Väljaandja: Vabariigi Valitsus
Akti liik: määrus
Teksti liik: terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp: 09.07.2016
Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 14.03.2019
Avaldamismärge: RT I, 06.07.2016, 24

Vähi sõeluuringute registri asutamine ja registri pidamise põhimäärus

Vastu võetud 09.01.2015 nr 5
RT I, 13.01.2015, 25
jõustumine 16.01.2015

Muudetud järgmiste aktidega
Vastuvõtmine - Avaldamine - Jõustumine
30.06.2016 - RT I, 06.07.2016, 21 - 09.07.2016

Määrus kehtestatakse rahvatervise seaduse § 14^7  lõike 4 alusel.

1. peatükk Üldsätted

§ 1. Registri asutamine, pidamise eesmärk ja nimetus

(1) Määrusega asutatakse vähi sõeluuringute register (edaspidi register), mis on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu.

(2) Registrit peetakse vähi sõeluuringute korraldamiseks, uuringukutsete ja tulemuste edastamiseks ning sõeluuringute käigus tehtud uuringute, saadud uuringuandmete ja raviandmete analüüsimiseks, et tagada sõeluuringute kvaliteet, tõhususe hindamine ja vähi varajane avastamine ning luua võimalus epidemioloogiliseks uurimistööks.
[RT I, 06.07.2016, 21 - jõust. 09.07.2016] 

(3) Registri ametlik nimetus on vähi sõeluuringute register.

(4) Registri ingliskeelne nimetus on Estonian Cancer Screening Registry.

§ 2. Registri vastutav ja volitatud töötleja

(1) Registri vastutav töötleja on Sotsiaalministeerium.

(2) Registri volitatud töötleja on Tervise Arengu Instituut.

2. peatükk Registri ülesehitus ja registrisse kantavad andmed

§ 3. Registri ülesehitus

() Registri koosseisu kuuluvad:
1) digitaalne andmebaas;
2) arhiveeritud registriandmed.

§ 4. Registriandmete kaitse

(1) Registriandmete kaitse hõlmab:
1) käideldavust – andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise eest ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takistamise eest;
2) terviklust – andmete kaitse juhusliku või tahtliku volitamata muutmise eest;
3) konfidentsiaalsust – andmete kaitse volitamata töötlemise eest.

(2) Registriandmete käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid.

(3) Registri turvaklass on K1T2S2.

(4) Registri turbeaste on keskmine.

§ 5. Sõeluuringule kutsutavatega seotud andmed

() Registrisse kantakse tervise infosüsteemi edastatava saatekirja vastusest ja ambulatoorse või statsionaarse epikriisi andmetest järgmised andmed sõeluuringu kutsete edastamiseks:
1) patsiendi isikukood;
2) uuringu kood ja nimetus Eesti Haigekassa tervishoiuteenuste loetelu järgi;
3) uuringu toimumise aeg;
4) põhi- või kaasuva haiguse diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi;
5) diagnoosi edastamise aluseks oleva dokumendi koostamise või haigusjuhtumi lõpetamise aeg;
6) saatekirja number.

§ 6. Põhiuuringu andmed

(1) Registrisse kantakse tervise infosüsteemi edastatava saatekirja vastusest ja ambulatoorse või statsionaarse epikriisi andmetest järgmised andmed rinnavähi sõeluuringu põhiuuringu kohta:
1) meditsiinidokumendi andmed;
2) patsiendi isikukood;
3) anamneesi andmed;
4) saatekirja number;
5) uuringu/protseduuri kood ja nimetus;
6) uuringu/protseduuri tegemise kuupäev;
7) uuringu/protseduuri kirjeldus;
8) uuringu/protseduuri tulemus;
9) uuringu/protseduuri tegija andmed (asutus ja töötaja);
10) radioloogilise uuringu kood ja nimetus;
11) radioloogilise uuringu tegemise aeg;
12) radioloogilise uuringu kehapiirkond/uuringu paige;
13) radioloogilise uuringu ülesvõtte andmed (Accession Number ja SUID);
14) radioloogilise uuringu tegija andmed (asutus ja töötaja);
15) radioloogilise uuringu hindamise aeg;
16) radioloogilise uuringu kirjeldus;
17) radioloogilise uuringu tulemus;
18) radioloogilise uuringu hindaja andmed (asutus ja töötaja).

