Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus” muutmine

Vastu võetud 08.11.2011 nr 49

Määrus kehtestatakse „Vabariigi Valitsuse seaduse” § 42 lõike 1 ja § 49 lõike 1 punkti 10 alusel ning kooskõlas „Ravimiseadusega”, „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadusega”, „Vereseadusega” ja „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seadusega”.

§ 1.  Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruses nr 105 „Ravimiameti põhimäärus” (RTL 2005, 105, 1606; 2009, 89, 1307) tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 7 punkt 4 tunnistatakse kehtetuks;

2) paragrahvi 7 täiendatakse punktiga 4¹ järgmises sõnastuses:

„4¹) sõlmib oma pädevuse piires ameti nimel lepinguid;”;

3) paragrahvi 7 punkt 13 sõnastatakse järgmiselt:

„13) kinnitab ameti struktuuriüksuste põhimäärused, asutuse sisekorraeeskirja, asjaajamiskorra ja palgajuhendi;”;

4) paragrahvi 7 punkt 18 nimetatakse ümber punktiks 19 ning punkt 18 sõnastatakse järgmiselt:

„18) koordineerib, suunab ja kontrollib ameti üldosakonna tööd;”;

5) paragrahvi 8 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) koordineerib, suunab ja kontrollib ameti põhitegevusega tegelevate osakondade tööd;”;

6) paragrahvi 8 punkt 9 sõnastatakse järgmiselt:

„9) vastutab asutuses kehtestatud kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise eest praktilises tegevuses;”;

7) paragrahvi 10 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„Osakonnajuhataja äraolekul asendab teda peadirektori poolt määratud teenistuja.”;

8) paragrahv 12 tunnistatakse kehtetuks;

9) määrust täiendatakse §-ga 12¹ järgmises sõnastuses:

„§ 12¹. Osakonnad ja nende põhiülesanded

Ameti osakonnad ja nende põhiülesanded on:
1) üldosakond, mis korraldab eelarve planeerimist, selle täitmise analüüsi ja aruandlust ning raamatupidamist; haldab ameti valdusesse antud riigivara, peab selle üle arvestust, korraldab riigivara hooldustöid; korraldab ameti personalitööd, tagab ameti IT-alase teenindamise, korraldab sekretäriteenuse osutamise ja teeb abiteenistustöid ameti ülesannete täitmise tagamiseks;
2) müügilubade osakond, mis korraldab ja koordineerib ravimite müügilubade dokumentatsiooni hindamist; korraldab ja koordineerib müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste hindamist; peab ravimiregistrit; määratleb ravimeid ja hindab ravimite kliiniliste uuringute taotlusi ja teostab järelevalvet nende üle;
3) ravimiohutuse osakond, mis korraldab ravimite ravimiohutuse süsteemi ja riskiohjamise plaanide hindamist, korraldab müügiloa andmise järgset ravimite ohutusalase teabe kogumist, hindamist ja edastamist, korraldab apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite nimekirja koostamisel ekspertarvamuse koostamist; teostab järelevalvet üldsusele ning ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud reklaami nõuetest kinnipidamise üle ning kogub ja süstematiseerib ravimikasutuse andmeid Eestis; peab koodikeskust;
4) inspektsiooniosakond, mis teostab ravimite, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemise, sealhulgas sisse- ja väljaveo järelevalvet õigusaktides kehtestatud ulatuses, menetleb ravimite käitlemise ja lähteainete käitlemise tegevuslubade taotlusi ja muutusi, korraldab defektsete ravimite alast teabevahetust ning teavitab õigusnormide rikkumistest ja tegevuslubade asjus tehtud otsuste tulemustest;
5) labor, mis kontrollib ravimite (sh droogide) ja ravimite valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteeti, ravimtaimede (droogide) ja nende segude kvaliteeti, kehtestab oma pädevuse piires ravimite kvaliteedi laboratoorse kontrolli eeskirju, osaleb Euroopa Farmakopöa ja Euroopa riiklike ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku töös ja annab teistele osakondadele erialast konsultatsiooni;
6) bioloogiliste preparaatide osakond, mis tegeleb vere ja verepreparaatide, inimpäritolu rakkude, kudede ja elunditega, uudsete ravimitega ning teiste meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu materjale sisaldavate preparaatidega; korraldab järelevalvet nimetatud preparaatide tootmise, turustamise ning sisse- ja väljaveo üle ja teostab nimetatud preparaatidega seotud ohujuhtumite uurimist.”.

§ 2.  Määrus jõustub 2012. a 1. jaanuaril.