Teksti suurus:

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete liigitamise reeglid ja vastavushindamise kord

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete liigitamise reeglid ja vastavushindamise kord - sisukord
Väljaandja:Tervise- ja tööminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst-terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:26.05.2021
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:
Avaldamismärge:RT I, 01.04.2021, 3

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete liigitamise reeglid ja vastavushindamise kord1

Vastu võetud 30.03.2021 nr 10

Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 19 lõike 4 ja § 23 lõike 2 alusel.

1. peatükk Üldsätted 

§ 1.  Reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmete liigitamise reeglid ja vastavushindamise kord.

§ 2.  Teiste õigusaktide kohaldamine

  Käesolevas määruses ette nähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, võttes arvesse meditsiiniseadme seaduse ja käesoleva määruse erisusi.

2. peatükk In vitro diagnostikameditsiiniseadmete liigitamine 

§ 3.  Patsiendile väheohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade

  In vitro diagnostikameditsiiniseadet loetakse patsiendile väheohtlikuks, kui selle kasutamisega ei kaasne otsest ohtu patsiendile, seda kasutab professionaalne kasutaja ning selle abil saadud uuringutulemusi võib kinnitada ka muul viisil.

§ 4.  Patsiendile ohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade

  (1) Kui §-s 3 nimetatud tingimused ei ole täidetud, loetakse in vitro diagnostikameditsiiniseade patsiendile ohtlikuks meditsiiniseadmeks.

  (2) Patsiendile ohtlikud in vitro diagnostikameditsiiniseadmed liigitatakse A- või B-nimekirja vastavalt määruse lisale.

3. peatükk In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamine 

§ 5.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamise protseduurid

  In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamise protseduurid on järgmised:
  1) vastavuse deklareerimine;
  2) täielik kvaliteedi tagamine;
  3) tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine;
  4) tüübihindamine;
  5) vastavustõendamine.

§ 6.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamise üldised nõuded

  (1) Enne in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmist peab see läbima vastavushindamise.

  (2) Tootja valib kohaldatava vastavushindamise protseduuri, lähtudes hinnatava in vitro diagnostikameditsiiniseadme liigist. Tootja võib valida ka kõrgemasse ohuklassi kuuluvale seadmele ette nähtud vastavushindamise protseduuri.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamine lõpeb meditsiiniseadme seaduse kohaselt vastavusdeklaratsiooni koostamisega ja nõuetekohasele seadmele CE-märgise paigaldamisega.

  (4) Toimivuse hindamise meditsiiniseadmele CE-märgist ei paigaldata, sellisele seadmele koostab tootja hindamise lõpptulemusena kinnituskirja.

  (5) Tootja volitatud esindajal on õigus toimivuse hindamise meditsiiniseadmele koostada kinnituskiri ja teha järgmisi in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamise protseduure:
  1) tüübihindamine;
  2) vastavustõendamine;
  3) vastavuse deklareerimine.

§ 7.  Teavitatud asutuse kaasamine in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisse

  (1) Kui in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamine näeb ette teavitatud asutuse kaasamise kohustuse, valib tootja või tema volitatud esindaja asjaomase seadme vastavushindamiseks sobiva teavitatud asutuse.

  (2) Steriilselt turule lastava ja patsiendile ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel on teavitatud asutuse kaasamine kohustuslik.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel peavad tootja ja teavitatud asutus võtma arvesse kõiki seadme tootmise käigus läbitud hindamis- ja tõendamisprotseduuride tulemusi. Hindamis- ja tõendamisprotseduurid peavad olema tehtud kooskõlas meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetega.

  (4) Põhjendatud juhul võib teavitatud asutus nõuda tootjalt vastavushindamisel vajalikku lisateavet seadme kohta.

  (5) Teavitatud asutuse tehtud otsus täieliku kvaliteedi tagamise, tüübihindamise ja tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise kohta kehtib viis aastat. Otsuse kehtivust võib viieks aastaks pikendada, kui selline võimalus on teavitatud asutuse ja tootja vahelises lepingus ette nähtud.

  (6) Vastavushindamisega seonduv dokumentatsioon esitatakse eesti keeles või mõnes muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles, mida teavitatud asutus aktsepteerib. Dokumendid võivad olla paralleelselt mõlemas keeles.

§ 8.  A- ja B-nimekirja ning enesetestimise meditsiiniseadmete hulka mittekuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamise üldised nõuded

  (1) A- ja B-nimekirja ning enesetestimise meditsiiniseadmete hulka mittekuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel deklareerib tootja seadme vastavust ning koostab selle kohta vastavusdeklaratsiooni.

  (2) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks järgmistest vastavushindamise protseduuridest:
  1) täielik kvaliteedi tagamine;
  2) tüübihindamine koos tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.

