Välja kuulutanud
Vabariigi President
08.12.2023 otsus nr 342
Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seadus
Vastu võetud 23.11.2023
§ 1. Ravimiseaduse muutmine
Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 13 lõike 1 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„2) müügiloata ravimeid, mille kohta Ravimiamet on andnud käesoleva seaduse § 21 lõikes 1, 7, 8 või 9 nimetatud loa;”;
2) paragrahvi 151 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „teenuseid” sõnadega „ning anda teaduslikku nõuannet” ning teises lauses asendatakse arv „3195” arvuga „6000”;
3) seaduse 2. peatüki 2. jao pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„2. jagu
Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedu ning müügiloata ravimi turustamise luba”;
4) paragrahvi 17 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Ravimiameti eriluba nõudva kauba, sealhulgas ravimite, ka kliinilise uuringu ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja elundite (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”;
5) paragrahvi 17 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Eriloaks on kõikidel käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud sisse- või väljaveojuhtudel sisse- või väljaveoluba või Ravimiameti teavitamine sisse- või väljaveost.”;
6) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„2) ravimite tootmise tegevusloa omaja oma toodangu valmistamiseks ja oma toodangu ulatuses;”;
7) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks;
8) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„4) tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja – kliinilise uuringu ravimeid, müügiloata ravimeid käesoleva seaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkti 2 alusel ning välisabina veetavaid ravimeid;”;
9) paragrahvi 18 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;
10) paragrahvi 18 lõike 3 teisest lausest jäetakse välja tekstiosa „ravimi müügiloa taotlemisel esitatavate näidiste,”;
11) paragrahvi 18 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:
„(4) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljavedajaks on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud eriluba nõudva kauba saaja või saatja.”;
12) paragrahvi 19 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 19. Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload”;
13) paragrahvi 19 lõiked 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks on nõutav:
1) importimisel – Ravimiameti sisseveoluba;
2) kauba toimetamisel Eestist Euroopa Liidu liikmesriiki või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi ja kauba eksportimisel, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 31 nimetatud kaupade korral – Ravimiameti teavitamine.
(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba.”;
14) paragrahvi 19 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks;
15) paragrahvi 19 täiendatakse lõigetega 31 ja 32 järgmises sõnastuses:
„(31) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud juhtudel ei kohaldata teavitamiskohustust müügiloata ravimile, mis ei ole mõeldud Eestis turustamiseks, ning ravimi kliinilises uuringus kasutatava uuritava ravimi ja täiendava ravimi korral, kui täiendaval ravimil on Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv müügiluba.
(32) Käesoleva seaduse § 21 lõike 7 punktide 1 ja 2 alusel ravimite sisseveol kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud nõudeid, kui ravimile on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud müügiluba.”;
16) paragrahvi 19 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses:
„(41) Eriluba nõudva kauba sisseveol on sisseveoloa taotlemise või Ravimiameti teavitamise kohustus kauba saajal. Eriluba nõudva kauba väljaveol on väljaveoloa taotlemise või Ravimiameti teavitamise kohustus kauba saatjal.”;
17) paragrahvi 19 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(5) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:
1) Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise ja saatmise tingimused ja korra;
2) tingimused, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- või väljaveoks nõutav Ravimiameti eriluba.”;
18) paragrahvi 20 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud kiirabibrigaadi, Eesti või välisriigi päästemeeskonna, Kaitsepolitseiameti, Eesti Vabariigi territooriumil viibivate välisriigi relvajõudude ja Kaitseväe ravimitagavarasse kuuluv eriluba nõudev kaup, mida nad kasutavad oma ülesannete täitmisel.
(2) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavarasse kuuluv ja selle täiendamiseks vajalik eriluba nõudev kaup.
(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud kauba sisse- või väljavedaja, välja arvatud kiirabibrigaad ja Kaitsepolitseiamet, koostab enne sisse- või väljavedu sisse- või väljaveetava eriluba nõudva kauba nimekirja. Ravimiameti nõudmise korral peab eelnimetatud sisse- või väljavedaja selle nimekirja esitama Ravimiametile.
