Koodikeskuse asutamine ja registri pidamise põhimäärus
Vastu võetud 22.06.2005 nr 148
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4; 13, 63; 24, 180) § 80 lõike 2 alusel ja kooskõlas «Andmekogude seadusega» (RT I 1997, 28, 423; 1998, 36/37, 552; 1999, 10, 155; 2000, 50, 317; 57, 373; 92, 597; 2001, 7, 17; 17, 77; 2002, 61, 375; 63, 387; 2003, 18, 107; 26, 158; 2004, 30, 204).
1. peatükk
ÜLDSÄTTED
§ 1. Registri ametlik nimi
Määrusega asutatakse riiklik register ametliku nimega «Koodikeskus» (edaspidi register), inglise keeles «Code Center» , ja kehtestatakse registri pidamise põhimäärus.
§ 2. Registri pidamise eesmärk ja registri põhiülesanne
(1) Registri pidamise eesmärk on võimaldada Eestis kasutatavate ravimpreparaatide, ekstemporaalsete ravimite ning Eesti Haigekassa poolt kompenseeritavate meditsiiniseadmete ja eritoitude üheselt mõistetavat defineerimist kõigis Eesti tervishoiu infosüsteemides ning täpset teabevahetust ja arvepidamist nimetatud ravimpreparaatide ja toodete üle.
(2) Registri põhiülesandeks on võimaldada ravimite ja muude registrisse kantud toodete tuvastamist pakendi täpsusega igale pakendile omistatud ainulaadse koodi kaudu.
§ 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja
Registri vastutav ja volitatud töötleja on Ravimiamet.
§ 4. Registrisse kantud andmete kaitse
Registri volitatud töötleja peab organisatsiooniliste ja tehniliste meetmetega tagama registri andmete terviklikkuse ja autentsuse, samuti andmekogu pidamise ja selles sisalduvate andmete töötlemise, kaitse, säilimise ja arhiveerimise.
§ 5. Registri ülesehitus ja registri pidamise organisatsiooniline struktuur
(1) Registrit peetakse ühetasandilise infotehnoloogilise andmekoguna.
(2) Register on digitaalne andmebaas.
§ 6. Registrisse kantavate andmete õiguslik režiim
Registri andmetel on õiguslik tähendus «Ravimiseaduses» sätestatud ulatuses.
2. peatükk
REGISTRISSE KANTAVAD ANDMED
§ 7. Ravimpreparaatide ja muude toodete kohta registrisse kantavad andmed
Registrisse kantakse andmed järgmiste ravimpreparaatide ja muude toodete
iga pakendisuuruse kohta:
1) müügiloaga ravim;
2)
eriloaga sisseveetav ilma müügiloata ravim;
3) apteegis
seeriaviisiliselt valmistatud ravim;
4) apteegis ekstemporaalselt
valmistatud ravim;
5) apteegis jaendatav ravim;
6) Eesti
Haigekassa poolt kompenseeritav meditsiiniseade;
7) Eesti Haigekassa
poolt kompenseeritav eritoit.
§ 8. Registrisse kantavad andmed
(1) Müügiloaga ravimpreparaadi kohta kantakse registrisse järgmised
andmed:
1) ravimikood;
2) ATC kood;
3) toimeaine või toimeained;
4)
ravimi nimetus;
5) ravimvorm;
6) toimeaine sisaldus üksikannuse,
milliliitri või grammi kohta;
7) kogus pakendis;
8) müügiloa
hoidja nimi ja olemasolu korral registrikood või äriregistris
registreerimata füüsilisest isikust ettevõtja puhul isikukood;
9)
pakendi lisand;
10) ravimi liik (kuuluvus inimestel kasutatavate või
veterinaarravimite hulka);
11) ravimpreparaadi kuuluvus
retseptiravimite või käsimüügiravimite hulka;
12)
ravimpreparaadi kuuluvus narkootiliste või psühhotroopsete ravimite
hulka;
13) ravimpreparaadi kuuluvus originaal- või geneeriliste
ravimite hulka;
14) säilitamistingimused;
15) kõlblikkusaeg;
16)
näidustus;
17) ravimi omaduste kokkuvõte;
18) pakendi
infoleht;
19) müügiloa väljastamise ja lõppemise kuupäev;
20)
müügiloa hoidja esindaja nimi ja tema asukoha aadress;
21)
andmed soodustuse määra kohta (sealhulgas soodustuse protsent);
22)
väljakirjutamise piirangud;
23) soodustuse määra piirangud;
24)
piirhind või hinnakokkuleppega kehtestatud hind, kui see on olemas.
