Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine

Vastu võetud 30.01.2019 nr 3

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 16 lõike 8, § 26 lõike 9 punkti 1, § 39 lõike 1 ja § 79 lõike 1 alusel.

§ 1.  Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” muutmine

Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt:

„§ 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja

(1) Registri vastutav töötleja on Ravimiamet.

(2) Registri volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.”;

2) määruse 1. peatükki täiendatakse §-ga 3¹ järgmises sõnastuses:

„§ 3¹. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded

(1) Vastutav töötleja:
1) juhib registri pidamist;
2) vastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest;
3) kehtestab registriandmetele juurdepääsu ja registriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele;
4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest;
5) tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise;
6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega;
7) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses;
8) vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest;
9) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.

(2) Volitatud töötleja:
1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise;
2) tagab registri pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt;
3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid;
4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest;
5) kõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö;
6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise;
7) teeb registri vastutavale töötlejale ettepanekuid registri arendamiseks.”;

3) paragrahvi 6 lõike 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:

„3) defektsete ja võltsitud ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;”;

4) määruse lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga.

§ 2.  Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus” muutmine

Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruses nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt:

„§ 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja

(1) Registri vastutav töötleja on Ravimiamet.

(2) Paragrahvis 8 sätestatu alusel registrisse kantavate andmete puhul on vastutav töötleja Eesti Haigekassa.

(3) Registri volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.”;

2) määrust täiendatakse §-ga 3¹ järgmises sõnastuses:

„§ 3¹. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded

(1) Vastutav töötleja:
1) juhib registri pidamist;
2) vastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest;
3) kehtestab registriandmetele juurdepääsu ja registriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele;
4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest;
5) tagab andmete kogumise, terviklikkuse, haldamise, konfidentsiaalsuse, käideldavuse, säilitamise ja hävitamise;
6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega;
7) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses;
8) vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest;
9) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.

(2) Volitatud töötleja:
1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise;
2) tagab registri pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt;
3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid;
4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest;
5) kõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö;
6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise;
7) teeb registri vastutavale töötlejale ettepanekuid registri arendamiseks.”;

3) paragrahvi 4 lõiked 1 ja 2 tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 6 järgmises sõnastuses:

„(6) Registrisse kantakse teave ravimi turustamise katkemise, katkestamise või lõpetamise kohta.”;

5) paragrahvi 9 lõiget 5 täiendatakse punktidega 20–22 järgmises sõnastuses:

„20) märge ravimi kohta, mis peab kandma ravimi turvaelemente;
21) teave ravimi tarneraskuse kohta;
22) teave riski vähendamise meetmete kohta.”.

§ 3.  Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord” § 8 täiendatakse lõikega 12¹ järgmises sõnastuses:

„(12¹) Asendatud rikkumisvastase seadmega ravimi pakendi väljastamisel tuleb ravimi saajale edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta.”.

§ 4.  Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri” muutmine

Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri” § 8 lõiget 5 täiendatakse punktidega 3 ja 4 järgmises sõnastuses:

„3) toiming on dokumenteeritud;
4) pakendi rikkumisvastase seadme asendamisel tuleb ravimi saajale edastada teave asendamise kohta.”.

§ 5.  Määruse jõustumine

Määrus jõustub 9. veebruaril 2019. aastal.

Lisa Ravimiameti tegevuslubade registris esitatavate andmete koosseis