Teksti suurus:

• Väike
• Keskmine
• Suur

Välja kuulutanud
Vabariigi President
13.11.2024 otsus nr 472

Meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (pädevuse andmine Ravimiametile)

Vastu võetud 06.11.2024

§ 1.  Meditsiiniseadme seaduse muutmine

Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) seaduses, välja arvatud §-s 41¹, asendatakse sõna „Terviseamet” sõnaga „Ravimiamet” vastavas käändes;

2) paragrahvi 14¹ tekst loetakse lõikeks 1 ja paragrahvi täiendatakse lõikega 2 järgmises sõnastuses:

„(2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, kui toode vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõuetele.”;

3) paragrahvi 15¹ lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimiamet võib osutada oma põhitegevusega seotud meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmist tagavaid tasulisi teenuseid, kui see ei takista tema õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmist ja tasuliste teenuste osutamine on vajalik seoses:
1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud ülesannete täitmisega, arvestades nimetatud määrustes sätestatud piiranguid pädevale asutusele ja teavitatud asutuse eest vastutavale asutusele;
2) samade teenuste osutamise turuolukorraga ning teenuse osutamist ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 või
3) teavitatud asutusele teadusliku arvamuse andmisega lähtuvalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 ning nimetatud määrused ei piira teenuse osutamist.”;

4) paragrahvi 15¹ lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

5) paragrahvi 15¹ lõiked 3 ja 4 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Ravimiameti tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 20 000 eurot.

(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud Ravimiameti tasuliste teenuste loetelu ja tasumäärad kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”;

6) paragrahvi 21³ lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Liidus kehtivast meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava standardist,”;

7) paragrahvi 22 lõike 5 punktid 2 ja 3 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„2) uuringu erialase hindamise tasu Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt;
3) uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.”;

8) paragrahvi 26 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „veebilehel” sõnadega „ja esitab loetelu Ravimiametile kümne tööpäeva jooksul veebilehel avaldamisest arvates”;

9) paragrahvi 26 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

10) seaduse 4. peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„RIIKLIK JA HALDUSJÄRELEVALVE”;

11) paragrahv 33 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 33. Riiklik ja haldusjärelevalve

(1) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud nõuete täitmise üle teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet Ravimiamet.

(2) Käesoleva seaduse 3. peatükis sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutamisel teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet Terviseamet.”;

12) paragrahvi 41² tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Kuni Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 123 lõikes 3 ning määruse (EL) 2017/746 artikli 113 lõikes 3 sätestatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi kasutusele võtmiseni toimub teabevahetus käesoleva seaduse 2022. aasta 31. detsembrini kehtinud redaktsiooni ja selle alusel kehtestatud määruste kohaselt, arvestades et pädev asutus on Ravimiamet.”.

§ 2.  Ravikindlustuse seaduse muutmine

Ravikindlustuse seaduse § 48¹ lõike 6 teises lauses asendatakse sõna „Terviseamet” sõnaga „Ravimiamet”.

§ 3.  Reklaamiseaduse muutmine

Reklaamiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 30 lõike 2 punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„1) Ravimiamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 18 sätestatud nõuete järgimise üle ravimi reklaamis ning 2. peatükis sätestatud nõuete järgimise üle meditsiiniseadme reklaamis;
2) Terviseamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 22 sätestatud nõuete järgimise üle tervishoiuteenuse reklaamis;”;

2) paragrahvi 36 lõike 2 punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„1) Ravimiamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 18 sätestatud nõuete rikkumise korral ravimi reklaami osas ja 2. peatükis sätestatud nõuete rikkumise korral meditsiiniseadme reklaami osas;
2) Terviseamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 22 sätestatud nõuete rikkumise korral tervishoiuteenuse reklaami osas;”.

§ 4.  Riigilõivuseaduse muutmine

Riigilõivuseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) seaduse 12. peatüki 1. jagu täiendatakse 4. jaotisega järgmises sõnastuses:

„4. jaotis
Meditsiiniseadme seaduse alusel tehtavad toimingud

§ 285³. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamine

(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 210 eurot.

(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 210 eurot.

§ 285⁴. Vabamüügi sertifikaadi ja selle duplikaadi väljastamine

(1) Vabamüügi sertifikaadi väljastamise eest 45 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates tasutakse riigilõivu 154 eurot.

(2) Vabamüügi sertifikaadi duplikaadi väljastamise eest tasutakse riigilõivu 32 eurot.

(3) Isiku soovil vabamüügi sertifikaadi väljastamise eest viie tööpäeva jooksul taotluse esitamisest arvates tasutakse riigilõivu 308 eurot.

§ 285⁵. Vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbivaatamine ning teavitatud asutuse määramisest teavitamine ja tegevusloa andmine

(1) Vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 2590 eurot.

(2) Teavitatud asutuse määramisest teavitamise ja tegevusloa väljastamise eest tasutakse riigilõivu 777 eurot.”;

2) seaduse 12. peatüki 3. jao 7. jaotis tunnistatakse kehtetuks.

§ 5.  Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine

Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 57³ lõike 2 punkti 5 täiendatakse pärast sõna „Terviseametile” tekstiosaga „, Ravimiametile”;

2) paragrahvi 59³ täiendatakse lõikega 5³ järgmises sõnastuses:

„(5³) Terviseameti poolt riiklikku või haldusjärelevalvet tegeval isikul on juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele seaduses sätestatud järelevalvemenetluse läbiviimiseks.”;

3) paragrahvi 60 lõiget 1 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Terviseametil on õigus saada järelevalveks isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid, kui need on vajalikud tema ülesannete täitmiseks.”.

§ 6.  Toote nõuetele vastavuse seaduse muutmine

Toote nõuetele vastavuse seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 30 lõike 1¹ teises lauses asendatakse sõna „Terviseamet” sõnaga „Ravimiamet”;

2) paragrahvi 50 lõike 1 teist lauset ja §-i 62 täiendatakse pärast sõna „Terviseamet” tekstiosaga „, Ravimiamet”;

3) paragrahvi 50 täiendatakse lõikega 3¹ järgmises sõnastuses:

„(3¹) Ravimiamet teeb riiklikku järelevalvet meditsiiniseadme ohutusnõuete täitmise üle meditsiiniseadme seaduse, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) alusel.”.

§ 7.  Seaduse jõustumine

Käesolev seadus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril.