Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Vereseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine

Vastu võetud 04.08.2017 nr 32

Määrus kehtestatakse vereseaduse § 8 lõike 4, § 9 lõike 2 ja § 11 lõike 2 alusel.

§ 1.   Tervise- ja tööministri 26. juuli 2016. a määruse nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri” muutmine

Tervise- ja tööministri 26. juuli 2016. a määrust nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri” täiendatakse normitehnilise märkusega järgmises sõnastuses:

„¹ Euroopa Komisjoni direktiiv 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas (EÜT L 091, 30.03.2004, lk 25–39);
Euroopa Komisjoni direktiiv 2005/62/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud ühenduse standardite ja spetsifikaatide suhtes (EÜT L 256, 1.10.2005, lk 41–48);
Euroopa Liidu Nõukogu direktiiv (EL) 2016/1214, millega muudetakse direktiivi 2005/62/EÜ seoses vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemi suhtes kehtivate standardite ja spetsifikaatidega (ELT L 199, 26.7.2016, lk 14–15).”.

§ 2.   Sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruse nr 62 „Vereülekande tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruses nr 62 „Vereülekande tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:

1) määruses asendatakse läbivalt sõnad „erütrotsüütidest valmistatud verepreparaat” sõnadega „erütrotsüütide suspensioon” vastavas käändes;

2) määruses asendatakse läbivalt sõnad „trombotsüütidest valmistatud verepreparaat” sõnadega „trombotsüütide kontsentraat” vastavas käändes;

3) paragrahvi 2 täiendatakse lõigetega 1¹ ja 1² järgmises sõnastuses:

„(1¹) Plaanilisel erütrotsüütide suspensiooni ülekandel tuleb erütrotsütaarsete antikehadeta patsiendile valida ülekandeks ABO-identne verepreparaat.

(1²) Plaanilisel erütrotsüütide suspensiooni ülekandel tuleb lapse või fertiilses eas naispatsiendi jaoks verepreparaadi valikul lähtuda tema Rh-fenotüübist, et ennetada Rh-süsteemi antikehade teket.”;

4) paragrahvi 2 lõiked 2 ja 3 tunnistatakse kehtetuks;

5) paragrahvi 3 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „patsient” sõnaga „allkirjaga”;

6) paragrahvi 4 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Ilma patsiendi vere immunohematoloogiliste uuringuteta võib meespatsiendile ja üle 50-aastasele naispatsiendile üle kanda O Rh(D) positiivset erütrotsüütide suspensiooni ja AB Rh(D) negatiivset värskelt külmutatud plasmat ning lapsele ja kuni 50-aastasele naispatsiendile O Rh(D) negatiivset erütrotsüütide suspensiooni ja AB Rh(D) negatiivset värskelt külmutatud plasmat.”;

7) paragrahvi 4 täiendatakse lõigetega 3¹ ja 3² järgmises sõnastuses:

„(3¹) Rh(D) negatiivset patsienti, kellele erakorraliselt kanti üle Rh(D) positiivset erütrotsüütide suspensiooni, tuleb ülekandest kirjalikult teavitada ja võimaluse korral teha uus antikehade sõeluuring 2–4 kuu möödudes pärast ülekannet, et teha kindlaks antikehade kujunemine.

(3²) Kui Rh(D) negatiivsele fertiilses eas naispatsiendile kantakse erakorraliselt üle Rh(D) positiivset trombotsüütide kontsentraati, tuleb talle profülaktika eesmärgil anda anti-D immunoglobuliini.”;

8) paragrahvi 6 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Vereülekandeks ettevalmistatud verepreparaate võib haiglasiseselt transportida kaanega suletavas konteineris juhul, kui transpordile kuluv aeg on piisavalt lühike ja on tagatud temperatuuri püsimine verepreparaatide säilimiseks sobivates piirides.”;

9) paragrahvi 7 lõiked 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Õde identifitseerib enne vereülekande alustamist patsiendi vastavalt §-s 5 sätestatule ja võrdleb andmeid patsiendi andmetega verepreparaadil.

