Sotsiaalministri määruste muutmine
Vastu võetud 06.05.2013 nr 18
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 15 lõike 5 punkti 2, § 16 lõike 8, § 17 lõike 1, § 19 lõike 5, § 26 lõike 9 punkti 1, § 31 lõike 6 punkti 3, § 33 lõike 7, § 47 lõike 10, § 65 lõike 12 punkti 1 ja § 785 lõike 14 ning Vabariigi Valitsuse seaduse § 42 lõike 1, § 49 lõike 1 punkti 10 alusel ning kooskõlas ravimiseadusega, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadusega, vereseadusega ja rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seadusega.
§ 1.
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 2 lõike 2 punktid 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt:
„3) ravimpreparaat sisaldab ainet või aineid, mille toime(d) või kõrvaltoime(d) nõuavad lisauuringuid (uus ravim, vähene kasutamiskogemus, uus ravimpreparaadi tugevus, uus annuse suurus, uus manustamisviis, uus näidustus, uus kombinatsioon, ebapiisavad kasutamiskogemused mõnel patsiendirühmal);
4) ravimpreparaat on mõeldud parenteraalseks manustamiseks või on apteegis valmistatud veterinaarseks kasutamiseks põllumajandusloomadel või;”;
2) paragrahvi 2 lõiget 2 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:
„5) veterinaarravim on ette nähtud manustamiseks põllumajandusloomadele.”;
3) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses:
„(21) Lõike 2 punktis 5 nimetatud veterinaarravimeid ei pea klassifitseerima retseptiravimiks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
1) veterinaarravimi manustamine piirdub ravimpreparaatidega, mille kasutamisel ei ole vaja eriteadmisi või -oskusi;
2) veterinaarravim ei kujuta lõike 2 punktis 1 kirjeldatud ohte;
3) veterinaarravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda hoiatusi õige kasutamise korral tekkivate võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta;
4) veterinaarravimi ega mis tahes muu sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi kohta ei ole varem tõsiste kõrvaltoimete teatisi esitatud sageli;
5) ravimi omaduste kokkuvõte ei osuta vastunäidustustele seoses muude veterinaarravimitega, mida tavapäraselt väljastatakse retseptita;
6) veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi;
7) veterinaarravim ei põhjusta ka ebaõige kasutamise korral riski tarbijaohutusele seoses ravimjääkidega toiduainetes, mis on saadud loomadelt, kellele seda ravimit on manustatud;
8) ka ebaõige kasutamise korral ei põhjusta asjaomaseid toimeaineid sisaldav veterinaarravim ohtu inimeste või loomade tervisele antibiootikumi- või antihelmintikumi resistentsust tekitades.”;
4) määruse normitehniline märkus sõnastatakse järgmiselt:
„1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 58–84); Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 596/2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluse kohaseid õigusakte nõukogu otsusega 1999/468/EÜ kontrolliga regulatiivmenetluse osas (ELT L 188, 18.07.2009, lk 1–91); Komisjoni direktiiv 2006/130/EÜ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ rakendamise kohta kriteeriumide kehtestamise osas, mille alusel vabastatakse teatavad toiduloomade veterinaarravimid veterinaararsti retsepti esitamise nõudest (ELT L 349, 12.12.2006, lk 15–16).”.
§ 2.
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt:
„Määrusega kehtestatakse nõuded üldapteegi, veterinaarapteegi ja haiglaapteegi ning nende haruapteekide (edaspidi apteek) ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, töökorraldusele, ravimite arvestusele ja aruandlusele ning ravimite kaugmüügile.”;
2) määrust täiendatakse §-ga 121 järgmises sõnastuses:
„§ 121. Nõuded ravimite kaugmüügile
(1) Ravimite kaugmüügi veebilehel tuleb selgesti nähtavalt avaldada järgmised andmed:
1) üldapteegi nimi ja tegutsemiskoha aadress, apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja ärinimi ning tegevusloa number ja kehtivusaeg;
2) Ravimiameti kontaktandmed ja hüperlink Ravimiameti veebilehele, kus on toodud ravimite kaugmüüki pakkuvate apteekide nimekiri ja muu teave ravimite kaugmüügi kohta;
3) ravimite tellimise ja kättetoimetamise tingimused, sealhulgas tellimuse kinnitamiseks kuluv aeg, ravimite kättesaamisviisid ja kättetoimetamistasu suurus;
4) ravimialase nõustamise võimalused;
5) viited ravimite pakendi infolehtedele, mis on avaldatud Ravimiameti veebilehel;
6) teave, et väljastatud ravimeid ei osteta tagasi ning et neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks.
