Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Välja kuulutanud
Vabariigi President
09.06.2022 otsus nr 133

Ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadus

Vastu võetud 01.06.2022

§ 1.  Ravimiseaduse muutmine

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 täiendatakse lõikega 1³ järgmises sõnastuses:

„(1³) Käesolevat seadust ei kohaldata veterinaarravimitele nendel juhtudel, kui kohaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167).”;

2) paragrahvi 1 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) nr 536/2014 ja (EL) 2019/6 sätestatud erisusi.”;

3) paragrahvi 2 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravim on aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud inimese haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks või ravimiseks, haigusseisundi kergendamiseks või elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.”;

4) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses:

„(1¹) Ravimina käsitatakse ka veterinaarravimit Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punkti 1 tähenduses.”;

5) paragrahvi 3 lõikest 1 jäetakse välja sõna „apteegis”;

6) paragrahv 6, § 15 lõige 7, § 63 lõike 2 punkt 5, § 65 lõige 7, § 74 lõike 1 punktid 7 ja 8, § 74 lõige 2, § 82 lõige 6 ja § 84 lõike 3 punkt 4 tunnistatakse kehtetuks;

7) seadust täiendatakse §-dega 12¹ ja 12² järgmises sõnastuses:

„§ 12¹. Pädev asutus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 tähenduses

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 sätestatud pädeva asutuse toimingud teeb ning haldusaktid annab Ravimiamet, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul.

(2) Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamisega seotud pädeva asutuse toimingud teeb ning haldusaktid annab Põllumajandus- ja Toiduamet, välja arvatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 110 lõigetes 1–4 ja artiklis 116 sätestatud juhtudel. Põllumajandus- ja Toiduamet otsustab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 110 lõikes 1 sätestatud tingimustel immunoloogiliste veterinaarravimite kasutamise keelustamise.

§ 12². Mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise andmete kogumine

(1) Ravimiamet vastutab loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite müügimahu andmete kogumise ja Euroopa Ravimiametile edastamise eest.

(2) Põllumajandus- ja Toiduamet vastutab loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite kasutamise andmete kogumise ja Euroopa Ravimiametile edastamise eest.

(3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud andmete kogumisel ja edastamisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklist 57.”;

8) paragrahvi 13 lõiget 1 täiendatakse punktiga 2¹ järgmises sõnastuses:

„2¹) müügiloata veterinaarravimeid, mille veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja on määranud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklitele 112–114;”;

9) paragrahvi 13 lõike 3, § 21 lõike 2, § 78⁵ lõike 4 ja § 78⁶ lõike 1 teine lause tunnistatakse kehtetuks;

10) paragrahvi 13 lõiget 4 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Veterinaarravimi pakendi infolehe võib teha kättesaadavaks elektrooniliselt, kui Ravimiamet ei nõua loomade või inimeste tervise kaitse huvides, et pakendi infoleht tehakse kättesaadavaks paberil.”;

11) paragrahvi 13 täiendatakse lõikega 4¹ järgmises sõnastuses:

„(4¹) Ravimiamet võib tingimusel, et võetakse asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa veterinaarravimi turustamiseks pakendis, mis on mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles ja mille märgistus on ladinatähelisel kujul.”;

12) paragrahvi 14 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Verepreparaatidele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd vereseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 ei ole reguleeritud teisiti.”;

13) paragrahvi 15 täiendatakse lõikega 7¹ järgmises sõnastuses:

„(7¹) Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vormi, veterinaarretsepti plangi väljastamise korra ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”;

14) paragrahvi 16 lõige 7² muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(7²) Ravimite ja toimeainete tootmine peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 alusel koostatud Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele ning komisjoni direktiivis 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.08.1991, lk 70–73), sätestatud nõuetele.”;

15) paragrahvi 18 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses:

„(1¹) Eriluba nõudvaid veterinaarravimeid võivad Eestisse sisse vedada ka veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja.”;

16) paragrahvi 20 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses:

„(1¹) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja, kes osutab veterinaarteenuseid teises Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajaliku koguse veterinaarravimitega, välja arvatud ravimid, mis sisaldavad narkootilisi ja psühhotroopseid aineid.”;

17) paragrahvi 21 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Inimtervishoius kasutatavaid müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja turustada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema ravitava patsiendi raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel.”;

18) paragrahvi 26 lõikeid 3 ja 4 täiendatakse pärast sõna „viisil” sõnaga „hulgi”;

19) paragrahvi 26 täiendatakse lõikega 3¹ järgmises sõnastuses:

„(3¹) Ravimite hulgimüügiks ei loeta erandkorras väikeses koguses veterinaarravimi tarnimist ühelt veterinaararsti kutsetegevuse loa omajalt teisele. Väikeseks koguseks loetakse looma tervise või heaolu koheseks tagamiseks vajalikku ravimikogust, mis ei ületa raviks vajalikku kahe kuu ravimikogust. Tarnitav veterinaarravim peab olema originaalpakendis või vahetus sisepakendis.”;

20) paragrahvi 26 täiendatakse lõikega 5¹ järgmises sõnastuses:

„(5¹) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja võib veterinaarravimit, mille ravimvorm on ravimsööda eelsegu, väljastada sööda käitlejale, kellele on söödaseaduse alusel antud tegevusluba ravimsööda või vahetoote tootmiseks.”;