(2) Registrisse kantakse tervise infosüsteemi edastatava saatekirja vastusest ja ambulatoorse või statsionaarse epikriisi andmetest järgmised andmed emakakaelavähi sõeluuringu põhiuuringu kohta:
1) meditsiinidokumendi andmed;
2) patsiendi isikukood;
3) anamneesi andmed;
4) saatekirja number;
5) uuringu/protseduuri kood ja nimetus;
6) uuringu/protseduuri tegemise kuupäev;
7) uuringu/protseduuri kirjeldus;
8) uuringu/protseduuri tulemus;
9) uuringu/protseduuri tegija andmed (asutus ja töötaja);
10) patoloogia uuringu kood ja nimetus;
11) patoloogia uuringu proovimaterjali andmed (paige ja proovimaterjali adekvaatsus);
12) patoloogia uuringu hindamise aeg ja tulemus;
13) patoloogia uuringu hindaja andmed (asutus ja töötaja);
14) laboratoorse uuringu analüüsi tellimise andmed;
15) laboratoorse uuringu proovimaterjali andmed;
16) laboratoorse uuringu analüüsi tulemus;
17) laboratoorse uuringu proovimaterjali tagasilükkamise põhjus;
18) laboratoorse uuringu tulemuse hindamise aeg ja hindaja andmed (asutus ja töötaja);
19) otsuse kirjeldus;
20) põhihaiguse diagnoosi kood ja nimetus;
21) patomorfoloogilise diagnoosi kood ja nimetus;
22) pahaloomulise kasvaja levik (TNM, staadium ja histoloogiline diferentseerimise aste);
23) kaasuv haigus (kood ja nimetus).

(3) Registrisse kantakse tervise infosüsteemi edastatava saatekirja vastusest ja ambulatoorse epikriisi andmetest järgmised andmed jämesoolevähi sõeluuringu põhiuuringu kohta:
1) meditsiinidokumendi andmed;
2) patsiendi isikukood;
3) anamneesi andmed;
4) saatekirja number;
5) haigusjuhtumi visiidi andmed ja toimumise aeg;
6) laboratoorse uuringu analüüsi tellimise andmed;
7) laboratoorse uuringu proovimaterjali andmed;
8) laboratoorse uuringu analüüsi tulemus;
9) laboratoorse uuringu proovimaterjali tagasilükkamise põhjus;
10) laboratoorse uuringu tulemuse hindamise aeg ja hindaja andmed (asutus ja töötaja);
11) uuringu/protseduuri andmed (kood ja nimetus);
12) lõpliku kliinilise diagnoosi andmed (kood ja nimetus).
[RT I, 06.07.2016, 21 - jõust. 09.07.2016] 

§ 6^1. Uuringu tulemustest teavitamine

(1) Jämesoolevähi sõeluuringu korral edastab register patsiendile põhiuuringu tulemuse ja haigusliku leiuta lisauuringu tulemuse.

(2) Uuringu tulemuste andmed edastatakse posti teel inimese rahvastikuregistris olevale elukoha aadressile.
[RT I, 06.07.2016, 21 - jõust. 09.07.2016] 