(4) Eriluba nõudva kauba Eestis tasu eest või tasuta jagamiseks Eesti või välisriigi päästemeeskonna, Eesti Vabariigi territooriumil viibivate välisriigi relvajõudude või Kaitseväe poolt on nõutav Ravimiameti luba.
(5) Ravimiamet võib erakorralise meetmena keelata ravimi väljaveo, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.”;
19) paragrahvid 21 ja 22 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„§ 21. Müügiloata ravimi turustamise luba
(1) Inimtervishoius kasutatavaid müügiloata ravimeid võib turustada, kui sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt ja Ravimiamet on andnud ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti meditsiiniliselt põhjendatud taotlusel loa müügiloata ravimi turustamiseks (edaspidi müügiloata ravimi turustamise luba).
(2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab müügiloata ravimi turustamise loa taotluse Ravimiametile.
(3) Müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
(4) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise põhjendatuse kohta 30 päeva jooksul.
(5) Müügiloata ravimi turustamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) taotleja ei ole esitanud käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud nõuetele ja korrale vastavat taotlust;
2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud;
3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele;
4) ravimi kasutamine ei ole meditsiiniliselt põhjendatud või on olemas sama toimega alternatiivne müügiloaga ravim, mida turustatakse ravivajadusele vastavalt;
5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid.
(6) Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba ei taga selle ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust. Müügiloata ravimi turustamise loa andmine ei vabasta ravimi turustamise loa taotluse esitajat ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest.
(7) Kui puuduvad sama toimega müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule anda loa turustada:
1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul;
2) müügiloata antidoote;
3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklikes programmides;
4) ravimitootja tasuta antavaid ravimeid, kui patsiendi raviarst on kirjalikult kinnitanud, et ravim on vajalik elupäästval eesmärgil ja puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks, samuti juhul, kui haigust peetakse eluohtlikuks ning kõik teised ravimeetodid, mille eest Tervisekassa võtab tasu maksmise kohustuse üle ja mis on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.
(8) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda müügiloata ravimi turustamise loa ka:
1) hädaolukorras, eriolukorras, erakorralises seisukorras ja sõjaseisukorras;
2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), artikli 83 alusel.
(9) Seoses patogeenide, toksiinide, keemiliste ainete või tuumakiirguse oletatava või kinnitatud levikuga võib Ravimiamet anda müügiloata ravimi ajutise turustamise loa või lubada ravimi müügiloaga kinnitamata tingimustel kasutamist. Ravimi müügiloa hoidja, ravimi tootja ja tervishoiutöötaja ei vastuta ravimi kasutamisest tulenevate tagajärgede eest, kui ravimit kasutatakse eelnimetatud ajutise turustamise loa alusel või müügiloaga kinnitamata tingimuste kohaselt.
(10) Müügiloata ravimeid, millel on vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis müügiluba, võib sisse vedada enne käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist, arvestades käesoleva seaduse §-s 19 sätestatud nõudeid.
(11) Müügiloata ravimeid, millele ei ole üheski Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud müügiluba, võib sisseveoloa alusel sisse vedada ja ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele väljastada vaid müügiloata ravimi turustamise loa alusel.
(12) Müügiloata ravimi turustamine teistele ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele on lubatud üksnes käesoleva paragrahvi lõikes 1, 7, 8 või 9 nimetatud loa alusel.
§ 22. Sisse- ja väljaveoloa taotlemine
(1) Sisse- ja väljaveoloa saamiseks tuleb Ravimiametile esitada taotlus. Eraldi taotlus tuleb esitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning veterinaarravimite sisse- või väljaveoks.
(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljaveo taotlusele tuleb iga ravimisaadetise kohta lisada selle riigi pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba, kuhu nimetatud kaupu veetakse.
(3) Käesoleva seaduse § 19 lõike 5 punkti 1 alusel kehtestatud määruse nõuetele vastav taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist tollipiirile või Eesti ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi vahelisele piirile.
(4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotluses tuleb märkida Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise loa number või viide arstide erialaorganisatsiooni taotlusele.
