Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 35 „Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus” muutmine
Vastu võetud 12.07.2012 nr 55
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 79 lõike 1 alusel.
§ 1. Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 35 „Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus” tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 5 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:
„1) Ravimiameti otsus müügiloa väljastamise või müügiloa uuendamise kohta;”;
2) paragrahvi 6 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Müügiloa saanud ravimpreparaadi kohta kantakse registrisse järgmised andmed:
1) toimeaine ja sellele vastav seitsmekohaline, veterinaarravimi puhul kaheksakohaline kood vastavalt ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), veterinaarravimi puhul ATCvet klassifikatsioonile;
2) ravimi nimetus;
3) toimeaine sisaldus üksikannuse, milliliitri või grammi kohta, mis avaldatakse vastavalt kas kaaluprotsentides, milligrammides, grammides või toimeühikutes;
4) ravimvorm;
5) pakendisuurus;
6) ravimi kõlblikkuse aeg;
7) müügiloa hoidja nimi;
8) teisese müügiloaga ravimi puhul teisese müügiloa hoidja nimi;
9) ravimi väljastamiseks vabastamise eest vastutav tootja;
10) ravimpreparaadi kuuluvus ühte järgmistest klassidest: käsimüügiravim „K”, retseptiravim „R”, narkootiline ravim „N”, haiglaravim „H”;
11) ravimi müügiloa number;
12) ravimi müügiloa väljastamise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta);
13) ravimi müügiloa lõppemise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta) või teave, et tegemist on tähtajatu müügiloaga;
14) ravimi näidustus;
15) ravimi omaduste kokkuvõte;
16) pakendi märgistus;
17) pakendi infoleht;
18) avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega;
19) müügiloa piirangud;
20) müügiloa tingimused;
21) müügiloa tingimuste täitmise tähtaeg;
22) perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus.”;
3) paragrahvi 6 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;
4) paragrahvi 6 lõiget 5 täiendatakse punktidega 10 ja 11 järgmises sõnastuses:
„10) pakendi infoleht;
11) pakendi märgistus.”;
5) paragrahvi 6 lõige 8 tunnistatakse kehtetuks;
6) määrust täiendatakse §-ga 61 järgmises sõnastuses:
„§ 61. Registri seotus teiste andmekogudega
Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga.”.
§ 2. Määrus jõustub 21. juulil 2012. a.
Andrus Ansip
Peaminister
Jürgen Ligi
Rahandusminister sotsiaalministri ülesannetes
Aivar Rahno
Riigikantselei istungiosakonna juhataja riigisekretäri ülesannetes