Süstemaatiline liigitus: HALDUSÕIGUS → Tervishoid ja ravi

Süstemaatiline liigitus: KARISTUSÕIGUS → Väärteod

Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seadus¹
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

Vastu võetud 30.01.2002
RT I 2002, 21, 118
jõustumine 04.03.2002, §-de 3 ja 17 osas jõustus 01.09.2002. a.

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

1. peatükk ÜLDSÄTTED 
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 1.  Reguleerimisala

  (1) Käesolev seadus kehtestab inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise tingimused ja korra ning riikliku järelevalve korra ja vastutuse.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  (2) Käesolevat seadust kohaldatakse elus- või surnud doonorilt (edaspidi doonor) eemaldatud ja kehaväliselt töödeldud või töötlemata rakkudele, kudedele ja elunditele, mis viiakse inimese organismiga vahetusse kontakti paikse või süsteemse siirdamise teel või muul moel.

  (3) Käesolev seadus ei reguleeri:
  1) sugurakkude ja embrüote siirdamist kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse tähenduses;
  2) verepreparaatide käitlemist vereseaduse tähenduses;
  3) inimeselt võetud rakkude, kudede ja elundite siirdamist talle endale ühe kirurgilise protseduuri käigus;
  4) rakkude, kudede ja elundite kasutamist teadustegevuses, kui neid kasutatakse muul eesmärgil kui meditsiiniline kasutus inimesel.

  (4) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 2.  Mõisted

  (1) Rakkude, kudede ja elundite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on nende hankimine, sealhulgas eemaldamine siirdamise eesmärgil, kodeerimine, märgistamine, uurimine, säilitamine, töötlemine, pakendamine, ladustamine, vabastamine ja väljastamine.

  (2) Rakkude, kudede ja elundite siirdamine käesoleva seaduse tähenduses on doonorilt eemaldatud raku, koe või elundi raviotstarbeline ülekandmine teisele isikule (edaspidi retsipient).
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 3.  Ainelise kasu saamine

  Rakkude, kudede ja elundite loovutamise eest tasu pakkumine ja ainelise kasu saamine on keelatud, välja arvatud kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud juhtudel.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

1¹. peatükk RAKKUDE, KUDEDE JA ELUNDITE KÄITLEMINE JA SIIRDAMINE 
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 4.  Loakohustus
[RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

  (1) Rakkude, kudede ja elundite käitlemiseks peab eriarstiabi osutajal (edaspidi ka käitleja) olema tegevusluba.
[RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

  (2) Rakke, kudesid ja elundeid tohib siirata eriarstiabi osutaja, kellele on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud eriarstiabi osutamiseks tegevusluba.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

  (3) Tegevusluba annab käitlejale õiguse majandustegevuse alustamiseks ja teostamiseks tegevusloas märgitud tegevuskohas.
[RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4¹.  Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusluba
[Kehtetu - RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4².  Käitleja kohustused

  (1) Käitleja on kohustatud:
  1) tagama tingimused rakkude, kudede ja elundite käitlemiseks vastavuses käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes rakkude, kudede ja elundite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetega;
  2) tagama pädevale isikule ning viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;
  3) tagama rakkude, kudede ja elundite käitlemise vastavuse teaduse ja tehnika arengule;
  4) tagama, et rakke, kudesid ja elundeid väljastatakse ainult nende käitlemise või siirdamise õigust omavale isikule käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
  5) pidama rakkude, kudede ja elundite käitlemise arvestust ning esitama selle kohta üks kord aastas Ravimiametile aruande;
  6) tagama, et rakud, koed ja elundid oleksid kvaliteetsed ning et nende eesmärgipärane kasutamine oleks retsipiendile efektiivne ja ohutu.

