Teksti suurus:

Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine

Väljaandja:Tervise- ja tööminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst
Jõustumise kp:10.03.2017
Avaldamismärge:RT I, 07.03.2017, 20

Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine

Vastu võetud 22.02.2017 nr 8

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1 ja § 19 lõike 5, § 33 lõike 7 ning § 79 lõike 1 alusel.

§ 1.  Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu” muutmine

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„Eriluba nõudvateks kaupadeks on:
1) ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid;
2) ravimi toimeained;
3) inim- või loomset päritolu koed, rakud ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haiguseseisundi kergendamise eesmärgil, kui neid kasutatakse patsiendil;
4) verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul kui neid ei kasutata patsiendil;
5) narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I-IV ja VI nimekirja;
6) hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid, looduslikud või sünteetilised; nende derivaadid ja struktuurianaloogid, kaasa arvatud modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse hormoonidena;
7) antibiootikumid;
8) looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid;
9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata); organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid; hepariin ja selle soolad.”;

2) paragrahvi 3 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Sisse- või väljaveoluba on nõutav:
1) ravimiseaduse § 21 alusel ravimite sisseveol;
2) kliinilises uuringus kasutatavate ravimite impordil;
3) narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveol;
4) teiste eriluba nõudvate kaupade impordil ja ekspordil.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata juhtudel tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada.”;

3) paragrahvi 3 lõige 41 sõnastatakse järgmiselt:

„(41) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimile on müügiloa andnud Euroopa Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa Ravimiametit.”;

4) paragrahvi 3 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks;

5) paragrahvi 4 lõike 1 teine lause sõnastatakse järgmiselt:

„Taotluse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, taotluse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.”;

6) paragrahvi 4 lõike 2 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt:

„5) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja;”;

7) paragrahvi 4 lõiget 2 täiendatakse punktiga 8 järgmises sõnastuses:

„8) pakendikood selle olemasolul.”;

8) paragrahvi 4 lõiked 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Kui sisseveetavat eriluba nõudvat kaupa ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.

(4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotlusele tuleb märkida Ravimiameti otsuse number müügiloata ravimi kasutamise kohta.”;

9) paragrahvi 4 lõige 7 tunnistatakse kehtetuks;

10) paragrahvi 4 lõike 8 teine lause tunnistatakse kehtetuks;

11) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 9 järgmises sõnastuses:

„(9) Sisse- või väljaveo loa taotlus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.”;

12) paragrahvi 5 lõige 1 punkt 7 sõnastatakse järgmiselt:

„7) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja;”;

13) paragrahvi 5 lõige 1 punkt 10 sõnastatakse järgmiselt:

„10) pakendikood selle olemasolul.”;

14) paragrahvi 5 lõikes 11 asendatakse sõnad „lõigetes 1, 6 ja 7” sõnadega „lõigetes 1 ja 6”;

15) paragrahvi 5 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Teavituse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida teavitaja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, teavituse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.”;

16) paragrahvi 5 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Kui eriluba nõudvaid kaupu ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus.”;

17) paragrahvi 5 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:

„(31) Sisse- või väljaveo teavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.”;

18) paragrahvi 5 lõikes 4 asendatakse sõna „teatise” sõnaga „teavituse”;

19) paragrahvi 6 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiu- või hoolekandeasutuses esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 7 toodud vormis. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 8 toodud vormis. Ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 12 või 13 toodud vormis.”;

20) paragrahvi 7 lõiked 1–4 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba vormistatakse Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisades 1 ja 2 ettenähtud vormis.

(2) Kliinilise uuringu ravimi sisseveoluba vormistatakse Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 3 ettenähtud vormis.

(3) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisseveoluba trükitakse roosale Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 5 ettenähtud vormis kahes eksemplaris: esimese eksemplari esitab sissevedaja impordil tollile tollivormistuseks, teise eksemplari väljastab Ravimiamet esitamiseks saatja riigi pädevale asutusele.

(4) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite väljaveoluba trükitakse rohelisele Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 6 ettenähtud vormis kolmes eksemplaris: esimese eksemplari esitab väljavedaja ekspordil tollile tollivormistuseks, teise eksemplari lisab väljavedaja kauba saatedokumentidele ning kolmanda eksemplari saadab Ravimiamet sihtmaal asuvale pädevale asutusele kinnituse saamiseks.”;

21) paragrahvi 7 lõiked 5 ja 6 tunnistatakse kehtetuks;

22) paragrahvi 7 lõige 8 sõnastatakse järgmiselt:

„(8) Kui väljastatud eriloa alusel sisse- või väljavedu ei toimunud, peab sisse- või väljavedaja tagastama paberkandjal eriloa Ravimiametile koheselt pärast selle kehtivusaja lõppu ning digitaalselt vormistatud eriloa puhul sellest koheselt Ravimiametit teavitama.”;

23) määruse lisad 1–3 asendatakse käesoleva määruse lisadega 1–3 ning määruse lisad 5 kuni 6 asendatakse käesoleva määruse lisadega 4–5 (lisatud);

24) määruse lisa 9 tunnistatakse kehtetuks.

