Teksti suurus:

Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord

Teavituste nimekirja lisamiseks pead olema MinuRT keskkonda sisse loginud

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:18.09.2015
Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv
Avaldamismärge:RT I, 15.09.2015, 10

Vali redaktsioon:

Eelmine...

Hetkel kehtiv

Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord

Vastu võetud 17.02.2005 nr 26
RTL 2005, 22, 307
jõustumine 01.03.2005

Muudetud järgmiste aktidega (näita)

VastuvõtmineAvaldamineJõustumine
09.09.2015RT I, 15.09.2015, 318.09.2015

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 90 lõike 8 alusel.

§ 1.  Reguleerimisala

 (1) Määrus sätestab uuringut tegeva arsti, hambaarsti või veterinaararsti ning uuringu tegemises osaleva ravimitootja või tema esindaja poolt Ravimiametile, veterinaarravimi uuringu puhul ka Maaeluministeeriumile ravimi kliinilise uuringu (edaspidi uuring) käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise korra.
[RT I, 15.09.2015, 3 - jõust. 18.09.2015]

 (2) Määruse sätteid kohaldatakse veterinaarravimite kliinilisel uuringul ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamisel niivõrd, kuivõrd need ei ole vastuolus uuringu olemusega.

§ 2.  Kõrvalnäht ja kõrvaltoime

 (1) Kõrvalnäht on igasugune meditsiiniline juhtum uuritavat ravimit saanud uuringus osalejaga. Kõrvalnähuks võib olla iga ebasoodne või mitteoodatud muutus (sealhulgas laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle), sümptom või haigus, mis on küll ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega, kuid millel põhjuslik seos ravimiga võib olla olemas või puududa.

 (2) Ravimi kõrvaltoime on kõrvalnäht, mille puhul ei saa välistada põhjusliku seose olemasolu uuritava ravimi manustamisega. Ravimi kõrvaltoime on ravimi mis tahes annuse puhul ilmnev igasugune kahjulik ja ettekavatsemata toime.

 (3) Kõrvalnäht või ravimi kõrvaltoime loetakse tõsiseks, kui see
 1) lõpeb surmaga;
 2) on eluohtlik;
 3) nõuab statsionaarset haiglaravi või haiglaravi pikendamist;
 4) põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse, raske või sügava puude või
 5) põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti.

 (4) Ravimi kõrvaltoime loetakse ettearvamatuks, kui selle iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas olemasoleva teabega ravimi kohta. Olemasolevaks teabeks on müügiloata ravimi puhul uuritava ravimi omaduste kokkuvõte või müügiloaga ravimi puhul ravimi omaduste kokkuvõte või pakendi infoleht.

§ 3.  Uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamine

 (1) Arst, hambaarst või veterinaararst peab uuringus osalejatel ilmnenud tõsistest ravimi kõrvaltoimetest ja kõrvalnähtudest viivitamatult kirjalikult teatama kliinilise uuringu sponsorile määruse lisas toodud teatise vormis.

 (2) Kliinilise uuringu sponsor peab sisestama teatised uuritava ja võrdlusravimiga Eestis ilmnenud oletatavalt tõsiste ettearvamatute kõrvaltoimete kohta Euroopa ravimiohutusealasesse andmebaasi ning teavitama sellest Ravimiametit, arvestades järgmisi tähtaegu:
 1) surmaga lõppenud või eluohtlikest ettearvamatutest kõrvaltoimetest tuleb teatada viivitamatult, kuid mitte hiljem kui 7 kalendripäeva jooksul teabe saamisest;
 2) tõsistest ettearvamatutest kõrvaltoimetest, mis ei lõppenud surmaga ega ole eluohtlikud, tuleb teatada 15 kalendripäeva jooksul alates teabe saamisest.

 (3) Kliinilise uuringu sponsor on veterinaarravimite kliinilisel uuringul kohustatud uuritava ja võrdlusravimiga Eestis ilmnenud tõsistest ettearvamatutest kõrvaltoimetest kirjalikult teatama lisaks Ravimiametile ka Maaeluministeeriumile, arvestades lõikes 2 nimetatud tähtaegu.
[RT I, 15.09.2015, 3 - jõust. 18.09.2015]

 (4) Tõsistest ettearvamatutest kõrvaltoimetest teatamisel tuleb kasutada rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniterminoloogiat vastavalt ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (MedDRA) ajakohasele versioonile.

 (5) Lõike 2 punktis 1 nimetatud juhul tuleb esmases teates esitada uuringus osaleja identifitseerimist võimaldavad andmed, andmed kasutatud ravimi või ravimite, teataja ning kõrvaltoime kohta. Täielik aruanne sellise kõrvaltoime kohta tuleb esitada mitte hiljem kui 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest.

 (6) Kliinilise uuringu sponsor on kohustatud alles hoidma kõik arstide poolt talle esitatud kõrvalnähtude teatised ning esitama need nõudmisel Ravimiametile.

 (7) Kui uuringus kasutatakse menetlust, mille puhul uuringu teostajat hoitakse teadmatuses sellest, millistele isikutele ravimit manustatakse (topeltpimemenetlus), tuleb tõsise ettearvamatu kõrvaltoime ilmnemisel ravimi identifitseerimiskood avada. Ravimiameti loal võib ravimi identifitseerimiskoodi mitte avada.

 (8) Kliinilise uuringu sponsor on üks kord aastas kohustatud kirjalikult esitama aruande uuritaval ravimil mis tahes riigis ilmnenud tõsistest kõrvaltoimetest Ravimiametile, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul ka Maaeluministeeriumile.
[RT I, 15.09.2015, 3 - jõust. 18.09.2015]

§ 4.  Rakendussätted

 (1) Määruse § 3 lõikes 2 nimetatud teabe võib kliinilise uuringu sponsor kuni 31.12.2005. a esitada Ravimiametile Euroopa ravimiohutusealasesse andmebaasi sisestamise asemel paberkandjal või elektrooniliselt.

 (2) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.
* Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 01.05.2001, lk 34–44).

Lisa Teatis ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsisest kõrvalnähust