Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord

Õigusakt

Väljaandja:	Sotsiaalminister
Akti liik:	määrus
Teksti liik:	terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:	21.10.2005
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:	11.04.2009
Avaldamismärge:

Vali redaktsioon:

Eelmine ...

Järgmine ...

Hetkel kehtiv

Võrdle redaktsioone

Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord

Vastu võetud 18.02.2005 nr 28
RTL 2005, 25, 347
jõustumine 06.03.2005

Muudetud järgmiste määrustega (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise aeg):

4.04.2005 nr 56 (RTL 2005, 42, 600) 22.04.2005

7.10.2005 nr 103 (RTL 2005, 105, 1604) 21.10.2005

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 9 punkti 1 alusel.

§ 1. Reguleerimisala

Käesolev määrus sätestab ravimi müügiloa taotlemisel Ravimiametile esitatava müügiloa taotluse liigid, taotluste vorminõuded, taotlusele lisatava täiendava dokumentatsiooni loetelu ja nõuded täiendavale dokumentatsioonile ning taotluse erialase hindamise tasu suuruse erinevate taotluse liikide osas ja nimetatud tasu tasumise korra.

§ 2. Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded

(1) Eristatakse järgmisi ravimi müügiloa taotluse liike:
1) iseseisev taotlus;
2) viitav taotlus;
3) ravimi müügiloa laiendamise taotlus, mis esitatakse ravimi müügiloa andmise aluseks olnud andmete ulatusliku muutmise korral;
4) taotlus, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida ei ole senini kombinatsioonis raviks kasutatud;
5) radiofarmatseutilise ravimi müügiloa taotlus.

(2) Viitav taotlus esitatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 4 punktides 1 ja 3 nimetatud juhtudel.

(3) Eristatakse järgmisi iseseisva taotluse liike:
1) originaaluuringutel põhinev taotlus;
2) segatüüpi taotlus, mille puhul esitatakse avaldatud teaduskirjanduse andmed koos originaaluuringute andmetega;
3) avaldatud kirjandusandmetel põhinev ehk bibliograafiline taotlus, mille puhul farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete või kliiniliste uuringute tulemuste asemel on detailselt viidatud avaldatud teaduskirjandusele, kui on näidatud, et ravimi toimeainel või toimeainetel on hästi määratletud kasutusala ning nad on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud.

(4) Ravimi müügiloa taotlus peab vastama käesoleva määruse lisas 1 (inimtervishoius kasutatav ravim) või lisas 2 (veterinaarravim) toodud vormile, detsentraliseeritud müügiloa protseduuri puhul tuleb esitada Euroopa Liidu müügiloa taotlus. Müügiloa uuendamiseks tuleb esitada taotlus vastavalt lisas 3 toodud vormile.

§ 3. Ravimpreparaadi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon

(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama järgmist teavet:
1) administratiivsed andmed: ravimpreparaadi nimetus, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht, pakendi kavand, teistes riikides väljaantud tootmis- ja müügiload;
2) ravimpreparaadi kvaliteedi andmed: keemilis-farmatseutilised ja bioloogilised andmed ning testide tulemused;
3) ohutusealased andmed: toksikoloogilised ja farmakoloogilised andmed;
4) efektiivsuse andmed: kliinilised andmed.

(2) [Kehtetu - RTL 2005, 105, 1604 – jõust. 21.10.2005]

(3) Veterinaarravimi taotlusele tuleb lisaks lõikes 1 nimetatud teabele ja lõike 2 punktides 3–5 nimetatud dokumentidele vajadusel esitada järgmist teavet sisaldav dokumentatsioon:
1) veterinaarpreparaadi säilitamisel, manustamisel ja jääkide hävitamisel kasutatavate ettevaatusabinõude kirjeldus;
2) kirjeldus veterinaarpreparaadi võimaliku kahjuliku toime kohta keskkonnale, taimedele, inimese või looma tervisele;
3) andmed keeluaja kohta: põllumajandusloomadele ette nähtud ravimite korral peab taotleja esitama ning tõendama ravimi ja tema metaboliitide jääkide lubatud, tarbija tervisele ohutud piirnormid loomsetes toiduainetes, mis peavad vastama Euroopa Ühenduse Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, 18.08.1990, lk 1–8) nõuetele ning esitama ravimi ja tema metaboliitide jääkide määramismeetodid.

(4) Radionukliidi generaatori müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama lisaks lõigetes 1 ja 2 nimetatule järgmist teavet:
1) süsteemi üldine kirjeldus ning süsteemi nende koostisosade üksikasjalik kirjeldus, mis võivad mõjutada tütarnukliidpreparaadi koostist või kvaliteeti;
2) eluaadi või sublimaadi kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed.

(5) Müügiloa taotlemisel mittebioloogilisele ravimile «Ravimiseaduse» § 65 lõike 4 punktides 1 või 3 nimetatud tingimusel, tuleb taotlust täiendava dokumentatsioonina esitada § 4 lõikes 2 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 sisalduv teave ning andmed 5. moodulist biosaadavuse ja bioekvivalentsuse alase teabe kohta või muud ravimi terapeutilist ekvivalentsust tõestavad andmed.

(6) Müügiloa taotlemisel toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile esitatakse ohutuse ja efektiivsuse andmed lähtuvalt kombinatsioonist, mitte üksikutest toimeainetest eraldi.

(7) Müügiloa taotlemisel bioloogiliselt täiesti sarnasele ravimpreparaadile määrab Ravimiamet lisaks § 4 lõikes 3 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 esitatavatele andmetele vajaliku teabe hulga igal üksikjuhul eraldi.

[RTL 2005, 105, 1604 – jõust. 21.10.2005]

(8) Müügiloa taotlemisel traditsioonilisele suukaudselt, inhalatsiooni teel või paikselt kasutatavale taimsele preparaadile peab taotlust täiendav dokumentatsioon sisaldama § 4 lõikes 2 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 esitatavaid andmeid ning eksperdi aruannet ohutuse kohta.

(9) Müügiloa uuendamise taotlemisel esitatakse taotlust täiendava dokumentatsioonina:
1) müügiloa hoidja poolt kaasajastatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte;
2) müügiloa hoidja poolt kaasajastatud pakendi infoleht;
3) kaasajastatud andmed preparaadi ohutuse ja efektiivsuse kohta, mis põhinevad usaldataval, kaasajastatud informatsioonil ja ravimpreparaadi kasutamisega seotud kogemustel;
4) perioodiline ohutusaruanne «Ravimiseaduse» § 78 lõike 7 alusel kehtestatud korras;
5) nõuetekohased taotlused kõigi ravimpreparaadiga toimunud muutuste kohta, mida varem ei ole taotletud «Ravimiseaduse» § 77 lõike 3 alusel kehtestatud korras.

(10) Homöopaatiliste preparaatide müügiloa uuendamise taotlemisel esitatakse taotlust täiendava dokumentatsioonina lisaks lõike 4 punktides 2, 4 ja 5 nimetatule kaasajastatud andmed preparaadi ohutuse kohta, mis põhinevad usaldataval, kaasajastatud informatsioonil ja ravimpreparaadi kasutamisega seotud kogemustel.

§ 4. Ravimpreparaadi müügiloa taotlust täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded

(1) Ravimi müügiloa taotlusele lisatav täiendav dokumentatsioon peab olema kas eesti või inglise keeles. Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ning pakendi kavand peavad olema eesti keeles ning esitatud lisaks paberkoopiale ka elektroonilisel kujul.

(2) Ravimi eestikeelne pakend ei ole nõutav nendel retseptiravimitel, mille tegelik või eeldatav kasutamine Eestis on alla 3000 pakendi aastas, veterinaarravimitel alla 1000 pakendi aastas ning mille kohta müügiloa hoidja on teinud Ravimiametile vastava taotluse.

(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (EÜT L 159, 27.06.2003, lk 46–94), lisa 1 nõuetele ning peavad olema rühmitatud järgmiselt:
1) Moodul 1: Administratiivsed andmed;
2) Moodul 2: Kokkuvõtted ja ülevaated;
3) Moodul 3: Keemiline, farmatseutiline ja bioloogiline teave;
4) Moodul 4: Mittekliinilised andmed;
5) Moodul 5: Kliiniliste uuringute aruanded.

(4) Moodulid 4 ja 5 tuleb esitada elektroonilisel kujul, paberkoopiad tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel, moodulid 1, 2 ja 3 võib lisaks paberkoopiale esitada ka elektrooniliselt.

(5) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6) lisa 1 nõuetele ning peavad olema rühmitatud järgmiselt:
1) I osa;
2) II osa;
3) III osa;
4) IV osa.

(6) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendava dokumentatsiooni I osa tuleb esitada paberkandjal, II, III ja IV osa võib lisaks paberkoopiale esitada ka elektrooniliselt.

(7) Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimpreparaadi nimetus, millele järgneb ravimi tugevus ning ravimvorm;
2) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis (kasutatakse rahvusvahelist mittekaubanduslikku nime International Nonproprietary Name – INN eesti ja ladina keeles);
3) ravimvorm;
4) kliinilised andmed: näidustused, annustamine ja manustamisviis, vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed, kasutamine raseduse ja imetamise ajal, toime reaktsioonikiirusele, kõrvaltoimed, üleannustamine;
5) farmakoloogilised omadused: farmakodünaamilised ja farmakokineetilised omadused, prekliinilised ohutusandmed;
6) farmatseutilised andmed: abiainete loetelu, sobimatus, kõlblikkusaeg, säilitamise eritingimused, pakendi iseloomustus ja sisu, kasutamis- ja käsitsemisjuhend;
7) müügiloa hoidja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht;
8) kõik radiofarmatseutiliste preparaatide seesmise kiirguse dosimeetria üksikasjad;
9) üksikasjalikud lisajuhised radiofarmatseutiliste preparaatide ekstemporaalse valmistamise ja kvaliteedikontrolli ning vajadusel maksimaalse kõlblikkusaja kohta, mille kestel mis tahes vahepreparaat, näiteks eluaat või kasutusvalmis ravimpreparaat, vastab spetsifikatsioonidele;
10) veterinaarpreparaadil täiendavalt informatsioon loomaliikide kohta, kellele preparaat on manustamiseks ette nähtud, põllumajandusloomadele manustataval preparaadil ka informatsioon loomsete saaduste kasutamise keeluaja kohta.

(8) Pakendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, millele järgneb selle tugevus ja ravimvormi nimetus ning vajadusel märge, kas ravim on mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaadil on väljamõeldud nimi ja preparaat sisaldab ainult ühte toimeainet, tuleb lisada toimeaine nimi;
2) toime- ja abiainete täielik kvalitatiivne koostis ning toimeainete kvantitatiivne koostis, kasutades selleks üldnimetusi;
3) kõik ravimvormid ning nende mass, maht või annuste arv;
4) farmakoterapeutiline rühm või toime liik patsiendile kergesti arusaadavas vormis;
5) ravimi müügiloa hoidja, sh teisese müügiloa hoidja ning partii vabastamise eest vastutava tootja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht, teisese müügiloa korral lisaks ümberpakendaja nimi (kui kohaldub);
6) näidustus(ed), v.a näidustus, mille kohta on Ravimiamet otsustanud, et sellise teabe levitamine võib tõsiselt halvendada patsientide olukorda;
7) ravimi manustamiseks vajalik teave: vastunäidustused, vajadusel ravimi kasutamisega seotud ettevaatusabinõud, koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed (näiteks alkoholi, tubaka, toiduainetega), mis võivad mõjutada ravimi toimet, erihoiatused;
8) juhised ravimi nõuetekohaseks kasutamiseks: annus, manustamisviis, manustamise sagedus, täpsustades vajadusel aega, millal ravimit võib võtta või peab võtma, ravi kestus, kui ravimi olemusest sõltuvalt tuleks seda piirata, juhised selle kohta, mida tuleb teha üleannustamise korral (nt sümptomid, tegutsemine hädaolukorras) või kui üks või mitu annust on jäänud võtmata, märkides või viidates vajadusel ärajäämanähtude ohule;
9) ravimi tavakasutusel kaasneda võivate kõrvaltoimete kirjeldus, vajadusel koos juhistega selle kohta, mida kõrvaltoimete esinemisel teha, ning selgesõnaline soovitus teatada arstile või apteekrile kõikidest infolehel märkimata kõrvaltoimetest;
10) viide pakendi märgistusel näidatud kõlblikkusajale ja järgnev teave: hoiatus ravimi kasutamise eest pärast kõlblikkusaja lõppu, vajadusel säilitamisega seotud eriettevaatusabinõud, vajadusel hoiatus mitte kasutada ravimit nähtava riknemise korral;
11) infolehe viimase muutmise kuupäev;
12) veterinaarpreparaadil täiendavalt informatsioon loomaliikide kohta, kellele preparaat on manustamiseks ette nähtud, põllumajandusloomadele manustataval preparaadil ka informatsioon loomsete saaduste kasutamise keeluaja kohta.

(9) Lõike 8 punktis 7 nimetatud teabe loetelus peab arvestama ravimi kasutamist näiteks lastel, rasedatel või imetavatel emadel, vanuritel, patoloogiliste iseärasustega inimestel ning vajadusel osutama, kas ravimi kasutamine võib mõjutada sõidukijuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Esitada tuleb ravimi toimet ja ohutust mõjutada võivate abiainete loetelu vastavalt määruse lisas 6 nimetatule.

(10) Mooduli 1 koosseisus tuleb esitada välis- ja sisepakendi kavand.

(11) Välispakend, selle puudumisel sisepakend, peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, mille järele tuleb märkida selle tugevus ja ravimvorm ning vajadusel märge, kas ravim on mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaat sisaldab kuni kolme toimeainet, tuleb lisada ka toimeainete nimed eesti, inglise või ladina keeles;
2) toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ühes üksikannuses (tablett, kapsel) või vastavalt manustamisviisile mahu- või massiühiku kohta, kasutades toimeainete üldnimetusi;
3) ravimvorm ning pakendi suurus massina, mahuna, annuste või ühikute arvuna;
4) teadaolevat toimet omavate abiainete loetelu, sh süstitava, paikselt kasutatava või silmaravimi korral märgitakse kõik abiained;
5) manustamistee ja vajaduse korral manustamisviis;
6) erihoiatus, et ravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas;
7) vajadusel teised erihoiatused;
8) selgelt väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);
9) säilitamisega seotud eritingimused, kui need on kehtestatud;
10) vajadusel erinõuded kasutamata ravimi või jäätmematerjalide hävitamiseks;
11) ravimi müügiloa hoidja, sh teisese müügiloa hoidja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht;
12) ravimi müügiloa number;
13) tootja partii number;
14) käsimüügiravimil ravimi kasutamisjuhend;
15) ravimi väljastamistingimused (retseptiravim/käsimüügiravim);
16) veterinaarravimitel loomaliik, põllumajandusloomadele manustatavatel ravimitel ka keeluaeg;
17) teisese müügiloa korral partii kasutamiseks vabastava tootja ja ümberpakendaja nimi ja aadress (kui kohaldub);
18) kui teisese müügiloga ravimpreparaadi välimus (nt värv, poolitusjoon) erineb otseselt sisseveetava ravimi välimusest, peab selle kohta olema teave välispakendil.