(2) Ravimite kaugmüügi kohta peavad säilima logid tehtavates toimingutest, sealhulgas tehnilise toe poolt tehtavatest toimingutest. Logisid tuleb säilitada ühe aasta jooksul.
(3) Ravimite kaugmüügi veebilehel peavad käsimüügiravimid, retseptiravimid, veterinaarravimid ja muud tooted olema selgesti eristatavad ning ravimite valik olema esitatud toimeainete nimetuste järgi.
(4) Ravimite kaugmüügi veebileht ei tohi sisaldada viiteid või linke kindla ravimpreparaadi eelistamiseks või tellimiseks tavapärastest tingimustest erinevalt.
(5) Apteegiteenuse osutaja tagab, et tellimus käsimüügiravimi kaugmüügiks sisaldab patsiendi vanust ja selgitust ravimi vajaduse kohta.
(6) Apteegiteenuse osutaja tagab, et tellimus retseptiravimi kaugmüügiks sisaldab ainult retsepti numbrit.
(7) Ravimite kaugmüügil peab olema tagatud tasuta individuaalne nõustamine proviisori või farmatseudi poolt ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks ning ravimi säilitamiseks. Nõustamine peab toimuma enne tellimuse kinnitamist.
(8) Nõustamisel ja ravimite kaugmüüki pakkuval veebilehel juhitakse muuhulgas tähelepanu vajadusele lugeda enne ravimi kasutamist tähelepanelikult pakendi infolehte ning soovitatakse kaebuste püsimise või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda arsti või apteekri poole.
(9) Kui ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja võimaldab keeldumist proviisori või farmatseudi poolsest nõustamisest, tuleb tellijal nõustamisest keeldumiseks kinnitada, et ta on teadlik nõustamise võimalustest ning ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ning säilitamisest.
(10) Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja tagab tellimuse ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul.
(11) Igale tellimusele ravimite kaugmüügiks tuleb anda individuaalne number, mis võimaldab tellimust seostada ravimialase nõustamise, ravimite väljastamise ja kättetoimetamisega.
(12) Ravimite kaugmüük peab toetama ravimite mõistlikku tarbimist. Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab tellimusi analüüsima ning ravimite väär- või kuritarvitamise kahtlusel kehtestama ravimite väljastamisele piiranguid. Nimetatud piirangute kehtestamisest teavitab apteegiteenuse osutaja viivitamatult Ravimiametit.
(13) Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab ravimite kättetoimetamiseks sõlmima kirjaliku lepingu kättetoimetamist teostava ettevõtjaga, milles sätestatakse poolte kohustused ravimite kvaliteedi säilimise ning saadetise õige adressaadini jõudmise tagamiseks. Juhul, kui apteegiteenuse osutaja toimetab ravimeid ise kätte, kirjeldatakse ravimite transportimise korraldus tööeeskirjades.
(14) Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab koostama riskianalüüsi ravimite kättetoimetamise korralduse ja seda mõjutavate tingimuste kohta. Riskianalüüsi tulemuste põhjal teostab apteegiteenuse osutaja regulaarset kontrolli ravimite kättetoimetaja üle, dokumenteerides läbiviidud kontrolli tulemused.
