Välja kuulutanud
Vabariigi President
09.04.2013 otsus nr 253
Ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus
Vastu võetud 27.03.2013
§ 1. Ravimiseaduse muutmine
Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 3 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 3. Ravimite käitlemine ja vahendamine”;
2) paragrahvi 3 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:
„(4) Ravimite vahendamiseks peetakse kõiki toiminguid, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ostu ja müügiga, välja arvatud ravimite hulgimüük, ning mis seisnevad iseseisvalt teise füüsilisest isikust ettevõtja või juriidilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes. Ravimite vahendamine ei hõlma ravimite füüsilist käitlemist.”;
3) paragrahvi 5 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Toimeaine on teaduslike meetoditega määratav aine või ainete kombinatsioon, mida kavatsetakse kasutada ravimi tootmisel või apteegis valmistamisel ning millest saab tootmise või valmistamise protsessis ravimi toimeaine käesoleva seaduse § 2 lõikes 1 nimetatud toime avaldamise eesmärgil.”;
4) paragrahvi 5 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Abiaine on ravimi koostisaine, mis ei ole toimeaine ega pakendi materjal.”;
5) paragrahvi 8 lõike 2 punktis 1 asendatakse sõnad „ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti” sõnadega „ravimi väljakirjutamise õigust omava isiku”;
6) seadust täiendatakse §-ga 91 järgmises sõnastuses:
㤠91. Uudne ravim
Uudne ravim on geeniteraapiaks või somaatilise raku teraapiaks ettenähtud ravim või koetehnoloogiline toode, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).”;
7) seadust täiendatakse §-ga 101 järgmises sõnastuses:
„§ 101. Võltsitud ravim
(1) Võltsitud ravim on igasugune ravim, mille puhul on vääralt esitatud vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) identsus, sealhulgas ravimi pakend, pakendi märgistus, ravimi nimetus või koostis mis tahes koostisosa või koostisosa koguse kohta;
2) päritolu, sealhulgas ravimi tootja, tootjariik, päritoluriik või müügiloa hoidja;
3) taustandmed, sealhulgas kasutatud turustamiskanalitega seotud andmed ja dokumendid.
(2) Võltsitud ravimi mõiste ei hõlma tahtmatuid kvaliteedi defekte ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumist.”;
8) paragrahvi 13 lõike 1 punktis 2, 2. peatüki 2. jao pealkirjas, § 21 lõikes 5, § 23 pealkirjas ja lõigetes 11, 2 ja 3, § 24 pealkirjas ning lõigetes 1 ja 2, § 31 lõikes 1, § 63 lõike 2 punktis 2 ning § 106 lõikes 1 asendatakse sõna „kasutamisluba” sõnaga „turustamisluba” vastavas käändes;
9) seaduse 2. peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„2. peatükk
RAVIMITE KÄITLEMINE JA VAHENDAMINE”;
10) paragrahvi 16 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Ravimite tootmise tegevusluba käesoleva seaduse tähenduses peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks, sealhulgas ravimi toimeaine valmistamiseks ja kliinilise uuringu ravimi tootmiseks, ning osalisteks tootmistoiminguteks, sealhulgas pakendi turvaelementide, milleks on pakendi identifitseerimist võimaldav vahend ja pakendi rikkumise vastane vahend, asendamiseks.”;
11) paragrahvi 16 lõige 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(7) Ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, et ravimi toimeained oleksid toodetud ja turustatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) artikli 47 lõigete 3 ja 4 alusel koostatud heade tootmis- ning turustamistavade kohaselt. Selle kontrollimiseks korraldab ravimite tootmise tegevusloa omaja inimtervishoius kasutatavate toimeainete tootjate ja turustajate tegutsemiskohtades auditeid. Auditi läbiviimise võib tellida kolmandalt isikult, kuid see ei mõjuta tootmise tegevusloa omaja vastutust.”;
12) paragrahvi 16 täiendatakse lõigetega 71 ja 72 järgmises sõnastuses:
„(71) Inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, et ravimi abiained oleksid toodetud asjakohaste heade tootmistavade kohaselt. Selleks teeb tootmise tegevusloa omaja riskihindamise alusel kindlaks asjakohased head tootmistavad, juhindudes riskihindamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 5 alusel koostatud suunistest ning võttes arvesse teiste asjakohaste kvaliteedisüsteemide nõudeid, abiainete päritolu, kavandatavat kasutusala ja varasemaid kvaliteedivigu, ning tagab asjakohaste tootmistavade järgimise. Käesolevast lõikest tulenevate meetmete rakendamine dokumenteeritakse.
