Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Välja kuulutanud
Vabariigi President
06.03.2017 otsus nr 69

Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse ning riigilõivuseaduse muutmise seadus

Vastu võetud 22.02.2017

§ 1.  Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse muutmine

Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Käesolevat seadust kohaldatakse elus või surnud inimdoonorilt (edaspidi doonor) eemaldatud ja kehaväliselt töödeldud või töötlemata rakkude, kudede ja elundite inimkasutusele.”;

2) paragrahvi 2 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Rakkude, kudede ja elundite hankimine käesoleva seaduse tähenduses on protsess, mille käigus tehakse annetatud rakud, koed ja elundid kättesaadavaks käitlemiseks ning siirdamiseks. Rakkude, kudede ja elundite hankimise protsess on eelkõige doonori valimine, rakkude, kudede ja elundite eemaldamine ning hangitud rakkude, kudede ja elundite kodeerimine, pakendamine, märgistamine ning väljastamine käitlejale või siirdajale.”;

3) paragrahvi 2 lõikest 3 jäetakse välja sõnad „teisele isikule”;

4) paragrahvi 2 täiendatakse lõigetega 13 ja 14 järgmises sõnastuses:

„(13) Inimkasutus käesoleva seaduse tähenduses on rakkude, kudede või elundite kasutamine inimesest retsipiendil või retsipiendis või kehaväliselt.

(14) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija käesoleva seaduse tähenduses on Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välises kolmandas riigis asutatud rakkude ja kudede hankija või käitleja või muu isik, kes vastutab selliste rakkude ja kudede Euroopa Liitu ja Euroopa Majanduspiirkonda eksportimise eest, mida ta tarnib importivale rakkude ja kudede hankijale või käitlejale. Kolmanda riigi tarnija võib Euroopa Liidust ja Euroopa Majanduspiirkonnast väljaspool teha ühe või mitu toimingut, mis on seotud Euroopa Liitu ja Euroopa Majanduspiirkonda imporditavate rakkude ja kudede annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või väljastamisega.”;

5) paragrahvi 9 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Piirkondlikul ja keskhaiglal on kohustus välja selgitada ja teavitada riiklikku siirdamisasutust potentsiaalsest surnud doonorist.”;

6) paragrahvi 22 lõiget 3 täiendatakse punktiga 11 järgmises sõnastuses:

„11) impordisertifikaadi väljastamise taotlemiseks vajalike dokumentide loetelule, andmekoosseisule ning impordisertifikaadi vormile.”;

7) paragrahvi 26 täiendatakse lõigetega 6‒8 järgmises sõnastuses:

„(6) Ravimiamet kannab rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa andmed Euroopa Komisjoni asutatud Euroopa Liidu koepangaregistrisse, kuhu kantakse kõik Euroopa Liidu liikmesriikide poolt rakkude ja kudede hankimiseks või käitlemiseks välja antud tegevusload. Samuti kannab Ravimiamet Euroopa Liidu koepangaregistrisse Euroopa Komisjoni direktiivis 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32–50), ja Euroopa Komisjoni direktiivi (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele (ELT L 93, 09.04.2015, lk 43–55), VIII lisas sätestatud andmed ning andmete muutumisel ajakohastab need vastavalt direktiivi (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele (ELT L 93, 09.04.2015, lk 43–55), artikli 10b lõike 2 punktidele d–f põhjendamatu viivituseta, kuid hiljemalt kümne tööpäeva pärast.

(7) Euroopa Liidu koepangaregistris moodustatakse rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa omajale kordumatu identifitseerimisnumber. Ravimiamet kannab kordumatu identifitseerimisnumbri Ravimiameti tegevuslubade registrisse.

(8) Kui rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa omaja soovib rakke või kudesid importida Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest, tuleb impordisertifikaadi taotlemiseks esitada täiendavalt andmed ja dokumendid, mille andmekoosseis ja vorm on sätestatud käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas.”;

8) paragrahvi 33 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Jälgitavus on võimalus identifitseerida rakke, kudesid ja elundeid ning määrata kindlaks nende asukoht protsessi igas etapis alates rakkude, kudede ja elundite hankimisest kuni siirdajale üleandmise või hävitamiseni, sealhulgas võimalus teha kindlaks doonor ning rakke, kudesid ja elundeid vastuvõttev, käitlev või ladustav käitleja või muu asutus, samuti võimalus teha kindlaks, kellele siirdaja on rakke, kudesid ja elundeid siiranud. Jälgitavus hõlmab ka võimalust teha kindlaks kõik asjakohased andmed rakkude, kudede ja elunditega kokkupuutuvate toodete, seadmete, töötajate ja materjalide kohta. Uudse ravimi jaoks kasutatavate rakkude ja kudedega seotud teave peab olema jälgitav vähemalt seni, kuni see jõuab uudse ravimi tootjani.”;

9) paragrahvi 36 pealkirjast ja tekstist jäetakse välja sõna „surnud”;

10) paragrahvi 38 täiendatakse lõigetega 1¹‒1⁷ järgmises sõnastuses:

„(1¹) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest rakkude ja kudede importimine on lubatav üksnes Ravimiameti välja antud impordisertifikaadi olemasolul. Impordisertifikaadi taotlemiseks vajalik dokumentide loetelu, andmekoosseis ja vorm on sätestatud käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas.

