Välja kuulutanud
Vabariigi President
22.12.2021 otsus nr 48
Ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus
Vastu võetud 15.12.2021
§ 1. Ravimiseaduse muutmine
Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 1 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Käesolev seadus reguleerib ravimite käitlemist ja väljakirjutamist, müügilubade väljaandmist, veterinaarravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid, ravimireklaami ning ravimialast järelevalvet ja vastutust eesmärgiga tagada Eestis kasutusel olevate ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus ning edendada nende sihipärast kasutamist.”;
2) paragrahvi 1 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:
„(11) Inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76). Käesolevat seadust kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute suhtes vaid seaduses sätestatud juhtudel.”;
3) paragrahvi 1 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud erisusi.”;
4) seadust täiendatakse §-ga 92 järgmises sõnastuses:
㤠92. Haiglaerand
Haiglaerand on erandkorras uudse ravimi (edaspidi haiglaerandi ravim) valmistamine ja kasutamine Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ja tema kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas.”;
5) seaduse 1. peatükki täiendatakse §-ga 152 järgmises sõnastuses:
„§ 152. Konfidentsiaalsusnõue
Ravimiamet, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed, müügiloa taotluse menetlemisse kaasatud koosseisuvälised eksperdid, eetikakomitee liikmed ja eetikakomitee töösse kaasatud isikud tagavad ravimi kliinilise uuringu loa, haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise loa ning müügiloa taotluse ja nimetatud lubade tingimuste muudatuste menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ning välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele. Teave avalikustatakse Ravimiameti peadirektori otsusel, kui see on vajalik inimese või looma elu või tervise või keskkonna kaitseks.”;
6) paragrahvi 16 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(5) Ravimi tootmise tegevusluba ei ole nõutav kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius kasutatava ravimi ümberpakendamisel, ümbermärgistamisel ning ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel, kui seda teeb apteegiteenuse tegevusloa omaja ning ravimit kasutatakse kliinilises uuringus üksnes Eestis.”;
7) paragrahvi 16 täiendatakse lõikega 10 järgmises sõnastuses:
„(10) Kliinilises uuringus uuritava ravimi ümbermärgistamise, ümberpakendamise ning ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”;
8) seaduse 2. peatükki täiendatakse 11. jaoga järgmises sõnastuses:
„11. jagu
Haiglaerandi ravimi valmistamine ja kasutamine
§ 161. Haiglaerandi tingimused
Haiglaerandi korras võib taotleda haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise luba (edaspidi haiglaerandi luba), kui loa taotlemine vastab kõigile järgmistele tingimustele:
1) sama näidustusega ja samale patsiendirühmale mõeldud müügiloaga uudne ravim puudub või seda ei turustata;
2) sama näidustusega ja samale patsiendirühmale suunatud kliiniline uuring Euroopa Liidus puudub või patsienti ei ole kaasatud uuringusse;
3) sama näidustusega ja samale patsiendirühmale mõeldud sarnane haiglaerandi ravim Eestis puudub;
4) olemasolevad ravivõimalused on ammendunud ja ravimi kasutamine konkreetse patsiendi raviks on meditsiiniliselt põhjendatud;
5) ravimi kohta on piisavalt teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid;
6) ravimit valmistatakse Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ning kasutatakse selle eriarsti kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas;
7) ravimi valmistamine vastab uudsete ravimite headele tootmistavadele;
8) ravimiohutuse järelevalve ja ravimi jälgitavus vastavad haiglaerandi ravimi kohta kehtestatud nõuetele.
§ 162. Haiglaerandi loa taotlemine
(1) Haiglaerandi loa taotluse esitab Ravimiametile haiglaerandi ravimi valmistaja koos määratud pädeva isiku, ravimi kasutamise eest vastutava eriarsti, ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku ja ravimit kasutava tervishoiuteenuse osutajaga.
(2) Haiglaerandi ravimi valmistajaks võib olla:
1) keskhaigla, piirkondlik haigla või erihaigla osutatavate tervishoiuteenuste piires;
2) teadus- ja arendusasutus või sellega seotud äriühing;
3) rakkude või kudede käitlemise õigust omav isik või ravimi tootmise tegevusloaga ettevõte.
(3) Haiglaerandi ravimi kasutaja võib oma eriala piires olla keskhaigla, piirkondlik haigla või erihaigla, kes tagab intensiivravi või erakorralise meditsiini teenuse.
(4) Haiglaerandi ravimit võib kasutada eriarst, kellel on asjakohane erialane teaduslik kvalifikatsioon ja kliiniline kogemus valmistatava ravimi määramiseks ning kes vastutab ravimi kasutamise eest.