  (2) Rakkude, kudede ja elundite ohutuse ja kvaliteedi tagamiseks peab käitleja välja töötama kvaliteedi tagamise süsteemi. Rakendatav kvaliteedi tagamise süsteem peab olema täielikult dokumenteeritud ning pidevalt jälgitav selle kõikides etappides. Kvaliteedi tagamise süsteemi rakendamiseks peavad olema vajalikud ressursid – pädev personal, sobivad ruumid, seadmed ja vahendid.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 4³.  Tegevusloa taotlemine

  (1) Tegevusloa taotluse lahendab Ravimiamet tegevusloa andmise või andmisest keeldumisega 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates.

  (2) Tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele iga käitlemisobjekti kohta eraldi järgmised andmed ja dokumendid:
  1) käitlemisruumide kasutusõigust tõendavad dokumendid;
  2) käitleja kvaliteedisüsteemi kirjeldus;
  3) käitleja dokumendihaldussüsteemi kirjeldus koos käitlemisel kasutatavate tööjuhendite ning tõendusdokumentatsiooni nimekirja ja vormidega;
  4) käitlemisega seotud koosseisu ja struktuuri kajastav organisatsioonikaart ning töötajate ametijuhendite loetelu;
  5) käitlemisega tegelevale personalile esitatavate kvalifikatsiooninõuete kirjeldus ja personali koolitamise kord;
  6) pädeva isiku ja tema asendaja nimi, kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia, isikut tõendava dokumendi koopia ja vajaduse korral nimemuutust tõendava dokumendi koopia, andmed erialase töökogemuse ja koolituse kohta ning vastutusalad ja asendamise kord;
  7) käesoleva lõike punktis 6 nimetatud andmed kvaliteedijuhi kohta, kui see on määratud;
  8) käitlemise tegevuskoha ruumide plaan ja kirjeldus koos käitlemisruumide klassifikatsiooniga ning konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüüpidega;
  9) käitlemisega seotud personali ja materjalide liikumise skeemid;
  10) käitlemisruumide ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid ning õhulukkude paigutus;
  11) käitlemisruumide veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteediklassid;
  12) käitlemisprotsessis ja kvaliteedikontrollis kasutatavate seadmete nimekiri ning iga seadme otstarve;
  13) kiirgustegevusloa koopia, kui käitlemisega kaasneb kiirgustegevus;
  14) käitlemisprotseduuri skeem ja lühike kirjeldus koos viidetega kasutatud kirjandusele;
  15) käitlemisega seotud lepingulisi tellimustöid tegevate kolmandate osapoolte nimekiri ja tellimustööde sisu kirjeldus;
  16) käitlemisel kasutatavate kriitiliste materjalide nimekiri koos spetsifikatsiooniga;
  17) käitlemisruumide ja -seadmete puhastamise, hooldamise ja steriliseerimise kord;
  18) rakkude, kudede ja elundite hankimise protseduuri kirjeldus;
  19) rakkude, kudede ja elundite vabastamise protseduuri kirjeldus;
  20) kvaliteedinõuded hangitavatele ja käideldud rakkudele, kudedele ja elunditele;
  21) käitleja riskianalüüsi, valideerimise, kvalifitseerimise ja kalibreerimise protseduuri ja korra kirjeldus;
  22) rakkude, kudede ja elundite tagasikutsumise ning pretensioonide lahendamise protseduuri kirjeldus;
  23) jäätmete käitlemise korra kirjeldus.
[RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4⁴.  Tegevusloa kontrolliese

  Tegevusluba antakse, kui taotleja vastab käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes rakkude, kudede ja elundite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele.
[RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4⁵.  Tegevusloa kõrvaltingimused

