Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Välja kuulutanud
Vabariigi President
25.11.2015 otsus nr 698

Meditsiiniseadme seaduse muutmise seadus

Vastu võetud 19.11.2015

§ 1.  Meditsiiniseadme seaduse muutmine

Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) seaduses asendatakse läbivalt sõna „CE-märk” sõnaga „CE-märgis” vastavas käändes;

2) paragrahvi 23 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses:

„(1¹) CE-märgis peab olema kantud nähtaval, loetaval ja kustumatul kujul seadme kasutusjuhendile ning kui see on kohaldatav, siis meditsiiniseadmele või selle steriilsele pakendile. CE-märgis peab olema kantud ka meditsiiniseadme müügipakendile, kui see on asjakohane.”;

3) paragrahvi 23 lõiget 3 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Sellisel juhul peab CE-märgise juures olema teavitatud asutuse tunnuskood.”;

4) paragrahvi 26 lõige 3¹ muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(3¹) Iga isik, kes esmakordselt Eestis levitab või kasutab professionaalselt II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadet või aktiivset siirdatavat meditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul seadme esmakordsest levitamisest või professionaalse kasutamise alustamisest arvates.”.

§ 2.  Seaduse jõustumine

Käesolev seadus jõustub 2016. aasta 1. juunil.