Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine seoses meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse andmete esitamisega

Vastu võetud 04.01.2017 nr 1

Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 21 lõike 10, § 26 lõike 5, § 27 lõike 8 ja § 29 lõike 4 alusel.

§ 1.   Sotsiaalministri 20. detsembri 2010. a määruse nr 86 „Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 20. detsembri 2010. a määruse nr 86 „Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja kord” § 3 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Uuringu taotlus ja lisatud dokumendid esitatakse Terviseametile elektrooniliselt meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu.”.

§ 2.   Sotsiaalministri 10. märtsi 2011. a määruse nr 10 „Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 10. märtsi 2011. a määruses nr 10 „Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:

1) määruses asendatakse läbivalt sõnad „meditsiiniseadmete andmekogu” sõnadega „meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu” vastavas käändes;

2) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) meditsiiniseadme turule laskja registrikood, ärinimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress;”;

3) paragrahvi 2 lõike 1 punktid 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt:

„3) meditsiiniseadme eesti- ja inglisekeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass;
4) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed – meditsiiniseadme mudel, liik, tüüp, tarkvara versioon, artikli- või katalooginumber (kui on kohaldatav);”;

4) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 5 tunnistatakse kehtetuks;

5) paragrahvi 2 lõike 1 punktid 7–9 sõnastatakse järgmiselt:

„7) koopia eestikeelsest meditsiiniseadmega kaasnevast seadme potentsiaalse kasutaja teadmisi arvesse võtvast minimaalsest teabest, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, ja originaalkeelse kasutusjuhendi koopia (kui on kohaldatav);
8) märgistuse koopia;
9) tellimusmeditsiiniseadme ja meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi puhul kinnituskiri.”;

6) paragrahvi 2 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmisest teavitamisel esitab turule laskja lisaks lõikes 1 nimetatule Terviseametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu andmed seadmes kasutatavate reagentide, reaktsioonisaaduste, kalibraatorite ja kontrollainete kohta.”;

7) paragrahvi 2 lõikes 3 asendatakse sõnad „Terviseametile andmed” sõnadega „Terviseametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu andmed”;

8) paragrahvi 2 lõiked 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) II a, II b ja III klassi meditsiiniseadme ning aktiivse siirdatava meditsiiniseadme esmakordse Eestis levitamise kohta esitab levitaja Terviseametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed:
1) meditsiiniseadme levitaja registrikood, ärinimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress;
2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi ja aadress;
3) meditsiiniseadme eesti- ja inglisekeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass;
4) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 4 nimetatule;
5) koopia eestikeelsest meditsiiniseadmega kaasnevast seadme potentsiaalse kasutaja teadmisi arvesse võtvast minimaalsest teabest, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, ja originaalkeelse kasutusjuhendi koopia (kui on kohaldatav);
6) märgistuse koopia;
7) teavitatud asutuse number.

(5) Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja teavitab oma asutuses II a, II b ja III klassi ning aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete esmakordsest professionaalsest kasutamisest, esitades Terviseametile meditsiiniseadmete andmekogu kaudu järgmised andmed:
1) professionaalse kasutaja registrikood, ärinimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress;
2) meditsiiniseadme eesti- ja inglisekeelne nimetus;
3) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 4 nimetatule.”;

9) paragrahvi 4 lõike 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:

„3) meditsiiniseadme eesti- ja inglisekeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass;”;

10) paragrahvi 4 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Terviseamet säilitab temale edastatud andmeid vähemalt meditsiiniseadme seaduse § 29 lõike 4 alusel kehtestatud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimääruses kehtestatud ajavahemiku jooksul, alates käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teavitamistõendi väljastamise kuupäevast.”.

§ 3.   Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruse nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine” muutmine

Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruses nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt:

„§ 3. Andmekogu volitatud töötlejad

(1) Andmekogu volitatud töötleja on Eesti Haigekassa, kes töötleb meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmeid ning täidab vastutava töötleja poolt pandud kohustusi õigusaktide ja nende alusel kehtestatud nõuete kohaselt.

(2) Andmekogu volitatud töötleja on Sotsiaalkindlustusamet, kes töötleb abivahendi müügi ja üürimisega seotud andmeid kontrollides andmekogusse kantud abivahendite ISO 9999 standardi koodistikule vastavate tehniliste andmete ja abivahendite kirjelduste õigsust, hallates abivahendite ISO 9999 standardi koodistikku ja töödeldes abivahendite grupipõhise hüvitamisega seotud andmeid ning täidab vastutava töötleja poolt pandud kohustusi õigusaktide ja nende alusel kehtestatud nõuete kohaselt.”;

2) paragrahvi 6 lõike 1 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt:

„2) kontaktisiku nimi, isikukood, telefoninumber ja e-posti aadress;”;

3) paragrahvi 6 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Abivahendi jaemüüja ja üürija kohta kantakse andmekogusse täiendavalt järgmised andmed:
1) Sotsiaalkindlustusametiga sõlmitava lepingu kehtivusaeg;
2) kõikide teeninduspunktide aadressid ja kontaktandmed ning informatsioon ratastooliga ligipääsu kohta.”;

4) paragrahvis 8 asendatakse sõnad „implanteeritava seadme” sõnadega „siirdatava meditsiiniseadme”;

