Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni rakendamise kord

Vastu võetud 25.02.2002 nr 40
RTL 2002, 35, 487
jõustumine 17.04.2002

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

Määrus kehtestatakse «Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni ja selle muutmise protokolliga ühinemise seaduse» (RT II 2001, 30, 153) § 4 ja Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määruse nr 46 «Volituse andmine ««Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni» ja selle muutmise protokolliga ühinemise seadusest» tuleneva õigusakti kehtestamiseks» (RT I 2002, 12, 63) alusel.

§ 1.   Mõisted

  (1) Farmakopöa on ravimitele ning nende koostises olevatele toimeainetele ja abiainetele esitatavate kvaliteedinõuete kogumik, mille eesmärk on tagada ravimpreparaatide kvaliteet ja ohutus.

  (2) Monograafia käesoleva määruse tähenduses on ühe toimeaine, abiaine, ravimi või ravimvormi kohta esitatavate nõuete kogumik.

§ 2.   Euroopa farmakopöa rakendamine

  (1) Eestis kehtib Euroopa farmakopöa ametlik ingliskeelne väljaanne, mida annab välja Euroopa Nõukogu.

  (2) Alates määruse jõustumisest kehtib Eestis Euroopa farmakopöa 4. väljaanne, selle lisad, parandatud monograafiad ja tekstid vastavalt ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee resolutsioonidele. Järgmised Euroopa farmakopöa väljaanded, selle lisad, monograafiad ja tekstid hakkavad kehtima ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee resolutsioonides kehtestatud tähtaegadel.
[RT I, 12.04.2012, 3 - jõust. 15.04.2012]

  (3) Ravimeid tootvad ettevõtted peavad täitma Euroopa farmakopöas kohustuslikena sätestatud nõudeid.

§ 3.   Ravimeid tootvate ettevõtete kohustused üleminekuperioodi jooksul
[Kehtetu - RT I, 12.04.2012, 3 - jõust. 15.04.2012]

§ 4.   Ravimiameti kohustused konventsiooni rakendamisel

  (1) Ravimiamet avaldab Euroopa farmakopöa kehtivate monograafiate loetelu ja vajadusel teavet muutuste ja muu asjassepuutuva kohta Ravimiameti Interneti koduleheküljel.

  (2) Ravimiamet teeb koostööd ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee, Euroopa Farmakopöa Komisjoni ja ravimite kvaliteedi ja tervishoiu Euroopa direktoraadiga Euroopa farmakopöa küsimustes.
[RT I, 12.04.2012, 3 - jõust. 15.04.2012]

§ 5.   Määruse jõustumine

Määrus jõustub 17. aprillil 2002. a.