(5) Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloaga ravimit. Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada andmed ravimi kvaliteedi kohta. Kui esimeses lauses sätestatud nõuet ei ole võimalik täita, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada.
(6) Sisse- ja väljaveoluba antakse kauba sisse- või väljaveo ühekordseks toiminguks ning kõige kauem kolmeks kuuks. Põhjendatud juhtudel võib Ravimiamet pikendada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveoloa kehtivust kuni kuue kuuni.”;
20) paragrahv 23 tunnistatakse kehtetuks;
21) paragrahv 24 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 24. Sisse- ja väljaveoloa andmine
(1) Ravimiamet otsustab sisse- või väljaveoloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning nõutavate andmete ja dokumentide esitamist.
(2) Ravimiameti nõudmisel tuleb müügiloata ravimi sisseveoloa taotlemisel esitada täiendavat infot ravimi pakendi, ravimi tootmiskoha ja partii kvaliteedi kohta.
(3) Ravimiamet teeb müügiloata ravimi sisseveoloale vajaduse korral märkused ravimi pakendi ja ravimi kättetoimetamiseks vajalike andmete kohta.
(4) Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) loa taotlemisel esitatakse puudulikke andmeid või on teadvalt esitatud valeandmeid;
2) loa taotlejale on tehtud käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõuete täitmiseks ettekirjutus ja ettekirjutuses sisalduv kohustus on täitmata;
3) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi kvaliteedis;
4) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi nõuetekohases käitlemises;
5) sisseveetava ravimi kasutamine on Eestis keelatud või on teada, et väljaveetava ravimi kasutamine on sissevedavas riigis keelatud;
6) müügiloata ravimi sisseveoloa taotlemisel puuduvad dokumendid ravimi kvaliteedi kohta või põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, on puudulikud.”;
22) paragrahvi 25 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Eestisse saabuv või Eestist lahkuv reisija võib käesoleva paragrahvi lõigete 4–6 alusel kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasas olevate loomade tarbeks, käesoleva seaduse § 19 lõike 5 punkti 1 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses ja tingimustel. Reisijal on keelatud kaasa võtta täisverd ja verekomponente.”;
23) paragrahvi 25 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Kui isik reisib retseptiravimitega, mis ei kuulu narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka, tuleb tal kaasa võtta arsti teatis ravimivajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti väljavõte.”;
24) paragrahvi 25 täiendatakse lõigetega 5 ja 6 järgmises sõnastuses:
„(5) Kui isik reisib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvate ravimitega ning viibib reisi ajal Schengeni konventsiooni liikmesriigi territooriumil, tuleb tal kaasa võtta Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus, mille on talle välja andnud apteek.
(6) Kui isik reisib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvate ravimitega ega viibi reisi ajal Schengeni konventsiooni liikmesriigi territooriumil, tuleb tal kaasa võtta arsti teatis ravimivajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti väljavõte.”;
25) paragrahvi 26 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;
26) paragrahvi 26 lõike 9 punkt 2 tunnistatakse kehtetuks;
27) paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:
„(11) Käesoleva paragrahvi lõikes 91 sätestatud nõudeid ei kohaldata üldapteegi haruapteegile, mis asub lennujaama julgestuskontrolli alal. Samuti ei kohaldata sellisele üldapteegile ja üldapteegi haruapteegile käesoleva seaduse § 32 lõigetes 1–4 sätestatud nõudeid.”;
28) paragrahvi 31 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Apteegist võib väljastada ainult müügiloaga ravimeid või müügiloata, kuid turustamise loaga ravimeid ning apteegis ekstemporaalselt või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimeid, arvestades käesoleva seaduse §-s 32 ettenähtud tingimusi.”;