(15) Ravimite kaugmüügiga seotud dokumente tuleb säilitada käesoleva määruse paragrahvis 20 toodud korras muudest dokumentidest eraldi.”;
3) paragrahvi 13 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:
„1) ravimite tellimine, sealhulgas selliste ravimite tellimine, mille kohta on ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, müügiloata ravimite tellimine, transpordi korraldus ravimite tellimisel;”;
4) paragrahvi 13 lõike 2 punkt 10 tunnistatakse kehtetuks;
5) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 111 järgmises sõnastuses:
„111) ravimite kaugmüügi korraldus, sealhulgas ravimite transpordi korraldus;”;
6) paragrahvi 13 lõike 4 teine lause sõnastatakse järgmiselt:
„Tööeeskirjade varasemaid versioone tuleb säilitada vähemalt kaks aastat.”;
7) paragrahvi 13 lõige 7 sõnastatakse järgmiselt:
„(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud tööeeskirju ja õigusakte peab töötajatele tutvustama apteegi juhataja, sealhulgas tutvustama koheselt tööeeskirjade ja õigusaktide muudatustest. Tööeeskirjade ja õigusaktidega tutvumist peab töötaja kinnitama kuupäeva märkimise ja allkirjaga.”;
8) paragrahvi 15 lõike 8 esimene lause sõnastatakse järgmiselt:
„Ravimite ostu- ja müügihinnad peavad olema dokumenteeritud ning kinnitatud hinnakujunduse teinud või kontrollinud apteegi töötaja poolt kuupäeva märkimise ja allkirjaga.”;
9) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:
„1) ravim on osutunud defektseks või on tegemist oletatava defektse või võltsitud ravimiga;”;
10) paragrahvi 21 lõike 3 viimane lause tunnistatakse kehtetuks;
11) paragrahvi 22 pealkirjast ja tekstist jäetakse välja tekstiosa „ning neid sisaldavate ravimite”;
12) paragrahvi 27 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:
„(11) Üldapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi eraldi väljatoodud andmeid ravimite kaugmüügi kohta alltoodud järjekorras:
1) kaugmüügi käive kokku;
2) ravimite käive kokku, sealhulgas eraldi inimestele kasutamiseks väljastatud käsimüügiravimite käive, inimestele kasutamiseks väljastatud retseptiravimite käive, teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki väljastatud ravimite käive ning veterinaarseks kasutamiseks väljastatud ravimite käive;
3) soodustusega väljastatud ravimite käive, sealhulgas eraldi välja tuua patsiendi ja Eesti Haigekassa poolt tasutud osad;
4) retseptide arv, sealhulgas eraldi välja tuua soodustusega retseptide arv, soodustuseta retseptide arv ja ekstemporaalsete ravimite retseptide arv;
5) inimestele kasutamiseks väljastatud ravimite käibe jaotus maakondade ja nende haldusüksuste (maakonna- ja maakonna vallasisesed linnad kokku, maakonna vallad kokku) järgi, sealhulgas eraldi käsimüügiravimite käive ja retseptiravimite käive;
6) kaugmüügil väljastatud saadetiste arv kokku;
7) kaugmüügil väljastatud saadetiste kättetoimetamistasu kokku.”;
13) paragrahvi 28 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Aruanne esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt apteegi juhataja poolt allkirjastatuna Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu.”.
§ 3.
Sotsiaalministri 16. juuli 2007. a määruses nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord” tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 3 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Perioodiline ohutusaruanne tuleb koostada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66) või Euroopa Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 19.06.2012, lk 5–25) ja kooskõlas heade ravimiohutuse tavadega.”;
2) paragrahvi 3 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Perioodiline ohutusaruanne peab katma ajaperioodi eelmise aruandeperioodi lõpust alates ning see tuleb esitada, arvestades käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 sätestatud tähtaegu järgmiselt:
1) 70 päeva jooksul andmete kogumise lõpetamisest juhul, kui perioodiline ohutusaruanne katab perioodi kuni 12 kuud;
2) 90 päeva jooksul andmete kogumise lõpetamisest juhul, kui perioodiline ohutusaruanne katab pikema perioodi kui 12 kuud.”.
§ 4. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord” § 4 lõike 2 punktis 2, § 6 lõike 2 punktis 1 ja lõikes 4, § 7 lõike 3 punktides 2 ja 3 ning § 13 lõike 3 punktis 13 ja lõikes 4 asendatakse sõna „kasutamisluba” sõnaga „turustamisluba” vastavas käändes.