(72) Ravimite ja toimeainete tootmine peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 3–67) artikli 51 alusel koostatud Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele.”;
13) paragrahvi 16 lõige 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(8) Kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikes 72 nimetatud tavadega kehtestab sotsiaalminister määrusega ravimite tootmise eeskirja, sealhulgas ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile ja töökorraldusele esitatavad nõuded. Nimetatud eeskirja ei kohaldata droogide tootmisel.”;
14) paragrahvi 17 täiendatakse lõigetega 5–8 järgmises sõnastuses:
„(5) Inimtervishoius kasutatava ravimi tootmiseks võib importida toimeainet, mis on toodetud Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavade või nendega võrdväärsete nõuete kohaselt.
(6) Inimtervishoius kasutatava ravimi tootmiseks imporditava toimeainega peab olema kaasas eksportiva ühendusevälise riigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et nimetatud toimeainet tootvale tehasele kohaldatakse Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavadega võrdväärseid nõudeid, et pädev asutus teostab selles tehases regulaarset, ranget ja läbipaistvat kontrolli ning et toimeaine tootmise nõuetele mittevastavuse ilmnemisel edastab pädev asutus viivitamata teabe toimeainet importinud riigi pädevale asutusele. Kirjalik kinnitus ei mõjuta tootmise tegevusloa omaja vastutust.
(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud kirjalik kinnitus ei ole vajalik, kui eksportiv riik on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 111b viidatud nimekirja.
(8) Ravimiamet võib erisusena ravimi kättesaadavuse tagamiseks anda loa toimeaine impordiks käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud nõuet kohaldamata, kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädev asutus on eksporditavat toimeainet tootvat tehast inspekteerinud ning leidnud, et toimeaine tootmine vastab Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele. Erisuse rakendamise ajavahemik ei tohi ületada heade tootmistavade sertifikaadi kehtivusaega. Ravimiamet teavitab erisuse rakendamisest Euroopa Komisjoni.”;
15) paragrahvi 19 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveol ning kliinilise uuringu ravimite impordil on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba.”;
16) paragrahvi 21 pealkiri ja lõige 1 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„§ 21. Müügiloata ravimite sissevedu ja turustamine
(1) Müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja turustada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel.”;
17) paragrahvi 21 lõike 4 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„4) ravimi kasutamine ei ole meditsiiniliselt põhjendatud või on olemas sama toimega alternatiivne müügiloaga ravim, mida turustatakse ravivajadusele vastavalt;”;
18) paragrahvi 21 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(6) Müügiloata ravimi sisseveoks ja turustamiseks loa andmine ei vabasta ravimi kasutamiseks taotluse esitanud arsti ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest.”;
19) paragrahvi 21 lõike 7 sissejuhatav lauseosa muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Kui puuduvad sama toime ja müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule anda loa sisse vedada ja turustada:”;
20) paragrahvi 21 lõike 8 sissejuhatav lauseosa muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimite sisseveoks ja turustamiseks ka:”;
21) paragrahvi 21 lõike 8 punkt 2 tunnistatakse kehtetuks;
22) paragrahvi 22 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Müügiloata ravimi sisseveo taotluses tuleb märkida Ravimiametis ravimi kasutamise otsusele antud number.”;
23) paragrahvi 23 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Müügiloata ravimit on lubatud Eestis turustada ja kasutada ainult siis, kui on olemas Ravimiameti sisseveoluba ja turustamisluba.”;