(2) Müügiloata ravimpreparaadi puhul kantakse lõike 1 punktis 8 nimetatud müügiloa hoidja andmete asemel registrisse ravimpreparaadi tootja andmed ning punktides 13 kuni 24 nimetatud andmeid registrisse ei kanta.
(3) Apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ja jaendatavate ravimite
kohta kantakse registrisse järgmised andmed:
1) ravimikood;
2)
toimeaine, toimeained või koostis;
3) ravimi nimetus;
4)
ravimvorm;
5) kogus pakendis;
6) ravimi tugevus;
7) ravimi liik;
8)
ravimi kuuluvus retseptiravimite või käsimüügiravimite hulka;
9)
kõlblikkusaeg;
10) säilitamistingimused.
(4) Apteegis retsepti või tellimislehe alusel valmistatavate ravimite
kohta kantakse registrisse järgmised andmed:
1) ravimikood;
2)
ATC rühm esimesel tasemel;
3) ravimi grupipõhine nimetus.
(5) Veterinaarravimite puhul lisandub lõigetes 1–3 toodud loetelule loomaliik ja keeluaeg. Veterinaarravimite puhul ei kanta registrisse andmeid soodustuse määra kohta, soodustuse määra piiranguid ja piirhinda või hinnakokkuleppega kehtestatud hinda.
(6) Eesti Haigekassa poolt kompenseeritavate eritoitude kohta kantakse
registrisse järgmised andmed:
1) ravimikood;
2) nimetus;
3)
koostis;
4) vorm (pulber, lahus vms);
5) pakend;
6) tootja nimi
ja olemasolu korral registrikood või äriregistris registreerimata
füüsilisest isikust ettevõtja puhul isikukood;
7)
tootja esindaja aadress;
8) andmed soodustuse määra kohta (sealhulgas
soodustuse protsent);
9) väljakirjutamise piirangud;
10)
soodustuse määra piirangud;
11) piirhind või
hinnakokkuleppega kehtestatud hind, kui see on olemas.
(7) Lõike 1 punktis 22 ja lõike 6 punktis 9 nimetatud väljakirjutamise
piirangute all märgitakse:
1) ravimi väljakirjutamise õigus või
ravimi esmase väljakirjutamise õigus;
2) arsti eriala
(vastavalt FET klassifikatsioonile).
(8) Lõike 1 punktis 23 ja lõike 6 punktis 10 nimetatud soodustuse määra
piirangute all märgitakse:
1) diagnoos (vastavalt ICD
klassifikatsioonile);
2) vanus;
3) meditsiiniline näidustus.
(9) Lõike 1 punktis 24 ja lõike 6 punktis 11 nimetatud piirhinna või
hinnakokkuleppega kehtestatud hinna all märgitakse:
1) pakendi
piirhind;
2) kas pakend kuulub piirhinna alla;
3) hinna- ja
mahukokkuleppehind.
(10) Eesti Haigekassa poolt kompenseeritavate meditsiiniseadmete kohta
kantakse registrisse vähemalt järgmised andmed:
1)
ravimikood;
2) nimetus;
3) pakend;
4) meditsiiniseadme liik;
5)
tootja või tootja esindaja Euroopa Liidus nimi ja olemasolu korral
registrikood või äriregistris registreerimata füüsilisest isikust
ettevõtja puhul isikukood;
6) tootja või tootja esindaja Euroopa
Liidus aadress;
7) soodustus;
8) piirhind.
(11) Lõike 1 punktis 1, lõike 3 punktis 1, lõike 4 punktis 1, lõike 6 punktis 1 ja lõike 10 punktis 1 nimetatud ravimikood antakse järgides «Ravimiseaduse» § 80 lõike 5 alusel kehtestatud ravimite kodeerimise ning ravimikoodi kasutamise korda.
§ 9. Registrisse kantavate andmete ristkasutus
Paragrahvi 8 lõike 1 punktides 2–8, 11 ja 17–19 nimetatud ravimpreparaadi kohta käivate andmete, samuti lõikes 5 nimetatud müügiloa saanud veterinaarravimi loomaliigi ja keeluaja osas toimub ristkasutus ravimiregistriga.