§ 7. Lisauuringu andmed

() Registrisse kantakse tervise infosüsteemi edastatava saatekirja vastusest ja ambulatoorse või statsionaarse epikriisi andmetest järgmised andmed rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringu lisauuringu kohta:
1) meditsiinidokumendi andmed;
2) patsiendi isikukood;
3) anamneesi andmed;
4) uuringu/protseduuri kood ja nimetus;
5) uuringu/protseduuri tegemise kuupäev;
6) uuringu/protseduuri kirjeldus;
7) uuringu/protseduuri tulemus;
8) uuringu/protseduuri tegija andmed (asutus ja töötaja);
9) patoloogia uuringu kood ja nimetus;
10) patoloogia uuringu proovimaterjali andmed (paige ja proovimaterjali adekvaatsus);
11) patoloogia uuringu hindamise aeg ja tulemus;
12) patoloogia uuringu hindaja andmed (asutus ja töötaja);
13) laboratoorse uuringu analüüsi tellimise andmed;
14) laboratoorse uuringu proovimaterjali andmed;
15) laboratoorse uuringu analüüsi tulemus;
16) laboratoorse uuringu proovimaterjali tagasilükkamise põhjus;
17) laboratoorse uuringu tulemuse hindamise aeg ja hindaja andmed (asutus ja töötaja);
18) koloskoopia uuringu kood ja nimetus;
19) koloskoopia uuringu tegemise kuupäev;
20) koloskoopia uuringu ärajäämise või katkemise põhjus;
21) koloskoopia uuringu kvalitatiivsed näitajad;
22) koloskoopia uuringu leiu andmed (leid, leiu täpsustus, paige, suurus, kuju, endoskoopiline hinnang, polüübi eemaldamise täielikkus);
23) histoloogia tellimuse olemasolu;
24) koloskoopia uuringu tüsistused ja kirjeldus;
25) koloskoopia uuringu tegija andmed (asutus ja töötaja);
26) radioloogilise uuringu kood ja nimetus;
27) radioloogilise uuringu tegemise aeg;
28) radioloogilise uuringu kehapiirkond/uuringu paige;
29) radioloogilise uuringu ülesvõtte andmed (Accession Number ja SUID);
30) radioloogilise uuringu tegija andmed (asutus ja töötaja);
31) radioloogilise uuringu hindamise aeg;
32) radioloogilise uuringu kirjeldus;
33) radioloogilise uuringu tulemus;
34) radioloogilise uuringu hindaja andmed (asutus ja töötaja);
35) otsuse kirjeldus;
36) põhihaiguse kliinilise diagnoosi kood ja nimetus;
37) patomorfoloogilise diagnoosi kood ja nimetus;
38) pahaloomulise kasvaja levik (TNM, staadium ja histoloogiline diferentseerimise aste);
39) kaasuv haigus (kood ja nimetus).
[RT I, 06.07.2016, 21 - jõust. 09.07.2016] 

§ 8. Uuringujärgse ravi andmed

() Registrisse kantakse tervise infosüsteemi edastatava ambulatoorse või statsionaarse epikriisi andmetest järgmised andmed uuringujärgse ravi kohta:
1) meditsiinidokumendi andmed;
2) patsiendi isikukood;
3) haigusjuhtumi visiitide andmed (visiidi toimumise aeg ja visiidi liik);
4) osakonda saabumise ja osakonnast lahkumise aeg;
5) uuringu/protseduuri kood ja nimetus;
6) uuringu/protseduuri tegemise kuupäev;
7) uuringu/protseduuri tegija andmed (asutus ja töötaja);
8) operatsiooni kood ja nimetus;
9) operatsiooni toimumise kuupäev;
10) operatsiooni tegija andmed (asutus ja töötaja).
[RT I, 06.07.2016, 21 - jõust. 09.07.2016] 

§ 9. Sõeluuringu episoodiga seotud andmed

(1) Register genereerib tervise infosüsteemi andmete põhjal järgmised andmed:
1) uuringu toimumise fakt;
2) uuringu eesmärk;
3) uuringumaterjali hindamiseks kasutatav meetod;
4) tuumori suurus mm-tes;
5) lümfisõlmede haaratus;
6) hormoonretseptorite staatus;
7) ravi toimumise fakt;
8) episoodi lõpptulemus;
9) biopsia võtmine.
[RT I, 06.07.2016, 21 - jõust. 09.07.2016] 

(2) Registrisse kogutakse kutsete edastamise ja uuringu tulemusest teavitamise kohta järgmised andmed:
1) kutse ja korduskutse saatmise kuupäev;
[RT I, 06.07.2016, 21 - jõust. 09.07.2016] 
2) kutse ja korduskutse edastamise viis;
[RT I, 06.07.2016, 21 - jõust. 09.07.2016] 
3) tulemusest teavitamise kuupäev;
4) tulemusest teavitamise viis;
5) randomiseerimisrühm;
6) kutsumata jätmise põhjus.
[RT I, 06.07.2016, 21 - jõust. 09.07.2016] 

§ 10. Andmete õiguslik tähendus

() Registriandmetel on informatiivne tähendus.

3. peatükk Andmete edastamine registrile

§ 11. Andmete esitaja ja edastaja

(1) Tervise infosüsteemi vahendusel esitavad registrile andmed kõik tervishoiuteenuse osutajad, kes teevad vastaval aastal sõeluuringu sihtrühma kuuluvale patsiendile esmased analüüsid või uuringud ning avastatud patoloogia korral lisauuringud ja ravi.