(4) Erütrotsüütide suspensiooni ülekande puhul teeb õde patsiendi juurest lahkumata vahetu ABO-veregrupi kontrolli patsiendi verest ja verepreparaadi kotisegmendist.”;

10) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses:

„(1¹) Verepreparaatide sulatamiseks ja soojendamiseks tuleb kasutada enne kasutuselevõttu kontrollitud ja regulaarselt hooldatud seadmeid.”;

11) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 6¹ järgmises sõnastuses:

„(6¹) Kui üles sulatatud värskelt külmutatud plasma doose ei kasutata ära, tuleb need 30 minuti jooksul pärast sulatamist panna külmikusse temperatuuril +2–+6 ºC. Doosidele tuleb markeerida sulatusaeg. Doose tohib ülekandeks kasutada kuni 24 tundi või massiivse transfusiooni korral kuni 5 päeva pärast esialgset sulatamist.”;

12) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 6¹ järgmises sõnastuses:

„(6¹) Ambulatoorsete vereülekannete korral jälgib õde patsienti vähemalt 30 minutit pärast ülekande lõppu ja seejärel dokumenteeritakse patsiendi lahkumine raviasutusest. Patsienti teavitatakse kirjalikult võimalikest vereülekande kõrvaltoimetest ja antakse kaasa kirjalikud soovitused kõrvaltoimete ilmnemisel tegutsemiseks.”;

13) paragrahv 11 sõnastatakse järgmiselt:

„§ 11. Vereülekande jääkide säilitamine ja tagastamine verekabinetti

(1) Erütrotsüütidest valmistatud verepreparaadi kotti tuleb pärast ülekande lõppemist säilitada 72 tundi külmikus +2–+6 ºC juures.

(2) Kasutamata jäänud verepreparaatide tagastamisel verekabinetti tuleb lähtuda asutuses kehtestatud verepreparaatide verekabinetti tagastamise eeskirjast, mis on kooskõlas verepreparaatide säilitamisele kehtestatud nõuetega.”.

§ 3.   Sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruse nr 61 „Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruses nr 61 „Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:

1) määruses asendatakse läbivalt lühend „VAS” lühendiga „VASK” vastavas käändes;

2) määruses asendatakse läbivalt tekstiosa „+6 ºC” tekstiosaga „+8 ºC”;

3) paragrahvi 3 täiendatakse lõikega 2¹ järgmises sõnastuses:

„(2¹) Kui ABO-veregrupi määramisel ei ole otsene reaktsioon ja pöördreaktsioon omavahel vastavuses, ei saa kinnitavat määramist lugeda kinnitavaks ja uuringut tuleb korrata mõne teise asjakohase meetodiga.”;

4) paragrahvi 3 lõiget 3 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„D-antigeeni kinnitaval määramisel tuleb autoaglutinatsiooni välistamiseks kasutada kontrollreagenti.”;

5) paragrahvi 3 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Antikehade sõeluuringul kasutatakse antihumaanglobuliini reagenti ja tüpiseeritud O-grupi standarderütrotsüüte.”;

6) paragrahv 4 sõnastatakse järgmiselt:

㤠4. Immunohematoloogiliste uuringute tegemine

(1) Doonori vere immunohematoloogilised uuringud tehakse verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris. Patsiendi vere immunohematoloogilised uuringud tehakse tervishoiuteenuse osutaja või verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris.

(2) Uuringu tulemusi tuleb hinnata üksteisest sõltumatult vähemalt kaks korda.

(3) Immunohematoloogiliste uuringute kvaliteedi hindamiseks tuleb teha asjakohast sisemise kvaliteedi kontrolli, millega hinnatakse regulaarselt seadmete, reagentide ja meetodite vastavust nõuetele.

(4) Iga tehtava immunohematoloogilise uuringu tüübi kvaliteedi hindamiseks tuleb osaleda vastavas laborite vahelises võrdluskatsete programmis vähemalt kaks korda aastas. Programmis osalemise korral mittevastava tulemuse saamisel tuleb teavitada immunohematoloogiliste uuringute referentlaborit.”;

7) paragrahvi 7 tekst loetakse lõikeks 1 ja paragrahvi täiendatakse lõikega 2 järgmises sõnastuses:

„(2) Doonori vere kohustuslikke uuringuid võib teha katseklaasis, mikroplaatidel, kolonnaglutinatsioonitehnika või molekulaardiagnostilise uuringu abil.”;

8) paragrahvi 8 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Doonori vere ABO-veregruppi võib lisaks käesoleva määruse § 7 lõikes 2 loetletud meetoditele määrata ka tasapinnal alustel.”;

9) paragrahvi 9 lõiget 3 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Rh(D) negatiivsena väljastataval doonoriverel peab olema tehtud nõrga D uuring indirektse antiglobuliintesti või sellega võrreldava tundlikkusega testi abil.”;

10) paragrahvi 9 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks;

11) paragrahvi 10 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

12) paragrahvi 11 lõikes 2 asendatakse sõnad „verekeskuse arst” sõnadega „meditsiinilise läbivaatuse tegija”;

13) paragrahvi 11 lõiked 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Doonori vere antikehade sõeluuringut võib teha indirektse antiglobuliintesti või sellega võrreldava spetsiifilisuse ja sensitiivsusega testi abil.