§ 5.
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord” tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 3 lõiget 1 täiendatakse punktiga 21 järgmises sõnastuses:
„21) ravimi tootja kirjalik kinnitus, et ta on auditeerinud toimeaine tootjat ning toimeaine tootmine vastab headele tootmistavadele, koos viitega auditi toimumise kuupäevale; ”;
2) paragrahvi 3 lõike 3 sissejuhatavast lauseosast jäetakse välja tekstiosa „ja lõike 2 punktides 3–5 nimetatud dokumentidele”;
3) paragrahvi 3 lõike 3 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:
„3) andmed keeluaja kohta: põllumajandusloomadele ette nähtud ravimite korral peab taotleja esitama ning tõendama ravimi toimeaine jääkide lubatud, tarbija tervisele ohutud piirnormid loomsetes toiduainetes, mis peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11–22), nõuetele ning esitama ravimi toimeaine jääkide määramismeetodid.”;
4) paragrahvi 3 lõike 4 sissejuhatavas lauseosas asendatakse tekstiosa „lõigetes 1 ja 2” tekstiosaga „lõikes 1”;
5) paragrahvi 4 lõike 8 sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt:
„(8) Pakendi infoleht peab olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega ja sisaldama järgmist teavet:”;
6) paragrahvi 4 lõike 8 punktid 5 ja 6 sõnastatakse järgmiselt:
„5) ravimi müügiloa hoidja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht, sealhulgas teisese müügiloa hoidja ning partii vabastamise eest vastutava tootja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht, teisese müügiloa korral lisaks ümberpakendaja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht (kui kohaldub), müügiloa hoidja Eesti esindaja nimi või ärinimi ja elu- või asukoht (kui kohaldub);
6) näidustused;”;
7) paragrahvi 4 lõiget 8 täiendatakse punktiga 91 järgmises sõnastuses:
„91) vajadusel, ravimi olemusest sõltuvalt konkreetne soovitus pidada ravimi kasutamise osas nõu arsti või apteekriga;”;
8) paragrahvi 4 lõiget 81 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:
„Patsientide organisatsiooni nõudmisel peab müügiloa hoidja tagama pakendi infolehe kättesaadavuse pimedatele ja osalise nägemiskaotusega inimestele sobivas vormingus.”;
9) paragrahvi 4 lõiget 11 täiendatakse punktidega 151 ja 152 järgmises sõnastuses:
„151) inimtervishoius kasutataval retseptiravimil turvaelementide kohta, välja arvatud radiofarmatseutilistel preparaatidel ning juhul, kui ravim on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktis b viidatud loetellu;
152) inimtervishoius kasutatava käsimüügiravimi puhul turvaelementide kohta, kui ravim on kantud käesoleva lõike punktis 151 viidatud loetellu;”;
10) paragrahvi 61 esimese lause tekst loetakse lõikeks 1 ja täiendatakse lõigetega 2 ja 3 järgmises sõnastuses:
„(2) Paragrahvi 3 lõike 1 punkt 21 rakendatakse alates 2. juulist 2013. a.
(3) Paragrahvi 4 lõike 11 punkt 151 rakendatakse kolme aasta möödumisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikes 2 osutatud Euroopa Komisjoni delegeeritud akti avaldamise kuupäevast.”.
§ 6.
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimi väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm” tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 1 lõiget 1 täiendatakse punktiga 4 järgmises sõnastuses:
„4) ravimite kaugmüügi tingimused ja kord.”;
2) paragrahvi 2 lõikes 4 asendatakse tekstiosa „vormikohase tõendi (E112, E123) alusel” tekstiosaga „vormikohase tõendi (E112, E123, S2, DA1) alusel”;
3) paragrahvi 6 lõiked 10 ja 11 sõnastatakse järgmiselt:
„(10) Ravimi väljastaja kannab retseptile ravimi väljastamise kohta ravimiseaduse § 81 lõike 2 alusel kehtestatud Vabariigi Valitsuse määruses toodud andmed.
