Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Meditsiiniseadme seaduse ja teiste seaduste alusel kehtestatud sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine

Vastu võetud 29.12.2022 nr 98

Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 21³ lõike 5 ja § 29 lõike 4, ravikindlustuse seaduse § 48¹ lõike 5 ja vereseaduse § 8 lõike 4 alusel.

§ 1.  Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Eesti Haigekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord” muutmine

Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Eesti Haigekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 lõike 1 punkti 5 täiendatakse pärast sõna „seadusele” sõnadega „ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele”;

2) paragrahvi 8 pealkirja täiendatakse pärast sõna „seadusele” sõnadega „ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele”;

3) paragrahvi 8 punkti 1 täiendatakse pärast sõna „õigusaktidele” sõnadega „ning asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele”;

4) paragrahvi 9 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „õigusaktides” sõnadega „ning asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides”.

§ 2.  Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruse nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine” muutmine

Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruses nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) Eesti turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete, protseduuripakettide või meditsiiniseadmete süsteemide, esmakordselt levitatud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete (edaspidi meditsiiniseade) andmete ning meditsiiniseadmete ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine;”;

2) paragrahvi 9 lõike 1 sissejuhatavat lauset täiendatakse pärast sõna „uuringu” sõnadega „ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi uuring)”;

3) paragrahvi 9 lõike 1 punktis 8 asendatakse tekstiosa „meditsiiniseadme seaduse § 21 lõike 10 alusel kehtestatud määruses” tekstiosaga „Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) ja meditsiiniseadme seaduses”;

4) paragrahvi 17 lõikes 4 asendatakse tekstiosa „§ 30 lõikes 1 nimetatud andmed” tekstiosaga „§ 41² kohaselt andmed vastavussertifikaatide ja meditsiiniseadmete ohujuhtumite kohta”.

§ 3.  Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 8 „Sõltumatu meditsiinieetika komitee” muutmine

Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruses nr 8 „Sõltumatu meditsiinieetika komitee” tehakse järgmised muudatused:

1) määruse pealkirjas ja §-s 1 asendatakse sõnad „meditsiinieetika komitee” sõnaga „eetikakomitee”;

2) paragrahvi 2 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi uuring) hindamises osaleb vähemalt viis eetikakomitee liiget, kellel on asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus uuringu hindamiseks, ning täiendavalt vähemalt üks meditsiiniseadme tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik.”;

3) paragrahvi 3 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Eetikakomitee kehtestab oma ülesannete täitmiseks täpsemad juhised, et tagada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), sätestatud meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse hindamisega ja uuringu olulise muudatuse hindamisega, või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) sätestatud in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse hindamisega ja uuringu olulise muudatuse hindamisega seotud nõuete täitmine.”.

§ 4.  Tervise- ja tööministri 26. juuli 2016. a määruse nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri” muutmine

Tervise- ja tööministri 26. juuli 2016. a määruse nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri” § 27 lõiget 6 täiendatakse pärast sõna „seaduses” sõnadega „ja asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides”.