3. peatükk
ANDMETE REGISTREERIMINE, VÄLJASTAMINE JA PARANDAMINE
§ 10. Registriandmete esitaja
Registriandmete esitaja on Ravimiamet.
§ 11. Andmete registreerimise aluseks olevate alusdokumentide loetelu
(1) Paragrahvi 7 punktis 1 nimetatud ravimpreparaadi puhul on registreerimise aluseks olevaks alusdokumendiks Ravimiameti otsus müügiloa väljaandmise kohta.
(2) Paragrahvi 7 punktis 2 nimetatud ravimpreparaadi puhul on registreerimise aluseks olevaks alusdokumendiks Ravimiameti otsus sisseveoloa andmise kohta.
(3) Paragrahvi 7 punktides 3–7 nimetatud ravimpreparaatide ja muude toodete puhul on registreerimise aluseks olevaks alusdokumendiks Ravimiameti otsus «Ravimiseaduse» § 80 lõikes 3 nimetatud taotluse rahuldamise kohta.
§ 12. Andmete registrisse üleandmise kord ja tähtajad
(1) Paragrahvi 7 punktis 1 nimetatud ravimpreparaadi puhul antakse andmed registrisse 15 tööpäeva jooksul Ravimiameti poolt müügiloa väljaandmise kohta käiva otsuse tegemise päevast arvates.
(2) Paragrahvi 7 punktis 2 nimetatud ravimpreparaadi puhul antakse andmed registrisse ühe tööpäeva jooksul Ravimiameti poolt sisseveoloa andmise kohta käiva otsuse tegemise päevast arvates.
(3) Paragrahvi 7 punktides 3–7 nimetatud ravimpreparaatide ja muude toodete puhul antakse andmed registrisse ühe tööpäeva jooksul Ravimiameti poolt «Ravimiseaduse» § 80 lõikes 3 nimetatud taotluse rahuldamise kohta käiva otsuse tegemise päevast arvates.
§ 13. Registri andmete muutmine
Juhul kui registri andmed muutuvad tulenevalt muudatustest õigusaktides või teistes registri andmete aluseks olevates dokumentides, tehakse vastav muudatus registris muudatuse jõustumise päeval.
§ 14. Registrist andmete väljastamise kord ja viis ning registrist andmete saamiseks õigustatud isikute ring
(1) Kõik registrisse kantud andmed on avalikud.
(2) Registrisse kantud andmed on kõigile isikutele kättesaadavad ja avaldatud volitatud töötleja veebilehel ning X-tee liidese kaudu.
(3) Juhul kui registrisse kantud andmed pole kättesaadavad lõikes 2 nimetatud veebilehe või X-tee liidese ajutise rikke tõttu, väljastab volitatud töötleja registrisse kantud andmeid kuni rikke kõrvaldamiseni kirjalikult, samuti kasutades telefoni, faksi või muid volitatud töötlejal olemasolevaid sidevahendeid.
(4) Registriandmeid väljastatakse tasuta, kui seadusega ei ole sätestatud teisiti.
§ 15. Ebaõigete andmete parandamise ja sellest informeerimise kord
(1) Registrisse kantavates andmetes vigade ning ebatäpsuste avastamise korral on registri volitatud töötleja kohustatud parandama vead viivitamata, kuid mitte hiljem kui 5 tööpäeva jooksul.
(2) Teave registriandmete paranduste kohta on kättesaadav volitatud töötleja veebilehel ja X-tee liidese kaudu.
§ 16. Andmete registrisse vastuvõtmise ja registrist väljastamise üle arvestuse pidamise kord
(1) Registrisse andmete lisamine ja registri andmete muutmine salvestatakse infotehnoloogilisse kanderaamatusse.
(2) Juhul kui registrist väljastatakse andmeid § 14 lõike 3 alusel, peetakse nende üle arvestust «Haldusmenetluse seaduses» (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527) sätestatud korra kohaselt.
4. peatükk
JÄRELEVALVE
§ 17. Registri pidamise üle järelevalvet teostama õigustatud isikud
(1) Registri pidamise seaduslikkuse üle teostab järelevalvet vastutav töötleja.
(2) Andmekaitsealast järelevalvet registri pidamise seaduslikkuse üle teostab Andmekaitse Inspektsioon vastavalt oma pädevusele.