  Tegevusloale võib lisada järgmisi kõrvaltingimusi:
  1) käitlemisel lubatud teatavat tüüpi rakk, kude või elund;
  2) käitlemisel lubatud teatavat tüüpi käitlustoiming;
  3) lisanõuded käitlemisel rakendatavate meetmete kohta;
  4) lisanõuded tegevuse alustamisel ja lõpetamisel rakendatavate tervisekaitsemeetmete kohta.
[RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4⁶.  Tegevusloale kantavad andmed
[Kehtetu - RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4⁷.  Tegevusloa andmisest ja uuendamisest keeldumine
[Kehtetu - RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4⁸.  Tegevusloa kehtivus
[Kehtetu - RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4⁹.  Andmete muutumine ja andmete muutmine tegevusloal
[Kehtetu - RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4¹⁰.  Tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused

  Tegevusloa osalisel või täielikul kehtetuks tunnistamisel või majandustegevuse keelamisel võib Ravimiamet määrata tegevusloa omajale tähtaja ja tingimused käideldavate materjalide müümiseks või hävitamiseks ning aruandluse esitamiseks.
[RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4¹¹.  Tegevusloa uuendamine
[Kehtetu - RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4¹².  Pädev isik

  (1) Pädev isik käesoleva seaduse mõistes on käitleja määratud isik, kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud nõuetele.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

  (2) Pädeval isikul peab olema järgmine kvalifikatsioon:
  1) ülikoolis omandatud akadeemiline haridus arstiteaduses, bioloogias või viimasega seonduval erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
  2) vähemalt kaheaastane töökogemus rakkude, kudede ja elundite käitlemise valdkonnas.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

  (3) Pädeva isiku kohustus on tagada, et käitleja käitleb rakke, kudesid ja elundeid kooskõlas käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud nõuetega.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

  (4) [Kehtetu - RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

  (5) Isik võib olla määratud pädevaks isikuks korraga ühe käitleja poolt.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

  (6) Pädeva isiku asendaja peab vastama pädevale isikule esitatavatele nõuetele. Pädeva isiku asendaja määrab käitleja.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

  (7) [Kehtetu - RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 4¹³.  Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tingimused

  (1) Rakkude, kudede ja elundite käitlemine peab toimuma kooskõlas Euroopa Liidus kehtivate heade tootmistavadega.

  (2) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega rakkude, kudede ja elundite käitlemise eeskirja, milles sätestab rakkude, kudede ja elundite hankimise, kodeerimise, märgistamise, uurimise, säilitamise, töötlemise, pakendamise, ladustamise, vabastamise, väljastamise ja transpordi nõuded; personalile, ruumidele, seadmetele ja dokumentatsioonile ning kvaliteedi tagamise süsteemile ja pretensioonide lahendamisele esitatavad nõuded.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 5.  Raku, koe ja elundi siirdamise meditsiinilised eeldused

  Raku, koe või elundi siirdamist võib teostada, kui retsipiendi tervise uuringud ja nende tulemused annavad alust eeldada siirdamise edukust ning siirdamisjärgset elukvaliteedi paranemist.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 6.  Teadev nõusolek

  (1) Teadev nõusolek käesoleva seaduse tähenduses on doonori ja retsipiendi või seadusega sätestatud juhtudel nende seadusliku esindaja vaba tahte alusel antud nõusolek raku, koe või elundi eemaldamiseks ja siirdamiseks.

  (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isikute nõusolek on kehtiv, kui neile on eelnevalt antud asjakohast teavet raku, koe või elundi eemaldamise ja siirdamise otstarbe ja olemuse ning selle võimalike ohtude ja tagajärgede kohta.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isikute nõusolek raku, koe või elundi eemaldamiseks ja siirdamiseks peab olema antud selgesõnaliselt ning konkreetse juhtumi jaoks kirjalikult.

  (4) Nõusoleku andnud isik võib selle igal ajal kuni siirdamiseni tagasi võtta.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 7.  Raku, koe ja elundi retsipiendile siirdamise tingimused

  (1) Raku, koe või elundi siirdamine retsipiendile on lubatud retsipiendi teadval nõusolekul.

  (2) Raku, koe või elundi siirdamine piiratud teovõimega retsipiendile on lubatud retsipiendi seadusliku esindaja teadval nõusolekul.