24) paragrahvi 25 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Ravimeid võib saata välisriiki või Eestisse käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses. Anaboolsete steroidide, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete, täisvere ja verekomponentide, meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud rakkude ja kudede ning uudsete ravimite saatmine on keelatud.”;
25) paragrahvi 25 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks;
26) seaduse 2. peatüki 3. jao pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„3. jagu
Ravimite hulgimüük ja vahendamine”;
27) paragrahvi 26 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 26. Ravimite hulgimüük ja vahendamine”;
28) paragrahvi 26 täiendatakse lõikega 71 järgmises sõnastuses:
„(71) Ravimite hulgimüügil ja muul viisil väljastamisel tuleb kindlaks teha, et isikul, kellele ravim turustatakse, on tema asukohaliikmesriigis ravimi käitlemiseks õigus. Käesolevat sätet ei kohaldata ravimi turustamisel ühendusevälisesse riiki.”;
29) paragrahvi 26 lõiget 8 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:
„Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt võib ravimeid hankida ainult käesoleva seaduse § 45 punktis 11 nimetatud juhtudel ning ravimite sisseveoks.”;
30) paragrahvi 26 täiendatakse lõigetega 81 ja 82 järgmises sõnastuses:
„(81) Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja toimeainete hulgimüük ning ravimite vahendamine peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 4 ja artikli 84 alusel koostatud headele turustamistavadele.
(82) Ravimite vahendaja tagab, et vahendatavatel ravimitel oleks Euroopa Komisjoni või liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiluba.”;
31) paragrahvi 31 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;
32) paragrahvi 31 täiendatakse lõigetega 51–56 järgmises sõnastuses:
„(51) Üldapteegi tegevusloa omaja võib teostada inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarias kasutatavate käsimüügiravimite kaugmüüki vastava õiguse olemasolul. Ravimite kaugmüük on ravimite jaemüük arvutivõrgu abil infoühiskonna teenusena. Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab ravimite kaugmüügil järgima käesolevas seaduses, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid.
(52) Ravimiamet annab ravimite kaugmüügi õiguse taotluse alusel, kui ravimite kaugmüügi nõuded ja tingimused on täidetud ning riigilõiv on tasutud, kandes märke nimetatud õiguse kohta apteegiteenuse osutamise tegevusloale.
(53) Ravimite kaugmüük on lubatud ainult veebilehel, mis sisaldab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c punktis 3 viidatud juhiste kohastele tehnilistele, elektroonilistele ja krüptograafilistele nõuetele vastavat logo.
(54) Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab kogu Eesti territooriumil tagama saadetise ühesugused müügi- ja tarnetingimused, sealhulgas kättetoimetamistasu suuruse vastavalt saadetise kättesaamisviisile.
(55) Ravimid toimetatakse tellija määratud aadressile kolme tööpäeva jooksul pärast tellimuse kinnitamist, välja arvatud juhul, kui tellija on soovinud hilisemat ravimite kättetoimetamist või kui nimetatud tähtaja järgimine ei ole apteegiteenuse osutajast mitteoleneval põhjusel võimalik.
(56) Ravimite kättetoimetamistasu suurus ei tohi sõltuda väljastatavatest ravimitest, tellimuse maksumusest ega ravimite või saadetiste arvust tellijale.”;
33) paragrahvi 31 täiendatakse lõigetega 8–10 järgmises sõnastuses:
„(8) Ravimiamet avaldab oma veebilehel ravimite kaugmüüki pakkuvate apteekide nimekirja koos vastavate veebilehtede aadressidega.
(9) Ravimiamet avaldab oma veebilehel järgmise lisateabe ravimite kaugmüügi kohta:
1) teave õigusaktide kohta, mida kohaldatakse ravimite kaugmüügile, sealhulgas teave, et ravimpreparaatide klassifitseerimine ning ravimite müügile ja kättetoimetamisele kohaldatavad tingimused võivad liikmesriigiti erineda;
2) teave Euroopa Majanduspiirkonnas ravimite kaugmüügil kasutatava ühise logo eesmärgi kohta;
3) teave ebaseaduslikult kaugmüügi korras pakutavate ravimitega seotud ohtude kohta.