29) paragrahvi 31 täiendatakse lõikega 58 järgmises sõnastuses:
„(58) Apteegiteenuse osutaja võib vastava õiguse olemasolu korral osutada apteegiteenust videokõne vahendusel. Ravimiamet annab õiguse osutada apteegiteenust videokõne vahendusel sellekohase taotluse alusel, kui sellise teenuse osutamise nõuded ja tingimused on täidetud. Videokõne vahendusel võib apteegiteenust osutada proviisori või farmatseudi kohalviibimiseta üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat.”;
30) paragrahvi 31 lõike 6 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„3) apteegiteenuse osutamise tingimused ja korra, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, ravimite arvestusele ja aruandlusele, töökorraldusele, ravimite kaugmüügile ja apteegiteenuse osutamisele videokõne vahendusel.”;
31) paragrahv 311 tunnistatakse kehtetuks;
32) paragrahvi 32 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(6) Apteegiteenuse tegevusloa omaja võib üld- ja veterinaarapteegist ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.”;
33) paragrahvi 32 täiendatakse lõikega 8 järgmises sõnastuses:
„(8) Ravimiamet võib lubada apteegis ravimi valmistamise, manustamiseks ettevalmistamise ja jaendamise nõuetest erisusi, kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.”;
34) paragrahvi 33 täiendatakse lõikega 61 järgmises sõnastuses:
„(61) Ravimiamet võib juhul, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses, piirata ravimi apteegist väljastamise kogust või lubada ravimi väljastamist vaid kindlaksmääratud diagnoosi puhul.”;
35) paragrahvi 35 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid tuleb ohtlike jäätmete käitlemiseks keskkonnakaitseluba omavale isikule hävitamiseks üleandmiseni säilitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses kehtestatud tingimustel.”;
36) paragrahvi 35 täiendatakse lõikega 6 järgmises sõnastuses:
„(6) Kaitseväel on õppeotstarbel lubatud väljaõppes ja õppustel kasutada enda ravimitagavaras olevaid süste- ja infusioonilahuseid, mille kõlblikkusaeg on lõppenud. Kasutatavad kõlbmatud süste- ja infusioonilahused peavad olema selgelt märgistatud, et välistada nende kasutamine muul otstarbel. Kaitsevägi peab ravimite arvestuses märkima, milliseid ja mis koguses kõlbmatuid süste- ja infusioonilahuseid on õppeotstarbel kasutatud. Pärast õppeotstarbel kasutamist tuleb ravimid üle anda jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule.”;
37) paragrahvid 36 ja 37 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„§ 36. Kõlbmatute ravimite jäätmekäitlusse suunamine ja käitlemiseks üleandmine
(1) Ohtlike jäätmetena määratletud kõlbmatuid ravimeid tuleb käidelda selleks tegevuseks keskkonnakaitseluba omavas ettevõttes. Ohtlike jäätmetena käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on kõlbmatute ravimite kõrvaldamise või taaskasutamise toiming, mille käigus muudetakse ravimi toimeainete omadusi selliselt, et neil ei ole komisjoni määruses (EL) nr 1357/2014 nimetatud ohtlikke omadusi.
(2) Kõlbmatud ravimid tuleb käitlemiseks üle anda jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule ning koostada jäätmeseaduse §-s 64 sätestatud ohtlike jäätmete saatekiri ja käitlemiseks üleantavate ravimite nimekiri järgmiste andmetega: ravimi nimetus, tootja või müügiloa hoidja nimi, ravimipartii number ja kogus.
(3) Ohtlike jäätmete saatekirjale lisatud käitlemiseks üleantavate ravimite nimekirja säilitatakse kolm aastat arvates selle koostamisest.
§ 37. Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt
(1) Lisaks jäätmeseaduse alusel õigustatud isikutele peab kõlbmatuid ravimeid tarbijalt tasuta vastu võtma ja jäätmekäitlusse suunama üldapteek, veterinaarravimite puhul ka veterinaarapteek. Säilitamisel tuleb neid ravimeid hoida eraldi teistest apteegis käibelt kõrvaldatud ravimitest. Tarbijalt vastuvõetud ravimite üleandmisel jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule ei nõuta käesoleva seaduse § 36 lõikes 2 sätestatud saatekirjale lisatud nimekirja.
