Teksti suurus:

Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:10.03.2006
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:11.02.2007
Avaldamismärge:

Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad

Vastu võetud 08.12.2004 nr 123
RTL 2004, 153, 2322
jõustumine 19.12.2004

Muudetud järgmiste määrustega (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise aeg):

13.05.2005/70 (RTL 2005, 54, 776) 27.05.2005

23.02.2006/25 (RTL 2006, 22, 383) 10.03.2006

 

Määrus kehtestatakse «Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõike 3 alusel.

I osa
ÜLDSÄTTED

§ 1. Rakendamisala

Määrusega kehtestatakse:
1) Eesti Haigekassa ravimite loetelu (edaspidi ravimite loetelu) koostamise ja muutmise kord;
2) «Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõikes 2 sätestatud kriteeriumide täpsem sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad.

§ 2. Haldusemenetluse seaduse kohaldamine

Määrusega reguleeritud haldusmenetlusele kohaldatakse määrusega reguleerimata osas «Haldusmenetluse seaduse» sätteid.

§ 3. Ravim ja ravimitootja

(1) Ravimiga on võrdsustatud imikute toitesegud ja fenüülalaniini mittesisaldavad toitained.

(2) Ravimitootjaga on võrdsustatud isik, kellele on väljastatud ravimi müügiluba.

(3) Ravimitootjat esindab esindusõiguslik isik või muu isik ravimitootja notariaalselt tõestatud volikirja alusel.

§ 4. Ravimite loetelu täiendamise korra kohaldamine

(1) Määruse II osa kohaldatakse, kui taotletakse ravimi kandmist ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75 või ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50 kantud ravimi soodustuse muutmist 75- või 100-protsendiliseks või ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 või 100 kantud ravimile Vabariigi Valitsuse poolt kehtestatud haiguste loetellu kantud uue diagnoosi lisamist.

(2) Määruse III osa kohaldatakse, kui taotletakse ravimi kandmist ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50. Määruse III osa kohaldatakse ka lõikes 1 sätestatud juhtudel, kui ravimite loetellu on kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim, kui ravim, mille suhtes ravimite loetelu täiendamise menetlust algatatakse või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi osas on sotsiaalministri  taotlust rahuldav käskkiri jõustunud.

[RTL 2005, 54, 776 – jõust. 27.05.2005]

II osa
RAVIMITE LOETELU TÄIENDAMISE ÜLDINE KORD

1. peatükk
Taotlus ravimi kandmiseks ravimite loetellu

§ 5. Taotluse esitamine

(1) Ravimi ravimite loetellu kandmise menetlus algab taotluse esitamisega sotsiaalministrile.

(2) Taotluse ravimi kandmiseks ravimite loetellu esitab ravimitootja.

(3) Taotlust ei saa esitada, kui sama ravimi kohta esitatud taotluse menetluse lõppemisest ei ole möödunud vähemalt 6 kuud.

(4) Ravimitootja peab taotluses teatavaks tegema kõik talle teada olevad taotluse lahendamise menetluses tähtsust omavad asjaolud.

§ 6. Taotluse esitamine ja vormin��uded

(1) Taotlus koos lisadega esitatakse kirjalikus vormis kolmes identses eksemplaris paberkandjal ja elektrooniliselt Acrobat Reader või Microsoft Office tarkvaraga vaadeldavas vormingus.

(2) Kui taotlus või selle lisad sisaldavad matemaatilisi mudeleid taotluses sisalduvate andmete põhistamiseks, mida ei saa kasutada modelleerimiseks Microsoft Office tarkvaraga, peab taotlusele olema lisatud modelleerimiseks sobilik tarkvara koos vajalike intellektuaalse omandi ja muude õigustega menetlusosalistele selle tarkvara kasutamiseks taotluse menetlemisel.

(3) Taotluse vorm on määruse lisas.

(4) Taotlus ja selle lisad on eesti keeles, v.a koopiad artiklitest ja teadusuuringutest.

(5) Taotluse lisade sisu ei ole avalik teave.