§ 2.  Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus” muutmine

Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus” § 9 lõike 5 punktides 15 ja 16 ning lõike 9 punktides 6 ja 7 asendatakse sõna „määra” sõnaga „protsendi”.

§ 3.  Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm” muutmine

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Hambaarstil on õigus märkides retseptile oma ametinimetuse retseptile välja kirjutada üksnes alljärgnevaid ravimeid ja aineid:
1) ATC kood A01 – stomatoloogilised preparaadid;
2) ATC kood B02 – verejooksu tõkestavad ained;
3) ATC kood D06 – antibiootikumid ja kemoterapeutilised ained dermatoloogias;
4) ATC kood J01 – antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks;
5) ATC kood J02 – seentevastased ained süsteemseks kasutamiseks;
6) ATC kood J05 – viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks;
7) ATC kood H02 – kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks;
8) ATC kood M01A – mittesteroidsed põletiku– ja reumavastased ained;
9) ATC kood M02A – paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral;
10) ATC kood N02AX – teised opioidid ning teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, välja arvatud narkootilise ravimi retsepti alusel väljastatavad ravimid;
11) ATC kood N05C – uinutid ja rahustid, kavandatava raviprotseduuri jaoks väikseima müügiloleva ravimipakendi suuruses, kuid mitte üle 20 tableti;
12) ATC-kood R05D – köha pärssivad ained;
13) ATC kood R01 – nohu leevendavad ained;
14) ATC kood R06 – antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks;
15) etüülalkohol;
16) teised ravimid, mille Eestis kehtiva müügiloa andmisel kinnitatud näidustuseks on hammaste, suuõõne ja lõualuu piirkonna haigused.”;

2) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 131 järgmises sõnastuses:

„(131) Kui retseptikeskuse vastutav töötleja on teinud kättesaadavaks ravimite koostoimete hindamise täiendava funktsionaalsuse, tuleb ravimi väljakirjutamisel seda kasutada, välja arvatud juhul, kui väljakirjutaja tarkvara tagab samaväärse tulemuse.”;

3) paragrahvi 4 lõiget 1 täiendatakse punktiga 51 järgmises sõnastuses:

„51) müügiloata ravimi kasutamise taotlemisel meditsiiniline põhjendus selle kasutamise kohta;”;

4) paragrahvi 6 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses:

„(51) Käsimüügiravimi väljastamisel tuleb patsienti teavitada samaväärsetest ravimitest ning pakkuda temale sobivat soodsaimat ravimpreparaati.”;

5) paragrahvi 6 lõige 11 sõnastatakse järgmiselt:

„(11) Käesoleva paragrahvi lõike 10 kohased andmed tuleb retseptile ja retseptikeskusesse kanda ravimi väljastamise ajal või viivitamata pärast ravimi väljastamist juhul, kui retseptikeskust ei ole võimalik ravimi väljastamise ajal kasutada. Ühe retsepti alusel mitmes osas väljastatud personaalselt jaendatud retseptiravimi väljastamise andmed tuleb kanda paberretseptile väljastamise ajal ja retseptikeskusesse ravimi viimase osa väljastamise ajal ning lõpetatakse jaendatava ravimi retsepti broneering.”;

6) paragrahvi 6 täiendatakse lõikega 111 järgmises sõnastuses:

„(111) Ravimi väljastaja võib broneerida müügiloata ravimi retsepti. Retseptikeskuse vastutav töötleja võib ravimi väljastaja ettepanekul broneerida personaalselt jaendatava või apteegis valmistatava ravimi retsepti või retsepti, kui see on vajalik ravimi kättesaadavuse tagamiseks.”;

7) paragrahvi 10 lõige 10 sõnastatakse järgmiselt:

„(10) Enne 1. jaanuari 2016. a trükitud retseptiplankide vorme võib väljastada ja kasutada kuni 1. jaanuarini 2018. a.”.

§ 4.  Määruse jõustumine

Määruse § 1 punkt 19 ja § 3 punktid 3 ja 5 jõustuvad 3. mail 2017. aastal.

Jevgeni Ossinovski
Tervise- ja tööminister

Marika Priske
Kantsler

Lisa 1 Eriluba nõudva kauba sisseveoluba

Lisa 2 Eriluba nõudva kauba väljeveoluba

Lisa 3 Kliinilise uuringu ravimi sisseveoluba

Lisa 4 Import authorization

Lisa 5 Export authorization