21) paragrahvi 31 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Üldapteegis võib lisaks ravimitele müüa ja valmistada ainult meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid, kaasa arvatud toidulisandeid ja loodustooteid, tingimusel et nende müük ja valmistamine ei takista ravimite müüki ega valmistamist. Üldapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja peab nimetatud toodete valmistamise alustamisest teavitama Ravimiametit. Üldapteegis võib müüa ka lemmikloomade ravimsööta. Veterinaarapteegis võib müüa ainult veterinaarravimeid ning loomade hooldustooteid ja muid loomapidamisel kasutatavaid tooteid, sealhulgas ravimsööta.”;

22) paragrahvi 43 lõikeid 1 ja 7 täiendatakse pärast sõna „veterinaarteenust” tekstiosaga „, välja arvatud juhul, kui ravimite tootmise tegevusluba on antud loomade vere kogumiseks ja verepreparaatide valmistamiseks või tootmiseks”;

23) paragrahvi 63 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses:

„(3) Ravimiameti otsuse alusel võib Eestis turustada veterinaarravimit, mis on ette nähtud kasutamiseks lemmikloomadena peetavatel akvaariumi- või tiigiloomadel, dekoratiivkaladel, puurilindudel, kirjatuvidel, terraariumiloomadel, väikenärilistel, valgetuhkrutel ja küülikutel, kui tegu ei ole veterinaarretsepti alusel väljastatava ravimiga ning on võetud kõik meetmed, et vältida selle ravimi kasutamist muudel loomadel.”;

24) paragrahvi 64 lõige 3¹ muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(3¹) Ravimiamet võib tingimusel, et võetakse asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa mõnede nõutavate andmete kandmata jätmiseks ravimi pakendile ja infolehele või ravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles olevas pakendis ja infolehega, kui ravimit ei turustata otse patsiendile või kui sama toimeaine, tugevuse, ravimvormi ja pakendisuurusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese tervise seisukohast.”;

25) paragrahvi 67 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Taotluse esitaja tasub Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 6000 eurot vastavalt käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile.”;

26) paragrahvi 74 lõikes 3 asendatakse tekstiosa „lõigetes 1 ja 2” tekstiosaga „lõikes 1”;

27) paragrahvi 76 täiendatakse lõikega 14 järgmises sõnastuses:

„(14) Veterinaarravimi müügiloa muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise ja müügiloa kehtetuks tunnistamise menetlusele kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõiget 7.”;

28) paragrahvi 77 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest riigilõivu ja Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 1800 eurot vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud taotluse liigile.”;

29) paragrahvi 77 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise, erialase hindamise ja tasu arvestamise tingimused ja korra ning tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”;

30) paragrahvi 78³ lõikest 4 jäetakse välja tekstiosa „, veterinaarravimite korral loomaarstiteaduse erialal”;

31) paragrahvi 78⁴ lõike 1 punktist 8 jäetakse välja tekstiosa „või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 3–67)”;

32) paragrahvi 78⁴ lõikest 2 ja § 78⁷ lõikest 4 jäetakse välja tekstiosa „või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ”;

33) paragrahvi 78⁵ lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Müügiloa hoidja edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud teabe Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), muudetud määrusega (EL) 2019/5 (ELT L 4, 07.01.2019, lk 24–42), artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi Eudravigilance’i andmebaas).”;

34) paragrahvi 78⁵ täiendatakse lõikega 12¹ järgmises sõnastuses:

„(12¹) Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta.”;

35) paragrahvi 78⁵ lõige 14 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(14) Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suuruse, selle arvestamise ja tasumise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”;

36) paragrahvi 84 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:

„(11) Immunoloogilisi veterinaarravimeid on lubatud reklaamida kutselistele loomapidajatele, kui ravimireklaam sisaldab sõnaselget üleskutset konsulteerida immunoloogilise veterinaarravimi asjus veterinaararstiga.”;

37) paragrahvi 100 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Põllumajandus- ja Toiduamet teostab järelevalvet veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete täitmise üle ning toiduloomade omanike ja pidajate poolt ravimite kasutamise nõuete ja ravimite kasutamise kohta arvestuse pidamise nõuete täitmise üle.”;

38) paragrahv 109 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 109. Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi tarnimise nõuete rikkumine

(1) Veterinaarteenuse osutamisel kasutatava ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi ühelt veterinaararsti kutsetegevuse loa omajalt teisele tarnimise nõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.”.

§ 2.  Veterinaarseaduse muutmine

Veterinaarseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 17 lõike 1 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„4) veterinaararst on korduvalt rikkunud Euroopa Liidu õigusaktis või ravimiseaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud ravimi soetamise ning veterinaarteenuse osutamise käigus ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõudeid;”;

2) paragrahvi 19 lõike 1 punkti 5 ja § 21 lõiget 7 täiendatakse pärast sõna „käigus” sõnadega „väljastatud ja”;

3) paragrahvi 19 lõike 1 punktis 7 ja lõikes 3 asendatakse sõnad „ja veterinaarteenuse osutamise käigus” sõnadega „ning veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ja”;

4) paragrahvi 21 lõike 2 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„4) veterinaarteenuse osutamise käigus ravimite vastutustundlik väljakirjutamine, väljastamine ja kasutamine.”.

§ 3.  Seaduse jõustumine

Käesolev seadus jõustub 2022. aasta 1. juulil.