§ 18. Järelevalve teostamise kord
(1) Järelevalvet teostaval isikul on õigus oma pädevuse piires tutvuda registriandmete ja registri pidamise dokumentidega, siseneda ruumidesse, kus andmeid hoitakse, töödeldakse või kus asuvad töötlemiseks kasutatavad seadmed, saada teavet andmete registrist väljastamise ja kasutamise kohta, kontrollida registri pidamise vastavust seadustele ja muudele õigusaktidele.
(2) Registri pidamisel puuduste ilmnemise korral on registri volitatud töötleja kohustatud likvideerima järelevalvet teostanud isiku ettekirjutuses kajastatud puudused tema poolt määratud tähtajaks.
5. peatükk
REGISTRI FINANTSEERIMINE JA LIKVIDEERIMINE
§ 19. Registri projekteerimiseks ja kasutusele võtmiseks vajalike tööde tegemise tähtajad
(1) Registri projekteerimiseks vajalike tööde lõpptähtaeg ja registri kasutusele võtmise algustähtaeg on 1. juuli 2005. a.
(2) Registri retseptikeskusega liidestamiseks vajalike tööde lõpptähtaeg ja kasutusele võtmise algustähtaeg on retseptikeskuse käivitamise tähtpäev.
§ 20. Registri projekteerimiseks ja kasutusele võtmiseks vajalike tööde finantseerimise allikad
Registri projekteerimiseks ja kasutusele võtmiseks vajalikke töid finantseeritakse Ravimiameti ja Sotsiaalministeeriumi eelarvest.
§ 21. Registri pidamise finantseerimise kord
Registri pidamist finantseeritakse riigieelarvest sihtotstarbeliste summadena, mis nähakse ette registri vastutava töötleja eelarvereal.
§ 22. Registri likvideerimise kord
Registri likvideerimise otsustab Vabariigi Valitsus. Register likvideeritakse kooskõlas «Andmekogude seaduse» ja «Arhiiviseaduse» (RT I 1998, 36/37, 552; 1999, 16, 271; 2000, 92, 597; 2001, 88, 531; 93, 565; 2002, 53, 336; 61, 375; 63, 387; 82, 480; 2004, 28, 188) nõuetega.
6. peatükk
RAKENDUSSÄTTED
§ 23. Ravimite ja muude registrisse kantavate toodete registrisse kandmine
Registri kasutusele võtmisest 5 tööpäeva jooksul kantakse registrisse:
1)
ravimid, millel oli kehtiv müügiluba ajavahemikus 1. jaanuarist kuni 1.
juulini 2005. a;
2) ravimid, millel on kehtiv müügiluba 1. juulil
2005. a;
3) eriloaga sisseveetavad ilma müügiloata ravimid, mille
sisseveo luba on väljastatud alates 1. jaanuarist 2005. a;
4)
apteegis seeriaviisiliselt ja ekstemporaalselt valmistatavad ravimid;
5)
eritoidud ja meditsiiniseadmed, mis Eesti Haigekassa kompenseeris
ajavahemikus 1. jaanuarist kuni 1. juulini 2005. a.
§ 24. Määruse jõustumine
(1) Määrus jõustub 1. juulil 2005. a.
(2) Paragrahvi 8 lõike 1 punktides 21–24 ja lõike 6 punktides 8–11 nimetatud andmeid kantakse registrisse alates 1. augustist 2005. a.
(3) Paragrahvi 8 lõike 1 punktides 21–24 ja lõike 6 punktides 8–11 nimetatud andmed ravimite kohta, millel oli kehtiv müügiluba ajavahemikus 1. jaanuar kuni 1. august 2005. a, ja Eesti Haigekassa poolt ajavahemikus 1. jaanuar kuni 1. august 2005. a kompenseeritud eritoitude kohta kantakse registrisse 1. augustiks 2005. a.
(4) Paragrahvi 14 lõikes 2 ja § 15 lõikes 2 nimetatud X-tee liides rakendatakse alates 1. jaanuarist 2006. a.
(5) Paragrahvi 8 lõike 1 punktides 13 ja 18 nimetatud andmed kantakse registrisse alates 1. juulist 2006. a.
| Peaminister Andrus ANSIP |
| Sotsiaalminister Jaak AAB |
| Riigisekretär Heiki LOOT |
Facebook
Twitter