 10 korda võrreldes algse partii suurusega, mis müügiloa andmisel heaks kiideti |
Tingimused 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Tootmismeetoditesse tehakse ainult partii suurenemisest tingitud muutusi, näiteks teistsuguse suurusega seadmete kasutamine. 2. Kavandatud partii suuruse kohta peavad olema kättesaadavad vähemalt kahe partii analüüsitulemused, mis vastavad spetsifikatsioonidele. 3. Toimeaine ei ole bioloogiline aine. 4. Muutus ei mõjuta protsessi reprodutseeritavust. 5. Muutus ei tohi tuleneda tootmise käigus tekkinud kõrvalekalletest või ainete stabiilsuse probleemidest. |
|
|
|
12. Toimeaine spetsifikatsiooni või toimeaine tootmises kasutatava lähteaine, vahesaaduse või reaktiivi spetsifikatsiooni muutus |
|
|
|
a) spetsifikatsiooni piiride kitsendamine |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IA |
|
Tingimused 2, 3 |
IB |
|
|
b) uue analüüsitava parameetri lisamine järgmiste ainerühmade spetsifikatsiooni: |
|
|
|
1. Toimeaine |
Tingimused 2, 4, 5 |
IB |
|
2. Toimeaine tootmises kasutatav lähteaine, vahesaadus või reaktiiv |
Tingimused 2, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Muutus ei tulene spetsifikatsiooni piiride muutmise kohustusest, mis on võetud eelmiste hindamiste käigus (nt hindamised, mis on tehtud müügiloa taotluse menetluse või II tüübi muutuse menetluse käigus). 2. Muutus ei tohiks olla tootmise käigus tekkinud kõrvalekallete tagajärg. 3. Muutus peaks jääma kehtivate normide piiresse. 4. Uue analüüsimeetodi puhul ei ole tegemist uudse mittestandardse meetodi ega standardse meetodi uudse kasutamisviisiga. 5. Toimeaine ei ole bioloogiline aine. |
|
|
|
13. Toimeaine või selle tootmises kasutatava lähteaine, vaheühendi või reaktiivi analüüsimeetodi muutus |
|
|
|
a) heakskiidetud analüüsimeetodi väike muutus |
Tingimused 1, 2, 3, 5 (vt allpool) |
IA |
|
b) muud analüüsimeetodi muutused, sh analüüsimeetodi asendamine või lisamine |
Tingimused 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Tingimused 1. Analüüsimeetod peaks jääma samaks (nt muutub kolonni pikkus või temperatuur, mitte aga kolonni või meetodi tüüp); uusi lisandeid ei määrata. 2. Vajalikud (kordus) valideerimised on sooritatud asjakohase juhendi alusel. 3. Meetodi sobivuse kontrolli tulemused näitavad, et uus analüüsimeetod on endisega vähemalt samaväärne. 4. Uue analüüsimeetodi puhul ei ole tegemist uudse mittestandardse meetodi ega standardse meetodi uudse kasutamisviisiga. 5. Toimeaine, lähteaine, vaheühend ega reaktiiv ei ole bioloogiline aine. |
|
|
|
14. Toimeaine või selle tootmises kasutatava lähteaine, reaktiivi või vahesaaduse tootja muutus, kui Euroopa farmakopöa sobivussertifikaat puudub |
|
|
|
a) tootmiskoha muutus (asendamine või lisamine) juba heakskiidetud tootja puhul |
Tingimused 1, 2, 4 (vt allpool) |
IB |
|
b) uus tootja (asendamine või lisamine) |
Tingimused 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Spetsifikatsioonid (sh tootmisaegne kontroll, kõikide ainete analüüsimeetodid), tootmismeetod (sh partii suurus) ja üksikasjalik sünteesikäik on identsed nendega, mis on juba heaks kiidetud. 2. Kui tootmisprotsessis kasutatakse inim- või loomset päritolu materjale, ei kasuta tootja ühtegi uut tarnijat, kelle puhul on vaja kontrollida viirusohutust või loomade spongioosseentsefalopaatia tekitajate ravimite kaudu kandumise ohu vähendamist käsitleva juhise täitmist. 3. Toimeaine senine või uus tootja ei kasuta toimeaine põhitoimikut (Drug MasterFile). 4. Muutus ei ole seotud bioloogilist toimeainet sisaldava ravimiga. |
|
|
|
15. Uue või ajakohastatud Euroopa farmakopöa sobivussertifikaadi esitamine toimeaine kohta või tootmisel kasutatava lähteaine, reaktiivi või vahesaaduse kohta |
|
|
|
a) heakskiidetud tootja puhul |
Tingimused 1, 2, 4 (vt allpool) |
IA |
|
b) uue tootja puhul (asendamine või lisamine) |
|
|
|
