Teksti suurus:

Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 35 „Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus” muutmine

Väljaandja:Vabariigi Valitsus
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst
Jõustumise kp:21.07.2012
Avaldamismärge:RT I, 17.07.2012, 3

Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 35 „Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus” muutmine

Vastu võetud 12.07.2012 nr 55

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 79 lõike 1 alusel.

§ 1.  Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 35 „Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 5 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) Ravimiameti otsus müügiloa väljastamise või müügiloa uuendamise kohta;”;

2) paragrahvi 6 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Müügiloa saanud ravimpreparaadi kohta kantakse registrisse järgmised andmed:
1) toimeaine ja sellele vastav seitsmekohaline, veterinaarravimi puhul kaheksakohaline kood vastavalt ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), veterinaarravimi puhul ATCvet klassifikatsioonile;
2) ravimi nimetus;
3) toimeaine sisaldus üksikannuse, milliliitri või grammi kohta, mis avaldatakse vastavalt kas kaaluprotsentides, milligrammides, grammides või toimeühikutes;
4) ravimvorm;
5) pakendisuurus;
6) ravimi kõlblikkuse aeg;
7) müügiloa hoidja nimi;
8) teisese müügiloaga ravimi puhul teisese müügiloa hoidja nimi;
9) ravimi väljastamiseks vabastamise eest vastutav tootja;
10) ravimpreparaadi kuuluvus ühte järgmistest klassidest: käsimüügiravim „K”, retseptiravim „R”, narkootiline ravim „N”, haiglaravim „H”;
11) ravimi müügiloa number;
12) ravimi müügiloa väljastamise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta);
13) ravimi müügiloa lõppemise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta) või teave, et tegemist on tähtajatu müügiloaga;
14) ravimi näidustus;
15) ravimi omaduste kokkuvõte;
16) pakendi märgistus;
17) pakendi infoleht;
18) avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega;
19) müügiloa piirangud;
20) müügiloa tingimused;
21) müügiloa tingimuste täitmise tähtaeg;
22) perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus.”;

3) paragrahvi 6 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahvi 6 lõiget 5 täiendatakse punktidega 10 ja 11 järgmises sõnastuses:

„10) pakendi infoleht;
11) pakendi märgistus.”;

5) paragrahvi 6 lõige 8 tunnistatakse kehtetuks;

6) määrust täiendatakse §-ga 61 järgmises sõnastuses:

§ 61. Registri seotus teiste andmekogudega

Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga.”.

§ 2.  Määrus jõustub 21. juulil 2012. a.

Andrus Ansip
Peaminister

Jürgen Ligi
Rahandusminister sotsiaalministri ülesannetes

Aivar Rahno
Riigikantselei istungiosakonna juhataja riigisekretäri ülesannetes

/otsingu_soovitused.json