  (3) B-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks järgmistest vastavushindamise protseduuridest:
  1) täielik kvaliteedi tagamine;
  2) tüübihindamine koos vastavustõendamise või tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.

  (4) Enesetestimise meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks lõikes 2 või 3 nimetatud protseduuridest või enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamine.

4. peatükk Vastavushindamise protseduurid 

1. jagu Vastavuse deklareerimine 

§ 9.  Vastavuse deklareerimine

  (1) Vastavuse deklareerimine on vastavushindamise protseduur, millega tootja või tema volitatud esindaja tagab ja tõendab, et in vitro diagnostikameditsiiniseade vastab meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (2) Vastavuse deklareerimise lõpptulemusena koostab tootja või tema volitatud esindaja nõuetele vastava in vitro diagnostikameditsiiniseadme kohta vastavusdeklaratsiooni.

§ 10.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme tehniline dokumentatsioon

  (1) Vastavuse deklareerimiseks peab tootja või tema volitatud esindaja koostama in vitro diagnostikameditsiiniseadme kohta käiva tehnilise dokumentatsiooni.

  (2) Tehniline dokumentatsioon peab võimaldama hinnata in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavust meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Tehniline dokumentatsioon peab sisaldama järgmist:
  1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide planeeritavate seadme teisendite kirjeldused, ja toote sihtotstarve;
  2) kavandijoonised ja tootmismeetodid, seadme osade, lisatarvikute, vooluahelate või muu sellise skeemid ja joonised ning kirjeldused ja selgitused, mis on vajalikud nende ja asjaomase seadme talitluspõhimõtete mõistmiseks;
  3) riskianalüüsi tulemused ning vajaduse korral viited harmoneeritud standarditele, mida on seadme valmistamisel osaliselt või täielikult järgitud või kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud lahendused;
  4) kavandiarvutused ja tootjapoolsete kontrollide tulemused;
  5) steriilselt turule lastava seadme puhul kasutatud steriliseerimismeetodite kirjeldus ja valideerimisaruanne;
  6) kui seadme sihtotstarbekohaseks kasutamiseks tuleb see ühendada teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
  7) meetmed seadmest tulenevate ohtude likvideerimiseks või minimeerimiseks;
  8) seadme märgistus ja kasutusjuhend;
  9) kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
  10) teave seadme kavandi kohta, sealhulgas peamiste materjalide omaduste ja talitluspiirangute kirjeldus;
  11) inimpäritolu kudesid või nendest saadud derivaate sisaldava seadme puhul teave selliste materjalide päritolu ja kogumistingimuste kohta;
  12) spetsiaalse mikrobioloogilise seisundi või puhtusastmega seadme korral kasutatud protseduuride kirjeldus;
  13) tootja poolt ette nähtud talitlusvõimet iseloomustavad andmed ja olemasolu korral neid kinnitavad võrdlusmõõtmiste tulemused, mis pärinevad toimivuse hindamise uuringu tulemustest või tulenevad asjakohastest biograafilistest viidetest;
  14) teave kasutatud võrdlusmeetodite ja -ainete, teadaolevate võrdlusväärtuste, täpsuse ning kasutatud mõõtühikute kohta;
  15) seadme stabiilsusuuringute tulemused.

§ 11.  Tootja kohustused tootmisjärgses etapis

  (1) Tootja peab looma tootmisjärgses etapis in vitro diagnostikameditsiiniseadme kohta saadud teabe töötlemiseks süstemaatilise kontrolliprotseduuri, mida tuleb pidevalt ajakohastada.

  (2) Tootja peab kasutusele võtma vajalikud abinõud tootmisprotsessi korrigeerimiseks, lähtudes kogutud teabe olemusest ja seadmega seonduvatest ohtudest.

  (3) Tootja peab tootmisjärgses etapis kogutud kliiniliste andmete põhjal kliinilist hinnangut pidevalt täiendama.

§ 12.  Steriilselt turule lastava in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon

  (1) Steriilselt turule lastava in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks järgmistest vastavushindamise protseduuridest:
  1) vastavustõendamine;
  2) tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine;
  3) täielik kvaliteedi tagamine.

  (2) Lõikes 1 nimetatud protseduuride kohaldamine ja teavitatud asutuse kaasamine piirdub tootmisprotsessi osadega, mis tagavad turule lastava in vitro diagnostikameditsiiniseadme steriilsuse ja säilimise.

§ 13.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteem

  Tootja peab kasutusele võtma vajalikud abinõud, et tagada asjaomasele seadmele kohaste kvaliteedijuhtimise põhimõtete järgimine tootmisprotsessis. Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab järgmist:
  1) organisatsiooniline struktuur ja kohustused;
  2) tootmisprotsessi ja meditsiiniseadme süstemaatiline kontrolliprotseduur;
  3) meetmed, mille abil kontrollitakse kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimist.