(5) Haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu, taotluse esitamise korra ning haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
§ 163. Haiglaerandi loa omaja kohustused
(1) Haiglaerandi loa omaja:
1) rakendab käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktides 1–2 ja 11 ning lõike 3 punktides 2 ja 3 sätestatud nõudeid asjakohases ulatuses, et tagada haiglaerandi ravimi kvaliteet;
2) rakendab uudsete ravimite heade tootmistavade nõudeid ning käesoleva seaduse § 16 lõike 8, rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 22 lõike 3 ning vereseaduse § 8 lõike 4 alusel kehtestatud nõudeid asjakohases ulatuses, et tagada haiglaerandi ravimi kvaliteet;
3) tagab haiglaerandi ravimi jälgitavuse alates lähte- ja toormaterjali hankimisest ning haldab seda 30 aasta jooksul pärast ravimi kasutamist;
4) sõlmib inimpäritolu vere, rakkude ja kudede kasutamisel haiglaerandi ravimi valmistamiseks verekeskuse, hankija või käitlejaga kirjaliku lepingu, et leppida kokku poolte õigused ja kohustused, teabevahetuse kord ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise kord;
5) esitab Ravimiametile iga kolme kuu järel loa väljastamisest käesoleva paragrahvi lõike 6 alusel kehtestatud andmed haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta;
6) esitab Ravimiametile iga kolme kuu järel loa väljastamisest haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega ning hinnangu kõrvaltoime ja ravimi seotuse kohta;
7) esitab Ravimiametile kuue kuu jooksul loa kehtivuse lõppemisest lõpparuande, mis sisaldab haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude loetelu koos kirjeldusega, hinnangut kõrvalnähu ja ravimi seotuse kohta ning andmeid ravimi efektiivsuse kohta;
8) järgib Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonis ja teistes rahvusvahelistes juhendites kehtestatud nõudeid.
(2) Haiglaerandi ravimi kasutamisel kohaldatakse patsiendi teavitamise ja nõusoleku andmise suhtes võlaõigusseaduse §-s 763 sätestatut. Patsiendi nõusolek peab olema antud kirjalikus vormis.
(3) Haiglaerandi loa omaja on kohustatud täitma käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 3 ja 4 sätestatud kohustusi ka haiglaerandi loa peatamise või kehtetuks tunnistamise korral.
(4) Haiglaerandi loa omaja pankrotistumise või likvideerimise korral tuleb käesoleva paragrahvi lõike 1 punkti 3 alusel kogutud andmed anda üle Ravimiametile.
(5) Kui haiglaerandi ravimi valmistaja ja kasutaja ei ole sama isik, lepivad valmistaja ja kasutaja kohustuste jaotuse kokku kirjalikus lepingus.
(6) Haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõttes nõutud andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
§ 164. Haiglaerandi loa väljastamine ja loale kantavad andmed
(1) Haiglaerandi luba väljastatakse 120 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on esitatud kõik käesoleva seaduse § 162 lõike 5 alusel kehtestatud nõutavad andmed ja dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks.
(2) Ravimiamet võib enne haiglaerandi loa väljastamist kaasata haiglaerandi ravimi hindamisse koosseisuväliseid eksperte, Terviseameti ja eetikakomitee.
(3) Haiglaerandi loale kantakse ravimi ja toimeaine nimetus, ravimi meditsiiniline näidustus, andmed ravimi valmistaja, haiglaerandi loa omaja pädeva isiku, ravimit kasutava tervishoiuteenuse osutaja, ravimi kasutamise eest vastutava eriarsti ja ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku kohta ning loa kehtivuse tingimused.
§ 165. Haiglaerandi loa kehtivus
(1) Haiglaerandi luba kehtib kuni kaks aastat või kuni kümne patsiendi raviks.
(2) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivust pikendada kuni kahe aasta võrra, kui haiglaerandi ravim on kuni kümne patsiendi raviks valmis, ravimi kvaliteet on tagatud, ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on jätkuvalt soodne ning ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded on täidetud.
§ 166. Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine
(1) Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab haiglaerandi loa omaja taotluse Ravimiametile hiljemalt 30 päeva enne kavandatava muudatuse rakendamist.
(2) Haiglaerandi loa omajast sõltumatult toimunud muudatusest tuleb Ravimiametit kohe teavitada ning sõltuvalt muudatuse iseloomust esitada taotlus loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks.
(3) Ravimiamet teeb haiglaerandi loa tingimuste muutmise või sellest keeldumise otsuse 30 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Ravimiamet võib otsuse tegemise aega pikendada kuni 30 päeva võrra, kui tegemist on muudatusega, mis vajab ulatuslikumat hindamist või lisaandmete kogumist.
(4) Muudatust võib rakendada pärast Ravimiameti heakskiitva otsuse saamist.
(5) Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavate andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
§ 167. Haiglaerandi loa kehtivuse peatamine ja loa kehtetuks tunnistamine
(1) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivuse peatada loa omajast sõltumatult toimunud muudatuse korral kuni loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise otsuse tegemiseni.
(2) Ravimiamet tunnistab haiglaerandi loa kehtetuks, kui:
1) loa andmise aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud ja loa omaja ei ole muudatust taotlenud või taotletav muudatus ei ole saanud Ravimiameti heakskiitvat otsust;
2) loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõudeid;
3) ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis võrreldes loa taotlemiseks esitatud andmetega kinnitavad ravimi väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust või mille alusel osutub ravimi efektiivsuse ja ohu suhe arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodsaks;
4) sama näidustusega ja samale patsiendirühmale mõeldud müügiloaga ravim on muutunud kättesaadavaks.
§ 168. Haiglaerandi loa väljastamisest ja loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmisest keeldumine
(1) Ravimiamet keeldub haiglaerandi loa andmisest, kui taotlus ei vasta haiglaerandi loa tingimustele või esineb vähemalt üks käesoleva seaduse § 74 lõike 1 punktides 1–5 või punktis 9 nimetatud asjaoludest.
