Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu

Vastu võetud 11.01.2022 nr 3

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 99⁷ lõike 5 alusel.

§ 1.  Reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord.

§ 2.  Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suurus

  (1) Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel aruandva liikmesriigi ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine:
  1) ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 7860 eurot;
  2) vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 5430 eurot;
  3) ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 5430 eurot;
  4) vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2690 eurot;
  5) ravimi kliinilise uuringu loale asjaomase liikmesriigi lisamise taotluse esitamisel 330 eurot.

  (2) Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel asjaomase liikmesriigi ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine:
  1) ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690 eurot;
  2) ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot.

  (3) Kui Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu taotlust Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ alusel, on erialase hindamise tasu järgmine:
  1) ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690 eurot;
  2) ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot.

§ 3.  Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu arvestamine ja tasumine

  (1) Ravimiamet väljastab kümne päeva jooksul pärast ravimi kliinilise uuringu taotluse menetlusse võtmist erialase hindamise tasu arve.

  (2) Taotleja tasub erialase hindamise tasu 40 päeva jooksul arve esitamisest.

§ 4.  Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 1. veebruaril 2022. a.