Teksti suurus:

Sotsiaalministri 31. oktoobri 2003. a määruse nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ muutmine

Väljaandja:Tervise- ja tööminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst
Jõustumise kp:22.05.2016
Avaldamismärge:RT I, 19.05.2016, 6

Sotsiaalministri 31. oktoobri 2003. a määruse nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ muutmine

Vastu võetud 12.05.2016 nr 35

Määrus kehtestatakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 8 lõike 5 alusel.

Sotsiaalministri 31. oktoobri 2003. a määruses nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 1 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Immuniseerimise teostaja registreerib immuniseerimise kõrvaltoimed ja teavitab nendest Ravimiametit ravimiseaduses sätestatud alustel ja korras.“;
2) paragrahvi 1 täiendatakse lõigetega 4 ja 5 järgmises sõnastuses:
„(4) Külmahel on süsteem, mis tagab immuunpreparaadi käitlemise nõuetekohastel temperatuuritingimustel alates immuunpreparaadi tootmisest kuni immuniseeritavale manustamiseni.
(5) Kaofaktor on proportsionaalne suhe vahetult immuniseerimiseks kasutatud immuunpreparaadi koguse ja teatud perioodi jooksul kasutusele võetud immuunpreparaadi koguse vahel.“;
3) paragrahvi 2 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Immuniseerimist tohib teostada arst, õde või ämmaemand, kes on täies mahus läbinud immuniseerimisalase täiendusõppekursuse vastavalt Sotsiaalministeeriumi poolt heakskiidetud programmile ja saanud selle lõpetamise kohta tunnistuse. Kursuse minimaalne maht on 16 tundi.“;
4) paragrahvi 2 lõike 3 teine lause sõnastatakse järgmiselt:
„Immuniseerimise teostaja selgitab patsiendile või tema seaduslikule esindajale immuniseerimise vajalikkust, teavitab teda immuniseerimisega kaasneda võivatest kõrvaltoimetest ja nõustab muudes immuniseerimisega seotud küsimustes.“;
5) paragrahvi 2 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Lapse immuniseerimiseks peab tervishoiuteenuse osutaja küsima tema seadusliku esindaja nõusolekut, võttes arvesse võlaõigusseaduse § 766 lõikes 4 sätestatut. Tervishoiuteenuse osutaja nõudmisel vormistatakse nõusolek kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis. Tervishoiuteenuse osutja, kellele lapse seaduslik esindaja ei ole varem esitanud vastavasisulist tahteavaldust, küsib nõusolekut lapsele ka varem teostamata jäänud immuniseerimiskavajärgse immuniseerimise läbiviimiseks. Lapse immuniseerimiskavajärgsest immuniseerimisest keeldumine vormistatakse kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis ning seda säilitatakse lapse tervisedokumentide hulgas.“;
6) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses:
„(41) Koolitervishoiuteenuse osutaja teavitab kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis õpilase immuniseerimisest tema seaduslikku esindajat ning küsib õpilase immuniseerimiseks nõusolekut vähemalt üks nädal enne plaanitavat immuniseerimist. Õpilase seadusliku esindaja nõusolek või keeldumine vormistatakse kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis ning seda säilitatakse õpilase tervisedokumentide hulgas. Õpilase immuniseerimise ära jäämisel lähtub koolitervishoiuteenuse osutaja õpilase seadusliku esindaja varem esitatud nõusolekust ning teavitab õpilase seaduslikku esindajat uuest immuniseerimise ajast vähemalt üks nädal enne selle läbiviimist.“;
7) paragrahvi 2 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt:
„(6) Loomaründejärgset marutõvevastast ja traumajärgset teetanusevastast immuniseerimist teostavad tervishoiuteenuse osutajad vältimatu abi korras.“;
8) paragrahvi 2 täiendatakse lõigetega 8 ja 9 järgmises sõnastuses:
„(8) Tervishoiuteenuse osutaja teavitab kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis Terviseameti piirkondlikku talitust kavatsusest korraldada immuniseerimisi väljaspool tervishoiuteenuse osutaja Terviseameti registris registreeritud tegevuskohta vähemalt üks nädal enne planeeritavat tegevust.