(2) Ravimiamet keeldub haiglaerandi loa tingimuste muutmisest, kui muudatus:
1) ei vasta loa andmise tingimustele;
2) tingib uue loataotluse esitamise;
3) toob kaasa olulisi muudatusi ravimi kvaliteedis, efektiivsuses või ohutuses.
§ 169. Haiglaerandi ravimi ohutuse järelevalve
(1) Haiglaerandi loa omaja täidab kõiki ravimiohutuse järelevalve tagamise kohustusi, mis on kehtestatud ravimi müügiloa hoidjale käesoleva seaduse §-s 783.
(2) Haiglaerandi loa omaja teatab Ravimiametile tõsisest kõrvalnähust põhjendamatu viivituseta, kuid hiljemalt 24 tundi pärast kõrvalnähust teadasaamist.
§ 1610. Haiglaerandi ravimi jälgitavus
(1) Haiglaerandi loa omaja täidab kõiki ravimi jälgitavuse tagamise kohustusi, mis on kehtestatud uudse ravimi müügiloa hoidjale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 15 ja uudsete ravimite heades tootmistavades.
(2) Haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatavate andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”;
9) seaduse 2. peatükki täiendatakse 12. jaoga järgmises sõnastuses:
„12. jagu
Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamine
§ 1611. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba
(1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba võib taotleda keskhaigla või piirkondlik haigla, kui valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate kasutatakse oma raviasutuse piires.
(2) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotluses esitatakse järgmised dokumendid ja andmed:
1) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;
2) tehnilise varustuse kirjeldus;
3) preparaatide säilitamise kirjeldus;
4) preparaatide kvaliteedikontrolli korraldus;
5) valmistamise eest vastutavad isikud ning nende haridust ja töökogemust tõendavad dokumendid;
6) valmistatavate preparaatide loetelu;
7) valmistamisprotsesside skeem ja lühikirjeldus;
8) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;
9) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus;
10) tellimustöid tegevate ettevõtete nimekiri ja tellimustööde sisu;
11) preparaatide transpordi korralduse kirjeldus;
12) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus;
13) valmistamisruumide klassifikatsioon ning konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid;
14) personali ja materjalide liikumise skeemid;
15) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;
16) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui preparaatide valmistamisel kasutatakse vett;
17) ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart.
(3) Ravimiamet otsustab radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmise või andmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates.
§ 1612. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja kohustused
(1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja on kohustatud:
1) tagama tingimused radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks vastavalt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele;
2) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas sätestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed;
3) määrama radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise eest vastutava isiku;
4) tagama vastutavale isikule ning viimase äraolekul asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;
5) tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks komponente hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks vastava loa;
6) kontrollima radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel kasutatavate komponentide ehtsust ja kvaliteeti;
7) pidama arvestust radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kohta ja esitama Ravimiametile selle kohta aruandeid käesoleva paragrahvi lõikes 2 kehtestatud korras.
(2) Radiofarmatseutilise preparaadi ja uuritava diagnostilise ravimina kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused ja korra ning nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise eest vastutava isiku kvalifikatsioonile kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
§ 1613. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest keeldumine
Ravimiamet keeldub radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest, kui taotleja või taotluses esitatud dokumendid või andmed ei vasta radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa tingimustele või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba.
§ 1614. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa muutmine ja muutmisest keeldumine
(1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab loa omaja taotluse Ravimiametile hiljemalt 30 päeva enne kavandatava muudatuse rakendamist koos käesoleva seaduse § 1611 lõikes 2 loetletud dokumentide ja andmetega vastavalt muudatuse sisule.
(2) Ravimiamet keeldub radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa tingimuste muutmisest, kui esinevad käesoleva seaduse §-s 1613 sätestatud alused.
(3) Ravimiamet teeb loa tingimuste muutmise või sellest keeldumise otsuse 60 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates.
§ 1615. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks tunnistamine
Ravimiamet tunnistab radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks, kui:
1) loa andmise aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud ja loa omaja ei ole muudatust taotlenud;
2) loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõudeid.”;
10) paragrahvi 54 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses:
„(21) Haiglaerandi loa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et iga haiglaerandi ravimi partii on valmistatud ja kontrollitud ravimialaste õigusaktide, uudsete ravimite heade tootmistavade ja haiglaerandi loaga kehtestatud tingimuste kohaselt ning vastab loa andmise aluseks olevatele andmetele.”;
11) paragrahv 75 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 75. Müügiloataotluse hinnangu väljastamine
Müügiloataotluse hinnangu võib väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele seoses viimase poolt ravimi müügiloa andmise, uuendamise või muutmise menetlemisega.”;
12) paragrahvi 788 lõikes 8 asendatakse sõnad „meditsiinieetika komitee kooskõlastus” sõnadega „eetikakomitee hinnang” ja arv „93” arvuga „992”;
13) paragrahvi 81 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses:
„(41) Tervise infosüsteemist edastatakse retseptikeskusesse retseptiõigusliku isiku andmed ja rahvastikuregistrist seadusjärgse esindaja andmed.”;
14) paragrahvi 86 lõikes 8 asendatakse sõnad „meditsiinieetika komitee” sõnadega „kliiniliste uuringute eetikakomitee”;
15) seaduse 5. peatüki pealkirjast jäetakse välja sõna „RAVIMI”;
16) paragrahvid 87–99 tunnistatakse kehtetuks;
17) seaduse 5. peatükki täiendatakse 1. ja 2. jaoga järgmises sõnastuses:
„1. jagu
Inimtervishoius kasutatava ravimi kliiniline uuring
§ 991. Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu üldnõuded
(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu (edaspidi ravimi kliiniline uuring) tegemisele kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014.