1. Steriilne aine |
Tingimused 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
2. Muud ained |
Tingimused 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
c) transmissiivselespongioosseleentsefalopaatiale (TSE) vastuvõtlike loomaliikide veterinaarravimi koostisse kuuluva aine puhul |
Tingimused 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Lõpp-produkti vabastamisjärgsed ja kõlblikkusaja lõpu spetsifikatsioonid jäävad samaks. 2. Täiendavad spetsifikatsioonid (lisaks Euroopa farmakopöa nõuetele) lisanditele ja erinõuetele (nt osakeste suurused, polümorfne vorm), ei muutu. 3. Toimeainet analüüsitakse vahetult enne kasutamist, kui Euroopa farmakopöa sobivussertifikaat ei sisalda korduskatsete ajavahemikku või kui ei esitata korduskatsete ajavahemiku määramiseks vajalikke andmeid. |
|
|
|
4. Toimeaine, lähteaine, reaktiivi, vahesaaduse tootmisel ei kasutata inim- või loomset päritolu materjale, mille puhul on vaja hinnata viirusohutuse andmeid. |
|
|
|
16. Toimeaine või selle tootmises kasutatava lähteaine, reaktiivi või vahesaaduse uue või ajakohastatud Euroopa farmakopöa TSE sobivussertifikaadi esitamine heakskiidetud tootja ja heakskiidetud tootmisprotsessi kohta |
|
|
|
a) TSE-le vastuvõtliku loomaliigi jaoks ettenähtud veterinaarravimi koostisse kuuluv aine |
Tingimused: puuduvad |
IB |
|
b) muud ained |
Tingimused: puuduvad |
IA |
|
17. Muutus: |
|
|
|
a) toimeaine korduvtestimise ajavahemikus |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IB |
|
b) toimeaine säilitamistingimustes |
Tingimused 1, 2 |
IB |
|
Tingimused 1. Stabiilsustestid on sooritatud kehtiva protokolli alusel. Uuringud peavad tõendama, et toimeaine vastab kinnitatud spetsifikatsioonidele. 2. Muutus ei tohi tuleneda tootmise käigus tekkinud kõrvalekalletest või stabiilsuse probleemidest. 3. Toimeaine ei ole bioloogiline aine. |
|
|
|
18. Abiaine asendamine samalaadse abiainega |
IB |
|
|
Tingimused 1. Abiaine samad funktsionaalsed omadused. 2. Vähemalt kahel katsepartiil määratud uue toote toimeaine vabanemise profiil invitro on eelmisega võrreldav (ei ole olulisi erinevusi, vt biosaadavust ja bioekvivalentsust käsitlevad juhised, II lisa; nende inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate juhiste põhimõtteid tuleks vajaduse korral arvestada ka veterinaarravimite puhul). Taimsetel ravimitel, mille puhul toimeaine vabanemist ei ole võimalik kontrollida, on võrreldav uue ja vana toote lagunemisaeg. 3. Uutes abiainetes ei kasutata inim- või loomset päritolu materjale, mille puhul on vaja hinnata viirusohutuse andmeid. TSE-le vastuvõtlikele loomaliikidele ettenähtud ravimites kasutatavate abiainete puhul on pädev asutus teinud nende riskianalüüsi. 4. Muutus ei ole seotud bioloogilist toimeainet sisaldava ravimiga. 5. Asjakohase juhendi alusel on alustatud vähemalt kahe katse- või täismahus tootepartii stabiilsusuuringuid ning taotleja käsutuses on vähemalt kolme kuu rahuldavad stabiilsusandmed ja kinnitus, et need uuringud viiakse lõpuni. Kui andmed ei vasta spetsifikatsioonidele või võivad spetsifikatsioonidele mitte vastata kinnitatud kõlblikkusaja lõpus, edastatakse need viivitamata Ravimiametile (koos kavandatud meetmetega). |
|
|
|
19. Abiaine spetsifikatsiooni muutus |
|
|
|
a) spetsifikatsiooni piiride kitsendamine |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IA |
|
Tingimused 2, 3 |
IB |
|
|
b) uue analüüsitava parameetri lisamine spetsifikatsiooni |
Tingimused 2, 4, 5 |
IB |
|
Tingimused 1. Muutus ei tulene kohustusest, mis on võetud eelmiste hindamiste käigus (nt hindamised, mis on tehtud müügiloa taotluse menetluse või II tüübi muutuse menetluse käigus). 2. Muutus ei tohiks olla tootmise käigus tekkinud kõrvalekallete tagajärg. |
|
|
|
3. Muutus peaks jääma kehtivate normide piiresse. 4. Uue analüüsimeetodi puhul ei ole tegemist uudse mittestandardse meetodi ega standardse meetodi uudse kasutamisviisiga. 5. Muutus ei ole seotud vaktsiinide abiaine ega bioloogilise abiainega. |
