Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu
[RT I, 25.03.2014, 3 - jõust. 28.03.2014]

Vastu võetud 18.02.2005 nr 31
RTL 2005, 23, 316
jõustumine 01.03.2005

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1 ja § 19 lõike 5 alusel.

§ 1.   Reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse:
  1) Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu;
  2) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba) nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, sh sisse- või väljaveoks eriloa taotlemise, eriloa väljastamise, sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord ning meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite puhul tingimused, mille korral on nende sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu või Ravimiameti teavitamine;
[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]
  3) reisija poolt ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks kaasavõtmise ja ravimite saatmise tingimused;
[RT I, 25.03.2014, 3 - jõust. 28.03.2014]
  4) arsti või veterinaararsti või nende erialaorganisatsiooni taotluse vormi müügiloata ravimi kasutamiseks.
[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

§ 2.   Eriluba nõudvate kaupade loetelu

  Eriluba nõudvateks kaupadeks on:
  1) ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid;
  2) ravimi toimeained;
  3) inim- või loomset päritolu koed, rakud ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haiguseseisundi kergendamise eesmärgil, kui neid kasutatakse patsiendil;
  4) verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul kui neid ei kasutata patsiendil;
  5) narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I-IV ja VI nimekirja;
  6) hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid, looduslikud või sünteetilised; nende derivaadid ja struktuurianaloogid, kaasa arvatud modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse hormoonidena;
  7) antibiootikumid;
  8) looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid;
  9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata); organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid; hepariin ja selle soolad.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 3.   Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused

  (1) Sisse- või väljaveoluba on nõutav:
  1) ravimiseaduse § 21 alusel ravimite sisseveol;
  2) kliinilises uuringus kasutatavate ravimite impordil;
  3) narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveol;
  4) teiste eriluba nõudvate kaupade impordil ja ekspordil.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata juhtudel tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3) Sisse- ja väljaveetava kauba kogus ja loetelu ei tohi ületada eriloal märgitut. Kaup peab olema saatedokumentide ja eriloa alusel samastatav.

  (4) [Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (4¹) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimile on müügiloa andnud Euroopa Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa Ravimiametit.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (5) Teisese müügiloa saanud ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui teisese müügiloa saanud ravimi päritolumaal on nimetatud ravimil müügiluba kehtetuks tunnistatud või lõppenud.

  (6) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 4.   Sisse- või väljaveoloa taotlemine

  (1) Ravimiameti eriluba tuleb taotleda iga eriluba nõudva kauba saadetise kohta. Taotluse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, taotluse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (2) Ravimite kohta esitatavateks andmeteks on:
  1) ravimi nimetus;
  2) ravimvorm;
  3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  4) kogus pakendis;
  5) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja;
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]
  6) ravimi ATC-kood;
  7) pakendite arv;
  8) pakendikood selle olemasolul.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3) Kui sisseveetavat eriluba nõudvat kaupa ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotlusele tuleb märkida Ravimiameti otsuse number müügiloata ravimi kasutamise kohta.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (5) Kliinilise uuringu ravimite sisseveoks eriloa taotlemisel esitatavateks andmeteks on:
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  1) kliinilise uuringu teostamiseks Ravimiametis antud viitenumber;
  2) ravimi nimetus;
  3) ravimvorm;
  4) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  5) kogus pakendis;
  6) pakendite arv.