(2) Uuritava ravimi ja täiendava ravimi sise- ja välispakend märgistatakse eesti keeles vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklitele 66 ja 67. Kui ravim on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiuasutuses või seda manustab tervishoiutöötaja, võib märgistus olla ingliskeelne.
(3) Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014 täidab liikmesriigile pandud kohustusi Eestis Ravimiamet, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. Ravimiamet on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 83 lõike 1 tähenduses riiklik kontaktpunkt, kellest teavitatakse Euroopa Komisjoni ja kes osaleb kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühma töös.
(4) Ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindavad ja selle nõuetekohasust kinnitavad isikud esitavad Ravimiametile iga aasta 31. maiks huvide deklaratsiooni, milles kinnitavad, et neil puudub huvide konflikt ning finants- või muud huvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
(5) Ravimi kliiniline uuring on selles osalejale tasuta. Uuringus osalejalt on keelatud nõuda tasu uuritava ravimi, täiendava ravimi, ravimi manustamiseks kasutatava meditsiiniseadme ja uuringuplaanis konkreetselt nõutud protseduuri eest.
§ 992. Kliiniliste uuringute eetikakomitee
(1) Kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) on ravimi kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andev teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev sõltumatu kogu, kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste kaitse, ohutus ja heaolu.
(2) Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekte ning on kaasatud hindamisaruande I osa hindamisse, lähtub hinnangu andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 nõuetest ja ettenähtud tähtaegadest ning koostab Ravimiametile hindamisaruande II osa inglise keeles.
(3) Eetikakomitee lähtub oma tegevuses kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.
(4) Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.
(5) Eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures.
(6) Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu, koosseisu määramise korra ja liikmete volituste tähtaja kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
(7) Eetikakomitee liikmete koosseisu, arvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust ravimite kliiniliste uuringute hindamisel, määrab Ravimiamet.
(8) Eetikakomitee koosseis ja komitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse Ravimiameti veebilehel.
§ 993. Ravimi kliinilise uuringu loamenetlus
(1) Ravimi kliinilise uuringu taotlustoimik esitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 ettenähtud korras inglise keeles, välja arvatud sama määruse I lisa L osas nimetatud teave või muu uuringus osalejale mõeldud teave, mis on eesti keeles.
(2) Eestis tehtava ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindab Ravimiamet vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 kehtestatud nõuetele ja ettenähtud tähtaja piires, tehes selleks koostööd teiste liikmesriikide pädevate asutustega ning kaasates hindamisse vastava valdkonna eksperte ja eetikakomitee, samuti koostab Ravimiamet hindamisaruande I osa.
(3) Kui Eesti saab ravimi kliinilise uuringu loamenetluses aruandvaks liikmesriigiks, täidab Ravimiamet aruandva liikmesriigi ülesandeid ning koordineerib asjaomaste liikmesriikide koostööd ettenähtud tähtaja ja kohustuste ulatuses.
(4) Ravimiamet arvestab eetikakomitee koostatud hindamisaruande II osa järeldusi ravimi kliinilise uuringu kohta otsuse tegemisel.
(5) Ravimiamet võib ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande I osa väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele või Euroopa Ravimiametile.
§ 994. Ravimi kliinilise uuringu sponsori ja uurija kohustused
(1) Ravimi kliinilist uuringut võib teha Terviseametis registreeritud arst või hambaarst oma pädevuse piires.
(2) Igas ravimi kliinilise uuringu kohas määratakse uurijate hulgast vastutav uurija, kes tagab uuringu kohas toimuva ravimi kliinilise uuringu vastavuse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud nõuetele ning on kontaktisikuks Ravimiametiga suhtlemisel.
(3) Sponsor peab tavakasutajale suunatud ravimi kliinilise uuringu tulemuste eestikeelse kokkuvõtte esitama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 81 nimetatud andmebaasi vastavalt sama määruse artikli 37 lõikele 4.
§ 995. Erisused teadva nõusoleku andmisel
(1) Ravimi kliinilises uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, peab enne uuringus osalemiseks teadva nõusoleku andmist vestlema uuringumeeskonna liikmega, kes on arst, õde või proviisor ja kellel on põhjalikud teadmised ravimi kliinilise uuringuga seotud kõikidest aspektidest ja uuritavast ravimist ning kes on võimeline andma sellest uuringus osalejale kõikehõlmava ülevaate.
(2) Ravimi kliinilises uuringus, mis vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 30 lõikele 1, on lubatud saada teadev nõusolek sama määruse artikli 30 lõikes 2 sätestatud lihtsustatud korras.
(3) Piiratud teovõimega isiku osalemiseks ravimi kliinilises uuringus annab piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet arvestades teadva nõusoleku tema seaduslik esindaja. Piiratud teovõimega isikut tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus ulatuses. 7–17-aastase isiku uuringus osalemiseks tuleb teadev nõusolek võtta nii piiratud teovõimega isikult kui ka tema seaduslikult esindajalt ning arvestada piiratud teovõimega isiku tahtega.