(10) Ravimiameti veebilehel esitatakse viide Euroopa Ravimiameti veebilehele, millel avaldatakse Euroopa Liidus ravimite kaugmüügiga seotud teavet.”;
34) paragrahvi 33 täiendatakse lõikega 13 järgmises sõnastuses:
„(13) Retseptiravimite väljastamine kaugmüügi korras on lubatud elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel.”;
35) paragrahvi 33 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses:
„(21) Kaugmüügi korras tellitud ravimite kättetoimetamine on lubatud ainult käesoleva seaduse § 31 lõikes 52 nimetatud õigusega apteegist ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis tegevuskohta omavast vastava õigusega apteegist, välja arvatud käesoleva seaduse § 25 lõike 2 teises lauses sätestatud juhtudel.
(22) Ravimite kaugmüügil teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki peab ravim vastama sihtliikmesriigis kehtivale müügiloale.”;
36) seaduse 2. peatüki 6. jao pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„6. jagu
Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusluba”;
37) paragrahvi 38 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses:
„(41) Ravimiamet edastab andmed inimtervishoius kasutatavate ravimite ja toimeainete tootmise ning hulgimüügi tegevuslubade kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 nimetatud andmebaasi.”;
38) paragrahvi 44 lõiget 1 täiendatakse punktiga 11 järgmises sõnastuses:
„11) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas kehtestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed;”;
39) paragrahvi 44 lõiget 1 täiendatakse punktidega 21–27 järgmises sõnastuses:
„21) tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks toimeaineid hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks õiguse;
22) tegema inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisel hulgimüüjalt kindlaks, et tal on ravimite hulgimüügi tegevusluba ja ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid;
23) tegema ravimite hankimisel tootjalt või importijalt kindlaks, et tal on ravimite tootmise tegevusluba;
24) tegema ravimite hankimisel vahendaja kaudu kindlaks, et ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid ja muid tema kohta sätestatud nõudeid;
25) kontrollima inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti;
26) tegema ravimi sisseveol kindlaks ravimi pakendi vastavuse müügiloale ning inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel veenduma, et ravim ei ole võltsitud, kontrollides pakendi turvaelemente Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõigetes 2a ja 2d osundatud nõuete kohaselt;
27) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult, sealhulgas ravimite kaugmüügil;”;
40) paragrahvi 44 lõiget 1 täiendatakse punktiga 41 järgmises sõnastuses:
„41) teavitama kord aastas Ravimiametit muudatustest imporditavate, toodetavate ja turustatavate inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete nimekirjas ning viivitamata igast tegevusega seotud muudatusest, mis võib mõjutada toimeainete kvaliteeti või ohutust;”;
41) paragrahvi 44 lõike 1 punkt 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„6) avalikustama käesoleva seaduse § 26 lõikes 4, § 27 lõikes 1 ja § 28 lõikes 1 nimetatud isikutele kättesaadavalt oma müügipakkumuse ja tagama müügipakkumuses esitatud ravimite kättesaadavuse;”;
42) paragrahvi 44 lõike 1 punkt 8 tunnistatakse kehtetuks;
43) paragrahvi 44 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:
„(11) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punkte 22–24 ja 26 ei kohaldata juhul, kui ravim on hangitud ühendusevälisest riigist, kuid seda ei ole imporditud ja see soovitakse turustada ühendusevälisesse riiki.”;
44) paragrahvi 45 punkt 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„5) tagama müügiloa või turustamisloa alusel Eestis turustatava ravimi kättesaadavuse mõistliku aja jooksul;”;
45) paragrahvi 45 punkt 9 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„9) tagama nende ravimite müügil, millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, vähemalt ühe sama toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi müügiloleku;”;
46) seaduse 2. peatüki 6. jagu täiendatakse 6. jaotisega järgmises sõnastuses:
„6. jaotis
Ravimite vahendamise tegevusluba
§ 521. Ravimite vahendamise tegevusluba
(1) Ravimeid võib vahendada ainult vastava tegevusloaga isik.