  (3) Kui teovõimeline retsipient ei saa tervise seisundi tõttu väljendada nõusolekut või kui piiratud teovõimega retsipiendi seaduslik esindaja keeldub andmast nõusolekut raku, koe või elundi siirdamiseks või kui muud asjaolud takistavad retsipiendi seaduslikult esindajalt nõusoleku saamist, on raku, koe või elundi siirdamine retsipiendile lubatud arsti otsusel tingimusel, et see on ainus elupäästev raviviis.

  (4) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud juhul peab haigusloos olema märge nõusoleku saamist takistavate asjaolude kohta ja põhjendus raku, koe või elundi retsipiendile siirdamise vajalikkuse kohta.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 8.  Isikuandmete kaitse

  (1) Elusdoonori ja retsipiendi isikuandmete töötlemine toimub vastavalt isikuandmete kaitse seadusele.

  (2) Surnud doonori isikuandmed peavad olema samamoodi kaitstud nagu elusdoonori ja retsipiendi isikuandmed ning neid võib avaldada ainult käitlejale ja siirdamist teostavale eriarstiabi osutajale ja isikule, kellele need on vajalikud tema seadusest tulenevate kohustuste täitmiseks.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

2. peatükk RAKU, KOE JA ELUNDI EEMALDAMINE DOONORILT 
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 8¹.  Doonor

  (1) Doonoriks võib olla isik, kelle on arst tunnistanud selleks sobivaks, lähtudes tema tervise seisundist ja käesolevas peatükis sätestatud nõuetest.

  (2) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega rakkude, kudede ja elundite doonorite valiku kriteeriumid.

  (3) Käitleja tagab, et doonorile tehakse raku, koe ja elundi loovutamisel laboratoorsed uuringud.

  (4) Doonoritele ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

  (5) Vastavalt vajadusele on arstil õigus teha lisauuringuid doonori sobivuse väljaselgitamiseks.

  (6) Sugurakkude doonoritele kehtivad lisaks käesolevas seaduses sätestatud nõuetele ka kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud erinõuded.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 9.  Elusdoonorilt raku, koe ja elundi eemaldamise tingimused

  (1) Elusdoonorilt võib raku, koe või elundi eemaldada, kui:
  1) elusdoonorilt on saadud teadev nõusolek raku, koe või elundi eemaldamiseks ja siirdamiseks;
  2) elusdoonori tervise uuringud kinnitavad, et eemaldamisega seotud oht elule või tervisele ei ületa mis tahes muu sama raskusastme operatsiooniga seotud ohtu;
  3) elundi eemaldamise eesmärk on selle raviotstarbeline siirdamine doonori alanejale sugulasele, abikaasale või faktilisele abikaasale, vanemale, vanavanemale või nende alanejale sugulasele;
  4) puudub võimalus mõistliku aja jooksul eemaldada siirdamiseks sobivat elundit surnud doonorilt.

  (2) Eemaldatud elundit võib elusdoonori teadval nõusolekul kasutada teisele retsipiendile siirdamiseks juhul, kui selle siirdamine käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud retsipiendile ei ole võimalik.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 9¹.  Elusdoonori õigused ja kohustused

  (1) Elusdoonoril on võlaõigusseaduses sätestatud patsiendi õigused ja kohustused.

  (2) Elusdoonoril on õigus:
  1) saada asjakohast teavet raku, koe või elundi käitlemise ja siirdamise kohta;
  2) saada teavet raku, koe või elundi loovutamisega kaasneda võivatest ohtudest;
  3) loobuda koe, raku või elundi loovutamisest igal ajal omal soovil;
  4) saada teavet oma tervise seisundi kohta ning raku, koe või elundi uuringute tulemuste ja loovutatud raku, koe või elundi raviks kõlblikkuse kohta;
  5) isikuandmete salastatusele.