(4) Kui seadusliku esindaja otsus ilmselgelt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve, ei või seda järgida.
§ 996. Ravimi kliinilise uuringu otsus ja selle muutmine ning otsus ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamiseks ja kehtetuks tunnistamiseks
(1) Ravimiamet teeb otsuse ravimi kliinilise uuringu või ravimi kliinilise uuringu olulise muudatuse kohta:
1) loa andmiseks;
2) loa andmiseks teatud tingimustel või
3) loa andmisest keeldumiseks.
(2) Kui Ravimiametil on põhjust arvata, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 või käesolevas seaduses sätestatud nõudeid ei täideta, võib Ravimiamet oma otsusega:
1) peatada ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse;
2) tunnistada ravimi kliinilise uuringu loa kehtetuks või
3) nõuda sponsorilt ravimi kliinilise uuringu mis tahes aspekti muutmist.
(3) Ravimiamet teavitab käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud otsustest Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud korras.
§ 997. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu
(1) Ravimi kliinilise uuringu loa või selle olulise muudatuse taotlemisel tasub sponsor Ravimiametile erialase hindamise tasu.
(2) Sponsor tasub Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 330 kuni 7860 eurot vastavalt taotluse liigile käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määruses sätestatud määras. Tasu suuruse kehtestamisel lähtutakse taotluse hindamise ja eetikakomitee hinnangu andmisega kaasnevatest kuludest.
(3) Ravimiamet vabastab sponsori erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
1) sponsor on esitanud vastava avalduse;
2) ravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või arstide erialaorganisatsioon;
3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt uuringu tegemise eest rahalist ega muud tasu.
(4) Sponsor on erialase hindamise tasust vabastatud, kui uuritav ravim on nimetatud harva kasutatavaks ravimiks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.01.2000, lk 1–5) tähenduses.
(5) Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
2. jagu
Veterinaarravimi kliiniline uuring
§ 998. Veterinaarravimi kliinilise uuringu üldnõuded
(1) Veterinaarravimi kliiniline uuring Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artikli 4 punkti 17 tähenduses on välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana.
(2) Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha üksnes käesoleva seaduse § 9911 lõike 1 kohaselt Ravimiameti antud loa alusel, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 kehtestatud nõudeid.
(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse looma omanikule uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist või uuringuga seotud toimingut.
(4) Kliiniliselt võib uurida ainult veterinaarravimeid, mis on toodetud komisjoni direktiivi 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.08.1991, lk 70–73), nõuete kohaselt ning mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut tegeval isikul piisavalt ajakohast teavet. Uuritav ravim peab olema märgistatud vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 8 alusel kehtestatud nõuetele.
(5) Veterinaarravimi kliinilise uuringu planeerimisel ja tegemisel ning saadud tulemuste avaldamisel lähtutakse veterinaarravimite heast kliinilisest tavast ja teistest rahvusvahelistest suunistest.
(6) Veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamine toimub ainult Ravimiametiga kooskõlastatud viisil. Värbamisel avaldatavas teabes peab olema selgelt nimetatud, et tegemist on teadusuuringuga, milles osalemise eest ei maksta looma omanikule tasu.
(7) Veterinaarravimi kliinilises uuringus osalemiseks on nõutav looma omaniku kirjalik teadev nõusolek. Enne nõusoleku andmist ja looma kaasamist uuringusse teavitatakse looma omanikku kõigist uuringu asjaoludest. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.
(8) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise korra, värbamise ja looma omaniku teavitamise nõuded, uuringus kasutatava veterinaarravimi ja märgistuse nõuded ning uuringu andmete kogumise ja säilitamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
§ 999. Nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorile, uurijale ja uuringuravimi tootjale
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on isik, kes vastutab veterinaarravimi kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest. Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsori elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.
(2) Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha veterinaararst (edaspidi uurija) oma pädevuse piires.
(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemises võivad osaleda muud isikud, kui neil on oma ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus ja kogemus.
(4) Igas uuringukeskuses tuleb uurijate hulgast määrata vastutav uurija, kes koordineerib veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemist uuringukeskuses ning tagab teabevahetuse Ravimiameti ja sponsoriga.
(5) Sponsor tagab uurijale uuritava veterinaarravimi kohta tõese ja ammendava teabe andmise.
(6) Ravimitootja ja sponsor tagavad tõhusa ja toimiva mehhanismi veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite tagasikutsumise registreerimiseks ja jälgimiseks. Veterinaarravimi defekti avastamise korral tuleb esimesel võimalusel tuvastada kõik uuringukeskused ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid, kuhu uuringuravimit on sisse veetud. Ravimitootja peab registreerima iga veterinaarravimil tuvastatud defekti ning teavitama sellest sponsorit ja Ravimiametit, müügiloaga ravimi puhul ka müügiloa hoidjat.
(7) Sponsor tagab uuringuravimi suhtes rakendatava pimemeetodi katkestamise menetluse, mis on vajalik veterinaarravimi kasutusest tagasikutsumiseks.
(8) Uurija annab oma pädevuse piires veterinaarravimi kliinilisse uuringusse kaasatud loomale vajalikku abi ja tagab vajaduse korral teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse.
(9) Uurija ja sponsor teatavad veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 10 punkti 1 alusel kehtestatud korrale ning muudatustest uuringuplaanis või uuringus vastavalt lõike 10 punkti 2 alusel kehtestatud korrale.