(1²) Kui rakkude ja kudede hankijale või käitlejale väljastatud impordisertifikaadi aluseks olevates andmetes ja dokumentides on toimunud või soovitakse teha muudatusi, tuleb esitada taotlus uue sertifikaadi väljaandmiseks, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 1³ sätestatud juhtudel.

(1³) Impordisertifikaadi nõudest võib kõrvale kalduda, kui:
1) puudub muu võimalus importida kiiresti rakke ja kudesid, mida kasutatakse viivitamata teadaoleva retsipiendi jaoks, kelle tervis oleks sellise impordita suures ohus;
2) imporditakse konkreetset liiki rakke või kudesid, mis on ette nähtud individuaalseks kasutuseks hankijale või käitlejale ning Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijale enne importimist teadaoleva retsipiendi jaoks.

(1⁴) Käesoleva paragrahvi lõikes 1³ sätestatud juhtudel imporditakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest konkreetset liiki rakke või kudesid sama retsipiendi jaoks tavaliselt üks kord. Korrapärast või korduvat importi samalt Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna väliselt kolmanda riigi tarnijalt ei peeta ühekordseks impordiks.

(1⁵) Ravimiamet väljastab impordisertifikaadi 30 päeva jooksul arvates kõigi nõutavate andmete ja dokumentide esitamisest.

(1⁶) Ravimiametil on järelevalve tegemisel õigus peatada oma haldusaktiga impordisertifikaadi kehtivus kuni ettekirjutuse täitmiseni.

(1⁷) Ravimiamet tunnistab impordisertifikaadi kehtetuks, kui:
1) tegevusloa omaja on esitanud taotluse sertifikaadi kehtetuks tunnistamiseks;
2) tegevusloa omaja impordisertifikaadi kehtivus on peatatud ning Ravimiameti ettekirjutus on vaatamata sunnivahendi rakendamisele jätkuvalt täitmata;
3) tegevusluba kaotab kehtivuse.”;

11) paragrahvi 42 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses:

„(5) Ravimiamet võib inspekteerida Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijat seoses Eesti rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa omaja imporditegevusega või kui tekib kahtlus, et nimetatud tarnija ei täida käesoleva seaduse alusel kehtestatud nõudeid. Inspekteerimise saab algatada ka liikmesriigi, Euroopa Komisjoni, Euroopa Liidu Nõukogu või Euroopa Ravimiameti taotlusel.”;

12) paragrahvis 44 asendatakse arv „1800” arvuga „9600”;

13) paragrahvi 47 lõikes 2 asendatakse arv „3200” arvuga „32 000”;

14) paragrahvi 48 lõikes 2 asendatakse arv „3200” arvuga „32 000”;

15) paragrahvi 49 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;

16) paragrahvi 49 lõikes 2 asendatakse sõna „politseiasutus” sõnadega „Politsei- ja Piirivalveamet”;

17) seadust täiendatakse §-ga 50¹ järgmises sõnastuses:

„§ 50¹. Käesoleva seaduse § 26 lõigete 6–8 ja § 38 lõigete 1¹–1⁷ rakendamine

(1) Käesoleva seaduse § 26 lõigetes 6–8 ja § 38 lõigetes 1¹–1⁷ kehtestatud nõudeid rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist.

(2) Rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa omajad, kes impordivad rakke või kudesid Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest ning kellele on väljastatud vastav tegevusluba enne käesoleva seaduse § 38 lõike 1¹ rakendamist, peavad esitama taotluse koos nõutavate andmete ja dokumentidega impordisertifikaadi saamiseks hiljemalt käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud tähtpäevaks.”;

18) seaduse normitehniline märkus muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„¹ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 07.04.2004, lk 48–58);
Euroopa Komisjoni direktiiv 2006/17/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 38, 09.02.2006, lk 40–52), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2012/39/EL, millega muudetakse direktiivi 2006/17/EÜ inimkudede ja -rakkude uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 327, 27.11.2012, lk 24–25);
Euroopa Komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32–50), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele (ELT L 93, 09.04.2015, lk 43–55);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta (ELT L 207, 06.08.2010, lk 14–29);
Euroopa Komisjoni rakendusdirektiiv 2012/25/EL, millega kehtestatakse siirdamiseks ettenähtud inimelundite liikmesriikidevahelist vahetust käsitleva teavitamise kord (ELT L 275, 10.10.2012, lk 27–32);
Euroopa Komisjoni direktiiv (EL) 2015/566, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega (ELT L 93, 09.04.2015, lk 56–68).”.

§ 2.  Riigilõivuseaduse muutmine

Riigilõivuseaduse 12. peatüki 1. jao 3. jaotist täiendatakse §-ga 285² järgmises sõnastuses:

„§ 285². Rakkude ja kudede impordi sertifikaadi taotluse läbivaatamine

Rakkude ja kudede impordi sertifikaadi väljaandmise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 340 eurot.”.