§ 14.  Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise taotlus

  (1) Enesetestimise meditsiiniseadme tootja esitab teavitatud asutusele taotluse seadme kavandi hindamiseks.

  (2) Kavandi hindamise taotlus peab olema koostatud selliselt, et teavitatud asutusel oleks seadme kavandit kerge mõista ning hinnata selle vastavust meditsiiniseadme seadusest ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest tulenevatele kavandamisnõuetele. Taotlus peab sisaldama järgmist:
  1) katsetulemuste aruanded ja vajaduse korral andmed tavakasutajatega tehtud uuringute tulemuste kohta;
  2) seadme käsitsemise kirjeldus ja seadme sobivus enesetestimiseks;
  3) märgistuses ja kasutusjuhendis sisalduv teave.

  (3) Teavitatud asutus võib nõuda tootjalt põhjendatult täiendavaid katsetulemusi või tõendeid, mis võimaldavad hinnata seadme vastavust meditsiiniseadme seadusest ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest tulenevatele kavandamisnõuetele.

  (4) Teavitatud asutus annab esitatud taotlusele hinnangu ning väljastab nõuetele vastava enesetestimise meditsiiniseadme kavandi kohta kavandi hindamise sertifikaadi.

§ 15.  Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise sertifikaadile esitatavad nõuded

  Teavitatud asutuse väljastatud kavandi hindamise sertifikaat sisaldab andmeid heakskiidetud enesetestimise meditsiiniseadme kavandi identifitseerimisandmete, kavandi hindamise tulemuste, sertifikaadi kehtivuse ning vajaduse korral seadme sihtotstarbekohaste kasutusviiside kohta.

§ 16.  Tootja kohustused enesetestimise meditsiiniseadme kavandi muutmisel

  Tootja on kohustatud teavitama kavandi hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust igast olulisest heakskiidetud kavandi muudatusest, mis võib mõjutada enesetestimise meditsiiniseadme kasutustingimusi või kavandi vastavust nõuetele. Teavitatud asutus annab planeeritavatele muudatustele uue hinnangu ning väljastab heakskiitmise korral kavandi hindamise sertifikaadi lisa.

2. jagu Täielik kvaliteedi tagamine 

§ 17.  Täielik kvaliteedi tagamine

  (1) Täielik kvaliteedi tagamine kindlustab teavitatud asutuse poolt heaks kiidetud in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamise, tootmisprotsessi ja lõppkontrolli kvaliteedi ning selle üle teeb järelevalvet ja selle kohaldamist inspekteerib teavitatud asutus.

  (2) Lõikes 1 nimetatud täieliku kvaliteedi tagamisega kinnitab tootja, et asjaomased seadmed vastavad meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (3) Vastavalt meditsiiniseadme seadusele peab tootja paigaldama seadmele CE-märgise ning koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab üht või mitut toodetud in vitro diagnostikameditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.

§ 18.  Kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus

  Tootja peab esitama teavitatud asutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks taotluse, mis sisaldab järgmist:
  1) tootja ning iga kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud tegevuskoha nimi ja aadress;
  2) asjakohane teave kvaliteedijuhtimissüsteemi kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme või selle tüübi kohta;
  3) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama in vitro diagnostikameditsiiniseadme kohta käiva kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks;
  4) kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
  5) tootja kinnitus täita heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemiga seonduvaid kohustusi;
  6) tootja kinnitus hoida heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohase ja tõhusana;
  7) tootja kinnitus koguda süstemaatiliselt ja ajakohastada in vitro diagnostikameditsiiniseadme kohta tootmisjärgses etapis saadud teavet;
  8) tootja kinnitus kohaldada punkti 7 alusel sobivaid abinõusid, et tagada kvaliteedijuhtimissüsteemis vajalike paranduste tegemine ja ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.

§ 19.  Kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon

  (1) Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab kindlustama in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele igas tootmisetapis alates kavandamisest kuni lõppkontrollini. Kõik kvaliteedijuhtimissüsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud kvaliteedipoliitikana ning kvaliteediprogrammidena, -protseduuridena, -plaanidena, -käsiraamatutena ja -protokollidena. Dokumendid peavad sisaldama järgmist:
  1) tootja kvaliteedieesmärgid;
  2) ettevõtte tegevuse korraldus, sealhulgas organisatsiooniline struktuur, juhtkonna vastutus ja selle ulatus sel määral, kui see puudutab tootmise ja kavandamise kvaliteeti;
  3) kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid, eelkõige kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise kaudu saavutatav suutlikkus jõuda soovitud kavandamise ja meditsiiniseadme kvaliteedini, sealhulgas nõuetele mittevastava meditsiiniseadme tuvastamiseni ning juhul, kui toodete või nende osade kavandamist, tootmist või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamise seire- ja kontrollimeetodite kohta tuleb esitada eelkõige järgmine teave:
  1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõik kavandatud seadme teisendid, ja toote sihtotstarve;
  2) seadme kavandi ja tootmisprotsessi kontrolli- ja hindamisprotseduurid ning kavandamise käigus rakendatavad süstemaatilised meetmed.