(2) Registrile edastab §-des 5, 6, 7 ja 8 nimetatud asjakohased andmed tervise infosüsteem.
[RT I, 06.07.2016, 21 - jõust. 09.07.2016] 

§ 12. Muud isikud andmeandjana

(1) Eesti rahvastikuregister edastab registrile järgmised andmed isiku kohta:
1) ees- ja perekonnanimi, sünniaeg, sugu ja isikukood;
2) kodakondsus;
3) elukoha ja sideaadress;
4) kontakttelefon ja e-posti aadress;
5) Eestist alaliselt lahkumise aeg;
6) surma aeg.

(2) Surma põhjuste register edastab registrile järgmised andmed:
1) surma aeg;
2) surma algpõhjus;
3) muud surma põhjused.

(3) Vähiregister edastab registrile järgmised andmed:
1) pahaloomulise kasvaja diagnoos;
2) pahaloomulise kasvaja diagnoosimise aeg;
3) diagnoosi kinnitanud uurimismeetod;
4) kasvaja morfoloogiline diagnoos ja pahaloomulisuse aste;
5) kasvaja diferentseerumise aste;
6) kasvaja levik.

(4) Eesti Haigekassa edastab registrile järgmised andmed:
1) ravikindlustuse olemasolu;
2) osutatud tervishoiuteenuse nimetus ja kood Eesti Haigekassa tervishoiuteenuste loetelu järgi, tervishoiuteenust osutanud tervishoiuteenuse osutaja nimi ja registrikood;
3) diagnoosi kood RHK-10 järgi;
4) ravi teostava tervishoiuteenuse osutaja poolt raviarvele kantud raviarve alustamise kuupäev;
5) isiku perearsti kood ja nimi.
[RT I, 06.07.2016, 21 - jõust. 09.07.2016] 

§ 13. Registrile andmete edastamise kord

(1) Tervishoiuteenuse osutaja peab andmed tervise infosüsteemi esitama tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 59^1  lõike 3 ja § 59^2  lõike 2 kohaselt.

(2) Tervise infosüsteem edastab registrile andmeid digitaalselt.

§ 14. Registriandmete muutmine, ebaõigete andmete parandamine ja registrisse kantud andmete õigsuse tagamine

(1) Registrile edastatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja.

(2) Registrist väljastatavate andmete vastavuse eest vastutab volitatud töötleja.

(3) Registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks on registri volitatud töötlejal õigus teha andmete edastajale täpsustavaid päringuid ning saada andmeid teistest riigi ja kohaliku omavalitsuse andmekogudest.

(4) Registri volitatud töötleja säilitab teabe registrisse andmete lisamise ja nende parandamise kohta digitaalses andmebaasis.

4. peatükk Juurdepääs registrisse kantud andmetele

§ 15. Juurdepääs registrisse kantud andmetele

(1) Juurdepääs registrisse kantud andmetele võimaldatakse kooskõlas avaliku teabe seaduse ja isikuandmete kaitse seadusega.

(2) Volitatud töötleja tagab avalikkusele veebilehe kaudu juurdepääsu registrisse kantud andmete põhjal koostatud statistilistele aruannetele.

(3) Digitaalsesse andmebaasi kantud andmete sisestamise, muutmise, kustutamise ja arhiveerimise üle peetav arvestus on digitaalne ning sisaldab muu hulgas toimingu tegija nime ja toimingu tegemise aega.

§ 16. Andmevahetus

() Andmevahetus teiste andmekogudega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu avaliku teabe seaduse § 43^9  lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud õigusakti kohaselt.

5. peatükk Registrisse kantud andmete säilitamine

§ 17. Andmete säilitamine ja arhiveerimine

(1) Andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja hävitamisel lähtutakse arhiiviseadusest ja vastutava töötleja kehtestatud korrast.

(2) Volitatud töötleja säilitab registrisse kantud andmeid alaliselt.

6. peatükk Registri järelevalve, finantseerimine ja likvideerimine

§ 18. Järelevalve registri pidamise üle

() Järelevalvet registri pidamise üle teevad registri vastutav töötleja ja andmekaitse järelevalveasutus vastavalt oma pädevusele.

§ 19. Registri pidamise finantseerimine

() Registri pidamist finantseeritakse riigieelarvest vastutavale töötlejale selleks otstarbeks eraldatud vahenditest.

§ 20. Registri likvideerimine

(1) Registri likvideerimise otsustab Vabariigi Valitsus.

(2) Register likvideeritakse kooskõlas arhiiviseadusega ja avaliku teabe seaduse § 43^9  lõike 1 punkti 6 alusel kehtestatud õigusaktiga.