(12) Lisaks lõike 11 punktis 1 nimetatud teabele tuleb ravimi nimi ja tugevus märkida Braille’ kirjas (punktkiri), kasutades ladina tähestikku. Ainult ühe tugevusega ravimi turustamise korral tuleb Braille’ kirjas märkida üksnes ravimi nimi. Nimetatud nõue ei kohaldu radiofarmatseutilisele preparaadile, vaktsiinidele ja ravimpreparaatidele, mida kasutatakse ainult statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel.

(13) Sisepakend (väike vahetu sisepakend) peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, mille järele tuleb märkida selle tugevus ja ravimvorm ning vajadusel märge, kas ravim on mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaat sisaldab kuni kolme toimeainet, tuleb lisada ka toimeainete nimed;
2) manustamistee ja vajaduse korral manustamisviis;
3) selgelt väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);
4) tootja partii number;
5) pakendi sisu kaalu, mahu või ühikute järgi.

(14) Sisepakend (blister- või ribapakend) peab sisaldama järgmist teavet:
1) ravimi nimi, mille järele tuleb märkida selle tugevus ja ravimvorm ning vajadusel märge, kas ravim on mõeldud imikutele, lastele või täiskasvanutele, ning kui ravimpreparaat sisaldab kuni kolme toimeainet, tuleb lisada ka toimeainete nimed;
2) selgelt väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);
3) tootja partii number;
4) ravimi müügiloa hoidja, sh teisese müügiloa hoidja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht.

(15) Lõigetes 7, 8, 11, 13 ja 14 nimetatud teave peab inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlemisel olema esitatud määruse lisas 4, veterinaarravimitel lisas 5 toodud vormis.

(16) Lõigetes 7, 8 ja 11 nimetatud juhtudel tuleb nimetada määruse lisas 6 nimetatud ained.

(17) Müügiloa uuendamise taotlemisel tuleb selgelt välja tuua erinevused, mis esinevad viimati kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja uue ravimi omaduste kokkuvõtte vahel.

§ 5. Taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa

(1) Taotluse erialase hindamise tasu suurus müügiloa taotlemisel on vastavalt taotluse liigile:
1) 20 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 1 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlusega;
2) 15 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 2 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlusega või § 2 lõike 1 punktis 1 või 2 nimetatud veterinaarravimi müügiloa taotlusega;
3) 10 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest ühe päritolumaa kohta, kui on tegemist teisese müügiloa taotlusega;
4) 8000 krooni sama tootja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva ravimvormi ja -tugevuse eest;
5) 15 000 krooni ühe traditsioonilise taimse ravimpreparaadi eest;
6) 6000 krooni ühe homöopaatilise preparaadi eest;
7) 3000 krooni ühe radiofarmatseutilise preparaadi eest.

(2) Taotluse erialase hindamise tasu suurus müügiloa uuendamisel on vastavalt taotluse liigile:
1) 10 000 krooni ühe ravimpreparaadi eest;
2) 6000 krooni sama tootja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva ravimvormi ja -tugevuse eest;
3) 6000 krooni ühe traditsioonilise taimse ravimpreparaadi eest;
4) 5000 krooni ühe homöopaatilise preparaadi eest;
5) 2000 krooni ühe radiofarmatseutilise preparaadi eest.

§ 6. Taotluse erialase hindamise tasu arvestamine ja tasumine

(1) Ravimiamet väljastab 10 päeva jooksul pärast taotluse menetlusse võtmist taotluse erialase hindamise tasu arve.

(2) Taotleja peab tasuma erialase hindamise tasu 40 päeva jooksul alates arve esitamisest.

§ 7. Määruse jõustumine

Määruse § 4 lõige 12 jõustub 2005. a 1. novembril.

* Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (Euroopa Ühenduste Teataja L 311, 28.11.2001, lk 1–6), Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (Euroopa Ühenduste Teataja L 311, 28.11.2001, lk 67–128), Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (Euroopa Ühenduste Teataja L 136, 30.04.2004, lk 34–57), Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (Euroopa Ühenduste Teataja L 136, 30.04.2004, lk 58–84.

Lisa 1 sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» juurde

[RTL 2005, 105, 1604 – jõust. 21.10.2005]

RAVIMI MÜÜGILOA TAOTLUS

Taotluse number*

Vastuvõtmise kuupäev*

* täidab Ravimiamet

DEKLARATSIOON JA ALLKIRI

Ravimpreparaadi nimi:

Tugevus:

Ravimvorm:

Toimeaine(d):

Taotleja:

Isik, keda taotleja on volitanud Ravimiametiga lävima:

Käesolevaga kinnitan, et taotlust täiendavas dokumentatsioonis on esitatud kõik olemasolevad andmed, mis on olulised preparaadi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse suhtes. Käesolevaga kinnitan, et riigilõiv taotluse esitamise eest on tasutud ning taotluse hindamise tasu makstakse vastavalt esitatud arvele kehtiva korra kohaselt. maksekorralduse koopia on esitatud taotluse lisas 6.1

Allkiri:

Nimi:

Ametikoht:

Allakirjutamise koht ja aeg:

Sisukord

1.  TAOTLUSE LIIK
     1.1. Taotluse sisu
     1.2. Määratlus harvakasutatava ravimina
     1.3. Müügiloa laiendus
     1.4. Müügiloa taotluse liik

2.  MÜÜGILOA TAOTLUSE ANDMED
     2.1. Nimi (nimed) ja ATC kood
     2.2. Tugevus, ravimvorm, manustamisviis, pakend ja pakendi suurus
     2.3. Ravimpreparaadi klassifikatsioon
     2.4. Müügiloa hoidja, kontaktisikud, ettevõte
     2.5. Tootjad
     2.6. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

3. TEADUSLIK NÕUSTAMINE

4. PEDIAATRILISE ARENGU PROGRAMM

5. TEISED MÜÜGILOA TAOTLUSED

6. LISATUD DOKUMENDID

1. TAOTLUSE LIIK

1.1. Taotluse sisu

1.1.1. Vastastikuse tunnustamise protseduur

Viidatav liikmesriik:
Müügiloa andmise kuupäev:
Müügiloa number: (esitada tuleb müügiloa koopia, 5.2.)
Protseduuri number:

Esmane


AT	BE	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HU	IS	IE	IT	LI	LT	LU	LV	MT

NL	NO	PL	PT	SE	SI	SK	UK

Korduv


AT	BE	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HU	IS	IE	IT	LI	LT	LU	LV	MT

NL	NO	PL	PT	SE	SI	SK	UK

1.1.2. Riiklik protseduur

Kas on plaanis algatada järgnev vastastikuse tunnustamise protseduur?

Jah

Kui jah, kaasatav riik või riigid (kui on teada):


AT	BE	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HU	IS	IE	IT	LI	LT	LU	LV	MT

NL	NO	PL	PT	SE	SI	SK	UK

1.2. Kas on esitatud taotlus ravimpreparaadile harvakasutatava ravimi staatuse saamiseks?

Jah

Kui jah

Käimasoleva protseduuri nr:
Määratletud, kuupäev:

Määratletud, tuginedes olulise kasu kriteeriumile

Jah

EÜ harvakasutatavate ravimite registri nr:

Määratlusotsuse koopia on esitatud lisas 6.17

Määratlemisest keeldutud, kuupäev:
Komisjoni otsuse viitenumber:
Taotlus ravimpreparaadile harvakasutatava ravimi staatuse saamiseks on tagasi võetud, kuupäev:

Kas käesolevas taotluses taotletava seisundi
osas on mõnele ravimpreparaadile antud harvakasutatava ravimi staatus?

Jah märkige nr

Kas käesolev ravimpreparaat on sarnane
(EÜ Komisjoni määruse 847/2000/EÜ art 3 mõistes) harvakasutatava ravimi staatusega preparaadiga,
millele on antud müügiluba?

Jah

1.3. Kas käesolev taotlus muudab olulisel määral Teie olemasolevat müügiluba
(vt muutused, mis on loetletud käesoleva määruse lisas, mille puhul tuleb esitada uus müügiloa taotlus)?

Jah	täitke järgnevad jaotised ja 1.4.
Ei	täitke ainult 1.4.

Olemasoleva müügiloa andmed:

Müügiloa hoidja nimi:
Olemasoleva preparaadi nimi:
Müügiloa (-lubade) number:

Kas käesolev taotlus on esitatud müügiloa laiendamiseks?

Jah	täitke jaotis 1.3.1.
Ei	täitke jaotis 1.3.2.

1.3.1. Olemasoleva müügiloa muutmine on käsitletav müügiloa laiendusena

	ravimvormi muutus või uus ravimvorm
	uus tugevus / toimeaine sisalduse muutus
	uue manustamisviisi lisamine või manustamisviisi muutmine
	farmakokineetika muutus
	biosaadavuse muutus
	toimeaine kvalitatiivne muutus, mis ei ole defineeritud uue toimeainena (vt definitsiooni Notice to Applicants, Vol 2A, 1. peatükk)
	asendamine erineva soola/estriga, kompleksiga/derivaadiga (sama terapeutiline toime)
	asendamine erineva isomeeriga, isomeeride seguga, segu asendamine isoleeritud isomeeriga
	bioloogilise aine või biotehnoloogilise produkti asendamine
	muu(d) muutus(ed), palun täpsustage

1.3.2. Olemasoleva müügiloa muutus ei ole käsitletav müügiloa laiendusena

	ühe või rohkema toimeaine lisamine, k.a vaktsiinide antigeense komponendi lisamine
	ühe või rohkema toimeaine ärajätmine, k.a vaktsiinide antigeensed komponendid
	olemasoleva toimeaine kvalitatiivne muutus, mis on defineeritud uue toimeainena (vt definitsiooni Notice to Applicants, Vol 2A, 1. peatükk)
	asendamine erineva soola/estriga, kompleksiga/derivaadiga (sama terapeutiline toime)
	asendamine erineva isomeeriga, isomeeride seguga, segu asendamine isoleeritud isomeeriga
	bioloogilise aine või biotehnoloogilise preparaadi asendamine
	muu(d) muutus(ed), palun täpsustage

1.4. Müügiloa taotluse liik

1.4.1. Iseseisev taotlus

	1.4.1.1. Originaaluuringutel põhinev taotlus
	uus toimeaine
	tuntud toimeaine
	1.4.1.2. Avaldatud kirjandusandmetel põhinev taotlus

1.4.2. Piiratud andmetega (lühendatud) taotlus

1.4.2.1. Taotlus preparaadile, mis on olemuselt täiesti sarnane müügiloaga preparaadile ja on esitatud originaalpreparaadi müügiloa hoidja nõusolekul

Originaalpreparaadi nimi, tugevus, ravimvorm
Müügiloa hoidja:
Müügiloa number (numbrid):

Müügiloa hoidja nõusolek on esitatud lisas 6.2

	1.4.2.2. Olemuselt täiesti sarnane
	1.4.2.2.1. Olemuselt täiesti sarnane («geneeriline taotlus»)

Andmed originaalpreparaadi kohta (müügiluba on kehtinud vähemalt 6/10 aastat EEA-s)

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Esimene müügiluba, kuupäev:
Liikmesriik (EEA):

Andmed referentspreparaadi kohta

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Müügiloa number (numbrid):

Andmed bioekvivalentsusuuringuks kasutatud preparaadi kohta (kui on kohaldatav)

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Preparaadi päritolu (liikmesriik):

1.4.2.2.2. Taotletavad näidustused, manustamisviis või annused on teistsugused
kui olemuselt sarnasel ravimil

Andmed originaalpreparaadi kohta (müügiluba on kehtinud vähemalt 6/10 aastat EEA-s)

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Esimene müügiluba, kuupäev:
Liikmesriik (EEA):

Andmed referentspreparaadi kohta

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Müügiloa number (numbrid):

Andmed bioekvivalentsusuuringuks kasutatud preparaadi kohta (kui on kohaldatav)

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Preparaadi päritolu (liikmesriik):

        Erinevused võrreldes originaalpreparaatidega
         erinev ravimvorm
         erinev tugevus (toimeaine(te) kvantitatiivne muutus)
         erinev manustamisviis
         erinev farmakokineetika (k.a erinev biosaadavus)
         erinev terapeutiline kasutamine
         teised erinevused

1.4.3. Fikseeritud kombinatsiooni taotlus

Uus preparaat, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida senini ei ole kombinatsioonis kasutatud

1.5. Traditsiooniline taimne ravim

Preparaadi kohta on Taimsete Ravimite Komitee koostanud monograafia

Jah

Ravimis sisalduv droog või taimne toode või nende omavaheline kombinatsioon, kuulub Taimsete Ravimite Komitee poolt koostatud nimekirja

Jah

2. MÜÜGILOA TAOTLUSE ANDMED

2.1. Nimi (nimed) ja ATC kood

2.1.1. Preparaadi nimi

vastastikuse tunnustamise protseduuri puhul erinevates liikmesriikides kasutatud erinevad nimed on esitatud lisas 6.18

*2.1.2. Toimeaine(te) nimi:**
2.1.3. Farmakoterapeutiline rühm (kasutada kehtivat ATC koodi):
ATC kood:

ATC koodi taotlus läbivaatamisel

2.2. Tugevus, ravimvorm, manustamisviis, pakend ja pakendi suurus

2.2.1. Tugevus ja ravimvorm (kasutage kehtivaid Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.) standardtermineid)

Ravimvorm
Toimeaine(d)
Tugevus(ed)

2.2.2. Manustamisviis (kasutage kehtivaid Ph. Eur. standardtermineid)
2.2.3. Pakend, sulgur ja manustamise abivahend(id), k.a kasutatud materjali kirjeldus (kasutage kehtivaid Ph. Eur. standardtermineid)

Iga pakenditüübi kohta märkige

2.2.3.1. Pakendi suurus(ed)**
2.2.3.2. Taotletav kõlblikkusaeg
2.2.3.3. Taotletav kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist
2.2.3.4. Taotletav kõlblikkusaeg pärast preparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahustamist
2.2.3.5. Taotletavad säilitustingimused
2.2.3.6. Taotletavad säilitustingimused pärast pakendi esmast avamist

taotlusele lisatud näidiste nimekiri on esitatud lisas 6.16

2.3. Ravimpreparaadi klassifikatsioon

2.3.1. Taotletav klassifikatsiooniline kuuluvus

retseptiravim
käsimüügiravim

2.3.2. Retseptiravimite kohta

piiratud kasutusega retsept

* Ära tuleb märkida vaid üks nimi tähtsuse järjekorras: INN (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus), Ph. Eur., riiklik farmakopöa, üldkasutatav nimi, teaduslik nimi; toimeaine kohta tuleb märkida soovitatud INN, kui tarvis, lisatakse soola või hüdraadi vorm
** Vastastikuse tunnustamise protseduuri korral tuleb loetleda kõik viidatavas riigis müügiloa saanud pakendid