  (3) Tootmisjärgus rakendatavate kontrolli ja kvaliteedi tagamise viiside kohta tuleb esitada eelkõige järgmine teave:
  1) soetamise ja steriliseerimisega seonduvad protseduurid ning protseduuridega seotud dokumendid;
  2) jooniste, spetsifikatsioonide ja muu olulise dokumentatsiooni põhjal igas tootmisetapis seadme identifitseerimisel kasutatavad protseduurid ja nende uuendamine ning muu oluline teave;
  3) enne tootmist, tootmise ajal ja tootmise järel tehtavad katsed ja katsete seeriad, nende sagedus ja kasutatud katseseadmed;
  4) lisaks punktis 3 sätestatule peab olema võimalik tuvastada katseseadmete kalibreerimist.

  (4) Lisaks lõike 3 punktides 3 ja 4 sätestatule peab in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja korraldama teavitatud asutuse nõutud katsed ja kontrollid, mis vastavad nüüdistehnika tasemele. Kontrollid ja katsed peavad hõlmama kogu tootmisprotsessi, sealhulgas:
  1) kasutatava toormaterjali omaduste kirjeldust;
  2) üksiku seadme või iga toodetud seadme partii kirjeldust;
  3) paragrahvi 10 lõikes 2 nimetatud teavet;
  4) enesetestimise meditsiiniseadme puhul §-s 13 nimetatud teavet.

  (5) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme katsetamisel peab tootja lähtuma viimasest kättesaadavast teabest. Eelkõige puudutab see seadmega katsetatavate proovide bioloogilist komplekssust ja varieeruvust.

§ 20.  Teavitatud asutuse kohustused kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel

  (1) Selleks et määrata kindlaks vastavus §-s 19 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema kvaliteedijuhtimissüsteemi. Eeldatakse, et asjakohaste harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemid vastavad nõuetele.

  (2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Tootmisprotsessi inspekteerimine peab hõlmama kõnealuse seadme kavandidokumentide hindamist esindusliku valimi alusel, samuti tootja tootmiskoha ning põhjendatud juhul tootja varustajate ja alltöövõtjate või mõlema tegevuskoha inspekteerimist. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.

§ 21.  Muudatused heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemis

  (1) Tootja informeerib kvaliteedijuhtimissüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatusest kvaliteedijuhtimissüsteemis.

  (2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas kvaliteedijuhtimissüsteem vastab pärast muudatuste tegemist §-s 19 sätestatud nõuetele.

  (3) Teavitatud asutus esitab tootjale oma otsuse, mis sisaldab kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

§ 22.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandi hindamine

  (1) Tootja peab teavitatud asutuselt taotlema hinnangut in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandi dokumentatsioonile, mille järgi tootja kavatseb seadet valmistada.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandi hindamise taotlus peab sisaldama järgmist:
  1) kavand;
  2) tootmise kirjeldus;
  3) talitluse kirjeldus;
  4) paragrahvi 19 lõikes 2 nimetatud dokumendid, mis võimaldavad hinnata seadme vastavust meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (3) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandi hindamisel esitab tootja teavitatud asutusele kavandi hindamise taotluse, mis sisaldab lisaks lõike 2 punktides 1–3 nimetatud teabele järgmist:
  1) paragrahvis 18 nimetatu;
  2) paragrahvi 19 lõikes 2 nimetatu.

  (4) Teavitatud asutus annab esitatud taotlusele hinnangu ning väljastab nõuetele vastava in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandi kohta kavandi hindamise sertifikaadi. Kavandi hindamise sertifikaat sisaldab heakskiidetud seadme kavandi identifitseerimisandmeid, kavandi hindamise tulemusi, teavet sertifikaadi kehtivuse ning vajaduse korral seadme sihtotstarbekohaste kasutusviiside kohta.

§ 23.  Muudatused heakskiidetud in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandis

  (1) Tootja informeerib kavandi hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust igast in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandi muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või seadme vastavust meditsiiniseadmele esitatavatele üldistele nõuetele.

  (2) Teavitatud asutus väljastab tehtud muudatuste heakskiitmise kohta kavandi hindamise sertifikaadi lisa.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja peab teavitatud asutust viivitamata informeerima igast talle teada olevast muudatusest infektsiooni markerites või patogeenides, eelkõige bioloogilisest muutlikkusest ja komplekssusest tingitud muudatusest. Tootja informeerib teavitatud asutust igast talle teada olevast tõenäolisest muudatuse mõjust seadme talitlusele.