§ 7. Taotluse lisad

(1) Taotluse lisad on:
1) ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva kasutamisvaldkonna iseloomustus Eestis (sh patsientide arv, kasutatavad ravimeetodid, analüüs ravimi jaemüügi võimaliku mahu kohta ning ravimi jaemüügi mahu prognoos 3 aasta ulatuses);
2) ravimi kasutamise oodatavad meditsiinilised tulemused (nt elupäästev, sümptomaatiline, elukvaliteeti parandav jmt) koos viidetega teaduspublikatsioonidele ja -uuringutele ning koopiad viidatud teaduspublikatsioonidest ja -uuringutest;
3) ravimi annustamise ning ravimi kasutamise optimaalse kestuse kirjeldus;
4) ravimi kõrvaltoimete kirjeldus ja meditsiinilis-majanduslik hinnang neile, eelkõige kõrvaltoimete mõju elukvaliteedile, ravimi optimaalseks kasutamiseks või kõrvaltoimete ennetamiseks vajalikud lisauuringud;
5) ravimi kõigi ravimvormide, toimeaine sisalduste ja pakendite hulgimüügi ostuhinnad Eesti kroonides ning muutumise prognoos 3 aasta ulatuses;
6) ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs vastavalt Sotsiaalministeeriumi veebilehel avaldatud Balti riikide juhisele ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks;
7) ülevaade kõikidest ravimit käsitlevatest teaduspublikatsioonidest;
8) kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta;
9) koopia esindusõigust tõendavast dokumendist;
10) muud õigusaktides sätestatud dokumendid.

(2) Taotluse lisad peavad vastama tegelikule olukorrale taotluse esitamise kuupäeva seisuga. Kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta võib olla seisuga 60 päeva enne taotluse esitamist.

(3) Sotsiaalministeerium, Eesti Haigekassa ja Ravimiamet võivad nõuda täiendavate andmete ja dokumentide esitamist, kui need on vajalikud taotluse õigeks ja kiireks lahendamiseks.

(4) Kuni lõikes 3 sätestatud täiendavalt nõutud andmete ja dokumentide saabumiseni andmete või dokumentide nõudjani menetlustähtaegade kulgemine peatub, kuid mitte kauemaks kui 60 päevaks. Menetlustähtaegade peatumisest ja peatumise lõppemisest teatab andmete või dokumentide nõudja teistele menetlusosalistele.

§ 8. Taotluse vastuvõtmine ja kontroll

(1) Sotsiaalministeeriumis kontrollitakse taotluse vastavust määruses sätestatud nõuetele. Puuduse esinemisel määratakse 15 päeva jooksul tähtaeg puuduse kõrvaldamiseks. Tähtaeg ei tohi olla lühem kui 10 päeva ega pikem kui 60 päeva.

(2) Puuduse kõrvaldamiseks tähtaja määramisest kuni ravimitootja poolt puuduse kõrvaldamiseni taotluse lahendamise menetluse tähtaja kulgemine peatub.

(3) Puuduseta taotlus edastatakse 15 päeva jooksul Eesti Haigekassale ja Ravimiametile.

§ 9. Taotluse läbivaatamata jätmine

Kui määratud tähtaja jooksul ei ole puudusi kõrvaldatud, jätab sotsiaalminister taotluse läbi vaatamata.

§ 10. Taotluse muutmine ja tagasivõtmine

(1) Ravimitootjal on õigus omaalgatuslikult taotlust muuta 5 päeva jooksul alates taotluse esitamisest.

(2) Taotluse muutmise korral hakkavad menetlustähtajad kulgema muudatuste esitamisest.

(3) Ravimitootjal on õigus omaalgatuslikult taotlus igal ajal enne menetluse lõppemist tagasi võtta.

(4) Sotsiaalministeerium teatab taotluse muutmisest või tagasivõtmisest Eesti Haigekassale ja Ravimiametile.

2. peatükk
Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamus

§ 11. Ravimiameti arvamus

(1) Ravimiamet koostab 45 päeva jooksul alates taotluse Ravimiametisse saabumisest kirjaliku arvamuse taotluse kohta.

(2) Arvamuse koostamisel võib Ravimiamet kasutada koosseisuväliseid eksperte. Eksperte ei avalikustata.

(3) Ravimiamet edastab oma arvamuse viivitamatult Eesti Haigekassale, Sotsiaalministeeriumile ja ravimitootjale.