2.4. Müügiloa hoidja / kontaktisik / ettevõte

2.4.1. Taotletava müügiloa hoidja / isik, kes on õiguslikult vastutav ravimi turuletoomise eest

(Ettevõtte) nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

tõend, et (taotleja) ettevõte on asutatud EEA-s on esitatud lisas 6.3

2.4.2. Isik/ettevõte, kes on volitatud lävima Ravimiametiga taotleja nimel taotluse menetlemise vältel

Nimi:
Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

kui erineb punktis 2.4.1 märgitust, on volitus esitatud lisas 6.4

2.4.3. Isik/ettevõte, kes on volitatud lävima müügiloa hoidja nimel Ravimiametiga pärast müügiloa väljastamist, kui see erineb punktis 2.4.2 nimetatust

Nimi:
Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

kui erineb punktis 2.4.1 märgitust, on volitus esitatud lisas 6.4

2.4.4. Ravimite ohutusega tegelev pädev isik EEA-s

Nimi:
Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
24 h telefon:
Faks:
e-post:

pädeva isiku elulookirjeldus on esitatud lisas 6.5

2.4.5. Müügiloa hoidja esindaja ravimite reklaami ja infoga seotud küsimustes

Kontaktisiku nimi:
Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
24 h telefon:
Faks:
e-post:

2.5. Tootjad

2.5.1. Volitatud tootja(d) (või importijad), kes vastutab (vastutavad) partii kasutamiseks vabastamise eest (märgitakse ka pakendi infolehes ja vajadusel pakendi märgistusel)

Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:
Tootmisloa number:

tootmisloa (-lubade) koopiad on esitatud lisas 6.6
põhjendus, miks partii kasutamiseks vabastamise eest vastutajatena on nimetatud rohkem kui üks tootja (lisas 6.7)

Verepreparaatide ja vaktsiinide kohta:

Riikliku labori (OMCL) andmed, kus toimub ametlik partii kasutamiseks vabastamine
Nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

2.5.1.1. Partii kontrolli/testimise korraldamine. Partii kontrolli/testimise ettevõte (ettevõtted) EEA-s või riikides, kus toimib MRA/PECA* (kui erineb punktis 2.5.1 nimetatust):

Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

2.5.2. Ravimpreparaadi tootja(d) ja tootmiskoht (-kohad):
(k.a nende lahustite tootmiskohad, mis on eraldi pakendites, kuid kuuluvad ravimi juurde)

Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:
ravimpreparaadi tootja funktsioonide lühikirjeldus

tootmisprotsessis osalevate erinevate tootmiskohtade järjestust näitav voodiagramm on esitatud lisas 6.8

* Mutual Recognition Agreement/Protocol to the Europe Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products

2.5.2.1. EEA-s asuv tootmiskoht

Tootmisloa number

tootmisload on esitatud lisas 6.6

Pädeva isiku nimi (kui ei ole märgitud tootmisloale)

2.5.2.2. Tootmiskoht asub väljaspool EEA-d

kui toimib MRA/PECA, on tootmisloaga võrdsustatud dokument esitatud lisas 6.6

Kas tootmiskohta on inspekteerinud headele tootmistavadele (GMP) vastavuse suhtes EEA riigi või sellise riigi pädev asutus, kus toimib MRA/PECA?

Ei
Jah

Kui jah, esitatakse lisas 6.9 igas tootmiskohas inspektsiooni teostanud pädeva asutuse kinnitus, milles on näidatud:

– viimase GMP inspektsiooni kuupäev

– inspektsiooni teostanud pädeva asutuse nimi

– inspektsiooni liik (müügiloa väljastamise eelne/järgne/eri-/korduvinspektsioon)

– preparaatide kategooriad ja tegevused, mida inspekteeriti

Inspektsiooni tulemus vastab GMP nõuetele:

Jah

2.5.3. Toimeaine(te) tootja(d) (loetleda kõik tootmisprotsessis osalevad tootmiskohad, ainult vahendajate ja tarnijate andmed ei ole aktsepteeritavad)

Toimeaine:
Tootja nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:
igas tootmiskohas teostatava etapi lühikirjeldus

Kas toimeaine(te)le on väljastatud Euroopa farmakopöa sobivussertifikaat?

Jah

Kui jah

Toimeaine nimi:
Tootja nimi:
Viitenumber:
Viimase uuendamise kuupäev

sobivussertifikaadi koopia on esitatud lisas 6.10

Kas toimeaine kohta kasutatakse põhitoimikut (EDMF)?

Jah

Kui jah

Toimeaine nimi:
Tootja nimi:
Viitenumber:
Esitamise kuupäev
Viimase uuendamise kuupäev

kiri, mis võimaldab Ravimiametil juurdepääsu toimeaine piiratud kasutamiseks mõeldud andmetele (vt «European DMF procedure for active ingredients») on esitatud lisas 6.10
toimeaine tootja kirjaliku kinnituse koopia selle kohta, et taotlejat teavitatakse tootmisprotsessi ja spetsifikatsioonide muutustest, on esitatud lisas 6.11

Kas käesoleva taotluse puhul kasutatavale vaktsiini antigeeni põhitoimikule (Vaccine Antigen Master File – VAMF) on väljastatud EMEA sertifikaat või on esitatud taotlus selle saamiseks?

Jah

Kui jah

Aine nimi:
VAMF sertifikaadi omaniku nimi / VAMF taotleja
Taotluse/sertifikaadi number:
Esitamise kuupäev (kui on läbivaatamisel)
Kinnitamise või viimase täiendamise kuupäev (kui on kinnitatud)

sertifikaadi koopia on esitatud lisas 6.19

Kui toimeaine tootjat on inspekteerinud EEA riik, on järgnev teave esitatud lisas 6.9 iga tootmiskoha kohta:

– EEA riigi pädeva asutuse teostatud viimase inspektsiooni kuupäev (aaaa-kk-pp):
– inspektsiooni teostanud pädeva asutuse nimi
– inspektsiooni liik (müügiloa väljastamise eelne/järgne/eri-/korduvinspektsioon)
– inspekteeritud ainete kategooriad ja tegevused

Inspektsiooni tulemus:

Positiivne

Negatiivne

2.5.4. Lepingulised ettevõtted, kus toimusid biosaadavus- või bioekvivalentsusuuringud või verepreparaatide tootmisprotsesside valideerimine

Iga lepingulise ettevõtte puhul tuleb näidata, kus teostati analüütilised testid ja kus koguti kliinilisi andmeid, ning märkige:

Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:
Lepingujärgsed kohustused

2.6. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

2.6.1. Toimeaine(te) ja abiaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
(märkida ühik, mille kohta koostis on esitatud, nt 1 kapsel)

Toimeaine(d)*	Kogus	Ühik	Viide/monograafia standard
1.
2.
Jne

Abiaine(d)	Kogus	Ühik	Viide/monograafia standard
1.
2.
3.
Jne

Andmeid tootmises kasutatud ülehulkade kohta ei märgita koostises, kuid tuleb märkida järgnevalt

Toimeaine(d)	Kogus	Ühik

Abiaine(d)	Kogus	Ühik

* iga aine kohta tuleb märkida vaid üks nimi järgmises tähtsuse järjekorras:
INN (soovitatud INN, millele on vajadusel lisatud soola või hüdraadi nimi), Ph. Eur., riiklik farmakopöa, üldkasutatav nimi, teaduslik nimi

2.6.2. Loetelu loomset ja/või inimpäritolu materjalidest, mida preparaat sisaldab või mida kasutati preparaadi tootmisprotsessis

puuduvad

Nimi	Otstarve*			Loomset päritolu, vastuvõtlik TSE-le**	Muu loomset päritolu	Inimpäritolu	TSE sobivussertifikaat (number)
Nimi	TA	AA	R	Loomset päritolu, vastuvõtlik TSE-le**	Muu loomset päritolu	Inimpäritolu	TSE sobivussertifikaat (number)
1.
2.
3.
Jne

Ph. Eur. TSE sobivussertifikaat on esitatud lisas 6.12

2.6.3. Kas käesoleva taotluse puhul kasutatavale plasma põhitoimikule
(Plasma Master File – PMF) on väljastatud EMEA sertifikaat või on esitatud taotlus selle saamiseks?

Jah

Kui jah

Aine, mis viitab PMF-le:
otstarve*	TA	AA	R
otstarve*
PMF sertifikaadi omaniku nimi / PMF taotleja
Taotluse/sertifikaadi number
Taotluse esitamise kuupäev (kui on läbivaatamisel)
Kinnitamise või viimase täiendamise kuupäev (kui on kinnitatud)

sertifikaadi koopia on esitatud lisas 6.20

2.6.4. Kas preparaat sisaldab või koosneb geneetiliselt modifitseeritud organismidest (GMO)
Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 tähenduses?

Jah

Kui jah, siis kas preparaat vastab Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ?

Jah

Pädevate asutuste kirjalik nõusolek GMOde vabastamiseks keskkonda on esitatud lisas 6.13

* TA = toimeaine, AA = abiaine (k.a lähteained, mida kasutatakse toime- või abiaine tootmiseks),
R = reagent/sööde (k.a need, mida kasutatakse rakupankade tootmiseks)

** vastavalt CPMP Note for Guidance 2. sektsiooni definitsioonile

3. TEADUSLIK NÕUSTAMINE

3.1. Kas antud preparaadi puhul on CPMP/CHMP andnud teaduslikku nõu?

Jah

Kui jah

Kuupäev
Kirja viide:

Kirja koopia on esitatud lisas 6.14

3.2. Kas sellele preparaadile on liikmesriik andnud teaduslikke soovitusi?

Jah

Kui jah

Liikmesriik (-riigid)
Kuupäev

4. PEDIAATRILINE ARENGUPROGRAMM

4.1. Kas selle preparaadi kohta on pediaatrilise arengu programm?

Jah

Kui jah, märkige vastavad jaotised lisadokumentatsioonis, kui need on lisatud

5. TEISED MÜÜGILOATAOTLUSED

5.1. Riiklikud taotlused

5.1.1. Kas sama* preparaadi müügiloa taotluse läbivaatamine on mõnes teises liikmesriigis pooleli?

Ei	Jah täita jaotis 5.2

5.1.2. Kas samale* preparaadile on mõnes teises liikmesriigis väljastatud müügiluba?

Ei	Jah täita jaotis 5.2, esitage müügiloa koopia

Kas käesoleva taotluse ja teises liikmesriigis sama preparaadi taotluse/müügiloa vahel on terapeutiliselt olulisi erinevusi?

Jah

Kui jah, täpsustage:

5.1.3. Kas sama* preparaadi müügiluba on mõnes teises liikmesriigis tagasi lükatud / peatatud /
kehtetuks tunnistatud?

Ei	Jah täita jaotis 5.2

* Taotluse esitaja kuulub samasse emaettevõttesse või ettevõtete gruppi või mis on lepingulised ettevõtted, toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ravimvorm on samad

5.2. Müügiloa taotlus samale* preparaadile EEA-s

Müügiluba on väljastatud

Riik:
Müügiloa väljastamise kuupäev
Preparaadi (väljamõeldud) nimi
Müügiloa number

müügiluba on esitatud lisas 6.15

Taotlus on läbivaatamisel

Riik:
Taotluse esitamise kuupäev

Tagasi lükatud

Riik:
Tagasilükkamise kuupäev

Taotleja on taotluse tagasi võtnud enne müügiloa väljastamist

Riik:
Tagasivõtmise kuupäev
Preparaadi nimi:
Tagasivõtmise põhjus:

Tagasi võetud pärast müügiloa väljastamist

Riik:
Tagasivõtmise kuupäev
Preparaadi nimi:
Tagasivõtmise põhjus:

Müügiloa on peatanud / kehtetuks tunnistanud pädev asutus

Riik:
Peatamise / kehtetuks tunnistamise kuupäev
Peatamise / kehtetuks tunnistamise põhjus
Preparaadi nimi:

5.3. Sama preparaadi mitmekordne taotlus

mitmekordne taotlus preparaadile:
teis(t)e preparaadi (preparaatide) nimi(ed):
taotluste esitamise kuupäev(ad):
Taotleja(d):

* Taotluse esitaja kuulub samasse emaettevõttesse või ettevõtete gruppi või mis on lepingulised ettevõtted, toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ravimvorm on samad

5.4. Müügiloa taotlus samale* preparaadile väljaspool EEA-d

Müügiluba on väljastatud

Riik:
Müügiloa väljastamise kuupäev
Preparaadi (väljamõeldud) nimi
Müügiloa number

müügiluba on esitatud lisas 6.15

Taotlus on läbivaatamisel

Riik:
Taotluse esitamise kuupäev

Tagasi lükatud

Riik:
Tagasilükkamise kuupäev

Taotleja on taotluse tagasi võtnud enne müügiloa väljastamist

Riik:
Tagasivõtmise kuupäev
Preparaadi nimi:
Tagasivõtmise põhjus:

Tagasi võetud pärast müügiloa väljastamist

Riik:
Tagasivõtmise kuupäev
Preparaadi nimi:
Tagasivõtmise põhjus:

Müügiloa on peatanud / kehtetuks tunnistanud pädev asutus

Riik:
Peatamise / kehtetuks tunnistamise kuupäev
Peatamise / kehtetuks tunnistamise põhjus
Preparaadi nimi:

* Taotluse esitaja kuulub samasse emaettevõttesse või ettevõtete gruppi või mis on lepingulised
ettevõtted, toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ravimvorm on samad