§ 24.  Kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve

  (1) Kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve eesmärk on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise üle teeb järelevalvet teavitatud asutus.

  (2) Teavitatud asutus peab korraldama perioodilisi inspekteerimisi, et tagada kvaliteedijuhtimissüsteemi säilimine ja kohaldamine tootja poolt. Vajaduse korral võib teavitatud asutus inspekteerimise käigus teha või lasta teha katseid, et kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusat toimimist. Teavitatud asutus peab in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootjale esitama inspekteerimisaruande ja katsete korral aruande nende tulemuste kohta.

  (3) Tootja peab lubama teavitatud asutusel inspekteerida kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimist ning esitama selleks vajaliku teabe, eelkõige:
  1) kvaliteedijuhtimissüsteemiga seonduvad dokumendid;
  2) in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandiga seotud andmed, sealhulgas analüüside tulemused, arvutused, uuringud, turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ning turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli tulemused, kui on olemas;
  3) andmed kvaliteedijuhtimissüsteemi kuuluvate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootmisetappide kohta, sealhulgas kontrolli, katsete, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni kohta.

  (4) Teavitatud asutus võib inspekteerida in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootjat ette teatamata. Taolisel inspekteerimisel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või paluda tootjal teha katseid, mille abil saab kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohasust. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande ja võimalike katsete tulemused.

§ 25.  Täieliku kvaliteedi vastavushindamise dokumentide säilitamine

  Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma Terviseametile kättesaadavana:
  1) vastavusdeklaratsiooni;
  2) dokumendid, andmed ja protokollid kvaliteedijuhtimissüsteemi ja selle muudatuste, eelkõige protseduuride kohta;
  3) dokumendid toote meditsiiniseadme nõuetele vastavuse hindamise kohta.

§ 26.  A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine

  (1) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamiseks peab tootja edastama teavitatud asutusele pärast kontrollide ja katsete tulemuste selgumist asjakohased aruanded toodetud meditsiiniseadme või selle partii kohta.

  (2) Tootja peab võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu toodetud seadme või selle partii näidistele vastavalt eelnevalt kokkulepitud tingimustele ja viisile.

§ 27.  A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine

  (1) Kui teavitatud asutus pole tootjat eitavast otsusest informeerinud kokkulepitud tähtaja jooksul, kuid hiljemalt 30 päeva pärast seadme näidiste kättesaamist, võib tootja A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule lasta.

  (2) Teavitatud asutus peab informeerima tootjat lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul väljastatud kavandi hindamise sertifikaadi kehtivuse tingimuste muutmisest.

3. jagu Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine 

§ 28.  Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine

  (1) Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine on protseduur, millega tootja kinnitab teavitatud asutuse poolt heaks kiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamist asjaomase in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootmisel. Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise üle teeb järelevalvet teavitatud asutus.

  (2) Lõikes 1 nimetatud tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega kinnitab tootja, et asjaomased seadmed vastavad tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile ning meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (3) Vastavalt meditsiiniseadme seadusele peab tootja paigaldama seadmele CE-märgise ning koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab üht või mitut toodetud in vitro diagnostikameditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.

§ 29.  Tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus

  In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus peab sisaldama ainult tehnilist dokumentatsiooni heakskiidetud tüübi kohta ja tüübihindamise sertifikaadi koopiat.

§ 30.  Tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon

  (1) Heakskiidetud tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab tagama in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile. Kõik kvaliteedijuhtimissüsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud.

  (2) Lõikes 1 nimetatud kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedipoliitika ning kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute ja -protokollide ühtset tõlgendamist. Dokumendid peavad sisaldama järgmist:
  1) tootja kvaliteedieesmärgid;
  2) tootmistegevuse korraldus, sealhulgas organisatsiooniline struktuur, juhtkonna vastutus ja selle ulatus sel määral, kui see puudutab tootmise ja kavandamise kvaliteeti;
  3) kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid, eelkõige kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise kaudu saavutatav suutlikkus jõuda soovitud kavandamise ja seadme kvaliteedini, sealhulgas nõuetele mittevastava seadme tuvastamiseni ning juhul, kui toodete või nende osade kavandamist, tootmist või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik.

  (3) Tootmisjärgus rakendatavate kontrolli ja kvaliteedi tagamise viiside kohta tuleb esitada eelkõige järgmine teave:
  1) soetamise ja steriliseerimisega seonduvad protseduurid ning protseduuridega seotud dokumendid;
  2) jooniste, spetsifikatsioonide ja muu olulise dokumentatsiooni põhjal igas tootmisetapis seadme identifitseerimisel kasutatavad protseduurid ja nende uuendamine ning muu oluline teave;
  3) enne tootmist, tootmise ajal ja tootmise järel tehtavad katsed ja katsete seeriad, nende sagedus ja kasutatud katseseadmed;
  4) lisaks punktis 3 sätestatule peab olema võimalik tuvastada katseseadmete kalibreerimist.