  (3) Elusdoonoril on kohustus:
  1) esitada käitlejale oma isikuandmed ja kontaktandmed;
  2) avaldada käitlejale oma parima arusaama järgi kõik raku, koe või elundi loovutamise seisukohast tähtsad andmed ja asjaolud;
  3) teavitada käitlejat raku, koe või elundi loovutamise järel teatavaks saanud asjaoludest või ilmnenud muutustest oma tervise seisundis, mis võivad mõjutada loovutatud raku, koe või elundi sobivust raviks;
  4) kinnitada oma allkirjaga tema poolt esitatud andmete õigsust.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 10.  Piiratud teovõimega isik doonorina

  (1) Piiratud teovõimega isik ei või olla elusdoonor, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud tingimustel.

  (2) Piiratud teovõimega isik võib olla elusdoonor, kui:
  1) siiratakse taastuvat rakku või kude;
  2) puudub sobiv teovõimeline doonor;
  3) retsipient on doonori alaneja sugulane, abikaasa või faktiline abikaasa, vanem, vanavanem või nende alaneja sugulane;
  4) siirdamiseks on doonori seadusliku esindaja nõusolek ja kohtu luba;
  5) võimalik doonor ei ole siirdamisele vastu.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 4 sätestatud kohtu loa andmise otsustab maakohus hagita menetluses doonori seadusliku esindaja ja rakku või kude eemaldava eriarstiabi osutaja taotlusel.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

3. peatükk RAKU, KOE JA ELUNDI EEMALDAMINE SURNUD DOONORILT 
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 11.  Surnud doonorilt raku, koe ja elundi eemaldamise tingimused

  (1) Surnud doonorilt võib raku, koe või elundi eemaldada, kui:
  1) isiku surm on tuvastatud käesoleva seaduse §-s 12 sätestatud korras;
  2) surnud doonor oli eluajal avaldanud tahet loovutada surma järel rakke, kudesid või elundeid siirdamiseks või puuduvad andmed selle kohta, et ta oleks olnud selle vastu;
  3) raku, koe või elundi eemaldamine ei takista vägivaldselt surnud isiku kohtuarstlikku ekspertiisi.

  (1¹) Isik võib väljendada oma tahet loovutada surmajärgselt rakke, kudesid või elundeid siirdamiseks, kinnitades seda digitaalallkirjaga tervise infosüsteemi kaudu.

  (2) Kui puuduvad andmed surnud isiku eluajal väljendatud arvamuse kohta surmajärgse siirdamise suhtes, on surnud isiku arst kohustatud võimaluse korral surnud isiku üleneja või alaneja sugulase, venna, õe, seadusliku esindaja, abikaasa või faktilise abikaasa kaudu välja selgitama surnud isiku tahte tema eluajal.

  (3) Teised isikud ei või keelata raku, koe või elundi eemaldamist, kui surnud isik on eemaldamise ja siirdamisega eluajal nõustunud. Teised isikud ei või lubada raku, koe või elundi eemaldamist, kui surnud isik on surmajärgsest siirdamisest eluajal keeldunud.

  (4) Isiku vägivaldse surma korral tuleb temalt raku, koe või elundi eemaldamine kooskõlastada kohtuarstiga.

  (5) Surnud doonori rakku, kude või elundit ei tohi eemaldada või siirata arst, kes surnud doonori eluajal oli tema raviarst või kuulus tema surma tuvastanud arstide komisjoni.

  (6) Surnud doonorilt raku, koe või elundi eemaldanud arst koostab raku, koe või elundi eemaldamise akti.

  (7) Raku, koe või elundi eemaldamise akti vormi kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 12.  Surma tuvastamine

  (1) Kui isiku rakke, kudesid või elundeid tahetakse kasutada pärast tema surma siirdamiseks, peab tema surma tuvastama vähemalt kaheliikmeline arstide komisjon, kes koostab surma tuvastamise akti.

