Väljaandja: Tervise- ja tööminister
Akti liik: määrus
Teksti liik: algtekst
Jõustumise kp: 09.02.2019
Avaldamismärge: RT I, 06.02.2019, 1

Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine

Vastu võetud 30.01.2019 nr 3


Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 16 lõike 8, § 26 lõike 9 punkti 1, § 39 lõike 1 ja § 79 lõike 1 alusel.

§ 1. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” muutmine

Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” tehakse järgmised muudatused:


1) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt:


„§ 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja


(1) Registri vastutav töötleja on Ravimiamet.


(2) Registri volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.”;


2) määruse 1. peatükki täiendatakse §-ga 31 järgmises sõnastuses:


„§ 31. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded


(1) Vastutav töötleja:

1) juhib registri pidamist;

2) vastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest;

3) kehtestab registriandmetele juurdepääsu ja registriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele;

4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest;

5) tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise;

6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega;

7) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses;

8) vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest;

9) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.


(2) Volitatud töötleja:

1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise;

2) tagab registri pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt;

3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid;

4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest;

5) kõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö;

6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise;

7) teeb registri vastutavale töötlejale ettepanekuid registri arendamiseks.”;


3) paragrahvi 6 lõike 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:


„3) defektsete ja võltsitud ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;”;


4) määruse lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga.

§ 2. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus” muutmine

Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruses nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus” tehakse järgmised muudatused:


1) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt:


„§ 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja


(1) Registri vastutav töötleja on Ravimiamet.


(2) Paragrahvis 8 sätestatu alusel registrisse kantavate andmete puhul on vastutav töötleja Eesti Haigekassa.


(3) Registri volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.”;


2) määrust täiendatakse §-ga 31 järgmises sõnastuses:


„§ 31. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded


(1) Vastutav töötleja:

1) juhib registri pidamist;

2) vastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest;

3) kehtestab registriandmetele juurdepääsu ja registriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele;

4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest;

5) tagab andmete kogumise, terviklikkuse, haldamise, konfidentsiaalsuse, käideldavuse, säilitamise ja hävitamise;

6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega;

7) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses;

8) vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest;

9) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.


(2) Volitatud töötleja:

1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise;

2) tagab registri pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt;

3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid;

4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest;

5) kõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö;

6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise;

7) teeb registri vastutavale töötlejale ettepanekuid registri arendamiseks.”;


3) paragrahvi 4 lõiked 1 ja 2 tunnistatakse kehtetuks;


4) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 6 järgmises sõnastuses:


„(6) Registrisse kantakse teave ravimi turustamise katkemise, katkestamise või lõpetamise kohta.”;


5) paragrahvi 9 lõiget 5 täiendatakse punktidega 20–22 järgmises sõnastuses:


„20) märge ravimi kohta, mis peab kandma ravimi turvaelemente;

21) teave ravimi tarneraskuse kohta;

22) teave riski vähendamise meetmete kohta.”.

§ 3. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord” § 8 täiendatakse lõikega 12^1  järgmises sõnastuses:


„(12^1 ) Asendatud rikkumisvastase seadmega ravimi pakendi väljastamisel tuleb ravimi saajale edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta.”.

§ 4. Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri” muutmine

Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri” § 8 lõiget 5 täiendatakse punktidega 3 ja 4 järgmises sõnastuses:


„3) toiming on dokumenteeritud;

4) pakendi rikkumisvastase seadme asendamisel tuleb ravimi saajale edastada teave asendamise kohta.”.

§ 5. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 9. veebruaril 2019. aastal.

Riina Sikkut
Tervise- ja tööminister

Marika Priske
Kantsler
Lisa Ravimiameti tegevuslubade registris esitatavate andmete koosseis