|
|
|
20. Abiaine analüüsimeetodi muutus |
|
|
|
a) heakskiidetud analüüsimeetodi väike muutus |
Tingimused 1, 2, 3, 5 (vt allpool) |
IA |
|
b) bioloogilise abiaine heakskiidetud analüüsimeetodi väike muutus |
Tingimused 1, 2, 3 |
IB |
|
c) analüüsimeetodi muu muutus, sh heakskiidetud analüüsimeetodi asendamine uuega |
Tingimused 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Tingimused 1. Analüüsimeetod peaks jääma samaks (nt muutub kolonni pikkus või temperatuur, mitte aga kolonni või meetodi tüüp); uusi lisandeid ei määrata. 2. Vajalikud (kordus) valideerimised on sooritatud asjakohase juhendi alusel. 3. Meetodi sobivuse kontrolli tulemused näitavad, et uus katsemeetod on endisega vähemalt samaväärne. 4. Uue analüüsimeetodi puhul ei ole tegemist uudse mittestandardse meetodi ega standardse meetodi uudse kasutamisviisiga. 5. Toimeaine ei ole bioloogiline abiaine. |
|
|
|
21. Uue või ajakohastatud Euroopa farmakopöa sobivussertifikaadi esitamine abiaine kohta |
|
|
|
a) heakskiidetud tootja puhul |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IA |
|
b) uue tootja puhul (asendamine või lisamine) |
|
|
|
1. Steriilne aine |
Tingimused 1, 2, 3 |
IB |
|
2. Muud ained |
Tingimused 1, 2, 3 |
IA |
|
c) TSE-le vastuvõtlike loomaliikide veterinaarravimi koostisse kuuluva aine puhul |
Tingimused 1, 2, 3 |
IB |
|
Tingimused 1. Lõpp-produkti vabastamisjärgsed ja kõlblikkusaja lõpu spetsifikatsioonid jäävad samaks. 2. Täiendavad spetsifikatsioonid (lisaks Euroopa farmakopöa nõuetele) erinõuetele (nt osakeste suurused, polümorfne vorm) ei muutu. 3. Abiaine tootmisel ei kasutata inim- või loomset päritolu materjale, mille puhul on vaja hinnata viirusohutuse andmeid. |
|
|
|
22. Uue või ajakohastatud Euroopa farmakopöa TSE sobivussertifikaadi esitamine abiaine kohta |
|
|
|
a) heakskiidetud tootja puhul või uue tootja puhul (asendamine või lisamine) |
Tingimused: puuduvad |
IA |
|
b) TSE-le vastuvõtliku loomaliigi jaoks ettenähtud veterinaarravimis kasutatav abiaine |
Tingimused: puuduvad |
IB |
|
23. Abiaine või reaktiivi TSE riskiga lähteaine asendamine taimse või tehismaterjaliga |
|
|
|
a) abiaine või reaktiiv, mida kasutatakse bioloogilise toimeaine või bioloogilist toimeainet sisaldava lõpp-produkti tootmises |
Tingimused (vt allpool) |
IB |
|
b) muud juhud |
Tingimused (vt allpool) |
IA |
|
Tingimused: Abiaine ja lõpp-produkti vabastamisjärgsed ja kõlblikkusaja lõpu spetsifikatsioonid jäävad samaks. |
|
|
|
24. Farmakopöas puuduva abiaine sünteesi või saagise muutus (kui see on toimikus kirjeldatud) |
IB |
|
|
Tingimused 1. Spetsifikatsioonid ei muutu; füüsikalis-keemilised omadused ega lisandite kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei muutu. 2. Abiaine ei ole bioloogiline aine. |
|
|
|
25. Muutus Euroopa farmakopöa või liikmesriigi farmakopöa järgimiseks |
|
|
|
a) Euroopa farmakopöast varem puudunud aine spetsifikatsioonide muutus Euroopa farmakopöa või liikmesriigi farmakopöa järgimiseks |
|
|
|
1. Toimeaine |
Tingimused 1, 2 (vt allpool) |
IB |
|
2. Abiaine |
Tingimused 1, 2 |
IB |
|
b) muutus Euroopa farmakopöa või liikmesriigi farmakopöa ajakohastatud monograafia järgimiseks |
|
|
|
1. Toimeaine |
Tingimused 1, 2 |
IA |
|
2. Abiaine |
Tingimused 1, 2 |
IA |
|
Tingimused 1. Muutus tehakse üksnes farmakopöa järgimiseks. 2. Täiendavad spetsifikatsioonid (lisaks Euroopa farmakopöa nõuetele) erinõuetele (nt osakeste suurused, polümorfne vorm) ei muutu. |
|
|
|
26. Lõpp-produkti esmapakendi spetsifikatsioonide muutus |
|
|
|
a) spetsifikatsiooni piiride kitsendamine |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IA |
|
Tingimused 2, 3 |
IB |
|
|
b) uue analüüsitava parameetri lisamine |