6. LISATUD DOKUMENDID (vajadusel)

6.1	Riigilõivu tasumise maksekorralduse koopia
6.2	Müügiloa hoidja nõusolek andmete kasutamiseks
6.3	Tõend, et taotleja asub EEA-s
6.4	Volitus müügiloa taotlejalt/hoidjalt
6.5	Ravimi ohutuse eest vastutava pädeva isiku elulookirjeldus
6.6	Tootmisluba (või sellega võrdsustatud dokument väljaspool EEA-d, kus toimib MRA/PECA)
6.7	Põhjendus, kui ravimi partii kasutamiseks vabastamise eest vastutab rohkem kui üks tootja
6.8	Voodiagramm, mis näitab preparaadi tootmisprotsessi kaasatud erinevad tootmiskohad (ära on näidatud kolmandates riikides toodetud ravimite seeria müügiks vabastamise eelsed proovivõtmise ning testimiskohad)
6.9	Tootmiskohta (-kohti) inspekteerinud pädeva asutuse kinnitus
6.10	*Toimeaine dokumentatsioonile juurdepääsu võimaldav kiri (Letter of Access) või Ph. Eur. sobivussertifikaadi koopia*
6.11	Toimeaine tootja kirjaliku kinnituse koopia selle kohta, et taotlejat teavitatakse tootmisprotsessi ja spetsifikatsioonide muutustest vastavalt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/83 lisale I
6.12	Ph. Eur. sobivussertifikaadid TSE kohta
6.13	Pädevate asutuste kirjalik nõusolek GMO vabastamiseks keskkonda
6.14	CHMP teaduslik nõuanne (kirja koopia)
6.15	Teistes EEA riikides välja antud müügilubade koopiad ja nendega võrdsed dokumendid kolmandates riikides nõudmisel (piisab nende lehekülgede koopiast, kus on märgitud müügiloa number, müügiloa väljastamise kuupäev ja pädeva asutuse esindaja allkiri)
6.16	Taotlusega koos esitatud pakendi näidiste ja kavandite nimekiri
6.17	Harvakasutatavaks ravimiks määratlemise otsuse koopia
6.18	Preparaadi nimed ja müügiloa hoidjate nimed kaasatud liikmesriikides
6.19	EMEA poolt väljastatud vaktsiini antigeeni põhitoimiku (VAMF) sertifikaadi koopia
6.20	EMEA poolt väljastatud plasma põhitoimiku (PMF) sertifikaadi koopia

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord»
lisa 2

VETERINAARRAVIMI MÜÜGILOA TAOTLUS

Taotluse number*

Vastuvõtmise kuupäev*

* täidab Ravimiamet

DEKLARATSIOON JA ALLKIRI

Veterinaarpreparaadi nimi:

Tugevus:

Ravimvorm:

Toimeaine(d):

Taotleja:

Isik, keda taotleja on volitanud Ravimiametiga lävima:

Käesolevaga kinnitan, et taotlust täiendavas dokumentatsioonis on esitatud kõik olemasolevad andmed, mis on olulised preparaadi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse suhtes. Käesolevaga kinnitan, et riigilõiv taotluse esitamise eest on tasutud ning taotluse hindamise tasu makstakse vastavalt esitatud arvele kehtiva korra kohaselt. maksekorralduse koopia on esitatud taotluse lisas 6.1

Allkiri:

Nimi:

Ametikoht:

Allakirjutamise koht ja aeg:

Sisukord

1. TAOTLUSE LIIK

1.1. Taotluse sisu

1.2. Müügiloa laiendus

1.3. Müügiloa taotluse liik

1.4. MRL staatus

2. MÜÜGILOA TAOTLUSE ANDMED

2.1. Nimi (nimed) ja ATC kood

2.2. Tugevus, ravimvorm, manustamisviis, pakend ja pakendi suurus

2.3. Ravimpreparaadi klassifikatsioon

2.4. Müügiloa hoidja, kontaktisikud, ettevõte

2.5. Tootjad

2.6. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

3. TEADUSLIK NÕUSTAMINE

4. TEISED MÜÜGILOA TAOTLUSED

5. LISATUD DOKUMENDID

1. TAOTLUSE LIIK

1.1. Taotluse sisu

1.1.1. Vastastikuse tunnustamise protseduur

Viidatav liikmesriik:
Müügiloa andmise kuupäev:
Müügiloa number: (esitada tuleb müügiloa koopia, 5.2.)
Protseduuri number:

Esmane


AT	BE	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HU	IS	IE	IT	LI	LT	LU	LV	MT

NL	NO	PL	PT	SE	SI	SK	UK

Korduv


AT	BE	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HU	IS	IE	IT	LI	LT	LU	LV	MT

NL	NO	PL	PT	SE	SI	SK	UK

1.1.2. Riiklik protseduur

Kas on plaanis algatada järgnev vastastikuse tunnustamise protseduur?

Jah

Kui jah, kaasatav riik või riigid (kui on teada):


AT	BE	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HU	IS	IE	IT	LI	LT	LU	LV	MT

NL	NO	PL	PT	SE	SI	SK	UK

1.2. Kas käesolev taotlus muudab olulisel määral Teie olemasolevat müügiluba (vt muutused, mis on loetletud käesoleva määruse lisas, mille puhul tuleb esitada uus müügiloa taotlus)?

Jah	täitke ainult 1.3.
Ei	täitke järgnevad jaotised ja 1.3.

Olemasoleva müügiloa andmed:

Müügiloa hoidja nimi:
Olemasoleva preparaadi nimi:
Müügiloa (lubade) number:

Kas käesolev taotlus on esitatud müügiloa laiendamiseks?

Jah

täitke jaotis 1.2.1

täitke jaotis 1.2.2

1.2.1. Olemasoleva müügiloa muutmine on käsitletav müügiloa laiendusena

	ravimvormi muutus või uus ravimvorm
	uus tugevus/toimeaine sisalduse muutus
	uue manustamisviisi lisamine või manustamisviisi muutmine
	farmakokineetika muutus
	biosaadavuse muutus
	uue loomaliigi lisamine või muutus
	toimeaine kvalitatiivne muutus, mis ei ole defineeritud uue toimeainena (vt definitsiooni Notice to Applicants, Vol 6A, 1. peatükk)
	asendamine erineva soola/estriga, kompleksiga/derivaadiga (sama terapeutiline toime)
	asendamine erineva isomeeriga, isomeeride seguga, segu asendamine isoleeritud isomeeriga
	bioloogilise aine või biotehnoloogilise produkti asendamine
	muu(d) muutus(ed), palun täpsustage

1.2.2. Olemasoleva müügiloa muutus ei ole käsitletav müügiloa laiendusena

	ühe või rohkema toimeaine lisamine, k.a vaktsiinide antigeense komponendi lisamine
	ühe või rohkema toimeaine ärajätmine, k.a vaktsiinide antigeensed komponendid
	olemasoleva toimeaine kvalitatiivne muutus, mis on defineeritud uue toimeainena (vt definitsiooni Notice to Applicants, Vol 6A, 1. peatükk)
	asendamine erineva soola/estriga, kompleksiga/derivaadiga (sama terapeutiline toime)
	asendamine erineva isomeeriga, isomeeride seguga, segu asendamine isoleeritud isomeeriga
	bioloogilise aine või biotehnoloogilise preparaadi asendamine
	muu(d) muutus(ed), palun täpsustage

1.3. Müügiloa taotluse liik

1.3.1. Iseseisev taotlus

	1.3.1.1. Originaaluuringutel põhinev taotlus
	uus toimeaine
	tuntud toimeaine
	1.3.1.2. Avaldatud kirjandusandmetel põhinev taotlus

1.3.2. Piiratud andmetega (lühendatud) taotlus

1.3.2.1.Taotlus preparaadile, mis on olemuselt täiesti sarnane müügiloaga preparaadile ja
on esitatud originaalpreparaadi müügiloa hoidja nõusolekul

Originaalpreparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Müügiloa number (numbrid):

Müügiloa hoidja nõusolek on esitatud lisas 5.2.

	1.3.2.2. Olemuselt täiesti sarnane
	1.3.2.2.1. Olemuselt täiesti sarnane («geneeriline taotlus»)

Andmed originaalpreparaadi kohta (müügiluba on kehtinud vähemalt 6/10 aastat EMP-s)

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Esimene müügiluba, kuupäev:
Liikmesriik (EMP):
Loomaliigid:

Andmed referentspreparaadi kohta

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Müügiloa number (numbrid):
Loomaliigid:

Andmed bioekvivalentsusuuringuks kasutatud preparaadi kohta (kui on kohaldatav)

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Preparaadi päritolu (liikmesriik):

1.3.2.2.2. Taotletavad näidustused, manustamisviis või annused on teistsugused kui
olemuselt sarnasel ravimil

Andmed originaalpreparaadi kohta (müügiluba on kehtinud vähemalt 6/10 aastat EMP-s)

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Esimene müügiluba, kuupäev:
Liikmesriik (EMP):
Loomaliigid:

Andmed referentspreparaadi kohta

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Müügiloa number (numbrid):
Loomaliigid:

Andmed bioekvivalentsusuuringuks kasutatud preparaadi kohta (kui on kohaldatav)

Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm:
Müügiloa hoidja:
Preparaadi päritolu (liikmesriik):

Erinevused võrreldes originaalpreparaatidega

erinev ravimvorm

erinev tugevus (toimeaine(te) kvantitatiivne muutus)

erinev manustamisviis

erinev farmakokineetika (k.a erinev biosaadavus)

erinev terapeutiline kasutamine

teised erinevused (loomaliigid jm)

1.3.3. Fikseeritud kombinatsiooni taotlus

Uus preparaat, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida senini ei ole kombinatsioonis kasutatud

1.4. MRL staatus (ainult põllumajandusloomadele mõeldud ravimite korral)

Kui veterinaarravim on mõeldud kasutamiseks põllumajandusloomadel, esitage palun järgnev informatsioon, kui see on olemas taotluse esitamise ajal.

Vastavalt EÜ määrusele 2377/90 on MRL (maksimaalsed jääkide piirnormid loomsetes toiduainetes) avaldatud (Official Journal):

Toimeaine(d)	Määruse lisa nr	Loomaliigid	Koed	Märkused	OJ avaldamise kuupäev

EMEAle on esitatud taotlus MRL kehtestamiseks:

Toimeaine(d)	Taotluse esitamise kuupäev	Loomaliigid	Märkused

Eelnimetatud andmed tuleb esitada kõikide preparaadi koostises olevate toimeainete kohta, kui nad on loomale manustatavas doosis farmakoloogiliselt aktiivsed. Preparaadis sisalduvad abiained, mis ei ole loetletud EÜ määruse nr 2377/90 lisades, tuleb samuti loetleda ning esitada põhjendus nende preparaadile lisamise kohta.

2. MÜÜGILOA TAOTLUSE ANDMED

2.1. Nimi (nimed) ja ATC kood

2.1.1. Preparaadi nimi

vastastikuse tunnustamise protseduuri puhul erinevates liikmesriikides kasutatud erinevad nimed on esitatud lisas 6.18

*2.1.2. Toimeaine(te) nimi:**
2.1.3. Farmakoterapeutiline rühm (kasutada kehtivat ATC koodi):
ATC vet kood:
2.1.4. Loomaliigid

ATC vet koodi taotlus läbivaatamisel

2.2. Tugevus, ravimvorm, manustamisviis, pakend ja pakendi suurus

2.2.1. Tugevus ja ravimvorm (kasutage kehtivaid Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.) standardtermineid)

Ravimvorm
Toimeaine(d)
Tugevus(ed)

2.2.2. Manustamisviis (kasutage kehtivaid Ph. Eur. standardtermineid)
2.2.3. Pakend, sulgur ja manustamise abivahend(id), k.a kasutatud materjali kirjeldus (kasutage kehtivaid Ph. Eur. standardtermineid)

Iga pakenditüübi kohta märkige

2.2.3.1. Pakendi suurus(ed)**
2.2.3.2. Taotletav kõlblikkusaeg
2.2.3.3. Taotletav kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist
2.2.3.4. Taotletav kõlblikkusaeg pärast preparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahustamist
2.2.3.5. Taotletavad säilitustingimused
2.2.3.6. Taotletavad säilitustingimused pärast pakendi esmast avamist

taotlusele lisatud näidiste nimekiri on esitatud lisas 6.16

2.3. Ravimi klassifikatsioon

2.3.1. Taotletav klassifikatsiooniline kuuluvus

retseptiravim

käsimüügiravim

2.3.2. Retseptiravimite kohta

piiratud kasutusega retsept

* Ära tuleb märkida vaid üks nimi tähtsuse järjekorras: INN (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus), Ph. Eur., riiklik farmakopöa, üldkasutatav nimi, teaduslik nimi; toimeaine kohta tuleb märkida soovitatud INN, kui tarvis, lisatakse soola või hüdraadi vorm
** vastastikuse tunnustamise protseduuri korral tuleb loetleda kõik viidatavas riigis müügiloa saanud pakendid

2.4. Müügiloa hoidja / kontaktisik / ettevõte

2.4.1. Taotletava müügiloa hoidja / isik, kes on õiguslikult vastutav ravimi turuletoomise eest

(Ettevõtte) nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

tõend, et (taotleja) ettevõte on asutatud EMP-s on esitatud lisas 6.3

2.4.2. Isik/ettevõte, kes on volitatud lävima Ravimiametiga taotleja nimel taotluse menetlemise vältel

Nimi:
Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

kui erineb punktis 2.4.1 märgitust, on volitus esitatud lisas 6.4

2.4.3. Isik/ettevõte, kes on volitatud lävima müügiloa hoidja nimel Ravimiametiga pärast müügiloa väljastamist, kui see erineb punktis 2.4.2 nimetatust

Nimi:
Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

kui erineb punktis 2.4.1 märgitust, on volitus esitatud lisas 6.4

2.4.4. Ravimite ohutusega tegelev pädev isik EMP-s

Nimi:
Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
24 h telefon:
Faks:
e-post:

pädeva isiku elulookirjeldus on esitatud lisas 6.5

2.4.5. Müügiloa hoidja esindaja ravimite reklaami ja infoga seotud küsimustes

Kontaktisiku nimi:
Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
24 h telefon:
Faks:
e-post:

2.5. Tootjad

2.5.1. Volitatud tootja(d) (või importijad), kes vastutab (vastutavad) partii kasutamiseks vabastamise eest (märgitakse ka pakendi infolehes ja vajadusel pakendi märgistusel)

Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:
Tootmisloa number:

tootmisloa (lubade) koopiad on esitatud lisas 6.6

põhjendus, miks partii kasutamiseks vabastamise eest vastutajatena on nimetatud rohkem kui üks tootja (lisas 6.7)

Verepreparaatide ja vaktsiinide kohta:

Riikliku labori (OMCL) andmed, kus toimub ametlik partii kasutamiseks vabastamine
Nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

2.5.1.1. Partii kontrolli/testimise korraldamine. Partii kontrolli/testimise ettevõte (ettevõtted) EMP-s või riikides, kus toimib MRA/PECA* (kui erineb punktis 2.5.1 nimetatust):

Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

2.5.2. Ravimpreparaadi tootja(d) ja tootmiskoht (kohad):
(k.a nende lahustite tootmiskohad, mis on eraldi pakendites, kuid kuuluvad ravimi juurde)

Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:
ravimpreparaadi tootja funktsioonide lühikirjeldus

tootmisprotsessis osalevate erinevate tootmiskohtade järjestust näitav voodiagramm on esitatud lisas 6.8

* Mutual Recognition Agreement/Protocol to the Europe Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products

2.5.2.1. EMP-s asuv tootmiskoht

Tootmisloa number

tootmisload on esitatud lisas 6.6

Pädeva isiku nimi (kui ei ole märgitud tootmisloale)

2.5.2.2. Tootmiskoht asub väljaspool EMP-d

kui toimib MRA/PECA, on tootmisloaga võrdsustatud dokument esitatud lisas 6.6

Kas tootmiskohta on inspekteerinud headele tootmistavadele (GMP) vastavuse suhtes EMP riigi või sellise riigi pädev asutus, kus toimib MRA/PECA?

