Teksti suurus:

Meditsiiniseadmete andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst-terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:13.05.2014
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:31.12.2015
Avaldamismärge:RT I, 10.05.2014, 38

Meditsiiniseadmete andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine

Vastu võetud 08.05.2014 nr 27

Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 29 lõike 4 alusel.

1. peatükk ÜLDSÄTTED 

§ 1.  Meditsiiniseadmete andmekogu asutamine ja nimetus ning andmekogu eesmärk

 (1) Määrusega asutatakse andmekogu nimetusega „Meditsiiniseadmete andmekogu“ (edaspidi andmekogu). Andmekogu ingliskeelne nimetus on „Medical Devices Database“.

 (2) Andmekogu pidamise eesmärk on Eestis turule lastud, kasutusele võetud, esmakordselt levitatud ja esmakordselt professionaalselt kasutatud meditsiiniseadmete andmete ning meditsiiniseadmete ohujuhtumite, kliiniliste uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimine, kogumine, töötlemine ja analüüsimine ning Euroopa meditsiiniseadmete andmepangale edastamine.

§ 2.  Andmekogu vastutav töötleja

  Andmekogu vastutav töötleja on Terviseamet.

2. peatükk ANDMEKOGU ÜLESEHITUS JA PIDAMINE 

§ 3.  Andmekogu ülesehitus

  Andmekogu koosseisu kuuluvad:
 1) digitaalne andmebaas;
 2) digitaalsed alusdokumendid;
 3) arhiveeritud andmekogu andmed.

§ 4.  Andmekogu andmete kaitse

 (1) Andmekogu andmete kaitse hõlmab:
 1) käideldavust, st andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise eest ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takistamise eest;
 2) terviklust, st andmete kaitse juhusliku või tahtliku volitamata muutmise eest;
 3) konfidentsiaalsust, st andmete kaitse volitamata töötlemise eest.

 (2) Andmekogu andmete käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid.

 (3) Andmekogu turvaklass on K2T2S2.

 (4) Andmekogu turbeaste on keskmine.

§ 5.  Andmekogusse kantavad andmed

 (1) Meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja, importija, levitaja ja professionaalse kasutaja kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed:
 1) asutuse registrikood, ärinimi, aadress ja kontaktandmed;
 2) asutuse kontaktisiku nimi, isikukood, e-posti aadress, telefoninumber ja ametikoht;
 3) asutuse juhataja volitus.

 (2) Meditsiiniseadme tavakasutaja kohta kantakse andmekogusse isiku nimi, isikukood ja e-posti aadress.

 (3) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed:
 1) kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja lõikes 1 nimetatud andmed;
 2) kliinilise uuringu nimetus;
 3) kliinilise uuringu protokolli number;
 4) kliinilise uuringu esmane eesmärk;
 5) pädeva asutuse nimetus;
 6) pädeva asutuse otsus, kuupäev ja alus;
 7) ohutuse tõttu uuringu varem lõpetamise otsus, kuupäev ja alus;
 8) kliinilise uuringu tegemise taotlemisel esitatavad andmed ja dokumendid vastavalt meditsiiniseadme seaduse § 21 lõike 10 alusel kehtestatud määruses sätestatule.