§ 31.  Teavitatud asutuse kohustused tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel

  (1) Selleks et määrata kindlaks vastavus §-s 30 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi. Eeldatakse, et asjakohased harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemid vastavad nõuetele.

  (2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Inspekteerimine peab olema seotud tootja tootmiskohaga ning põhjendatud juhul tootmisprotsessi kontrollimiseks tootja varustaja tegevuskohaga. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme inspekteerimisel peab hindamiskomisjonil olema kõnealuse tehnoloogia hindamise varasem kogemus.

§ 32.  Muudatused heakskiidetud tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemis

  (1) Tootja informeerib tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatusest kvaliteedijuhtimissüsteemis.

  (2) Teavitatud asutus hindab kavandatavat muudatust ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuse tegemist vastab kvaliteedijuhtimissüsteem §-s 30 sätestatud nõuetele.

  (3) Teavitatud asutus esitab tootjale oma otsuse, mis sisaldab kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

§ 33.  Tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve

  (1) Tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve eesmärk on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise üle teeb järelevalvet teavitatud asutus.

  (2) Teavitatud asutus peab korraldama perioodilisi inspekteerimisi, et tagada kvaliteedijuhtimissüsteemi säilimine ja kohaldamine tootja poolt. Vajaduse korral võib teavitatud asutus inspekteerimise käigus teha või lasta teha katseid, et kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusat toimimist. Teavitatud asutus peab in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootjale esitama inspekteerimisaruande ja katsete korral aruande nende tulemuste kohta.

  (3) Tootja peab lubama teavitatud asutusel inspekteerida kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimist ning esitama selleks vajaliku teabe, eelkõige:
  1) kvaliteedijuhtimissüsteemiga seonduvad dokumendid;
  2) andmed kvaliteedijuhtimissüsteemi kuuluvate in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootmisetappide, sealhulgas kontrolli, katsete, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni kohta.

  (4) Kvaliteedijuhtimissüsteemi inspekteerimisel peab tootja lisaks lõikes 3 nimetatud teabele võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu asjaomase in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandiga seonduvatele andmetele, sealhulgas analüüside tulemustele, arvutustele ja uuringutele.

  (5) Teavitatud asutus võib inspekteerida meditsiiniseadme tootjat ette teatamata. Taolisel inspekteerimisel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või paluda tootjal teha katseid, mille abil saab kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohasust. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande ja võimalike katsete tulemused.

§ 34.  A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine

  (1) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamiseks peab tootja tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel edastama teavitatud asutusele pärast kontrollide ja katsete tulemuste selgumist asjakohased aruanded toodetud seadme või selle partii kohta.

  (2) Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamiseks peab tootja võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu toodetud seadme või selle partii näidistele vastavalt eelnevalt kokkulepitud tingimustele ja viisile.

§ 35.  A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine

  (1) Kui teavitatud asutus pole tootjat eitavast otsusest informeerinud kokkulepitud tähtaja jooksul, kuid hiljemalt 30 päeva pärast meditsiiniseadme näidiste kättesaamist, võib tootja A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule lasta.

  (2) Teavitatud asutus peab informeerima tootjat lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul väljastatud kavandi hindamise sertifikaadi kehtivuse tingimuste muutmisest.

4. jagu Tüübihindamine 

§ 36.  Tüübihindamine

  Tüübihindamine on in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamise protseduur, millega teavitatud asutus teeb kindlaks ja kinnitab kontrollitava seadme näidise vastavuse meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

§ 37.  Tüübihindamise dokumentatsioon

  (1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele in vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübi hindamise taotluse, mis sisaldab järgmist:
  1) tootja nimi ja aadress;
  2) tootja volitatud esindaja puhul tema nimi ja aadress;
  3) dokumentatsioon, mille abil saab hinnata tüüpeksemplari vastavust meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
  4) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama in vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübi hindamiseks.

  (2) Teavitatud asutus võib vajaduse korral nõuda tootjalt tüüpeksemplare.

  (3) Tüübihindamise taotlusele lisatud dokumentatsioon peab sisaldama teavet in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandi, tootmise ja talitluspõhimõtete kohta, eelkõige tüübi üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide kavandatud seadme teisendite kirjeldused, ja selle sihtotstarve.