5) paragrahvi 9 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Meditsiiniseadme kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed:
1) eesti- ja inglisekeelne nimetus;
2) identifitseerivad andmed – mudel, liik, tüüp, tarkvara versioon, artikli- või katalooginumber;
3) riskiklass;
4) teavitatud asutuse number;
5) sihtotstarve eesti ja inglise keeles;
6) in vitro diagnostikameditsiiniseadmes kasutatavate reagentide, reaktsioonisaaduste, kalibraatorite ja kontrollainete andmed;
7) in vitro diagnostikameditsiiniseadme analüütiliste ja diagnostiliste parameetrite, toimivuse hindamise tulemuste ja väljastatud sertifikaatide andmed;
8) vastavusdeklaratsiooni koopia;
9) kinnituskirja koopia;
10) koopia eestikeelsest meditsiiniseadmega kaasnevast seadme potentsiaalse kasutaja teadmisi arvesse võtvast minimaalsest teabest, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, ja originaalkeelse kasutusjuhendi koopia;
11) märgistuse koopia;
12) ümberliigitamisega seotud dokumendid;
13) muud turujärelevalvega seotud dokumendid.”;

6) paragrahvi 9 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Meditsiiniseadme ohujuhtumi kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed:
1) ohujuhtumi ilmnemise koht;
2) ohujuhtumi ilmnemise kuupäev;
3) ohujuhtumiga seotud meditsiiniseadme asukoht, seisukord ohujuhtumist teavitamise ajal, nõuetele vastavust tõendava dokumendi rekvisiidid, meditsiiniseadme seeria- või partiinumber ja meditsiiniseadet identifitseerivad andmed – seadme nimetus, riskiklass, tootja või tootja volitatud esindaja, levitaja, mudel, liik, tüüp, tarkvara versioon, artikli- või katalooginumber;
4) ohujuhtumi kirjeldus;
5) ohujuhtumi põhjuseks olnud asjaolude menetluse seis ja tulemused.”;

7) paragrahvi 10 lõike 1 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) seadme nimetus ning vajadusel täpsustav teave seadme kohta;”;

8) paragrahvi 10 lõike 2 punkt 12 sõnastatakse järgmiselt:

„12) hüvitamise taotluse menetlemise staatus;”;

9) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses:

„(3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktides 1, 2, 4, 13 ja 15 nimetatud koodid antakse uuele meditsiiniseadme pakendile, rühmale, hüvitamise tingimusele, piirhinna rühmale või piirhinnale andmekogu poolt automaatselt.”;

10) paragrahvi 11 lõike 2 punktist 1 jäetakse välja tekstiosa „kaubanduslik nimetus,”;

11) paragrahvi 11 lõige 2 punktid 6 ja 7 sõnastatakse järgmiselt:

„6) koopia eestikeelsest meditsiiniseadmega kaasnevast minimaalsest teabest, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, ja originaalkeelse kasutusjuhendi koopia;
7) sihtotstarve eesti ja inglise keeles.”;

12) paragrahvi 11 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Abivahendi jaemüügi ja üürimise kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed:
1) tegevuse tüüp (jaemüük või üürimine);
2) hind jaemüügil või üürimisel.”;

13) paragrahv 14 tunnistatakse kehtetuks;

14) paragrahvi 18 lõikes 1 asendatakse sõna „alaliselt” tekstiosaga „30 aastat”.

§ 4.   Sotsiaalministri 7. veebruari 2011. a määruse nr 7 „Ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid” muutmine

Sotsiaalministri 7. veebruari 2011. a määruses nr 7 „Ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 lõike 1 punktist 1 jäetakse välja sõnad „ja ametikoht”;

2) paragrahvi 3 lõike 1 punktid 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt:

„4) ohujuhtumiga seotud meditsiiniseadme asukoht, seisukord ohujuhtumist teavitamise ajal, meditsiiniseadme seeria- või partiinumber ja meditsiiniseadet identifitseerivad andmed – seadme eesti- ja inglisekeelne nimetus, riskiklass, tootja või tema volitatud esindaja, levitaja, mudel, liik, tüüp, tarkvara versioon, artikli- või katalooginumber;
5) ohujuhtumi kirjeldus;”;

3) paragrahvi 3 lõike 1 punkt 6 tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahvi 3 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Tootja või tema volitatud esindaja esitab ohujuhtumi esinemisel Terviseametile järgmised andmed:
1) tootja või tema volitatud esindaja andmed – asutuse registrikood, ärinimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress ning asutuse kontaktisiku nimi, telefoninumber ja e-posti aadress;
2) käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2–5 nimetatud andmed;
3) vastavusdeklaratsiooni või kinnituskirja rekvisiidid;
4) ohujuhtumi põhjuseks olnud asjaolude menetluse seis ja tulemused (kui on kohaldatav).”;

5) paragrahvi 3 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks;

6) paragrahvi 3 lõiked 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Meditsiiniseadme levitaja esitab ohujuhtumist teadasaamisel Terviseametile viivitamatult järgmised andmed:
1) levitaja andmed – asutuse registrikood, ärinimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress ning asutuse kontaktisiku nimi, telefoninumber ja e-posti aadress;
2) käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2–5 nimetatud andmed.

(5) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1, 2 ja 4 nimetatud andmed esitatakse Terviseametile elektrooniliselt meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu.”;

7) paragrahvis 4 asendatakse sõnad „meditsiiniseadmete andmekogus” sõnadega „meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus”.