(11) Käesoleva paragrahvi lõike 10 kohased andmed tuleb retseptile kanda ravimi väljastamise ajal või viivitamata pärast ravimi väljastamist juhul, kui retseptikeskust ei ole võimalik ravimi väljastamise ajal kasutada.”;
4) määrust täiendatakse paragrahviga 62 järgmises sõnastuses:
„§ 62. Isikutele ravimite väljastamine ravimite kaugmüügil
(1) Ravimite kaugmüügil tuleb ravimid väljastada tellimuse kohaselt komplekteeritud transpordipakendis, mis tagab ravimite jõudmise adressaadini ilma, et ravimi omadused oleksid muutunud.
(2) Enne transpordipakendi väljastamist tuleb pakendi komplekteeritust kontrollida ning teostatud kontroll dokumenteerida.
(3) Transpordipakendisse lisatakse saateleht, millele kantakse muuhulgas tellija nimi, tellimuse number, ravimit väljastava apteegi nimi ja kontaktandmed, apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja ärinimi, pakendi komplekteeritust kontrollinud isiku nimi ning retseptiravimi korral retsepti number.
(4) Transpordipakendis peab olema teave, et väljastatud ravimeid ei osteta tagasi ja neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks. Transpordipakendis peab samuti olema hoiatus, et ravimit ei tohi kasutada, kui saadetis ei vasta tellimusele, on avatud või kahjustatud või on kahtlus, et toode on defektne ning et sellistel juhtudel tuleb koheselt võtta ühendust ravimi väljastanud apteegiga. Transpordipakendisse lisatakse üleskutse lugeda enne ravimi tarvitamist pakendi infolehte.
(5) Transpordipakendil ei tohi olla viidet konkreetsele ravimile.
(6) Transpordipakendile kantakse ravimite kättetoimetajale arusaadavalt teave saadetise säilitamistingimuste, kättetoimetamiskoha ja hiliseima kättetoimetamise aja kohta ning tellimuse number. Kuni saadetise kättetoimetamiseni adressaadile vastutab ravimite eest ravimi väljastanud apteek.
(7) Saadetis antakse adressaadile või tema määratud esindajale üle allkirja vastu või muu isikusamasuse tuvastamist võimaldava tunnuse alusel.
(8) Transpordipakendi saatedokumendile märgitakse ravimi väljastanud apteegi nimi ja kontaktandmed, apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja ärinimi, posti- või kaubaveoteenuse osutaja nimi ja kontaktandmed, saadetise üleandmise-vastuvõtmise kuupäev ning tellimuse number. Samale või sellega seotud saatedokumendile kantakse saadetise kättetoimetamise kuupäev ning adressaadi või tema esindaja nimi ja allkiri, võttes arvesse käesoleva paragrahvi lõikes 7 nimetatud erisust. Kättetoimetaja edastab dokumendid apteegile viie tööpäeva jooksul pärast ravimi kättetoimetamist.”;
5) paragrahvi 7 lõike 11 punktis 3 asendatakse sõna „lokaalanaesteetikumid” sõnaga „lokaalanesteetikumid”;
6) paragrahvi 9 lõike 5 teine lause tunnistatakse kehtetuks;
7) paragrahvi 9 lõikes 6 asendatakse tekstiosa „retseptide koopiad” tekstiosaga „paberretseptide koopiad”;
8) paragrahvi 9 lõige 71 tunnistatakse kehtetuks.
§ 7.
