Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise kord
Vastu võetud 11.01.2022 nr 4
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 998 lõike 8 ja § 999 lõike 10 punkti 2 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Käesoleva määrusega kehtestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise kord ning uuringus osaleva looma värbamise ja looma omaniku teavitamise nõuded, uuringus kasutatava veterinaarravimi ja selle märgistuse nõuded, uuringu andmete kogumise ja säilitamise kord ning uuringu muudatuse taotlemise kord.
§ 2. Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemise kord
Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemisel tuleb järgida uuringuplaani, mis peab sisaldama järgmist:
1) uuringu teaduslik taust ja eesmärk;
2) uuringu kava;
3) uuringus osalevate loomade valik;
4) uuritava ravimi kasutamine ja uuringus osalevate loomade muu ravi;
5) veterinaarravimi efektiivsuse ja ohutuse hindamine;
6) andmete kogumise, säilitamise ja töötlemise meetodid;
7) kasutatavad statistilised meetodid;
8) uuringu kvaliteedi tagamise ja kontrolli süsteem;
9) uuringu eetilised aspektid;
10) uuringu finantseerimine ja kindlustuskaitse;
11) uuringu tulemuste avaldamise põhimõtted.
§ 3. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemiseks esitab sponsor määruse lisa kohase taotluse ning lõikes 2 nimetatud andmed ja dokumendid elektroonselt eesti või inglise keeles, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.
(2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu taotlusele lisatakse:
1) uuringuplaan;
2) andmed uuritava veterinaarravimi farmatseutilis-keemiliste ja farmakoloogilis-toksikoloogiliste omaduste kohta;
3) uuritava veterinaarravimiga seni tehtud kliiniliste uuringute tulemused;
4) looma omaniku teadva nõusoleku vorm ja veterinaarravimi kliinilise uuringu infoleht eesti keeles;
5) uuritava veterinaarravimi sise- ja välispakendi märgistus eesti keeles, välja arvatud juhul, kui uuritavaid ravimeid manustab veterinaararst, millisel juhul võib märgistus olla ka ingliskeelne;
6) vajaduse korral viirusohutuse uuringud;
7) uuritavate geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate veterinaarravimite või radiofarmatseutiliste veterinaarravimite korral nõutavad load ja eriload;
8) vajaduse korral andmed geneetiliselt muundatud organismide piiratud kasutamise või vabastamise kohta, kui sellised andmed on olemas;
9) vajaduse korral transmissiivse spongioformse entsefalopaatia (TSE) sertifikaat;
10) bioloogilise toimeaine korral toimeainete heale tootmistavale vastavuse deklaratsioon;
11) veterinaarravimi tootmise tegevusloa koopia, välja arvatud juhul, kui uuringuravimit toodetakse Euroopa Majanduspiirkonnas, uuritaval ravimil on müügiluba ja ravimit ei ole muudetud;
12) müügiloata või väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda toodetud veterinaarravimi korral pädeva isiku deklaratsioon, et uuritav veterinaarravim on toodetud vastavuses Euroopa Liidus kehtivate veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtete ja suunistega;
13) uuritava veterinaarravimi analüüsisertifikaat juhul, kui lisandid ei ole spetsifikatsiooniga ette nähtud või kui tuvastatakse ettenähtamatuid lisandeid (ei esine spetsifikatsioonis);
14) veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamise kirjeldus, sealhulgas reklaammaterjalid eesti keeles.
§ 4. Uuringus osaleva looma värbamine ja looma omaniku teavitamine
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu toiminguid võib loomal alustada üksnes pärast looma omanikult kirjaliku teadva nõusoleku saamist. Teadev nõusolek vormistatakse kahes eksemplaris ning selle allkirjastavad looma omanik ja looma omanikku informeerinud isik.
(2) Looma omanikku tuleb värbamisel teavitada õigusest teadev nõusolek igal ajal tagasi võtta ja lõpetada looma osalemine uuringus.
(3) Looma omanikule tuleb looma värbamisel edastada kontaktandmed, mille kaudu saab lisateavet veterinaarravimi kliinilise uuringu kohta. Looma omanikul on värbamisel õigus saada uurija või uurimismeeskonna liikme käest selgitusi uuringu eesmärkide, võimalike riskide ja ebamugavuste ning tingimuste kohta, mille alusel veterinaarravimi kliinilist uuringut tehakse.
(4) Looma omanikku teavitatakse värbamisel, et uuringu tegemise üle järelevalve või muu kontrolli tegemiseks võimaldatakse Eesti ja välisriigi pädeva riigiasutuse ametnikule, uuringu sponsorile või tema määratud esindajale juurdepääs uuringuga seotud veterinaarmeditsiinilisele teabele.
(5) Sponsor teavitab Ravimiametit uuringus osalevate loomade värbamise lõpetamisest.