  (4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübihindamise taotluse dokumentatsioon peab lisaks lõikes 3 nimetatud teabele sisaldama järgmist:
  1) paragrahvi 10 lõikes 2 nimetatud teave;
  2) enesetestimise meditsiiniseadme puhul § 14 lõikes 2 nimetatud teave.

§ 38.  Teavitatud asutuse kohustused in vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübi hindamisel

  (1) Teavitatud asutus peab kontrollima ja hindama tootja esitatud dokumentatsiooni ning selgitama välja in vitro diagnostikameditsiiniseadme näidise vastavuse sellele. Selleks peab teavitatud asutus:
  1) märkima üles seadme osad, mille tootmisel on järgitud harmoneeritud standardite vastavasisulisi sätteid ja mille tootmisel mitte;
  2) kontrollima ja katsetama seadet, mille tootmisel ei ole järgitud harmoneeritud standardeid, et teha kindlaks selle vastavus nõuetele;
  3) kontrollima ja katsetama või laskma kontrollida ja katsetada harmoneeritud standardeid järgides toodetud seadet, et teha kindlaks seadme vastavus nõuetele;
  4) kui seadme sihtotstarbekohaseks kasutamiseks on vajalik selle ühendamine teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
  5) leppima taotluse esitajaga kokku katsete ja kontrollide tegemise koha.

  (2) Kui in vitro diagnostikameditsiiniseadme näidis vastab meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele, annab teavitatud asutus taotluse esitajale välja tüübihindamise sertifikaadi, mis sisaldab järgmist:
  1) tootja nimi ja aadress;
  2) kontrollide tulemused;
  3) tunnistuse kehtivus;
  4) seadmetüübi identifitseerimisandmed.

  (3) Tüübihindamise sertifikaadile lisatakse sellega kaasnevad dokumendid, mille koopiad jäävad teavitatud asutusele.

§ 39.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübis tehtud muudatused

  (1) Tootja või tema volitatud esindaja peab informeerima tüübitunnistuse väljastanud teavitatud asutust igast in vitro diagnostikameditsiiniseadme juures tehtud olulisest muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või seadme vastavust meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (2) Teavitatud asutus väljastab heakskiidetud muudatustega in vitro diagnostikameditsiiniseadmele tüübitunnistuse lisa.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja peab teavitatud asutust viivitamata informeerima igast talle teada olevast muudatusest infektsiooni markerites või patogeenides, eelkõige bioloogilisest muutlikkusest ja komplekssusest tingitud muudatusest. Tootja informeerib teavitatud asutust igast talle teada olevast tõenäolisest muudatuse mõjust in vitro diagnostikameditsiiniseadme talitlusele.

  (4) Teavitatud asutus peab põhjendatud juhul võimaldama teistele teavitatud asutustele ja pädevatele asutustele juurdepääsu väljastatud tüübitunnistusele ja selle lisadele, olles eelnevalt teavitanud asjaomase seadme tootjat.

5. jagu Vastavustõendamine 

§ 40.  Vastavustõendamine

  Vastavustõendamine on in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamise protseduur, millega tootja või tema volitatud esindaja kinnitab, et tüübihindamise protseduuri läbinud seade vastab tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

§ 41.  Vastavustõendamise dokumentatsioon

  (1) Tootja peab võtma kasutusele kõik vajalikud abinõud selleks, et tootmisprotsessiga tagataks in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavus tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (2) Enne tootmise alustamist peab tootja ette valmistama dokumendid, milles kirjeldab tootmisprotsessi ning eraldi steriliseerimisega seonduvaid tootmisetappe.

  (3) Dokumendid peavad sisaldama teavet igapäevaste tootmisprotsessis kasutatavate ettevaatusabinõude kohta, mis tagavad ühtlase kvaliteediga toodangu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (4) Lisaks lõikes 2 sätestatule peab tootja enne in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootmist ette valmistama dokumendid, mis tõendavad tootmisel kasutatud algmaterjalide sobivust, ning määrama vajaduse korral nõuetele vastavuse tõendamiseks kasutatavad nüüdistehnikale vastavad kontrolliprotseduurid.

  (5) Kui steriilselt turule lastava in vitro diagnostikameditsiiniseadme teatud tootmisetapid on kavandatud steriilsuse säilitamiseks ja tagamiseks, peab tootja täiendavalt rakendama tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi ja järelevalvega seotud sätteid.

  (6) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja peab tootmisjärgses etapis saadud teavet süstemaatiliselt kontrollima. Saadud teabe põhjal peab tootja võtma kasutusele asjakohased abinõud tootmise ja seadme vastavusse viimiseks meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetega ning ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitama.

§ 42.  Teavitatud asutuse kohustused in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavustõendamisel

  (1) Teavitatud asutus peab tootja valikul korraldama sobivaid kontrolle ja katseid, et tuvastada in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavus meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Ta peab:
  1) uurima ja katsetama iga seadet eraldi või
  2) uurima ja katsetama seadmeid statistilisel alusel.