(10) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:
1) veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise korra;
2) veterinaarravimi kliinilise uuringu muudatuse taotlemise korra.
§ 9910. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine ja erialase hindamise tasu
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa saamiseks esitab sponsor Ravimiametile käesoleva seaduse § 998 lõike 8 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ja nõutavad dokumendid hiljemalt 60 päeva enne veterinaarravimi kliinilise uuringu algust.
(2) Sponsor tasub Ravimiametile veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 766 eurot.
(3) Ravimiamet vabastab erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
1) sponsor on esitanud vastava avalduse;
2) veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat kutsetegevuse luba omav veterinaararst, sõltumatu teadusasutus või veterinaararstide erialaorganisatsioon;
3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava veterinaarravimi tootjalt või selle esindajalt uuringu tegemise eest tasu ega muud hüve.
§ 9911. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmine ja andmisest keeldumine
(1) Ravimiamet annab loa veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemiseks.
(2) Ravimiamet teeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmiseks I faasi uuringu korral 60 päeva jooksul ja II–IV faasi uuringu korral 30 päeva jooksul pärast nõutavate dokumentide esitamist. Geeniteraapia, rakuteraapia, immunoloogilise ravimi ja geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral teeb Ravimiamet otsuse 60 päeva jooksul pärast nõutavate dokumentide esitamist.
(3) Ravimiamet võib veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) taotleja või mõni uuringu tegemises osaleja on rikkunud veterinaarravimi kliinilise uuringu nõudeid;
2) taotleja esitatud andmed või dokumendid on puudulikud;
3) uuringuplaan ei ole otstarbekas;
4) uuringul puudub teaduslik väärtus;
5) risk uuringus osaleva looma elule ja tervisele on suur;
6) geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimisel võib kaasneda oht keskkonnale;
7) puudub kohane keeluaeg uuringus kasutatavate toiduloomade või nendelt saadud toodete toiduahelasse jõudmiseks.
(4) Kui Ravimiamet ei ole käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud tähtaja jooksul taotlejale loa andmisest keeldunud ega taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, loetakse luba antuks.
§ 9912. Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine ning erialase hindamise tasu
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmiseks esitab sponsor Ravimiametile käesoleva seaduse § 999 lõike 10 punkti 2 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid hiljemalt 30 päeva enne muudatuse kavandatavat rakendamist.
(2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise taotlemisel peab sponsor tasuma Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 100 eurot. Sponsor vabastatakse tasust, kui on täidetud kõik käesoleva seaduse § 9910 lõikes 3 nimetatud tingimused.
(3) Ravimiamet teeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise kohta 30 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotletava muudatuse tegemisest keeldumisest teatanud ega taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, loetakse luba antuks.
(4) Ravimiamet keeldub veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmisest käesoleva seaduse § 9911 lõikes 3 nimetatud alustel.
§ 9913. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamine ja kehtetuks tunnistamine ning uuringu lõpetamine
(1) Ravimiamet peatab viivitamata veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse või tunnistab loa kehtetuks, kui uuringu käigus on ilmnenud mis tahes käesoleva seaduse § 9911 lõikes 3 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.
(2) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringusse kaasatud loomade elule või tervisele, teatab Ravimiamet sponsorile kavatsusest veterinaarravimi kliinilise uuringu luba peatada või kehtetuks tunnistada. Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoril on õigus seitsme päeva jooksul pärast nimetatud teate saamist esitada Ravimiametile oma seisukoht.
(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on kohustatud uuringu peatama või lõpetama kohe pärast Ravimiameti otsuse kättesaamist.
(4) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor peatab uuringu, tuleb sellest Ravimiametit 15 kalendripäeva jooksul kirjalikult teavitada ning esitada selgitus uuringu peatamise kohta.
(5) Kui veterinaarravimi kliiniline uuring lõpetatakse plaanipäraselt, teavitab vastutav uurija või sponsor Ravimiametit sellest 90 kalendripäeva jooksul.
(6) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu andmeid ei esitata müügiloa taotluse koosseisus, peab sponsor esitama Ravimiametile uuringu aruande olenemata selle tulemustest ühe aasta jooksul pärast uuringu lõppemist.”;
18) paragrahvi 1011 lõike 1 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„4) peatada ja lõpetada ravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste muutmist;”;
19) paragrahvi 1011 lõiget 1 täiendatakse punktiga 41 järgmises sõnastuses:
„41) peatada ja lõpetada veterinaarravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste muutmist;”;
20) paragrahvi 1011 täiendatakse lõigetega 8–11 järgmises sõnastuses:
„(8) Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud uuritava ravimi võimalikke seniteadmata tõsiseid kõrvaltoimeid koostöös Euroopa Ravimiametiga ja teiste liikmesriikide pädevate asutustega ning hindab veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud kõrvalnähte ja kõrvaltoimeid.
(9) Ravimiamet korraldab inspektsioone ravimi kliinilise uuringu nõuete ning uuritavate ravimite tootmis- ja impordinõuete täitmise üle vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014.
(10) Ravimiamet inspekteerib korrapäraselt käesoleva seaduse § 16 lõikes 5 nimetatud toiminguid kliinilises uuringus uuritava ravimi käitlemisel ning käitlemistoimingute vastavust § 16 lõike 10 alusel kehtestatud nõuetele.