§ 12. Ravimiameti arvamuse kriteeriumid

(1) Ravimiamet lähtub oma arvamuses järgmistest kriteeriumidest:
1) kindlustatud isikute vajadus saada ravimit;
2) teiste ravimite ja raviviiside olemasolu soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse puhul;
3) ravimi teaduslikult tõestatud efektiivsus, sh võrrelduna teiste raviviisidega, vajadus saada ravi käigus teisi ravimeid ja ravi- või diagnostilisi protseduure ning andmete olemasolu ravimi optimaalse kasutajaskonna kohta;
4) ravimi teaduslikult tõestatud ohutus, sh võrrelduna teiste raviviisidega;
5) andmete olemasolu taotletava ravimi ja teiste soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse korral kasutatavate ravimite ja raviviiside tegeliku kasutamise kohta Eestis ja teistes riikides;
6) ravimi väär- ja liigkasutamise võimalikkus ja tagajärjed;
7) ravimi soodustingimustel väljakirjutamisele piirangute seadmise vajalikkus ravimi ratsionaalse ja ohutu kasutamise tagamiseks;
8) ravimi ratsionaalse kasutamise tagamise võimalikkus.

(2) Ravimiamet tugineb taotluses toodud ning muudele teaduslikele, sh epidemioloogilistele, statistilistele ja kliinilistele andmetele.

§ 13. Eesti Haigekassa arvamus

(1) Eesti Haigekassa koostab 45 p��eva jooksul alates Ravimiameti arvamuse Eesti Haigekassasse saabumisest arvamuse taotluse kohta.

(2) Arvamuse koostamisel võib Eesti Haigekassa kasutada koosseisuväliseid eksperte. Eksperte ei avalikustata.

(3) Eesti Haigekassa edastab oma arvamuse viivitamatult Sotsiaalministeeriumile ja ravimitootjale.

§ 14. Eesti Haigekassa arvamuse kriteeriumid

(1) Eesti Haigekassa lähtub oma arvamuses järgmistest kriteeriumidest:
1) ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus võrreldes teiste olemasolevate ravimite ja raviviisidega ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse puhul;
2) andmete olemasolu taotletava ravimi ja teiste soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse korral kasutatavate ravimite ja raviviiside kasutamise kohta Eestis ja teistes riikides;
3) ravimi väär- ja liigkasutamise võimalikkus ja majanduslikud tagajärjed;
4) ravimi jaemüügi võimaliku mahu usaldusväärse prognoosi võimalikkus;
5) ravimi ratsionaalse kasutamise tagamise võimalikkus;
6) ravimi loetellu kandmise majanduslike tagajärgede vastavus Eesti Haigekassa eelarves kindlustatud isikutele ravimihüvitiseks ettenähtud vahenditele.

(2) Eesti Haigekassa tugineb taotluses toodud ning muudele teaduslikele, sh epidemioloogilistele, statistilistele ja kliinilistele andmetele.

3. peatükk
TAOTLUSE MENETLUS KOMISJONIS

§ 15. Ravimikomisjon

(1) Ravimikomisjon (edaspidi komisjon) on sotsiaalministri käskkirjaga moodustatud nõuandva õigusega komisjon.

(2) Komisjonil on kuni 7 liiget. Komisjoni liikmed nimetab sotsiaalminister käskkirjaga. Komisjoni liikmete nimetamiseks teevad ettepaneku:
1) Sotsiaalministeerium ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
2) Eesti Haigekassa juhatus ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
3) Ravimiameti peadirektor ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
4) Eesti Puuetega Inimeste Koda ühe liikme ja tema asendusliikme osas;

[RTL 2006, 22, 383 – jõust. 10.03.2006]

5) Eesti Patsientide Nõukoda ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
6) Eesti Arstide Liit ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
7) Eesti Perearstide Selts ühe liikme ja tema asendusliikme osas.

(3) Eesti Haigekassa või Ravimiameti arvamuse ettevalmistanud isik võib olla komisjoni liige.

(4) Komisjoni töökorra kehtestab sotsiaalminister käskkirjaga.

(5) Komisjon võib vajadusel kaasata komisjoni töösse erialaeksperte.

[RTL 2006, 22, 383 – jõust. 10.03.2006]

§ 16. Arvamuse ja vastuväidete esitamine

(1) Sotsiaalministeerium edastab Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamused komisjonile.

(2) Ravimitootja võib esitada Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamuse kohta komisjonile oma kirjaliku arvamuse 15 päeva jooksul alates Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamuse edastamisest.

(3) Kui ravimitootjal on Ravimiameti või Eesti Haigekassa arvamuse kohta sisulisi vastuväiteid, mida varem ei ole esitatud, võib Sotsiaalministeerium nõuda Ravimiametilt ja Eesti Haigekassalt ravimitootja vastuväidete kohta täiendava seisukoha esitamist 15 päeva jooksul. Sotsiaalministeerium teatab sellest menetlusosalistele ja taotluse lahendamise menetluse tähtaja kulgemine peatub kuni Ravimiameti ja Eesti Haigekassa täiendava seisukoha saabumiseni.

