Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Ravimiseaduse alusel kehtestatud sotsiaalministri määruste muutmine

Vastu võetud 05.07.2012 nr 25

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 65 lõike 12 punkide 1 ja 3 ning § 77 lõike 3 alusel.

§ 1. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord” muutmine

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 lõike 3 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt:

„4) informeeritud nõusolekuga taotlus, mille puhul on ravim olemuselt täiesti sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millel on Eestis kehtiv ravimi müügiluba ja mille müügiloa hoidja on kirjalikult teatanud, et uue müügiloa taotlusega seoses võib kasutada tema taotlusega kaasasolevaid farmatseutilis-keemilisi, farmakoloogilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid.”;

2) paragrahvi 2 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Ravimiamet avaldab oma veebilehel inimtervishoius kasutatava ravimi ja veterinaarravimi müügiloa taotluse vormi, taotluse vormi ravimi detsentraliseeritud müügiloa menetluse korral ja ravimi müügiloa uuendamise taotluse vormi. Ravimiametile tuleb taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.”;

3) paragrahvi 3 lõike 1 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) administratiivsed andmed: ravimpreparaadi nimetus, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht, pakendi märgistus, liikmesriikide nimekiri, kuhu müügiloa taotlus on esitatud, teistes riikides välja antud tootmis- ja müügiload ning müügiloa andmisest keeldumise otsused;”;

4) paragrahvi 3 lõike 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:

„3) ohutusalased andmed: toksikoloogilised ja farmakoloogilised andmed; kokkuvõte ohutusandmetest, perioodilistes ajakohastatud ohutusaruannetes ja võimalike kõrvaltoimete aruannetes leiduvatest andmetest, kui need on olemas; riskijuhtimiskava ning kokkuvõte taotleja ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta, milles olevad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) artikli 8 lõike 3 punktile ia või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66) artikli 12 lõike 3 punktile k;”;

5) paragrahvi 3 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Müügiloa taotlemisel mittebioloogilisele ravimile ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 nimetatud tingimusel tuleb taotlust täiendava dokumentatsioonina esitada käesoleva määruse § 4 lõikes 3 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 sisalduv teave ning moodulist 5 andmed biosaadavuse ja bioekvivalentsuse alase teabe kohta või muud ravimi terapeutilist ekvivalentsust tõestavad andmed. Veterinaarravimi puhul tuleb taotlust täiendava dokumentatsioonina esitada käesoleva määruse § 4 lõikes 5 nimetatud I ja II osas sisalduv teave ning IV osast andmed biosaadavuse ja bioekvivalentsuse alase teabe kohta või muud ravimi terapeutilist ekvivalentsust tõestavad andmed.”;

6) paragrahvi 3 lõige 7 sõnastatakse järgmiselt:

„(7) Müügiloa taotlemisel bioloogiliselt täiesti sarnasele ravimpreparaadile määrab Ravimiamet lisaks § 4 lõikes 3 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 ning veterinaarravimi puhul § 4 lõikes 5 nimetatud I ja II osas esitatavatele andmetele vajaliku teabe hulga igal üksikjuhul eraldi.”;

7) paragrahvi 3 lõike 9 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:

„3) kaasajastatud kokkuvõtlikud andmed preparaadi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta, mis põhinevad usaldataval, kaasajastatud informatsioonil ja ravimpreparaadi kasutamisega seotud kogemustel;”;

8) paragrahvi 3 lõike 9 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt:

„4) kokkuvõte perioodilistest ohutusaruannetest;”;

9) paragrahvi 4 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimi müügiloa taotlusele lisatav täiendav dokumentatsioon peab olema eesti või inglise keeles. Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus peavad olema eesti keeles.”;

10) paragrahvi 4 lõige 2¹ tunnistatakse kehtetuks;

11) paragrahvi 4 lõike 3 sissejuhatav lause sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ lisale 1 ja olema rühmitatud järgmiselt:”;

12) paragrahvi 4 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Moodulid 1, 2, 3, 4 ja 5 tuleb esitada elektroonilisel kujul, paberkoopiad tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel. Mooduli 1 võib lisaks esitada osaliselt või täielikult paberil.”;

13) paragrahvi 4 lõike 5 sissejuhatav lause sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ lisale 1 ja olema rühmitatud järgmiselt:”;

14) paragrahvi 4 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt:

„(6) Veterinaarravimi müügiloa taotlust täiendava dokumentatsiooni I, II, III ja IV osa tuleb esitada elektroonilisel kujul, paberkoopiad tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel. I osa võib lisaks esitada osaliselt või täielikult paberil.”;

15) paragrahvi 4 lõiget 7 täiendatakse punktiga 4¹ järgmises sõnastuses:

„4¹) juhis, milles palutakse teatada mis tahes kõrvaltoimetest Ravimiametile, kasutades selleks Ravimiameti veebilehelt leitavat elektroonilist vormi või paberteatist, välja arvatud veterinaarravimi puhul;”;

16) paragrahvi 4 lõike 7 punkt 10 sõnastatakse järgmiselt:

„10) veterinaarpreparaadi puhul täiendavalt informatsioon loomaliikide kohta, kellele preparaat on manustamiseks ette nähtud, erihoiatused loomaliigiti; põllumajandusloomadele manustatava preparaadi puhul ka informatsioon loomsete saaduste kasutamise keeluaja kohta;”;

17) paragrahvi 4 lõiget 8 täiendatakse punktiga 8¹ järgmises sõnastuses:

„8¹) juhis kõrvaltoimest teatamiseks arstile või Ravimiametile, kasutades selleks Ravimiameti veebilehelt leitavat elektroonilist vormi või paberteatist, välja arvatud veterinaarravimi puhul;”;

18) paragrahvi 4 lõike 8 punkt 9 sõnastatakse järgmiselt:

„9) ravimi tavakasutusel kaasneda võivate kõrvaltoimete kirjeldus, vajaduse korral koos juhistega selle kohta, mida kõrvaltoimete esinemisel teha;”;

19) paragrahvi 4 lõike 8 punkt 12 sõnastatakse järgmiselt:

„12) veterinaarpreparaadi puhul täiendavalt informatsioon loomaliikide kohta, kellele preparaat on manustamiseks ette nähtud, erihoiatused loomaliigiti; põllumajandusloomadele manustatava preparaadi puhul ka informatsioon loomsete saaduste kasutamise keeluaja kohta;”;

20) paragrahvi 4 lõige 15 sõnastatakse järgmiselt:

„(15) Lõigetes 7, 8, 11, 13 ja 14 nimetatud teave peab ravimi müügiloa taotlemisel olema esitatud Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.”;

21) määrust täiendatakse §-ga 6¹ järgmises sõnastuses:

„§ 6¹. Määruse rakendamine

Käesoleva määruse § 4 lõike 7 punktile 4¹ vastav ravimi omaduste kokkuvõte ning lõike 8 punktidele 8¹ ja 9 vastav pakendi infoleht esitatakse hiljemalt 21. juulil 2013. aastal, kui ravimi müügiluba ei ole uuendatud või müügiloa tingimusi muudetud selliselt, et sellega kaasneb ravimi omaduste kokkuvõtte või pakendi infolehe muudatus.”;

22) määruse lisad 1–5 tunnistatakse kehtetuks;

23) määruse normitehniline märkus sõnastatakse järgmiselt:

„¹ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud direktiividega 2002/98/EÜ (EÜT L 033, 08.02.2003, lk 30–40), 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.06.2003, lk 46–94), 2004/24/EÜ (ELT L 136, 27.06.2003, lk 85–90), 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), 2008/29/EÜ (ELT L 81, 20.03.2008, lk 51–52), 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34), 2009/120/EÜ (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12) ja 2010/84/EL (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74–99).”.

§ 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Kui müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit ravimi tegeliku turustamise algusest vastavalt ravimiseaduse § 64 lõikele 3, tuleb esitada turule tuleva ravimpreparaadi näidis.”;

2) paragrahvi 3 lõige 5¹ sõnastatakse järgmiselt:

„(5¹) Ravimiamet koostab ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta hinnanguaruande, milles on muu hulgas selgitused ravimi farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste ning riskijuhtimissüsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku kohta, samuti põhjendused eraldi iga taotletud näidustuse kohta.“;

3) määruse normitehniline märkus sõnastatakse järgmiselt:

„¹ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud direktiividega 2002/98/EÜ (EÜT L 033, 08.02.2003, lk 30–40), 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.06.2003, lk 46–94), 2004/24/EÜ (ELT L 136, 27.06.2003, lk 85–90), 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), 2008/29/EÜ (ELT L 81, 20.03.2008, lk 51–52), 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34), 2009/120/EÜ (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12) ja 2010/84/EL (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74–99).”.

§ 3. Sotsiaalministri 26. veebruari 2010. a määruse nr 13 „Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 26. veebruari 2010. a määruses nr 13 „Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 4 lõike 5 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:

„3) kui mitmest muudatusest teatamisel ja/või nende taotlemisel on vähemalt üks muudatustest IB tüüpi muudatus ja teised on vähemtähtsad muudatused, võib neid muudatusi taotleda ühe IB tüüpi muudatuse taotlusega ning seda menetletakse käesoleva määruse §-s 6 sätestatud korras;”;

2) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 8¹ järgmises sõnastuses:

„(8¹) Kui sama muudatus hõlmab ravimi erinevaid tugevusi ja ravimvorme, esitatakse muudatuse kohta üks taotlus.”;

3) paragrahv 6 sõnastatakse järgmiselt:

„§ 6. IB tüüpi muudatuse taotlemine

(1) IB tüüpi muudatuse taotlemiseks esitatakse Ravimiametile taotlus koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga.

(2) IB tüüpi muudatuse taotlus vaadatakse läbi 30 päeva jooksul. Kui 30 päeva jooksul pärast taotluse vastuvõtmist ei ole müügiloa hoidja saanud Ravimiametilt muudatuse tagasilükkamise otsust, loetakse muudatus kinnitatuks ning selle võib rakendada.”.

§ 4. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 21. juulil 2012. aastal.