(2) Tegevusloa taotlemiseks tasub tegevusloa taotleja riigilõivu ning esitab Ravimiametile järgmised andmed:
1) nimi või ärinimi;
2) alaline asukoht Eestis ja kontaktandmed;
3) tegevuse kirjeldus.
(3) Ravimiamet võib nõuda lisaselgitusi tegevusloa taotleja tegevuse ning esitatud andmete ja dokumentide kohta.
(4) Ravimiamet annab tegevusloa või keeldub tegevusloa andmisest kümne tööpäeva jooksul vastava taotluse saamisest arvates. Nimetatud aja hulka ei arvata aega, mis kulub lisaselgituste saamiseks.
(5) Ravimiamet keeldub tegevusloa andmisest, kui tegevusloa taotleja esitatud andmed on ebaõiged või puudulikud, taotleja alaline asukoht ei ole Eestis, taotleja ei esita lisaselgitusi või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba.
(6) Ravimite vahendamise tegevusloa omaja andmed avalikustatakse Ravimiameti veebilehel.
(7) Ravimite vahendaja teavitab tegevusloa andmete muutumisest viivitamata Ravimiametit.
(8) Kui ravimite vahendaja ei järgi käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud määrustes sätestatud nõudeid, võib Ravimiamet nimetatud isiku tegevusloa kehtetuks tunnistada. Ravimiamet teavitab sellest nimetatud isikut.”;
47) paragrahvi 54 lõiget 1 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses:
„3) tagada, et Euroopa Majanduspiirkonnas turustatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite pakenditele on kantud turvaelemendid käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud sotsiaalministri määruse kohaselt.”;
48) paragrahvi 54 lõikes 2 asendatakse tekstiosa „punktis 2” tekstiosaga „punktides 2 ja 3”;
49) paragrahvi 591 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik võib välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. peatükis sätestatu kohaselt Eestis ajutiselt apteegiteenust osutada ilma käesoleva seaduse § 55 alusel nõutava registreerimiskohustuseta. Pädev asutus välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. peatüki tähenduses on Terviseamet.”;
50) paragrahvi 63 lõiget 2 täiendatakse punktiga 6 järgmises sõnastuses:
„6) uudsetele ravimitele, mis on erandkorras valmistatud arsti ettekirjutusel ja kutsealasel vastutusel kasutamiseks konkreetsele patsiendile statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel Eestis.”;
51) paragrahvi 64 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Ravimi turustamine peab vastama ravivajadusele. Müügiloa hoidja teatab Ravimiametile kirjalikult müügiloaga ravimi tegeliku turustamise algusest Eestis ning vähemalt kaks kuud varem ravimi Eestis turustamise lõpetamisest või ravimiga varustamise katkestamisest.”;
52) paragrahvi 68 lõikes 8 ja § 74 lõikes 3 asendatakse sõnad „Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiivis” sõnadega „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis”;
53) paragrahvi 70 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses:
„(51) Ravimiamet võib patsiendiohutuse või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil nõuda pakendi rikkumise vastase vahendi kasutamist ravimi pakendil. Nimetatud nõuet võib rakendada ka müügiloa andmise järel.”;
54) paragrahvi 81 lõiget 11 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:
„Kui paberkandjal retsept on väljastatud Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis kindlustatud isikule, kes tõendab oma kindlustuskaitset kehtiva Euroopa ravikindlustuskaardi või selle asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse väljastatud kehtiva vormikohase tõendi E112, E123, S2 või DA1 alusel, sisestab apteegiteenuse osutaja retseptikeskusesse ka kindlustuskaitset tõendava dokumendi andmed.”;