Tingimused 2, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Muutus ei tulene spetsifikatsiooni piiride muutmise kohustusest, mis on võetud eelmiste hindamiste käigus (nt hindamised, mis on tehtud müügiloa taotluse menetluse või II tüübi muutuse menetluse käigus). 2. Muutus ei tohiks olla tootmise käigus tekkinud kõrvalekallete tagajärg. 3. Muutus peaks jääma kehtivate normide piiresse. 4. Uue analüüsimeetodi puhul ei ole tegemist uudse mittestandardse meetodi ega standardse meetodi uudse kasutamisviisiga. |
|
|
|
27. Lõpp-produkti esmapakendi analüüsimeetodi muutus |
|
|
|
a) heakskiidetud katsemeetodi väike muutus |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IA |
|
b) muud analüüsimeetodi muutused, sh analüüsimeetodi asendamine või lisamine |
Tingimused 2, 3, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Analüüsimeetod peaks jääma samaks (nt muutub kolonni pikkus või temperatuur, mitte aga kolonni või meetodi tüüp). 2. Vajalikud (kordus)valideerimised sooritati asjakohase juhendi alusel. 3. Meetodi sobivuse kontrolli tulemused näitavad, et uus analüüsimeetod on endisega vähemalt samaväärne. |
|
|
|
4. Uue analüüsimeetodi puhul ei ole tegemist uudse mittestandardse meetodi ega standardse meetodi uudse kasutamisviisiga. |
|
|
|
28. Esmapakendi materjali sellise osa muutus, mis ei puutu kokku lõpp-produktiga (nt eemaldatavate korkide värvus, ampullide värvikoodi rõngad, nõelakatte muutus (erineva plasti kasutamine)) |
IA |
|
|
Tingimused Muutus ei hõlma pakkematerjali olulist osa, mis mõjutab lõpp-produkti tarnimist, kasutamist, ohutust või stabiilsust. |
|
|
|
29. Esmapakendi materjali kvalitatiivse või kvantitatiivse koostise muutus |
|
|
|
a) pooltahked ja vedelad ravimivormid |
Tingimused 1, 2, 3, 4 (vt allpool) |
IB |
|
b) kõik muud ravimivormid |
Tingimused 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
Tingimused 1, 3, 4 |
IB |
|
|
Tingimused 1. Tegemist ei ole biopreparaadi ega steriilse tootega. 2. Muutus hõlmab üksnes sama pakenditüüpi ja materjali (nt blisterblistri asemele). 3. Kavandatud pakkematerjal peab oluliste omaduste poolest olema vähemalt samaväärne heakskiidetud materjaliga. 4. Asjakohase juhendi alusel on alustatud vähemalt kahe katse- või täismahus tootepartii stabiilsusuuringuid ning taotleja käsutuses on vähemalt kolme kuu rahuldavad stabiilsusandmed. Kinnitatakse, et need uuringud viiakse lõpuni ja kui andmed ei vasta spetsifikatsioonidele või võivad spetsifikatsioonidele mitte vastata kinnitatud kõlblikkusaja lõpul, edastatakse need viivitamata Ravimiametile (koos kavandatud meetmetega). |
|
|
|
30. Toimikus nimetatud pakendi komponentide või seadmete (välja arvatud dosaatorinhalaatorite vaheosad) tarnija muutus (asendamine, lisamine või kustutamine) |
|
|
|
a) tarnija kustutamine |
Tingimused 1 (vt allpool) |
IA |
|
b) tarnija asendamine või lisamine |
Tingimused 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Alles jäävad kõik pakendi osad ja seadmed. 2. Pakendi osade ja seadmete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis jääb samaks. 3. Spetsifikatsioonid ja kvaliteedikontrolli meetod on vähemalt samaväärsed. 4. Steriliseerimise meetod ja tingimused jäävad samaks. |
|
|
|
31. Muutus lõpp-produkti tootmise käigus toimuvas analüüsis või tootmisaegsetes piirides |
|
|
|
a) tootmisaegsete piiride kitsendamine |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IA |
|
Tingimused 2, 3 |
IB |
|
|
b) uute analüüside ja normide lisamine |
Tingimused 2, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Muutus ei tulene kohustusest, mis on võetud eelmiste hindamiste käigus (nt hindamised, mis on tehtud müügiloa taotluse menetluse või II tüübi muutuse menetluse käigus). 2. Muutus ei tohi tuleneda tootmise käigus tekkinud kõrvalekalletest või stabiilsuse probleemidest. |
|
|
|
3. Muutus peaks jääma kehtivate normide piiresse. 4. Uue analüüsimeetodi puhul ei ole tegemist uudse mittestandardse meetodi ega standardse meetodi uudse kasutamisviisiga. |