(2) Apteek annab ravimite kasutajale teavet ravimijäätmete tagastamise võimalustest. Apteegi müügisaalis võib kõlbmatute ravimite kogumiseks kasutada kogumismahutit, mille ehitus välistab kõrvalistel isikutel võimaluse kõlbmatuid ravimeid sealt kätte saada. Kogumismahuti asukoht peab olema tähistatud märgatava ja loetava sildiga.
(3) Tarbijalt vastuvõetud või kogumismahutisse pandud kõlbmatuid ravimeid käideldakse ohtlike jäätmetena.”;
38) paragrahvi 38 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks;
39) paragrahvi 39 lõiget 2 täiendatakse läbivalt pärast sõnu „käitlemise ja vahendamise” sõnadega „, narkootiliste ainete lähteainete käitlemise”;
40) paragrahvi 39 lõiget 3 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses:
„7) narkootiliste ainete lähteainete käitlejate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid.”;
41) paragrahvi 39 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Registrile andmete esitamise kohustus on ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotlejal, eelnimetatud tegevusloa omajal ja Ravimiametil ning narkootikumide lähteainete registreeringu ja käitlemise loa taotlejal ja omajal.”;
42) paragrahvi 39 lõige 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(7) Tegevuslubade registrile kohaldatakse majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses registri kohta sätestatut, välja arvatud sisejulgeoleku tagamiseks narkootikumide lähteainete käitlemisega seotud teabe korral.”;
43) paragrahvi 42 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ja vastupidi. Haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite valmistamiseks teistele apteekidele.”;
44) paragrahvi 44 lõiget 1 täiendatakse punktidega 51 ja 52 järgmises sõnastuses:
„51) tagama sama toimeainega ravimite turustamise korral eelisjärjekorras selliste ravimite hankimise ja kättesaadavuse, mille kohta on ravikindlustuse seaduse alusel sõlmitud hinnakokkulepe, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid;
52) võimaldama odavama, müügiloaga käsimüügiravimi hulgimüügi korras turustamise, kui müügiloa hoidja ravimi turustamise sooviga tema poole pöördub;”;
45) paragrahvi 45 punkt 42 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„42) tagama apteegiteenust osutavate proviisorite ja farmatseutide arendamiseks ja pädevuse suurendamiseks enda kulul erialase koolitamise vähemalt 40 akadeemilise tunni ulatuses kahe aasta kohta, kusjuures erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava alusel õpetava kõrgkooli, riigiasutuse, tervishoiuteenuse osutaja koolituskeskuse või apteekrite, apteegipidajate või tervishoiutöötajate erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest või muust meditsiinialasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või õppepäevast, mille sisu on sõltumatu ravimi tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast;”;
46) paragrahvi 45 täiendatakse punktidega 43 ja 44 järgmises sõnastuses:
„43) tagama videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral käesoleva seaduse § 31 lõikes 58 nimetatud haruapteegis apteegiteenuse osutamise vähemalt 24 tundi nädalas, samuti tagama erialatöötaja kohaloleku haruapteegis vähemalt viis tundi nädalas;
44) tagama videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral käesoleva seaduse § 31 lõikes 58 nimetatud haruapteegis töötavale personalile ravimite käitlemise koolituse vähemalt üks kord aastas;”;
47) paragrahvi 45 punktis 5 asendatakse sõna „turustamisloa” sõnadega „müügiloata ravimi turustamise loa”;
48) paragrahvi 54 lõiget 1 täiendatakse punktiga 4 järgmises sõnastuses:
„4) tagada, et ühendusevälises riigis toodetud ravimipartii on toodetud ja kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt.”;
49) paragrahvi 63 lõike 2 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„2) Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise loa alusel müügiloata ravimitele;”;
50) paragrahvi 71 lõike 2 teisest lausest jäetakse välja tekstiosa „, kuid mitte rohkem kui ühe aasta võrra”;
51) paragrahvi 75 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Müügiloataotluse hinnangu võib väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele või Euroopa Ravimiametile seoses nende poolt ravimi müügiloa andmise, uuendamise või muutmise menetlemisega.”;
52) seaduse 3. peatüki 5. jao pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„5. jagu
Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine”;
53) paragrahv 77 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 77. Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine
(1) Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse.