(11) Ravimiamet teeb järelevalvet ja vajaduse korral inspektsioone veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete täitmise üle.”;
21) paragrahvi 108 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 108. Ravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine”;
22) paragrahvi 108 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Ravimi kliinilise uuringu nõuete, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 81 nimetatud andmebaasi kaudu avalikustamiseks mõeldud andmete esitamist reguleerivate sätete või uuringus osaleja ohutust reguleerivate sätete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.”;
23) seadust täiendatakse §-ga 1081 järgmises sõnastuses:
„§ 1081. Veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.”;
24) seadust täiendatakse §-dega 1168–11610 järgmises sõnastuses:
㤠1168. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotlemine
Käesoleva seaduse §-s 1611 sätestatud radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba peab radiofarmatseutilise preparaadi valmistaja hakkama taotlema hiljemalt 2022. aasta 1. aprillil.
§ 1169. Kliinilise uuringu nõuete erisus tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisest
Kui ravimi kliinilise uuringu loa taotlus on esitatud 18 kuu jooksul pärast Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate Euroopa Liidu Teatajas avaldamist, kohaldatakse selle kliinilise uuringu suhtes kolme aasta jooksul alates sama määruse rakendamisest kuni käesoleva redaktsiooni jõustumiseni kehtinud käesoleva seaduse §-e 87–99.
§ 11610. Paragrahvide 991–997 ja § 1011 lõigete 8–10 rakendamine
Käesoleva seaduse §-e 991–997 ja § 1011 lõikeid 8–10 rakendatakse alates päevast, kui möödub kuus kuud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas.”;
25) seaduse normitehniline märkus muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud direktiividega 2002/98/EÜ (EÜT L 33, 08.02.2003, lk 30–40), 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.06.2003, lk 46–94), 2004/24/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 85–90), 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), 2008/29/EÜ (ELT L 81, 20.03.2008, lk 51–52), 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34), 2009/120/EÜ (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12), 2010/84/EL (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74–99), 2011/62/EL (ELT L 174, 01.07.2011, lk 74–87) ja 2012/26/EL (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1–4) ning määrustega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1–19), (EÜ) nr 1394/2007 (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137), (EL) 2017/745 (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), (EL) 2019/5 (ELT L 4, 07.01.2019, lk 24–42) ja (EL) 2019/1243 (ELT L 198, 25.07.2019, lk 241–344).”.
§ 2. Meditsiiniseadme seaduse muutmine
Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused:
1) seadust täiendatakse §-ga 213 järgmises sõnastuses:
„§ 213. Sõltumatu meditsiinieetika komitee
(1) Sõltumatu meditsiinieetika komitee (edaspidi eetikakomitee) on meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele arvamust andev teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev sõltumatu kogu, kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste kaitse, ohutus ja heaolu.
(2) Eetikakomitee hindab meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotlust ja uuringu olulist muudatust ning lähtub arvamuse andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud nõuetest.
(3) Eetikakomitee lähtub oma tegevuses kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.
(4) Eetikakomitee hindab meditsiiniseadme kliinilise uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.
(5) Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu ja koosseisu määramise korra ning liikmete volituste tähtaja kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
(6) Eetikakomitee koosseis ja eetikakomitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse eetikakomitee veebilehel.”;
2) paragrahvi 22 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor peab meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja uuringu olulise muudatuse tegemiseks saama arvamuse eetikakomiteelt, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud nõudeid.”;
3) paragrahvi 22 täiendatakse lõigetega 11 ja 12 järgmises sõnastuses:
„(11) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor tasub eetikakomiteele meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluse ja uuringu olulisest muudatusest teavitamisel eetilise arvamuse andmise eest.
(12) Käesoleva paragrahvi lõikes 11 nimetatud tasu suuruse määrab eetikakomitee, lähtudes järgmistest tingimustest:
1) tasu ei tohi olla suurem kui 3000 eurot;
2) tasu suurus on määratud, lähtudes arvamuse andmisega kaasnevatest kuludest;
3) tasu suurus on tehtud avalikult kättesaadavaks.”;
4) paragrahvi 22 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:
„(31) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor peab koos meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotlusega ja uuringu olulisest muudatusest teavitamise korral esitama Terviseametile ka eetikakomitee arvamuse.”;
5) paragrahvi 22 täiendatakse lõikega 14 järgmises sõnastuses:
„(14) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotlustoimikut hindavad ja selle nõuetekohasust kinnitavad isikud esitavad Terviseametile iga aasta 31. maiks huvide deklaratsiooni, milles kinnitavad, et neil puudub huvide konflikt ning finants- või muud huvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.”.
§ 3. Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse muutmine
Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 2 lõiked 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Rakkude, kudede ja elundite hankimine käesoleva seaduse tähenduses on protsess, mille käigus tehakse annetatud rakud, koed ja elundid kättesaadavaks käitlemiseks, siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks. Rakkude, kudede ja elundite hankimise protsess on eelkõige doonori valimine, rakkude, kudede ja elundite eemaldamine ning hangitud rakkude, kudede ja elundite kodeerimine, pakendamine, märgistamine ja väljastamine käitlejale, siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale.
