Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Tervise- ja tööministri ning sotsiaalministri määruste muutmine

Vastu võetud 28.11.2024 nr 49

Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 43 lõike 3 ja § 48¹ lõike 5 alusel ning kooskõlas nimetatud seaduse § 43 lõikega 3¹.

§ 1.  Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord” muutmine

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruses nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord” tehakse järgmised muudatused:

1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt:

„Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord”;

2) paragrahvi 6 täiendatakse lõikega 2¹ järgmises sõnastuses:

„(2¹) Taotluses märgitakse järgmised andmed:
1) taotluse esitaja nimi, postiaadress, telefoninumber ja e-posti aadress;
2) kontaktisiku nimi, telefoninumber ja e-posti aadress;
3) ravimi nimetus;
4) toimeaine(te) nimetus (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus);
5) ravimi ATC klassifikatsiooni kood;
6) ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi(te) suurus, pakendikood;
7) taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse;
8) müügiloa number ja müügiloa väljastamise kuupäev;
9) viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise või bioloogilise sarnase ravimiga;
10) ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad;
11) taotluse kokkuvõtlik põhjendus;
12) võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid taotletaval näidustusel;
13) ravimi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga päevakursi alusel eurodes ja ravimi nimetused Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse;
14) info ravimi müügi regulaarsuse kohta Eestis kolmel eelneval aastal aastate kaupa;
15) info ravimi müügimahu kohta Eestis kolmel eelneval aastal aastate kaupa;
16) info varem Eestis turustamata ravimi jõudmise kohta hulgimüüki;
17) ravimi jaemüügi mahu nelja aasta prognoos;
18) taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu;
19) taotluse esitamise kuupäev;
20) taotluse esitaja esindaja nimi ja allkiri.”;

3) paragrahvi 6 lõiked 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Taotluse näidisvorm ja selle täitmise juhend avaldatakse Tervisekassa veebilehel.

(4) Taotlus ja selle lisad esitatakse eesti või inglise keeles.”;

4) paragrahvi 6 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks;

5) paragrahvi 7 lõike 1 punktis 6 asendatakse sõnad „Balti riikide juhisest ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks” sõnadega „tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhendist”;

6) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses:

„(1¹) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud taotluse lisasid ei pea esitama, kui asjakohased andmed sisalduvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282) kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 nimetatud IT-platvormil.”;

7) paragrahvi 7 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs ei pea olema kohandatud Eesti oludele, kui tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.01.2000, lk 1–5) tähenduses harvikhaiguse raviks vajaliku ravimiga.”;

8) paragrahvi 8 lõiget 3 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Tervisekassa ei pea taotlust Ravimiametile edastama, kui taotluses nimetatud ravimi ja meditsiinilise näidustuse kohta on määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne, milles käsitletud võrdleva efektiivsuse ja ohutuse andmed on vastavuses Eesti ravipraktikaga.”;

9) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses:

„(1¹) Kui Tervisekassa vastavalt § 8 lõikele 3 taotlust Ravimiametile ei edasta, koostab Tervisekassa kirjaliku arvamuse taotluse kohta 30 päeva jooksul alates § 8 lõikes 3 sätestatud tähtaja möödumisest.”;

10) paragrahvi 17 lõiget 1 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Kui Tervisekassa vastavalt § 8 lõikele 3 taotlust Ravimiametile ei edastanud, edastatakse komisjonile Ravimiameti arvamuse asemel määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne.”;

11) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks.

§ 2.  Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord” muutmine

Sotsiaaliministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 9 lõikes 1 asendatakse sõnad „erialaarstide ühendus” sõnaga „erialaühendus”;

2) paragrahvi 9 lõikes 2 asendatakse sõna „asjakohane” sõnaga „asjaomane”;

3) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 2¹ järgmises sõnastuses:

„(2¹) Asjaomane erialaühendus ei pea lõikes 2 nimetatud hinnangut andma, kui taotluses nimetatud meditsiiniseadme ja selle meditsiinilise näidustuse kohta on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282) kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne.”;

4) paragrahvi 10 lõikest 1 jäetakse välja sõnad „määruse lisas loetletud andmetega”;

5) paragrahvi 10 täiendatakse lõigetega 1¹–1³ järgmises sõnastuses:

„(1¹) Taotluses märgitakse järgmised andmed:
1) taotluse esitaja nimi, postiaadress, telefoninumber ja e-posti aadress;
2) kontaktisiku nimi, telefoninumber ja e-posti aadress;
3) meditsiiniseadme nimetus ja klass, meditsiiniseadme tootja;
4) paragrahvides 4–8 nimetatud kriteeriumidele hinnangu andmiseks vajalikud andmed;
5) taotluse esitamise kuupäev;
6) taotluse esitaja esindaja nimi ja allkiri.

(1²) Lõike 1¹ punktis 4 nimetatud andmeid ei pea esitama, kui need sisalduvad määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 nimetatud IT-platvormil.

(1³) Taotluse näidisvorm ja selle täitmise juhend avaldatakse Tervisekassa veebilehel.”;

6) paragrahvi 10 lõiget 2 täiendatakse pärast sõna „andmed” sõnadega „või viited nendele”;

7) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks.

§ 3.  Määruse jõustumine

Määrus jõustub 1. jaanuaril 2025. a.