|
|
|
32. Lõpp-produkti partii suuruse muutus |
|
|
|
a) kuni 10-kordne suurenemine võrreldes algse partii suurusega, mis müügiloa andmisel heaks kiideti |
Tingimused 1, 2, 3, 4, 5 (vt allpool) |
IA |
|
b) kuni 10-kordne vähenemine |
Tingimused 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IA |
|
c) muud olukorrad |
Tingimused 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Tingimused 1. Muutus ei mõjuta preparaadi tootmisprotsessi reprodutseeritavust ega järjepidevust. 2. Muutus hõlmab üksnes standardseid toimeainet kohe vabastavaid suukaudseid ravimvorme ja mittesteriilseid vedelaid ravimvorme. 3. Tootmismeetoditesse ja/või tootmisaegsesse kontrolli tehakse ainult partii suuruse muutumisest tingitud muutusi, näiteks teistsuguse suurusega seadmete kasutamine. 4. On olemas valideerimiskava või tootmine on nõuetekohaselt valideeritud kehtiva protokolli alusel vähemalt kolme uue suurusega partii põhjal vastavalt asjakohasele juhendile. 5. Muutus ei ole seotud bioloogilist toimeainet sisaldava ravimiga. 6. Muutus ei tohi tuleneda tootmise käigus tekkinud kõrvalekalletest või stabiilsuse probleemidest. 7. Asjakohase juhendi alusel on alustatud vähemalt ühe katse- või täismahus tootepartii stabiilsusuuringuid ning taotleja käsutuses on vähemalt kolme kuu rahuldavad stabiilsusandmed. Kinnitatakse, et need uuringud viiakse lõpuni ja kui andmed ei vasta spetsifikatsioonidele või võivad spetsifikatsioonidele mitte vastata kinnitatud kõlblikkusaja lõpul, edastatakse need viivitamata Ravimiametile (koos kavandatud meetmetega). |
|
|
|
33. Väheoluline muutus lõpp-produkti tootmises |
IB |
|
|
Tingimused 1. Üldine tootmispõhimõte jääb samaks. 2. Uue meetodi abil peab valmima kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe seisukohalt samaväärne toode. 3. Ravim ei sisalda bioloogilist toimeainet. 4. Steriliseerimismeetodi muutus hõlmab üksnes kohandamist farmakopöa standardtsüklile. 5. Asjakohase juhendi alusel on alustatud vähemalt ühe proovi- või täismahus tootepartii stabiilsusuuringuid ning taotleja käsutuses on vähemalt kolme kuu rahuldavad stabiilsusandmed. Kinnitatakse, et need uuringud viiakse lõpuni ja kui andmed ei vasta spetsifikatsioonidele või võivad spetsifikatsioonidele mitte vastata kinnitatud kõlblikkusaja lõpul, edastatakse need viivitamata Ravimiametile (koos kavandatud meetmetega). |
|
|
|
34. Muutus lõpp-produktis kasutatavates värvainetes või lõhna- ja maitseainetes |
|
|
|
a) ühe või mitme koostisosa vähendamine või kõrvaldamine: |
|
|
|
1. Värvainetest |
Tingimused 1, 2, 3, 4, 7 (vt allpool) |
IA |
|
2. Lõhna- ja maitseainetest |
Tingimused 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) ühe või mitme komponendi osa suurendamine, lisamine või asendamine: |
|
|
|
1. Värvainetes |
Tingimused 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
2. Lõhna- ja maitseainetes |
Tingimused 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Tingimused 1. Ravimivormi funktsionaalsed omadused, nt lagunemisaeg, toimeaine vabanemise profiil invitro, ei muutu. 2. Kõik koostise väiksemad muutused kogumassi säilitamiseks tuleks teha abiaine abil, mis juba moodustab olulise osa lõpp-produkti koostisest. 3. Lõpp-produkti kirjeldust on ajakohastatud üksnes välimuse/lõhna/maitse osas ja vajaduse korral kõrvaldatud või lisatud identifitseerimistest. 4. Asjakohase juhendi alusel on alustatud vähemalt kahe katse või täismahus tootepartii stabiilsusuuringuid (nii pikaajalisi kui kiirendatuid) ning taotleja käsutuses on vähemalt kolme kuu rahuldavad stabiilsusandmed ja kinnitus, et need uuringud viiakse lõpuni. Kui andmed ei vasta spetsifikatsioonidele või võivad spetsifikatsioonidele mitte vastata kinnitatud kõlblikkusaja lõpul, edastatakse need viivitamata Ravimiametile (koos kavandatud meetmetega). Lisaks tuleks vajaduse korral katsetada valgustundlikkust. 5. Uued komponendid peavad vastama kehtivatele õigusaktidele. 6. Uutes komponentides ei kasutata inim- või loomset päritolu materjale, mille puhul on vaja hinnata viirusohutuse andmeid või loomade spongioosseentsefalopaatia tekitajate inim- või veterinaarravimite kaudu kandumise ohu vähendamist käsitleva juhise kehtiva versiooni täitmist. 7. Muutus ei hõlma veterinaarias kasutatavaid suukaudseid biopreparaate, mille puhul värvus või lõhna- ja maitseühend on sihtliigile manustamise seisukohast olulised. |