(2) Rakkude, kudede ja elundite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on rakkude, kudede ja elundite kirjeldamine, kodeerimine, märgistamine, uurimine, säilitamine ja töötlemine ning käideldud rakkude, kudede ja elundite pakendamine, märgistamine, ladustamine, vabastamine ja väljastamine siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale.”;
2) paragrahvi 2 lõikeid 7 ja 8 täiendatakse pärast sõna „siirdamiseks” tekstiosaga „, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks”;
3) paragrahvi 10 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Doonoriks võib olla isik, kelle arst on isiku terviseseisundist ja käesolevas seaduses sätestatud nõuetest lähtudes tunnistanud meditsiiniliselt sobivaks, et annetada rakud, koed või elund teisele isikule siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks.”;
4) paragrahvi 12 lõike 3 punkt 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„5) annetatud rakkude, kudede või elundi siirdamise, uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise eesmärgi ja võimalike kasutegurite kohta;”;
5) paragrahvi 14 lõike 2 punkt 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„1) saada asjakohast teavet rakkude, kudede või elundi eemaldamise, käitlemise ja siirdamise, uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise kohta väljaõppinud isikult, kes on võimeline teavet edastama asjakohasel moel, kasutades elusdoonorile arusaadavaid mõisteid;”;
6) paragrahvi 14 lõike 3 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„3) teavitada oma parima arusaama järgi hankijat rakkude, kudede või elundi annetamise järel teatavaks saanud asjaoludest või ilmnenud terviseseisundi muutustest, mis võivad mõjutada annetatud rakkude, kudede või elundi sobivust siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks;”;
7) paragrahvi 20 lõike 1 punktid 4 ja 5 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„4) tagama, et rakke, kudesid ja elundeid väljastatakse ainult nende käitlemise või siirdamise või uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise õigust omavale isikule käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
5) tagama, et siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks ettenähtud rakud, koed ja elundid on kvaliteetsed ning võimalikult ohutud.”;
8) paragrahvi 22 lõike 3 punkt 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„8) hankija, käitleja, siirdaja, uudse ravimi tootja ja haiglaerandi ravimi valmistaja vahelisele teabevahetusele;”;
9) paragrahvi 23 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Pädev isik on käitleja määratud rakkude, kudede või elundite liigi käitlemise eest vastutav füüsiline isik, kes peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks ettenähtud rakud, koed või elundid on käideldud vastavalt õigusaktide nõuetele ja käitleja kehtestatud juhenditele ning need on retsipiendile võimalikult ohutud.”;
10) paragrahvi 33 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Jälgitavus on võimalus identifitseerida rakke, kudesid ja elundeid ning määrata kindlaks nende asukoht protsessi igas etapis alates rakkude, kudede ja elundite hankimisest kuni siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi loa omajale üleandmiseni või hävitamiseni, sealhulgas võimalus teha kindlaks doonor ning rakke, kudesid ja elundeid vastuvõttev, käitlev või ladustav käitleja või muu asutus, samuti võimalus teha kindlaks, kellele siirdaja on rakke, kudesid ja elundeid siiranud. Jälgitavus hõlmab ka võimalust teha kindlaks kõik asjakohased andmed rakkude, kudede ja elunditega kokkupuutuvate toodete, seadmete, töötajate ja materjalide kohta.”.
§ 4. Ravikindlustuse seaduse muutmine
Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 26 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses:
„(7) Haigekassal on tagasinõudeõigus teadusuuringu sponsori suhtes, kui kindlustatud isiku ravikindlustushüvitise saamise vajadus on tekkinud seoses osalemisega teadusuuringus, välja arvatud juhul, kui tegemist on ravimi või meditsiiniseadme kliinilise uuringuga ja uuringu sponsor on vastavalt ravimiseaduse § 997 lõikele 3 erialase hindamise tasust vabastatud.”;
2) paragrahvi 28 lõikes 5 asendatakse sõnad „sealhulgas kliinilises ravimiuuringus” sõnadega „välja arvatud ravimi või meditsiiniseadme kliinilises uuringus või haiglaerandi ravimi kasutamisel”.
§ 5. Riigilõivuseaduse muutmine
Riigilõivuseaduse §-d 42 ja 278 tunnistatakse kehtetuks.
§ 6. Vereseaduse muutmine
Vereseaduse § 12 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Verekeskus teavitab talle teatavaks saanud vereülekandejärgsest raskest kõrvaltoimest, vere käitlemisel ilmnenud ohtlikust kõrvalekaldest ja verekomponentide tagasikutsumise algatamisest viivitamata kirjalikult Ravimiametit. Verekeskus teavitab vere käitlemisel ilmnenud ohtlikust kõrvalekaldest ja verekomponentide tagasikutsumise algatamisest ka tervishoiuteenuse osutajat, plasmaderivaatide või uudse ravimi tootjat ja haiglaerandi loa omajat, kes verekeskuselt vereplasmat või verekomponente ostis.”.
§ 7. Seaduse jõustumine
(1) Käesoleva seaduse § 1 punktid 1–3, 6, 7, 9, 12 ja 14–25 ning §-d 2, 4 ja 5 jõustuvad päeval, kui möödub kuus kuud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas.
(2) Käesoleva seaduse § 1 punktid 17, 20 ja 23 jõustuvad 2022. aasta 28. jaanuaril, kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud tähtaeg ei ole saabunud varem.
Jüri Ratas
Riigikogu esimees
Facebook
Twitter