55) paragrahvi 83 lõikes 6 asendatakse sõna „arstidele” sõnadega „ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele”;
56) paragrahvi 84 lõikes 8 asendatakse sõnad „tasuta või allahindlusega teisi ravimeid” sõnadega „tasuta või allahindlusega ravimeid”;
57) paragrahvi 85 lõike 5 esimene lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku jagada mitte üle 300 pakendi aastas.”;
58) paragrahvi 85 lõikes 8 asendatakse sõna „Arst” sõnadega „Ravimi väljakirjutamise õigust omav isik”;
59) paragrahvi 100 lõike 7 punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„1) peatada ravimi turustamine või väljastamine, muu hulgas tolliseaduse tähenduses kauba ajutise ladustamise kohas, tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos, kui Ravimiametil on põhjendatud kahtlus, et ravim võib olla võltsitud või ohustada inimese või looma elu või tervist või keskkonda;
2) lõpetada ravimi turustamine või väljastamine ning vajaduse korral nõuda ravimi turult kõrvaldamist, kui ravim ei vasta müügiloa andmise aluseks olnud tingimustele, ravimi käitlemisel ei ole järgitud kehtivaid nõudeid, ravim on defektne või võltsitud, ravimil puudub kehtiv müügiluba või kui ilmnevad asjaolud, mis kinnitavad, et ravim võib olla inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale ohtlik;”;
60) paragrahvi 100 lõige 9 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(9) Pärast ettevõtte üldist kontrollimist annab Ravimiamet inspekteeritud ettevõttele 90 päeva jooksul sertifikaadi Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmis- või turustamistavadele vastavuse kohta, kui seda kinnitab kontrollimise tulemus. Ravimiamet kannab sertifikaadi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 nimetatud andmebaasi.”;
61) paragrahvi 100 täiendatakse lõikega 91 järgmises sõnastuses:
„(91) Ravimiamet võib teostada järelevalvet ravimi tootja või inimtervishoius kasutatava ravimi toimeaine ja abiaine tootja või importija või turustaja üle, kes asub Euroopa Majanduspiirkonnas või sellest väljaspool, seoses ravimi müügiloaga või kahtluse korral, et ei täideta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ alusel kehtestatud Euroopa Komisjoni juhiste kohaseid nõudeid. Järelevalve saab algatada ka liikmesriigi, Euroopa Komisjoni, Euroopa Nõukogu või Euroopa Ravimiameti taotlusel.”;
62) paragrahvi 101 lõike 1 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„3) siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohta, sealhulgas müügiloa hoidja või tema esindaja asukohta, ravimi tootja kvaliteedikontrolli teostamise kohta, kauba ajutise ladustamise kohta, tollilattu, vabatsooni, vabalattu ja inimtervishoius kasutatava ravimi abiaine tootja või importija tegutsemiskohta;”;
63) paragrahvi 104 pealkiri ja lõige 1 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„§ 104. Ravimi käitlemisnõuete ja vahendamisnõuete rikkumine
(1) Ravimi käitlemisnõuete või käesoleva seaduse § 26 lõikes 82 sätestatud vahendamisnõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.”;
64) seadust täiendatakse §-dega 1151 ja 1152 järgmises sõnastuses:
„§ 1151. Paragrahvi 3 lõike 4 rakendamine
Isikud, kes alustasid käesoleva seaduse § 3 lõikes 4 nimetatud tegevust enne § 3 lõike 4 jõustumist, esitavad Ravimiametile tegevusloa saamiseks vajalikud andmed ja dokumendid kahe kuu jooksul pärast § 3 lõike 4 jõustumist.
§ 1152. Heade turustamistavade, ravimite kaugmüügi veebilehe logo ja ravimi pakendi turvaelementide nõuete rakendamine
(1) Käesoleva seaduse § 16 lõikes 7, § 26 lõikes 81, § 44 lõike 1 punktides 22 ja 24 ning § 100 lõikes 9 heade turustamistavade kohta sätestatut rakendatakse alates nimetatud tavade kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.
