Teksti suurus:

Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” ning sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 58 „Droogide käitlemise ning pakendi märgistamise tingimused ja kord ning droogide loetelu” muutmine

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst
Jõustumise kp:04.03.2011
Avaldamismärge:RT I, 01.03.2011, 14

Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” ning sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 58 „Droogide käitlemise ning pakendi märgistamise tingimused ja kord ning droogide loetelu” muutmine

Vastu võetud 21.02.2011 nr 8

Määrus kehtestatakse „Ravimiseaduse” § 15 lõike 5 punktide 1 ja 6 alusel.

§ 1. Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruses nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” (RTL 2005, 45, 629) tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimiamet otsustab toote määratlemise ravimina igal konkreetsel juhul eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sealhulgas koostist, farmakoloogilisi omadusi, kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.”;

2) paragrahvi 3 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Toode määratletakse ravimina:
1) kui tootega kaasneb informatsioon, mis viitab toote haigusi ravivatele, tõkestavatele või leevendavatele omadustele, või
2) toodet kasutatakse või manustatakse meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.”;

3) paragrahvi 3 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahv 3 lõikes 5 asendatakse sõna „või” kirjavahemärgiga „,”;

5) paragrahvi 3 täiendatakse lõikega 6 järgmises sõnastuses:

„(6) Ravimiamet avalikustab oma kodulehel ravimina määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja.”;

6) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks.

§ 2. Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruses nr 58 „Droogide käitlemise ning pakendi märgistamise tingimused ja kord ning droogide loetelu” (RTL 2005, 45, 628) tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 tekst muudetakse järgmiselt:

„Määrusega kehtestatakse droogide loetelu ning nõuded käesoleva määruse lisas toodud loetellu kuuluvate droogide, neid drooge sisaldavate segude ja „Ravimiseaduse” § 15 lõike 5 punkti 1 alusel koostatud nimekirjas loetletud taimede droogide käitlemisele ja pakendi märgistamisele.”;

2) paragrahvi 3 lõiked 2 kuni 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Määruse lisas loetletud drooge ja nimetatud drooge sisaldavaid segusid võib jaemüügi korras müüa ainult apteegis.

(3) „Ravimiseaduse” § 15 lõike 5 punkti 1 alusel koostatud nimekirja kantud taimede drooge ja neid drooge sisaldavaid segusid võib jaemüügi korras müüa ainult apteegis.

(4) Lõigetes 2 ja 3 nimetamata droogide ja neid drooge sisaldavate segude korral on Ravimiametil õigus otsustada droogide käitlemise lubatavuse ja käitlemise tingimuste üle igal konkreetsel juhul eraldi.

(5) Lõigetes 2 ja 3 nimetatud drooge võib pakendada ning droogide segusid valmistada ja pakendada ravimite tootmise tegevusloa omaja, kelle tegevusloal on vastav eritingimus (edaspidi droogipakendaja). Üldapteek võib pakendada ning droogide segusid valmistada käesoleva määruse lisas nimetatud droogidest.”;

3) paragrahvi 5 lõikes 9 jäetakse välja avaldamismärked;

4) paragrahvi 5 lõige 10 tunnistatakse kehtetuks;

5) paragrahvi 6 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Taimede droogide märgistuses ei tohi viidata haigusi ravivatele, tõkestavatele ja leevendavatele omadustele, v.a määruse lisas toodud loetellu kuuluvate droogide pakendil, kasutades ainult nimetatud lisas toodud näidustust.”;

6) paragrahvi 6 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

7) paragrahvi 6 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Käesoleva määruse § 3 lõigetes 3 ja 4 nimetatud droogide ja neid drooge sisaldavate segude näidustus tuleb igal üksikjuhul kooskõlastada Ravimiametiga.”;

8) paragrahvi 6 lõike 4 punkti 11 sõnastus muudetakse järgmiselt:

„11) ravi kestus, millal tuleb ravi lõpetada ning hoiatus „Haigusnähtude püsimisel või süvenemisel või kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu oma arsti või apteekriga”;”;

9) paragrahvi 6 lõike 4 punkti 13 sõnastus muudetakse järgmiselt:

„13) vajadusel erihoiatused ja -märkused kasutamise, säilitamise vm kohta, mis märgitakse näiteks kujul: „Ettevaatust! Võib põhjustada uimasust”, „Hoida temperatuuril kuni <25°C> <30°C>”, „Hoida <valguse> <niiskuse> eest kaitstult”;”.

Hanno Pevkur
Minister

Ivi Normet
Terviseala asekantsler kantsleri ülesannetes

/otsingu_soovitused.json