§ 17. Komisjoni istungile kutsumine ja ilmumine

(1) Komisjoni istungile võib kutsuda ravimitootja.

(2) «Haldusmenetluse seaduse» § 17 lõike 2 sätetele vastava kutse komisjoni istungile teeb Sotsiaalministeerium menetlusosalistele teatavaks kättetoimetamisega «Haldusmenetluse seaduse» 1. peatüki 7. jaos sätestatud korras vähemalt 15 päeva enne istungi toimumist.

(3) Komisjoni istungile kutsutud juriidiline isik on kohustatud volitama esindajat, kellel on võimalik kutse peale ilmuda.

(4) Kui komisjoni istungile ei ole isikul mõjuval põhjusel võimalik kutse peale ilmuda, peab ta sellest komisjonile viivitamatult teatama.

(5) Kui ravimitootja või menetlusosaline või muu kutsutud isik jääb komisjoni istungile mõjuva põhjuseta ilmumata, võib komisjoni istung toimuda tema kohalolekuta.

§ 18. Komisjoni arvamus

(1) Komisjon lähtub arvamuse andmisel õigusaktides sätestatud kriteeriumidest.

(2) Komisjoni arvamus peab olema kirjalik ja põhjendatud. Komisjoni arvamus võib olla tingimuslik.

(3) Põhjenduses tuleb ära märkida ravimitootja ning kolmanda isiku arvamuse ja vastuväidete arvestamata jätmise kaalutlused.

(4) Kui komisjoni arvamuse järgimine tingiks Eesti Haigekassa kulude suurenemise või rahaliste vahendite ümberjaotamise, tuleb arvamuses märkida rahalised arvestused, mis näitavad ära täiendavate kulude katmise või rahaliste vahendite ümberjaotamise viisi Eesti Haigekassa eelarves soodusravimite hüvitisteks ettenähtud kulude piires.

(5) Komisjon edastab arvamuse viivitamatult ravimitootjale ja sotsiaalministrile.

4. peatükk
Taotluse lahendamine ja ravimite loetelu täiendamine

§ 19. Taotluse lahendamine

(1) Sotsiaalminister lahendab taotluse ja teeb käskkirja menetlusosalistele teatavaks kättetoimetamisega «Haldusmenetluse seaduse» 1. peatüki 7. jaos sätestatud korras 180 päeva jooksul alates taotluse esitamisest Sotsiaalministeeriumile, arvestamata päevi, mille jooksul haldusmenetluse tähtaja kulgemine oli õigusaktides sätestatud alustel ja korras peatunud.

(2) Sotsiaalminister võib taotluse rahuldamisel kehtestada järgmisi kõrvaltingimusi:
1) õigus käskkirja muuta, kui Ravimiamet või Eesti Haigekassa on esitanud andmeid ravimi uute teatavaks saanud omaduste või väärkasutuse kohta;
2) õigus käskkirja muuta, kui ravimitootja on rikkunud hinnakokkulepet, ei ole käskkirjas sätestatud tähtajaks hinnakokkulepet sõlminud või ei ole täitnud käskkirjaga seotud lisakohustust;
3) ravimi väljakirjutamise piirang ainult vastava eriala arstide poolt;
4) vanuseline piirang patsientide suhtes, kellele ravimit määratakse;
5) meditsiinilistest kriteeriumidest lähtuvad piirangud;
6) ravimi määramise kestuse ajalised piirangud.

§ 20. Sotsiaalministri käskkirja jõustumine

Sotsiaalministri käskkiri, millega lahendatakse ravimitootja taotlus, jõustub menetlusosalistele kättetoimetamisest, kui käskkirjas ei ole ette nähtud hilisemat kehtima hakkamist.

§ 21. Ravimite loetelu täiendamine

(1) Kui sotsiaalministri käskkirja, millega rahuldati ravimitootja taotlus, ei ole seaduses sätestatud korras vaidlustatud, on sotsiaalminister kohustatud ravimi hiljemalt 6 kuu jooksul alates vaidlustamise tähtaja möödumisest ravimite loetellu arvama.

(2) Kui lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul ei ole sotsiaalminister ja ravimitootja sõlminud hinnakokkulepet, ravimit ravimite loetellu ei kanta.