 (4) Meditsiiniseadme kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed:
 1) meditsiiniseadme kaubanduslik nimetus, eesti- ja inglisekeelne nimetus;
 2) meditsiiniseadme GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kood;
 3) meditsiiniseadme seeria- ja partiinumber;
 4) meditsiiniseadme mudel, liik, tüüp, tarkvara versioon, artikli- ja katalooginumber;
 5) meditsiiniseadme riskiklass;
 6) meditsiiniseadme ISO OID (International Standardization Organization Object Identifier) standardi kood;
 7) meditsiiniseadme UDI (Unique Device Identification) kood;
 8) teavitatud asutuse number;
 9) meditsiiniseadme sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning lisainfo kasutusala kohta;
 10) in vitro diagnostikameditsiiniseadmes kasutatavate reagentide, reaktsioonisaaduste, kalibraatorite ja kontrollainete andmed;
 11) in vitro diagnostikameditsiiniseadme analüütiliste ja diagnostiliste parameetrite, toimivuse hindamise tulemuste ja väljastatud sertifikaatide andmed;
 12) meditsiiniseadme vastavussertifikaat, sertifikaadi oleku andmed ja oleku muutumise põhjus;
 13) meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon;
 14) meditsiiniseadme kinnituskiri;
 15) meditsiiniseadme eesti- ja originaalkeelne kasutusjuhend;
 16) meditsiiniseadme märgistuse ja müügipakendi koopia;
 17) meditsiiniseadme paigaldus- ja hooldustööde dokumendid;
 18) meditsiiniseadme kliinilise hinnangu materjalid;
 19) meditsiiniseadme järelhindamise tulemused ja järelkontrollist loobumisega seotud dokumendid;
 20) meditsiiniseadme järelkontrolli materjalid, plaan ja tulemused ning järelkontrollist loobumisega seotud dokumendid;
 21) meditsiiniseadme mudeli liigitamisega seotud dokumendid;
 22) muud meditsiiniseadme turujärelevalvega seotud dokumendid.

 (5) Meditsiiniseadme järelevalvemenetluse kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed:
 1) järelevalvemenetlusega seotud meditsiiniseadme andmed;
 2) järelevalvemenetlusega seotud asutuse lõikes 1 nimetatud andmed;
 3) järelevalvemenetluse põhjus;
 4) järelevalvemenetluse aeg;
 5) järelevalvemenetluse olek;
 6) järelevalvemenetlusega seotud märkused ja seotud dokumendid;
 7) vaideotsus;
 8) järelevalvega seotud ettekirjutus ja ettekirjutuse täitmise staatus.

 (6) Meditsiiniseadme ohujuhtumi kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed:
 1) ohujuhtumist teavitanud asutuse lõikes 1 nimetatud andmed;
 2) ohujuhtumist teavitanud tavakasutaja lõikes 2 nimetatud andmed;
 3) ohujuhtumi ilmnemise koht;
 4) ohujuhtumi ilmnemise kuupäev;
 5) ohujuhtumiga seotud meditsiiniseadme kaubanduslik nimetus, riskiklass, tootja või tootja volitatud esindaja, levitaja, mudel või katalooginumber, liik, seeria- või partiinumber, tüüp, tarkvara versioon, GMDN kood, nõuetele vastavust tõendava dokumendi rekvisiidid, meditsiiniseadme asukoht ja seisukord ohujuhtumist teavitamise ajal;
 6) ohujuhtumi kirjeldus ja järeldused ning soovitused ja kohaldatavad meetmed;
 7) ohujuhtumist teavitaja poolt esitatud ohujuhtumiga seotud dokumendid ja tulemused;
 8) ohujuhtumi menetluse olek.

§ 6.  Andmete õiguslik tähendus

 (1) Andmekogusse kantud andmetel on informatiivne tähendus.

 (2) Seadusega ettenähtud juhtudel on andmekogusse kantud andmetel õiguslik tähendus.

3. peatükk ANDMETE ESITAMINE JA KANDMINE ANDMEKOGUSSE NING ANDMETELE JUURDEPÄÄSU TAGAMINE 

§ 7.  Andmete esitajad

  Andmete andmekogusse esitajad on:
 1) meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja;
 2) meditsiiniseadme importija;
 3) meditsiiniseadme levitaja;
 4) meditsiiniseadme professionaalne kasutaja;
 5) meditsiiniseadme tavakasutaja.

§ 8.  Muud isikud andmeandjana

  Äriregistri vastutav töötleja edastab andmekogusse meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja, importija, levitaja ja professionaalse kasutaja nime, registrikoodi, aadressi ja asutuse volitatud esindaja nime.