|
|
|
35. Tablettide katte või kapslikestade kaalu muutus |
|
|
|
a) kohese vabanemisega suukaudsed ravimivormid |
Tingimused 1, 3, 4 (vt allpool) |
IA |
|
b) maos imendumatud, toimeainet modifitseeritult või prolongeeritult vabastavad ravimivormid |
Tingimused 1 , 2, 3, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Vähemalt kahel katsepartiil määratud uue preparaadi toimeaine vabanemise profiil invitro on samaväärne vana preparaadi omaga. Taimsetel ravimitel, mille puhul toimeaine vabanemist ei ole võimalik kontrollida, on võrreldav uue ja vana preparaadi lagunemisaeg. 2. Kate ei ole vabanemismehhanismi suhtes oluline tegur. 3. Lõpp-produkti kirjeldust on vajaduse korral ajakohastatud üksnes kaalu ja mõõtude osas. 4. Asjakohase juhendi alusel on alustatud vähemalt kahe katse- või täismahus tootepartii stabiilsusuuringuid ning taotleja käsutuses on vähemalt kolme kuu rahuldavad stabiilsusandmed ja kinnitus, et need uuringud viiakse lõpuni. Kui andmed ei vasta spetsifikatsioonidele või võivad spetsifikatsioonidele mitte vastata kinnitatud kõlblikkusaja lõpul, edastatakse need viivitamata Ravimiametile (koos kavandatud meetmetega). |
|
|
|
36. Pakendi või korgi kuju või mõõtmete muutus |
|
|
|
a) steriilsed ravimivormid ja biopreparaadid |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IB |
|
b) muud ravimivormid |
Tingimused 1, 2, 3 |
IA |
|
Tingimused 1. Pakendi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei muutu. 2. Muutus ei hõlma pakkematerjali olulist osa, mis mõjutab lõpp-produkti tarnimist, kasutamist, ohutust või stabiilsust. 3. Pakendi täitmata osa muutuse või pindala ja mahu suhte muutuse korral on alustatud asjakohase juhendi alusel vähemalt kahe (biopreparaatide puhul kolme) katsepartii või täismahus tootepartii stabiilsusuuringuid ning taotleja käsutuses on vähemalt kolme kuu (biopreparaatide puhul kuue kuu) rahuldavad stabiilsusandmed. Kinnitatakse, et need uuringud viiakse lõpuni ja kui andmed ei vasta spetsifikatsioonidele või võivad spetsifikatsioonidele mitte vastata kinnitatud kõlblikkusaja lõpul, edastatakse need viivitamata Ravimiametile (koos kavandatud meetmetega). |
|
|
|
37. Lõpp-produkti spetsifikatsiooni muutus |
|
|
|
a) spetsifikatsiooni piiride kitsendamine |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IA |
|
Tingimused 2, 3 |
IB |
|
|
b) uue analüüsitava parameetri lisamine |
Tingimused 2, 4, 5 |
IB |
|
Tingimused 1. Muutus ei tulene spetsifikatsiooni piiride muutmise kohustusest, mis on võetud eelmiste hindamiste käigus (nt hindamised, mis on tehtud müügiloa taotluse menetluse või II tüübi muutuse menetluse käigus). 2. Muutus ei tohiks olla tootmise käigus tekkinud kõrvalekallete tagajärg. 3. Muutus peaks jääma kehtivate normide piiresse. 4. Uue analüüsimeetodi puhul ei ole tegemist uudse mittestandardse meetodi ega standardse meetodi uudse kasutamisviisiga. 5. Analüüsimeetodit ei kohaldata ravimi koostisse kuuluva bioloogilise toimeaine ega bioloogilise abiaine suhtes. |
|
|
|
38. Lõpp-produkti analüüsimeetodi muutus |
|
|
|
a) heakskiidetud analüüsimeetodi väike muutus |
Tingimused 1, 2, 3, 4, 5 (vt allpool) |
IA |
|
b) bioloogilise toimeaine või bioloogilise abiaine heakskiidetud analüüsimeetodi väike muutus |
Tingimused 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