(4) Antikehade leidmisel doonori verest tuleb need identifitseerida, andmed sensibiliseerinud doonori kohta tuleb dokumenteerida ning kliiniliselt oluliste antikehade leiu korral verepreparaat hävitatakse.”;

14) paragrahvi 12 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Verekeskusel tuleb tagada võimalus nende verepreparaatide sobivusuuringute tegemiseks, mille puhul on kindlaks määratud doonori Rh-fenotüüp ja teiste veregrupisüsteemide fenotüübid (edaspidi laiendatud fenotüüp), et tagada õigeaegne vereülekanne patsientidele, kelle verest on leitud antikehasid või esinevad muud asjakohased näidustused.

(2) Doonori vere Rh-fenotüüpi ja laiendatud fenotüüpi võib määrata katseklaasis, mikroplaatidel, kolonnaglutinatsioonitehnika või molekulaardiagnostiliste meetodite abil.

(3) Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi uuringute tulemused loetakse kinnitatuks pärast kahel üksteisest sõltumatul määramisel kokkulangeva tulemuse saamist.”;

15) paragrahvi 13 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„Patsiendi veres peab olema määratud ABO-veregrupp ja Rh(D) kuuluvus ning tehtud antikehade sõeluuring ja erütrotsüütide suspensiooni ülekande eelsed patsiendi vere ja doonori vere sobivusuuringud.”;

16) paragrahvi 15 lõike 2 kolmandas lauses täiendatakse pärast sõna „kolonnaglutinatsioonitehnika” sõnadega „või molekulaardiagnostiliste uuringute”;

17) paragrahvi 16 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Patsiendi vere Rh(D) kuuluvus määratakse otsese aglutinatsioonireaktsiooniga katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnikaga, kasutades anti-D (IgM) reagenti, mis ei too välja D^VI kategooriat, või molekulaardiagnostiliste uuringute abil.

(2) Rh(D) negatiivse ema immunoglobuliinprofülaktika vajaduse hindamiseks määratakse vastsündinute vere Rh(D) kuuluvus.”;

18) paragrahvi 17 lõiked 2 ja 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Vere antikehade sõeluuring tehakse indirektse antiglobuliintesti või sellega võrreldava spetsiifilisuse ja sensitiivsusega testi abil.

(3) Vastsündinutel tehakse direktne antiglobuliintest hemolüüsi kahtluse korral, hemolüütilise haiguse korral või kui emal on määratud kliiniliselt olulised antikehad.”;

19) paragrahvi 17 täiendatakse lõigetega 3¹–3³ järgmises sõnastuses:

„(3¹) Antikehade sõeluuringu tegemiseks vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni ning loote antikehade sõeluuringu tegemiseks tuleb kasutada ema vereproovi, välja arvatud juhul, kui vastsündinute ja kuni 4-kuuste imikute puhul ei ole ema vereproovi võimalik kasutada.

(3²) Kui vastsündinu või kuni 4-kuune imik viiakse ühest haiglast teise, tuleb patsiendiga kaasa anda ema varasemate immunohematoloogiliste uuringute ja intrauteriinsete vereülekannete kohta käiv informatsioon.

(3³) Kui antikehade sõeluuring on negatiivne ning ABO-veregrupp ja Rh(D) kuuluvus on kinnitavalt määratud, ei ole vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni vajalik enne vereülekannet antikehade sõeluuringut korrata.”;

20) paragrahvi 18 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Kui patsiendile on vaja teha vereülekanne, tehakse patsiendile vere seroloogiline sobitamine vajaduse korral Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi alusel. Enne vereülekannet tuleb leitud antikehad identifitseerida ja kontrollida, et sobitatud doonori veres ei esine vastavat erütrotsütaarset antigeeni.”;

21) paragrahvi 18 täiendatakse lõikega 4¹ järgmises sõnastuses:

„(4¹) Patsiendile, kelle verest leiti antikehasid ja kellel esineb vajadus korduvateks vereülekanneteks või kelle puhul ei ole ravist tingituna sobivusuuringute hindamine võimalik, tuleb vereülekanne teha Kell antigeeni, Rh-fenotüübi ja vajaduse korral laiendatud fenotüübi alusel.”;

22) paragrahvi 19 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;

23) paragrahvi 19 lõike 3 esimene lause sõnastatakse järgmiselt:

„Seroloogilise sobitamise tegemiseks tuleb kasutada indirektset antiglobuliintesti või sellega võrreldava spetsiifilisuse ja sensitiivsusega testi.”.