§ 9.  Andmete andmekogusse esitamise kord

 (1) Andmete esitajad esitavad andmed andmekogusse digitaalselt kasutajaliidese kaudu.

 (2) Meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja, levitaja ja importija esitavad andmekogusse turule lastava, kasutusele võetava või levitatava meditsiiniseadme andmed, meditsiiniseadme kliinilise uuringu andmed ja ohujuhtumi andmed.

 (3) Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja esitab andmekogusse meditsiiniseadme esmakordse professionaalse kasutamise ja ohujuhtumi andmed.

 (4) Tavakasutaja esitab andmekogusse meditsiiniseadme ohujuhtumi andmed.

 (5) Andmekogusse esitatakse andmed digitaalselt. Andmete digitaalsel esitamisel kasutatakse digitaalallkirja digitaalallkirja seaduses sätestatud korras.

 (6) Andmete õigeaegse andmekogusse esitamise eest vastutab andmete esitaja.

§ 10.  Andmekogusse kantud andmete õigsuse tagamine

 (1) Andmekogusse andmete esitajal on õigus esitatud andmeid parandada 30 päeva jooksul andmete esitamisest, kui andmed ei ole vastutava töötleja poolt kinnitatud.

 (2) Andmekogusse esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja.

 (3) Andmekogusse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks on andmekogu vastutaval töötlejal õigus seaduses sätestatud korras teha andmete esitajale täpsustavaid päringuid ning saada andmeid teistest riigi ja kohaliku omavalitsuse andmekogudest.

 (4) Andmekogu vastutav töötleja säilitab teabe andmekogusse andmete lisamise ja nende parandamise kohta digitaalses andmebaasis.

§ 11.  Andmekogu andmete muutmine ja ebaõigete andmete parandamine

 (1) Andmekogu vastutav töötleja on andmekogusse kantavates andmetes vigade ja ebatäpsuste avastamise korral kohustatud vead viivitamata parandama. Vigade avastamisel suletakse ligipääs vigadega andmetele kuni andmete parandamiseni.

 (2) Teave andmekogu andmete paranduste kohta on kättesaadav andmekogu veebilehel.

§ 12.  Juurdepääs andmekogu andmetele ja andmete väljastamine

 (1) Andmekogu andmetele võimaldatakse juurdepääs kooskõlas avaliku teabe seadusega ja isikuandmete kaitse seadusega.

 (2) Andmekogust väljastatakse andmeid teaduse ja sotsiaaluuringute tegemise eesmärgil vastutava töötleja nõusolekul.

 (3) Andmekogusse kantud andmete põhjal koostatud statistilistele aruannetele tagab vastutav töötleja avalikkusele juurdepääsu Terviseameti veebilehe kaudu.

 (4) Andmekogu kaudu edastatakse meditsiiniseadme seaduse § 30 lõikes 1 nimetatud andmed veebiliidese kaudu Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka.

§ 13.  Andmete säilitamine

 (1) Vastutav töötleja säilitab andmekogusse kantud andmeid alaliselt.

 (2) Digitaalseid alusdokumente säilitab vastutav töötleja dokumendiliigi säilitustähtaja järgi.

4. peatükk ANDMEKOGU FINANTSEERIMINE JA TEGEVUSE LÕPETAMINE 

§ 14.  Andmekogu pidamise finantseerimine

  Andmekogu pidamist finantseeritakse riigieelarvest vastutavale töötlejale selleks eraldatud vahenditest.

§ 15.  Andmekogu tegevuse lõpetamine

 (1) Andmekogu tegevuse lõpetamise otsustab sotsiaalminister.

 (2) Andmekogu likvideeritakse kooskõlas arhiiviseaduse ja avaliku teabe seaduse § 439 lõike 1 punkti 6 alusel kehtestatud määrusega.

Helmen Kütt
Sotsiaalminister

Helen Tralla
Kantsleri ülesannetes

/otsingu_soovitused.json