  (6) Muude eriluba nõudvate kaupade kohta esitatavateks andmeteks on:
  1) eriluba nõudva kauba nimetus;
  2) kogus pakendis;
  3) pakendite arv;
  4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta;
  5) inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik.
[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]

  (7) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (8) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete eriloa taotluses peab olema nende ainete käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (9) Sisse- või väljaveo loa taotlus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 5.   Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamine

  (1) «Ravimiseaduse» § 19 lõike 1 punktis 2 nimetatud juhul teatab ravimite sisse- või väljavedaja Ravimiametile järgmised andmed:
  1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev;
  2) saatja ning saaja nimi, aadress ja kontaktandmed;
  3) ravimi nimetus;
  4) ravimvorm;
  5) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  6) kogus pakendis;
  7) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja;
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]
  8) ravimi ATC-kood;
  9) pakendite arv;
  10) pakendikood selle olemasolul.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (1¹) Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile § 4 lõigetes 1 ja 6 nõutavad andmed.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (1²) Kliinilise uuringu ravimite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab sisse- või väljavedaja Ravimiametile § 4 lõigetes 1 ja 5 nõutavad andmed ning sisse- või väljaveo toimumise kuupäeva.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (2) Teavituse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida teavitaja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, teavituse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3) Kui eriluba nõudvaid kaupu ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3¹) Sisse- või väljaveo teavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (4) Ravimiamet teavitab teavituse kättesaamisest.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 6.   Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks

  (1) «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama järgmisi andmeid:
  1) toimeaine(d);
  2) ravimvorm ja toimeaine(te) sisaldus;
  3) ravimi manustamisviis;
  4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;
  5) retsepti number;
  6) diagnoosikood ja/või näidustus, ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus;
  7) taotluse meditsiiniline põhjendus;
  8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi, kui ravimit taotletakse selle patsientide jaoks.

  (2) «Ravimiseaduse» § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid.

  (3) «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab ravimi kasutamise meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada uuringute publikatsioonide koopiad.

  (4) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararsti tegevusloa number, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.

  (5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiu- või hoolekandeasutuses esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 7 toodud vormis. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 8 toodud vormis. Ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 12 või 13 toodud vormis.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 03.05.2017]

§ 7.   Sisse- ja väljaveoloa vormistamine

  (1) Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba vormistatakse Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisades 1 ja 2 ettenähtud vormis.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (2) Kliinilise uuringu ravimi sisseveoluba vormistatakse Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 3 ettenähtud vormis.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisseveoluba trükitakse roosale Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 5 ettenähtud vormis kahes eksemplaris: esimese eksemplari esitab sissevedaja impordil tollile tollivormistuseks, teise eksemplari väljastab Ravimiamet esitamiseks saatja riigi pädevale asutusele.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (4) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite väljaveoluba trükitakse rohelisele Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 6 ettenähtud vormis kolmes eksemplaris: esimese eksemplari esitab väljavedaja ekspordil tollile tollivormistuseks, teise eksemplari lisab väljavedaja kauba saatedokumentidele ning kolmanda eksemplari saadab Ravimiamet sihtmaal asuvale pädevale asutusele kinnituse saamiseks.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (5) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (6) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (7) Teiste kaupade eriloa vormistab Ravimiamet ühes eksemplaris, mille sisse- või väljavedaja esitab impordi või ekspordi korral tollivormistuseks.

  (8) Kui väljastatud eriloa alusel sisse- või väljavedu ei toimunud, peab sisse- või väljavedaja tagastama paberkandjal eriloa Ravimiametile koheselt pärast selle kehtivusaja lõppu ning digitaalselt vormistatud eriloa puhul sellest koheselt Ravimiametit teavitama.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 8.   Ravimid isiklikuks tarbimiseks

  (1) [Kehtetu - RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (2) Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni kümme erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit, ning kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit.
[RT I, 18.11.2011, 1 - jõust. 01.01.2012]