§ 5. Uuringus kasutatav veterinaarravim ja selle märgistuse nõuded
(1) Uuritava veterinaarravimi iga partii vabastatakse pädeva isiku poolt ning selle kohta väljastatakse pädeva isiku allkirjaga tootepartii vabastamise sertifikaat ja deklaratsioon kinnitusega, et iga tootepartii on toodetud vastavalt veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.
(2) Kliinilises uuringus kasutatava veterinaarravimi pakendile kantakse järgmised andmed:
1) ravimi tootja esindaja;
2) uuringukeskuse ja vastutava uurija nimi, aadress ja telefoninumber;
3) veterinaarravimi identifitseerimiskood või veterinaarravimi nimetus ja ravimi tugevus avatud uuringu korral, ravimvorm, manustamisviis ja ravimi kogus;
4) veterinaarravimi partii number või kood;
5) uuringus osaleva looma või ravi identifitseerimisnumber;
6) kasutusjuhis, mille võib asendada ka viitega pakendi infolehele või lisamaterjalidele;
7) teave, et veterinaarravim on ainult kliinilises uuringus kasutamiseks;
8) uuringu viitekood, mis võimaldab identifitseerida uuringukeskust, sponsorit ja uurijat;
9) veterinaarravimi säilitamistingimused;
10) selgelt väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);
11) loomaliik, põllumajandusloomadele manustatavate ravimite puhul olemasolu korral ka keeluaeg;
12) erihoiatus, et veterinaarravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, välja arvatud veterinaararsti manustatavate ravimite korral.
(3) Lõike 2 punktides 2, 4, 5 ja 8 sätestatud teave võib olla esitatud koodina või koodidena.
(4) Kui uuritava veterinaarravimi välispakendil on esitatud lõike 2 punktides 1–12 nimetatud teave, peab sisepakendil olema sama lõike punktides 1, 2, 4, 5, 7 ja 8 nimetatud teave. Sellisel juhul ei pea sisepakendil märkima uuringukeskuse ja vastutava uurija aadressi ja telefoninumbrit ega veterinaarravimi manustamisviisi. Eelmises lauses sätestatud erand ei kohaldu vedelatele ja süstitavatele ravimvormidele.
(5) Kui uuritava veterinaarravimi sisepakend on blister või ampull või muu väike pakend, millel ei ole võimalik lõikes 4 nimetatud andmeid esitada, märgitakse pakendile veterinaarravimi identifitseerimist võimaldav teave ja lõike 2 punktides 1, 4 ja 5 sätestatud teave ning vedelate ja süstitavate ravimvormide puhul ka manustamisviis.
(6) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus muudetakse ravimi kõlblikkusaega, lisatakse ravimi pakendile etikett uue kõlblikkusaja ja esialgse partiinumbriga. Etiketi lisamine peab vastama veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.
(7) Uuringuravimi säilitamise ja arvestuse eest uuringukeskuses vastutab vastutav uurija.
(8) Kasutamata uuringuravimid antakse hävitamiseks üle vastavat tegevusluba omavale jäätmekäitlusettevõttele või tagastatakse tootjale. Kõik nimetatud tegevused tuleb dokumenteerida.
§ 6. Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine
(1) Uuringuplaanis ja uuringus muudatuse tegemiseks esitab uurija või sponsor Ravimiametile kirjaliku taotluse. Kui muudatus uuringuplaanis on vajalik uuringus osalevate loomade ohutuse tagamiseks, taotletakse muudatust viivitamata.
(2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise otsuse saamisel või ravimiseaduse § 9912 lõikes 3 nimetatud tähtaja möödumisel võib veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemist jätkata muudetud uuringuplaani või uuringus tehtava muudatuse järgi.
(3) Kui Ravimiamet keeldub veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimusi muutmast, võib sponsor veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmiseks esitada uue taotluse, mida on muudetud vastavalt keeldumise aluseks olnud põhjendustele.
§ 7. Veterinaarravimi kliinilise uuringu andmete kogumine ja säilitamine
(1) Uurija ja sponsor peavad tagama uuringu käigus kogutud andmete täielikkuse ja tõepärasuse, nende andmete algallikatega võrdlemise võimaluse ning uuringu kvaliteedi tagamise ja kontrolli süsteemi toimimise.
(2) Vastutav uurija tagab veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus kogutud andmete, sealhulgas lähteandmete säilitamise vähemalt 15 aastat pärast uuringu lõppemist.
(3) Uurija ja sponsor tagavad kogu uuritava veterinaarravimi kohta käivate andmete säilimise kuni veterinaarravimi müügiloa väljastamiseni või vähemalt viis aastat pärast veterinaarravimi eesmärgipärase kasutamise lõpetamist, kui uurija ja sponsori vahel ei ole kokku lepitud teisiti.
§ 8. Määruse jõustumine
Käesolev määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a.
Tanel Kiik
Tervise- ja tööminister
Maarjo Mändmaa
Kantsler
Lisa Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlus
Facebook
Twitter