(11) Müügiloa hoidja tagab ravimi tootmis- ja kontrollimeetodite ajakohastamise, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut, ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ajakohastamise uusimate teaduslikult põhjendatud teadmiste, sealhulgas Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud hindamistulemuste ja soovituste kohaselt.
(12) Müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmise taotlus esitatakse koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga. Müügiloa tingimuste muutmise taotlust menetletakse vastavalt nõuetele ja menetluskorrale, mis on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012 (ELT L 209, 04.08.2012, lk 4–14), ning kooskõlas Euroopa Komisjoni koostatud suunistega, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti.
(13) Komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 liigitatud IA ja IB tüübi muudatusi käsitatakse muudatusest teatamisena sama määruse tähenduses.
(2) Müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest riigilõivu ja Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 1800 eurot vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud taotluse liigile.
(21) Ravimiamet keeldub taotluse rahuldamisest käesoleva seaduse §-s 74 sätestatud alustel.
(22) Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta.
(3) Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise, erialase hindamise ja tasu arvestamise tingimused ja korra, tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa ning veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu suuruse, selle tasu arvestamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”;
54) paragrahvi 783 lõike 2 punkt 11 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„11) lähtuma ravimiohutuse tagamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ, komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.06.2012, lk 5–25) ning ravimiohutuse headest tavadest.”;
55) paragrahvi 784 lõikes 2 asendatakse sõnad „Euroopa Komisjoni juhenditest” sõnadega „komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012”;
56) paragrahvi 785 lõike 11 esimeses lauses asendatakse arv „160” arvuga „320”;
57) paragrahvi 785 lõige 12 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(12) Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloamenetluses viidatava riigina või Ravimiamet osaleb Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses käesoleva seaduse § 784 lõike 1 punktis 3 nimetatud andmete hindajana, on ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 600 eurot eelmisel kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta.”;
58) paragrahvi 787 lõiget 4 täiendatakse pärast tekstiosa „2001/83/EÜ” tekstiosaga „, komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012”;
59) paragrahvi 788 lõike 4 esimene lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Mittesekkuvat ohutusuuringut ei või alustada enne Ravimiameti kooskõlastuse saamist, kui selline kohustus on müügiloa tingimustes ette nähtud.”;
60) paragrahvi 788 lõiget 9 täiendatakse pärast tekstiosa „2001/83/EÜ” tekstiosaga „, komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 520/2012”;
61) paragrahvi 82 lõike 5 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„2) ravimi müügi suurendamise eesmärgil tellitud või avalikustatud teavet, mis suunab isikuid pöörduma arsti poole ja milles otseselt või kaudselt viidatakse ravimile.”;
62) paragrahvi 83 lõiked 2, 6 ja 7 tunnistatakse kehtetuks;
63) paragrahvi 83 lõikes 8 asendatakse sõnad „Ravimi müügiloa hoidja” sõnadega „Reklaami tellija, teostaja ja avalikustaja”;
64) paragrahvi 84 lõiget 8 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:
„Ravimi näidise andmise keeldu ei kohaldata proviisorile ja farmatseudile käesoleva seaduse § 85 lõikes 7 sätestatud tingimustel.”;
65) paragrahvi 85 lõike 1 teises lauses asendatakse sõnad „Müügiloa hoidja” sõnadega „Reklaami tellija”;
66) paragrahvi 85 lõike 2 esimene lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Ravimi reklaamimisel peab ajakohane ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav.”;
67) paragrahvi 85 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(5) Ravimi näidise võib anda üksnes müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku jagada kõige rohkem 300 pakendit aastas kahe aasta jooksul esimese raviminäidise väljastamisest või ravimi uue näidustuse kinnitamisest arvates. Sama toimeaine uus tugevus või pakendi suurus ilma uue näidustuseta ei anna õigust näidiste uueks jagamiseks. Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri „Mitte müügiks”, pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte. Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda.”;
68) paragrahvi 85 lõige 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(7) Retseptiravimi näidise võib anda üksnes ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema allkirjastatud taotluse alusel. Käsimüügiravimi vähese väärtusega näidise võib anda proviisorile või farmatseudile käesoleva seaduse § 86 lõikes 1 sätestatud tingimustel.”;
69) paragrahvi 85 lõike 10 punkt 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„6) märge, et täiendav teave on saadaval ravimi müügiloa hoidjalt, ning müügiloa hoidja või tema volitatud isiku kontaktandmed.”;
70) paragrahvi 86 lõike 1 esimene lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Ravimi müügiloa hoidjal, tema volitatud isikul ja kolmandal isikul on ravimi müügi mõjutamise eesmärgil keelatud anda ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule, proviisorile ja farmatseudile ning nimetatud isikutel on keelatud vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul.”;
71) paragrahvi 86 lõiked 6 ja 7 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„(6) Kui ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teadusliku ürituse, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus, olema mõistlikul tasemel, jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ega tohi olla suunatud kellelegi teisele kui nimetatud isikutele. Nimetatud üritusel ravimite kohta edastatav teave peab vastama ravimireklaami nõuetele.