III osa
RAVIMITE LOETELU MUUTMISE LIHTSUSTATUD KORD

5. peatükk
Taotlus ravimite kandmiseks ravimite loetellu

§ 22. Taotluse esitamine

(1) Ravimi ravimite loetelusse kandmise lihtsustatud menetlus algab taotluse esitamisega sotsiaalministrile.

(2) Taotluse esitamisele kohaldatakse § 5 sätteid.

§ 23. Taotluse vorminõuded ja lisad

Taotlus koos lisadega esitatakse kirjalikus vormis ühes eksemplaris, lähtudes käesoleva määruse § 6 sätetest.

§ 24. Sätete kohaldamine

(1) Taotluse vastuvõtmisele, kontrollile, läbivaatamata jätmisele, muutmisele ja tagasivõtmisele kohaldatakse §-de 8, 9 ja 10 sätteid.

(2) Puuduseta taotlusele ei kohaldata § 8 lõikes 3 sätestatut.

6. peatükk
Taotluse lahendamine

§ 25. Taotluse lahendamine

(1) Sotsiaalminister lahendab taotluse ja teeb käskkirja menetlusosalistele teatavaks kättetoimetamisega «Haldusmenetluse seaduse» 1. peatüki 7. jaos sätestatud korras 90 päeva jooksul alates taotluse esitamisest, arvestamata päevi, mille jooksul haldusmenetluse tähtaja kulgemine oli õigusaktides sätestatud alustel ja korras peatunud.

(2) Taotluse lahendamisel arvestab sotsiaalminister järgmiste kriteeriumidega:
1) kindlustatud isiku vajadus saada ravimit tulenevalt tervishoiuteenuse osutamisest;
2) ravimi tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja kindlustatud isiku vajadus saada ravi käigus teisi ravimeid;
3) ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus;
4) alternatiivsete ravimite või raviviiside olemasolu;
5) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas sama ravimi hulgimüügi ostuhinnad Läti Vabariigis, Leedu Vabariigis, Prantsuse Vabariigis, Portugali Vabariigis ja Ungari Vabariigis ning geneerilise ravimi korral asjaolu, et geneeriline ravim on vähemalt 30% odavam ravimite loetellu kantud sama toimeainega originaalravimist või, piirhinna olemasolu korral, odavam kehtivast piirhinnast.

(3) Sotsiaalminister võib taotluse rahuldamisel kehtestada § 19 lõikes 2 sätestatud kõrvaltingimusi.

(4) Enne taotluse lahendamist võib Sotsiaalministeerium küsida arvamust Eesti Haigekassalt, Ravimiametilt ja komisjonilt.

(5) Sotsiaalministeerium annab taotluse seisukohavõtuks komisjonile, kui:
1) taotluse rahuldamine võib põhjustada Eesti Haigekassa kulude suurenemise üle Eesti Haigekassa eelarves soodusravimite hüvitamiseks ettenähtud kulude;
2) tegemist on Eesti ravimipoliitika jaoks põhimõttelist tähtsust omava otsustusega.

(6) Sotsiaalministri käskkirja jõustumisele ning ravimite loetelu täiendamisele kohaldatakse §-de 20 ja 21 sätteid.

§ 26. Taotluse menetlemine komisjonis

Taotluse menetlemisele komisjonis kohaldatakse II osa 3. peatüki sätteid.

IV osa
RAVIMI VÄLJAARVAMINE RAVIMITE LOETELUST, RAVIMILE RAKENDATAVA SOODUSTUSE PROTSENDI MUUTMINE VÕI RAVIMI KASUTAMISE PIIRANGUTE KEHTESTAMINE VÕI MUUTMINE

§ 27. Taotluse esitamine ja nõuded taotlusele

(1) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise menetlus algab taotluse esitamisega sotsiaalministrile.

(2) Taotluse võib esitada iga ravimitootja, Ravimiamet, Eesti Haigekassa või muu huvitatud isik. Menetluse võib algatada Sotsiaalministeerium.

(3) Taotlus esitatakse kirjalikus vormis ühes eksemplaris.

(4) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise kõrvaltingimuste kehtestamise või muutmise vajalikkust peab põhjendama lähtudes «Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõikes 2 sätestatud kriteeriumidest.

§ 28. Toimingud taotluse saamisel

(1) Sotsiaalministeerium küsib viivitamatult pärast ravimi ravimite loetlust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise menetluse algatamist ravimitootjalt, kelle ravimi osas oli taotlus esitatud, Ravimiametilt ja Eesti Haigekassalt arvamust koos kirjalike tõenditega nimetatud ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise kõrvaltingimuste kehtestamise või muutmise põhjendatuse kohta.