  (2) Teavitatud asutus peab kohaldama in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavustõendamisel tootja loodud ja teavitatud asutuse poolt heaks kiidetud tootmisprotsessi katse-, järelevalve- ja kontrollimeetodeid. Seadme vastavustõendamisel rakendatakse lõikes 1 sätestatud kontrolle ja katseid ulatuses, mis on ette nähtud ka lõppkatsete korral.

  (3) Lõiget 1 ei kohaldata in vitro diagnostikameditsiiniseadme steriilsuse tagamiseks kavandatud tootmisprotsessi etappide suhtes.

§ 43.  Vastavustõendamine in vitro diagnostikameditsiiniseadme kontrollimisel ja katsetamisel

  (1) Selleks et veenduda in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuses tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele, peab seade läbima harmoneeritud standardites nimetatud või nendega samaväärsed katsed.

  (2) Teavitatud asutus peab igale heakskiidetud in vitro diagnostikameditsiiniseadmele paigaldama oma identifitseerimisnumbri ja koostama tehtud katsete põhjal vastavussertifikaadi. Teavitatud asutuse asemel võib identifitseerimisnumbri paigaldada ka teavitatud asutuse volitatud isik.

§ 44.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine

  (1) In vitro diagnostikameditsiiniseadme omaduste ja selle teisendite statistiline kontroll põhineb seadme tunnustel, mis tagavad seadme kõrgetasemelise ohutuse ja talitluse vastavalt nüüdistehnika arengule.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme statistilisel vastavustõendamisel peab teavitatud asutus otsustama koos tootjaga, kas statistilist meetodit rakendatakse partiide kaupa või üksiku partii korral.

§ 45.  Statistilise vastavustõendamise läbinud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turule laskmine

  (1) Teavitatud asutus peab igale heakskiidetud in vitro diagnostikameditsiiniseadmele paigaldama oma identifitseerimisnumbri ja koostama tehtud statistiliste katsete põhjal vastavussertifikaadi. Teavitatud asutuse asemel võib identifitseerimisnumbri paigaldada teavitatud asutuse volitatud isik. Kõik statistiliselt katsetatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete partiisse kuuluvad seadmed võib turule lasta, välja arvatud need valimisse kuulunud seadmed, mis ei vasta nõuetele.

  (2) Kui partii ei vasta nõuetele, peab teavitatud asutus võtma kasutusele vajalikud abinõud, et takistada partii turule laskmist. Partiide sagedase nõuetele mittevastavuse korral võib teavitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada.

5. peatükk Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri 

§ 46.  Kinnituskiri

  Kinnituskiri on dokument, millega tootja või tema volitatud esindaja tõendab toodetud toimivuse hindamise meditsiiniseadme vastavust meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

§ 47.  Toimivuse hindamise meditsiiniseadme tootmine vastavalt kinnituskirjale

  Tootja peab valmistama toimivuse hindamise meditsiiniseadmeid kooskõlas kinnituskirjas esitatud dokumentatsiooniga.

§ 48.  Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri

  (1) Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kohta koostatav kinnituskiri sisaldab järgmist:
  1) toimivuse hindamise meditsiiniseadme identifitseerimisandmed;
  2) uuringuplaan, milles on esitatud uuringu eesmärk, teaduslikud, tehnilised või meditsiinilised põhjendused, uurimise ulatus ja kliiniliselt uuritavate meditsiiniseadmete arv;
  3) laborite või teiste uuringuga seotud asutuste nimekiri;
  4) hindamise alustamise aeg ja planeeritav kestus;
  5) enesetestimise meditsiiniseadmete puhul asjaomase seadme toimivuse hindamisega seotud tavakasutajate arv ja nende elukoht.

  (2) Lisaks lõikes 1 nimetatud teabele peab tootja kinnitama toimivuse hindamise meditsiiniseadme vastavust meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele ka selles osas, mis ei kuulunud asjaomase seadme uuringu alla ning mis on kinnituskirjas eraldi välja toodud.

  (3) Tootja esitab kinnituse, et patsiendi, kasutaja ja teiste isikute ohutuse ja tervise kaitse tagamise eesmärgil on kasutusele võetud kõik ettevaatusabinõud.

6. peatükk Rakendussätted 

§ 49.  Määruse jõustumine

  Käesolev määrus jõustub 26. mail 2021. a.


1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 07.12.1998, lk 1–37), mida on muudetud direktiiviga 2011/100/EL (ELT L 341, 22.12.2011, lk 50–51).

Tanel Kiik
Tervise- ja tööminister

Marika Priske
Kantsler

Lisa In vitro diagnostikameditsiiniseadmete nimekirjad

/otsingu_soovitused.json