Ei
Jah

Kui jah, esitatakse lisas 6.9 igas tootmiskohas inspektsiooni teostanud pädeva asutuse kinnitus, milles on näidatud:

– viimase GMP inspektsiooni kuupäev

– inspektsiooni teostanud pädeva asutuse nimi

– inspektsiooni liik (müügiloa väljastamise eelne/järgne/eri-/korduvinspektsioon)

– preparaatide kategooriad ja tegevused, mida inspekteeriti

Inspektsiooni tulemus vastab GMP nõuetele:

Jah

2.5.3. Toimeaine(te) tootja(d) (loetleda kõik tootmisprotsessis osalevad tootmiskohad, ainult vahendajate ja tarnijate andmed ei ole aktsepteeritavad)

Toimeaine:
Tootja nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:
igas tootmiskohas teostatava etapi lühikirjeldus

Kas toimeaine(te)le on väljastatud Euroopa farmakopöa sobivussertifikaat?

Jah

Kui jah

Toimeaine nimi:
Tootja nimi:
Viitenumber:
Viimase uuendamise kuupäev

sobivussertifikaadi koopia on esitatud lisas 6.10

Kas toimeaine kohta kasutatakse põhitoimikut (EDMF)?

Jah

Kui jah

Toimeaine nimi:
Tootja nimi:
Viitenumber:
Esitamise kuupäev
Viimase uuendamise kuupäev

kiri, mis võimaldab Ravimiametil juurdepääsu toimeaine piiratud kasutamiseks mõeldud andmetele (vt «European DMF procedure for active ingredients») on esitatud lisas 6.10

toimeaine tootja kirjaliku kinnituse koopia selle kohta, et taotlejat teavitatakse tootmisprotsessi ja spetsifikatsioonide muutustest, on esitatud lisas 6.11

Kas käesoleva taotluse puhul kasutatavale vaktsiini antigeeni põhitoimikule (Vaccine Antigen Master File – VAMF) on väljastatud EMEA sertifikaat või on esitatud taotlus selle saamiseks?

Jah

Kui jah

Aine nimi:
VAMF sertifikaadi omaniku nimi / VAMF taotleja
Taotluse/sertifikaadi number:
Esitamise kuupäev (kui on läbivaatamisel)
Kinnitamise või viimase täiendamise kuupäev (kui on kinnitatud)

sertifikaadi koopia on esitatud lisas 6.19

Kui toimeaine tootjat on inspekteerinud EMP riik, on järgnev teave esitatud lisas 6.9 iga tootmiskoha kohta:

– EMP riigi pädeva asutuse teostatud viimase inspektsiooni kuupäev (aaaa-kk-pp):

– inspektsiooni teostanud pädeva asutuse nimi

– inspektsiooni liik (müügiloa väljastamise eelne/järgne/eri-/korduvinspektsioon)

– inspekteeritud ainete kategooriad ja tegevused

Inspektsiooni tulemus:

Positiivne

Negatiivne

2.5.4. Lepingulised ettevõtted, kus toimusid biosaadavus- või bioekvivalentsusuuringud või verepreparaatide tootmisprotsesside valideerimine

Iga lepingulise ettevõtte puhul tuleb näidata, kus teostati analüütilised testid ja kus koguti kliinilisi andmeid, ning märkige:

Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:
Lepingujärgsed kohustused

2.6. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

2.6.1. Toimeaine(te) ja abiaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
(märkida ühik, mille kohta koostis on esitatud, nt 1 kapsel)

Toimeaine(d)*	Kogus	Ühik	Viide/monograafia standard
1.
2.
Jne

Abiaine(d)	*Kogus*	Ühik	Viide/monograafia standard
1.
2.
3.
Jne

Andmeid tootmises kasutatud ülehulkade kohta ei märgita koostises, kuid tuleb märkida järgnevalt

Toimeaine(d)	Kogus	Ühik

Abiaine(d)	Kogus	Ühik

* iga aine kohta tuleb märkida vaid üks nimi järgmises tähtsuse järjekorras: INN (soovitatud INN, millele on vajadusel lisatud soola või hüdraadi nimi), Ph. Eur., riiklik farmakopöa, üldkasutatav nimi, teaduslik nimi

2.6.2. Loetelu loomset ja/või inimpäritolu materjalidest, mida preparaat sisaldab või mida kasutati preparaadi tootmisprotsessis

puuduvad

Nimi	Otstarve*			Loomset päritolu, vastuvõtlik TSE-le**	Muu loomset päritolu	Inimpäritolu	TSE sobivussertifikaat (number)
Nimi	TA	AA	R	Loomset päritolu, vastuvõtlik TSE-le**	Muu loomset päritolu	Inimpäritolu	TSE sobivussertifikaat (number)
1.
2.
3.
Jne

Ph. Eur. TSE sobivussertifikaat on esitatud lisas 6.12

2.6.3. Kas preparaat sisaldab või koosneb geneetiliselt modifitseeritud organismidest (GMO) Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 tähenduses?

Jah

Kui jah, siis kas preparaat vastab Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ?

Jah

Pädevate asutuste kirjalik nõusolek GMOde vabastamiseks keskkonda on esitatud lisas 6.13

* TA = toimeaine, AA = abiaine (k.a lähteained, mida kasutatakse toime- või abiaine tootmiseks), R = reagent/sööde (k.a need, mis mida kasutatakse rakupankade tootmiseks)
** vastavalt CPMP Note for Guidance 2. sektsiooni definitsioonile

3. TEADUSLIK NÕUSTAMINE

3.1. Kas antud preparaadi puhul on CPMP/CHMP andnud teaduslikku nõu?

Jah

Kui jah

Kuupäev
Kirja viide:

Kirja koopia on esitatud lisas 6.14

3.2. Kas sellele preparaadile on liikmesriik andnud teaduslikke soovitusi?

Jah

Kui jah

Liikmesriik (riigid)
Kuupäev

4. TEISED MÜÜGILOATAOTLUSED

4.1. Riiklikud taotlused

4.1.1. Kas sama* preparaadi müügiloa taotluse läbivaatamine on mõnes teises liikmesriigis pooleli?

Ei	Jah täita jaotis 4.2

4.1.2. Kas samale* preparaadile on mõnes teises liikmesriigis väljastatud müügiluba?

Ei	Jah täita jaotis 4.2, esitage müügiloa koopia

Kas käesoleva taotluse ja teises liikmesriigis sama preparaadi taotluse/müügiloa vahel on terapeutiliselt olulisi erinevusi?

Jah

Kui jah, täpsustage:

4.1.3. Kas sama* preparaadi müügiluba on mõnes teises liikmesriigis tagasi lükatud / peatatud / kehtetuks tunnistatud?

Ei	Jah täita jaotis 4.2

* Taotluse esitaja kuulub samasse emaettevõttesse või ettevõtete gruppi või mis on lepingulised ettevõtted, toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ravimvorm on samad

4.2. Müügiloa taotlus samale* preparaadile EMP-s

Müügiluba on väljastatud

Riik:
Müügiloa väljastamise kuupäev
Preparaadi (väljamõeldud) nimi
Müügiloa number

müügiluba on esitatud lisas 5.15

Taotlus on läbivaatamisel

Riik:
Taotluse esitamise kuupäev

Tagasi lükatud

Riik:
Tagasilükkamise kuupäev

Taotleja on taotluse tagasi võtnud enne müügiloa väljastamist

Riik:
Tagasivõtmise kuupäev
Preparaadi nimi:
Tagasivõtmise põhjus:

Tagasi võetud pärast müügiloa väljastamist

Riik:
Tagasivõtmise kuupäev
Preparaadi nimi:
Tagasivõtmise põhjus:

Müügiloa on peatanud/kehtetuks tunnistanud pädev asutus

Riik:
Peatamise/kehtetuks tunnistamise kuupäev
Peatamise/kehtetuks tunnistamise põhjus
Preparaadi nimi:

4.3. Sama preparaadi mitmekordne taotlus

mitmekordne taotlus preparaadile:
teis(t)e preparaadi (preparaatide) nimi(ed):
taotluste esitamise kuupäev(ad):
Taotleja(d):

* Taotluse esitaja kuulub samasse emaettevõttesse või ettevõtete gruppi või mis on lepingulised ettevõtted, toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ravimvorm on samad

4.4. Müügiloa taotlus samale* preparaadile väljaspool EMP-d

Müügiluba on väljastatud

Riik:
Müügiloa väljastamise kuupäev
Preparaadi (väljamõeldud) nimi
Müügiloa number

müügiluba on esitatud lisas 5.15

Taotlus on läbivaatamisel

Riik:
Taotluse esitamise kuupäev

Tagasi lükatud

Riik:
Tagasilükkamise kuupäev

Taotleja on taotluse tagasi võtnud enne müügiloa väljastamist

Riik:
Tagasivõtmise kuupäev
Preparaadi nimi:
Tagasivõtmise põhjus:

Tagasi võetud pärast müügiloa väljastamist

Riik:
Tagasivõtmise kuupäev
Preparaadi nimi:
Tagasivõtmise põhjus:

Müügiloa on peatanud/kehtetuks tunnistanud pädev asutus

Riik:
Peatamise/kehtetuks tunnistamise kuupäev
Peatamise/kehtetuks tunnistamise põhjus
Preparaadi nimi:

* Taotluse esitaja kuulub samasse emaettevõttesse või ettevõtete gruppi või mis on lepingulised ettevõtted, toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ravimvorm on samad

5. LISATUD DOKUMENDID (vajadusel)

5.1	Riigilõivu tasumise maksekorralduse koopia
5.2	Müügiloa hoidja nõusolek andmete kasutamiseks
5.3	Tõend, et taotleja asub EMP-s
5.4	Volitus müügiloa taotlejalt/hoidjalt
5.5	Ravimi ohutuse eest vastutava pädeva isiku elulookirjeldus
5.6	Tootmisluba (või sellega võrdsustatud dokument väljaspool EMP-d, kus toimib MRA/PECA)
5.7	Põhjendus, kui ravimi partii kasutamiseks vabastamise eest vastutab rohkem kui üks tootja
5.8	Voodiagramm, mis näitab preparaadi tootmisprotsessi kaasatud erinevad tootmiskohad (ära on näidatud kolmandates riikides toodetud ravimite seeria müügiks vabastamise eelsed proovivõtmise ning testimiskohad)
5.9	Tootmiskohta (kohti) inspekteerinud pädeva asutuse kinnitus
5.10	*Toimeaine dokumentatsioonile juurdepääsu võimaldav kiri (Letter of Access) või Ph. Eur. sobivussertifikaadi koopia*
5.11	Toimeaine tootja kirjaliku kinnituse koopia selle kohta, et taotlejat teavitatakse tootmisprotsessi ja spetsifikatsioonide muutustest vastavalt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/82 lisale I
5.12	Ph. Eur. sobivussertifikaadid TSE kohta
5.13	Pädevate asutuste kirjalik nõusolek GMO vabastamiseks keskkonda
5.14	CVMP teaduslik nõuanne (kirja koopia)
5.15	Teistes EMP riikides välja antud müügilubade koopiad ja nendega võrdsed dokumendid kolmandates riikides nõudmisel (piisab nende lehekülgede koopiast, kus on märgitud müügiloa number, müügiloa väljastamise kuupäev ja pädeva asutuse esindaja allkiri)
5.16	Taotlusega koos esitatud pakendi näidiste ja kavandite nimekiri
5.17	Preparaadi nimed ja müügiloa hoidjate nimed kaasatud liikmesriikides
5.18	EMEA poolt väljastatud vaktsiini antigeeni põhitoimiku (VAMF) sertifikaadi koopia
5.19	EMEA poolt väljastatud plasma põhitoimiku (PMF) sertifikaadi koopia

RAVIMI MÜÜGILOA UUENDAMISE TAOTLUS

Inimestel kasutatav ravim

Veterinaarravim

1. Taotluse liik

1.1. Riiklik protseduur
1.2. Vastastikuse tunnustamise protseduur

1.2.1. Vastastikuse tunnustamise korral:

Protseduuri number:
Viidatav liikmesriik:

1.2.2. Kaasatud liikmesriigid:


AT	BE	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HU	IS	IE	IT	LI	LT	LU	LV	MT

NL	NO	PL	PT	SE	SI	SK	UK

1.3. Kas preparaat on liikmesriikides turul?

Jah

Kui jah, millistes liikmesriikides?

1.
2.
jne

2. Taotluse üksikasjad

2.1. Ravimpreparaadi andmed

Ravimpreparaadi nimi
Toimeaine(d)
Farmakoterapeutiline rühm ja ATC kood
Tugevus ja ravimvorm
Manustamisviis
Loomaliik (liigid): (veterinaarravimite korral)
Müügiloa number (numbrid)

2.2. Müügiloa hoidja

(Ettevõtte) nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

2.3. Müügiloa andmed

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev viidatavas liikmesriigis
Esmase müügiloa lõppemise kuupäev viidatavas liikmesriigis
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev Eestis
Esmase müügiloa lõppemise kuupäev Eestis

3. Lisadokumentatsioon

Dokumendi nimetus	Esitatud koos käesoleva taotlusega	Ei ole esitatud koos käesoleva taotlusega
Kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõte, nii ingliskeelne kui eestikeelne
Uus ravimi omaduste kokkuvõte, nii ingliskeelne kui eestikeelne, eestikeelne elektrooniliselt
Perioodiline ohutusaruanne
Kliiniline eksperthinnang
Kliinilisest eksperthinnangust tulenevad kohustused (eksperdi poolt vajalikuks peetud täiendavad uuringud)
Eestikeelne pakendi kavand elektrooniliselt
Eestikeelne pakendi infoleht elektrooniliselt
Pädeva asutuse poolt väljastatud dokument tõendamaks tootmiskoha vastavust headele tootmistavadele (GMP), mitte vanem kui kolm aastat
Transmissiivse spongioformse entselofalopaatia (TSE) sertifikaat

4. Vastastikuse tunnustamise protseduuri korral:

Esitage kinnitatud või läbivaatamisel olevate muutuste ja müügiloa laienduste loetelu pärast eelmise müügiloa väljastamist või uuendamist kronoloogilises järjestuses:

1.