  (2) Surma tuvastamise akti vormi kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

  (3) Isiku surma ei või tuvastada arst, kes otseselt osaleb selle surnud isiku rakkude, kudede ja elundite eemaldamises või siirdamisprotseduurides, või arst, kellel on kohustusi selle surnud isiku rakkude, kudede või elundite võimalike retsipientide eest hoolitsemisel.

  (4) Surma tuvastamine toimub vastavalt surma põhjuse tuvastamise seadusele.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 13.  Surnud doonorilt eemaldatud raku, koe ja elundi kasutamine rahvusvahelise vahetuse raames

  (1) Kui surnud doonorilt eemaldatud rakule, koele või elundile ei ole Eestist võimalik leida sobivat retsipienti, võib seda kasutada rakkude, kudede ja elundite rahvusvahelise vahetuse raames.

  (2) Elundi teise riiki saatmise korral peab käitleja dokumenteerima põhjused, miks elundit ei ole võimalik kasutada Eesti retsipientidel.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

3¹. peatükk RAKKUDE, KUDEDE JA ELUNDITE KÄITLEMISE JÄLGITAVUS JA BIOVALVSUS 
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 13¹.  Rakkude, kudede ja elundite käitlemise jälgitavus

  (1) Käitleja peab tagama raku, koe või elundi jälgimise võimalikkuse doonorist retsipiendini ja vastupidi.

  (2) Loovutatud elundile ja koele ning rakuloovutusele antakse unikaalne kood.

  (3) Käitleja peab säilitama jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet vähemalt 30 aastat raku, koe või elundi retsipiendile siirdamisest arvates.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 13².  Biovalvsus

  (1) Biovalvsus on rakkude, kudede või elundite käitlemisel tekkinud rasketest kõrvalekalletest ning rakkude, kudede või elundite retsipiendile siirdamise käigus või pärast seda täheldatud rasketest kõrvaltoimetest teavitamise ja nende tekkepõhjuste väljaselgitamise kord.

  (2) Raske kõrvalekalle on rakkude, kudede või elundite käitlemisega seotud ebasoodne juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguste edasikandumist, võib olla elusdoonorile või retsipiendile eluohtlik või põhjustada tema surma, nõuab haiglaravi pikendamist, põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse või raske või sügava puude.

  (3) Raske kõrvaltoime on rakkude, kudede või elundite siirdamise soovimatu tagajärg, kaasa arvatud nakkushaiguste edasikandumine, mis on elusdoonorile või retsipiendile eluohtlik või põhjustab tema surma, nõuab haiglaravi pikendamist, põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse või raske või sügava puude.

  (4) Tervishoiuteenuse osutaja teavitab siirdamise järel ilmnenud raskest kõrvaltoimest käitlejat, kes väljastas retsipiendile siirdatud raku, koe või elundi.

  (5) Käitleja teavitab Ravimiametit rakkude, kudede ja elundite käitlemisel või selle järel ilmnenud rasketest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest.

  (6) Rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja korra ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

  (7) Rakkude, kudede ja elundite tagasikutsumine peab toimuma viivitamata pärast raske kõrvalekalde selgumist.

  (8) Ravimiamet koostab talle esitatud andmete alusel igal aastal raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete kohta koondaruande.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 13³.  Rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedu

  (1) Rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedu toimub ravimiseaduses sätestatud tingimustel ja korras.

  (2) Käitlejad tagavad sisse- ja väljaveetavate rakkude, kudede ja elundite vastavuse käesoleva seaduse § 4¹³ alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite käitlemise eeskirjas toodud kvaliteedinõuetele.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

4. peatükk RAHASTAMINE 

§ 14.  Käitlemise ja siirdamise rahastamine

  Käitlemist ja siirdamist rahastab retsipient, kui ravikulude hüvitamise kohustust ei võta üle Eesti Haigekassa.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 15.  Ravikulude hüvitamine riikliku ravikindlustuse eelarvest

  (1) Eesti Haigekassa võtab üle kohustuse hüvitada tervishoiuteenuse osutajale raku, koe või elundi käitlemise ja siirdamisega seotud ravikulud, kui retsipient on ravikindlustusega kaetud.