(2) Käesoleva seaduse § 31 lõikes 53 sätestatud logo nõuet ning § 31 lõike 9 punktis 2 ja lõikes 10 sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.
(3) Käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 26, § 54 lõike 1 punktis 3 ja § 70 lõike 51 ravimi pakendi turvaelementide kohta sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.”;
65) seaduse normitehniline märkus muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud direktiividega 2002/98/EÜ (EÜT L 33, 08.02.2003, lk 30–40), 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.06.2003, lk 46–94), 2004/24/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 85–90), 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), 2008/29/EÜ (ELT L 81, 20.03.2008, lk 51–52), 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34), 2009/120/EÜ (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12), 2010/84/EL (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74–99), 2011/62/EL (ELT L 174, 01.07.2011, lk 74–87) ja määrustega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1–19), (EÜ) nr 1394/2007 (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61), 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34) ja määrustega (EÜ) nr 470/2009 (ELT L 152, 16.06.2009, lk 11–22), (EÜ) nr 596/2009 (ELT L 188, 18.07.2009, lk 14–92).”
§ 2. Karistusseadustiku muutmine
Karistusseadustiku § 194 pealkiri ja lõige 1 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„§ 194. Võltsitud ravimi levitamine
(1) Võltsitud ravimi tootmise, valmistamise, turustamise, hankimise, vahendamise, sisse- või väljaveo või valdamise eest üleandmise eesmärgil, kui puudub käesoleva seadustiku §-des 183–185 sätestatud süüteokoosseis, –
karistatakse rahalise karistuse või kuni üheaastase vangistusega.”
§ 3. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse muutmine
Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 2 punkt 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„5) käitlemiseks vajalikud load – Sotsiaalministeeriumi või Ravimiameti poolt antavad ühekordsed kindlaks määratud kehtivusajaga tegevusload tootjatele, hulgimüüjatele, teadusasutustele ja muudele asutustele, lähteainete käitlejatele, sisse- ja väljaveoload ning impordi- ja ekspordiload, samuti jälitusasutuse poolt antavad load käesoleva seaduse §-s 5 viidatud juhtudel;”;
2) paragrahvi 4 lõiked 6, 7, 8 ja 12 tunnistatakse kehtetuks.
§ 4. Riigilõivuseaduse muutmine
Riigilõivuseaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 266 pealkiri ja sissejuhatav lauseosa muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„§ 266. Ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi, ravimite vahendamise, üldapteegi, haiglaapteegi ja veterinaarapteegi tegevusloa andmise ning uuendamise taotluse läbivaatamine
Ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi, ravimite vahendamise, üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa andmise või uuendamise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu:”;
2) paragrahvi 266 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses:
„7) ravimite vahendamise tegevusloa puhul – 150 eurot.”;
3) paragrahvi 267 pealkiri ja sissejuhatav lauseosa muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„§ 267. Ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi, ravimite vahendamise, üldapteegi, haiglaapteegi ja veterinaarapteegi tegevusloa muutmise taotluse läbivaatamine
Ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi, ravimite vahendamise, üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa muutmise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu:”;
4) paragrahvi 267 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses:
„7) ravimite vahendamise tegevusloal alalise asukoha andmete muutmise puhul – 6,39 eurot.”;
5) seaduse 12. peatüki 1. jao 1. jaotist täiendatakse §-ga 2671 järgmises sõnastuses:
„§ 2671. Üldapteegi ravimite kaugmüügi õiguse taotluse läbivaatamine
Üldapteegi tegevusloale ravimite kaugmüügi õiguse kandmise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 31,95 eurot.”
§ 5. Seaduse jõustumine
(1) Käesoleva seaduse § 1 punkt 31 ja § 3 jõustuvad 2013. aasta 1. juulil.
(2) Käesoleva seaduse § 1 punkt 14 jõustub 2013. aasta 2. juulil.
Ene Ergma
Riigikogu esimees
Facebook
Twitter