c) muud analüüsimeetodi muutused, sh analüüsimeetodi asendamine või lisamine |
Tingimused 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Tingimused 1. Analüüsimeetod peaks jääma samaks (nt muutub kolonni pikkus või temperatuur, mitte aga kolonni või meetodi tüüp). 2. Vajalikud (kordus) valideerimised on sooritatud asjakohase juhendi alusel. 3. Meetodi sobivuse kontrolli tulemused näitavad, et uus meetod on endisega vähemalt samaväärne. 4. Uue analüüsimeetodi puhul ei ole tegemist uudse mittestandardse meetodi ega standardse meetodi uudse kasutamisviisiga. 5. Analüüsimeetodit ei kohaldata ravimi koostisse kuuluva bioloogilise toimeaine ega bioloogilise abiaine suhtes. |
|
|
|
39. Tablettide sissepressitud, pinnaletrükitud või muu märgistuse (välja arvatud poolitusjoonte) või kapslite märgistuse muutmine või lisamine, kaasa arvatud preparaadi märgistamiseks kasutatavate trükivärvide asendamine või lisamine. |
IA |
|
|
Tingimused 1. Lõpp-produkti vabastamisjärgseid ja kõlblikkusaja spetsifikatsioone ei ole muudetud (välja arvatud välimuse osas). 2. Uus trükivärv peab vastama kehtivatele normidele |
|
|
|
40. Tablettide, kapslite, suposiitide või vaginaalsete suposiitide mõõtmete muutus, ilma et muutuks nende kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ja keskmine mass |
|
|
|
a) maos imendumatud, toimeainet modifitseeritult või prolongeeritult vabastavad ravimivormid ja poolitusjoonega tabletid |
Tingimused 1, 2 (vt allpool) |
IB |
|
b) muud tabletid, kapslid, suposiidid ja vaginaalsed suposiidid |
Tingimused 1, 2 |
IA |
|
Tingimused 1. Uuendatud koostisega preparaadi toimeaine vabanemise profiil invitro on võrreldav eelmisega. Taimsetel ravimitel, mille puhul toimeaine vabanemist ei ole võimalik kontrollida, on võrreldav uue ja vana koostisega preparaadi lagunemisaeg. 2. Lõpp-produkti vabastamisjärgseid ja kõlblikkusaja spetsifikatsioone ei ole muudetud (välja arvatud mõõtmete osas). |
|
|
|
41. Lõpp-produkti pakendi suuruse muutus |
|
|
|
a) pakendis olevate ühikute (tablettide, ampullide jmt) arvu muutus |
|
|
|
1. Muutus heakskiidetud pakendisuuruste piires |
Tingimused 1, 2 (vt allpool) |
IA |
|
2. Muutus väljub heakskiidetud pakendisuuruste piirest |
Tingimused 1, 2 |
IB |
|
b) mitmeannuseliste mitteparenteraalsete toodete täitekaalu või -mahu muutus |
Tingimused 1, 2 |
IB |
|
Tingimused 1. Uus pakendisuurus peaks olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes heakskiidetud ravi kestuse ja annustega. 2. Esmapakendi materjal jääb samaks. |
|
|
|
42. Muutus: |
|
|
|
a) lõpp-produkti kõlblikkusajas |
|
|
|
1. Müügipakendis |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IB |
|
2. Avamise järel |
Tingimused 1, 2 |
IB |
|
3. Lahjendamise või manustamiskõlblikuks muutmise järel |
Tingimused 1, 2 |
IB |
|
b) lõpp-produkti või lahjendatud/manustamiskõlblikuks muudetud preparaadi säilitustingimustes |
Tingimused 1, 2, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Stabiilsusuuringud on sooritatud kehtiva protokolli alusel. Uuringud peavad tõendama, et preparaat vastab kinnitatud spetsifikatsioonidele. 2. Muutus ei tohi tuleneda tootmise käigus tekkinud kõrvalekalletest või stabiilsuse probleemidest. 3. Kõlblikkusaeg ei ületa viit aastat. 4. Tegemist ei ole biopreparaadiga. |
|
|
|
43. Sellise mõõte- või manustamisvahendi lisamine, asendamine või kõrvaldamine, mis ei ole esmapakendi lahutamatu osa (välja arvatud dosaatorinhalaatorite vaheosad) |
|
|
|
a) inimtervishoius kasutatavad ravimid |
|
|
|
1. Lisamine või asendamine |
Tingimused 1, 2 (vt allpool) |
IA |
|
2. Kõrvaldamine |
Tingimused 3 |
IB |
|
b) veterinaarravimid |
Tingimused 1, 2 |
IB |
|
Tingimused 1. Kavandatud mõõtevahend peab täpselt manustama nimetatud preparaadi vajaliku koguse vastavalt heakskiidetud annustele ning saadaval peaksid olema asjakohaste uuringute tulemused. 2. Uus vahend on ravimile sobiv. 3. Ravimit saab endiselt täpselt manustada. |