	Taotluse esitamise kuupäev
	Protseduuri number (kui on kohaldatav)
	Muutuse kinnitamise kuupäev
	Muutuse lühike kirjeldus

	Taotluse esitamise kuupäev
	Protseduuri number (kui on kohaldatav)
	Muutuse kinnitamise kuupäev
	Muutuse lühike kirjeldus

	Taotluse esitamise kuupäev
	Protseduuri number (kui on kohaldatav)
	Muutuse kinnitamise kuupäev
	Muutuse lühike kirjeldus

4. Jne

5. Tootjad

5.1. Volitatud tootja(d) (või importijad), kes vastutab (vastutavad) partii kasutamiseks vabastamise eest (märgitakse ka pakendi infolehes ja vajadusel pakendi märgistusel)

Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

Verepreparaatide ja vaktsiinide kohta:

Riikliku labori (OMCL) andmed, kus toimub ametlik partii kasutamiseks vabastamine
Nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

5.1.1. Partii kontrolli/testimise korraldamine. Partii kontrolli/testimise ettevõte (ettevõtted) EMP-s või riikides, kus toimib MRA/PECA

Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

5.2. Ravimpreparaadi tootja(d) ja tootmiskoht (kohad):
(k.a nende lahustite tootmiskohad, mis on eraldi pakendites, kuid kuuluvad ravimi juurde)

Nimi:
Ettevõtte nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

5.3. Toimeaine(te) tootja(d) (loetleda kõik tootmisprotsessis osalevad tootmiskohad,
ainult vahendajate ja tarnijate andmed ei ole aktsepteeritavad)

Toimeaine:
Tootja nimi:
Aadress:
Riik:
Telefon:
Faks:
e-post:

6. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Toimeaine(te) ja abiaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis (märkida ühik, mille kohta koostis on esitatud, nt 1 kapsel)
Toimeaine(d)	Kogus	Ühik	Viide/monograafia standard
1.
2.
Jne

Abiaine(d)	Kogus	Ühik	Viide/monograafia standard
1.
2.
3.
Jne

Andmeid tootmises kasutatud ülehulkade kohta ei märgita koostises, kuid tuleb märkida järgnevalt

Toimeaine(d)	Kogus	Ühik

Abiaine(d)	Kogus	Ühik

7. Muutused ravimi omaduste kokkuvõttes

Kui ravimi omaduste kokkuvõtet muudetakse, tuleb järgnevalt esitada kinnitatud ning muutunud tekst, muudatused tuleb tekstis selgelt ära märkida.

Taotlusele on lisatud muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte terviktekst elektrooniliselt

KINNITATUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE TEKST	MUUDETUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE TEKST

8. Kinnitus ja allkiri

Kinnitan, et ravimpreparaadi kvaliteedi kaasajastamiseks on sisse viidud muudatused ning see vastab kehtivatele CHMP/CVMP ravimite kvaliteeti puudutavatele juhenditele.

Kinnitan, et preparaadi andmetes ei ole muid muudatusi peale Ravimiametis kinnitatud muudatuste.

Kinnitan, et on tasutud riigilõiv taotluse esitamise eest ning taotluse hindamise tasu makstakse vastavalt esitatud arvele kehtiva korra kohaselt.

Allkiri:

Nimi:

Ametikoht:

Allakirjutamise koht ja aeg:

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

{Ravimi (väljamõeldud) nimetus }

[Sümboleid ®, ^TM kasutada ei tohi, ei siinkohal ega mujal tekstis. «Tabletid» ja «kapslid» kirjutatakse mitmuses.]

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

[Toimeaine(te) nimetus(ed) kirjutatakse eesti keeles ja ladina keeles]

Abiained vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

[Kirjeldage siinkohal turustatava ravimvormi välimust. Manustamiskõlblikuks muudetud parenteraalse lahuse välimuse kirjeldus antakse lõigus 6.1]

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

[Täpsustage, kui on vajalik

Kui on vaja, siis esitatakse kliiniliste uuringute tulemused lõigus 5.1].

4.2. Annustamine ja manustamisviis

[Juhul kui on tegemist piiratud tingimustel väljastatava retseptiravimiga, alustatakse seda lõiku vastavate tingimuste täpsustusega.

Manustamisviis: juhised ravimi otstarbekohaseks kasutamiseks arsti või patsiendi poolt. Praktilised näpunäited patsiendile tuleb kirjeldada pakendi infolehes, nt inhalaator, isesüstimine naha alla.

Valmistamisjuhised esitatakse lõigus 6.6]

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes. >

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6. Rasedus ja imetamine

[Vajadusel esitatakse reproduktsioonitoksilisuse uuringute tulemused lõigus 5.3 ja viide siinkohal.]

[Raseduse ja imetamise kohta kasutatav sõnastus:

[1]

{toimeaine} tõsiseid väärarenguid.

or tõsiseid väärarenguid.

{Toimeaine} on vastunäidustatud (vt 4.3) raseduse ajal [ainult range vastunäidustuse korral].>

[ja vajadusel] >

[2] {Toimeainel} on kahjulik toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>

{Firmanimetus} ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. > [need asjaolud tuleb täpsustada]

[3] {Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.>

[või]

ja-või/ embüo/loote arengule /ja-või/ sünnitusele /ja-või/ postnataalsele arengule (vt 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.>

[Firmanimetus] ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik [need asjaolud tuleb võimalusel täpsustada].>

[4] {Toimeaine} kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).

Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.>

[5] vastsündinu tervisele. Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed. Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

[või]

ja-või/ embrüo/loote arengule /ja-või/ sünnitusele /ja-või/ postnataalsele arengule (vt 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.>

[6] vastsündinu tervisele. Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed. Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).

Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.>

[7] vastsündinu tervisele. Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.

Ravimi määramisel rasedatele on vajalik ettevaatus.>

[8] vastsündinu tervisele.

{Firmanimetus} võib raseduse ajal kasutada.>

[Kasutada tuleb ühte järgnevast kahest lausest]

[9] [Kui koostoime esineb suukaudsete kontratseptiividega, peab vastav informatsioon olema ka lõigus 4.5]

{Toimeaine} on ebasoovitavad koostoimed suukaudsete kontratseptiividega. Seetõttu tuleb ravi ajal (ja kuni {number} nädalat pärast ravi lõpetamist) kasutada teist efektiivset ja ohutut rasestumisvastast meetodit.>

[või]

[10] [Juhul kui mehel kasutatav ravim võib mõjutada rasedust, peab vastav informatsioon olema ka lõigus 4.4]

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

{Ravimi (väljamõeldud) nimetus} omab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.> [kirjeldada toimeid, kui see on kohaldatav]

4.8. Kõrvaltoimed

[MedDRA-esinemissageduse definitsioonid ja organsüsteemi klasside andmebaas, vt tabel:]

*[MedDRA-esinemissageduse definitsioonid]*
1/10)>
1/100, 1/10)>
1/1000, 1/100)>
1/10000, 1/1000)>
1/10000), >
*[MedDRA-organsüsteemi klasside andmebaas]*
Infektsioonid ja infestatsioonid
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Immuunsüsteemi häired
Endokriinsüsteemi häired
Ainevahetus- ja toitumishäired
Psühhiaatrilised häired
Närvisüsteemi häired
Silma kahjustused
Kõrva ja labürindi kahjustused
Südame häired
Vaskulaarsed häired
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Maksa ja sapiteede häired
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Neerude ja kuseteede häired
Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Uuringud
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Sotsiaalsed tingimused

4.9. Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.>

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: {grupp} [madalaim teadaolev tase], ATC-kood: {kood}

5.2. Farmakokineetilised omadused

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

[Iga abiaine kirjutatakse eraldi reale vastavalt ravimi erinevate osade järgi]

[Abiained kirjutatakse eesti keeles]

6.2. Sobimatus

[Kui on sobiv, nt tahked suukaudsed ravimvormid]

[nt parenteraalsete ravimite puhul]

6.3. Kõlblikkusaeg

...> 6 kuud> ...> 1 aasta> 18 kuud> 2 aastat> 30 kuud> 3 aastat> ...>

6.4. Säilitamise eritingimused

25 ºC> 30 ºC>>

eest kaitstult>

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

[Kõik pakendi suurused tuleb üles loetleda. Vajadusel lisada:]

6.6. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

[Kui on sobiv, nt radiofarmatseutilised ravimid, tsütostaatikumid]

7. MÜÜGILOA HOIDJA

{Nimi ja aadress} [Riigi nimi kirjutatakse eesti keeles. Telefoninumbrid, e-posti ja kodulehekülje aadressid ei ole lubatud.] sh teisene müügiloa hoidja.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

[Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiluba on väljastatud]

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

[Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiluba on väljastatud või uuendatud.

See kuupäev peab vastama antud ravimpreparaadi esmasele müügiloale. See ei tohi kajastada järjekordsete eraldiseisvate muutuste kinnitamiste ja/või uue ravimvormi/tugevuse müügiloa kuupäevi.

Nii esmase müügiloa väljastamise kuupäev või kui müügiluba on uuendatud, siis viimase uuendamise kuupäev, tuleb esitada antud formaati jälgides, näiteks:

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. aprill 1985

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. aprill 2000]

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP}

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

{Ravimi (väljamõeldud) nimetus } [nagu on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 1]

{Toimeaine}

[Viide toimeainele peab olema vastavuses tema tugevusega nimes

nt	Nimi 60 mg kapslid
	toremifeen
		(kuna 60 mg vastab toremifeenile, ka juhul, kui toimeaine on tegelikult toremifeentsitraat)

	Nimi 60 mg tabletid
	Dilitaseemvesinikkloriid
		(kuna 60 mg vastab vesinikkloriidi soolale)

[Pakendi kujunduses ja pinnalaotuses võib seda informatsiooni esitada erinevatel teksti ridadel või vajadusel erinevas kirja suuruses nii, et ravimpreparaadi nimetus, tugevus ja ravimvorm moodustavad ühe terviku.

nt	Ravimi nimi Z mg/ml
	süstelahus

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

[Väljendatakse kvalitatiivse või kvantitatiivse annuse ühiku kohta või vastavalt annustamiseeskirjas antud mahu või kaalu kohta. Kui toimeaine on soola vormis, peab see olema selgelt väljendatud. Nagu on toodud näited eespool: «60 mg toremifeeni (tsitraadina)» või «toremifeentsitraat on ekvivalentne 60 mg toremifeeniga», «60 mg diltiaseemvesinikkloriidi».]

3. ABIAINED

[Väljendada kvalitatiivselt pakendi märgistuses ainult teadaoleva toimega abiained, mis on kirjeldatud määruse lisas. Kui ravimpreparaat on parenteraalseks või paikseks kasutamiseks, silmapreparaat või kasutatakse inhalatsiooniks, peavad kõik abiained olema loetletud.]

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

[Ravimvormi kirjeldamiseks tuleb kasutada Euroopa farmakopöa standardterminite nimekirja väljendeid, täiendades seda vajadusel patsiendisõbralike selgitustega.

Pakendil peab olema toodud kogu pakendi sisu kaalu, mahu, annuste arvu või toimeühikute arvu järgi (pakendi suurus, k.a viited pakendis olevatele esemetele, nt nõelad jne). Kombineeritud pakendimärgistuse korral, mis hõlmab sama tugevusega erinevaid pakendi suurusi, peab iga pakendi suurus olema välja toodud eraldi real.]

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

[Manustamisviis: juhend õigeks ravimi kasutamiseks, nt «Mitte alla neelata», «Mitte närida», «Enne kasutamist loksutada». Kui kogu informatsioon ei mahu välispakendile, tuleb viidata pakendi infolehele, nt «Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte».]

Manustamistee kirjeldamiseks tuleb kasutada Euroopa farmakopöa standardterminite nimekirja kuuluvaid väljendeid.]

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Teisese müügiloa korral, kui ravimi välimus erineb esmase müügiloaga ravimi välimusest.

8. KÕLBLIKKUSAEG

[Kuu: 2 numbrit või 3 tähte; aasta: 4 numbrit. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

Kui võimalik, märkida kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist, lahjendamist või pärast pakendi avamist. Vaata CPMP «Note for Guidance on Maximum Shelf Life for Sterile Products for Human Use after First Opening or Following Reconstitution». (CPMP/QWP/159/96). Kui siiski pakendi avamise järgne maksimaalne kõlblikkusaeg manustamiskõlblikuks muudetud ravimil varieerub, sõltuvalt kuidas ja millega seda on tehtud, tuleb see etiketil välja tuua, nagu näiteks: «manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kõlblikkusaega vaata pakendi infolehelt».]

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

25 ºC> 30 ºC>>

eest kaitstult>

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

[Nt radiofarmatseutilised preparaadid, tsütostaatikumid]

11. MÜÜGILOA HOIDJA (sh TEISENE MÜÜGILOA HOIDJA) NIMI JA AADRESS

[k.a linn, postiindeks (kui võimalik) ja riigi nimi edastatava teksti keeles (eesti keeles). (Telefoninumbrid, faksinumbrid, e-posti ja kodulehekülje aadressid ei ole lubatud)].

Teisese müügiloa korral peab olema kirjas ka partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja ja ümberpakendaja nimi ja aadress.

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

[Selle täidab müügiloa hoidja pärast müügiloa väljastamist]

13. PARTII NUMBER

{number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

[Ainult käsimüügiravimitele, sisaldades:

– näidustus(ed)

– soovituslikud annused ja vastunäidustus(ed), kui kogu info ei mahu pakendile, tuleb viidata pakendi infolehele «Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte».

– alati ei ole vaja üldisi ja üleannustamise hoiatusi, aga teatud ravimitele võivad olla need hoiatused lisatud Ravimiameti nõudel.]

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

[Ruumi kokkuhoiu mõttes võib kasutada ravimvormi lühendatud nime vastavalt Euroopa farmakopöa standardterminite kehtivale versioonile.]

{Ravimi (väljamõeldud) nimetus }

{Toimeaine}

[toimeaine – vt juhendit välispakendi lõigus 1]

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

{Nimi} [müügiloa hoidja täielik/lühendatud nimi]

3. KÕLBLIKKUSAEG

[Kuu: 2 numbrit või 3 tähte; aasta: 4 numbrit. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.]

AAAA}

4. PARTII NUMBER

{number}

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP}

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

[Ruumi kokkuhoiu mõttes võib kasutada ravimvormi lühendatud nime vastavalt Euroopa farmakopöa standardterminite kehtivale versioonile]

{Ravimi (väljamõeldud) nimetus }

{manustamistee}

[Kui ravimvormi erinevatel osadel on erinev pakendimärgistus, tuleb vastava ravimvormi osa nimetus etiketil välja tuua (nt eraldi etikett pulbriviaalile ja lahustiampullile)]

2. MANUSTAMISVIIS

[Manustamisviis: juhend õigeks ravimi kasutamiseks, nt «Mitte alla neelata», «Mitte närida», «Enne kasutamist loksutada». Kui kogu informatsioon ei mahu vahetule sisepakendile, tuleb viidata pakendi infolehele, nt «Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte»]

3. KÕLBLIKKUSAEG

[Kuu: 2 numbrit või 3 tähte, aasta: 4 numbrit.]