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu” tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 3 lõike 1 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt:
„2) kliinilises uuringus kasutatavad imporditavad ravimid;”;
2) paragrahvi 3 lõiget 2 täiendatakse punktiga 12 järgmises sõnastuses:
„12) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist sisseveetavad, liikmesriiki väljaveetavad ja eksporditavad kliinilises uuringus kasutatavad ravimid;”;
3) paragrahvi 3 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks;
4) paragrahvi 3 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses:
„(41) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada inimtervishoius kasutatavat ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimile on müügiloa andnud Euroopa Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa Ravimiametit. Nimetatud sätet ei kohaldata ravimi eksportimisel.”;
5) paragrahvi 4 lõike 5 sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt:
„(5) Kliinilise uuringu ravimite sisseveoks eriloa taotlemisel esitatavateks andmeteks on:”;
6) paragrahvi 5 täiendatakse lõikega 12 järgmises sõnastuses:
„(12) Kliinilise uuringu ravimite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab sisse- või väljavedaja Ravimiametile § 4 lõigetes 1 ja 5 nõutavad andmed ning sisse- või väljaveo toimumise kuupäeva.”;
7) paragrahvi 6 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt:
„(5) Ravimiseaduse § 21 lõikes 1 nimetatud juhul esitatakse taotlus määruse lisas 7 või 8 toodud vormis, ravimiseaduse § 21 lõikes 7 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus määruse lisas 12 või 13 toodud vormis.”;
8) paragrahvi 8 lõiked 8 ja 10 tunnistatakse kehtetuks;
9) määruse lisa 4 tunnistatakse kehtetuks;
10) määruse lisa 9 asendatakse uues sõnastuses käesoleva määruse lisaga 9 (lisatud).
§ 8.
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 33 „Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ning taotluste menetlemise tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt;
„1) taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormil sõltuvalt taotletavast tegevusloast;”
2) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt:
„4) ettevõtja ärinimi, registrikood, asukoht, ettevõtte nimi;”;
3) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 5 tunnistatakse kehtetuks;
4) paragrahvi 2 lõike 2 punktid 5 ja 6 sõnastatakse järgmiselt:
„5) toodetavate ravimirühmade, ravimvormide või ravimite nimekiri, nimetades eraldi ohtlikud ja sensibiliseerivad ained, inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeained, mida kavatsetakse importida, toota või turustada ning veterinaarravimite tootmiseks ettenähtud toimeainete rühmad, mida kavatsetakse toota;
6) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida vabastatakse Euroopa Majanduspiirkonna välistest riikidest impordil;”;
5) paragrahvi 2 lõike 3 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt:
„2) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida kavatsetakse käidelda;”;
6) paragrahvi 2 lõiget 3 täiendatakse punktiga 21 järgmises sõnastuses:
„21) nimekiri inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeainetest, mida kavatsetakse importida või turustada;”;
7) paragrahvi 2 lõiget 4 täiendatakse punktiga 4 järgmises sõnastuses:
„4) ravimite kaugmüügi korralduse kirjeldus, kui taotletakse ravimite kaugmüügi õigust.”;
8) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 6 järgmises sõnastuses:
„(6) Ravimiamet avaldab oma veebilehel ravimite tootmise, hulgimüügi, üldapteegi, haiglaapteegi ja veterinaarapteegi tegevusloa taotluse vormid.”;
9) paragrahvi 3 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Taotluse allkirjastavad ravimiseaduse §-s 41 nimetatud tegevusloa taotleja esindamisõigust omav isik ja pädevaks isikuks määratud isik. Taotluse juurde esitatavad dokumendid allkirjastab taotleja esindaja või pädev isik.
(2) Taotlus esitatakse ühes eksemplaris eesti keeles. Taotluse juurde esitatavad võõrkeelsed dokumendid, mis ei ole originaalis eesti keeles, tuleb tõlkida eesti või inglise keelde.”;
10) paragrahvi 3 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks;
11) paragrahvi 4 lõike 1 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt:
„4) tegevusloa omaja ärinimi, ettevõtte nimi;”;
12) paragrahvi 4 lõike 1 punkt 6 sõnastatakse järgmiselt:
„6) tegutsemiskoha aadress, ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloale lisaks tegevusloa omaja asukoht;”;
13) paragrahvi 4 lõiget 1 täiendatakse punktiga 111 järgmises sõnastuses:
„111) ravimite kaugmüügi õigus.”;
14) määruse lisad 1 kuni 5 tunnistatakse kehtetuks;
15) määrust täiendatakse §-ga 41 järgmises sõnastuses:
„§ 41. Määruse rakendamine
Toimeainete importijad, tootjad ja turustajad, kes on nimetatud tegevusega alustanud enne 2. jaanuari 2013. a, esitavad punktides 2 ja 4 toodud andmed hiljemalt 2. juuliks 2013. a.”.