|
|
|
44. Veterinaarravimi mõõte- või manustamisvahendi spetsifikatsiooni muutus |
|
|
|
a) spetsifikatsiooni piiride kitsendamine |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IA |
|
Tingimused 2, 3 |
IB |
|
|
b) uue analüüsitava parameetri lisamine |
Tingimused 2, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Muutus ei tulene spetsifikatsiooni piiride muutmise kohustusest, mis on võetud eelmiste hindamiste käigus (nt hindamised, mis on tehtud müügiloa taotluse menetluse või II tüübi muutuse menetluse käigus). 2. Muutus ei tohiks olla tootmise käigus tekkinud kõrvalekallete tagajärg. 3. Muutus peaks jääma kehtivate normide piiresse. 4. Uue analüüsimeetodi puhul ei ole tegemist uudse mittestandardse meetodi ega standardse meetodi uudse kasutamisviisiga. |
|
|
|
45. Veterinaarravimi mõõte- või manustamisvahendi analüüsimeetodi muutus |
|
|
|
a) heakskiidetud analüüsimeetodi väike muutus |
Tingimused 1, 2, 3 (vt allpool) |
IA |
|
c) analüüsimeetodi muu muutus, sh heakskiidetud analüüsimeetodi asendamine uuega |
Tingimused 2, 3, 4 |
IB |
|
Tingimused 1. Tõendatakse, et uus või ajakohastatud analüüsimeetod on vähemalt samaväärne endisega. 2. Vajalikud (kordus) valideerimised on sooritatud asjakohase juhendi alusel. 3. Meetodi sobivuse kontrolli tulemused näitavad, et uus meetod on endisega vähemalt samaväärne. 4. Uue analüüsimeetodi puhul ei ole tegemist uudse mittestandardse meetodi ega standardse meetodi uudse kasutamisviisiga. |
|
|
|
46. Olemuselt täiesti sarnase ravimi omaduste kokkuvõtte muutus, mis tehakse pärast seda, kui komisjon on teinud originaalravimit käsitleva otsuse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 34. |
IB |
|
|
Tingimused 1. Kavandatava ravimi omaduste kokkuvõtte asjassepuutuvad osad kattuvad täielikult originaalravimit käsitlevale komisjoni otsusele lisatud ravimi omaduste kokkuvõttega. 2. Taotlus esitatakse 90 päeva jooksul komisjoni otsuse avaldamisest. |
|
|
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 34 «Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord» lisa 2
MÜÜGILOA MUUTUSED, MILLE PUHUL TULEB ESITADA UUS
MÜÜGILOA TAOTLUS
Ravimi nimetus laiendatud müügiloas on sama kui olemasolevas ravimi müügiloas.
Ravimi ohutuse ja efektiivsuse profiil ei muutu.
Muutus
1. Toimeaine(te) muutused:
i) toimeaine asendamine erineva
soola/estri kompleksi/ derivaadiga;
ii) toimeaine asendamine
erineva isomeeriga, erinevate isomeeride seguga või segu asendamine
isoleeritud isomeeriga (nt ratsemaadi asendamine üksiku
ratsemaadiga);
iii) bioloogilise aine või biotehnoloogilise
produkti asendamine erineva molekulaarstruktuuriga ainega või
tootega. Antigeen algmaterjali tootmises kasutatava vektori
modifitseerimine, kaasa arvatud erinevast allikast pärit uued
tüvirakud;
iv) radioaktiivse ravimi uus ligand või
seondumismehhanism;
v) ekstrahendi või taimse droogi ja taimse
preparaadi suhte muutus.
2. Ravimi tugevuse, ravimivormi või manustamisviisi muutused:
i)
biosaadavuse muutus;
ii) farmakokineetika muutus, nt vabanemise
muutus;
iii) tugevuse/efektiivsuse muutmine või lisamine;
iv)
ravimivormi muutmine või lisamine;
v) manustamisviisi
muutmine või lisamine.
3. Muud muutused veterinaarravimites, mis on mõeldud manustamiseks
põllumajandusloomadele:
i) sihtloomaliigi lisamine või
muutmine;
ii) loomsete saaduste inimtoiduks kasutamise keeluaja
lühenemine.
Parenteraalse manustamise korral tuleb eristada intraarteriaalset, intravenoosset, intramuskulaarset, subkutaanset manustamisviisi ja muid manustamisviise.
Kodulindude puhul loetakse respiratoorne, suukaudne ja okulaarne (sarvkestale) manustamine võrdseteks manustamisviisideks.
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 34 «Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord» lisa 3
Facebook
Twitter
