Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Meditsiiniseadme turule laskmisest, levitamisest ja kasutusele võtmisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimused ja kord

Vastu võetud 10.03.2011 nr 10

Määrus kehtestatakse «Meditsiiniseadme seaduse» § 26 lõike 5 alusel.

§ 1.  Reguleerimisala

  Käesoleva määrusega kehtestatakse meditsiiniseadme turule laskmisest, levitamisest ja kasutusele võtmisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimused ja kord.

§ 2.  Meditsiiniseadme turule laskmisest, levitamisest või kasutusele võtmisest teavitamisel edastatavad andmed

  (1) I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme ja meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi turule laskmisest teavitamisel esitab turule laskja Terviseametile teatise direktiivide 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ kohases ning Terviseameti veebilehel avaldatud vormis, mis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:
  1) meditsiiniseadme turule laskja nimi ja aadress;
  2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) nimi ja aadress;
  3) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed (seadme kaubanduslik nimetus, mudel, liik, tüüp, kataloogi number, kui on kohaldatav);
  4) meditsiiniseadme eestikeelne nimetus, sihtotstarve ja klass;
  5) meditsiiniseadme GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kood;
  6) vastavusdeklaratsiooni koopia;
  7) kasutusjuhendi koopia;
  8) pakendi märgistuse koopia;
  9) tellimusmeditsiiniseadme puhul kinnituskiri.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme ja uue in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmisest teavitamisel esitab turule laskja lisaks lõikes 1 nimetatule Terviseametile andmed seadmes kasutatavate reagentide, reaktsioonisaaduste, kalibraatorite ja kontrollainete kohta.

  (3) A- ja B-nimekirja kuuluvate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja enesetestimise meditsiiniseadmete turule laskmisest teavitamisel esitab turule laskja Terviseametile andmed seadme analüütiliste ning diagnostiliste parameetrite kohta, kui see on kohaldatav, samuti toimivuse hindamise tulemuste ja väljastatud sertifikaatide kohta.

  (4) II a, II b ja III klassi meditsiiniseadme ning aktiivse siirdatava meditsiiniseadme Eestis turule laskmise, esmakordse Eestis levitamise või esmakordse Eestis kasutusele võtmise kohta esitab turule laskja, levitaja või kasutusele võtja Terviseametile teatise lõikes 1 nimetatud vormis, mis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:
  1) meditsiiniseadme turule laskja, levitaja või kasutusele võtja nimi ja aadress;
  2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) nimi ja aadress;
  3) meditsiiniseadme eestikeelne nimetus;
  4) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed vastavalt § 2 lõike 1 punktis 3 nimetatule;
  5) kasutusjuhendi koopia;
  6) pakendi märgistuse koopia.

  (5) Tervishoiuteenuse osutaja teavitab oma asutuses esmakordselt professionaalsele kasutusele võetud II b ja III klassi ning aktiivsetest siirdatavatest meditsiiniseadmetest, esitades Terviseametile 30 päeva jooksul alates seadme kasutuselevõtust järgmised andmed:
  1) tervishoiuteenuse osutaja nimi ja aadress;
  2) meditsiiniseadme eestikeelne nimetus;
  3) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed vastavalt § 2 lõike 1 punktis 3 nimetatule.

  (6) Terviseametil on õigus küsida täiendavaid andmeid turule lastavate, levitatavate, kasutusele võetavate ja professionaalsele kasutusele võetavate seadmete kohta.

§ 3.  Olulistest muudatustest teavitamisel esitatavad andmed

  Meditsiiniseadme turule laskja teavitab Terviseametit turule lastud meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest, mis võivad mõjutada seadme kasutustingimusi või selle nõuetele vastavust, ning edastab järgmised andmed:
  1) tehtud muudatuse sisu;
  2) meditsiiniseadme kirjeldus;
  3) muudetud kasutusjuhend, kui see on kohaldatav.

§ 4.  Andmete registreerimine ja säilitamine ning teavitamistõend

  (1) Terviseamet registreerib saadud andmed elektroonses andmekogus 10 tööpäeva jooksul alates nõutud andmete kättesaamisest ning väljastab §-des 2–3 nimetatud teatise edastaja nõudmisel temale teavitamistõendi, milles sisaldub järgmine teave:
  1) teatise edastanud isiku nimi;
  2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) nimi;
  3) meditsiiniseadme eestikeelne nimetus;
  4) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed vastavalt § 2 lõike 1 punktis 3 nimetatule;
  5) andmekogu viitenumber.

  (2) Terviseameti väljastatud teavitamistõend kehtib kõigi samade identifitseerimisandmetega meditsiiniseadmete turule laskmisel, levitamisel või kasutusele võtmisel sama isiku poolt.

  (3) Terviseamet säilitab temale edastatud andmeid vähemalt 10 aastat alates käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teavitamistõendi väljastamise kuupäevast.

§ 5.  Rakendussätted

  (1) Sotsiaalministri 25. novembri 2004. a määrus nr 118 „Meditsiiniseadme turule laskmisest ja meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimused ja kord” (RTL 2004, 149, 2270; 2009, 99, 1482) tunnistatakse kehtetuks.

  (2) Määruse § 2 lõige 5 jõustub 2011. aasta 1. septembril.