AAAA}>

[Kus vajalik, lisada kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist, lahjendamist või pakendi esmakordset avamist. Vt «Note for Guidance on Maximum Shelf Life for Sterile Products for Human Use after First Opening or Following Reconstituation» (CPMP/QWP/159/96).]

4. PARTII NUMBER

{number}

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Retseptiravimile

lugege hoolikalt infolehte.

– Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

– Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

– Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.>

Käsimüügiravimile

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama X täpselt juhistele vastavalt.

– Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

– Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.

– Kui

haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate pöörduma arsti poole.>

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne X

3. Kuidas X

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. X säilitamine

6. Lisainfo

[Ravimpreparaadi nimetus]

{Ravimi (väljamõeldud) nimetus, tugevus ja ravimvorm}

{Toimeaine(d)}

[Ravimpreparaadi väljamõeldud nimetus (siin ja edaspidi kogu tekstis kui X) tuleb kirjutada jämedas kirjas (boldis), millele järgneb tugevus ja ravimvorm (st nii nagu seda esitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes). Sellele järgneb toimeaine nimetus (nagu pakendijuhendi lõigus 1), mis tuleb kirjutada üks rida allapoole.]

[Toimeaine(te) ja abiaine(te) täielik nimekiri]

[Toimeaine(d) kirjutatakse (nii kvantitatiivselt kui kvalitatiivselt) ja teised koostisosad (kvalitatiivselt) selliselt, et nad oleksid identsed ravimi omaduste kokkuvõttes esinevate nimetustega.]

– Toimeaine on... [vt välispakendi koostamise juhend lõik 2]

– Abiained on... [eraldage abiained ravimvormi osade järgi, nt tableti sisu/kate, kapsli sisu/kate; pulber/lahusti (nt süstevesi)]

[Müügiloa hoidja, sh teisese müügiloa hoidja ja partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress, juhul kui need on erinevad]

Teisese müügiloa korral lisaks ümberpakendaja nimi ja aadress

[Kirjutage müügiloa hoidja nimi ja aadress järgmiselt, nt

«Müügiloa hoidja: ABC Ltd, jne...» (Täisaadress: riiginimi tuleb kirjutata eesti keeles, telefoni-, faksinumbrid, e-posti ja kodulehekülje aadressid ei ole lubatud.]

[Kirjutage tootja nimi ja aadress järgmiselt, nt

«Tootja: ABC Ltd, jne...» (Täisaadress: riiginimi tuleb kirjutata eesti keeles, telefoni-, faksinumbrid, e-posti ja kodulehekülje aadressid ei ole lubatud.]

[Kui müügiloa hoidja ja tootja on üks ja sama, kasutatakse üldpealkirja «Müügiloa hoidja ja tootja»]

[Juhul kui partii kasutamiseks vabastamise eest vastutab enam kui üks tootja, tuleb loetleda siinkohal kõiki. Siiski peab ravimpreparaadi trükitud pakendi infoleht selgelt identifitseerima konkreetse partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja või märkima ainult spetsiifiliselt selle partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja.]

{Müügiloa hoidja}

{Tootja}>

1. MIS RAVIM ON X JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

[Ravimvorm ja sisaldus, farmakoterapeutiline grupp]

Ravimvorm, sisaldus ja farmakoterapeutiline grupp või ravimi toime tüüp tuleb esitada siinkohal patsiendile arusaadavas keeles. Ravimvormi kirjeldamiseks tuleb kasutada Euroopa farmakopöa standardterminite nimekirja väljendeid, täiendades seda vajadusel patsiendisõbralike selgitustega. Selle ravimvormi ja tugevuse kõik pakendi suurused tuleb siinkohal nimetada, vajadusel lisada märge, et kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil. Viiteid teistele ravimvormidele ja tugevustele võib kasutada.]

[Soovitatav on lisada siia ravimi füüsiline kirjeldus, nt kuju, värvus, tekstuur, trükikiri]

[Näidustus]

[Näidustust kirjeldatakse siinkohal, kasutades patsiendile arusaadavat keelt. Vajadusel täpsustada seda:]

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE X

[Informatsiooni loetelu, mis on vajalik teada enne ravimi võtmist]

[Terve 2. lõigu esitlusel tuleb arvesse võtta teatud patsientide kategooriaid, nt lapsed ja vanurid (täpsustada vanus; laste jaoks vt CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation on Medicinal Products in Children (CPMP/EWP/462/95)); patsientide erigrupid, nt neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid]

[Absoluutsed vastunäidustused]

Ärge X:

–

[kaasa arvatud viide jälgedele, kus vajalik]

–

[Esitage informatsioon absoluutsetest vastunäidustustest siinkohal vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele; see peab olema patsiendile arusaadavas keeles ning peab rangelt piirduma vastunäidustustega, k.a koostoimetest tulenevate vastunäidustustega. Teisi ettevaatusabinõusid ja erihoiatusi kirjeldatakse järgmises lõigus.]

[Vajalikud ettevaatusabinõud kasutamisel; erihoiatused]

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga X:

–

[Informatsioon, mis esitatakse siinkohal patsiendisõbralikus keeles, käib suhteliste vastunäidustuste, erihoiatuste ja sobivate ettevaatusabinõude kohta. Kaasa arvatud informatsioon koostoimete kohta teiste ravimpreparaatidega.]

[Koostoimed toidu ja joogiga]

X koos toidu ja joogiga:

[Kasutamine rasedatel ja imetavatel naistel]

Rasedus

[Lisage ravim omaduste kokkuvõttes oleva informatsiooni kokkuvõttev ülevaade, lisaks järgnevale kohustuslikule lausele.]

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.>

Imetamine

[Lisage ravimi omaduste kokkuvõttes oleva informatsiooni kokkuvõttev ülevaade, lisaks järgnevale kohustuslikule lausele.]

[Toime võimele juhtida ja käsitseda masinaid]

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Ärge

[Abiainetega seotud hoiatused]

Oluline teave mõningate X koostisainete suhtes:

[Kus vajalik, esitage teave selliste abiainete kohta, millel on teadaolevalt toime ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise seisukohast ning mis kuuluvad määruse lisas esitatud abiainete nimekirja, vt lisa.

[Koostoimed teiste ravimitega]

koos teiste ravimitega:

3. KUIDAS X

[Juhised ravimi õigeks kasutamiseks]

[Nelja järgnevat osist võib kombineerida ühes osas]

[Annus]

X alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.>

[Manustamisviis ja -tee]

[Manustamisviis: juhised ravimpreparaadi õigeks kasutamiseks; nt «Mitte neelata», Mitte närida», «Enne kasutamist hoolikalt loksutada».

Manustamistee(d) esitatakse vastavalt Euroopa farmakopöa standardterminite nimekirja väljendeid kasutades, vajadusel täiendatakse patsiendisõbraliku selgitusega.]

[Manustamissagedus]

[Vajadusel täpsustage aeg, millal ravimit peaks või peab manustama]

[Ravikuuri pikkus]

[Täpsustada, millistel juhtudel on tegemist piirangutega]

[Üleannustamisel tekkivad sümptomid ja vajalik tegevus selle korral]

Kui te X rohkem kui ette nähtud:

[Kirjeldage, kuidas ära tunda, kui keegi on võtnud üleannuse ja kuidas toimida.]

[Juhised, mida teha, kui üks või enam annust on ununenud]

Kui te unustate X :

[Tehke patsiendile selgeks, mida nad peavad tegema pärast ravimi ebaregulaarset kasutamist; nt:]

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.>

[Ärajäämanähtude riski selgitus]

Toimed, mis tekivad pärast ravimi X kasutamise lõpetamist:

[Viidake kõikidele toimetele, mis tekivad ravi katkestamisel või varasel katkestamisel, kui vajalik]

[Vajadusel kirjeldage ärajäämanähte pärast ravi lõppu.]

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

[Kõrvaltoimete kirjeldussagedus vastavalt MedRA-le)]

[Alustage seda lõiku järgmiselt:]

Nagu kõik ravimid, võib ka X põhjustada kõrvaltoimeid.

[Vajadusel kirjeldada, mida teha. Kui patsient vajab viivitamatult arstiabi, kasutada terminit otsekohe>; vähem ohtlike olukordade korral kasutada fraasi niipea kui võimalik>.]

[Lõpetage lõik lausega:]

Kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

5. X SÄILITAMINE

[Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg]

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

25 ºC> 30 ºC>>

eest kaitstult>

Mitte kasutada pärast ...> märgitud kõlblikkusaja lõppu

[Kus vajalik, lisage hoiatus nähtavate riknemiste kohta]

Ärge kasutage X, kui märkate {silmaga nähtavate riknemiste kirjeldus}>

Mitte kasutada pärast ...> märgitud kõlblikkusaja lõppu.

[Vajadusel lisage kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist, lahjendamist või pärast pakendi esmakordset avamist.

Palun järgige «Note for Guidance on Maximum Shelf Life for Sterile Products for Human Use after First Opening or Following Reconstitution» (CPMP/QWP/159/96).]

6. LISAINFO

[Kohaliku esindaja andmed.

– Kui esindaja asub väljaspool nimetatud riiki ja kui aadress on antud, tuleb selle riigi nimi kirjutada kohaliku esindaja aadressi kohale ning teha seda eesti keeles.

– Mitmekeelse pakendi infolehe korral tuleb kohalike esindajate nimekiri trükkida tabelina, ainult üks kord, infolehe lõpus.

– Kohalike esindajate andmeid võib esitada nimeliselt, telefoninumbri ja e-posti (võimalusel) järgi. Postiaadressi võib ruumi säästmiseks lisada. Web-i lehekülgede või e-posti aadressid ei ole lubatud.

Telefoninumbrid: rahvusvaheline valimiskood, millele järgneb piirkonna kood ja telefoninumber, nt Tartu telefon: +372 7xxxxxxx.}

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev} kuu/aasta

[Müügiloa väljastamise / viimase muutuse kinnitamise või sisseviimise kuupäev

Selle täidab müügiloa hoidja trükkimisele andes.]

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:>

[Praktilist informatsiooni ravimpreparaadi ja/või selle käsitsemise kohta meditsiini- ja tervishoiupersonalile kirjeldage ainult selle lõigus, KUI SEE ON ASJASSE PUUTUV.

Kui pakendi infolehte on vajadus paigutada veel lisainformatsiooni tervishoiutöötajate jaoks, on seda võimalik teha järgnevalt:

• Esitada ravimi omaduste kokkuvõtte terviktekst kui eraldiseisev dokument pakendi infolehel

• Lisada ravimi omaduste kokkuvõtte terviktekst kui ärarebitav osa trükitud pakendi infolehe lõppu.

Kavatsus lisada ravimi omaduste kokkuvõtte terviktekst ja viis, kuidas seda teha, peab olema müügiloa taotleja poolt õigustatud.

Müügiloa taotleja peab hoolikalt kaaluma, kas taolise teadusliku informatsiooni lisamine pakendisse on sobiv, arvestades sealjuures ka ravimi olemust. Ravimi kohta käiv informatsioon peab olema esitatud kõikides EL keeltes identsena.]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARPREPARAADI NIMETUS

{Veterinaarpreparaadi (firma) nimetus }

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine(d):

3. RAVIMVORM

4. FARMAKOLOOGILISED> OMADUSED

4.1. Farmakodünaamilised omadused>

Farmakoterapeutiline grupp: {grupp}, ATC-vet kood: {kood}

4.2. Farmakokineetilised omadused>

4.3. Keskkonda mõjutavad omadused, kui on asjakohane>

5. KLIINILISED ANDMED

5.1. Loomaliigid

5.2. Näidustused, (kui on asjakohane)

5.3. Vastunäidustused

või ravimi ükskõik millise(te) abiaine(te) suhtes.>

5.4. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

5.5. Erihoiatused

5.6. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooniperioodil

perioodil ei ole piisavalt tõestatud.>

ajal ei ole soovitatav.>

või 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.>

5.7. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Seetõttu ei ole soovitatav manustada teisi vaktsiine {X} päeva enne ja pärast selle tootega vaktsineerimist.

5.8. Annustamine ja manustamisviis

5.9. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) (vajadusel)

5.10. Erihoiatused loomaliigiti

5.11. Keeluajad

0 päeva.>

{X}

{kraadööpäeva}>

5.12. Ettevaatusabinõud veterinaarravimi manustajale

~~pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.~~

Inimesed, kes on ülitundlikud {INN} suhtes, peaksid vältima veterinaarpreparaadiga töötamist.

Ravim sisadab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Preparaadi juhuslikul enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Arstile:

Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik preparaadi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.>

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Sobimatus

6.2. Kõlblikkusaeg

6 kuud> ...> 1 aasta> 18 kuud> 2 aastat> 30 kuud> 3 aastat>

6.3. Säilitamise eritingimused

25 ºC> 30 ºC>> või

25 ºC> 30 ºC>>

***

6.4. Pakendi iseloomustus ja sisu

6.5. Erinõuded kasutamata jäänud ravimi või jäätmematerjali hävitamiseks (vajadusel)

{Veterinaarpreparaadi nimi} ei tohiks sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.>

Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.>

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS VÕI FIRMA REGISTREERITUD ASUKOHT

{nimi ja aadress}

MÜÜGI-, TARNIMISE- JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

või kasutamine on või võivad kindlate liikmesriikide territooriumil või osal territooriumist olla keelatud vastavalt kohalikule, rahvuslikule loomatervishoiu poliitikale. Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida ja/või kasutada , peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.>

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

PAKENDI MÄRGISTUS

{OLEMUS/TÜÜP}

1. VETERINAARPREPARAADI NIMETUS

{Veterinaarpreparaadi (firma)nimetus }

2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

3. RAVIMVORM

4. PAKENDI SUURUS

5. LOOMALIIGID

6. NÄIDUSTUS(ED)

7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

8. KEELUAJAD

9. ERIHOIATUS(ED) KUI VAJALIK

või kasutamine on või võib olla keelatud teatud liikmesriikide territooriumil või osal territooriumist, täiendavaks informatsiooniks loe pakendi infolehte.>

10. KÕLBLIKKUSAEG

aasta}>

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

25 ºC> 30 ºC>> või

25 ºC> 30 ºC>>

***

> eest kaitstult>

eest kaitstult>

12. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (KUI NEID ON)

{Preparaadi nimi} ei tohiks sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.>

13. LAUSE «AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS»

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

14. LAUSE «HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS»

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS JA PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV MÜÜGILOAHOIDJA EMP-s, JUHUL KUI SEE ON ERINEV

16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/0/00/000/000

17. PARTII NUMBER

{number}

18. RAVIMI VÄLJASTAMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP}

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

{Veterinaarpreparaadi (firma)nimetus }

{manustamistee}

2. TOIMEAINE SISALDUS

3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI DOOSIDE JÄRGI

4. MANUSTAMISTEE(D)

5. KEELUAJAD

6. PARTII NUMBER

{number}

7. KÕLBLIKKUSAEG

aasta}>

8. LAUSE «AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS»

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP}

1. VETERINAARPREPARAADI NIMETUS

{(Firma)nimetus }

{INN või üldtuntud toimeaine nimetus}

2. MÜÜGILOAHOIDJA

{nimi}

3. KÕLBLIKKUSAEG

aasta}>

4. PARTII NUBER

{number}

PAKENDI INFOLEHT

1. VETERINAARPREPARAADI NIMETUS

{Veterinaarpreparaadi (firma) nimi }

2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

3. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS JA PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV MÜÜGILOAHOIDJA EMP-s, JUHUL KUI SEE ON ERINEV

4. LOOMALIIGID

5. NÄIDUSTUS(ED)

6. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI

7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

8. TÄPNE KASUTUSJUHEND

9. VASTUNÄIDUSTUSED

10. KÕRVALTOIMED

11. KEELUAJAD

12. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

25 ºC> 30 ºC>> või

25 ºC> 30 ºC>>

külmas (2 ºC – 8 ºC)>*

***

> eest kaitstult>

eest kaitstult>

Pärast ...> märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada

13. ERIHOIATUSED

Preparaadi juhuslikul enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arsti läbivaatust, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

14. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

15. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

16. LISAINFORMATSIOON

asukoha aadress.