(9) Immuniseerimisega tegelevad tervishoiuteenuse osutajad peavad olema varustatud vajalike esmaabivahenditega immuniseerimise võimalike kõrvaltoimete, sealhulgas anafülaktilisešoki, raviks.“;
9) paragrahvi 3 pealkiri sõnastatakse järgmiselt:
§ 3. Immuniseerimise dokumenteerimine ja aruandlus “;
10) paragrahvi 3 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Tervishoiuteenuse osutaja dokumenteerib immuniseerimise tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõikes 2 ja §-s 592 sätestatud nõuete kohaselt ning teeb sellekohase sissekande immuniseerimispassi (lisa 2) ja paberil või elektrooniliselt peetavasse immuniseerimisraamatusse.“;
11) paragrahvi 3 lõike 6 teine lause tunnistatakse kehtetuks;
12) paragrahvi 4 lõiked 1 ja 3 tunnistatakse kehtetuks;
13) paragrahvi 4 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Immuunpreparaatide säilitamine, transportimine ja kasutuskõlbmatuks muutunud immuunpreparaatide hävitamine toimub ravimiseaduses sätestatud alustel ja korras.“;
14) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:
„(4) Immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisel tuleb tagada aseptika ja külmahela toimimine kõikide kasutuskordade jooksul. Immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide avamise järel tuleb neid säilitada müügiloa hoidja või tootja kehtestatud nõuete kohaselt. Avatud immuunpreparaadi mitmedoosilist viaali võib kasutada müügiloa hoidja või tootja määratud aja jooksul. Mitmedoosilise viaali avamise aeg ja lubatud kasutamise aeg peab olema pakendile märgitud.“;
15) määrust täiendatakse paragrahviga 41 järgmises sõnastuses:
§ 41. Riiklikult hangitud immuunpreparaatide käitlemine
(1) Immuunpreparaatide soetamist korraldab Sotsiaalministeerium Terviseameti ettepanekul.
(2) Terviseamet korraldab immuunpreparaatide säilitamist, asutusesisest transporti, jaotamist ja arvestust.
(3) Immuunpreparaatide saadetise saabumisel Terviseametisse kontrollib Terviseameti vastutav isik külmahela nõuetest kinnipidamist.
(4) Immuunpreparaatide jaotamine tervishoiuteenuse osutajatele toimub Terviseameti kohaliku talituse kaudu.
(5) Terviseameti peadirektor määrab kirjalikult isiku, kes vastutab ametis immuunpreparaatide käitlemise ja külmahela toimimise eest.
(6) Immuunpreparaate võib väljastada ainult nende vastuvõtmiseks volitatud töötajale külmahela nõuete täitmiseks vajalike vahendite olemasolul.
(7) Terviseameti vastutav isik täidab väljaantava immuunpreparaadi iga saadetise kohta saatelehe ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel sätestatud nõuete kohaselt.
(8) Tervishoiuteenuse osutaja peab saatelehe alusel saadud immuunpreparaatide arvestust nimetuste ja partiinumbrite järgi. Kasutatud immuunpreparaatide arvestust peetakse registreeritud immuniseerimiste alusel. Arvestust peetakse elektroonselt või paberil.
(9) Tervishoiuteenuse osutaja immuunpreparaatide tagavara suurus ei tohi ületada ühe kuu vajadust.
(10) Tervishoiuteenuse osutaja korraldab immuunpreparaatide vedu Terviseameti kohalikust talitusest immuniseerimiskohta, immuunpreparaatide säilitamist ja külmahela toimimist kuni immuunpreparaadi manustamiseni ning kasutuskõlbmatuks muutunud immuunpreparaatide hävitamist.
(11) Säilitamistemperatuuri kõrvalekalletest tuleb teavitada Terviseameti kohalikku talitust ja hävitada immuunpreparaadid, mida ei ole nõuetekohaselt säilitatud.
(12) Tervishoiuteenuse osutaja on kohustatud pidama koguselist arvestust kasutamata jäänud ja hävitatud immuunpreparaatide üle.
(13) Tervishoiuteenuse osutaja esitab Terviseameti kohalikule talitusele iga aasta 5. jaanuariks eelmisel kalendriaastal immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisest tulenenud kadude arvestuse. Immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisest tulenenud kadude arvestuse esitamise näidisvorm on avaldatud Terviseameti kodulehel.
(14) Terviseamet arvutab ja esitab Sotsiaalministeeriumile mitmedoosilistes viaalides väljastatud immuunpreparaatide kaofaktorid iga immuunpreparaadi kohta.“.

Jevgeni Ossinovski
Tervise- ja tööminister

Marika Priske
Kantsler