§ 9.
Sotsiaalministri 4. aprilli 2005. a määruse nr 55 „Ravimite tootmise eeskiri” § 32 täiendatakse lõikega 16 järgmises sõnastuses:
„(16) Turvaelemente võib osaliselt või täielikult eemaldada või katta ainult järgmistel tingimustel:
1) eelnevalt kontrollitakse, et ravim on ehtne ja seda ei ole rikutud;
2) turvaelemendid asendatakse võrdväärsete uute elementidega. Turvaelemendid loetakse võrdväärseteks, kui need võimaldavad teha sama tõhusalt kindlaks ravimi ehtsust ja identsust, tõendada ravimi rikkumist ning vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikes 2 osutatud eeskirjadele.”.
§ 10.
Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruses nr 105 „Ravimiameti põhimäärus” tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 4 täiendatakse punktidega 231, 232 ja 233 järgmises sõnastuses:
„231) teostab direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) sätestatud teabevahetust ja koostööd Euroopa Komisjoni, Euroopa Nõukogu, Euroopa Ravimiameti ja teiste liikmesriikide pädevate asutustega;
232) haldab ja rakendab direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) osutatud riiklikke järelevalvesüsteeme;
233) korraldab teavitustööd ravimite õige ja ohutu kasutamise tagamise ning võltsitud ravimitest hoidumise eesmärgil;”;
2) paragrahvi 7 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt:
„2) nimetab ametisse ja vabastab ametist kehtestatud korras ameti koosseisu kuuluvad ametnikud ning sõlmib, muudab ja lõpetab töölepingud ameti töötajatega;”;
3) paragrahvi 7 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt:
„5) kinnitab vastavalt struktuuriüksuste juhtide ettepanekutele teenistuskohtade ametijuhendid;”;
4) paragrahvi 7 täiendatakse punktidega 51 ja 52 järgmises sõnastuses:
„51) määrab ametnike palga, otsustab teiste seadusega kehtestatud tasude maksmise ja teenistuskohustuste rikkumise korral distsiplinaarkaristuse määramise;
52) lepib töötajatega kokku töötasu ja vajadusel teiste tasude maksmise ning teeb töötajatele hoiatusi ja rakendab tööülesannete rikkumise korral seaduses sätestatud õiguskaitsevahendeid;”;
5) paragrahvi 7 punkt 13 sõnastatakse järgmiselt:
„13) kinnitab ameti ülesannete täitmiseks ja töö korraldamiseks struktuuriüksuste põhimäärused ning muud eeskirjad, juhendid, korrad, aktid ja töökorralduse reeglid;”;
6) paragrahvi 8 punktid 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt:
„3) pärib aru osakonnajuhatajatelt nende tegevuse kohta ning kontrollib talle alluvate ametnike ja töötajate ülesannete täitmist;
4) teeb peadirektorile ettepanekuid osakondade asjaajamise ja töökorralduse parandamiseks;”;
7) paragrahvi 8 täiendatakse punktidega 41 ja 42 järgmises sõnastuses:
„41) teeb peadirektorile ettepanekuid ametnike palkade ja teiste seadusega kehtestatud tasude määramiseks ning distsiplinaarkaristuste kohaldamiseks;
42) teeb peadirektorile ettepanekuid töötajatega töötasude ja muude tasude kokkuleppimiseks ning hoiatuste tegemiseks ja tööülesannete rikkumisel korral seaduses sätestatud õiguskaitsevahendite rakendamiseks;”;
8) paragrahvi 9 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt:
„4) annab alluvatele korraldusi osakonna ülesannete täitmiseks ja kontrollib nende täitmist;”;
9) paragrahvi 9 punkt 6 sõnastatakse järgmiselt:
„6) teostab järelevalvet osakonna ametnike ja töötajate üle;”;
10) paragrahvi 10 tekst sõnastatakse järgmiselt:
„Osakonnajuhataja äraolekul asendab teda peadirektori poolt määratud ametnik või töötaja.”.
Taavi Rõivas
Minister
Marelle Erlenheim
Kantsler
Lisa Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu
Facebook
X.com