[RTL 2005, 42, 600 – jõust. 22.04.2005]

ABIAINED INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE PAKENDIMÄRGISTUSES JA PAKENDI INFOLEHES

NIMETUS	MANUSTAMISVIIS	PIIRSISALDUS	NÕUTAV INFORMATSIOON PAKENDI INFOLEHES	KOMMENTAARID
Aprotiniin	Paikne	Null	Võib tekitada ülitundlikkust või raskeid allergilisi reaktsioone.	Paikne manustamine antud tähenduses on koht, millel võib olla seos vereringega (nt haavad, kehaõõnsused jt).
Arahhiisi õli (maapähkli õli)	Kõik	Null	(Ravimpreparaat) sisaldab arahhiisi õli (maapähkli õli). Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge seda ravimit kasutage.	Puhastatud arahhiisi õli võib sisaldada maapähkli proteiine. Euroopa Farmakopöa monograafia ei sisalda valgujääkide määramise testi. SPC: vastunäidustatud.
Aspartaam (E951)	Peroraalne	Null	Sisaldab fenüülalaniini allikat. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Asovärvaine Näiteks E101, tartrasiin E110, päikeseloojangukollane FCF E122, asorubiin, karmosiin E123, amarant E124, Ponceau 4R punane, Cochineal Red A E151, briljantmust BN, must PN	Peroraalne	Null	Võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Bensalkooniumkloriid	Okulaarne	Null	Võib põhjustada silmaärritust. Vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist. Muudab pehmete kontaktläätsede värvust.
	Paikne	Null	Ärritav, võib tekitada nahareaktsioone.
	Respiratoorne	10 mikrogrammi/ annuse kohta	Võib tekitada bronhospasmi.
Bensoehape ja bensoaadid: Näiteks E210 bensoehape E211 naatriumbensoaat E212 kaaliumbensoaat	Paikne Parenteraalne	Null Null	Ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti. Võib suurendada vastsündinute riski haigestuda kollatõppe.
Bensüülalkohol	Parenteraalne	Annuses vähem kui 90 mg/kg/ päevas	Mitte manustada enneaegsetele vastsündinutele ja imikutele.
			Võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.	SPC: «allergiline» tuleb väljendada kui «anafülaktoidne».
				Bensüülalkoholi kogus mg-des kohta, tuleb välja tuua nii PIL-is kui SPC-s.
		90 mg/kg/ päevas	Mitte manustada enneaegsetele vastsündinutele ja imikutele.	Bensüülalkoholi kogus kohta, tuleb välja tuua nii PIL-is kui SPC-s.
		90 mg/kg/ päevas	Bensüülalkoholiga seotud surmaga lõppevate toksiliste reaktsioonide suurenenud tekkeriski tõttu, annuses 90 mg/kg/päevas, ei tohi seda ravimit kasutada vastsündinutel ja kuni 3-aastastel lastel.
Bergamoti õli Bergapteen	Paikne	Null	Võib suurendada tundlikkust UV-kiirgusele (loomulik ja kunstlik päikesevalgus).	Kõrvaltoime ei avaldu, kui bergamotiõlis puudub bergapteen.
Bronopool	Paikne	Null	Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Butüleeritud hüdroksüanisool (E320)	Paikne	Null	Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
Butüleeritud hüdroksütolueen (E321)	Paikne	Null	Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
Dimetüülsulfoksiid	Paikne	Null	Võib toimida nahka ärritavalt.
Etanool	Peroraalne ja parenteraalne	Vähem kui 100 mg/ annuses	Ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/.
		Vähem kui 100 mg/ annuses		See märge on lapsevanemate ja laste teavitamiseks alkoholi madalast sisaldusest ravimis.
		100 mg... 3 g/annuses	Ravim sisaldab ...mahu% etanooli (alkoholi), st kuni ...mg/annuses, mis vastab ...ml õllele, ...ml veinile annuses. Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.	Pakendi infolehel tuleb anda õlle ja veini ekvivalentsed kogused, arvestatuina vastavalt 5% ja 12% etanoolile. Pakendi infolehe erinevates osades peavad olema eraldi erinevad hoiatused.
		100 mg... 3 g/annuses	Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
	Peroraalne ja parenteraalne	3 g/annuses	Ravim sisaldab ...mahu% etanooli (alkoholi), st kuni ...mg/annuses, mis vastab ...ml õllele, ...ml veinile annuses. Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia. Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Fenüülalaniin	Kõik	Null	See ravim sisaldab fenüülalaniini. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele inimestele.
Formaldehüüd	Paikne	Null	Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Formaldehüüd	Peroraalne	Null	Võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
Fruktoos	Peroraalne Parenteraalne	Null	Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.	Soovitus SPC jaoks: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
	Peroraalne Parenteraalne	5 g	Sisaldab x g fruktoosi annuses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
	Suukaudsed vedelikud, imemis- ja närimistabletid	Null	Võib kahjustada hambaid.	Informatsioon on vajalik juhul, kui ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks, nt kaks või enam nädalat.
Galaktoos	Parenteraalne	Null	Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.	Soovitus SPC jaoks: Päriliku galaktoositalumatusega, nt galaktoseemiaga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
	Peroraalne	Null	Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.	Päriliku galaktoositalumatusega, nt galaktoseemiaga või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
	Peroraalne Parenteraalne	5 g	Sisaldab x g galaktoosi annuses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
Glükoos	Peroraalne	Null	Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.	Soovitus SPC jaoks: Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
	Peroraalne Parenteraalne	5 g	Sisaldab x g glükoosi annuses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
	Suukaudsed vedelikud, imemis- ja närimistabletid	Null	Võib kahjustada hambaid.	Informatsioon on vajalik juhul, kui ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks, nt kaks või enam nädalat.
Glütserool	Peroraalne	10 g/annuses	Võib tekitada peavalu, maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
Glütserool	Rektaalne	1 g	Võib olla nõrga lahtistava toimega.
Hepariin (kui abiaine)	Parenteraalne	Null	Võib tekitada allergilisi reaktsioone ja vähendada punavereliblede arvu, mis võib mõjutada verehüübimissüsteemi. Teadaoleva hepariinist põhjustatud allergiaga patsiendid peavad vältima hepariini sisaldavate ravimite kasutamist.
Hüdrogeenitud glükoosi siirup (või vedel maltitool)	Peroraalne	Null	Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.	Soovitus SPC jaoks: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hüdrogeenitud glükoosi siirup (või vedel maltitool)		10 g	Võib omada nõrka lahtistavat toimet. Kaloriline väärtus 2,3 kcal/g hüdrogeenitud glükoosi siirupit.
Invertsuhkur	Peroraalne	Null	Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.	Soovitus SPC jaoks: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
		5 g	Sisaldab x g fruktoosi ja glükoosi segu annuses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
	Suukaudsed vedelikud, imemis- ja närimistabletid	Null	Võib kahjustada hambaid.	Informatsioon on vajalik juhul, kui ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks, nt kaks või enam nädalat.
Kaalium	Parenteraalne	Vähem kui 1 mmol/ annuses	Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) , st põhiliselt kaaliumivaba.	Informatsioon seondub ravimpreparaadis oleva K⁺ kogusisaldusega. See on eriti oluline pediaatrias kasutatavate ravimite korral, et
	Parenteraalne	Vähem kui 1 mmol/ annuses		anda infot arstidele ja rahustada lapsevanemaid kaaliumi madala sisalduse kohta ravimis.
	Parenteraalne Peroraalne	1 mmol/ annuses	Ravim sisaldab x mmol (või y mg) kaaliumi . Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
	Parenteraalne-intravenoosne	30 mmol/l	Võib tekitada valu süstekohal.
Kastoorõli polüoksüül ja kastoorõli hüdrogeenitud polüoksüül	Parenteraalne	Null	Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
	Peroraalne	Null	Võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
	Paikne	Null	Võib tekitada nahareaktsioone.
Klorokresool	Paikne Parenteraalne	Null	Võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Ksülitool	Peroraalne	10 g	Võib omada lahtistavat toimet. Kaloriline väärtus 2,4 kcal/g ksülitooli.
Laktitool, E966	Peroraalne	Null	Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.	Soovitus SPC jaoks: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Laktitool, E966	Peroraalne	10 g	Võib olla nõrga lahtistava toimega. Kaloriline väärtus 2,1 kcal/g laktitooli.
Laktoos	Peroraalne	Null	Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Laktoos	Peroraalne	5 g	Sisaldab x g laktoosi (x/2 g glükoosi ja x/2 g galaktoosi) annuses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
Lanoliin (vt villarasv)	Paikne	Null	Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Lateks Naturaalne kumm (lateks)	Kõik	Null	Selle ravimi pakend sisaldab latekskummi. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.	See ei ole tüüpiline abiaine, kuid hoiatus on vajalik.
Maltitool E965 ja Isomaltitool E953, Vedel maltitool (vt hüdrogeenitud glükoosi siirup)	Peroraalne	Null	Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.	Soovitus SPC jaoks: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
	Peroraalne	10 g	Võib omada nõrka lahtistavat toimet. Kaloriline väärtus 2,3 kcal/g maltitooli (või isomaltitooli)
Mannitool, E421	Peroraalne	10 g	Võib omada nõrka lahtistavat toimet.
Naatrium	Parenteraalne	Vähem kui 1 mmol/ annuse kohta	Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt «naatriumivaba».	Informatsioon seondub ravimpreparaadis oleva Na⁺ kogusisaldusega. See on eriti oluline pediaatrias kasutatavate ravimite korral, et anda infot arstidele ja rahustada lapsevanemaid naatriumi madala sisalduse kohta ravimis.
Naatrium	Peroraalne Parenteraalne	1 mmol/ annuse kohta	Ravim sisaldab x mmol (või y mg) naatriumi . Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Nisutärklis	Peroraalne	Null	Sobib tsöliaakiahaigetele. Nisuallergiaga patsiendid (erinev tsöliaakiast) ei tohi seda ravimit võtta.	Nisutärklis võib sisaldada gluteeni, kuid ainult jälgedena, ja seetõttu loetakse tsöliaakiahaigetele ohutuks. (Nisutärklises sisalduva gluteeni kogus on piiratud Euroopa Farmakopöas kirjeldatud koguvalgu testis.)
Orgaanilise elavhõbeda ühendid	Okulaarne	Null	Võib tekitada allergilisi reaktsioone.	Vt EMEA Public Statement 8. juuli 1999, Ref.EMEA/20962/99
Näiteks Tiomersaal Fenüülelavhõbenitraat, -atsetaat, -boraat	Paikne	Null	Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) ja värvuse muutust.
	Parenteraalne	Null	Ravim sisaldab konservandina (tiomersaali) ja teie lapsel> võib tekkida allergiline reaktsioon. Öelge oma arstile kui teie lapsel> on/oli teadaolevaid allergiaid.	Vt EMEA Public Statement 8. juuli 1999, Ref.EMEA/20962/99
	Parenteraalne	Null	Öelge oma arstile kui teie lapsel> tekkis eelnevate vaktsineerimiste järgselt mingeid terviseprobleeme.	Vaktsiinide jaoks tuleb viidata lisaaruandele.
Parahüdroksübensoaadid ja nende estrid	Peroraalne Okulaarne Paikne	Null	Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Näiteks E214 Etüülhüdroksübensoaat E216 Propüülhüdroksübensoaat E217 Naatriumpropüülhüdroksübensoaat E218 Metüülhüdroksübensoaat E219 Naatriummetüülhüdroksübensoaat	Parenteraalne Respiratoorne	Null	Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja harvadel juhtudel bronhospasmi.
Peruupalsam	Paikne	Null	Võib tekitada nahareaktsioone.
Propüleenglükool ja estrid	Paikne	Null	Võib tekitada nahaärritust.
	Peroraalne Parenteraalne	400 mg/kg täiskasvanutel	Võib tekitada alkoholisarnaseid sümptome.
	Peroraalne Parenteraalne	200 mg mg/kg lastele	Võib tekitada alkoholisarnaseid sümptome.
Seesamiõli	Kõik	Null	Võib harva tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Sorbiithape ja soolad	Paikne	Null	Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Sorbitool E420	Peroraalne Parenteraalne	Null	Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.	Soovitus SPC jaoks: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Sorbitool E420	Peroraalne	10 g	Võib olla nõrga lahtistava toimega. Kaloriline väärtus 2,6 kcal/g sorbitooli.
Sojaõli (ja hüdrogeenitud sojaõli)	Kõik	Null	(Ravimpreparaat) sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Stearüülalkohol	Paikne	Null	Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).	Sarnaselt arahhiisiõliga. SPC: vastunäidustatud
Sahharoos	Peroraalne	Null	Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.	Soovitus SPC jaoks: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
	Peroraalne	5 g	Sisaldab x g sahharoosi annuses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
	Suukaudsed vedelikud, imemis- ja närimistabletid	Null	Võib kahjustada hambaid.
Sulfitid, k.a metabisulfitid Näiteks E220 vääveldioksiid E221 naatriumsulfit E222 naatriumbisulfit E223 naatriummetabisulfit E224 kaaliummetabisulfit E228 kaaliumbisulfit	Peroraalne Parenteraalne Respiratoorne	Null	Võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Tsetostearüülalkohol, k.a tsetüülalkohol	Paikne	Null	Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Villarasv (lanoliin)	Paikne	Null	Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

← Tagasi | Üles ↑

Miks minu RT? Minu RT võimaldab:

Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord

Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord

Miks minu RT?
Minu RT võimaldab: