Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Ravimiseaduse alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määruste muutmine

Vastu võetud 21.02.2017 nr 7

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punktide 1 ja 2 alusel.

§ 1.   Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu” muutmine

Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 täiendatakse lõikega 2¹ järgmises sõnastuses:

„(2¹) Steriilsete ravimite manustamiseks ettevalmistamisele kohaldatakse käesoleva määruse § 3 lõikeid 1 ja 15, § 4 lõikeid 1–8¹, § 5 lõikeid 2 ja 3, 8, lõike 10 kolmandat lauset ning lõikeid 12¹ ja 16, § 7 lõike 1 kolmandat lauset, § 10 lõike 1 esimest lauset, sama paragrahvi lõikeid 2–3, sama paragrahvi lõike 5 punktid 1 ja 2 ja sama paragrahvi lõikeid 6–8, § 12 lõiget 1, § 18 lõiget 1 ja lõike 2 punkte 1–2 ja 4 ning § 21 lõiget 2.”;

2) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses:

„(1¹) Manustamiseks ettevalmistamine hõlmab toiminguid, mis teevad ravimi kasutamise või manustamise võimalikuks.”;

3) paragrahvi 2 lõike 4 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt:

„2) pakendist loetakse, kaalutakse või mõõdetakse ühekordselt välja soovitud kogus ravimit patsiendile väljastamiseks (edaspidi pakendist väljalugemine);”;

4) paragrahvi 2 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Steriilne ravim on valmistamisjärgselt suletud lõpp-pakendis steriliseeritud või aseptiliselt valmistatud ravim.”;

5) paragrahvi 4 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimite valmistamine peab toimuma assisteerimisruumis. Ravimite jaendamine peab toimuma assisteerimisruumis või jaendamisruumis.”;

6) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses:

„(1¹) Steriilsete ravimite valmistamine peab toimuma vastavalt käesoleva määruse lisas 3 esitatud puhtusklassidele.”;

7) paragrahvi 4 lõiked 3–6 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Ravimite valmistamine ja jaendamine peab toimuma hügieenilisel viisil, kanda tuleb tööriideid ja juuksekatet, vajadusel ka habeme- ja vuntsikatet. Vahetu kontakti korral ravimi või selle toorainega peab kasutama kindaid.

(4) Steriilsete ravimite valmistamisel tuleb kanda kogu keha katvaid tööriideid, mille materjal ei tohi eraldada kiude ega osakesi. B ja A puhtusklassi ruumis tuleb kanda steriilset riietust, steriilseid puudrivabasid kindaid, steriilset peakatet ja näomaski, mis katavad täielikult juuksed, habeme ja vuntsid, ning steriilseid või desinfitseeritud jalakatteid.

(5) Töötamise ajal on pärast steriiliplokist väljumist keelatud samas riietuses uuesti siseneda ja tööd jätkata.

(6) Esemete viimisel käesoleva määruse lisas 3 nimetatud „puhtusklassi A” tuleb need eelnevalt desinfitseerida või biodekontamineerida või välistada saastuse levik teiste sobivate võtetega.”;

8) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 8¹ järgmises sõnastuses:

„(8¹) Steriilsete ravimite valmistamisega seotud steriliseerimisprotsesside korral tuleb järgida Euroopa Farmakopöa nõudeid.”;

9) paragrahvi 5 lõikes 1 asendatakse sõna „ravimite” sõnadega „suukaudsete ravimite”;

10) paragrahvi 5 lõike 7 esimene lause sõnastatakse järgmiselt:

„Apteegis valmistatud, pakendist jaendatud ja pakendist väljaloetud ravimite pakendamiseks tuleb kasutada taarat, mis tagab ravimi kvaliteedi ja säilivuse kõlblikkusaja vältel.”;

11) paragrahvi 5 lõige 10 sõnastatakse järgmiselt:

„(10) Ravimite esmane pakend peab olema vajadusel pestud ja kuumas õhus kuivatatud. Pakendi korduval kasutamisel tuleb see desinfitseerida või steriliseerida. Aseptiliselt valmistatud ravimi esmane pakend peab olema steriilne.”;

12) paragrahvi 5 lõige 11 tunnistatakse kehtetuks;

13) paragrahvi 5 lõige 12 sõnastatakse järgmiselt:

„(12) Taara, apteeginõud, korgid ja töövahendid tuleb vajadusel pesta sobiva pesuvahendiga. Loputamisel tuleb kasutada puhastatud vett ning süstitavate ravimite korral süstevett, kui pind on vahetus kokkupuutes toorainete või ravimiga. Kuivatamine peab toimuma kuumas õhus.”;

14) paragrahvi 5 täiendatakse lõikega 12¹ järgmises sõnastuses:

„(12¹) Ravimite aseptilisel valmistamisel kasutatavad töövahendid peavad olema steriilsed.”;

15) paragrahvi 5 lõike 13 esimene lause sõnastatakse järgmiselt:

„Steriliseerimise tingimused on kuuma õhu korral 180 °C juures 1 tund või 160 °C juures 2 tundi ning autoklaavis 121 °C juures 15 minutit või muud tingimused, mis tagavad steriilsuse.”;

16) paragrahvi 5 lõige 16 sõnastatakse järgmiselt:

„(16) Steriliseeritud materjali kõlblikkusaeg määratakse lähtuvalt materjali pakkimis- ja steriliseerimisviisist ning ettenähtud säilitamistingimustest.”;

17) paragrahvi 6 lõike 1 punktis 6 asendatakse sõna „väävlisalv” sõnadega „väävlisalv või väävli- ja salitsüülhappe salv”;

18) paragrahvi 7 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Puhastatud vett kasutatakse mittesteriilsete ravimite valmistamiseks. Steriliseerimata süstevett kasutatakse steriilsete ravimite valmistamisel valmistamisjärgse steriliseerimisega suletud lõpp-pakendis. Steriliseeritud süstevett kasutatakse steriilsete ravimite aseptilisel valmistamisel.”;

19) paragrahvi 7 lõike 6 kolmas lause sõnastatakse järgmiselt:

„Kui kasutatakse tööstuslikult toodetud vett, siis võib seda pärast pakendi avamist kasutada mittesteriilsete ravimite valmistamisel 7 ööpäeva ja steriilsete ravimite valmistamisel 1 ööpäeva jooksul.”;

20) paragrahvi 7 lõike 7 esimene lause sõnastatakse järgmiselt:

„Puhastatud vee ja süstevee igal säilitamisanumal peavad olema andmed valmistamise kuupäevaga ning märge vee valmistamise seadme kohta, juhul kui kasutatakse mitut seadet.”;

21) paragrahvi 8 lõiked 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Mikrobioloogilist puhtust tuleb mittesteriilsete ravimite valmistamiseks kasutataval veel kontrollida vähemalt üks kord aastas. Steriilsete ravimite valmistamiseks kasutatava süstevee puhul tuleb mikrobioloogilise puhtuse ja endotoksiinide sisalduse kontrollimisel lähtuda riskianalüüsi tulemustest.

(5) Apteegis ravimite valmistamiseks kasutatavat vett tuleb saata Ravimiametisse analüüsimiseks, kui apteegis on teostatud töid või uuendusi, mis võivad mõjutada ravimite valmistamiseks kasutatava vee kvaliteeti.”;

22) paragrahvi 8 täiendatakse lõikega 5¹ järgmises sõnastuses:

„(5¹) Apteegis ravimite valmistamiseks kasutatava vee puhastamiseks kasutatavaid seadmeid tuleb hooldada vastavalt seadme tootja hooldusjuhendile ja vee kvaliteedi kontrolli tulemustele.”;

23) paragrahvi 9 täiendatakse lõigetega 1¹ ja 1² järgmises sõnastuses:

„(1¹) Ravimite valmistamisel võib kasutada ainult toimeainet, mis on mõeldud ravimite valmistamiseks ning millega on kaasas tootja kvaliteedisertifikaat.

(1²) Steriilsete ravimite aseptilisel valmistamisel kasutatavad toorained peavad olema steriilsed.”;

24) paragrahvi 9 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Seisuanumale peab olema märgitud tooraine nimetus, partii number, kõlblikkusaeg, tootja, täitmise kuupäev ja täitja allkiri. Ühe ühiku hind grammides või kilogrammides tuleb märkida tooraine pakendile või muul viisil dokumenteerida.”;

25) paragrahvi 21 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Iga valmistatud ja pakendist jaendatud ravim tuleb kontrollida organoleptiliselt sellele iseloomulike omaduste osas: värvus, segamise ühtlus (homogeensus), silmaga nähtavate lisandite puudumine ja lõhn. Visuaalselt hinnatakse ravimi kogust ja pakendi sulgemiskindlust. Kahtluse korral kontrollitakse ravimi kogust ülekaalumise või ülemõõtmise teel.”;

26) paragrahvi 23 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimiameti nõudmisel tuleb apteegis valmistatud ravim saata kontrollanalüüsiks Ravimiameti laborisse.

(2) Analüüsiks saadetud ravimi märgistus peab olema samasugune kui väljastatavatel ravimitel, välja arvatud patsiendi nimi, mis tuleb märgistusest eemaldada või loetamatuks muuta.”;

27) määruse lisa 1 asendatakse käesoleva määruse lisaga 1 (lisatud);

28) määrust täiendatakse lisaga 3, mis on käesoleva määruse lisa 2 (lisatud).

§ 2.   Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 21 „Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele” muutmine

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 21 „Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 4 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Assisteerimisruumis, steriiliploki sobivas ruumis ja tualettruumis peab olema kätepesuvalamu.”;

2) paragrahvi 4 lõike 5 teine lause tunnistatakse kehtetuks;

3) paragrahvi 5 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Apteegiruumid peavad olema ventileeritavad. Assisteerimisruumis ja pesuruumis peab olema filtritega varustatud sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsioon. Pesuruumis võib mehaanilist sissepuhet asendada siirdeõhk, kui ümbritsevates ruumides on mehaaniline sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsioon. Ventilatsioonisüsteemi mõõdistus- ja hooldusdokumendid peavad olema mõistliku aja jooksul apteegis kättesaadavad. Jaendamisruumis ja ravimite valmistamiskohustuseta apteegi pesuruumis peab olema vähemalt mehaaniline väljatõmbeventilatsioon.

(2) Assisteerimisruumis peab õhuvahetuse kordsus olema vähemalt viis korda tunnis.

(3) Steriiliploki lüüsi ja assisteerimisruumi sisestatav õhk peab olema filtreeritud läbi sobiva efektiivsusega filtrite. Õhuvahetuse kordsus peab olema ligikaudu 15 korda tunnis. Rõhuvahed eri puhtusklassi ruumide vahel peavad olema ligikaudu 10 Pa. Rõhuvahesid tuleb kontrollida vähemalt kord päevas ja enne töötsükli algust ning kontrollimised dokumenteerida. Steriiliploki assisteerimisruumis peab olema ülerõhk kõrvalasuvate ruumide suhtes, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 4 sätestatud juhul.

(4) Kui assisteerimisruumis käideldakse aineid, mis võivad olla ohtlikud, peab ventilatsioon takistama ohtlike ainete leviku õhu kaudu.”;

4) paragrahvi 6 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Apteegiruumid peavad olema puhtad ning vastama määruse lisas esitatud puhtuse nõuetele. Puhtuse kontrollimise korraldus peab lähtuma riskianalüüsi tulemustest.”;

5) paragrahvi 6 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks;

6) paragrahvi 6 lõige 7 sõnastatakse järgmiselt:

„(7) Koristusvahendeid tuleb hoida ja puhastada nii, et need ei põhjustaks saastust.”;

7) paragrahvi 8 pealkiri sõnastatakse järgmiselt:

„§ 8. Apteegipersonali isiklik hügieen”;

8) paragrahvi 8 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Tööriietust ja -jalatseid ei või kanda väljaspool apteeki, välja arvatud haiglaapteegi töötajad haiglaruumides.”;

9) paragrahvi 8 lõike 8 teine lause sõnastatakse järgmiselt:

„Käte kuivatamiseks ei tohi kasutada korduvalt kasutatavaid rätikuid.”;

10) määruse lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga 3 (lisatud).

Lisa 1 Seeriaviisiliste ravimite loetelu

Lisa 2 Steriilsete ravimite valmistamise puhtusklassid

Lisa 3 Puhtuse nõuded valmistamisruumidele ja puhtusklassidele