  (3) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 200 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks kuni 500 g, homöopaatilistel graanulitel kuni 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel kuni 500 ml, süstitavatel ravimvormidel kuni 30 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel kuni 200 ml või 200 g, droogidel kuni 100 g, inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 200 annust, ravimplaastritel kuni 10 ühikut.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (4) Ilma Ravimiameti loata võib narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta ühe jaemüügipakendi suurusega kuni 30 ühikut või 25 ml ning ravimitega peab kaasas olema arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimi vajaduse kohta või retsepti koopia, välja arvatud lõikes 4¹ toodud juhul.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (4¹) Eestisse või Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile sisenev isik võib nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid kaasa võtta reisi ajal vajaminevas koguses, kuid mitte enam kui 30-päevaseks raviks, kui tal on iga nimetatud aine kohta kaasas elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus (edaspidi Schengeni tunnistus).
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (4²) [Kehtetu - RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (5) Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab lõikes 2, 3 või 4 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikide kaasavõetavate ravimite jaoks. Narkootilisi või psühhotroopseid aineid võib Ravimiameti loaga reisile kaasa võtta kuni 30-päevaseks raviks vajalikus koguses.
[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

  (6) Ravimite saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda füüsilise isiku poolt füüsilisele isikule. Ravimite saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis lõikes 3 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.
[RT I, 25.03.2014, 3 - jõust. 28.03.2014]

  (7) Kui saadetavate ravimite kogus ületab lõigetes 3 või 6 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele.
[RT I, 25.03.2014, 3 - jõust. 28.03.2014]

  (8) [Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (9) Lõigetes 5 ja 7 kirjeldatud juhtudel tuleb esitada Ravimiametile loa saamiseks taotlus, millel on järgmised andmed:
  1) taotleja nimi, isikukood või selle puudumisel sünniaeg ja kontaktandmed;
  2) andmed lähte- ja sihtriigi kohta;
  3) ravimite nimekiri (ravimi nimetus, toimeaine sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv);
  4) retseptiravimite puhul arsti, loomadel kasutatavate retseptiravimite puhul veterinaararsti teatis ravimite vajaduse kohta, välja arvatud retseptikeskuses salvestatud retsepti puhul.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (9¹) Schengeni tunnistuse saamiseks tuleb Eestis püsivat elukohta omaval isikul esitada Ravimiametile taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis iga kaasavõetava narkootilise või psühhotroopse ravimi kohta. Taotluse pabervorm peab olema kättesaadav Ravimiametis, apteekides ja kaasavõetava ravimi määranud isiku juures.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (9²) Ravimiamet kontrollib retseptikeskuse andmete põhjal Schengeni tunnistuse alusel kaasavõetavate narkootiliste või psühhotroopsete ravimite ja lõikes 5 nimetatud loa alusel kaasavõetavate retseptiravimite määramise ja väljastamise nõuetekohasust ning reisi ajal kasutamise vajadust.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (9³) Isikule, kelle püsiv elukoht on Eestis, väljastab Ravimiamet määruse lisas 11 toodud Schengeni tunnistuse 5 tööpäeva jooksul, arvates nõuetekohase taotluse saamisest. Ravimiamet võib edastada Schengeni tunnistuse lihtkirjaga. Schengeni tunnistus kehtib kuni 30 päeva.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (9⁴) Ravimiamet väljastab lõigetes 5 ja 7 nimetatud loa 5 tööpäeva jooksul, arvates asjakohase taotluse saamisest. Ravimiamet võib edastada lõigetes 5 ja 7 nimetatud loa lihtkirjaga.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (10) [Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

§ 9.   Määruse jõustumine

  (1) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

  (2) Määruse § 5 lõike 1 punkt 10 jõustub 2005. a 1. oktoobril.

Lisa 1 Eriluba nõudva kauba sisseveoluba
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

Lisa 2 Eriluba nõudva kauba väljaveoluba
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

Lisa 3 Kliinilise uuringu ravimi sisseveoluba
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

Lisa 4
[Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

Lisa 5 Import authorization
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

Lisa 6 Export authorization
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

Lisa 7 Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks
[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

Lisa 8 Taotlus müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

Lisa 9
[Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

Lisa 10
[Kehtetu - RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

Lisa 11 Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu kaasaskantavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tunnistus
[RTL 2007, 96, 1616 - jõust. 21.12.2007]

Lisa 12 Erialaorganisatsiooni taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks
[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

Lisa 13 Erialaorganisatsiooni taotlus müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]