(7) Kõik ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele antavad toetused, samuti käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtavad kulutused peavad kajastuma müügiloa hoidja volitatud isiku või filiaali dokumentides.”;
72) paragrahvi 86 lõiget 8 täiendatakse pärast sõna „hoidja” sõnadega „või tema volitatud isiku”;
73) paragrahvi 86 lõike 9 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „hoidjal” sõnadega „või tema volitatud isikul”;
74) paragrahvi 1011 lõike 1 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada reklaami tellijat, avalikustajat või teostajat avaldama reklaamiga samas vormis ning võrdsel ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õienduse;”;
75) paragrahvi 1011 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „proove” sõnadega „ning sertifitseeritud etalonaineid”;
76) paragrahvi 106 lõikes 1 asendatakse tekstiosa „ravimi, millel ei ole Ravimiameti sisseveo- ja turustamisluba,” tekstiosaga „Ravimiameti eriloata ravimi”;
77) paragrahvi 107 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Ravimireklaami nõudeid rikkuva reklaami tellimise, teostamise või avalikustamise eest või käesoleva seaduse §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.”;
78) paragrahvi 112 lõikest 4 jäetakse välja tekstiosa „Politsei- ja Piirivalveamet ning”;
79) paragrahvi 112 lõikest 6 jäetakse välja tekstiosa „, Politsei- ja Piirivalveamet”;
80) paragrahv 1166 tunnistatakse kehtetuks.
§ 2. Ravikindlustuse seaduse muutmine
Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 41 lõikes 8 asendatakse sõnad „ühekordse sisseveo- ja kasutamisloaga” sõnaga „müügiloata”;
2) paragrahvi 45 täiendatakse lõikega 32 järgmises sõnastuses:
„(32) Hinnakokkulepet on võimalik jätkata, kui selles sätestatud hind ületab käesoleva seaduse § 45 lõike 6 alusel kehtestatud määruses nimetatud Euroopa Liidu liikmesriikides kehtivat sama ravimi kõrgeimat hinda ja kui pooled ei suuda kokku leppida hinnakokkuleppes sätestatud ravimi hinna langetamises, kuid käesoleva seaduse § 43 lõikes 2 nimetatud kriteeriumide hindamise järel on põhjendatud olemasolevat hinnakokkulepet jätkata.”;
3) paragrahvi 662 lõigetes 3 ja 4 asendatakse sõna „väljakirjutatud” sõnaga „väljastatud”.
§ 3. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine
Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 503 lõikes 1 asendatakse tekstiosa „ning selle raames retseptiravimite ja meditsiiniseadmete väljakirjutamine ja väljastamine” tekstiosaga „, sealhulgas retseptiravimite ja meditsiiniseadmete väljakirjutamine ja väljastamine,”.
§ 4. Seaduse jõustumine
(1) Käesoleva seaduse § 1 punktid 6 ja 25 jõustuvad 2024. aasta 1. juunil.
(2) Käesoleva seaduse § 1 punktid 22–24 jõustuvad 2024. aasta 1. septembril.
Lauri Hussar
Riigikogu esimees