  (2) Eesti Haigekassa maksab ravikindlustusega hõlmatud elusdoonorile ja retsipiendile ajutise töövõimetuse hüvitist ravikindlustuse seaduses sätestatud korras.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

5. peatükk RIIKLIK JÄRELEVALVE JA ARUANDEKOHUSTUS 
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 16.  Riiklik järelevalve
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  (1) Riiklikku järelevalvet käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete täitmise üle teostavad Ravimiamet ja Terviseamet.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  (2) Ravimiamet teostab riiklikku järelevalvet rakkude, kudede ja elundite käitlejate poolt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud rakkude, kudede või elundite käitlemise, välja arvatud eemaldamise nõuete järgimise üle.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  (3) Terviseamet teostab riiklikku järelevalvet rakkude, kudede ja elundite eemaldamise ja siirdamisega tegelevate eriarstiabi osutajate poolt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud raku, koe või elundi eemaldamise või siirdamise nõuete järgimise üle.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 16¹.  Riikliku järelevalve erimeetmed
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 50, 51 ja 52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 16².  Sunniraha ülemmäär
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras rakendatava sunniraha ülemmäär 1600 eurot.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 16³.  Ettekirjutuse vaidlustamine
[Kehtetu - RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 16⁴.  Aruandekohustus

  (1) Ravimiamet esitab 2009. aasta 7. aprilliks ja edaspidi iga kolme aasta järel samaks tähtpäevaks Euroopa Komisjonile aruande rakkude, kudede ja elundite käitlemise ning riikliku järelevalve tulemuste kohta.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  (2) Ravimiamet peab regulaarselt arvet käitlejate ja nende tegevuse üle.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

5¹. peatükk VASTUTUS 
[RT I 2002, 63, 387 - jõust. 01.09.2002]

§ 17.  Rakkude, kudede ja elundite loovutamise eest ainelise kasu saamine

  Rakkude, kudede või elundite loovutamise eest, kui doonor või tema seaduslik esindaja sai selle eest ainelist kasu, –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 17¹.  Rakkude, kudede ja elundite käitlemisnõuete rikkumine

  (1) Rakkude, kudede ja elundite käitlemisnõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 3200 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 17².  Riikliku järelevalve teostamise takistamine

  Riikliku järelevalve teostamise takistamise, kontrollimiseks vajalike dokumentide või andmete esitamisest keeldumise või tähtpäevaks esitamata jätmise, valeandmete esitamise või dokumentide või andmete esitamise eest sellisel kujul, mis ei võimalda järelevalvet teostada, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 3200 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 17³.  Menetlus

  (1) Käesoleva seaduse §-des 17–17² sätestatud väärtegudele kohaldatakse karistusseadustiku üldosa ja väärteomenetluse seadustiku sätteid.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

  (2) Käesoleva seaduse §-s 17 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on politseiasutus.
[RT I 2009, 62, 405 - jõust. 01.01.2010]

  (3) Käesoleva seaduse §-des 17¹ ja 17² sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Ravimiamet.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 17⁴.  Seaduse rakendamine

  Eriarstiabi osutajad peavad taotlema rakkude, kudede ja elundite käitlemiseks tegevusloa hiljemalt 2009. aasta 1. aprilliks.
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

6. peatükk RAKENDUSSÄTE 

§ 18.  Seaduse jõustumine

  Käesolev seadus jõustub kümnendal päeval pärast Riigi Teatajas avaldamist, välja arvatud §-d 3 ja 17, mis jõustuvad samaaegselt karistusseadustikuga.

¹ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.04.2004, lk 48–58); Euroopa Komisjoni direktiiv 2006/17/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 38, 9.02.2006, lk 40–52); Euroopa Komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32–50).
[RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]