(2) Ravimiametit ja Eesti Haigekassat menetlusse ei kaasata, kui ravimi loetelust väljaarvamise või soodustuse protsendi vähendamise menetlus on algatatud põhjusel, et ravimit ei turustata, ravimi müügiloa või hinnakokkuleppe kehtivus on lõppenud või ravim on määratletud käsimüügiravimite hulka. Ravimiametit ja Eesti Haigekassat ei kaasata menetlusse ka juhul, kui ravimi kasutamise piirangute kehtestamine või muutmine tuleneb vajadusest ühtlustada sama või samaväärset toimeainet sisaldavate ravimite väljakirjutamise piiranguid.

(3) Lõikes 1 sätestatud nõudes märgitakse asjaolud, mille kohta arvamust soovitakse ning tähtaeg arvamuse andmiseks, arvestades nõude täitmise mahukust ja keerukust.

[RTL 2005, 54, 776 – jõust. 27.05.2005]

§ 29. Eesti Haigekassa, Ravimiameti ja ravimitootja arvamus

(1) Eesti Haigekassa ja Ravimiamet võivad esitada ühisarvamuse.

(2) Eesti Haigekassa ja Ravimiamet võivad kaasata eksperte. Eksperte ei avalikustata.

(3) Kui ravimitootja ei ole tähtaegselt arvamust esitanud, loetakse ta ravimi väljaarvamist ravimite loetelust, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmist või ravimi kasutamise piirangute kehtestamist või muutmist toetavaks.

§ 30. Sätete kohaldamine

(1) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise menetlusele kohaldatakse II osa 3. peatüki sätteid, v.a § 28 lõikes 2 toodud juhtudel.

(2) Taotluse lahendamisele ja ravimite loetelu muutmisele kohaldatakse II osa 4. peatüki sätteid.

(3) Vähim aeg ravimi väljaarvamiseni ravimite loetelust ravimi müügiloa kehtivuse lõppemise tõttu on 3 kuud nimetatud ajast alates.

V osa
RAKENDUSSÄTTED

§ 31. [Käesolevast tekstist välja jäetud]

 

Sotsiaalministri 08. 12. 2004. a määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ lisa

 

TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU

TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELUSSE

Vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber

1. Ravimitootja:

Nimi:
Aadress:
Telefon:                      E-posti aadress:                          Faks:

2. Kohaliku esindaja kontaktandmed

3. Ravimpreparaadi nimetus 

4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles)

5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel 

6. Ravimvorm, toimeaine sisaldus, pakendi(te) suurus, manustamisviis

7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse 

8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev

9. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhind, maksimaalne hulgimüügihind ja maksimaalne jaehind (EEK-des koos käibemaksuga)

10. Taotluse lühike põhjendus

11. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja/või ravimid taotletaval näidustusel

12. Ravimi kasutamisel vajalikud erihoiatused ja piirangud

13. Peamised kõrvaltoimed ja vastunäidustused

14. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Eesti Panga päevakursi alusel Eesti kroonides alljärgnevates riikides, kui ravim on selles riigis registreeritud:

1) tootja asukohariik

2) Läti

3) Leedu

4) Prantsusmaa

5) Portugal

6) Ungari

15. Andmed ravimi nimede kohta punktis 14 nimetatud riikides:

16. Informatsioon ravimpreparaadi müügi regulaarsuse kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva)
1) ………………………………………..
2) ………………………………………..
3) ………………………………………..

 

 

 

17. Informatsioon ravimpreparaadi müügimahu ja summade kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi)
1) ............................................................
2) ............................................................
3) ............................................................

18. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (juhul kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud)

 

 

19. Ravimpreparaadi jaemüügi mahu ja summade prognoos:
1) käesoleval aastal
2) järgmisel aastal
3) ülejärgmisel aastal

20. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu ja lehekülgede arv: (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus)
1)
2)
3)
4)
5)

6)

7)

8)

9)

10)

.....................................
Kuupäev

...............................................
Taotluse esitaja allkiri

........................................
Taotluse esitaja nimi

 

 

 

 

   

Maarja Mändmaa

Kantsler

[RTL 2005, 54, 776 – jõust. 27.05.2005]

 



/otsingu_soovitused.json