Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Vabariigi Valitsuse 17. veebruari 2011. a määruse nr 27 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” muutmine

Vastu võetud 27.02.2015 nr 22

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 39 lõike 1 alusel.

Vabariigi Valitsuse 17. veebruari 2011. a määruses nr 27 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„Registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise, ravimite vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade omajate ja nende erialase tegevuse üle, samuti ravimite käitlemise ja vahendamisega ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemisega seotud järelevalve üle, et saada andmeid ravimipoliitika ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise poliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning apteegiteenuse osutamise statistika tegemiseks.”;

2) paragrahvi 6 lõike 1 punktid 5 ja 6 sõnastatakse järgmiselt:

„5) rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotluste ning tegevuslubade andmed, sealhulgas andmed tegevusloa omaja, tegutsemiskoha ja pädeva isiku kohta, ning tegevusloa taotluste menetlemisega seotud andmed;
6) rakkude, kudede ja elundite hankijate ja käitlejate üle riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;”;

3) paragrahvi 6 lõike 3 punktid 10 ja 11 sõnastatakse järgmiselt:

„10) pädeva isiku nimi vastavalt ravimiseaduse §-le 53 ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 27 lõike 3 punktile 3 ning hankimise eest vastutava isiku nimi vastavalt rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 27 lõikele 4;
11) tegevusloa kõrvaltingimused vastavalt ravimiseaduse §-le 50 ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse §-le 29;”;

4) paragrahvi 8 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Andmete registrile esitajad on Ravimiamet, ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotlejad ja tegevusloa omajad.”;

5) paragrahvi 10 lõike 1 sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Andmete registrisse kandmise alusdokumentideks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse § 51 lõike 1, ravimiseaduse § 46 ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 27 alusel kehtestatud nõuete kohaselt on:”;

6) paragrahvi 10 lõike 1 punktid 7 ja 8 sõnastatakse järgmiselt:

„7) taotlus ravimite käitlemise, ravimite vahendamise või rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa väljaandmise, muutmise või pikendamise kohta;
8) muu teade või taotlus, mis on aluseks ravimite käitlejat, ravimite vahendajat või rakkude, kudede ja elundite hankijat ja käitlejat puudutavate andmete muutmiseks;”;

7) paragrahvi 10 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Andmete registrisse kandmise aluseks on ravimiseaduse § 100 ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 42 kohaselt järelevalve käigus kogutud andmed.”.